Farmaci da banco intimo

Per affezioni flogistiche e distrofiche dei genitali femminili, Fitostimoline 600 mg è un farmaco da banco in ovuli vaginali a base di estratto acquoso di Triticum vulgare. La confezione contiene 6 ovuli.

Un ovulo da 3,5 g contiene: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg.

Fitostimoline 600 mg ovuli è indicato per il trattamento di affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.

1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica. Modalità di applicazione: introdurre l'ovulo profondamente in vagina.

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

Fitostimoline 600 mg ovuli può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Confezione contenente 6 ovuli da 600 mg.

Fitostimoline è un farmaco da banco a base di estratto acquoso di Triticum vulgare, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Meclon ovuli vaginali è un farmaco da banco Alfasigma indicato per il trattamento di cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida o con componente batterica. Ogni ovulo contiene metronidazolo 500 mg (antiprotozoario e antibatterico) e clotrimazolo 100 mg (antimicotico), per un’azione combinata ad ampio spettro per via vaginale.

Miscela idrofila di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida o con componente batterica.

Uso vaginale. 1 ovulo in vagina, 1 volta al giorno.

Evitare il trattamento durante il periodo mestruale. Evitare il contatto con gli occhi.

Non assumere in caso di ipersensibilità al metronidazolo, al clotrimazolo o agli eccipienti.

L’uso contemporaneo di metronidazolo per via orale è soggetto alle relative controindicazioni ed avvertenze. Pazienti con sindrome di Cockayne: con metronidazolo sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta anche fatale — monitorare la funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento e interrompere in caso di aumento significativo dei valori. Nella prima infanzia impiegare solo sotto controllo medico e in caso di effettiva necessità.

Nessuna particolare condizione di conservazione richiesta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

10 Ovuli vaginali da 2,4 g (metronidazolo 500 mg + clotrimazolo 100 mg)

Meclon è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Meclon crema vaginale è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, indicato per il trattamento di cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche in associazione a Candida albicans e Gardnerella vaginalis. La combinazione delle due azioni — antimicotica e antibatterica — consente di affrontare infezioni vaginali miste con un'unica terapia topica.

Per 100 g di crema vaginale:

• Metronidazolo: 20 g
• Clotrimazolo: 4 g
• Eccipienti: stearato di glicole e polietilenglicole, paraffina liquida, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata

Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. Può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico, su indicazione medica.

Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica.

• Per un'ottimale somministrazione, assumere una posizione supina con le gambe leggermente piegate.
• Per una migliore azione, spalmare una piccola quantità di crema anche esternamente a livello perivulvare e perianale.
• Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, applicare la crema sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni.

Istruzioni per l'uso: riempire l'applicatore di crema, inserirlo in vagina e premere il pistone fino a completo svuotamento.

Ipersensibilità verso i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.

• Evitare il contatto con gli occhi.
• In gravidanza, utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
• L'uso contemporaneo di metronidazolo per via orale è soggetto a specifiche controindicazioni ed effetti collaterali: consultare il medico.
• In pazienti con sindrome di Cockayne, il metronidazolo deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con monitoraggio della funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento.
• Il prodotto può ridurre l'assorbimento di farmaci assunti contemporaneamente per via orale.

Dato lo scarso assorbimento locale dei principi attivi, le reazioni avverse sono limitate a: reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota); fenomeni irritativi locali come prurito, dermatite allergica da contatto ed eruzioni cutanee (molto rari, frequenza <1/10.000). In caso di effetti indesiderati, interrompere il trattamento.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Meclon è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per la contraccezione d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto non protetto, ellaOne è un medicinale in compresse rivestite con film a base di ulipristal acetato 30 mg. La confezione contiene 1 compressa.

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.

Il trattamento consiste in una compressa da assumere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) dal rapporto non protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta con o senza cibo in qualsiasi momento del ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione, deve essere assunta una seconda compressa.

ellaOne è destinato esclusivamente a un uso occasionale e non deve mai sostituire un metodo anticoncezionale regolare. Prima della somministrazione occorre escludere una gravidanza in atto. Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Se l'ovulazione si è già verificata, il medicinale non è più efficace. Non è raccomandato l'uso concomitante con contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o con farmaci induttori del CYP3A4. Il medicinale contiene lattosio.

Ipersensibilità al principio attivo (ulipristal acetato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza comprendono cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. Possono verificarsi anche capogiri, affaticamento, mialgia, sbalzi d'umore e variazioni temporanee della data delle mestruazioni successive.

