Farmaci da Banco - Dolore, Febbre e Infiammazioni | Promozione Farmacie Vigorito
Dolore, febbre e raffreddore: Trova sollievo rapido, acquista online farmaci da banco per dolore, febbre e infiammazione su Farmacie Vigorito a prezzi scontati. Scopri gli antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, aspirina, paracetamolo. Combatti dolore muscolare, articolare e affronta l'influenza, il raffreddore e il mal d'orecchio. I nostri prodotti sono coadiuvanti nel trattamento, offrendo soluzioni di qualità per il tuo benessere. Approfitta delle offerte in corso sul nostro sito.
363 prodotti
363 prodotti
Ordina per:
Principi attivi
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti: E 104, E 110, E 171.
Indicazioni terapeutiche
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, è indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non–steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malattie cardio–vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica. Gravidanza. Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia Solo per un breve periodo di trattamento. • 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; • 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12–18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose iniziale è 1–2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1–2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: Nell’anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: Uso orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione ( vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all’ acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo può portare ad un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalità renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalità epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilità femminile. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psico–stimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Interazioni
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto può potenziare l’effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina può ridurre l’effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8–12 giorni successivi allla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione
Effetti indesiderati
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito2 |
| Molto Raro | Disturbi ematopoietici1. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).2 | |
| Disturbi psichiatrici | Non noti | Insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa, tremori |
| Molto raro | Meningite asettica3 | |
| Patologie cardiache | Non noto | Insufficienza cardiaca ed edema4, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni. |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione4 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non noto | Reattività del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea2 |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia5 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite. | |
| Non noto | Secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie epatobiliari | Molto Raro | Disturbi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non noto | Iperidrosi |
| Non comune | Eruzioni cutanee 2 | |
| Molto raro | Possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e Necrolisi Tossica Epidermica. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non noto | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Grave insufficienza renale 6 |
| Non noto | Ritenzione urinaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non noto | Irritabilità, sete |
| Esami diagnostici | Molto raro | Diminuizione del livello dell’emoglobina nel sangue |
Descrizione di alcuni effetti indesiderati 1) Esempi di disturbi ematopoietici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil– influenzali, grave sensazione di spossatezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. 2) Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattività con la pseudoefedrina 3) La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). 4) Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) 5) Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). 6) Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell’urea sierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficoltà nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi Possono manifestarsi nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico e depressione respiratoria. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Come per gli altri simpaticomimetici, una dose eccessiva di pseudoefedrina può provocare sintomatologie legate a disturbi del sistema nervoso centrale e a stimolazione cardiovascolare, tra cui: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansietà ansia, insonnia, febbre, sudore, esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria, ipertensione, difficoltà nella minzione, nausea, vomito, tachicardia e aritmie cardiache. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, in particolare nei confronti del sistema cardiovascolare e respiratorio e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Se necessario, bisogna ricorrere ad un intervento correttivo degli elettroliti del siero. Le convulsioni devono essere trattate con benzodiazepine per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata da diuresi acida o da dialisi. I fenomeni ipertensivi possono essere trattati con farmaci bloccanti dei recettori alfa IV. Le aritmie cardiache possono richiedere l’uso di agenti bloccanti beta–adrenergici dopo la somministrazione di bloccanti alfa–adrenergici. Ipereccitabilità e allucinazioni possono essere trattati con clorpromazina.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l’allattamento. Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di una associazione tra l’insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nonostante l’ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l’allattamento. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE può alterare la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Pertanto non è raccomandato in donne che desiderino concepire.
Principi attivi
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Interazioni
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiMannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiKETOORO non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica. • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. • insufficienza cardiaca grave. • insufficienza epatica grave. • insufficienza renale grave. • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
PosologiaPosologia Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). KETOORO non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica KETOORO è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AvvertenzeSomministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di KETOORO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali ed epatici Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poichè potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti KETOORO contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine). L’aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
InterazioniAssociazioni sconsigliate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Effetti indesideratiI pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).4.8 Effetti indesiderati Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia. Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale. Disturbi dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma. Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari: Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: edema, affaticamento. Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico. Esami diagnostici: Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Gravidanza e allattamentoGravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. KETOORO è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
EccipientiAcido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PosologiaModo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeIl paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
InterazioniIl paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamentoL’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml | Sciroppo Antipiretico Analgesico Bambini | Gusto Arancia 150ml
Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml | Sciroppo Antipiretico Analgesico Bambini | Gusto Arancia 150ml
Nurofen Febbre e Dolore 100mg/5ml sciroppo è un farmaco antipiretico e analgesico a base di ibuprofene specificamente formulato per lattanti e bambini piccoli. Il gusto arancia rende l'assunzione piacevole, mentre la siringa dosatrice graduata garantisce un dosaggio preciso in base al peso. Indicato per febbre e dolore nei bambini da 3 mesi a 12 anni. Farmaco OTC di fiducia per la cura pediatrica.
Descrizione dettagliata Cos'è e a cosa serve
Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml è un farmaco da banco (OTC) appartenente alla categoria dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) specificamente formulato per uso pediatrico. Il principio attivo ibuprofene 100mg/5ml agisce rapidamente per abbassare la febbre e alleviare il dolore nei bambini. La concentrazione ridotta è particolarmente adatta per lattanti e bambini piccoli. È indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di lieve-moderata intensità in bambini da 3 mesi (peso minimo 5 kg) fino a 12 anni. Conforme alle normative AIFA per farmaci pediatrici OTC.
Perché sceglierloNurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml si distingue per la sua formulazione pediatrica delicata con concentrazione ottimale per lattanti e bambini piccoli. Il gusto arancia rende l'assunzione piacevole e facilita la somministrazione anche ai più piccoli. La siringa dosatrice graduata inclusa permette un dosaggio preciso in base al peso del bambino. Il flacone da 150ml offre una scorta adeguata per trattamenti prolungati. L'azione rapida inizia dopo 15-30 minuti e dura fino a 8 ore.
Supporto scientificoL'ibuprofene è uno dei farmaci antipiretici più studiati in pediatria, con oltre 30 anni di esperienza clinica nei bambini. L'efficacia e la sicurezza di Nurofen Febbre e Dolore sono supportate da numerosi studi clinici pediatrici e dalla valutazione positiva di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (Agenzia Europea per i Medicinali). La formulazione in sciroppo con concentrazione 100mg/5ml è riconosciuta come ottimale per lattanti e bambini piccoli.
