Febbre dolore infiammazione

Aspirina 400mg Granulato Effervescente Con Vitamina C 10 Bustine

ASPIRINA C RAFFREDDORE INFLUENZA 400MG VITAMINA C 10 BUSTINE ARANCIA
La vitamina C ha un effetto positivo sul sistema immunitario.

Indicazioni terapeutiche

Grazie al suo triplo effetto (antifebbrile, antinfiammatorio, analgesico) agisce contro:

• dolori influenzali

• gola infiammata

• febbre

La vitamina C ha un effetto positivo sul sistema immunitario. La vitamina C combatte i radicali liberi prodotti durante l'infiammazione.

Aspirina granulato effervescente si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Posologia e modalità d'uso

1 bustina di Aspirina granulato effervescente ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8

ore fino a 3-4 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani

devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Il contenuto della bustina deve essere versato in mezzo bicchiere d’acqua o piu’ e mescolato. Prima

di bere, è opportuno attendere che cessi la lieve effervescenza.

L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali.

Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i

sintomi (dolore e febbre).

I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco

solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.

Non assumere il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consultare il medico nel

caso in cui i sintomi persistano.

Usare il medicinale per il periodo più breve possibile.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi

cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Gravidanza e l’allattamento

Aspirina 400 mg granulato effervescente con vitamina C e’ controindicata nell’ultimo trimestre di

gravidanza e nell’allattamento.

Nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e

aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una

maternità.

Aspirina 400 mg granulato effervescente con vitamina C è controindicata durante l’allattamento.

Composizione

Una bustina contiene:

principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg, acido ascorbico (vitamina C ) 240 mg

eccipienti: acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, concentrato

d’arancia, aroma di arancia in polvere, saccarosio, saccarina, E 110.

Confezione da 10 bustine al gusto arancia

Itami Unidie 5 Cerotti Medicati 140mg

Caratteristiche Prodotto
Itami Unidie 5 Cerotti sono cerotti antinfiammatori e antidolorifici e sono indicati per poter trattare il dolore a livello di:

• articolazioni
• muscoli
• tendini
• legamenti.

Sono facili da applicare e danno una sensazione di benessere immediata.

Indicazioni Terapeutiche
Per cosa è indicato Itami Unidie 5 Cerotti?
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negli adulti.

Modalità di Dispensazione
Modalità d’uso o Posologia
Posologia.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante.

La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una.

Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta.

Durata di utilizzo: Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

Modo di somministrazione: uso cutaneo.

Aprire la busta ed estrarre il cerotto me dicato dalla busta.

Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente.

Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle.

Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute.

Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l'area interessata.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso.

Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.

Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Controindicazioni
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]; pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Itami Unidie 2 Cerotti?
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; n on comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e manifestazioni.

Molto raro: esantema pustoloso.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es.

Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quel li rilevati dopo assunzione orale di diclofenac.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto.

Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed Allattamento
Informazioni circa l'utilizzo di Itami Unidie 2 Cerotti in caso di gravidanza ed allattamento
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.

Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.

I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.

Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.

Allattamento: diclofenac, in piccole quantita', e' secreto nel latte materno.

Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario.

In questo caso, Itami Unidie no n deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilita': l'uso sistemico di diclofenac puo' ridurre la fertilita' femminile e il suo uso non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Il rischio associato all'uso di preparazioni to piche come Itami Unidie non e' chiaro.

Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

Composizione
Principi Attivi
ni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto.

Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributilcitrato, butilidrossianisolo (E 32 0).

Strato protettivo: carta mono siliconata.

Formato
Confezione da 5 cerotti.

Aspirina Act 800+480mg 10 Compresse Effervescenti

Principi attivi

Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio idrogenocarbonato (modificato), acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre. Aspirinaact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

L’associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività); • pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l’uso dell’acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilità (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito); • anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un’attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; • terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.6); • ulcera peptica in fase attiva; • diatesi emorragica acquisita o congenita; • insufficienza renale grave; • insufficienza epatica grave; • insufficienza cardiaca grave non controllata; • co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori (vedere paragrafo 4.5); • co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5); • Nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi; • Iperossaluria; • Emocromatosi.

Posologia

Posologia L'acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Adulti: 1 compressa effervescente quale singola dose, che può essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica Adolescenti (di età pari e superiore a 16 anni): Questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. Va usata la dose efficace più bassa. La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini è di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) può non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso. Per l’uso in questa popolazione sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico. Bambini (di età inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e il paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”. Pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilità o basso peso corporeo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace più bassa. Pazienti con insufficienza epatica: L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L’acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L’acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata. (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l’irritazione gastrica.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Avvertenze

L'acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenti casi: • In caso di combinazione con altri medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. • In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l’insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi più alte. • L’uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, può portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insufficienza renale. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: • nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; • nei pazienti con insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale acuta; • nei pazienti con insufficienza epatica; • nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a un’allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3); • nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo); • co-somministrazione di anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico può accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilità. I fattori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse: asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni. Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esito fatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta con l’aumentare delle dosi, nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolare con complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, nei soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entità (ad es. estrazione dentaria). L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un’escrezione limitata dell’acido urico. Popolazione pediatrica Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, è stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizioni solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Va evitato l’uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico può causare emolisi. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infezioni acute. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. L’emolisi è stata osservata anche con dosi elevate di acido ascorbico. L'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento. Per quanto riguarda l’acido ascorbico: Si raccomanda cautela nei pazienti con iperossaluria, predisposizione alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o nei pazienti con nefrolitiasi ricorrente. Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti con sovraccarico di ferro o disturbi dell’uso del ferro (anemia mediterranea, emocromatosi, anemia sideroblastica). Questo medicinale contiene 438 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.