L'uso concomitante con induttori del CYP3A4 (come rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato diminuendone l'efficacia. Può inoltre ridurre temporaneamente l'efficacia dei contraccettivi ormonali regolari.

ellaOne non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Dopo l’assunzione per la contraccezione di emergenza, l’allattamento al seno non è raccomandato per una settimana.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Blister contenente 1 compressa rivestita con film da 30 mg.

ellaOne è un farmaco da banco a base di ulipristal acetato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Gyno-Canesten 2% crema vaginale è un farmaco a base di clotrimazolo (100mg per 5g di crema) utilizzabile per sintomi vulvovaginali quali prurito, leucorrea, arrossamento, sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e bruciore, quando tali sintomi sono conseguenti ad infezioni precedentemente diagnosticate dal medico. Il clotrimazolo agisce sui sintomi localizzati attraverso un meccanismo d'azione specifico sulla mucosa vaginale.

Principio attivo: Clotrimazolo 2% (100mg per 5g di crema)
Forma farmaceutica: Crema vaginale
Modalità d'uso: Applicazione vaginale con applicatore monouso
Durata trattamento: 3 giorni consecutivi (salvo diversa prescrizione medica)
Produttore: Bayer SpA

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Gyno-Canesten 2% crema vaginale è un farmaco. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni o si ripresentano entro 2 mesi, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Chiedere consiglio al farmacista. Autorizzazione del Ministero della Salute. Scoprilo su Farmacie Vigorito.

Meclon soluzione vaginale è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, indicato come coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche in associazione a Candida albicans e Gardnerella vaginalis. Da utilizzare come lavanda vaginale una volta al giorno, grazie alla sua azione antimicotica e antibatterica può essere impiegata anche dopo altra terapia topica o orale per ridurre il rischio di recidive.

• Metronidazolo: 1 g per flacone da 130 ml
• Clotrimazolo: 200 mg per flaconcino da 10 ml
• Eccipienti flacone 130 ml: sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata
• Eccipienti flaconcino 10 ml: alcool ricinoleilico, etanolo, acqua depurata

Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. Può essere impiegata dopo altra terapia topica o orale per ridurre il rischio di recidive.

Somministrare la soluzione come lavanda vaginale una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco, l'uso della soluzione deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.

• L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina.
• Un lento svuotamento del flacone favorisce una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e una più efficace azione antimicrobica e detergente.

Istruzioni per l'uso: versare il contenuto del flaconcino (10 ml) nel flacone da 130 ml, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone, introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.

Ipersensibilità verso i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.

• Evitare il contatto con gli occhi.
• In gravidanza, utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
• L'uso contemporaneo di metronidazolo per via orale è soggetto a specifiche controindicazioni: consultare il medico.
• In pazienti con sindrome di Cockayne, il metronidazolo deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, con monitoraggio della funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento.

Dato lo scarso assorbimento locale dei principi attivi, le reazioni avverse sono limitate a: reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota); fenomeni irritativi locali come prurito, dermatite allergica da contatto ed eruzioni cutanee (molto rari, frequenza <1/10.000). In caso di effetti indesiderati, interrompere il trattamento.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Meclon è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento della vaginosi batterica, Zidoval è un farmaco da banco in gel vaginale a base di metronidazolo 0,75%. La confezione contiene un tubo da 40 g con 5 applicatori monouso.

1 g di gel vaginale contiene 7,5 mg di metronidazolo (0,75% p/p).

Zidoval gel vaginale è indicato per il trattamento della vaginosi batterica.

Adulti: un'applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Nelle bambine e adolescenti sotto i 18 anni l'uso non è raccomandato.

Forare l'estremità sigillata del tubo e avvitare l'estremità aperta dell'applicatore. Premere il tubo riempiendo l'applicatore con il gel. Rimuovere l'applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l'applicatore secondo le istruzioni.

L'impiego durante il periodo mestruale non è consigliato. Durante la terapia, evitare i rapporti sessuali. Usare con cautela in pazienti con anamnesi di discrasie ematiche. Contiene metile e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo (metronidazolo), ad altri nitroimidazoli, ai parabeni o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il metronidazolo può interagire con alcool e disulfiram. Può aumentare le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici, litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici.

Occorre cautela nella prescrizione di Zidoval gel vaginale a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.

Gli eventi avversi più comuni sono a carico dell'apparato urogenitale (candidosi vaginale, prurito, irritazione, bruciore, perdite vaginali) e gastrointestinale (crampi addominali, nausea, vomito, alterazione del gusto). Si possono verificare anche cefalea e vertigini.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Tubo da 40 g di gel vaginale con 5 applicatori.

Zidoval è un farmaco da banco a base di metronidazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per la disinfezione della mucosa vaginale, Neoxene è un farmaco da banco in ovuli vaginali a base di clorexidina digluconato. La confezione contiene 10 ovuli.