Benefici- Azione antipiretica rapida per abbassare la febbre nei bambini
- Effetto analgesico per alleviare dolore lieve-moderato
- Formulazione pediatrica delicata con concentrazione 100mg/5ml
- Gusto arancia piacevole per facilitare l'assunzione
- Siringa dosatrice graduata per dosaggio preciso in base al peso
- Flacone da 150ml per scorta adeguata
- Durata d'azione fino a 8 ore
- Farmaco OTC specifico per bambini da 3 mesi a 12 anni
| Principio attivo | Ibuprofene 100mg per 5ml |
| Forma farmaceutica | Sospensione orale (sciroppo) |
| Gusto | Arancia |
| Formato | Flacone 150ml con siringa dosatrice |
| Età | Bambini da 3 mesi a 12 anni |
| Categoria terapeutica | FANS pediatrico - Antipiretico, analgesico |
| Classificazione | Farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) |
| Produttore | Reckitt Benckiser Healthcare |
| Distributore | Farmed Srl |
| AIC | 044658021 |
Dosaggio in base al peso del bambino: utilizzare la siringa dosatrice graduata inclusa. La dose raccomandata è di 5-10 mg/kg di peso corporeo ogni 6-8 ore, senza superare 30 mg/kg nelle 24 ore. Bambini 3-6 mesi (5-7,6 kg): 2,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 6-12 mesi (7,7-9 kg): 2,5 ml fino a 3-4 volte al giorno. Bambini 1-3 anni (10-15 kg): 5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 4-6 anni (16-20 kg): 7,5 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 7-9 anni (21-29 kg): 10 ml fino a 3 volte al giorno. Bambini 10-12 anni (30-40 kg): 15 ml fino a 3 volte al giorno. Agitare bene prima dell'uso. Non superare le dosi consigliate. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il pediatra.
Avvertenze- Non utilizzare in bambini sotto i 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg
- Non somministrare in caso di ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
- Controindicato in caso di ulcera peptica o disturbi gastrointestinali gravi
- Consultare il pediatra prima dell'uso in caso di asma, problemi renali o epatici
- Non superare la dose raccomandata in base al peso
- Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il pediatra
- Agitare bene il flacone prima dell'uso
- Leggere attentamente il foglietto illustrativo
Flacone da 150ml di sospensione orale con ibuprofene 100mg/5ml, gusto arancia. Include siringa dosatrice graduata per somministrazione precisa.
Indicazioni terapeuticheNurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml è indicato per il trattamento sintomatico di: febbre, anche in caso di influenza e raffreddore, mal di testa, mal di denti, mal di gola, dolori muscolari, dolori da otite, dolori post-vaccinazione. Farmaco OTC pediatrico conforme alle indicazioni AIFA per bambini da 3 mesi a 12 anni.
FAQQual è la differenza tra Nurofen Febbre e Dolore 100mg e 200mg?
La concentrazione 100mg/5ml è particolarmente adatta per lattanti e bambini piccoli, mentre la 200mg/5ml è indicata per bambini più grandi. Il dosaggio va sempre calcolato in base al peso.
Dopo quanto tempo fa effetto Nurofen Febbre e Dolore sciroppo?
L'azione antipiretica inizia generalmente dopo 15-30 minuti dall'assunzione e raggiunge il picco dopo 1-2 ore, con una durata d'azione fino a 8 ore.
Posso usare Nurofen 100mg per un neonato di 2 mesi?
No, Nurofen Febbre e Dolore è indicato solo per bambini da 3 mesi in su con peso minimo di 5 kg. Per bambini più piccoli consultare sempre il pediatra.
Come si usa la siringa dosatrice?
Agitare il flacone, inserire la siringa nel tappo dosatore, capovolgere il flacone e aspirare la quantità prescritta. Somministrare lentamente nella bocca del bambino.
Posso alternare Nurofen con paracetamolo?
L'alternanza tra ibuprofene e paracetamolo deve essere valutata e consigliata dal pediatra. Non somministrare mai entrambi contemporaneamente senza indicazione medica.
Il flacone da 150ml dura di più del 100ml?
Sì, il formato da 150ml offre una scorta maggiore ed è ideale per trattamenti più prolungati o per avere sempre una scorta disponibile in casa.
Scegli Nurofen Febbre e Dolore sciroppo 100mg/5ml per un sollievo rapido ed efficace da febbre e dolore nei bambini piccoli. Formulazione pediatrica delicata con gusto arancia. Acquista ora su Farmacie Vigorito per la cura dei tuoi bambini.
Principi attivi
NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 450 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene Principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 445 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema,o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX–2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. (non superare le dosi consigliate) Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
| PESO | Età | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| 5.6 –7 Kg | 3 – 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 –10 Kg | 6 – 12 mesi | 2,5 ml | |
| 10 – 15 Kg | 1 – 3 anni | 5 ml | |
| 15 – 20 Kg | 4 – 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | |
| 20 – 28 Kg | 7 – 9 anni | 10 ml | |
| 28 – 43 Kg | 10 – 12 anni | 15 ml |
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
| PESO | ETA’ | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| 5.6 –7 Kg | 3 – 6 mesi | 1,25 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 –10 Kg | 6 – 12 mesi | 1,75 ml | |
| 10 – 15 Kg | 1 – 3 anni | 2,5 ml | |
| 15 – 20 Kg | 4 – 6 anni | 3,75 ml | |
| 20 – 28 Kg | 7 – 9 anni | 5 ml | |
| 28 – 43 Kg | 10 – 12 anni | 7,5 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post–vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7– Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservazione
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5ml Sospensione Orale Nessuna Particolare Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione Orale Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità. • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.
