Farmaci da banco intimo

Per il trattamento delle micosi vulvovaginali, Trosyd Ginecologico 1% è un farmaco da banco in crema vaginale a base di econazolo nitrato. La confezione contiene 1 tubo da 78 g con applicatore.

100 g di crema vaginale contengono 1,00 g di econazolo nitrato.

Trosyd Ginecologico 1% crema vaginale è indicato nel trattamento delle micosi vulvovaginali, tra cui le infezioni da Candida (come Candida albicans), Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton, Malassezia furfur e Nocardia minutissima.

La posologia prevede un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Nelle donne in gravidanza si raccomanda che la somministrazione sia eseguita senza l'utilizzo dell'applicatore oppure che sia eseguita dal medico.

L'uso di preparati vaginali anti-infettivi può diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice (profilattici e diaframmi), pertanto Trosyd Ginecologico crema non deve essere utilizzato in concomitanza con essi. I trattamenti vaginali locali possono inattivare l'efficacia dei contraccettivi spermicidi. Il prodotto non deve essere usato in combinazione con altri trattamenti interni o esterni dei genitali. In caso di marcata irritazione o sensibilizzazione, sospendere il trattamento. Prodotto non destinato all'uso oftalmico o orale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Possono verificarsi reazioni in sede di applicazione come sensazione di bruciore, dolore pungente, prurito ed eritema. Con frequenza non nota sono stati segnalati angioedema, eruzione cutanea, orticaria e reazioni di ipersensibilità. L'uso protratto del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Econazolo è un inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. In pazienti in terapia con anticoagulanti orali quali warfarin e acenocumarolo occorre usare cautela e monitorare con maggiore frequenza l'INR. Evitare il contatto tra Trosyd Ginecologico crema e prodotti in lattice come diaframmi e profilattici.

A causa dell'assorbimento vaginale, Trosyd Ginecologico non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Può essere impiegato nel secondo e terzo trimestre se i benefici superano i potenziali rischi. Usare cautela durante l'allattamento.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Tubo da 78 g con applicatore.

Trosyd Ginecologico è un farmaco da banco a base di econazolo nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

100 ml di soluzione vaginale contengono ciclopiroxolamina 200 mg.

Eccipienti

Polietilenglicole 300, poliglicoleum, undebenzofene, polisorbato 20, acido lattico, profumo alla rosa, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvo–vaginali da Candida; può essere impiegato anche dopo altra terapia topica, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Posologia

Applicare quotidianamente la soluzione vaginale, preferibilmente al mattino, per un periodo di 5 giorni, utilizzando l’intero flacone con le seguenti modalità d’uso: A) Tenere il flacone per l’anello e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza. B) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. C) Introdurre la cannula in vagina e premere le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. Si suggerisce di eseguire l’operazione di irrigazione in posizione distesa e lentamente.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

Avvertenze

Per prevenire le reinfezioni sarebbe opportuno che anche il partner venisse sottoposto a controllo medico. È consigliabile che la paziente pratichi l’irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti nella vagina. L’uso specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Interazioni

Non sono note

Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.

Sovradosaggio

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Nelle applicazioni intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. Tuttavia come per la maggior parte dei farmaci, l’impiego in gravidanza deve avvenire solo a seguito di una rigorosa scelta delle indicazioni, sotto diretto controllo del medico.

Crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g. Ovuli vaginali: ogni ovulo da 3 g contiene: Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.

Crema vaginale: poliossietilenglicole palmito-stearato; gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi; paraffina liquida; acido benzoico; butilidrossianisolo; acqua depurata. Ovuli vaginali: gliceridi semisintetici solidi etossilati; acido benzoico F.U..

Micosi vaginali da Candida.

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.