Interazioni

Nelle interazioni sono coinvolte diverse sostanze per via delle loro proprietà inibitorie sull’aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L’uso di più inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di emorragia, così come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l’aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Metotrexato usato a dosi di 15 mg/settimana o superiori: Aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi terapeutiche, o nei pazienti anziani (età > 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina: Aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Dovrebbe essere usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): Riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: Aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalità renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: Aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di età: Influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di età, la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessità. Trombolitici, streptochinasi: Aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): Aumento del rischio di emorragia. Digossina: Le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione. Monitorare la concentrazione plasmatica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: Aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e lo spiazzamento della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Si raccomanda di monitorare la glicemia. Glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone): Aumento del rischio di emorragia. Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: Nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all’inizio del trattamento. Acido valproico: Aumento della tossicità dell'acido valproico dovuto allo spiazzamento dai siti di legame proteico. Alcol: Aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcol. La co-somministrazione va evitata. Combinazioni da prendere in considerazione: Deferasirox: Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Deferoxamina: L’uso concomitante con acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, soprattutto a carico del cuore, provocando scompenso cardiaco. Ferro e alluminio: La somministrazione di acido ascorbico aumenta l’assorbimento gastrointestinale. Ciò va preso in considerazione nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sostituzione di ferro e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio. Interazioni con le analisi di laboratorio: Acido acetilsalicilico e acido ascorbico in dosi elevate possono interferire con alcune analisi di laboratorio, ad es. il test del sangue occulto nelle feci e le analisi della funzionalità epatica. Poiché la vitamina C è un agente riducente (cioè un donatore di elettroni), può causare interferenze chimiche nelle indagini di laboratorio dove sono coinvolte reazioni di ossido-riduzione, come nel caso di analisi di glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e ricerca del sangue occulto nelle feci. La vitamina C può interferire con le analisi che misurano il glucosio nelle urine e nel sangue, portando a una lettura falsificata dei risultati, nonostante non abbia effetto sui livelli di glucosio nel sangue.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspirina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a < 1/10); Non comuni (≥1/1000 a < 1/100); Rari (≥1/10.000 a < 1/1000); Molto rari (< 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non noti: Anemia o anemia da carenza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clinici quale conseguenza di emorragia, Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non noti: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Le reazioni da ipersensibilità con le rispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arteriosa, sindrome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock anafilattico o angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un’escrezione limitata dell’acido urico; Non noti: Ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso Non noti: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica e cerebrale. Patologie vascolari Non noti: Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie urogenitali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. L’emorragia intracranica può essere fatale, soprattutto se il medicinale è somministrato agli anziani. Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero essere potenzialmente fatali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: Sintomi di reazioni da ipersensibilità come sindrome asmatica, rinite, congestione nasale; Non noti: Edema polmonare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilità dovuta ad acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali Comuni: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito; Non comuni: Dolori gastrointestinali e addominali; Rari: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcerazione esofagea, perforazione. Disturbi del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e dell’intestino crasso (colon e retto), colite; Molto rari: Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose. Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Non noti: Diarrea con dosi elevate di acido ascorbico, Malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari Non noti: Aumento degli enzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione epatica principalmente di tipo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Orticaria, eruzione cutanea, prurito; Non noti: Reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie Non noti: Compromissione renale, insufficienza renale acuta, Nefrolitiasi (ossalato di calcio) dovuta ad acido ascorbico. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noti: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Acido acetilsalicilico: Il rischio di sovradosaggio può essere dannoso nei soggetti anziani e soprattutto nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più di frequente, intossicazione accidentale) nei quali può essere fatale. Con sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può manifestarsi edema polmonare non cardiogeno (vedere paragrafo 4.8). Sintomi Intossicazione moderata: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell’udito, sudorazione, nausea e vomito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Intossicazione grave: I sintomi includono: Febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, il sovradosaggio può essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg in singola assunzione. Gestione dell'emergenza - Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata; - Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo; - Controllo dell'equilibrio acido-base; - Alcalinizzazione dell'urina con monitoraggio del pH urinario; - Emodialisi in caso di intossicazione grave; - Controllo degli elettroliti sierici e reintegro dei fluidi persi; - Trattamento sintomatico. Acido ascorbico: Dopo singole dosi di acido ascorbico superiori a 3 g al giorno, possono manifestarsi diarrea osmotica e disturbi gastrointestinali come nausea o gastrite. Il sovradosaggio in acuto o in cronico del prodotto può indurre manifestazioni specifiche della tossicità della vitamina C. Manifestazioni generiche di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. Segni e sintomi clinici, risultati di laboratorio e conseguenze del sovradosaggio dipendono dalla reattività individuale e dalle circostanze correlate (come ad esempio dose, durata dell’utilizzo, tempo intercorso alla diagnosi). Se si verificano dei sintomi da sovradosaggio, l’utilizzo del prodotto deve essere subito interrotto e deve essere consultato un operatore sanitario. Il sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (> 2g/al giorno negli adulti) può aumentare significativamente i livelli di ossalati nelle urine. In alcuni casi, questo comporta iperossaluria, cristallizzazione di ossalati di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulointerstiziale e danno renale acuto. Il sovradosaggio di vitamina C in individui con carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (> 3 g/giorno nei bambini e > 15 g/giorno negli adulti) può comportare emolisi eritrocitaria.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Tranne nei casi in cui è assolutamente necessario, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di gravidanza. Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che pianifica una gravidanza o che è in stato di gravidanza durante le prime 24 settimane, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Oltre la 24° settimana di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnios. Nelle ultime fasi della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: - prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica che può manifestarsi dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; - inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Pertanto, l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, gli studi sull’uomo non mostrano alcun effetto rilevante dell’acido acetilsalicilico sulla compromissione della fertilità e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.

VoltadvanceGo 25mg 20 Capsule Molli

Principi attivi

Per VoltadvanceGo 12,5 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. Per VoltadvanceGo 25 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: Per VoltadvanceGo 12,5 mg Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg Per VoltadvanceGo 25 mg Sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Macrogol 600, Glicerolo anidro, Acqua purificata. Capsula: Gelatina, Glicerolo anidro, Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), Acqua purificata, Idrossipropilbetadex, Sodio idrossido.

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione; • Alterazioni di origine sconosciuta dell’emopoiesi; • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS; • Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato); • Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (vedere paragrafo 4.4); • Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è controindicato inoltre nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.

Posologia

Posologia Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Per VoltadvanceGo 12,5 mg Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell’arco di 24 ore. Per VoltadvanceGo 25 mg Se non diversamente prescritto, adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) nell’arco di 24 ore. VoltadvanceGo deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica L’uso di VoltadvanceGo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Anziani Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Diclofenac è controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua. La velocità di assorbimento di diclofenac è ridotta quando VoltadvanceGo è assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

Generale Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso concomitante di VoltadvanceGo con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilità di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5). Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri anormali della funzionalità epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. VoltadvanceGo deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. LES e malattia del tessuto connettivo mista Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe I dell’NYHA) poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si deve usare la minima dose giornaliera efficace per la minima durata possibile. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Asma preesistente In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (ovvero polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, sono più frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Come altri farmaci che inibiscono l’attività della prostaglandina sintetasi, diclofenac epolamina e altri FANS possono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti che ne soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale. Effetti ematologici VoltadvanceGo è destinato all’uso a breve termine. Durante il trattamento prolungato con diclofenac, come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell’emostasi, diatesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Altre informazioni Questo medicinale contiene, rispettivamente, un massimo di 8,02 mg e 10,07 mg di sorbitolo in ogni capsula da 12,5 mg e 25 mg. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di VoltadvanceGo e digossina, fenitoina o litio può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. È necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull’azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac può essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac può inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando così i livelli di quest’ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiché le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicità renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all’uso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell’assorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti può esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perché questi possono ridurne l’effetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell’esposizione a diclofenac, a causa dell’inibizione del suo metabolismo.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni di impiego, vedere i paragrafi 4.3 e 4.4)Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Non esiste nessun quadro clinico tipico conseguente al sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, cefalea, capogiri, sonnolenza, tinnito, incoscienza o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno del fegato. Potrebbero inoltre verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Misure terapeutiche La gestione dell’avvelenamento acuto da FANS, compreso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico, che devono essere adottati per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbo gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (ad es. vomito, lavanda gastrica).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino a un massimo dell’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: • tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), • disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, VoltadvanceGo è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilità Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l’infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.