Interazioni
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; siano sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2:evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibiotici chinolonici:dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • mefepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8–12 giorni successivi all’assunzione di mefepristone poiché possono ridurne l’efficacia • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co– somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Raro | Cistite, rinite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell’ematopoiesi ¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito² |
| Molto raro | gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non noto | Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito3 |
| Disturbi psichiatrici | Non noto | Irritabilità |
| Raro | Depressione, insomnia, difficolta di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni. |
| Molto raro | Meningite aseptica4 | |
| Raro | Emorragia cerebrovascolare | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Secchezza oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non noto | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non noto | Insufficienza cardiaca ed edema5 |
| Raro | Palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione5 e shock |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non noto | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia6 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito. | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite. | |
| Non noto | Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie2 |
| Molto raro | Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2 | |
| Raro | Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria. |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta9 | |
| Esami diagnostici | Raro | Diminuzione dei livelli di ematocrito |
| Molto raro | Diminuzione dei livelli di emoglobina |
Descrizione di alcune reazioni avverse 1 Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pan citopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme. 3 Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) 4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5–3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.;. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
E’ improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il ri
Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiMannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiKETODOTASK non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8); • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; • insufficienza cardiaca grave; • insufficienza epatica grave; • insufficienza renale grave; • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
PosologiaLa dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). KETODOTASK non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: KETODOTASK è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione: Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AvvertenzeSomministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di KETODOTASK con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: KETODOTASK può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando KETODOTASK è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Come per gli altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali ed epatici: Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poichè potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: KETODOTASK contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine). L’aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
InterazioniAssociazioni sconsigliate. • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Effetti indesideratiGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; Raro: parestesia; Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini. Patologie dell’occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); Non nota: edema periorbitale. Disturbi dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica; Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento; Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Gravidanza e allattamentoGravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. KETODOTASK è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità: L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiMannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiILMOTASK non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8); • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; • insufficienza cardiaca grave; • insufficienza epatica grave; • insufficienza renale grave; • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
PosologiaPosologia Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). ILMOTASK non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica ILMOTASK è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AvvertenzeSomministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di ILMOTASK con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali ed epatici Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poichè potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti ILMOTASK può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ILMOTASK è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ILMOTASK contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine). L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’"
InterazioniAssociazioni sconsigliate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Effetti indesideratiGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica, linfangite Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; Raro: parestesia; Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini. Patologie dell’occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4); Non nota: edema periorbitale. Disturbi dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; Non nota: edema della laringe broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica; Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento; Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Gravidanza e allattamentoGravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ILMOTASK potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ILMOTASK non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ILMOTASK è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a ILMOTASK per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ILMOTASK deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ILMOTASK è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiMannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiKetoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica. • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. • insufficienza cardiaca grave. • insufficienza epatica grave. • insufficienza renale grave. • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
PosologiaPosologia Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AvvertenzeSomministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali ed epatici Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine). L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
InterazioniAssociazioni sconsigliate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Effetti indesideratiGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia. Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale. Disturbi dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma. Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari: Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: edema, affaticamento. Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico. Esami diagnostici: Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Gravidanza e allattamentoGravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiMannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiKETOORO non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica. • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. • insufficienza cardiaca grave. • insufficienza epatica grave. • insufficienza renale grave. • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
PosologiaPosologia Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). KETOORO non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica KETOORO è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AvvertenzeSomministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di KETOORO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali ed epatici Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poichè potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti KETOORO contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine). L’aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
InterazioniAssociazioni sconsigliate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Effetti indesideratiI pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).4.8 Effetti indesiderati Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia. Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale. Disturbi dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma. Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari: Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: edema, affaticamento. Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico. Esami diagnostici: Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Gravidanza e allattamentoGravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. KETOORO è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Una bustina contiene: Principio attivo : ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Eccipiente con effetti noti: aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiMannitolo, xilitolo, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort, aspartame, talco, copolimero di metacrilato butilato basico, magnesio stearato, silice colloidale idrata, ipromellosa, acido stearico, povidone, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiKetoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). • ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica. • sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici. • insufficienza cardiaca grave. • insufficienza epatica grave. • insufficienza renale grave. • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici. • terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.
PosologiaPosologia Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 1 bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani: i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Pazienti con compromissione renale lieve o moderata: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata: devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafo 4.4). Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni. Modo di somministrazione Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.
AvvertenzeSomministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Come per gli altri FANS, in presenza di un’infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una bustina, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali ed epatici Come per tutti i FANS, il medicinale può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, ketoprofene sale di lisina può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Quando si somministra ketoprofene sale di lisina in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché potrebbe scatenarne un attacco. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L’uso dei FANS può compromettere la fertilità e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di ketoprofene deve essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergia, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ai FANS (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il medicinale va impiegato soltanto sotto controllo medico. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia contiene 10,56 mg di aspartame per dose (1 bustina) equivalente a 31,78 mg per dose massima giornaliera raccomandata (3 bustine). L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
InterazioniAssociazioni sconsigliate • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (≥ 3g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. • Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. • Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. • Metotrexato, usato ad alte dosi, (superiori a 15 mg/settimana): aumento del rischio di tossicità ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. • Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). • Diuretici: i pazienti che assumono diuretici, in particolare se disidratati, sono ad alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. L’uso concomitante di FANS e diuretici risparmiatori di potassio, oltre a una riduzione dell’effetto diuretico e potenziale nefrotossicità, può comportare anche iperpotassiemia. • ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, con possibile insorgenza di insufficienza renale acuta. La combinazione deve essere pertanto somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. • Metotrexato usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. • Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. È necessario aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento. • Zidovudina: rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. • Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. • Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: • Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. • Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. • Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e antidepressivi triciclici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale e intracranica (vedere paragrafo 4.4). • Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalità renale. • Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Effetti indesideratiGli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La frequenza e l'entità di tali effetti risultano ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. Le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni Non nota: meningite asettica, linfangite. Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: anemia emorragica. Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità. Disturbi psichiatrici: Non nota: depressione, allucinazioni, alterazione dell’umore, eccitabilità, insonnia. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia. Non nota: sincope, convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia, discinesia, vertigini. Patologie dell’occhio: Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale. Disturbi dell’orecchio e del labirinto: Raro: tinnito. Patologie cardiache: Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione, vasculite.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: asma. Non nota: edema della laringe, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Raro: stomatiti ulcerative, ulcera peptica. Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pancreatite, melena, ematemesi, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua. Patologie epatobiliari: Raro: epatite, aumento dei livelli sierici delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea, prurito. Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, dermatite. Patologie renali e urinarie: Non nota: ritenzione idrica, ematuria, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, nefrite glomerulare, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica, oliguria, anormalità nei test della funzione renale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: edema, affaticamento. Non nota: brividi, astenia, edema del volto, edema periferico. Esami diagnostici: Raro: aumento del peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioSono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene sale di lisina. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati comprendono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Sintomi da sovradosaggio possono comprendere anche: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza. Si possono verificare ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Sono stati descritti anche insufficienza renale, convulsioni e coma. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene sale di lisina. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l'istituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l'acidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile l'emodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo.
Gravidanza e allattamentoGravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3). Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketoprofene sale di lisina Zentiva Italia è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Poiché non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. Fertilità L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Nurofen Febbre e Dolore Bambini è un farmaco OTC indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore nei bambini.
Contiene ibuprofene 100 mg/5 ml che riduce rapidamente febbre, infiammazione e dolore.
L’aroma arancia o fragola facilita l’assunzione nei più piccoli.
