Febbre dolore infiammazione

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: - amido di mais - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 - glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Fastumdol Antinfiammatorio compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 -15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Ketesse nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Fastumdol Antinfiammatorio. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Fastumdol Antinfiammatorio deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS, (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio compresse:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune(≥1/100,<1/10)	Non comune(≥1/1.000,<1/100)	Raro(≥1/10.000,<1/1.000)	Molto raro(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				neutropenia trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			edema della laringe	reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			anoressia
Disturbi psichiatrici		insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		cefalea, capogiri, sonnolenza	parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini		tinnito
Patologie cardiache		palpitazioni		tachicardia
Patologie vascolari		vampate di calore	ipertensione	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			bradipnea	broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	pancreatite
Patologie epatobiliari			lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash	orticaria, acne, aumento della sudorazione	sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo			mal di schiena
Patologie renali e urinarie			insufficienza renale acuta, poliuria	nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			disturbi mestruali; disturbi prostatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	edema periferico
Esami diagnostici			anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Principi attivi

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo Eccipienti con effetti noti: Saccarosio con silice colloidale: rispettivamente 1,20 - 1,22 g o 2,40 - 2,44 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina-diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) - pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o -fibrati; - pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; - pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤59 ml/min); - pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è di 12,5 mg ogni 4-6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Compromissione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Danno renale Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Fastumdol Antinfiammatorio non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Fastumdol Antinfiammatorio granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Sciogliere l’intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d’acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato Fastumdol Antinfiammatorio si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c’è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con Fastumdol Antinfiammatorio deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: - anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta) - disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di Fastumdol Antinfiammatorio interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione, La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio nei pazienti con varicella. Fastumdol Antinfiammatorio deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate - Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita); pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. - Metotrexato se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Fastumdol Antinfiammatorio e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercaliemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). - Metotrexato se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. - Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7-14 giorni durante il trattamento con i FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. - Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. - Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi cardioattivi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. - Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS. Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio granuli. I livelli plasmatici C_max di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).

Classificazione Organo sistemica	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Edema laringeo	Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri, sonnolenza	Parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini		Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni		Tachicardia
Patologie vascolari		Vampate di calore	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Bradipnea	Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia	Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza	Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie epatobiliari			Danno epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Orticaria, acne, aumento della sudorazione	Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Mal di schiena
Patologie renali e urinarie			Poliuria, insufficienza renale acuta	Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disturbi mestruali. Disturbi prostatici
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione		Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	Edema periferico
Esami diagnostici			Anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, cefalea). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrione-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità L’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene.

Principi attivi

Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: saccarosio con silice colloidale: rispettivamente 1,20 – 1,22 g o 2,40 – 2,44 g. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ammonio glicirrizinato Neoesperidina–diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ENANTYUM granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) – pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o –fibrati; – pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; – pazienti con dispepsia cronica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; – pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina <59 ml/min); – pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child–Pugh 10–15); – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4–6 ore oppure 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM è indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica più bassa (50 mg la dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l’adulto solo dopo che sarà stata accertata una buona tollerabilità. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Disfunzione epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Disfunzione renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 – 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). ENANTYUM non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina < 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica ENANTYUM granulato per soluzione orale non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia, il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Sciogliere l’intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d’acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione così ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere "Proprietà farmacocinetiche"), per cui, in caso di dolore acuto, si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la più bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato ENANTYUM si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento del dosaggio di FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’uso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti –antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità renale. In questi pazienti l’uso di FANS può causare deterioramento della funzionalità renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicità, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un’adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicità renale. Come tutti i FANS, il prodotto può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i più esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, può causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri di funzionalità epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i più esposti a rischio di insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata è necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poiché c’è aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all’uso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto dosaggi elevati e terapie protratte) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotico arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene trometamolo. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solo dopo un’accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L’uso del dexketoprofene trometamolo non è quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un’altra terapia che interferisce con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a più alto rischio: l’insorgenza delle reazioni si verifica, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità, la terapia con ENANTYUM deve essere interrotta. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta nei pazienti con: – anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta) – nei pazienti con disidratazione – immediatamente dopo un importante intervento chirurgico Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalità epatica, renale e l’emocromo. Reazioni severe da ipersensibilità acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Alla prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilità dopo assunzione di ENANTYUM interrompere immediatamente il trattamento. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l’uso di ENANTYUM nei pazienti con varicella. ENANTYUM deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Come altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate – Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi–2) e dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro–duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.– Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita; pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexate se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela – Diuretici, ACE–inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di ENANTYUM e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). – Metotrexate se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. – Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7–14 giorni durante il trattamento con i FANS. – Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione – Beta–bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. – Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. – Agenti anti–piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. – Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina–sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. – Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).