Ogni ovulo contiene 10 mg di clorexidina digluconato.

Disinfezione della mucosa vaginale.

Uno, massimo due ovuli al giorno per una durata massima di dieci giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è per solo uso vaginale e non deve essere ingerito. Dopo l'applicazione si consiglia di lavarsi le mani; in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua. Questo medicinale contiene propileparaidrossibenzoato ed etileparaidrossibenzoato come eccipienti, pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolerance locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia.

Il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Confezione da 10 ovuli vaginali.

Neoxene è un farmaco da banco a base di clorexidina digluconato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Abimono è un farmaco antimicotico vaginale a base di isoconazolo nitrato 600mg in ovulo vaginale. Indicato per il trattamento delle infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica, agisce sui sintomi grazie alla sua formulazione ad alta concentrazione che consente un trattamento monodose efficace. L'isoconazolo nitrato è un derivato imidazolico ad ampio spettro d'azione contro funghi e lieviti responsabili delle infezioni vaginali.

Abimono 600mg ovulo vaginale contiene come principio attivo isoconazolo nitrato 600mg, un antimicotico imidazolico efficace contro le infezioni vulvovaginali micotiche. La formulazione in ovulo consente un trattamento monodose pratico e completo, da introdurre profondamente in vagina.

Un ovulo contiene isoconazolo nitrato 600mg come principio attivo. Gli eccipienti sono acido borico e gliceridi semisintetici.

Abimono è indicato per il trattamento delle infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

Posologia: 1 ovulo da introdurre profondamente in vagina. Le eventualità di un trattamento superiore ad un giorno devono essere valutate dal medico curante. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni. È raccomandabile un contemporaneo trattamento del partner su consiglio medico.

• Evitare il contatto con gli occhi
• Lavare accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale
• Durante il trattamento e nei giorni seguenti cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima
• L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi può diminuire l'efficacia del contraccettivo
• In caso di gravidanza, utilizzare su consiglio medico e sotto diretto controllo
• Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Confezione da 1 ovulo vaginale 600mg.

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

Abimono è un farmaco antimicotico vaginale efficace per il trattamento delle infezioni micotiche vulvovaginali. Trattamento monodose con ovulo 600mg isoconazolo nitrato. Utilizzare su consiglio medico. Scoprilo su Farmacie Vigorito.

Per il trattamento delle micosi vulvovaginali e della balanitis micotica, Pevaryl è un farmaco da banco in soluzione cutanea per genitali esterni a base di econazolo. La confezione contiene un flacone da 60 ml.

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo econazolo 1,033 g.

Pevaryl soluzione cutanea per genitali esterni è indicato per il trattamento di:

• Micosi vulvovaginali
• Balanitis micotica

Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno ed è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.
Trattamento del partner: la soluzione si usa disciolta in acqua calda senza risciacquare.

Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento dei genitali. Contiene alcool benzilico e linalolo, che possono causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'econazolo è un inibitore di CYP3A4 e CYP2C9. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e monitorare l'effetto anticoagulante.

Possono verificarsi prurito, sensazione di bruciore della cute, rash, eritema, reazioni allergiche locali e fenomeni di sensibilizzazione locale al sito di applicazione.

A causa dell'assorbimento, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i rischi. Utilizzare con cautela durante l'allattamento.

Flacone da 60 ml di soluzione cutanea per genitali esterni.

Pevaryl è un farmaco da banco a base di econazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per la disinfezione della mucosa vaginale, Betadine 10% Soluzione Vaginale è un farmaco da banco in soluzione vaginale a base di iodopovidone. La confezione contiene un flacone da 125 ml.

100 ml di soluzione contengono 10 g di iodopovidone (al 10% di iodio).

Disinfettante della mucosa vaginale.

Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 litro di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Solo per uso esterno. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni su cute lesa. L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. Evitare il contatto con gli occhi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertiroidismo.

Rari: ipersensibilità, dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito). Molto rari: reazione anafilattica, ipertiroidismo, angioedema. A frequenza non nota: ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, osmolarità del sangue anormale.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Non usare contemporaneamente a prodotti contenenti sali di mercurio, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina, argento o octenidina. Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.

Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno.

Conservare al riparo dal calore.

Flacone da 125 ml.

Betadine 10% Soluzione Vaginale è un farmaco da banco a base di iodopovidone, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle affezioni vulvovaginali, Macmiror Complex è un farmaco da banco in crema vaginale a base di nifuratel e nistatina. La confezione contiene un tubo da 30 g con applicatore.