• Ibuprofene 100 mg/5 ml (20 mg/ml)
• Eccipienti: maltitolo, propilene glicole, polisorbato 80, glicerina, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, bromuro di domifene, aromi, acqua depurata
Sciroppo orale – Flacone da 150 ml + siringa dosatrice
Indicazioni AICTrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni (≥ 5,6 kg)
Posologia• Bambini 3-6 mesi (5,6 kg): 2,5 ml ogni 6-8 h, max 3 volte/die
• Bambini 6-12 mesi (7 kg): 2,5 ml ogni 6-8 h, max 3 volte/die
• 1-3 anni (10 kg): 5 ml ogni 6-8 h, max 3 volte/die
• 4-6 anni (15 kg): 7,5 ml ogni 6-8 h, max 3 volte/die
• 7-9 anni (20 kg): 10 ml ogni 6-8 h, max 3 volte/die
• 10-12 anni (28–43 kg): 15 ml ogni 6-8 h, max 3 volte/die
⚠️ Non superare i 3 giorni di trattamento senza consulto medico.
• Bambini < 3 mesi o < 5,6 kg
• Ipersensibilità a ibuprofene/FANS
• Ulcera attiva, gravi insufficienze epatiche, renali o cardiache
• Intolleranza ereditaria al fruttosio (contiene maltitolo)
• Somministrare preferibilmente durante i pasti per ridurre effetti gastrointestinali
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
Disturbi gastrointestinali (dolore, nausea), rash cutaneo, cefalea.
Consulta il foglietto per l’elenco completo.
Per ulteriori informazioni scarica il foglietto illustrativo:
https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/
028024083
Titolare AICReckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A.
Servizio & spedizione✔️ Spedizione standard* gratis > 49,90 €
*https://farmacievigorito.it/termini-e-condizioni
✔️ Pagamento sicuro · Assistenza FV
Principi attivi
Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Macrogol 600 Potassio idrossido 85% (E525) Gelatina Acqua purificata Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Rosso carminio 43% (E120)
Indicazioni terapeutiche
IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; • Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi; • Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.
Posologia
Posologia Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg) Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessità. L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo ≤ 39 kg) Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione:
| Peso corporeo | Dose singola in numero di capsule | Dose massima giornaliera in numero di capsule |
| Bambini dai 20 ai 29 kg | 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) | 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) |
| Bambini dai 30 ai 39 kg | 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) | 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene) |
Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg) IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani Il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica o danno renale Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. L’assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione. Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. Anziani Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Effetti respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Compromissione della fertilità femminile Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene. Effetti gastrointestinali (GI) I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di eventi GI. All’aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre note L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea. In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l’uso di FANS. L’ibuprofene può mascherare i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Eccipienti IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.
Interazioni
L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. L’ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con: • Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l’ibuprofene può in modo competitivo inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre l’effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: • Corticosteroidi: perché possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Antipertensivi e diuretici: perché i FANS possono ridurre l’effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l’avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. • Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). • Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI): Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. • Litio: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. • Metotressato: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. • Baclofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco. • Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità. • Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. • Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. • Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. • Antibiotici chinolonici: Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. • Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. • Sulfinpirazone, probenecid: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. • Aminoglicosidi: poiché l’ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità. • Pemetrexed: la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.
Effetti indesiderati
La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100 a <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta. |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità¹che consistono in: | |
| Non comune | Orticaria, prurito. | |
| Molto raro | Reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). | |
| Non nota | Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea. |
| Molto raro | Meningite asettica². | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Compromissione dell’udito. |
| Patologie cardiache | Non nota | Insufficienza cardiaca ed edema. |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore addominale, dispepsia e nausea. |
| Raro | Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito. | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa, gastrite. | |
| Non nota | Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disturbi epatici. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Varie eruzioni cutanee. |
| Molto raro | Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica. | |
| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema. |
| Non nota | Insufficienza renale | |
| Esami diagnostici | Molto raro | Riduzione dei livelli di emoglobina. |
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ¹Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) ²Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l’assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell’asma. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In studi limitati, l’ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Indicazioni terapeutiche:
IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).
Posologia:
Posologia Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg) Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessità. L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo ≤ 39 kg) Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione:
| Peso corporeo | Dose singola in numero di capsule | Dose massima giornaliera in numero di capsule |
| Bambini dai 20 ai 29 kg | 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) | 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) |
| Bambini dai 30 ai 39 kg | 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) | 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene) |
Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg) IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani Il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica o danno renale Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. L’assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione. Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Principi attivi:
Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti:
Macrogol 600 Potassio idrossido 85% (E525) Gelatina Acqua purificata Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Rosso carminio 43% (E120)
Controindicazioni:
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; • Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi; • Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.
Conservazione:
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Avvertenze:
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. Anziani Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Effetti respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Compromissione della fertilità femminile Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene. Effetti gastrointestinali (GI) I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di eventi GI. All’aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre note L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea. In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l’uso di FANS. L’ibuprofene può mascherare i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Eccipienti IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.
Interazioni:
L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. L’ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con: • Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l’ibuprofene può in modo competitivo inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre l’effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: • Corticosteroidi: perché possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Antipertensivi e diuretici: perché i FANS possono ridurre l’effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l’avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. • Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). • Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI): Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. • Litio: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. • Metotressato: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. • Baclofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco. • Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità. • Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. • Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. • Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. • Antibiotici chinolonici: Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. • Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. • Sulfinpirazone, probenecid: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. • Aminoglicosidi: poiché l’ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità. • Pemetrexed: la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.
Effetti indesiderati:
La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100 a <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta. |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità¹che consistono in: | |
| Non comune | Orticaria, prurito. | |
| Molto raro | Reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). | |
| Non nota | Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea. |
| Molto raro | Meningite asettica². | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Compromissione dell’udito. |
| Patologie cardiache | Non nota | Insufficienza cardiaca ed edema. |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore addominale, dispepsia e nausea. |
| Raro | Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito. | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa, gastrite. | |
| Non nota | Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disturbi epatici. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Varie eruzioni cutanee. |
| Molto raro | Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica. | |
| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema. |
| Non nota | Insufficienza renale | |
| Esami diagnostici | Molto raro | Riduzione dei livelli di emoglobina. |
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ¹Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) ²Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l’assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio:
Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell’asma. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.
