Farmaci da Banco - Dolore, Febbre e Infiammazioni | Promozione Farmacie Vigorito
Dolore, febbre e raffreddore: Trova sollievo rapido, acquista online farmaci da banco per dolore, febbre e infiammazione su Farmacie Vigorito a prezzi scontati. Scopri gli antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, aspirina, paracetamolo. Combatti dolore muscolare, articolare e affronta l'influenza, il raffreddore e il mal d'orecchio. I nostri prodotti sono coadiuvanti nel trattamento, offrendo soluzioni di qualità per il tuo benessere. Approfitta delle offerte in corso sul nostro sito.
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Efferalgan 500mg è un farmaco da banco UPSA indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di intensità lieve-moderata: stati febbrili, influenza, mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e articolari. Ogni compressa rivestita contiene paracetamolo 500 mg. Indicato per adulti e bambini di peso superiore a 26 kg (circa 8 anni o più). Le compresse si deglutiscono intere con acqua, senza preparazione.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per compressa |
|---|---|
| Paracetamolo | 500 mg |
Ipromellosa, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril beenato, magnesio stearato. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa: essenzialmente “senza sodio”.
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico della febbre (influenza, raffreddore, stati febbrili) e del dolore di intensità lieve-moderata (cefalea, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e articolari, dolore artrosico) negli adulti e nei bambini di peso superiore a 26 kg.
Posologia e Modo d'UsoUso orale. Deglutire la compressa intera con un bicchiere d’acqua. Non masticare.
Adulti e adolescenti >40 kg: 1 compressa ogni 4 ore, massimo 6 compresse/die (3 g/die). In caso di dolore intenso: 2 compresse ogni 4 ore, massimo 3 volte al giorno.
Bambini 26-40 kg (circa 8-13 anni): 1 compressa ogni 6 ore, massimo 4 compresse/die.
Adolescenti 41-50 kg (circa 12-15 anni): 1 compressa ogni 4 ore, massimo 6 compresse/die.
Non superare le dosi indicate. Dopo 3 giorni consecutivi consultare il medico. In caso di insufficienza renale grave: intervallo minimo di 8 ore tra le somministrazioni.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato o agli eccipienti.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza renale, alcolismo cronico o malnutrizione. Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. L’uso prolungato di analgesici (>3 mesi) può causare cefalea da farmaco (MOH). Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica): interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo.
ConservazioneNessuna condizione particolare di conservazione richiesta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato16 Compresse rivestite da 500 mg
Efferalgan è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Momendol | Naprossene Sodico 220mg Antidolorifico | 12 Compresse Rivestite
Momendol | Naprossene Sodico 220mg Antidolorifico | 12 Compresse Rivestite
Momendol è un farmaco da banco a base di naprossene sodico 220 mg (equivalente a naprossene 200 mg), un antinfiammatorio non steroideo (FANS) indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori lievi e moderati (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, mal di schiena, torcicollo, dolori muscolari e articolari) e della febbre.
Principio Attivo
| Principio Attivo | Quantità per compressa |
|---|---|
| Naprossene sodico | 220 mg (equiv. naprossene 200 mg) |
Il naprossene inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo dolore, infiammazione e febbre. L'azione antidolorifica e antinfiammatoria si mantiene per 8-12 ore, consentendo somministrazioni meno frequenti rispetto ad altri FANS.
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico di breve durata di dolori lievi e moderati: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari e articolari, mal di schiena, torcicollo. Trattamento della febbre.
Posologia e Modo d'UsoAssumere preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua.
Adulti e adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa ogni 8-12 ore. Il primo giorno si può iniziare con 2 compresse seguite da 1 dopo 8-12 ore. Max 3 compresse/die.
Anziani e insufficienza renale lieve-moderata: max 2 compresse/die.
Bambini 12-16 anni: solo su indicazione medica.
Controindicato sotto i 12 anni.
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.
Ipersensibilità al naprossene, all'ASA o ad altri FANS (rischio di broncospasmo, orticaria, angioedema). Ulcera peptica attiva o pregressa emorragia gastrointestinale. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Terapia anticoagulante intensiva. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Età inferiore ai 12 anni.
AvvertenzeUsare sempre la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, in qualsiasi momento del trattamento — rischio maggiore negli anziani e in pazienti con storia di ulcera. Interrompere immediatamente in caso di rash cutaneo, lesioni della mucosa o segni di ipersensibilità. Evitare l'uso concomitante con altri FANS o aspirina. Cautela in caso di ipertensione, insufficienza cardiaca, compromissione renale o epatica.
Contiene lattosio (41,8 mg/compressa): i pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
ConservazioneConservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Formato12 compresse rivestite con film da 220 mg.