Tachiflutask 600mg/10mg Granulato 10 Bustine

Tachiflutask 600mg/10mg Granulato è un analgesico.

Ogni bustina contiene

Principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).
Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.

Indicazioni di Tachiflutask 600mg/10mg Granulato
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associa ti a congestione nasale.

Controindicazioni/Effetti secondari
Bambini di età inferiore ai 12 anni. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia di Tachiflutask 600mg/10mg Granulato
Posologia. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 46 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Popolazione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUTASK è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. TACHIFLUTASK si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. Il contenuto della bustina può anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.

Avvertenze di Tachiflutask 600mg/10mg Granulato
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali con tenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUTASK in quanto dosi eleva te di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUTASK. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministra to in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TA CHIFLUTASK contiene aspartame: tale sostanza può essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. TACHIFLUTASK contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.

Interazioni
Paracetamolo: l'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l'isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l'eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l' emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l'assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poichè l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Fenilefrina: la fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). L'uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.
La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcun i test di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati di Tachiflutask 600mg/10mg Granulato
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza e cosi definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi1, leucopenia1, trombocitopenia1; non nota: anemia1.
Di sturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2; non nota: shock anafilattico1,2 .
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia2.
Disturbi psichiatrici. Molto rara: insonnia2, nervosismo2, ansia2, irrequietezza2, confusione2, irritabilità2.
Patologie del sistema nervoso. Molto rara: tremore2, capogiro2, cefalea2.
Patologie dell'occhio. Non nota: midriasi2, glaucoma acuto ad angolo chiuso2.
Patologie cardiache. Rara: tachicardia2, palpitazioni2.
Patologie vascolari. Non nota: ipertensione2.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: broncospasmo1,2; non nota: edema della laringe1.
Patologie gastrointestinali. Comune: nausea2, vomito2; non nota: diarrea1, patologia gastrointestinale1.
Patologie epatobiliari. Rara: funzione epatica anormale1; non nota: patologia epatica1, epatite1.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea1,2, angioedema2; non nota: necrolisi tossica epidermica1, sindrome di steven johnson1, eritema multiforme o polimorfo1.
Patologie renali e urinarie. Molto rara: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)1; non nota: insufficienza renale aggravata1, ematuria1, anuria1 ritenzione di urina.

1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo.
2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazion i-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina: i dati relativi all'uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell'utero associata all'uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L'uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poichè sono necessarie ulteriori informazioni.

Allattamento. Paracetamolo: il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l'allattamento. Fenilefrina: non sono disponibili dati relativi all'escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno.
In assenza di da ti disponibili, l'uso della fenilefrina deve essere evitato durante l'allattamento. Fertilità: non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l 'effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile.

Nuroflex Dolori Muscolari e Articolari | Ibuprofene 200 mg | 4 Cerotti Medicati

Nuroflex Dolori Muscolari e Articolari è un farmaco a base di ibuprofene. Agisce sui sintomi del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti e distorsioni dovute a traumi lievi che interessano le articolazioni degli arti.

Caratteristiche:

• Farmaco per dolori muscolari e articolari
• Con ibuprofene 200 mg per cerotto
• Indicato per strappi muscolari acuti e distorsioni
• Da applicare sulla zona dolente
• Utilizzabile su consiglio medico durante la gravidanza (primo e secondo trimestre)
• Cerotti medicati flessibili e anatomici
• Durata massima trattamento: 5 giorni

Detraibilità fiscale

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

Disponibile su Farmacie Vigorito.

Buscofenpocket 10 Bustine Orosolubili 400mg

Principi attivi

Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente con effetti noti: isomaltitolo (E953) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Isomaltitolo (E953), Acido citrico, Acesulfame potassio (E 950), Glicerolo distearato (Tipo I), Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307)).

Indicazioni terapeutiche

BUSCOFENPOCKET è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti e dismenorrea. BUSCOFENPOCKET è inoltre indicato per il trattamento sintomatico di breve durata della febbre. BUSCOFENPOCKET 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. - Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto. - Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4). - Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). - Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Solo per uso di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano o se è richiesto l’uso del medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o più di 4 giorni in caso di dolore. Consultare il medico se negli adolescenti di età superiore ai 12 anni i sintomi peggiorano oppure se l’uso di questo medicinale è necessario per più di 3 giorni. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose iniziale è di 1 bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di BUSCOFENPOCKET 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di BUSCOFENPOCKET 400 mg) nelle 24 ore. Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg BUSCOFENPOCKET 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg. Anziani Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzionalità epatica o renaleBUSCOFENPOCKET 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Uso orale. Mettere la polvere orale sulla lingua, lasciarla dissolvere e poi inghiottirla; non è necessaria acqua. Si consiglia l’assunzione durante i pasti, particolarmente alle persone con stomaco delicato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

È necessaria cautela nei pazienti: - con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); - che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante; - con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Disturbi respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi potrebbe insorgere broncospasmo. Anziani Gli anziani presentano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all’aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con BUSCOFENPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. Si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene in corso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti BUSCOFENPOCKET può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando BUSCOFENPOCKET è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo Si consiglia cautela nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo, poiché potrebbero essere a maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve-moderata, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un’attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Reazioni allergiche Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/ somministrazione di BUSCOFENPOCKET la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi. È necessaria cautela nei pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o di ipersensibilità, poiché per tali pazienti potrebbe esistere un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità in seguito all’assunzione di Ibuprofene. Esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria. Effetti renali In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione e pertanto deve essere evitato. È necessaria cautela nei pazienti con ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Altre annotazioni L’ibuprofene, il principio attivo di BUSCOFENPOCKET, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di somministrazione prolungata di BUSCOFENPOCKET, sono necessari controlli periodici dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. L’uso del medicinale insieme ad altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.5).Tali effetti possono peggiorare con l'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea. Se si presenta o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea causata da uso eccessivo di farmaco (MOH) dovrebbe essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o giornaliere malgrado (o a causa del) l'uso regolare di medicinali per la cefalea. Deve essere evitato il consumo di alcol, in quanto può aumentare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare quelli a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica Esiste un rischio di compromissione renale in adolescenti disidratati. Informazioni su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene isomaltitolo (E953): I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per bustina, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Interazioni

Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali: • Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, deve essere evitato, a causa dei potenziali effetti additivi (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell’effetto sinergico. • Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata, a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali: Diuretici, ACE inibitori, farmaci betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina-II I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un medicinale betabloccante o di un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di BUSCOFENPOCKET e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperkaliemia. Glicosidi cardiaci I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci (per es. digossina). Litio La somministrazione contemporanea di ibuprofene e medicinali contenenti litio può provocare un aumento dei livelli sierici di litio. Fenitoina I FANS possono ridurre l’eliminazione della fenitoina. Metotrexato Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso di trattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalità renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiché i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicità. Tacrolimus Aumento del rischio di nefrotossicità quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina Aumento del rischio di nefrotossicità in caso di assunzione concomitante di FANS. Mifepristone A causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree I FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Durante l’assunzione concomitante, si consiglia per precauzione un controllo dei valori ematici di glucosio. Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone I medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze risulta diminuita. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9 La somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l’80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina La somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina ritarda e riduce l’assorbimento dell’ibuprofene (25%). I medicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l’uno dall’altro. Alcol, bifosfonati, pentossifillina (ossipentifillina) Alcol, bifosfonati e pentossifillina possono aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Estratti vegetali Il Ginkgo biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani. In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Disturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con ibuprofene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Infezioni ed infestazioni: In concomitanza con l’uso di ibuprofene è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni associate all’infezione da virus varicella-zoster (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS. Pertanto, se durante l’assunzione di ibuprofene il paziente nota la comparsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere investigato se esiste un'indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari: In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 - < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100); raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili):

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Tossicità Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 6,3 mg di sodio (come sodio amido glicolato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti del nucleo: Amido di mais Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Glicerolo distearato Eccipienti del rivestimento Ipromellosa (E-464) Titanio diossido (E-171) Macrogol 400.

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.

Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: • pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a principi attivi dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS); • pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; • pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; • pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; • pazienti con dispepsia cronica; • pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; • pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; • pazienti con insufficienza cardiaca grave; • pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); • pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); • pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; • pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); • durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è generalmente di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per la durata più breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Pharmacare compresse non è destinato all’uso a lungo termine e il trattamento va limitato al solo periodo sintomatico. Popolazione pediatrica Dexketoprofene Pharmacare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità generale. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene Pharmacare compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere le “Proprietà farmacocinetiche”), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 30 minuti prima dei pasti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare le confezioni blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Usare con cautela in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di Dexketoprofene Pharmacare con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Dexketoprofene Pharmacare si verifica sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono contemporaneamente una bassa dose di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti-antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Si deve usare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti l’uso dei FANS può causare un peggioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia per un aumento del rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS, il medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, specialmente in quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scompenso cardiaco, poichè sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio per dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di insorgenza delle reazioni, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Dexketoprofene Pharmacare deve essere interrotta. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Dexketoprofene Pharmacare è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni. Pertanto è consigliabile evitare l’uso di dexketoprofene nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: - anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta); - disidratazione; - immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni gravi da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi sintomi di ipersensibilità grave dopo assunzione di dexketoprofene. A seconda dei sintomi, devono essere avviate le procedure mediche necessarie. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Dexketoprofene Pharmacare compresse deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate • Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. • Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. • Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastroduodenale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che possono raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. • Metotrexato, usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i farmaci antinfiammatori. • Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela • Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). • Metotrexato usato a basse dosi (<15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani in presenza di insufficienza renale anche lieve. • Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con i FANS. • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da prendere in considerazione • Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalità renale. • Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. • Agenti anti-piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. • Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. • Mifepristone: esiste un rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. • Antibiotici chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. • Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. • Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. • Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Gli eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici, oltre alle reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di dexketoprofene in compresse sono incluse nella tabella sottostante, classificati per sistemi e organi ed in ordine di frequenza:

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Dexketoprofene Pharmacare compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Ciò nonostante, studi negli animali hanno dimostrato che dexketoprofene non ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Dexketoprofene Pharmacare è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di dexketoprofene può danneggiare la fertilità femminile e non è raccomandata la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Principi attivi

100 ml, come soluzione, contengono principio attivo: tiocolchicoside 0.25 g eccipienti: glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Polisorbato 80, glicole propilenico, alcool etilico, glicole propilenico dipelargonato, alcool benzilico, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, lavanda Nerolene, acqua depurata Propellente: miscela di propano–butano (propano/n– butano/iso–butano).

Indicazioni terapeutiche

Lombo–sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico–brachiali (dolore e contrattura a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post–traumatiche e post–operatorie.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6).

Posologia

Applicare un quantitativo di schiuma in base alle dimensioni dell’area che deve essere trattata 2–3 volte al giorno. Il trattamento può essere associato alle terapie fisico–riabilitative. Modo di somministrazione : agitare prima dell’uso e premere il dispenser tenendo capovolto il contenitore.

Conservazione

MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE 0.25% schiuma cutanea: conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Avvertenze

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Se si verificassero, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. MIOTENS CONTRATTURE E DOLORE contiene glicole propilenico: può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Nessuna nota.

Effetti indesiderati

Sono riportati casi di rash ed eritemi cutanei. Si veda, inoltre, il paragrafo 4.4

Sovradosaggio

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Benchè negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

Vicks Flu Tripla Azione | Bustine Influenza e Raffreddore | 10 Bustine

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza quali febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Vicks Flu Tripla Azione è un caldo rimedio per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza, tra cui anche la tosse grassa. Bevanda calda che combina 3 principi attivi: paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), guaifenesina 200mg (espettorante per tosse grassa), fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Tripla azione contro febbre, naso chiuso e tosse grassa. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 10 bustine.

Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza quali febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente.

Vicks Flu Tripla Azione è un caldo rimedio per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza, tra cui anche la tosse grassa. La bevanda calda offre un sollievo confortante mentre i principi attivi agiscono sui sintomi.

Perché sceglierlo

Vicks Flu Tripla Azione offre una tripla azione contro i sintomi di raffreddore e influenza. Contiene paracetamolo 500mg che riduce febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari). Contiene guaifenesina 200mg che fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa. Contiene fenilefrina cloridrato 10mg che libera il naso chiuso. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 10 bustine.