100 g di crema contengono: nifuratel 10 g, nistatina 4.000.000 U.I.

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino. La dose necessaria di crema deve essere applicata utilizzando l'apposito applicatore fornito nella confezione.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Ipersensibilità ai principi attivi (nifuratel, nistatina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo l'impiego del farmaco.

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex.

Non esistono controindicazioni in merito all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

Nulla da segnalare per la conservazione del prodotto integro.

Xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.

Tubo da 30 g di crema vaginale con applicatore.

Macmiror Complex è un farmaco da banco a base di nifuratel e nistatina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per vulvovaginiti di qualsiasi origine e per l'igiene intima durante il puerperio, Ginetantum è un farmaco da banco in soluzione vaginale a base di benzidamina cloridrato. La confezione contiene 5 flaconi da 140 ml.

100 ml di soluzione contengono: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina).

Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.

1–2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi. La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche. Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee.

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il flacone in posizione verticale.

Confezione da 5 flaconi da 140 ml di soluzione vaginale.

Ginetantum è un farmaco da banco a base di benzidamina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per affezioni flogistiche e distrofiche dei genitali femminili, Fitostimoline 4% è un farmaco da banco in soluzione vaginale a base di estratto acquoso di Triticum vulgare. La confezione contiene 5 flaconi monouso da 140 ml.

100 ml di soluzione vaginale contengono: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 4 g.

Affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.

1-2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico.

Modalità di applicazione:
1) Tenere il flacone per l'anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.
2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido.
3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l'angolazione desiderata.
4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Fitostimoline 4% Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni sulla pelle localizzate.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

Non sono note interazioni od incompatibilità.

Fitostimoline 4% Soluzione vaginale può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Confezione contenente 5 flaconi da 140 ml dotati di cannula per irrigazione vaginale.

Fitostimoline è un farmaco da banco a base di estratto acquoso di Triticum vulgare, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C_max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) **Reazione avversa proveniente da segnalazioni spontanee Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.

Per il trattamento delle affezioni vulvovaginali da Candida, Trichomonas e batteri, Macmiror Complex è un farmaco da banco in ovuli vaginali a base di nifuratel e nistatina. La confezione contiene 12 ovuli vaginali.

Ogni ovulo vaginale contiene 500 mg di nifuratel e 200.000 U.I. di nistatina.

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni quali Candida, Trichomonas e batteri.

1 ovulo al giorno. Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento è necessario astenersi dai rapporti sessuali.

Ipersensibilità ai principi attivi (nifuratel e nistatina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione.

Non sono stati riportati effetti indesiderati.

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex.

Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in gravidanza e allattamento.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Confezione con 12 ovuli vaginali.

Macmiror Complex è un farmaco da banco a base di nifuratel e nistatina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 240,0 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,35 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Acido stearico (E570) Talco (E553b) Titanio diossido (E171)

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di EVANTE. Compromissione epatica grave In assenza di studi specifici, EVANTE non è raccomandato.Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: ulipristal acetato è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età o più (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Ulipristal acetato è destinato esclusivamente all’uso occasionale. Non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato non previene la gravidanza in tutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il proprio medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, questo non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ulipristal acetato Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso di ulipristal acetato non è controindicato in caso di assunzione continua di un contraccettivo ormonale regolare, l’ulipristal acetato può ridurre la sua efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ulipristal acetato, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ulipristal acetato con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir).L’uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Eccipienti Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato del90% o più e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di EVANTEcon induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di EVANTE. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, EVANTE non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’AUC (area sotto la curva) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Esperienza post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ulipristal acetato (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate; tuttavia le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza EVANTE non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di EVANTE può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza a EVANTE nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Tuttavia è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto EVANTE siano segnalate su https://ulipristal-pregnancy-registry.com/it/Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto EVANTE in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto EVANTE. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di EVANTE per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con EVANTE come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.

Gyno-Canesten Monodose 1 Capsula Vaginale 500mg

Principi attivi

Una capsula molle vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Composizione del materiale di riempimento: Paraffina soffice bianca Paraffina liquida Composizione del guscio in gelatina essiccata: Gelatina Glicerolo Acqua depurata Titanio diossido (E171) Giallo di chinolina (E104) Giallo tramonto (E110) Lecitina (E322) Trigliceridi a catena media