Momendol è un farmaco da banco a base di naprossene sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema 100 grammi di crema contengono: Principio Attivo: piroxicam g 1 Eccipienti: alcool cetostearilico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6,1
EccipientiILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema: etere cetilico del polietilenglicole, esteri del poliglicole con acidi grassi, alcool cetostearilico, propilenglicole, sodio citrato, acido citrico, alcool benzilico, acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheStati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
PosologiaAdulti: applicare sulla cute 2-3 volte al dì 3-5 cm di crema o più a seconda dell’estensione della parte interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
ConservazioneILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE 1% crema: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
AvvertenzeLa quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Con l’uso di piroxicam per uso sistemico sono state segnalate reazioni cutanee gravi, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Queste reazioni non sono state associate al piroxicam per uso topico, tuttavia non si può escludere la possibilità che si possano verificare con la somministrazione topica. I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi, inoltre devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il più alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi e i segni di SJS o TEN (per esempio eruzione cutanea progressiva spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con il piroxi deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione è associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, il farmaco non deve essere più riutilizzato in questo paziente. I farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso il piroxicam, possono causare nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Con il piroxicam per uso topico ci sono state, inoltre, segnalazioni di nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale anche se non è stata stabilita una relazione causale con il trattamento con il piroxicam topico. Di conseguenza non si può escludere che questi eventi avversi possano essere correlati all’uso del piroxicam topico. La crema contiene alcool cetostearilico. Questa sostanza può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
InterazioniIn base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
Effetti indesideratiCome tutti i medicinali, ILMODOL DOLORE E INFIAMMAZIONE, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. L’uso, specie se prolungato,del prodotto può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
| Patologie della cute e del sistema sottocutaneo | Raro: orticaria (reazione immediata)* |
| Molto raro: reazioni bollose come Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica | |
| Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro: broncospasmo (reazione immediata)* |
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
Gravidanza e allattamentoFertilità In base al meccanismo d’azione, l’uso di FANS, compreso il piroxicam, può ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, il che in alcune donne, è stato associato a infertilità reversibile. In donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini per infertilità occorre prendere in considerazione la sospensione dei FANS, incluso il piroxicam. Gravidanza La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze, e di esporre a rischi di effetti indesiderata relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine potrebbe influire negativamente sulla gravidanza. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto. Allattamento Si sconsiglia l’uso del piroxicam topico durante l’allattamento poiché la sua sicurezza clinica non è stata valutata.
Ibuprofene 200mg | Antinfiammatorio Analgesico | 24 Compresse Sandoz
Ibuprofene 200mg | Antinfiammatorio Analgesico | 24 Compresse Sandoz
Ibuprofene 200mg Sandoz in compresse rivestite è un farmaco generico da banco (OTC) a base di ibuprofene 200mg, indicato per il trattamento di dolori di varia origine, febbre e infiammazioni. Ibuprofene Sandoz contiene 24 compresse rivestite da 200mg di principio attivo, ideali per adulti e adolescenti sopra i 12 anni. Ibuprofene Sandoz è efficace contro mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari, dolori osteoarticolari, dolori mestruali, stati febbrili e influenzali. Sandoz è un'azienda farmaceutica leader mondiale nei farmaci generici, che garantisce qualità farmaceutica certificata e conformità agli standard AIFA. Distribuito da SANDOZ SpA.
Cos'è e a cosa serve
Ibuprofene 200mg Sandoz in compresse rivestite è un farmaco generico OTC (senza obbligo di ricetta) appartenente alla classe dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Ibuprofene Sandoz contiene ibuprofene 200mg come principio attivo, che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, riducendo dolore, infiammazione e febbre. Ibuprofene Sandoz è indicato per dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. È inoltre coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Perché sceglierloSandoz è un'azienda farmaceutica leader mondiale nei farmaci generici, parte del gruppo Novartis, con oltre 100 anni di esperienza e presenza in oltre 100 paesi. Ibuprofene Sandoz è un farmaco generico che offre la stessa efficacia del farmaco di marca a un prezzo più conveniente, garantendo qualità farmaceutica certificata. Ibuprofene Sandoz 200mg è efficace per mal di testa, emicrania, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari, dolori articolari, stati febbrili e influenzali. L'ibuprofene offre un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. La confezione da 24 compresse è il formato convenienza ideale per trattamenti prolungati e per tutta la famiglia.
Supporto scientificoIbuprofene Sandoz contiene ibuprofene, riconosciuto dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dall'EMA (European Medicines Agency) come farmaco efficace per dolore, febbre e infiammazione. Numerosi studi clinici confermano l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene quando utilizzato secondo le dosi raccomandate. L'ibuprofene è incluso nella lista dei farmaci essenziali dell'OMS.
BeneficiIbuprofene 200mg Sandoz compresse rivestite offre:
- Azione antinfiammatoria efficace
- Sollievo rapido da dolore e infiammazione
- Azione antipiretica per stati febbrili e influenzali
- Efficace per mal di testa, emicrania e cefalea
- Sollievo da mal di denti e nevralgie
- Efficace per dolori mestruali
- Sollievo da dolori muscolari e osteoarticolari
- Coadiuvante per stati febbrili e influenzali
- Farmaco generico leader mondiale a prezzo conveniente
- Prodotto da Sandoz, leader mondiale nei generici
- Pratico da assumere: compresse rivestite da deglutire intere
- Formato convenienza da 24 compresse per trattamenti prolungati
- Ideale per tutta la famiglia
- Adatto ad adulti e adolescenti sopra i 12 anni
- Farmaco OTC disponibile senza ricetta medica
- Qualità farmaceutica certificata
| Principio attivo | Ibuprofene 200mg per compressa rivestita |
| Forma farmaceutica | Compresse rivestite con film |
| Confezione | 24 compresse rivestite |
| Classificazione | Farmaco generico OTC FANS (senza obbligo di ricetta) |
| Produttore | Sandoz (leader mondiale farmaci generici) |
| Distributore | SANDOZ SpA |
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse di Ibuprofene Sandoz 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200mg (6 compresse) nelle 24 ore. Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua. Per ottenere una più rapida insorgenza d'azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere con il cibo. Non masticare, spezzare, rompere o succhiare le compresse. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile.