Supporto scientifico

Il paracetamolo ha azione antipiretica (riduce la febbre) e analgesica (allevia il dolore). La guaifenesina è un espettorante che fluidifica le secrezioni bronchiali, facilitandone l'espulsione nella tosse grassa. La fenilefrina è un decongestionante nasale che agisce come vasocostrittore, riducendo il gonfiore della mucosa nasale e liberando il naso chiuso. L'associazione dei tre principi attivi offre una tripla azione completa sui sintomi di raffreddore e influenza.

Benefici

Vicks Flu Tripla Azione allevia 6 sintomi di raffreddore e influenza: febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Tripla azione con 3 principi attivi complementari. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente. Formato 10 bustine.

I sintomi che Vicks Flu Tripla Azione allevia

Vicks Flu Tripla Azione allevia i sintomi di raffreddore e influenza tra cui:

✓ Febbre
✓ Dolori
✓ Naso chiuso
✓ Mal di gola
✓ Mal di testa
✓ Tosse grassa

Tripla azione

Vicks Flu Tripla Azione combina 3 principi attivi per una tripla azione completa:

1. Paracetamolo 500mg: Riduce la febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari).

2. Guaifenesina 200mg: Fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa.

3. Fenilefrina cloridrato 10mg: Libera il naso chiuso riducendo il gonfiore della mucosa nasale.

Principi attivi

Una bustina di Vicks Flu Tripla Azione contiene: Paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), Guaifenesina 200mg (espettorante), Fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Eccipienti: saccarosio, acido citrico, sodio citrato, aroma limone, coloranti.

Modalità d'uso

1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 dosi (bustine) nell'arco di 24 ore. Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Avvertenze

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. Max 4 bustine nell'arco di 24 ore. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Sciogliere in acqua calda non bollente. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Formato

10 bustine di polvere per soluzione orale. Bevanda calda.

FAQ

Cos'è la tripla azione di Vicks Flu Tripla Azione?
La tripla azione combina paracetamolo (riduce febbre e dolori), guaifenesina (fluidifica tosse grassa) e fenilefrina (libera naso chiuso).

Quante bustine si possono assumere al giorno?
1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 bustine nell'arco di 24 ore.

Come si prepara?
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza con acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.

Si può usare per i bambini?
Vicks Flu Tripla Azione è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

È adatto per la tosse secca?
No, Vicks Flu Tripla Azione contiene guaifenesina che è specifica per la tosse grassa (produttiva). Per la tosse secca esistono altri prodotti Vicks.

Vicks Flu Tripla Azione è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

Spedizione

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

Scegli Vicks Flu Tripla Azione per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza con una tripla azione. Bevanda calda con paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina. Contro febbre, naso chiuso e tosse grassa. Farmaco OTC detraibile. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua!

Spididol Granulato Orale Albicocca 12 Bustine 400mg

Principi attivi

SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 82,98 mg Saccarosio 16,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.

CIBALGINAFOR 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ibuprofene 400 mg CIBALGINAFOR 400 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo: Ibuprofene 400 mg Eccipienti con effetti noti aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse: Amido di mais, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, acido stearico, ipromellosa, cellulosa microcristallina, titanio diossido. Granulato per soluzione orale: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Non somministrare ai bambini al di sotto di 12 anni di età. - Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma (vedere anche paragrafo 4.4). - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Insufficienza epatica o renale grave. - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - Cibalginafor non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento.

Somministrazione orale Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia: Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa o una bustina 2- 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse o 3 bustine) nelle 24 ore. I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione: Compresse: le compresse vanno deglutite intere con acqua o altro liquido. Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua, mescolando con un cucchiaino fino a completa dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il medicinale a stomaco pieno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di Cibalginafor, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Cibalginafor dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di Cibalginafor deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.5). Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani :i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS, incluso l’ibuprofene, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Cibalginafor il trattamento deve essere sospeso. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con agenti gastroprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastro-intestinale in pazienti che assumono Cibalginafor, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti epatici Quando l’ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatica alterata è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l’ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità epatica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggioramento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano segni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l’uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L’ibuprofene è controindicato in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Quando l’ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione con la terapia con FANS, incluso l’ibuprofene, particolare cautela è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significativamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezione sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempio prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale. L'interruzione del trattamento è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pre-trattamento. L’ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o cardiaca gravi (vedere paragrafo 4.3). Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS, incluso l’ibuprofene (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca é richiesta cautela, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Malattie respiratorie pre-esistenti Nei pazienti con asma, rinite allergica stagionale, edema della mucosa nasale (per esempio poliposi nasale), malattia polmonare cronica ostruttiva o infezioni croniche del tratto respiratorio (soprattutto se collegate a sintomi simili a quelli della rinite allergica), le reazioni ai FANS come esacerbazione dell’asma, edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che negli altri pazienti. Si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (pronti all’emergenza). L’ibuprofene è controindicato nei soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma (vedere paragrafo 4.3). Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo In pazienti con LES e disordini misti del tessuto connettivo vi può essere un aumentato rischio di meningite asettica (vedere sotto e paragrafo 4.8). Meningite asettica In pazienti trattati con ibuprofene è stata osservata molto raramente una meningite asettica. Sebbene sia probabile che questa si verifichi con maggiore probabilità in pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata riportata anche in soggetti senza una malattia cronica di base. Importanti avvertenze su alcuni eccipienti di Cibalginafor Il granulato per soluzione orale contiene: - aspartame: questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. - potassio: questo medicinale contiene 87,83 mg (o 2,2 mmol) di potassio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. - sodio: questo medicinale contiene 45 mg (o 1,9 mmol) di sodio per bustina: da tenere in considerazione nella somministrazione in soggetti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta iposodica.

Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 : evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in combinazione con: - litio : l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio; - glicosidi cardiaci : l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di glicosidi. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di glicosidi; - diuretici e agenti antipertensivi : come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4); - corticosteroidi : la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); - agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) : aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - sulfaniluree : i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene; - metotrexato : i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance, con conseguente aumento del rischio di tossicità. In generale non si devono somministrare FANS entro i 10 giorni successivi alla somministrazione di alte dosi di metotrexato (> 15 mg/settimana). Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarmente nelle prime settimane; - ciclosporina e tacrolimus : l’ibuprofene, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina e del tacrolimus per riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Pertanto l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. - antibatterici fluorochinolonici : ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS; - fenitoina : quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina; - colestipolo e colestiramina : quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina; - potenti inibitori del CYP2C9 : la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo), richiede cautela perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene; - zidovudina : esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni soprattutto nei bambini, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Cibalginafor è usato da donne in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, Cibalginafor è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, l’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Principi attivi

Un cerotto delle dimensioni di 100 x 70 mm (70 cm²) contiene 14 mg di piroxicam. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

Eccipienti

Copolimero acrilico, Eudragit E 100; tessuto non tessuto, poliestere siliconato.