MICOMICEN crema vaginale: Salvo diversa prescrizione medica, fare una applicazione serale prima di coricarsi con MICOMICEN 1% crema vaginale, seguendo le seguenti istruzioni: avvitare al tubo di MICOMICEN 1% crema vaginale uno degli applicatori monouso e riempirlo premendo sul tubo; svitare dal tubo l’applicatore riempito di crema ed inserirlo profondamente in vagina, dopo essersi coricate; mantenendo la posizione coricata, premere sullo stantuffo dell’applicatore per introdurre in vagina il medicamento. L’applicatore non deve essere riutilizzato, ma gettato dopo l’uso. Per facilitare la guarigione e impedire le reinfezioni é consigliabile applicare la crema vaginale anche sulla cute dei genitali esterni fino alla regione anale. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 6-7 giorni fino alla scomparsa dei sintomi. Per evitare ricadute é tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per un’ulteriore settimana. MICOMICEN 100 mg ovuli: Salvo diversa prescrizione medica, un ovulo la sera prima di coricarsi. Il trattamento con gli ovuli da 100 mg avrà una durata di almeno 3 giorni. In caso di recidiva o nel caso che, con l’impiego degli ovuli, l’esame colturale eseguito dopo i primi 3 giorni di trattamento risultasse ancora positivo, dovrà essere ripetuto un secondo ciclo di terapia, fino ad un massimo di 6 giorni.Gli ovuli MICOMICEN vanno introdotti il più profondamente possibile in vagina, mantenendo una posizione supina. Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale. Gli ovuli MICOMICEN sono incolori e non sporcano la biancheria.

Nessuna.

Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong). È pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all'1%. È inoltre consigliato astenersi dai rappori sessuali per tutta la durata della terapia. L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

Non segnalate in letteratura, né rilevate nella pratica clinica.

Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l 'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l 'adozione di adeguate misure terapeutiche.

In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN, si suggerisce di rivolgersi al proprio Medico e di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Per il trattamento delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, Dafnegin 100 mg è un farmaco da banco in ovuli vaginali a base di ciclopiroxolamina. La confezione contiene 6 ovuli vaginali.

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g.

Affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida.

1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell'infezione e a giudizio del medico.

È possibile un'infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner. Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L'uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale.

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

Confezione da 6 ovuli vaginali da 100 mg.

Dafnegin è un farmaco da banco a base di ciclopiroxolamina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali, in particolare da Candida, Miconal è un farmaco da banco in ovuli vaginali a base di miconazolo nitrato. La confezione contiene 15 ovuli vaginali da 50 mg.

Ogni ovulo contiene: miconazolo nitrato 50 mg.

Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali, in particolare causate da Candida.

La posologia raccomandata è di 2 ovuli vaginali al giorno (pari a 100 mg/giorno).

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

Uso vaginale: vari disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con miconazolo: bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Nessuna interazione conosciuta.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Confezione contenente 15 ovuli vaginali da 50 mg.

Miconal è un farmaco da banco a base di miconazolo nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali, in particolare da Candida, Miconal è un farmaco da banco in crema ginecologica a base di miconazolo nitrato 2%. La confezione contiene un tubo da 78 g corredato di applicatore vaginale.

Ogni grammo di crema ginecologica contiene 20 mg di miconazolo nitrato (pari al 2%).

Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali, in particolare sostenute da Candida.

Il contenuto dell'applicatore vaginale (5 g di crema) due volte al giorno.
Modalità di impiego dell'applicatore per crema vaginale:
1) Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con il puntale della capsula di chiusura.
2) Avvitare l'applicatore sul tubo.
3) Premere il tubo nella parte terminale in modo da riempire l'applicatore di crema. In caso di resistenza del pistone, smuoverlo leggermente.
4) Togliere l'applicatore e richiudere il tubo.
5) In posizione supina, con le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina. Spingere il pistone fino in fondo per completare l'estrusione della crema. Ritirare l'applicatore senza toccare il pistone.
L'applicatore deve essere tenuto scrupolosamente deterso: dopo ogni impiego lavarlo con acqua tiepida e sapone.

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

Vari disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con miconazolo: bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nessuna conosciuta.

Palmito stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, idrossietilidenmetilpirandione sale sodico, butil-idrossianisolo, butil-idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurata.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Tubo da 78 g di crema vaginale al 2% con applicatore.

Miconal è un farmaco da banco a base di miconazolo nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle infezioni fungine vaginali e vulvo-vaginali, Miconal è un farmaco da banco in soluzione vaginale a base di miconazolo (0,2%). Utilizzabile come lavanda per candida, la confezione contiene 5 flaconi monodose con cannule per l'irrigazione.

100 ml di soluzione vaginale contengono 200 mg di miconazolo (pari ad una concentrazione dello 0,2%).

Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo-vaginali, in particolare sostenute da Candida.

1 lavanda vaginale al giorno per 5 giorni consecutivi. Modalità d'uso: rompere la parte terminale della capsula di chiusura, inserire la cannula nel foro, introdurla con delicatezza in vagina ed esercitare sul flacone una pressione graduale accompagnata da un leggero movimento rotatorio per consentire un'irrigazione lenta e omogenea sulle pareti vaginali.

L'uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

Nelle prime settimane di terapia sono stati riferiti occasionalmente bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, e più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In tali casi è necessario interrompere il trattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nessuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 5 flaconi monodose di soluzione vaginale allo 0,2% completi di cannula.

Miconal è un farmaco da banco a base di miconazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Betadine 10% Gel vaginale 100 g di gel contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 10. Betadine 0,2 g Compresse Vaginali 1 compressa da 3 g contiene: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) g 0,20. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Polietilenglicole 1000. Betadine 10% Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali, Betadine 10% Gel Vaginale: Disinfezione della mucosa vaginale.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipertiroidismo

Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: 1-2 compresse, preferibilmente la sera. Si consiglia di umettare la compressa con un po' d'acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizione supina per qualche minuto. Betadine 10% Gel Vaginale: Una applicazione s.p.m. preferibilmente la sera prima di coricarsi. Si consiglia di inserire in profondità e di rimanere supina per qualche minuto. Modalità d'uso: - avvitare al tubo l'estremità filettata della siringa e tirare il pistone fino alla tacca d'arresto - riempire completamente la siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa - inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regione cervicale - estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio è utilizzabile per le applicazioni successive. Il contenuto della siringa, pari a una dose, è di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio.

Betadine 10% Gel Vaginale: conservare al riparo dal calore. Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: conservare a temperatura non superiore a 30°C

Non usare per trattamenti prolungati. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la preparazione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale (assai improbabile per le forme farmaceutiche per uso vaginale), può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali: sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione\ renale e tiroidea.

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero. L’ uso di iodopovidone può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Per il trattamento delle micosi vulvovaginali e della balanitis micotica, Pevaryl è un farmaco da banco in soluzione cutanea per genitali esterni a base di econazolo. La confezione contiene un flacone da 60 ml.

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo econazolo 1,033 g.

Pevaryl soluzione cutanea per genitali esterni è indicato per il trattamento di:

• Micosi vulvovaginali
• Balanitis micotica

Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno ed è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale.
Trattamento del partner: la soluzione si usa disciolta in acqua calda senza risciacquare.

Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento dei genitali. Contiene alcool benzilico e linalolo, che possono causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'econazolo è un inibitore di CYP3A4 e CYP2C9. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e monitorare l'effetto anticoagulante.

Possono verificarsi prurito, sensazione di bruciore della cute, rash, eritema, reazioni allergiche locali e fenomeni di sensibilizzazione locale al sito di applicazione.

A causa dell'assorbimento, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario. Può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i rischi. Utilizzare con cautela durante l'allattamento.

Flacone da 60 ml di soluzione cutanea per genitali esterni.

Pevaryl è un farmaco da banco a base di econazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale : miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg : polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni : polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2–(laurilamino)–etil]–aminoacetico sale sodico del 3,6,9– triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Donne Crema vaginale : 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg : 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg : la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni : questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare. Bambini (2–16 anni) La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Conservazione

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Avvertenze

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post–marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Rara (1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale : miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg : polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni : polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2–(laurilamino)–etil]–aminoacetico sale sodico del 3,6,9– triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Donne Crema vaginale : 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg : 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg : la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni : questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare. Bambini (2–16 anni) La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Conservazione

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Avvertenze

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post–marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Rara (1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Per il trattamento delle affezioni vulvovaginali, Macmiror Complex è un farmaco da banco in crema vaginale a base di nifuratel e nistatina. La confezione contiene un tubo da 30 g con applicatore.

100 g di crema contengono: nifuratel 10 g, nistatina 4.000.000 U.I.

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

2,5 g di crema, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino. La dose necessaria di crema deve essere applicata utilizzando l'apposito applicatore fornito nella confezione.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Ipersensibilità ai principi attivi (nifuratel, nistatina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo l'impiego del farmaco.