Gravidanza ed allattamento:
Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In studi limitati, l’ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Principi attivi
NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene Principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, propilene glicole (presente nell’aroma fragola), amido di frumento (presente nell’aroma arancia) e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore ai 2 anni o di peso inferiore a 10 Kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS. • Storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni ( ≥ 43 kg di peso corporeo): 200-400 mg di ibuprofene (corrispondente a 5 - 10 ml di sospensione orale), 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose massima di 1200 mg (30 ml) nelle 24 ore. L’uso negli adulti è indicato soprattutto nei pazienti che presentano disfagia. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Popolazione pediatrica Bambini tra i 2 - 12 anni (10 - 43 Kg di peso corporeo) La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate).
| Peso | Età indicativa | Dose singola in ml | n° massimo dis omministrazioni/giorno |
| Da 10 Kg | 2 - 3 anni | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| Da 15 Kg | 4 - 6 anni | 3,75 ml | |
| Da 20 Kg | 7 - 9 anni | 5 ml | |
| Da 28 a 43 Kg | 10 - 12 anni | 7,5 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 2 anni, negli adolescenti e negli adulti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Modo di somministrazione La somministrazione orale dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene, la tacca da 3,75 ml corrispondente a 150 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 1,25 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene, la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa in bocca, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7- Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen Febbre e Dolore può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen Febbre e Dolore è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo liquido, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene circa 27,6 mg di sodio per ogni dose da 15 ml, equivalente circa all’1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene circa 16,45 mg di propilene glicole (presente nell’aroma fragola) per 5 ml. NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200 mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’amido di frumento presente nell’aroma arancia). Questo medicinale è considerato < Descrizione di alcune reazioni avverse 1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 4. Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Sovradosaggio Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni. Gravidanza e allattamento È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni
Raro
Cistite, rinite
Molto raro
Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Disturbi dell'ematopoiesi ¹
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito²
Molto raro
Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota
Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³.
Disturbi psichiatrici
Non nota
Irritabilità
Raro
Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni.
Molto raro
Meningite aseptica4
Raro
Emorragia cerebrovascolare
Patologie dell’occhio
Raro
Secchezza oculare
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota
Tinnito
Patologie cardiache
Non nota
Insufficienza cardiaca ed edema5.
Raro
Palpitazioni
Patologie vascolari
Non nota
Ipertensione5 e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota
Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali
Non comune
Dolori addominali, nausea e dispepsia6.
Raro
Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.
Molto raro
Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite.
Non nota
Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari
Molto raro
Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Eruzioni cutanee varie²
Molto raro
Reazioni bollose incluse sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica².
Raro
Dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità.
Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie renali e urinarie
Raro
Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.
Molto raro
Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici
Raro
Diminuzione dei livelli di ematocrito
Molto raro
Diminuzione dei livelli di emoglobina
Ogni bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg Eccipienti: sorbitolo (E420), aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiOgni bustina contiene: mannitolo, sorbitolo (E420), aspartame (E951), acido citrico anidro, aroma limone.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
Controindicazioni/Effetti indesiderati• Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni). • Grave insufficienza renale • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
PosologiaIl medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg (vedere par. 4.9). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Lo schema posologico di PARACETAMOLO MYLAN ITALIA in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d’informazione): Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni) : il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti. Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: Solo per uso orale. Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua.
ConservazioneNessuna precauzione particolare.
AvvertenzeNon somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. • PARACETAMOLO MYLAN ITALIA 500 mg granulato contiene: - sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3).
InterazioniE' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.
Effetti indesideratiDi seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
SovradosaggioIn caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l’assunzione. Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi. Procedura d’emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi. Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.
Gravidanza e allattamentoChiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza: I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Il paracetamolo deve comunque essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
PAVIK Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio, sodio benzoato, citrale e linalolo. PAVIK Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, sodio, sodio benzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiPAVIK Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata PAVIK Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati• Ipersensibilità all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Il medicinale è controindicato in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. • Pazienti con disturbi non chiariti della formazione del sangue. • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
PosologiaLa dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
| PESO | Età | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| Da 5,6 Kg | 3 - 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| Da 7 Kg | 6 - 12 mesi | 2,5 ml | |
| Da 10 Kg | 1 - 3 anni | 5 ml | |
| Da 15 Kg | 4 - 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | |
| Da 20 Kg | 7 - 9 anni | 10 ml | |
| Da 28 a 43 Kg | 10 - 12 anni | 15 ml |
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l'uso di PAVIK deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale, patologie respiratorie ostruttive croniche o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Effetti gastrointestinali (GI): emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PAVIK, il trattamento deve essere sospeso.I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti dermatologici Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: PAVIK può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando PAVIK è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di PAVIK in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Patologie renali In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Altre considerazioni L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali (medication overuse headache - MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per il mal di testa. Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione in quanto l’ibuprofene, il principio attivo di PAVIK, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine (aggregazione trombocitica). Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); • immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene maltitolo liquido: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene 4,51 mg di sodio per ogni dose da 2,5 ml equivalente a 0,23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio benzoato per dose (2,5 ml di sospensione) equivalente a 15 mg per la dose da 15 ml. PAVIK Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero contiene inoltre l’aroma arancia, a sua volta contenente linalolo e citrale che possono causare reazioni allergiche.
InterazioniL’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sembra che siano improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); • fenitoina: L'uso concomitante di PAVIK con la fenitoina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci (somministrati per un periodo massimo di 3 giorni) non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina; • antidiabetici: è possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue; • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici, come metotressato: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici, come probenecid e sulfinpirazone: rallentano l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • diuretici e antipertensivi (ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono PAVIK in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; • diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di PAVIK e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia; • inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stata dimostrata un’aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo • glicosidi cardiaci (Digossina): i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Effetti indesideratiLa lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Raro (1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Raro | Cistite, rinite |
| Molto raro | Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell’ematopoiesi ¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito² |
| Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), esacerbazione dell’asma | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³ |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi |
| Non nota | Irritabilità | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni, agitazione, stanchezza |
| Raro | Emorragia cerebrovascolare | |
| Molto raro | Meningite aseptica4 | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi |
| Raro | Secchezza oculare | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non nota | Tinnito |
| Patologie cardiache | Molto raro | Infarto del miocardio |
| Raro | Palpitazioni | |
| Non nota | Insufficienza cardiaca ed edema5 | |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione5 e shock |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia6 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite | |
| Non nota | Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie² |
| Raro | Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità | |
| Molto raro | Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica² | |
| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta9 | |
| Esami diagnostici | Raro | Diminuzione dei livelli di ematocrito |
| Molto raro | Diminuzione dei livelli di emoglobina |
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L'emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo
Principi attivi
Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Eccipienti
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Modo di somministrazione Uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua. Posologia EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa) Il dosaggio è di mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (età compresa tra 12 e 15 anni circa) Il dosaggio è di 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o più) Il dosaggio unitario usuale è di una compressa ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore. Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Adulti In caso di dolore più intenso, possono essere assunte due compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno (3 g di paracetamolo), sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Frequenza della somministrazione Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore • negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 6 compresse. Dosaggio massimo raccomandato Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Avvertenze importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene: • 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq) per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. • sorbitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Interazioni
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.
| Alterazioni del sangue e sistema linfatico | Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia |
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Diarrea, dolore addominale |
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento degli enzimi epatici |
| Alterazioni del sistema immunitario | Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità |
| Indagini diagnostiche | Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, eritema, rash |
| Alterazioni del sistema vascolare | Ipotensione (come sintomo di anafilassi) |
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).
Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte . Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Misure di emergenza • Ospedalizzazione immediata. • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio. • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica. • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore. • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Gravidanza e allattamento
L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Gravidanza I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Allattamento Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
Ibuprofene Zentiva 400 mg è un farmaco da banco (OTC) indicato per il trattamento sintomatico di dolori lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali e febbre. Contiene ibuprofene 400 mg, un principio attivo appartenente alla classe dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agisce riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.
Descrizione dettagliata Principio attivo e composizione:
-
Principio attivo: ibuprofene 400 mg
-
Eccipienti principali: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, talco; rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171)
-
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film
-
Confezione da: 12 compresse
-
Dolore da lieve a moderato, come cefalea (inclusa l'emicrania) e mal di denti
-
Dolori mestruali (dismenorrea primaria)
-
Febbre
-
Adulti e adolescenti (≥12 anni): 200–400 mg (1 compressa) ogni 4–6 ore, fino a un massimo di 1200 mg al giorno
-
Bambini (<12 anni): non indicato per bambini di età inferiore a 12 anni
⚠️ Non superare la dose consigliata. Non usare per più di 3 giorni consecutivi negli adolescenti o 7 giorni negli adulti senza parere medico.
Controindicazioni:-
Ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
-
Ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale
-
Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
-
Terzo trimestre di gravidanza
-
Bambini di età inferiore a 12 anni
-
Consultare il medico in caso di asma, disturbi gastrointestinali, ipertensione o altre condizioni croniche
-
Evitare l'uso concomitante con altri FANS
-
Usare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario
-
Disturbi gastrointestinali (nausea, dispepsia, dolore addominale)
-
Mal di testa, vertigini
-
Reazioni cutanee allergiche
-
Raramente: ulcere, sanguinamento gastrointestinale, reazioni anafilattiche
Per l’elenco completo consultare il foglietto illustrativo.
Foglietto illustrativo:Scarica il foglietto illustrativo approvato da AIFA: https://assets.ctfassets.net/i5oh5hzamkwo/5oWHhX0vVf4Qe8DvSBBvpj/0ca53fb4cddb80b3d81915103c418940/7885209_2.pdf
Codice AIC:-
042324057
-
Zentiva Italia S.r.l.
Servizio e spedizione:
-
✔️ Spedizione in 48/72 h
-
✔️ Pagamento sicuro
-
✔️ Assistenza clienti Farmacie Vigorito
Per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e della febbre, Ibuprofene Zentiva è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di ibuprofene 200 mg. La confezione contiene 24 compresse.
Principio attivo
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato (come mal di testa anche emicranico, mal di denti, dismenorrea primaria) e febbre.
PosologiaIbuprofene Zentiva deve essere assunto per via orale, deglutendo la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. Il medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine (non superiori a 7 giorni negli adulti o 3 giorni in bambini e adolescenti).
Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥ 40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Per la cefalea emicranica: 400 mg in singola dose, se necessario ripetibili ogni 4-6 ore. Dose massima giornaliera: 1200 mg.
Bambini tra 6 e 9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore (dose massima giornaliera: 600 mg).
Bambini tra 10 e 12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore (dose massima giornaliera: 800 mg).
AvvertenzeEvitare l'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della COX-2. Usare con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, ipertensione, insufficienza cardiaca, epatica o renale, asma o patologie allergiche. Interrompere l'assunzione al primo segno di reazione cutanea o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti anziani presentano un rischio maggiore di reazioni avverse ai FANS.
ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reazioni di ipersensibilità precedenti (es. asma, rinite, orticaria, angioedema) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedenti terapie con FANS. Ulcera peptica o emorragia attiva o ricorrente. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca severa (IV classe NYHA). Coronaropatia. Terzo trimestre di gravidanza. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Disidratazione significativa. Sanguinamento attivo.
Effetti indesideratiGli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, come pirosi, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea e stipsi. Meno frequentemente possono verificarsi gastrite, cefalea, sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi della vista, reazioni di ipersensibilità cutanea o ulcere gastrointestinali.
InterazioniEvitare l'uso concomitante con acido acetilsalicilico, altri FANS, anticoagulanti (es. warfarin), antiaggreganti piastrinici, corticosteroidi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per aumento del rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. Usare cautela in associazione con diuretici, antipertensivi, litio, metotrexato, digossina e ciclosporina.
Gravidanza e allattamentoControindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, la somministrazione deve avvenire solo in caso di effettiva necessità, alla dose minima efficace e per la durata più breve possibile.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
FormatoConfezione da 24 compresse rivestite con film in blister.
Ibuprofene Zentiva è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiNucleo della compressa Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica Talco Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499] Ipromellosa Macrogol 400 Titanio diossido (E171)
Indicazioni terapeuticheDolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica, mal di denti. Dismenorrea primaria. Febbre.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è controindicato in pazienti con: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg. - reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS - anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS - ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento) - grave insufficienza epatica o renale - insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) - coronaropatia - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi) - sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo - disematopoiesi di origine non nota - bambini di età inferiore ai 6 anni.
PosologiaGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale è indicato solo per trattamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolore da lieve a moderato Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (≥ 40 kg): 200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambini in età compresa tra 6-12anni (>20 kg): Bambini in età compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg. Bambini in età compresa tra 10-12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg. Dismenorrea primaria Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Bambini e Adolescenti Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei bambini e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeDeve essere evitato l’uso di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg in concomitanza con FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazienti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l’ibuprofene (vedere di seguito). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace più bassa, per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi GI e cardiovascolari riportati di seguito). I pazienti trattati con FANS a lungo termine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monitorare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere somministrato solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio: - Lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie autoimmuni - disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero porfiria intermittente acuta) - primo e secondo trimestre di gravidanza - allattamento Nei seguenti casi occorre prestare particolare cautela: - patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) - insufficienza cardiaca e ipertensione - funzionalità renale ridotta - disfunzione epatica - disturbo dell’ematopoiesi - difetti della coagulazione del sangue - allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malattia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, è stato segnalato sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche letale, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi di FANS più elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per i pazienti che richiedono la somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prendere in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprotettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo 4.5.) I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Occorre prestare cautela nei pazienti trattati con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin o eparina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si sviluppa sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perché la patologia può essere aggravata (vedere paragrafo 4.8). Bambini e Adolescenti Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani Gli anziani mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche letale (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, sono necessari un monitoraggio e una consultazione appropriati perché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee Molto raramente sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia perché l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nel primo mese di trattamento. IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea, lesione delle mucose o qualsiasi segno di ipersensibilità. Effetto renale A causa del suo effetto sulla perfusione renale, l’ibuprofene può provocare ritenzione di sodio, potassio e liquidi in pazienti che non hanno mai sofferto in precedenza di disturbi renali. Questo può causare edema o anche determinare insufficienza cardiaca o ipertensione nei pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene agli animali ha determinato necrosi papillare renale e altre alterazioni patologiche del rene. Nell’uomo, sono stati segnalati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e talvolta sindrome nefrotica. Sono stati osservati anche casi di tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine rivestono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale che può precipitare uno scompenso renale palese. I pazienti che presentano il massimo rischio di sviluppo di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e ACE inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è seguito in genere da un recupero allo stato pre-trattamento. Altre precauzioni Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche, possono essere precipitati broncospasmo, orticaria o angioedema. L’ibuprofene può mascherare i segni o i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante l’impiego di analgesici a lungo termine e a dosi elevate, si può presentare cefalea che non deve essere trattata con dosi elevate di questo medicinale. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’uso in associazione di sostanze analgesiche diverse, può causare danno renale permanente e rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi con sintomi di meningite asettica, quali irrigidimento del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, in pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo).L’ibuprofene può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti di coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere posti sotto attenta sorveglianza. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene, è necessario un monitoraggio periodico della funzionalità epatica e renale, nonché dell’emocromo, in particolare nei pazienti ad alto rischio. Occorre evitare il consumo di alcol, che potrebbe intensificare gli effetti indesiderati dei FANS, in particolare se a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con ibuprofene devono segnalare al medico i segni o i sintomi di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, vista offuscata o altri sintomi a carico degli occhi, eruzione cutanea, aumento di peso o edema.
InterazioniOccorre evitare l’uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sostanze : Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: in conseguenza degli effetti sinergici, l’uso concomitante di più FANS può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto, occorre evitare la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo sull’inibizione della funzionalità piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e possono verificarsi determinate interazioni metaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexato. La somministrazione di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può determinare una concentrazione elevata del metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, occorre evitare l’uso concomitante di FANS e dosi elevate di metotrexato. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare la funzionalità renale. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto solo con cautela in associazione con le seguenti sostanze : Moclobemide: potenzia l’effetto dell’ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg con preparati contenenti fenitoina o litio può aumentare il livello sierico di questi medicinali. È necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello sierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossina. Diuretici e antipertensivi: i diuretici e gli ACE inibitori possono aumentare la nefrotossicità dei FANS. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli antipertensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale), l’uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell’angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi può determinare un’ulteriore compromissione della funzionalità renale ed anche un’insufficienza renale acuta. Questo effetto è in genere reversibile. Tale associazione deve essere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere informati della necessità di bere quantità sufficienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalità renale nel periodo immediatamente successivo all’inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg e di diuretici risparmiatori di potassio o ACE inibitori può causare iperkaliemia. È necessario un attento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi sperimentali indicano che l’ibuprofene contrasta l’effetto di aumento dell’escrezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l’eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tossicità. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale determinato dalla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di determinati FANS. Questo effetto non può essere escluso neanche per l’associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con colestiramina e ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione (25%) dell’assorbimento dell’ibuprofene. Questi medicinali devono essere somministrati ad almeno un’ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicità. Zidovudina: vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicità durante l’uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di valutare l’emocromo 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento concomitante. Ritonavir: può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al trattamento con mifepristone possono ridurne l’effetto. Probenecid o sulfinpirazone: può causare un ritardo nell’eliminazione dell’ibuprofene. L’azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della glicemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e ticlopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicità elevata del baclofene.
Effetti indesideratiGli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite. Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1200 mg. La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici Rara: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico Patologie cardiache Molto rara:palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle Patologie del sistema nervoso Comune:cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità Molto rara: meningite asettica Patologie dell’occhio Non comune: disturbi della vista Rara: ambliopia tossica Patologie dell’orecchio e del labirinto Molto rara: tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: rinite, broncospasmo Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola) Non comune: gastrite Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale Molto rara: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: fotosensibilità Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie vascolari Molto rara: ipertensione Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione) Rara:lupus eritematoso sistemico Molto rara: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale Patologie epatobiliari Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero Disturbi psichiatrici Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
SovradosaggioTossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamentoGravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, IBUPROFENE ZENTIVA ITALIA 200 mg è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. Fertilità Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull’ovulazion
Principi attivi
NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 450 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene Principio attivo: ibuprofene 40 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 445 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema,o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX–2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. (non superare le dosi consigliate) Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
| PESO | Età | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| 5.6 –7 Kg | 3 – 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 –10 Kg | 6 – 12 mesi | 2,5 ml | |
| 10 – 15 Kg | 1 – 3 anni | 5 ml | |
| 15 – 20 Kg | 4 – 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | |
| 20 – 28 Kg | 7 – 9 anni | 10 ml | |
| 28 – 43 Kg | 10 – 12 anni | 15 ml |
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.
| PESO | ETA’ | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| 5.6 –7 Kg | 3 – 6 mesi | 1,25 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 –10 Kg | 6 – 12 mesi | 1,75 ml | |
| 10 – 15 Kg | 1 – 3 anni | 2,5 ml | |
| 15 – 20 Kg | 4 – 6 anni | 3,75 ml | |
| 20 – 28 Kg | 7 – 9 anni | 5 ml | |
| 28 – 43 Kg | 10 – 12 anni | 7,5 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post–vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 - Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 - Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 - Agitare bene. 4 - Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 - Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 - Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7– Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservazione
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100 mg/5ml Sospensione Orale Nessuna Particolare Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione Orale Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità. • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.