Indicazioni terapeutiche

BREXIDOL è indicato per il trattamento degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (piroxicam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (FANS) hanno provocato reazioni di ipersensibilità (vedere sezione 4.4). BREXIDOL è controindicato in pazienti con ulcera peptica in fase attiva, pazienti con asma bronchiale, anamnesi di emorragia gastrointestinale da FANS. Pazienti in terapia anticoagulante. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Bambini di età inferiore a 12 anni. BREXIDOL cerotto non deve essere utilizzato su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.

Posologia

Si consiglia di usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 8 giorni. Non applichi due cerotti nell’arco dello stesso giorno. BREXIDOL è da impiegarsi esclusivamente sulla cute integra. Dopo aver accuratamente lavato e asciugato la zona dolorante, sfregare tra le dita uno degli angoli di BREXIDOL per togliere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva direttamente sulla cute. Nel caso in cui BREXIDOL debba essere applicato ad articolazioni di maggiore mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, è consigliabile l’uso di un bendaggio di ritenzione da applicare all’articolazione flessa, al fine di mantenere il cerotto in sede. Non superare le dosi raccomandate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I livelli sierici raggiunti con BREXIDOL sono risultati significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti mediante somministrazione orale ma con una forte variabilità individuale per cui non si può escludere l’insorgenza di effetti indesiderati sistemici soprattutto a livello gastroenterico. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso il piroxicam, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. BREXIDOL deve essere impiegato con cautela nei soggetti con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipi nasali) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni infiammatorie localizzate della pelle e della mucosa (edema di Quincke). Usare cautela in pazienti con anamnesi di ulcera peptica, in pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici, in pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa, con gravi disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni d’ipersensibilità è necessario interrompere la terapia. Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Dopo breve terapia senza risultati consultare il medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di piroxicam abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il piroxicam assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale, contenenti piroxicam o altri FANS.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può causare reazioni cutanee locali di tipo irritativo o allergico come eritema, prurito, bruciore, dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione; con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi come orticaria, edema di Quincke, eritema multiforme.Sono possibili reazioni di fotosensibilitàe reazioni cutanee della e mucosa più estese e più gravi, compresi gli attacchi di asma. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di piroxicam sono poco probabili; poiché i livelli plasmatici ottenuti sono più bassi di quelli misurati dopo somministrazione sistemica ma molto variabili da individuo ad individuo non è possibile escludere, specie nel caso di terapie prolungate oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere sezioni 4.4 e 5.2). L’eventuale comparsa di effetti indesiderati generali o nel punto di applicazione richiede la sospensione della terapia.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche, istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le comuni misure d’emergenza del caso.

Gravidanza e allattamento

Brexidol è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione va sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

LiotonTrauma Gel

Formato: gel tubo 40 g 2% 5%

LiotonTrauma Gel è un medicinale per uso cutaneo utile per il trattamento di dolori articolari e muscolari in conseguenza a traumi di tipo minore.

I dolori muscolari causati da strappi e contusioni sono molto comuni, soprattutto tra chi pratica sport:

• Lo strappo muscolare è la lesione parziale o totale del muscolo che può essere più o meno grave in base al tipo di strappo, ovvero il numero di fibre muscolari coinvolte.
• La contusione è un evento traumatico che viene generato da una caduta o un colpo forte che coinvolge una parte del corpo. Si manifesta attraverso un ematoma, che in alcuni casi risulta anche non visibile sulla pelle, in quanto interno al muscolo.

I dolori articolari, invece, consistono in una diminuzione della capacità motoria e riguardano un’articolazione specifica.

La principale causa è l’infiammazione dell’articolazione per motivi diversi. Questi dolori possono essere passeggeri e quindi risolversi in tempi brevi, oppure possono essere cronici e legati ad artriti.

Sostanzialmente per distinguere questi due tipi di dolore (muscolare e articolare) bisogna concentrarsi sulla zona colpita. Un dolore muscolare coinvolge una parte molto vasta, mentre un dolore articolare si presenta in un punto più preciso, che va a coincidere con le giunture tra un osso e l’altro.
I primi vanno a colpire soprattutto spalle, schiena e gambe, mentre i secondi solitamente coinvolgono ginocchia, anche, caviglie e gomiti.

Per combattere questi tipi di dolori dall’entità minore è possibile utilizzare prodotti come LiotonTrauma gel per i suoi principi attivi: l’escina e la dietilamina salicilato.
L’escina si trova nella pianta dell’Ippocastano e viene estratta dalla corteccia, dalle foglie, ma si trova in quantità maggiore nei semi. La principale azione dell’escina è di tipo antinfiammatoria del sistema circolatorio, ma anche vasoprotettrice e vasocostrittrice dei vasi sanguigni. Sostanzialmente riesce ad aumentare la resistenza dei capillare e a contrastare la formazione degli edemi. Per questo viene impiegata in caso di gonfiore, ristagni linfatici, ematomi, contusioni.

La dietilamina salicilato rientra nei farmaci salicilati ovvero degli antinfiammatori non steroidei, i FANS, quei medicinali con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.

LiotonTrauma gel, grazie ai principi attivi al suo interno, svolge una doppia azione contro i traumi: l’escina garantisce un’azione antiedemigena, antiessudativa e venotonica, mentre la dietilamina salicilato consente un’azione analgesica.
Tutto questo permette di raggiungere il sollievo in poco tempo.

Se durante l’utilizzo del prodotto si manifestano reazioni con rossore, disidratazione della pelle e desquamazione è bene rivolgersi al proprio medico ed interrompere il trattamento.

Modalità d’uso
Si consiglia di applicare LiotonTrauma gel spalmando un sottile strato di gel sulla zona interessata dal problema. Le applicazioni possono andare da 1 a 3 volte al giorno in base al dolore.
In gravidanza o nella fase di allattamento si sconsiglia di utilizzare il medicinale, a meno di un bisogno inevitabile, ma in ogni caso prima è necessario consultare il proprio medico.

Per maggiori informazioni consulta l'agenzia del farmaco.

Principi attivi

(*) C.M.: composizione modificata per eliminazione di un principio attivo (eparina sodica) Edeven C.M. 1% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 1 g, Dietilamina salicilato 5 g Edeven C.M. 2% + 5% gel 100 g di gel contengono: Principi attivi: Escina 2 g, Dietilamina salicilato 5 g Eccipiente con effetti noti: butilidrossitoluolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Essenza lavanda, essenza nerolene, carbossipolimetilene, meglumina, glicol propilenico, alcol etilico, sodio edetato, esildecanolo e esildecil laurato, etossidiglicol, butilidrossitoluolo, titanio diossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Traumatologia minore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Edeven C.M. gel non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni. Non usare per periodi prolungati senza il consiglio di un medico.