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex.

Non esistono controindicazioni in merito all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.

Nulla da segnalare per la conservazione del prodotto integro.

Xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.

Tubo da 30 g di crema vaginale con applicatore.

Macmiror Complex è un farmaco da banco a base di nifuratel e nistatina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali Un ovulo vaginale contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato 100 mg MICOTEF 2% crema vaginale 100 g di pomata vaginale contengono: Principio attivo: miconazolo nitrato 2 g MICOTEF 400 mg capsule vaginali Una capsula vaginale contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato 400 mg

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: Gliceridi semisintetici solidi. MICOTEF 2% crema vaginale: Butilidrossianisolo, acido benzoico, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, polietilenglicole palmito stearato, acqua depurata. MICOTEF 400 mg capsule vaginali: Paraffina liquida, vaselina bianca, Labrafil 2130 BS, gelatina, glicerina, titanio biossido, ferro ossido, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

MICOTEF 100 mg ovuli vaginali: Introdurre in vagina 1 ovulo la mattina e 1 la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 15 giorni. Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica. MICOTEF 2% crema vaginale: Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di pomata) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10‑15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea. MICOTEF 400 mg capsule vaginali: Introdurre in vagina una capsula, la mattina o la sera prima di coricarsi, o secondo giudizio medico. Il trattamento deve essere protratto per almeno 4 giorni; in caso di necessità ripetere il ciclo terapeutico. Si consiglia il contemporaneo trattamento del partner con pomata dermatologica antimicotica.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Non sono stati segnalati né casi d'intossicazione, né di iperdosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Per le infezioni vulvo-vaginali micotiche, Micotef è un farmaco da banco in crema vaginale a base di miconazolo nitrato. La confezione contiene un tubo da 30 g con applicatore.

100 g di crema vaginale contengono 2 g di miconazolo nitrato.

Infezioni vulvo-vaginali micotiche (pure o miste) e da batteri gram-positivi (primitive o secondarie).

Introdurre profondamente in vagina il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di pomata) una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10-15 giorni, anche dopo la scomparsa del prurito e della leucorrea.

I preparati per uso topico, specie se usati per trattamenti prolungati, possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

Sono stati riferiti alcuni disturbi quali bruciore ed irritazione vaginale, arrossamento e prurito, crampi pelvici e più raramente, cefalea ed eruzioni cutanee. In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, in caso di uso contemporaneo di Micotef e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Tubo da 30 g di crema vaginale al 2% con applicatore.

Micotef è un farmaco da banco a base di miconazolo nitrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

100 ml di soluzione vaginale contengono: Principio attivo: miconazolo 0,200 g. Eccipienti: propilenglicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Propilenglicole, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.

Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo–vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram–positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone. Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 – 6 giorni di terapia.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Eseguire le seguenti operazioni: 1) tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante; 2) estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento; N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione. 3) introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata. Micotef 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti. Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini. Questo medicinale contiene propilenglicole tra gli eccipienti e pertanto può causare irritazione cutanea

Nessuna accertata.

La terapia con miconazolo è ben tollerata. Raramente il miconazolo può provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nulla da segnalare.

Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

DISPOSITIVO MEDICO

Antiprotozoario, antibatterico, antimicotico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

Controindicazioni

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

Precauzioni Per L'uso
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Dosi E Modo D'uso
Un ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.

Per ottenere il più favorevole risultato terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati, con un dito, nella parte più alta della vagina.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Macmiror Complex

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza E Conservazione
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE
Ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000;

Eccipiente: dimetilpolisilossano AK 1000;

Componenti l'involucro gelatinoso: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil- 4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

Formato
Confezione con 12 ovuli vaginali.

Per vulvovaginiti di qualsiasi origine e per l'igiene intima durante il puerperio, Ginetantum è un farmaco da banco in soluzione vaginale a base di benzidamina cloridrato. La confezione contiene 5 flaconi da 140 ml.

100 ml di soluzione contengono: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina).

Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.

1–2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi. La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche. Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee.

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare il flacone in posizione verticale.

Confezione da 5 flaconi da 140 ml di soluzione vaginale.

Ginetantum è un farmaco da banco a base di benzidamina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Ovuli Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. Capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1

Ovuli Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.