CLASSE/ APPARATO/ ORGANO	Comune (da ≥1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro / Casi isolati(<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfatico				Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Edema laringeo	Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici		Insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiri, sonnolenza	Parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				Offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Vertigini		Tinnito
Patologie cardiache		Palpitazioni		Tachicardia
Patologie vascolari		Vampate di calore	Ipertensione	Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Bradipnea	Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea e/o vomito, dolore addomi–nale, diarrea, dispepsia	Gastrite, stipsi, secchezza –delle fauci, flatulenza	Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4)	Pancreatite
Patologie epatobiliari			Danno epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash	Orticaria, acne, aumento della sudorazione	Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo			Mal di schiena
Patologie renali e urinarie			Poliuria, insufficienza renale acuta	Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disturbi mestruali. Disturbi prostatici
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione		Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	Edema periferico
Esami diagnostici			anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

La sintomatologia derivante da sovradosaggio non è nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

ENANTYUM è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre– e post–impianto e della mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, studi con dexketoprofene trometamolo condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene trometamolo deve essere somministrato solo in casi strettamente necessari. Se dexketoprofene trometamolo è usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; – inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Fertilità L’uso di ENANTYUM può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. ENANTYUM è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Principi attivi

1 g di gel contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomeri, ammoniaca soluzione concentrata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).– Terzo trimestre di gravidanza. – Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Posologia

Posologia Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2–4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400–800 cm². Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adulti: Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Popolazione pediatrica Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito
Raro	Dermatite bollosa
Molto raro	Reazione di fotosensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (100 g di LEVIOGEL contengono l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di LEVIOGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, LEVIOGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 12,5 mg o 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

amido di mais cellulosa microcristallina sodio amido glicolato glicerolo distearato ipromellosa titanio diossido glicole propilenico macrogol 6000

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ketesse compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; -pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con disfunzione renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione;- pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Ketesse compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Ketesse compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Ketesse compresse non deve essere usato in pazienti con danno renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Ketesse compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Ketesse e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Ketesse, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato(vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta(vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Ketesse deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Ketesse. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di serie complicazioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’utilizzo di Ketesse in caso di varicella. Ketesse deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Come per gli altri FANS, il dexketoprofene può mascherare i sintomi di patologie infettive. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Ketesse compresse:

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico				neutropenia trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			edema della laringe	reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			anoressia
Disturbi psichiatrici		insonnia; ansia
Patologie del sistema nervoso		cefalea, capogiri, sonnolenza	parestesia, sincope
Patologie dell’occhio				offuscamento della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		vertigini		tinnito
Patologie cardiache		palpitazioni		tachicardia
Patologie vascolari		vampate di calore	ipertensione	ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			bradipnea	broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia.	gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza	ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4)	pancreatite
Patologie epatobiliari			lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		rash	orticaria, acne, aumento della sudorazione	sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			mal di schiena
Patologie renali e urinarie			insufficienza renale acuta, poliuria	nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			disturbi mestruali; disturbi prostatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere	edema periferico
Esami diagnostici			anomalie nei test di funzionalità epatica

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Ketesse compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Ketesse è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Ketesse può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Diclofenac Zentiva 1% Gel | Antinfiammatorio Topico | Tubo 50 g

Per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti, Diclofenac Zentiva 1% Gel è un farmaco da banco in gel per uso cutaneo a base di diclofenac sodico. La confezione contiene un tubo da 50 g.

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Principio attivo

100 g di gel contengono 1 g di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare Diclofenac Zentiva 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare varia da 2 a 4 g (dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce), sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, lavarsi le mani. Usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno. Se il prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: l'uso è controindicato.

Modo di somministrazione

Uso topico per via cutanea.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il prodotto deve essere applicato solamente su cute intatta e non malata, evitando ferite o lesioni aperte. Non mettere a contatto con gli occhi o membrane mucose e non ingerire. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo. Può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non con bendaggi occlusivi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Effetti indesiderati

Comuni: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito. Rari: dermatite bollosa. Molto rari: reazioni di ipersensibilità, edema angioneurotico, rash con pustole, asma, reazioni di fotosensibilità. Non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante l'allattamento deve essere usato solo sotto consiglio del medico e non va applicato sul seno né su aree estese di pelle o per periodi prolungati.

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Eccipienti

Acqua depurata, etanolo 96%, alcool isopropilico, carbomer, ammoniaca soluzione concentrata.

Formato

Tubo da 50 g di gel per uso cutaneo.

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Diclofenac Zentiva 1% Gel è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Lasonil Antinfiammatorio E Antireumatico 12 Compresse 220mg

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: naprossene sodico 220 mg, equivalenti a 200 mg di naprossene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone K 30, talco, magnesio stearato; film di rivestimento: Opadry Blue YS 1-4215.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e i dolori di minore entità nell'artrite e nell’artrosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di asma, orticaria o reazioni di tipo allergico in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. • Insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) • Insufficienza cardiaca di grado severo • Cirrosi epatica e epatiti gravi • In corso di terapia intensiva con diuretici • Ulcera gastrica e duodenale • Soggetti con emorragia in atto o a rischio di emorragia • In corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • Adolescenti al di sotto dei 16 anni • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Posologia