Avvertenze- Non superare la dose massima giornaliera di 1200mg (6 compresse)
- Controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni
- Deglutire le compresse intere con acqua, non masticare o spezzare
- Non usare per più di 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore senza consultare il medico
- Non assumere in caso di ipersensibilità all'ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS
- Controindicato in caso di ulcera peptica attiva, insufficienza epatica/renale/cardiaca grave
- Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza
- Usare con cautela in pazienti anziani, con storia di ulcera gastrica, ipertensione, insufficienza cardiaca
- Evitare l'uso concomitante con altri FANS, aspirina, anticoagulanti
- Può aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali
- In gravidanza (primo e secondo trimestre) e allattamento consultare il medico
- Tenere fuori dalla portata dei bambini
- Non richiede condizioni particolari di conservazione
Ibuprofene Sandoz è disponibile in confezione da 24 compresse rivestite contenenti 200mg di ibuprofene ciascuna.
Indicazioni terapeuticheSecondo la classificazione AIFA, Ibuprofene Sandoz è indicato per:
- Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali
- Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali
Sandoz è un'azienda affidabile?
Sì, Sandoz è un'azienda farmaceutica leader mondiale nei farmaci generici, parte del gruppo Novartis, con oltre 100 anni di esperienza e presenza in oltre 100 paesi.
Ibuprofene Sandoz è un farmaco generico di qualità?
Sì, Ibuprofene Sandoz è un farmaco generico certificato prodotto da un leader mondiale che rispetta gli stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci di marca.
Ibuprofene Sandoz è efficace per il mal di testa?
Sì, Ibuprofene Sandoz è particolarmente efficace per mal di testa, emicrania e cefalea grazie alla sua azione analgesica e antinfiammatoria.
Dopo quanto tempo fa effetto Ibuprofene Sandoz 200mg?
Ibuprofene Sandoz manifesta l'effetto analgesico e antinfiammatorio generalmente entro 30-60 minuti dall'assunzione, più rapidamente se assunto a stomaco vuoto.
Ibuprofene Sandoz è efficace per i dolori mestruali?
Sì, Ibuprofene Sandoz è molto efficace per i dolori mestruali grazie alla sua azione antinfiammatoria e analgesica.
Qual è la differenza tra ibuprofene 200mg e 400mg?
L'ibuprofene 200mg è indicato per dolori lievi-moderati, mentre il 400mg è per dolori più intensi. Il dosaggio va scelto in base all'intensità del dolore.
Posso dare Ibuprofene Sandoz 200mg ai bambini?
Ibuprofene Sandoz 200mg è indicato per adolescenti sopra i 12 anni. Per i bambini esistono formulazioni specifiche a dosaggio ridotto.
Posso assumere Ibuprofene Sandoz in gravidanza?
L'ibuprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre consultare sempre il medico prima dell'uso.
Perché scegliere il formato da 24 compresse?
Il formato da 24 compresse è più conveniente per trattamenti prolungati e per tutta la famiglia, garantendo una scorta adeguata a un prezzo vantaggioso.
Scegli Ibuprofene 200mg Sandoz compresse rivestite formato convenienza da 24 compresse per un sollievo efficace da dolori, febbre e infiammazioni. Farmaco generico di qualità mondiale prodotto da Sandoz, leader nei generici. Formato ideale per tutta la famiglia. Disponibile senza ricetta. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua con spedizione veloce e sicura.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
PosologiaAI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeBambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
InterazioniL'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioIl paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamentoUna grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Principi attivi
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Posologia
AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Principi attivi
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
Posologia
AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesiderati
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamento
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
PosologiaAI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 1,5 | |
| 4 | 2 | |
| 5 | 2,5 | |
| 8 | 4 | |
| 10 | 5 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in millilitri di sciroppo | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 5,5 | |
| 12 | 6 | |
| 13 | 6,5 | |
| 14 | 7 | |
| 15 | 7,5 | |
| Dose da somministrare ogni 6 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore |
| 3 | 12 | |
| 4 | 16 | |
| 5 | 20 | |
| 6 | 24 | |
| 8 | 32 | |
| 10 | 40 | |
| Dose da somministrare ogni 4 ore | ||
| peso In Kg | in gocce di soluzione | Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore |
| 11 | 44 | |
| 12 | 48 | |
| 13 | 52 | |
| 14 | 56 | |
| 15 | 60 | |
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeBambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
InterazioniL'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.
Effetti indesideratiCon l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
SovradosaggioIl paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
Gravidanza e allattamentoUna grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tachipirina Neonati 62,5mg è un farmaco da banco Angelini indicato per il trattamento sintomatico della febbre nei neonati di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (dalla nascita a circa 2 mesi). Ogni supposta contiene paracetamolo 62,5 mg, con azione antipiretica per via rettale. La formulazione rettale è ideale per i neonati che non possono assumere farmaci per via orale.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per supposta |
|---|---|
| Paracetamolo | 62,5 mg |
Gliceridi semisintetici solidi.
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico della febbre (affezioni febbrili, influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio) nei neonati di peso compreso tra 3,2 e 5 kg.
Posologia e Modo d'UsoUso rettale. Riservato a neonati di peso tra 3,2 e 5 kg (circa 0-2 mesi).