Interazioni
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; siano sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2:evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibiotici chinolonici:dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • mefepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8–12 giorni successivi all’assunzione di mefepristone poiché possono ridurne l’efficacia • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co– somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. • I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente. • Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10) Non comune (1/1000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Raro | Cistite, rinite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell’ematopoiesi ¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito² |
| Molto raro | gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non noto | Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito3 |
| Disturbi psichiatrici | Non noto | Irritabilità |
| Raro | Depressione, insomnia, difficolta di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni. |
| Molto raro | Meningite aseptica4 | |
| Raro | Emorragia cerebrovascolare | |
| Patologie dell’occhio | Raro | Secchezza oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non noto | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non noto | Insufficienza cardiaca ed edema5 |
| Raro | Palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione5 e shock |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non noto | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia6 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito. | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite. | |
| Non noto | Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie2 |
| Molto raro | Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2 | |
| Raro | Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria. |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta9 | |
| Esami diagnostici | Raro | Diminuzione dei livelli di ematocrito |
| Molto raro | Diminuzione dei livelli di emoglobina |
Descrizione di alcune reazioni avverse 1 Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pan citopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme. 3 Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) 4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo). 5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5–3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Nei casi più seri si può verificare prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.;. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
E’ improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il risc
Principi attivi
NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale. Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, propilene glicole e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Posologia. La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
| Peso | Età indicativa | Dose singola in ml | n° massimo di somministrazioni/giorno |
| Da 5,6 Kg | 3 - 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| Da 7 Kg | 6 - 12 mesi | 2,5 ml | |
| Da 10 Kg | 1 - 3 anni | 5 ml | |
| Da 15 Kg | 4 - 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | |
| Da 20 Kg | 7 - 9 anni | 10 ml | |
| Da 28 a 43 Kg | 10 - 12 anni | 15 ml |
Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservazione
Nessuna Particolare.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente “senza sodio” e circa 1,2 mmol (circa 27,6 mg) di sodio per ogni dose da 15 ml. Questo equivale all’1,4% circa dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene 3,3 mg di propilene glicole (presente nell’aroma fragola) in 1 ml.
Interazioni
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; • glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
Effetti indesiderati
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Infezioni ed infestazioni | Raro | Cistite, rinite |
| Molto raro | Peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi dell'ematopoiesi ¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito² |
| Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non noto | Ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito³. |
| Disturbi psichiatrici | Non noto | Irritabilità |
| Raro | Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi. | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni. |
| Molto raro | Meningite aseptica4 | |
| Raro | Emorragia cerebrovascolare | |
| Patologie dell'occhio | Raro | Secchezza oculare |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto | Non noto | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non noto | Insufficienza cardiaca ed edema5. |
| Raro | Palpitazioni | |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione5 e shock. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non noto | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia6. |
| Raro | Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito. | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7. Ulcerazioni della bocca e gastrite. | |
| Non noto | Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite. | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee varie² |
| Molto raro | Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica². | |
| Raro | Dermatite esfoliativa, alopecia, dermatite da fotosensibilità. | |
| Non noto | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria. |
| Molto raro | Insufficienza renale acuta9 | |
| Esami diagnostici | Raro | Diminuzione dei livelli di ematocrito |
| Molto raro | Diminuzione dei livelli di emoglobina |
Descrizione di alcune reazioni avverse. ¹ Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). 4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. 6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. 7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. 8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). 9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.Fertilità: Non pertinente.
Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiLEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata LEVIFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati• Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica. • Severa insufficienza cardiaca. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX–2. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
PosologiaLa dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrisponde a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrisponde a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.
| PESO | Età | DOSE singola in ml | n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno |
| 5,6 – 7 Kg | 3 – 6 mesi | 2,5 ml | 3 nelle 24 ore |
| 7 – 10 Kg | 6 – 12 mesi | 2,5 ml | |
| 10 – 15 Kg | 1 – 3 anni | 5 ml | |
| 15 – 20 Kg | 4 – 6 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | |
| 20 – 28 Kg | 7 – 9 anni | 10 ml | |
| 28 – 43 Kg | 10 – 12 anni | 15 ml |
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di LEVIFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono LEVIFEN, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. LEVIFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma: possibile broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Poiché LEVIFEN contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. LEVIFEN non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.
InterazioniLe seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): • evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato • zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co– somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono LEVIFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Effetti indesideratiGli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilità Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di LEVIFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo–bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito. Patologie cardiache e vascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario In pazienti con malattie auto–immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Vari Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SovradosaggioTossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/Kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamentoÈ improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Soluzioni veloci per il dolore, l'influenza e il raffreddore senza prescrizione medica
Trova il rimedio giusto per il tuo benessere
Il tuo benessere è la nostra priorità. Pressato da mal di testa debilitanti, dolori muscolari opprimenti o sintomi influenzali fastidiosi? Siamo qui per aiutarti a trovare sollievo immediato. Nella nostra vasta selezione di farmaci da banco per dolore, febbre e infiammazione, troverai prodotti affidabili come l'ibuprofene, l'aspirina e il paracetamolo, che possono alleviare i tuoi disturbi.
Il Potere degli antinfiammatori non steroidei (FANS)
Gli antinfiammatori non steroidei sono strumenti efficaci nella lotta contro il dolore e l'infiammazione. Approfitta della nostra gamma di farmaci da banco che comprende antinfiammatori come l'Ibuprofene, l'Aspirina e la Carbamazepina. Con la loro azione rapida e mirata, puoi finalmente dire addio alle articolazioni dolenti e ai muscoli affaticati.
Affronta l'Influenza e il Raffreddore con sicurezza
L'influenza e il raffreddore possono mettere a dura prova il tuo sistema immunitario, ma non ti preoccupare, siamo qui per aiutarti. Dai un'occhiata ai nostri farmaci da banco specifici per il trattamento dell'influenza e del raffreddore, come il paracetamolo, l'Oky e l'Actigrip. Combatti i sintomi fastidiosi e ritrova rapidamente la tua energia.
Sconfiggi il mal d'orecchio con prodotti efficaci
Niente più fastidi all'orecchio che ti rovinano la giornata. Grazie alla nostra selezione di farmaci da banco, come l'Oky e il Moment, puoi alleviare il mal d'orecchio e ritrovare la tua serenità. Affidati a prodotti di qualità che offrono sollievo rapido e duraturo.
Sollievo rapido per il mal di testa
Il mal di testa può essere debilitante, ma non devi sopportarlo. Scopri la nostra gamma di farmaci da banco specifici per il mal di testa, tra cui il paracetamolo e l'Aspirina. Con un'azione mirata sul dolore, potrai affrontare la giornata con energia e chiarezza mentale.
Scegli la qualità, scegli Farmacie Vigorito, la tua salute è la nostra priorità. Offriamo solo prodotti autentici di qualità, con scontrino detraibile e data di scadenza lontana. Acquistare online da noi è facile e sicuro, con spedizioni rapide e assistenza clienti dedicata. Scopri le nostre offerte e promozioni in corso e prendi il controllo del tuo benessere oggi stesso.
Spedizioni rapide