Modo di somministrazione La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale con un bicchiere d’acqua, a stomaco pieno. Posologia Adulti e adolescenti al di sopra dei 16 anni: 1 compressa ogni 8 - 12 ore. È possibile che si abbia maggiore beneficio iniziando con 2 compresse seguite da 1 compressa ogni 12 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera è di 3 compresse. Gi effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace, per la durata più breve possibile di trattamento per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.). Non usare per più di 7 giorni per il trattamento sintomatico del dolore e per più di 3 giorni per le malattie da raffreddamento senza controllo medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto dei 16 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 4.3). Anziani Utilizzare il minimo dosaggio. Pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca In pazienti con insufficienza renale e/o cardiaca e/o grave insufficienza epatica può essere necessaria una riduzione del dosaggio.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale. Avvertenze generali L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Reazioni anafilattiche/anafilattoidi Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali, comprese quelle di tipo anafilattico (anafilattoide), anche in soggetti senza precedenti di ipersensibilità in seguito a esposizione a questo tipo di farmaci. Queste reazioni possono presentarsi in soggetti con storia di angioedema, alterata reattività bronchiale (asma), rinite, poliposi nasale, patologie allergiche, patologie respiratorie croniche o sensibilità all’acido acetilsalicilico. Questo può accadere anche in pazienti che manifestano reazioni allergiche (reazioni cutanee, orticaria) al naprossene o ad altri FANS. Dopo somministrazione di analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei è possibile il peggioramento dell’asma. Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono avere esito fatale. Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Ritenzione di sodio e liquidi in patologie cardiovascolari e edema periferico Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l’uso di naprossene (1000 mg/die) possa essere associato ad un più basso rischio, un certo rischio non può essere escluso. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene da 220 a 660 mg per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Il naprossene puo’ ridurre l’effetto antiaggregante piastrinico dell’acido acetilsalicilico. I pazienti devono consultare il medico se sono in trattamento con acido acetilsalicilico ed intendono utilizzare naprossene sodico/ naprossene (vedere la sezione “ Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni”). Effetti epatici Gravi reazioni a livello epatico, inclusi ittero ed epatite (di cui alcuni casi fatali) sono stati riportati con l’uso di naprossene sodico o di altri antinfiammatori non steroidei. È stata inoltre segnalata reattività crociata. Popolazioni Speciali Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Donne che pianificano una gravidanza Precauzioni per quanto riguarda la fertilità L'uso di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza a causa di effetti sull’ovulazione, reversibili all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che si sottopongono a indagini sulla fertilità. Pazienti con storia clinica aggiuntiva Soggetti con le seguenti storie cliniche aggiuntive devono essere attentamente e adeguatamente controllati quando assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico: - con disturbi della coagulazione o che assumono medicinali che influenzano l’emostasi, poiché il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. - con insufficienza epatica - che abbiano manifestato precedenti effetti indesiderati con analgesici, antipiretici ed antinfiammatori non-steroidei Il prodotto va somministrato con cautela nel caso di trattamento concomitante con altri farmaci, come altri analgesici, steroidi o terapia diuretica intensiva. Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio". L’assunzione del dosaggio massimo giornaliero di 3 compresse comporta un apporto massimo di 60 mg di sodio equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio al giorno per un adulto.