1 supposta da 62,5 mg, da ripetere se necessario dopo almeno 6 ore. Massimo 4 supposte al giorno.
Non superare le dosi indicate. Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza parere del pediatra. In caso di insufficienza renale grave: intervallo minimo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti; grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di insufficienza epatica, insufficienza renale o malnutrizione. Non somministrare contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. Consultare sempre il pediatra prima dell’uso nei neonati.
ConservazioneConservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato10 Supposte da 62,5 mg
Tachipirina è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 10 Bustine
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 10 Bustine
Aspirina 500mg granulato Bayer è un farmaco da banco indicato per il trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari, stati febbrili e sindromi influenzali. Ogni bustina contiene acido acetilsalicilico 500 mg. Il granulato si scioglie direttamente sulla lingua con la saliva: nessuna acqua necessaria. Riservato esclusivamente agli adulti. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per bustina |
|---|---|
| Acido acetilsalicilico | 500 mg |
Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola (contiene etanolo), aroma arancio, aspartame (fonte di fenilalanina — non adatto a soggetti con fenilchetonuria).
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Uso riservato agli adulti.
Posologia e Modo d'UsoUso orale — senz'acqua. Porre la bustina direttamente sulla lingua: il granulato si scioglie con la saliva.
Adulti: 1 o 2 bustine come dose singola, ripetendo se necessario ogni 4-8 ore, fino a 2-3 volte al giorno. Non superare 6 bustine al giorno (3 g di acido acetilsalicilico).
Assumere preferibilmente a stomaco pieno. Usare il dosaggio minimo efficace per il periodo più breve possibile. Non assumere per più di 3-5 giorni senza parere medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o agli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit di G6PD (favismo); trattamento concomitante con metotrexato (≥15 mg/settimana) o warfarin; asma da salicilati; terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni — rischio di Sindrome di Reye in caso di infezioni virali.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di disturbi gastrointestinali, difetti della coagulazione, compromissione renale, cardiaca o epatica, asma, età superiore a 70 anni. Non assumere contemporaneamente ad altri FANS. Contiene aspartame: non adatto a soggetti con fenilchetonuria. Informare il chirurgo in caso di intervento imminente.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato10 Bustine da 500 mg — granulato orale senz'acqua
Aspirina è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Per facilitare le manovre endoscopiche esplorative e curative, Luan è un farmaco da banco in gel a base di lidocaina cloridrato all'1%. La confezione contiene un tubo da 100 g.
Principio attivo
100 g di gel contengono 1 g di lidocaina cloridrato.
Indicazioni terapeuticheLuan 1% gel è indicato per intubazioni esofagoscopiche, anestesia curarica, faringoscopie, tracheo-broncoscopie, gastroscopie, rettoscopie e in tutte le indicazioni endoscopiche a carattere esplorativo e curativo. Associando all'azione lubrificante quella anestetica, permette di evitare nelle manovre endoscopiche le reazioni spastiche e i riflessi partenti dalle mucose con cui gli strumenti vengono a contatto.
PosologiaSpalmare accuratamente uno strato di prodotto sullo strumento prima di introdurlo.
AvvertenzeL'efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un dosaggio e da una tecnica di applicazione corretti. Occorre impiegare la quantità minima sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato ed evitare l'applicazione per periodi prolungati. Usare con cautela in pazienti con mucose gravemente danneggiate, infiammate o con sepsi nella sede di applicazione per evitare un assorbimento eccessivo di principio attivo. Un elevato assorbimento di lidocaina può provocare reazioni sistemiche a carico del sistema nervoso centrale e dell'apparato cardiovascolare, in particolare nei bambini, negli anziani e nei soggetti debilitati. L'uso prolungato di prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo (lidocaina), agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Effetti indesideratiLocalmente si possono verificare reazioni di ipersensibilità caratterizzate da dolore, bruciore e prurito. Le reazioni sistemiche sono rare, ma si possono verificare reazioni allergiche fino allo shock anafilattico. In presenza di mucose o cute irritate o lesionate, il rischio di assorbimento sistemico e tossicità aumenta.
InterazioniIl propranololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina.
Gravidanza e allattamentoNon è stata stabilita la sicurezza d'uso nell'uomo durante la gravidanza; questo dato va considerato prima della somministrazione a donne in stato di gravidanza, in particolare nelle prime fasi. Poiché la lidocaina si distribuisce nel latte materno, l'impiego del preparato deve essere effettuato con prudenza nelle donne che allattano.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
FormatoTubo da 100 g di gel all'1%.
Luan è un farmaco da banco a base di lidocaina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Antireumina | Farmaco Analgesico e Antipiretico | 10 Compresse
Antireumina | Farmaco Analgesico e Antipiretico | 10 Compresse
Per il trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento, Antireumina è un farmaco da banco in compresse a base di acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina. La confezione contiene 10 compresse.
Principio attivo
Ogni compressa contiene: acido acetilsalicilico 275 mg, paracetamolo 175 mg, caffeina 25 mg.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
PosologiaAdulti: da 1 a 4 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Il prodotto va assunto a stomaco pieno.