Posologia

Applicare e spalmare un sottile strato di Edeven C.M. gel sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno. La sicurezza e l’efficacia di Edeven C.M. nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza. Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Edeven C.M. contiene butilidrossitoluolo (o butilidrossitoluene) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: in rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare Edeven C.M. gel se non sotto stretto controllo medico. È tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza. Allattamento Evitare l’uso del gel sul seno durante l’allattamento.

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene: prinicipio attivo: ibuprofene 136 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al+3. Matrice di supporto: PET Film protettivo: PET siliconato

Indicazioni terapeutiche

DICLOREUM UNIDIE è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato l’utilizzo di DICLOREUM UNIDIE in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi. La somministrazione di DICLOREUM UNIDIE è da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica. È altresì da evitare l’utilizzo di DICLOREUM UNIDIE in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca. Evitare inoltre l’applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L’uso di DICLOREUM UNIDIE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni.

Posologia

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per una durata una durata massima di 7-10 giorni. DICLOREUM UNIDIE è da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l’articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Popolazione pediatrica Non c’è esperienza sull’uso di DICLOREUM UNIDIE nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto più bassi di quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica e pertanto l’insorgenza di effetti collaterali sistemici è verosimile che sia molto ridotta rispetto all’uso sistemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l’ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste reazioni comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono più spesso di altri pazienti al trattamento effettuato con FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Usare cautela nel somministrare DICLOREUM UNIDIE in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono DICLOREUM UNIDIE, il trattamento deve essere sospeso. È inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca. Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. In presenza di reazioni avverse importanti (reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non c’è esperienza sull’uso di DICLOREUM UNIDIE nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti età inferiore a 12 anni.

Interazioni

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al più breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - <1/10; Non comuni ≥1/1.000 - <1/100; Rari ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto rari <1/10.000, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati

Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lieve e transitoria. Effetti indesiderati riportati da dati di letteratura

Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Sono possibili reazioni di fotosensibilità. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell’impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell’applicazione di DICLOREUM UNIDIE sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Un cerotto medicato contiene: principio attivo: ibuprofene 136 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al⁺³. Matrice di supporto: PET Film protettivo: PET siliconato

IBUPAS è indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di natura reumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-articolari (es.: fibrositi, miositi).

Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È controindicato l’utilizzo di IBUPAS in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi. La somministrazione di IBUPAS è da evitare in pazienti affetti da ulcera peptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficienza renale ed epatica. È altresì da evitare l’utilizzo di IBUPAS in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5) ed infine in casi di grave insufficienza cardiaca. Evitare inoltre l’applicazione del cerotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L’uso di IBUPAS è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto di 12 anni.

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore per un periodo non superiore a 14 giorni. IBUPAS è da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di lavare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilità, come ad esempio il gomito od il ginocchio, si consiglia l’applicazione in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l’articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccare uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stesso. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiare leggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Pazienti pediatrici Non c’è esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Nessuna particolare condizione di conservazione.

I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto più bassi di quelli ottenuti mediante somministrazione sistemica e pertanto l’insorgenza di effetti collaterali sistemici è verosimile che sia molto ridotta rispetto all’uso sistemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l’ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste reazioni comprendono attacchi d’asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente più predisposti agli eventi avversi. Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono più spesso di altri pazienti al trattamento effettuato con FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e della mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Usare cautela nel somministrare IBUPAS in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPAS, il trattamento deve essere sospeso. È inoltre sconsigliato in caso di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca. Cautela deve essere prestata nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. L’uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. In presenza di reazioni avverse importanti (reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica) e reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve terapia senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non c’è esperienza sull’uso di IBUPAS nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l’utilizzo in soggetti di età inferiore a 12 anni.

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al più breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Per la classificazione delle frequenze è stata adottata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10; Comuni ≥1/100 - <1/10; Non comuni ≥1/1.000 - <1/100; Rari ≥1/10.000 - <1/1.000; Molto rari <1/10.000, non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Voltadol 10 Cerotti Medicati 140mg

Voltadol 10 Cerotti Medicati 140mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI: Diclofenac sodico. ECCIPIENTI: Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato ; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; Tessuto non tessuto ; Carta siliconata.

INDICAZIONI: Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti.

LEGGERE ATTENTAMENTE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO O CHIEDERE AL FARMACISTA

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 1,32 g – pari a 1,0 g di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

macrogoli, macrogol stearato, cetil stearil–2–etilesanoato, carbomeri, trolamina, alcool isopropilico, fragranza, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), nonché l’isopropanolo. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento). Bambini ed adolescenti E’ controindicato l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 anni ai 18 anni: Applicare DICLOREUM ACTIGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di DICLOREUM ACTIGEL (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di DICLOREUM ACTIGEL è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato su ferite cutanee o lesioni aperte, ma solo su pelle intatta. Evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi e le mucose. Il gel non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Interazioni

Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un’interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1 / 100, <1 / 10); non comune (≥ 1 / 1.000, <1 / 100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a fenomeni di ipersensibilità alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 50 g contiene l’equivalente di 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ACTIGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DICLOREUM ACTIGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio, 135,8 mg di sodio, 33,25 mg di glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma arancia rossa, curcumina (E100) sciroppo di glucosio essiccato

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Bambini al di sotto dei 12anni – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). – Pazienti che assumono beta–bloccanti – Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi – Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine) – Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. – I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4–6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico Bambini al di sotto dei 12 anni: l’impiego di TACHIFLUDEC gusto arancia è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore giallo, priva di particelle estranee e dal sapore di arancia

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5). È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud) Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. TACHIFLUDEC gusto arancia contiene: – 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). – glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

PARACETAMOLO L’effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo–glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. FENILEFRINA La fenilefrina può antagonizzare l’effetto dei farmaci beta–bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere sezione 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. ACIDO ASCORBICO L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina)

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

PARACETAMOLO Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l’intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12–48 ore dopo l’assunzione. Fattori di rischio • trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni– iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate; • deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N–acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica FENILEFRINA SINTOMI I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. TRATTAMENTO Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. ACIDO ASCORBICO SINTOMI Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. TRATTAMENTO Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato

Gravidanza e allattamento

GRAVIDANZA Paracetamolo Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Acido Ascorbico L’acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno. In sintesi l’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. FERTILITA’ Non ci sono evidenze negli studi non–clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C.

Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml | Sciroppo Antipiretico Analgesico Bambini | Gusto Fragola 100ml

Nurofen Febbre e Dolore Bambini è un farmaco a base di ibuprofene. Agisce sui sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini. Sospensione orale gusto fragola senza zucchero.

Caratteristiche:

• Farmaco antipiretico e analgesico per bambini
• Con ibuprofene 200 mg/5 ml
• Agisce su febbre e dolore lieve o moderato
• Gusto fragola gradevole
• Senza zucchero
• Con siringa dosatrice e cucchiaino dosatore
• Adatto da 3 mesi a 12 anni

Detraibilità fiscale

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

Disponibile su Farmacie Vigorito.

Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml | Sciroppo Antipiretico Analgesico Bambini | Gusto Arancia 100ml

Descrizione breve

Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sciroppo è un farmaco antipiretico e analgesico a base di ibuprofene specificamente formulato per bambini e adolescenti. Il gusto arancia rende l'assunzione piacevole, mentre la siringa dosatrice graduata garantisce un dosaggio preciso in base al peso. Indicato per febbre e dolore nei bambini da 3 mesi a 12 anni. Farmaco OTC di fiducia per la cura pediatrica.

Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 200mg/5ml è un farmaco da banco (OTC) appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) specificamente formulato per uso pediatrico. Il principio attivo ibuprofene 200mg/5ml agisce rapidamente per abbassare la febbre e alleviare il dolore nei bambini. È indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di lieve-moderata intensità in bambini da 3 mesi (peso minimo 5 kg) fino a 12 anni. Conforme alle normative AIFA per farmaci pediatrici OTC.

Perché sceglierlo

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo si distingue per la sua formulazione pediatrica con concentrazione ottimale di 200mg/5ml, ideale per bambini più grandi. Il gusto arancia rende l'assunzione piacevole e facilita la somministrazione. La siringa dosatrice graduata inclusa permette un dosaggio preciso in base al peso del bambino. L'azione rapida inizia dopo 15-30 minuti e dura fino a 8 ore, garantendo sollievo prolungato.

Supporto scientifico

L'ibuprofene è uno dei farmaci antipiretici più studiati in pediatria, con oltre 30 anni di esperienza clinica nei bambini. L'efficacia e la sicurezza di Nurofen Febbre e Dolore sono supportate da numerosi studi clinici pediatrici e dalla valutazione positiva di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). La formulazione in sciroppo è riconosciuta come ottimale per la somministrazione pediatrica.

Benefici

• Azione antipiretica rapida per abbassare la febbre nei bambini
• Effetto analgesico per alleviare dolore lieve-moderato
• Formulazione pediatrica con concentrazione 200mg/5ml
• Gusto arancia piacevole per facilitare l'assunzione
• Siringa dosatrice graduata per dosaggio preciso in base al peso
• Durata d'azione fino a 8 ore
• Farmaco OTC specifico per bambini da 3 mesi a 12 anni
• Brand Nurofen leader nella cura pediatrica

Componenti e Caratteristiche

Modalità d'uso

Dosaggio in base al peso del bambino: utilizzare la siringa dosatrice graduata inclusa. La dose raccomandata è di 5-10 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore, senza superare 30 mg/kg nelle 24 ore. Bambini 3-6 mesi (5-7,6 kg): 2,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 6-12 mesi (7,7-9 kg): 2,5 ml fino a 3-4 volte al giorno. Bambini 1-3 anni (10-15 kg): 5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 4-6 anni (16-20 kg): 7,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 7-9 anni (21-29 kg): 10 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 10-12 anni (30-40 kg): 15 ml fino a 3 volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso. Non superare le dosi consigliate. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il pediatra.

Avvertenze

• Non utilizzare in bambini sotto i 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg
• Non somministrare in caso di ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica o disturbi gastrointestinali gravi
• Consultare il pediatra prima dell'uso in caso di asma, problemi renali o epatici
• Non superare la dose raccomandata in base al peso
• Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il pediatra
• Agitare bene il flacone prima dell'uso
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Formato

Flacone da 100ml di sospensione orale con ibuprofene 200mg/5ml, gusto arancia. Include siringa dosatrice graduata per somministrazione precisa. 

Indicazioni terapeutiche

Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 200mg/5ml è indicato per il trattamento sintomatico di: febbre, anche in caso di influenza e raffreddore, mal di testa, mal di denti, mal di gola, dolori muscolari, dolori da otite, dolori post-vaccinazione. Farmaco OTC pediatrico conforme alle indicazioni AIFA per bambini da 3 mesi a 12 anni.

FAQ

Qual è la differenza tra Nurofen Febbre e Dolore 100mg e 200mg?
La concentrazione 200mg/5ml è indicata per bambini più grandi (generalmente sopra 1 anno), mentre la 100mg/5ml è più adatta per lattanti e bambini piccoli. Il dosaggio va sempre calcolato in base al peso.

Dopo quanto tempo fa effetto Nurofen Febbre e Dolore sciroppo?
L'azione antipiretica inizia generalmente dopo 15-30 minuti dall'assunzione e raggiunge il picco dopo 1-2 ore, con una durata d'azione fino a 8 ore.

Posso alternare Nurofen con paracetamolo?
L'alternanza tra ibuprofene e paracetamolo deve essere valutata e consigliata dal pediatra. Non somministrare mai entrambi contemporaneamente senza indicazione medica.

Come si usa la siringa dosatrice?
Agitare il flacone, inserire la siringa nel tappo dosatore, capovolgere il flacone e aspirare la quantità prescritta. Somministrare lentamente nella bocca del bambino.

Nurofen Febbre e Dolore va conservato in frigorifero?
No, conservare a temperatura ambiente (non superiore a 25°C), al riparo dalla luce. Non refrigerare.

Quanto tempo posso usare Nurofen Febbre e Dolore?
Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il pediatra. Se la febbre persiste o peggiora, consultare immediatamente il medico.

Scegli Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 200mg/5ml per un sollievo rapido ed efficace da febbre e dolore nei bambini. Formulazione pediatrica di fiducia con gusto arancia. Acquista ora su Farmacie Vigorito per la cura dei tuoi bambini.

Principi attivi

Ogni 100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico g 4 Eccipiente con effetti noti: propilene glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Propilene glicole (E1520), Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni: Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di TRAULEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si può escludere per TRAULEN la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Diclofenac topico in gel contiene glicole propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

TRAULEN è generalmente ben tollerato. Parallelamente all’uso di diclofenac topico è stato riscontrato occasionalmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema bolloso o papulare, vescicole cutanee, desquamazione, formicolii, contrazioni muscolari involontarie. Se applicato estensivamente e per un lungo periodo non si può escludere per TRAULEN la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico, quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. In tale evenienza consultare il medico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di TRAULEN non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, TRAULEN non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).