Interazioni

Ciclosporina : Con l’utilizzo concomitante di ciclosporina la concentrazione di quest’ultima può essere aumentata, aumentandone il rischio di nefrotossicità. Litio : Possono essere aumentati i livelli di litio, che può indurre nausea, polidipsia, poliuria, tremori e confusione. Metotressato L’utilizzo di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con metotressato (a dosi superiori a 15 mg/settimana) può portare ad un aumento delle concentrazioni di metotressato, con aumento del rischio di tossicità di questa sostanza. FANS : Non somministrare il medicinale in associazione con farmaci a base di naprossene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori per aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’ acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota. Il trattamento con naprossene/naprossene sodico in pazienti con rischio cardiovascolare aumentato può limitare la protezione cardiovascolare dell’acido acetisalicilico (vedere la sezione “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica) (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il naprossene diminuisce l’aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di emorragia. Di questo si deve tenere conto quando viene determinato il tempo di emorragia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Lasonil antinfiammatorio e antireumatico in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Nell’impiego a breve termine non sono da attendersi interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali: • antiacidi • antidiabetici • idantoinici • probenecid • zidovudina Interazioni con gli alimenti La velocità di assorbimento del naprossene può essere rallentata dalla contemporanea assunzione di cibo. Interferenza con esami di laboratorio Il naprossene sodico interferisce con le analisi dei 17-chetosteroidi e dell’acido 5-indolacetico urinari.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache / patologie vascolari In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Lasonil antinfiammatorio e antireumatico sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Lasonil antinfiammatorio e antireumatico provoca un modesto aumento transitorio, dose dipendente, del tempo di sanguinamento. Tuttavia questi valori spesso non superano il limite superiore dell’intervallo di riferimento. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati osservati con medicinali a base di naprossene e naprossene sodico. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,< 1/10), Non comune (≥1/1000,< 1/100), Raro (≥1/10.000,< 1/1.000), Molto raro <10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Anafilassi/reazioni anafilattoidi, compreso lo shock con esito fatale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Raro	Iperglicemia, ipoglicemia
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disturbi dell’emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, eosinofilia, anemia emolitica)
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Disturbi psichiatrici, depressione, disturbi del sonno, difficoltà di concentrazione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Capogiro, cefalea, stordimento
	Non comune	Sopore, insonnia, sonnolenza
	Molto raro	Meningite asettica, disordini cognitivi, convulsioni
Patologie dell’occhio	Molto raro	Disturbi visivi, opacità corneale, papillite, neurite ottica retrobulbare, papilledema
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Vertigine
	Molto raro	Calo dell’udito, tinnito, disturbi dell’udito
Patologie cardiache	Raro	Tachicardia
	Molto raro	Scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, edema polmonare, palpitazioni
Patologie vascolari	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Molto raro	Dispnea, asma, polmonite eosinofila, alveoliti
Patologie gastro-intestinali	Comune	Dispepsia, nausea, pirosi, dolore addominale
	Non comune	Diarrea, costipazione, vomito
	Raro	Ulcera peptica con o senza emorragia o perforazione, emorragia gastrointestinale, ematemesi, melena
	Molto raro	Pancreatite, colite, ulcere aftose, stomatite, esofagite, ulcerazioni intestinali, dolori addominali crampiformi
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, (compresi casi fatali), ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Esantema (rash), prurito, orticaria
	Raro	Angioedema
	Molto raro	Alopecia (solitamente reversibile), fotosensibilità, porfiria, eritema multiforme, reazioni bollose compresa la sindrome di Steven’s-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema nodoso, eritema fisso, lichen planus, pustole, eruzioni cutanee, Lupus Eritematoso Sistemico, reazioni di fotosensibilità compresa la porfiria cutanea tarda (“pseudoporfiria”) o l’epidermolisi bollosa, ecchimosi, porpora, sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Raro	Mialgia, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Raro	Compromissione della funzionalità renale, glomerulonefrite
	Molto raro	Nefrite interstiziale, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale, nefropatia, ematuria, proteinuria
Patologie congenite, familiari e genetiche	Molto raro	Chiusura del dotto arterioso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Molto raro	Infertilità (nella donna)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Raro	Edema periferico, in particolare in pazienti ipertesi o con insufficienza renale, piressia (compresi brividi e febbre)
	Molto raro	Edema, sete, malessere
Esami diagnostici	Molto raro	Aumento della creatinina sierica, alterazione dei test di funzionalità epatica, iperkaliemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi capogiro, stato di torpore, bruciori di stomaco, dolore epigastrico, disturbi della digestione, nausea e vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica, ipoprotrombinemia, disfunzione renale, acidosi metabolica, apnea e disorientamento. Poiché il naprossene sodico è rapidamente assorbito, sono da attendersi livelli plasmatici precocemente elevati. In alcuni pazienti sono state evidenziate convulsioni ma non è chiaro se queste fossero correlate al sovradosaggio di naprossene. Sono stati descritti alcuni casi di insufficienza renale acuta reversibile. Non è noto quale sia la dose del farmaco pericolosa per la vita. In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Lo stomaco deve essere svuotato e devono essere attuate le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale. L’emodialisi non diminuisce le concentrazioni plasmatiche di naprossene a causa dell’elevato legame con le proteine plasmatiche. Non esiste un antidoto specifico. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Naproxene puo’ passare nel latte materno. Il medicinale è pertanto controindicato durante l’allattamento. Fertilità L’uso di naproxene, puo’ interferire con la fertilità e di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che siano sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto é reversibile con la sospensione del trattamento.

Principi attivi

100 g di crema contengono: Principio attivo Aceclofenac 1,5 g Eccipienti con effetti noti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l’allattamento (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").

Posologia

Applicare 1,5 g – 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4–5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso. Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità. Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella. Avvertenze su alcuni eccipienti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Interazioni

Sebbene non siano disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente (≥1/1.000 a <1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC	Comuni (≥1/100, <1/10)	Non comuni (≥ 1/1.000, <1/100)	Rare (≥/10.000, <1/1.000)	Molto rare (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Fotosensibilità, eritema, prurito.		Eruzione bollosa (incluse Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi tossica epidermica)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in gravidanza e quindi la somministrazione non è consigliata in questa circostanza. Al momento non è noto se Airtal venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L’uso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Airtal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Principi attivi

100 g di crema contengono: Principio attivo aceclofenac 1,5 g. Eccipienti con effetti noti propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale degli stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti quali: tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombaggine, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (aceclofenac) o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a cui l’acido acetilsalicilico o i FANS aggravano gli attacchi di asma, la rinite acuta o l’orticaria o che sono ipersensibili a questi farmaci. Pazienti con storia di ipersensibilità. Benchè non è stata dimostrata ipersensibilità crociata con diclofenac, non è raccomandato nei pazienti ipersensibili a diclofenac. Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica, in gravidanza e durante l’allattamento (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").

Posologia

Applicare da 1,5 a 2 grammi di GLADIO 1,5 g/100 g crema, pari a 4–5 cm, 3 volte al giorno sulla parte interessata o secondo diversa prescrizione medica.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze

Solo per uso esterno. GLADIO 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose o con qualsiasi altro sito di applicazione con lesioni cutanee in corso.Se l’uso di aceclofenac crema causa sintomi di irritazione locale, la somministrazione deve essere sospesa e si deve avviare un adeguato trattamento terapeutico. Evitare l’esposizione inappropriata dell’area trattata ai raggi solari senza un’adeguata protezione per prevenire reazioni di fotosensibilità. Ipersensibilità e reazioni cutanee: l’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Come per altri FANS, si possono manifestare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi anche in assenza di una precedente esposizione al farmaco. Molto raramente, con l’uso concomitante di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio più elevato per queste reazioni all’inizio della terapia in quanto, nella maggior parte dei casi, la reazione si manifesta nel primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere sospeso appena si manifesta rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La sicurezza e l’efficacia di aceclofenac in bambini fino a 14 anni non sono ancora state stabilite. Non sono disponibili dati a riguardo. Eccezionalmente, la varicella può provocare gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli. A oggi, non è possibile escludere il ruolo dei FANS nell’aggravamento di queste infezioni. È quindi consigliabile evitare l’uso di aceclofenac in caso di varicella.