AvvertenzeNon somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo. Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante con flucloxacillina per il rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato. L'uso è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Utilizzare con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale. Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. I soggetti di età superiore ai 70 anni devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso i componenti. Controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, grave anemia emolitica, grave insufficienza epatocellulare, tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es. ulcera gastroduodenale), asma, terzo trimestre di gravidanza e nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Effetti indesideratiPossono manifestarsi disturbi gastro-enterici, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità (inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica) e reazioni di ipersensibilità come angioedema, edema della laringe e shock anafilattico. Sono stati inoltre segnalati alterazioni dell'emocromo, alterazioni epatorenali ed epatiti.
ConservazioneConservare a temperatura ambiente.
FormatoConfezione da 10 compresse.
EccipientiAmido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice precipitata.
InterazioniUsare con estrema cautela durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche (rifampicina, cimetidina, antiepilettici). Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree e ipoglicemizzanti. Prestare attenzione in caso di assunzione concomitante di flucloxacillina. Può interferire con la determinazione dell'uricemia e della glicemia.
Gravidanza e allattamentoL'uso del prodotto è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari, mantenendo dose e durata del trattamento le più basse possibili.
Antireumina è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico, paracetamolo e caffeina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Aspirina C | Ac.Acetilsalicilico Vit.C | 10 Compresse Effervescenti
Aspirina C | Ac.Acetilsalicilico Vit.C | 10 Compresse Effervescenti
Aspirina C è un farmaco da banco Bayer indicato per il trattamento sintomatico di febbre, sindromi influenzali e da raffreddamento, mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, reumatici e muscolari. Ogni compressa effervescente contiene acido acetilsalicilico 400 mg e acido ascorbico (Vitamina C) 240 mg. Da sciogliere in acqua prima dell’uso. Riservato esclusivamente agli adulti. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Principi Attivi
| Componente | Quantità per compressa |
|---|---|
| Acido acetilsalicilico | 400 mg |
| Acido ascorbico (Vitamina C) | 240 mg |
Citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro. Contiene 467 mg di sodio per compressa (equivalente al 23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS) — da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Indicazioni TerapeuticheTerapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Uso riservato agli adulti.
Posologia e Modo d'UsoUso orale — sciogliere sempre in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso.
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo se necessario ogni 4-8 ore, fino a 3-4 volte al giorno. Assumere preferibilmente a stomaco pieno. Non assumere per più di 3-5 giorni senza parere medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico, ad altri FANS o agli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit di G6PD (favismo); trattamento concomitante con metotrexato (≥15 mg/settimana) o warfarin; asma da salicilati; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni (rischio Sindrome di Reye); nefrolitiasi o iperossaluria; emocromatosi.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di disturbi gastrointestinali, difetti della coagulazione, compromissione renale, cardiaca o epatica, asma, età superiore a 70 anni. Non assumere contemporaneamente ad altri FANS. La Vitamina C deve essere usata con cautela in soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica. Può interferire con test di laboratorio (glucosio, creatinina, acido urico). Informare il chirurgo in caso di intervento imminente.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato10 Compresse effervescenti (acido acetilsalicilico 400 mg + vitamina C 240 mg)
Aspirina C è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico e vitamina C, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Cerotto Bertelli Medio (16x12 cm) è un medicinale per uso topico a base di capsico oleoresina (3,00 g per 100 g, al 3,3% in capsaicinoidi totali espressi come capsaicina), indicato per il trattamento di lombaggini, stiramenti muscolari, nevralgie intercostali e stati dolorosi di natura reumatica.
Principio attivo
Capsico oleoresina 3,00 g per 100 g (al 3,3% in capsaicinoidi totali espressi come capsaicina).
EccipientiArnica essenza, olibano, gomma naturale, ferro ossidi, colofonia idrogenata ed esterificata, iride rizoma, metile p-idrossibenzoato, 2,2’ metilen-bis-(4 metil-6 tertbutilfenolo).
Indicazioni terapeuticheLombaggini, stiramenti muscolari, nevralgie intercostali, stati dolorosi di natura reumatica.
Posologia e modalità d’usoLiberato dalla carta siliconata protettiva, applicare il cerotto sulla cute previamente asciugata facendolo aderire perfettamente con un leggero massaggio. L’azione si esplica generalmente entro 24 ore. Il cerotto può rimanere applicato più a lungo o essere sostituito con uno nuovo. Si consiglia di rimuoverlo con un batuffolo di cotone imbevuto di acqua tiepida o olio di oliva.
ControindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Controindicato in età pediatrica.
AvvertenzeL’uso prolungato del prodotto per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di sovradosaggio relativo (fenomeni irritativi locali) sospendere il farmaco e applicare un trattamento antinfiammatorio generico. Non sono note interazioni con altri medicinali. Non vengono descritte controindicazioni all’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
ConservazioneConservare in luogo fresco e asciutto.
Cerotto Bertelli Medio è un medicinale. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 20 Bustine
Aspirina Senz'Acqua | Acido Acetilsalicilico 500mg | 20 Bustine
Aspirina 500mg granulato Bayer è un farmaco da banco indicato per il trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari, stati febbrili e sindromi influenzali. Ogni bustina contiene acido acetilsalicilico 500 mg. Il granulato si scioglie direttamente sulla lingua con la saliva: nessuna acqua necessaria. Riservato esclusivamente agli adulti. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per bustina |
|---|---|
| Acido acetilsalicilico | 500 mg |
Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola (contiene etanolo), aroma arancio, aspartame (fonte di fenilalanina — non adatto a soggetti con fenilchetonuria).