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di infezioni della vagina e degli organi genitali femminili esterni causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo come i miceti (di solito Candida).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. Se non ci sono miglioramenti dopo 7 giorni, la paziente deve consultare un medico. Adolescenti di 12-15 anni di età Negli adolescenti sotto i 16 anni, Gyno-Canesten monodose capsula molle vaginale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Se prescritto in questa popolazione (in pazienti post-menarca), la posologia raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nelle bambine di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Una capsula molle vaginale inserita in profondità nella vagina come dose singola la sera. La capsula molle vaginale va inserita il più profondamente possibile nella vagina con l’applicatore incluso nella confezione. Durante la gravidanza si deve inserire con un dito la capsula molle vaginale nella vagina, senza l’applicatore, per evitare lesioni a carico della cervice uterina. Il trattamento con Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale non va effettuato durante il periodo mestruale. Il trattamento deve essere terminato prima dell’inizio delle mestruazioni. Il partner deve sottoporsi a un trattamento locale se presenta sintomi come prurito, infiammazione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

La paziente deve rivolgersi al medico se: · è la prima volta che ha un’infezione vaginale; · ha infezioni ricorrenti, almeno quattro infezioni durante l’anno precedente; · ha febbre (≥ 38 °C); · ha dolore alla parte inferiore dell’addome, mal di schiena; · ha perdite vaginali maleodoranti; · ha nausea; · ha un’emorragia vaginale e/o ha contemporaneamente dolore alle spalle. Assorbenti interni, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso vaginale non vanno usati in concomitanza con questo prodotto. Durante l’uso di Gyno-Canesten monodose 500 mg capsula molle vaginale vanno evitati i rapporti sessuali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. L’efficacia e l’affidabilità dei contraccettivi in lattice come preservativi e diaframmi può essere ridotta. Le capsule molli vaginali non devono essere deglutite.

Interazioni

L’impiego contemporaneo di clotrimazolo somministrato per via vaginale e tacrolimus somministrato per via orale (FK-506, farmaco immunosoppressore) può portare a un aumento delle concentrazioni di tacrolimus nel plasma. Lo stesso avviene con il farmaco immunosoppressore sirolimus. Quindi i pazienti che assumono tacrolimus o sirolimus devono essere attentamente monitorati per osservare eventuali sintomi da sovradosaggio se necessario mediante determinazione delle rispettive concentrazioni plasmatiche. Il clotrimazolo è un inibitore moderato dell’isoenzima microsomiale epatico CYP3A4, e un debole inibitore dell’isoenzima CYP2C9. Il 3-10% della dose vaginale locale di clotrimazolo viene assorbito nella circolazione sistemica, cosa che può avere un effetto sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP3A4 in particolare, aumentando potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci quando usati contemporaneamente. Poiché l’effetto sull’isoenzima CYP2C9 è scarso, e solo una piccola parte del clotrimazolo somministrato localmente è assorbita nella circolazione sistemica, l’effetto del clotrimazolo sulle concentrazioni dei farmaci metabolizzati tramite l’isoenzima CYP2C9 è modesto. Pertanto, per via dell’assorbimento molto basso del clotrimazolo dopo l’applicazione vaginale soprattutto di una dose da 500 mg, è improbabile che il clotrimazolo applicato per via intravaginale determini interazioni farmacologiche clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100 a < 1/10) Non comune (≥1/1000 a < 1/100) Raro (≥1/10.000 a < 1/1000)

Patologie gastrointestinali dolore addominale

Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella bruciore Prurito (sensazione di prurito) eritema/irritazione edema esantema della cute emorragia vaginale

Le seguenti reazioni avverse sono state individuate durante l’uso post-autorizzativo del clotrimazolo: dal momento che queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza, cioè la frequenza è: non nota. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: desquamazione dell’area genitale, sensazione di disagio, dolore pelvico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non ci sono rischi di intossicazione acuta in quanto è improbabile che essa si manifesti dopo una singola applicazione vaginale di una dose eccessiva o dopo ingestione orale involontaria. Non esiste un antidoto specifico. Durante il sovradosaggio acuto di clotrimazolo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: dolore addominale, dolore all’addome superiore, diarrea, malessere, nausea e vomito.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’uso di clotrimazolo nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via precauzionale, è preferibile evitare l’impiego del clotrimazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza l’applicatore non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.2). Se il trattamento è considerato necessario durante la gravidanza, deve essere effettuato con capsule molli vaginali di clotrimazolo in quanto è possibile inserirle senza applicatore. Il canale del parto va tenuto pulito in particolare durante le ultime 4-6 settimane di gravidanza. Allattamento Durante il trattamento locale solo quantità minime di clotrimazolo vengono assorbite nella circolazione sanguigna, ma dal momento che gli studi clinici non hanno definito l’escrezione di questo farmaco nel latte materno, si raccomanda in via precauzionale di interrompere l’allattamento durante il trattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sull’uomo relativamente agli effetti del clotrimazolo sulla fertilità. Tuttavia, gli studi sull’animale non hanno dimostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C_max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.