Interazioni

Sebbene non siano ancora disponibili informazioni sulle interazioni di aceclofenac crema, si raccomanda cautela quando viene usato con litio, digossina, agenti anticoagulanti orali, diuretici e antidolorifici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono lieve o moderata irritazione accompagnata da arrossamento e lieve prurito che scompaiono con l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente, durante la varicella è stato segnalato il verificarsi di gravi complicanze infettive cutanee e dei tessuti molli in concomitanza con il trattamento con FANS. Occasionalmente da (≥1/1000 a 1/100) sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quando aree cutanee trattate sono state esposte a forte luce solare senza un’adeguata protezione. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell’esperienza post–registrativa con aceclofenac sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d’organo (SOC) e per frequenza. Molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1000); molto rare (< 1/10.000)

MedDRa SOC	Comuni (≥1/100, <1/10)	Non comuni (≥ 1/1000, <1/100)	Rare (≥1/10.000, <1/1000)	Molto rare (<1/10.000)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Fotosensibilità, eritema, prurito.		Reazioni bollose (incluse Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi tossica epidermica)

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, intervenire con misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Sebbene negli studi sperimentali non si siano osservati effetti teratogeni, non è stata stabilita la sicurezza di aceclofenac in donne in gravidanza e durante l’allattamento, quindi la somministrazione non è consigliata in queste circostanze. Al momento non è noto se GLADIO venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento. L’uso di GLADIO, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di GLADIO dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Principi attivi

100 g di soluzione contengono Principio attivo: Canfora 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata. Soluzione oleosa: Olio di arachidi, BHA, BHT, glicole esilenico, acido citrico monoidrato, gliceril oleato, ascorbil palmitato.

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: non utilizzare in caso di ipersensibilità; – cute lesa; – bambini fino a 30 mesi di età – bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Posologia

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 g). Il medicinale non deve essere ingerito. Canfora Zeta è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e di smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Canfora Zeta è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi: in caso di allergia alle arachidi o alla soia, non utilizzare il medicinale. Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene BHA e BHT: può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto) o irritazione oculare o ad altre mucose.

Interazioni

Canfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora Zeta non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Zeta non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Canfora Zeta 10% | Rubefacente e Analgesico | Flacone 100 ml

Per il trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, Canfora Zeta 10% è un farmaco da banco in soluzione cutanea a base di canfora. La confezione contiene un flacone da 100 ml.

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Principio attivo

100 g di soluzione contengono 10 g di canfora.

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

Posologia

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 7 ml per la soluzione idroalcolica). Il medicinale non deve essere ingerito. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi.

Avvertenze

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell'11% di canfora. Non ingerire la soluzione in quanto può causare effetti indesiderati gravi. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici nei tessuti e nel cervello. Non applicare sulle narici dei bambini. Il medicinale è infiammabile e non deve essere avvicinato a fiamme.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergia alle arachidi o alla soia (per la soluzione oleosa); cute lesa; bambini di età inferiore a 30 mesi; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso (delirio, depressione del SNC, coma, convulsioni, cefalea, vertigini), patologie respiratorie, gastrointestinali (nausea, vomito, pirosi) e reazioni cutanee d'ipersensibilità.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. La canfora attraversa la placenta. Canfora Zeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Formato

Flacone da 100 ml di soluzione cutanea idroalcolica.

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Canfora Zeta 10% è un farmaco da banco a base di canfora, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione idroalcolica: acqua depurata, etanolo 96%. Soluzione oleosa: olio vegetale di soia.

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – cute lesa, ferite, abrasioni; – bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.

Posologia

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.

Conservazione

Nessuna in particolare Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

Avvertenze

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione alcoolica contiene alcool, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3) È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione idroalcolica: acqua depurata, etanolo 96%. Soluzione oleosa: olio vegetale di soia.

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – cute lesa, ferite, abrasioni; – bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.

Posologia

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.

Conservazione

Nessuna in particolare Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

Avvertenze

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione alcoolica contiene alcool, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3) È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione idroalcolica: acqua depurata, etanolo 96%. Soluzione oleosa: olio vegetale di soia.

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – cute lesa, ferite, abrasioni; – bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.

Posologia

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.

Conservazione

Nessuna in particolare Conservare a temperatura non superiore ai 30° C. Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

Avvertenze

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione alcoolica contiene alcool, per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3) È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.

Metile Salicilato 10% Unguento | Dolori Muscolari | 30g

Metile Salicilato 10% Unguento (Nova Argentia) è un farmaco per uso topico indicato per il trattamento a breve termine dei dolori muscolari e articolari: contusioni, distorsioni, strappi muscolari e lombalgie. Agisce localmente grazie all'azione antinfiammatoria e analgesica del metile salicilato.