Indicazioni TerapeuticheTrattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Uso riservato agli adulti.
Posologia e Modo d'UsoUso orale — senz'acqua. Porre la bustina direttamente sulla lingua: il granulato si scioglie con la saliva.
Adulti: 1 o 2 bustine come dose singola, ripetendo se necessario ogni 4-8 ore, fino a 2-3 volte al giorno. Non superare 6 bustine al giorno (3 g di acido acetilsalicilico).
Assumere preferibilmente a stomaco pieno. Usare il dosaggio minimo efficace per il periodo più breve possibile. Non assumere per più di 3-5 giorni senza parere medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ad altri FANS o agli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit di G6PD (favismo); trattamento concomitante con metotrexato (≥15 mg/settimana) o warfarin; asma da salicilati; terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Controindicato nei bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni — rischio di Sindrome di Reye in caso di infezioni virali.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di disturbi gastrointestinali, difetti della coagulazione, compromissione renale, cardiaca o epatica, asma, età superiore a 70 anni. Non assumere contemporaneamente ad altri FANS. Contiene aspartame: non adatto a soggetti con fenilchetonuria. Informare il chirurgo in caso di intervento imminente.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato20 Bustine da 500 mg — granulato orale senz'acqua
Aspirina è un farmaco da banco a base di acido acetilsalicilico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Per il trattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti, Calminemed è un farmaco da banco in cerotti medicati a base di diclofenac epolamina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico). La confezione contiene 7 cerotti medicati.
Principio attivo
Ogni cerotto medicato (10 cm x 14 cm) contiene: diclofenac epolamina 180 mg (corrispondente a 140 mg di diclofenac sodico).
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico locale di stati dolorosi acuti non gravi che colpiscono articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Calminemed è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.
PosologiaUso cutaneo esclusivamente per cute integra. Applicare 1 cerotto al giorno (un'applicazione ogni 24 ore) per un massimo di 7 giorni. Estrarre il cerotto medicato, rimuovere la pellicola protettiva e applicarlo sulla zona dolorante. Il cerotto deve essere utilizzato intero.
AvvertenzeApplicare esclusivamente sulla cute integra e sana, e non su ferite o lesioni cutanee. Non utilizzare con bendaggi occlusivi né durante il bagno o la doccia. Evitare il contatto con occhi e mucose e l'uso contemporaneo di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare o alle lampade solari durante il trattamento per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
ControindicazioniIpersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri analgesici/FANS (inclusa aspirina). Cute non integra (dermatite essudativa, eczema, lesioni infette, ustioni o ferite). Terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ulcera peptica in fase attiva.
Effetti indesideratiLe reazioni avverse più frequenti riguardano la sede di somministrazione (eruzione cutanea, eczema, eritema, prurito, reazioni locali). Raramente possono verificarsi dermatite bollosa o pelle secca, e molto raramente reazioni di ipersensibilità, asma o fotosensibilità.
Gravidanza e allattamentoControindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre e durante l'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico, alla dose più bassa e per il minor tempo possibile.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore ai 30 °C nella confezione originale per preservarne l'integrità.
FormatoConfezione contenente 7 cerotti medicati in buste sigillate singole.
Calminemed è un farmaco da banco a base di diclofenac epolamina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, Abidol è un farmaco da banco in compresse rivestite con film a base di ibuprofene 200 mg. La confezione contiene 24 compresse.
Principio attivo
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato.
PosologiaUso orale. Usare la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi.
Adolescenti da 12 a 15 anni: 1 compressa (200 mg di ibuprofene) come dose singola; la dose massima giornaliera è di 3 compresse (600 mg di ibuprofene).
Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1-2 compresse (200-400 mg di ibuprofene) come dose singola; la dose massima giornaliera è di 6 compresse (1200 mg di ibuprofene).
Mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra le somministrazioni. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica è raccomandata l'assunzione durante i pasti. Consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni negli adolescenti o dopo 4 giorni negli adulti.
AvvertenzeL'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato. Cautela è richiesta in pazienti con anamnesi di ipertensione, insufficienza cardiaca, patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o con funzione renale o epatica compromessa. L'ibuprofene può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di emorragia gastrointestinale o gravi reazioni cutanee.
ControindicazioniControindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria dopo assunzione di acido acetilsalicilico o FANS; ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente; insufficienza epatica, renale o cardiaca severa; grave disidratazione; terzo trimestre di gravidanza; bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Effetti indesideratiGli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale (nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale). Meno frequentemente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, cefalea o capogiri. Molto raramente sono state riportate gravi reazioni bollose e ulcere gastrointestinali.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
FormatoConfezione da 24 compresse rivestite con film in blister PVC/AL.
Abidol è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Tachifluactiv Adulti | Paracetamolo + Vit.C 500mg | 12 Compresse Effervescenti
Tachifluactiv Adulti | Paracetamolo + Vit.C 500mg | 12 Compresse Effervescenti
Tachifluactiv Adulti è un farmaco da banco Angelini indicato per il trattamento sintomatico dell’influenza, degli stati febbrili e del dolore (reumatico, articolare, muscolare, nevralgie, mal di testa, dolori mestruali). Ogni compressa effervescente contiene paracetamolo 500 mg e vitamina C 200 mg. Da sciogliere in un bicchiere d’acqua. Controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Principi Attivi
| Componente | Quantità per compressa |
|---|---|
| Paracetamolo | 500 mg |
| Vitamina C (acido ascorbico) | 200 mg |
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, acesulfame K, sorbitolo (non adatto a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio), aroma arancia, emulsione di simeticone, sodio docusato, giallo tramonto (E110) — può causare reazioni allergiche. Contiene 280 mg di sodio per compressa (14% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS) — da considerare in persone con ridotta funzionalità renale o dieta a basso contenuto di sodio.