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Principio Attivo

Per 100g di unguento: Metile salicilato 10g.
Eccipiente: Vaselina bianca.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento a breve termine degli stati dolorifici di origine muscolare e articolare: contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie.

Posologia e Modo d'Uso

2-3 frizioni al giorno, massaggiando la parte dolente con circa 3-5g di unguento (1-2 cm). Non superare 20g nelle 24 ore. Se il dolore persiste dopo 3-5 giorni di trattamento, interrompere e rivalutare con il medico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al metile salicilato, ai salicilati in genere o agli eccipienti
• Non applicare su pelle irritata, ferite, abrasioni o mucose

Avvertenze

• L'uso prolungato può causare fenomeni di sensibilizzazione — sospendere il trattamento se compaiono reazioni cutanee
• Non applicare su zone di pelle sensibili, irritate o con soluzioni di continuità
• L'ingestione anche di piccole quantità può essere tossica, specialmente per i bambini
• In gravidanza: non usare salvo assoluta necessità e sotto controllo medico
• Conservare nella confezione originale ben chiusa, al riparo dalla luce e dal calore
• Tenere fuori dalla portata dei bambini

Effetti Indesiderati

Possibili: eruzioni cutanee, dermatiti da contatto, fenomeni irritativi su base allergica. Segnalare eventuali reazioni avverse sospette: www.aifa.gov.it.

Formato

Tubo da 30g. Conservare nella confezione originale ben chiusa, al riparo dalla luce e dal calore.

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Metile Salicilato 10% Unguento è un farmaco. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per informazioni su indicazioni, controindicazioni e modalità d'uso consultare il medico o il farmacista. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Marco Viti Canfora 10% | Soluzione Oleosa Rubefacente Analgesica | 100 g

Canfora 10% Marco Viti è una soluzione cutanea oleosa rubefacente e analgesica a base di canfora 10 g per 100 g, indicata per il trattamento di dolori muscolari e articolari, nevralgie leggere, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Farmaco da banco per uso esterno con azione antisettica.

• Principio attivo: canfora 10 g per 100 g di soluzione oleosa
• Azione rubefacente e analgesica per dolori muscolari e articolari
• Indicato per nevralgie, gotta, irritazioni cutanee e pruriti
• Uso esterno: applicare con leggero massaggio per 3-5 minuti
• Formato: flacone da 100 g

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Detraibilità fiscale

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

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Soluzione oleosa rubefacente professionale per il trattamento di dolori muscolari e articolari. Utilizzabile su consiglio medico. Scoprilo su Farmacie Vigorito.

Marco Viti Canfora 10% | Soluzione Cutanea Rubefacente Analgesica | 100 g

Canfora 10% Marco Viti è una soluzione cutanea rubefacente e analgesica a base di canfora 10 g per 100 g, indicata per il trattamento di dolori muscolari e articolari, nevralgie leggere, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Farmaco da banco per uso esterno con azione antisettica.

• Principio attivo: canfora 10 g per 100 g di soluzione
• Azione rubefacente e analgesica per dolori muscolari e articolari
• Indicato per nevralgie, gotta, irritazioni cutanee e pruriti
• Uso esterno: applicare con leggero massaggio per 3-5 minuti
• Formato: flacone da 100 g

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Detraibilità fiscale

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

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Soluzione rubefacente professionale per il trattamento di dolori muscolari e articolari. Utilizzabile su consiglio medico. Scoprilo su Farmacie Vigorito.

Principi attivi

Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, talco.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. compresse è controindicato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ulcera gastroduodenale; - diatesi emorragica; - insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; - deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); - trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); - anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; - ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - bambini e adolescenti con sintomi di influenza o varicella a causa del rischio di sindrome di Reye; - bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Posologia

1-2 compresse 2- 3 volte al giorno. Le compresse vanno sempre prese con acqua, tè, limonata, etc. L’uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 - 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilità: L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: - Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra). - Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti a ulcera peptica. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. - Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). - Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: - Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. - Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. - Soggetti affetti da asma: - L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. - Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): - Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica. - I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. solo dopo aver consultato il medico. I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati (vedere paragrafo 4.3) nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. - Soggetti con iperuricemia/gotta: L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).- Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità: L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.

Interazioni

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante -vedere paragrafo 4.3). - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. - Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio - vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Alcool: La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose sia dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico: Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenia (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye (*). Da raramente a molto raramente: Emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Asma, rinite, epistassi. Patologie gastrointestinali: Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Patologie epatobiliari: Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilità). Patologie renali e urinarie: Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità: asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite. Raramente: anafilassi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: Ritardo del parto. (*) La Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 microgrammi/ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 microgrammi/ml si palesano eventi avversi più gravi. La caratteristica principale dell'intossicazione acuta è una grave alterazione dell'equilibrio acido-base, che può variare con l'età e la gravità dell'intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l'acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell'avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l'assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell'ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un'intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest'ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell'accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido-base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l'avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi	Risultati delle indagini biochimiche e strumentali	Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DALIEVE A MODERATA		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione
Nausea, vomito, cefalea, vertigini
INTOSSICAZIONE DAMODERATA A GRAVE		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria,	Acidemia, aciduria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia		Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio	Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale	Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi	Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni
Tinnito, sordità
Gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcera
gastrica
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenia	Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale.
Epatici: danni epatici	Aumento dei livelli degli enzimi epatici