Indicazioni TerapeuticheTerapia sintomatica dell’influenza e degli stati febbrili. Trattamento analgesico di dolori reumatici articolari e muscolari, nevralgie, mal di testa e dolori mestruali. Solo per adulti (≥18 anni).
Posologia e Modo d'UsoUso orale — sciogliere la compressa in un bicchiere d’acqua prima di assumere.
Adulti: 1 compressa effervescente, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare 6 somministrazioni al giorno. In caso di forti dolori o febbre alta: 2 compresse, da ripetere dopo non meno di 4 ore.
Non somministrare per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Controindicazioni PrincipaliNon assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo, alla vitamina C o agli eccipienti; bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
AvvertenzeUsare con cautela in caso di insufficienza epatica (lieve-moderata o grave), epatite acuta, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, insufficienza renale, carenza di G6PD, anemia emolitica. Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. Cautela in caso di uso concomitante con flucloxacillina (rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato — HAGMA). Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee (Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica): interrompere alla prima comparsa di rash.
ConservazioneNessuna condizione particolare di conservazione richiesta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Formato12 Compresse effervescenti (paracetamolo 500 mg + vitamina C 200 mg)
Tachifluactiv è un farmaco da banco a base di paracetamolo e vitamina C, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: promellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); bambini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo per uso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescentidovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto inlinea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene pensavital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti speciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essere utilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalliregolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ibuprofene pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene pensavital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumere le compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni alla gola.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.
AVVERTENZE
Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato solo con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromissionerenale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a moderata, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofenepensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipinasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste per loro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quinckeedema o orticaria; disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'uso di ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi' come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentareil rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usaticon cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studiclinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg/die). Effetti renali: in generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati piu' medicinali analgesici, puo' portare a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di piu' analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACEinibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazionipatologiche renali. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nelmantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale.
INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolarenei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato eridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcunifarmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato come precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANSe tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevatodi emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumono zidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimentodi ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.
EFFETTI INDESIDERATI
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile aquello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo,prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono conl'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezionedurante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicellapossono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessutimolli (vedere anche 'Infezioni ed infestazioni') Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica, i sintomi possono essere: edema facciale, linguale elaringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema oshock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri, non comune: parestesia, sonnolenza; raro:neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi vascolari. Molto raro:ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza,stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalit� epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicit� invarie forme, ad es. Nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosicae insufficienza renale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: forme gravi direazioni cutanee (ad es. Eritema multiforme, reazioni bollose, inclusa la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene pensavital puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalaticasi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene pensavital non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene pensavital e' usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Ibuprofene pensavital per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Ibuprofene pensavital deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedi sopra). Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene pensavital e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questomedicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento al seno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per i lattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, deve essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Ibuprofene pensavital.
Principi attivi
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 82,98 mg Saccarosio 16,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).
Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
Conservazione
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dispepsia, diarrea | Molto comune |
| Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale | Comune |
| Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite | Non comune |
| Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rara |
| Anoressia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema, febbre | Non nota |
| Patologie cardiache | |
| Insufficienza cardiaca | Non nota |
| Patologie vascolari | |
| Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea, capogiri | Comune |
| Confusione, sonnolenza | Non comune |
| Depressione, reazione psicotica, meningite asettica | Non nota |
| Obnubilamento del sensorio | Molto rara |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Tinnitus, disturbi dell’udito | Rara |
| Patologie dell’occhio | |
| Visione confusa, ambliopia | Rara |
| Papilloedema | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash cutaneo, malattia della pelle | Comune |
| Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema | Non comune |
| Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica | Molto rara |
| reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee | Non nota |
| Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica | Rara |
| Anemia | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| Ematuria, disuria | Rara |
| Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta | Molto rara |
| Patologie epatobiliari | |
| Disturbi epatici | Rara |
| Danno epatico, epatite, ittero | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori | Rara |
| Alterazione test funzionalità renale | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni allergiche | Non comune |
| Anafilassi | Rara |
| Shock anafilattico | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comune |
| Irritazione della gola | Non nota |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolo-scheletrica | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema | Non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Disturbo mestruale | Non nota |
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.
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Descrizione dettagliataCos'è e a cosa serve
Brufen Analgesico 400mg è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Ibuprofene (come sale di lisina), un antinfiammatorio non steroideo (FANS). È indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come cefalea, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolori mestruali e febbre e dolore nel raffreddore comune.
Perché sceglierloIl dosaggio da 400mg offre un'azione efficace contro dolore e febbre. Le compresse rivestite sono facili da deglutire. Il formato da 12 compresse è pratico e comodo. Ideale per adulti e adolescenti sopra i 12 anni (≥40 kg). Prodotto distribuito da GMM FARMA Srl.
Supporto scientificoL'Ibuprofene è un principio attivo ampiamente studiato e riconosciuto per le sue proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine responsabili dei processi infiammatori e dolorosi.