A dosaggi elevati possono comparire anche: alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio il paziente deve essere invitato a contattare immediatamente un centro antiveleni o a recarsi presso l’ospedale più vicino. L’acido acetilsalicilico è dializzabile.Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ACIDO ACETILSALICILICO L.F.M. 500 mg compresse è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Principi attivi

100 g di soluzione contengono Principio attivo: canfora 10 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

– Soluzione idroalcolica: alcool etilico, acqua depurata – Soluzione oleosa: olio di arachidi

Indicazioni terapeutiche

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – cute lesa, ferite, abrasioni; – bambini fino a 30 mesi di età – bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Posologia

Canfora Sella 10% soluzione cutanea è controindicata nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il medicinale non deve essere ingerito.

Conservazione

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore.

Avvertenze

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso. Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – Canfora Sella 10% soluzione cutanea oleosa contiene olio di arachidi. In caso di allergia alle arachidi o soia, non assumere il medicinale.

Interazioni

Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere usata in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro). Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea. Patologie renali e urinarie Anuria. Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema.

Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora nel latte materno. Canfora Sella 10% soluzione cutanea non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Momentact Compì | Ketoprofene 25mg Antidolorifico | 10 Capsule Molli

Momentact Compì è un farmaco da banco a base di ketoprofene 25 mg, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) in capsule molli ad assorbimento rapido, indicato per il trattamento di dolori di varia origine: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari.

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Principio Attivo

Principio Attivo	Quantità per capsula
Ketoprofene	25 mg

Come Agisce

Il ketoprofene inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo rapidamente dolore e infiammazione. La formulazione in capsule molli favorisce un assorbimento più rapido rispetto alle compresse tradizionali, con effetto antidolorifico che si manifesta in tempi brevi.

Indicazioni Terapeutiche

Dolori di varia origine: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari.

Posologia e Modo d'Uso

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 capsula in dose singola, ripetibile 2-3 volte al giorno nelle forme più intense, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. Usare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario.
Controindicato nei bambini e adolescenti sotto i 15 anni.

Controindicazioni Principali

Ipersensibilità al ketoprofene, all'ASA o ad altri FANS (rischio di reazioni anafilattiche gravi). Ulcera peptica attiva o pregressa emorragia gastrointestinale. Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca grave. Terapia anticoagulante in corso. Terzo trimestre di gravidanza. Allergia alle arachidi o alla soia (il prodotto contiene olio di soia). Età inferiore ai 15 anni.

Avvertenze

Non assumere insieme ad altri FANS o aspirina — aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera il rischio gastrointestinale è più elevato: iniziare con la dose minima. Interrompere immediatamente in caso di rash cutaneo, lesioni della mucosa o segni di ipersensibilità.
Contiene olio di soia: controindicato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Contiene sorbitolo (3 mg/capsula) e sodio paraossibenzoato: possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Eccipienti Principali

Olio vegetale, olio di soia, cera gialla, lecitina di soia, gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo (E420), sodio paraossibenzoato di etile e propile (E215, E217), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Formato

10 capsule molli da 25 mg — blister PVC-PVDC/AL.

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Momentact Compì è un farmaco da banco a base di ketoprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Efferalgan 330mg | Paracetamolo Vit. C | 20 Compresse Effervescenti

Efferalgan con Vitamina C è un farmaco da banco a base di paracetamolo 330 mg e acido ascorbico (vitamina C) 200 mg per compressa effervescente, indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore da lieve a moderato in adulti e bambini a partire dagli 8 anni (peso ≥ 26 kg).

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Principi Attivi

Principio Attivo	Quantità per compressa
Paracetamolo	330 mg
Acido ascorbico (Vitamina C)	200 mg

Come Agisce

Il paracetamolo inibisce la sintesi delle prostaglandine a livello centrale, riducendo dolore e febbre. La vitamina C (acido ascorbico) contribuisce al normale funzionamento del sistema immunitario. La formulazione effervescente favorisce un assorbimento rapido del principio attivo.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili in adulti e bambini sopra gli 8 anni (peso ≥ 26 kg).

Posologia e Modo d'Uso

Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d'acqua. Non masticare né ingerire intera. Evitare l'assunzione serale per la presenza di vitamina C.
Adulti e adolescenti >50 kg: 1-2 compresse ogni 4 ore, max 9 compresse/die.
Adolescenti 41–50 kg: 1-2 compresse ogni 6 ore, max 7 compresse/die.
Bambini 31–40 kg (10–13 anni): 1-2 compresse ogni 6 ore, max 6 compresse/die.
Bambini 26–30 kg (8–10 anni): 1 compressa ogni 6 ore, max 5 compresse/die.
Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento è necessaria la valutazione medica.

Controindicazioni Principali

Ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti. Bambini sotto gli 8 anni o peso inferiore a 26 kg.

Avvertenze

Prima di assumere qualsiasi altro farmaco, verificare che non contenga paracetamolo — il sovradosaggio può causare grave danno epatico e morte. Usare con cautela in caso di insufficienza epatica o renale, alcolismo cronico, malnutrizione. Non assumere alcol durante il trattamento.
Per la presenza di vitamina C: usare con cautela in pazienti con emocromatosi, talassemia, anemia sideroblastica, predisposizione a calcoli urinari o carenza di G6PD. Non raccomandato in gravidanza e allattamento.
Contiene 329 mg di sodio per compressa (~15% dose giornaliera OMS): ad alto contenuto di sodio.
Contiene sorbitolo (300 mg/compressa): controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio.
Contiene sodio benzoato (50 mg/compressa).
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Eccipienti Principali

Potassio idrogeno carbonato, sodio idrogeno carbonato, sorbitolo (E420), acido citrico, sodio benzoato (E211), sodio docusato, povidone.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere dall'umidità.

Formato

20 compresse effervescenti da 330 mg paracetamolo + 200 mg vitamina C.

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Efferalgan 330mg con Vitamina C è un farmaco da banco a base di paracetamolo e acido ascorbico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Antalgil 200 mg | Farmaco Analgesico Antinfiammatorio | 10 Compresse

Per il trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura, Antalgil è un farmaco da banco in compresse a base di ibuprofene 200 mg. La confezione contiene 10 compresse.

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Principio attivo

Ogni compressa contiene: ibuprofene 200 mg.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Questo medicinale è solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano è necessario consultare un medico.
Modalità di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile. È consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. L'uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Antalgil può mascherare i sintomi di infezione.

Controindicazioni

Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Grave insufficienza renale o epatica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati del medicinale sono prevalentemente dose-dipendenti. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione), cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, reazioni di ipersensibilità cutanea e, raramente, eventi più gravi a carico del sistema cardiovascolare, ematico o renale.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Formato

Confezione da 10 compresse.

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Antalgil è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Efferalgan Prima Infanzia | Paracetamolo 150mg | 10 Supposte

Efferalgan Prima Infanzia 150mg è un farmaco da banco UPSA indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità lieve-moderata nei bambini di peso compreso tra 8 e 13 kg (circa 6 mesi – 2 anni). Ogni supposta contiene paracetamolo 150 mg, con azione analgesica e antipiretica per via rettale. Ideale quando il bambino non può assumere farmaci per via orale o in caso di vomito.

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Principio Attivo

Componente	Quantità per supposta
Paracetamolo	150 mg

Eccipienti Principali

Gliceridi semisintetici, lecitina derivata dall’olio di soia. In caso di allergia alla soia o alle arachidi, questo medicinale è controindicato.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità lieve-moderata nei bambini di peso corporeo compreso tra 8 e 13 kg (età compresa tra 6 mesi e 2 anni circa).

Posologia e Modo d'Uso

Uso rettale.

1 supposta da 150 mg, da ripetere se necessario dopo almeno 6 ore.

Bambini 8-9 kg (<10 kg): massimo 3 supposte al giorno.
Bambini 10-13 kg (≥10 kg): massimo 4 supposte al giorno.

Non somministrare più di 4 volte al giorno (rischio di tossicità locale). Non somministrare in caso di diarrea. In caso di insufficienza renale grave: intervallo minimo di 8 ore tra le somministrazioni.

Non superare le dosi indicate. Consultare il pediatra se la febbre persiste oltre 3 giorni o il dolore oltre 5 giorni.

Controindicazioni Principali

Non assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti; allergia alla soia o alle arachidi (contiene lecitina di soia).

Avvertenze

Usare con cautela in caso di insufficienza epatica o renale, alcolismo cronico o malnutrizione. Non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica): interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Formato

10 Supposte da 150 mg

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Efferalgan è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Efferalgan | Paracetamolo 300mg Bambini | 10 Supposte

Efferalgan 300mg è un farmaco da banco UPSA indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità lieve-moderata nei bambini di peso compreso tra 14 kg e 28 kg (circa 2-9 anni). Ogni supposta contiene paracetamolo 300 mg, con azione analgesica e antipiretica. La formulazione rettale è particolarmente indicata quando il bambino non può assumere farmaci per via orale, in caso di vomito o nausea.

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Principio Attivo

Componente	Quantità per supposta
Paracetamolo	300 mg

Eccipienti Principali

Gliceridi semisintetici, lecitina derivata dall’olio di soia. Attenzione: in caso di allergia alla soia o alle arachidi il medicinale è controindicato.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre (stati febbrili, influenza, malattie esantematiche) e del dolore di intensità lieve-moderata (mal di testa, mal di denti, dolori da dentizione, dolori muscolari) nei bambini.

Posologia e Modo d'Uso

Uso rettale. Riservato a bambini di peso tra 14 kg e 28 kg (circa 2-9 anni). 1 supposta da 300 mg, da ripetere se necessario dopo almeno 6 ore.

Bambini <20 kg: massimo 3 supposte al giorno.
Bambini ≥20 kg: massimo 4 supposte al giorno.

Non somministrare in caso di diarrea. Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza parere del pediatra. In caso di insufficienza renale grave, intervallo minimo tra le somministrazioni: 8 ore.

Controindicazioni Principali

Non assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti; allergia alla soia o alle arachidi (contiene lecitina di soia).

Avvertenze

Usare con cautela in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale, alcolismo cronico o malnutrizione. Non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica): interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Formato

10 Supposte da 300 mg

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Efferalgan è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.