Benefici- Azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica
- Efficace contro dolore da lieve a moderato
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- Formato da 12 compresse
| Principio attivo | Quantità per compressa |
|---|---|
| Ibuprofene (come sale di lisina) | 400 mg |
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco, polivinil alcool, titanio diossido, macrogol, gommalacca, ossido di ferro nero, idrossido di ammonio.
Distributore: GMM FARMA Srl
Modalità d'usoAdulti e adolescenti ≥40 kg (12 anni e oltre): Dose iniziale 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Intervallo tra dosi: non inferiore a 6 ore. Dose massima: 1200 mg in 24 ore.
Per emicrania: 1 compressa da 400 mg come dose singola, se necessario 400 mg con intervalli da 4-6 ore. Dose massima: 1200 mg in 24 ore.
Come assumere: Deglutire le compresse intere con abbondante acqua. Non masticare. I pazienti con stomaco sensibile devono assumere durante un pasto.
Uso massimo: 3 giorni per emicrania o febbre, 4 giorni per dolore. Se i sintomi persistono consultare il medico.
Avvertenze- Non utilizzare in bambini sotto i 12 anni o con peso <40 kg
- Controindicato in caso di ipersensibilità all'Ibuprofene o altri FANS
- Controindicato in caso di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale
- Controindicato in caso di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
- Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza
- Usare con cautela in anziani, pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca
- Evitare uso concomitante con altri FANS
- Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la più breve durata di trattamento
- Tenere fuori dalla portata dei bambini
- Leggere attentamente il foglietto illustrativo
Confezione da 12 compresse rivestite da 400mg
FAQPosso usare Brufen se sono allergico all'aspirina?
No, è controindicato in caso di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri FANS.
Posso darlo ai bambini?
È indicato solo per adolescenti sopra i 12 anni con peso ≥40 kg.
Per quanti giorni posso usarlo?
Massimo 3 giorni per emicrania o febbre, 4 giorni per dolore. Se i sintomi persistono consultare il medico.
Posso usarlo a stomaco vuoto?
Sì, ma i pazienti con stomaco sensibile devono assumerlo durante un pasto.
Posso usarlo durante la gravidanza?
È controindicato nell'ultimo trimestre. Nel primo e secondo trimestre usare solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.
Qual è la differenza tra Brufen 200mg e 400mg?
Il 400mg offre un'azione più intensa ed è indicato anche per emicrania acuta.
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Ogni compressa rivestita con film contiene: dexketoprofene 25 mg (come dexketoprofene trometamolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiNucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Amido di mais, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 6000, Glicole propilenico, Titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscoloscheletrico, dismenorrea, dolore dentale, negli adulti.
Controindicazioni/Effetti indesideratiDexfenia compresse non deve essere somministrato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10-15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
PosologiaPosologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Dexfenia compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Anziani Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Dexfenia compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexfenia compresse non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Dexfenia non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 30°C.
AvvertenzeUsare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Dexfenia e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Dexfenia, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Anziani Gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la dose più bassa possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente monitorati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione ed un possibile associato aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS, questo medicinale può causare un aumento dell’azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di una ridotta funzionalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Dexfenia deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) ; - con disidratazione; - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e la conta ematica devono essere regolarmente controllate. Reazioni acute gravi di ipersensibilità (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Dexfenia. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi infezioni cutanee e leggere complicazioni infettive dei tessuti. Ad oggi, il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l’utilizzo di Dexfenia in caso di varicella. Dexfenia deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezioni, che può portare ad un ritardo nell’inizio di un trattamento appropriato e dunque a un peggioramento dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquista in comunità e nelle complicazioni batteriche della varicella. Quando dexketoprofene viene somministrato per il sollievo da febbre o dolore in relazione a infezione, si consiglia di monitorare l’infezione. In ambiente non ospedaliero, il paziente deve consultare il medico se i sintomi persistono o peggiorano. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti. Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
InterazioniLe seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’inizio, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene. - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere. - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACEinibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che nel paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo e la conta dei reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandinasintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
Effetti indesideratiNella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Dexfenia compresse:
| Comune (1/100, < 1/10) | Non comune (1/1.000, < 1/100) | Raro (1/10.000, < 1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Neutropenia, trombocitopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Edema della laringe | Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, ansia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, sonnolenza | Parestesia, sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Offuscamento della vista | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bradipnea | Broncospasmo, dispnea | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. | Gastrite, stipsi, bocca secca, flatulenza | ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Lesione epatocellulare | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Orticaria, acne, aumento della sudorazione | Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica,(Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | |||
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta, poliuria | Nefrite o sindrome nefrotica | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi mestruali, disturbi prostatici | |||
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | Edema periferico | ||
| Esami diagnostici | anomalie nei test di funzionalità epatica |
La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene trometamolo può essere eliminato mediante dialisi.
Gravidanza e allattamento- Dexfenia compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene sia escreto nel latte materno. Dexfenia è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Dexfenia può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.
Principi attivi
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570), Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Posologia
Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.
Conservazione
Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Avvertenze
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
Interazioni
Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse e frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Molto raro: eruzione cutanea con pustole |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: asma |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro: disturbi gastrointestinali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito |
| Non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema | |
| Raro: dermatite bollosa | |
| Molto raro: reazione di fotosensibilità | |
| Non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pelle |
Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.
Gravidanza e allattamento
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).
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