Ovuli Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide • Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell’uomo e nella donna; • Eradicazione dell’Helicobacter pylori (nell’ambito di un appropriato protocollo terapeutico).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E’ altresì controindicato – nella forma orale – nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale. Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide): Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L’impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l’uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide): Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4–6 compresse) suddivise in 2–3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.

Nessuna.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. E’ prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l’assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram–simile).

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico. E’ stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell’onda T elettrocardiografica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l’allattamento.

Per affezioni flogistiche e distrofiche dei genitali femminili, Fitostimoline 600 mg è un farmaco da banco in ovuli vaginali a base di estratto acquoso di Triticum vulgare. La confezione contiene 6 ovuli.

Un ovulo da 3,5 g contiene: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg.

Fitostimoline 600 mg ovuli è indicato per il trattamento di affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili.

1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica. Modalità di applicazione: introdurre l'ovulo profondamente in vagina.

L'uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

Fitostimoline 600 mg ovuli può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Confezione contenente 6 ovuli da 600 mg.

Fitostimoline è un farmaco da banco a base di estratto acquoso di Triticum vulgare, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Soluzione Schoum è un farmaco SOP indicato per alleviare spasmi e dolori delle vie biliari e urinarie.
Contiene estratti vegetali antispastici che rilassano la muscolatura liscia.

• Estratto idroalcolico di Fumaria 0,0104 g
• Estratto idroalcolico di Ononide 0,0120 g
• Estratto idroalcolico di Piscidia 0,0016 g
• Glicerolo 10,70 g
• Eccipienti: alcol etilico, fruttosio, esteri dell'acido p-idrossibenzoico (parabeni)

Soluzione orale – Flacone da 550 g

Per spasmi e dolori delle vie biliari e urinarie.

• Adulti: 1 bicchierino da 50 g, 4–6 volte al giorno
• Bambini: mezzo bicchierino (25 g), 1–2 volte al giorno

⚠️ La dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.

• Ipersensibilità a uno o più componenti
• Gravidanza e allattamento: solo sotto controllo medico

• Non superare le dosi consigliate
• Attenzione se assunto con alcol: può compromettere la capacità di guida
• Tenere fuori dalla portata dei bambini

Possibili disturbi gastrointestinali, sonnolenza o reazioni allergiche. Consultare il foglietto.

Per maggiori informazioni, consulta il foglietto illustrativo AIFA:
https://medicinali.aifa.gov.it/it/#/it/

004975013

Zentiva S.p.A.

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Principi attivi

Crema vaginale 100 g contengono: Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g. Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Soluzione vaginale Flacone da 10 ml 10 ml contengono: Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg. Flacone da 130 ml 130 ml contengono: Principio attivo: Metronidazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale. Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata. Soluzione vaginale. Flacone da 10 ml: Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata. Flacone da 130 ml: Eccipienti: Sodio idrossido (per aggiustamento pH); Acido cloridrico (per aggiustamento pH); Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Crema vaginale: Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico. Soluzione vaginale: Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Crema vaginale: Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile. Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni. Istruzioni per l’uso: Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. Soluzione vaginale: Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente. Istruzioni per l’uso: Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.

Conservazione

Crema vaginale: non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Soluzione vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi. L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a: Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Ogni compressa rivestita con film contiene 425,25 mg - 519,75 mg di estratto (come estratto secco) di Arctostaphylos uva-ursi (L.), folium (uva ursina foglia), corrispondenti a 105 mg di derivati dell'idrochinone, calcolati come arbutina anidra (mediante spettrofotometria). Solvente di estrazione: acqua. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, poli(o-carbossimetil)amido, sale sodico, silice colloidale anidra, magnesio stearato, macrogol 3350, alcol polivinilico, titanio diossido E171, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferro ossido nero E172. Eccipienti della preparazione vegetale: maltodestrina.

Medicinale tradizionale di origine vegetale utilizzato nelle donne per il trattamento dei sintomi di lievi infezioni delle basse vie urinarie (ad es. infezioni della vescica), quali sensazione di bruciore durante la minzione e/o minzione frequente. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Disturbi renali.

Posologia Adulti: 2 compresse rivestite con film due volte al giorno. Il dosaggio massimo è pari a 2 compresse rivestite con film quattro volte al giorno. L'utilizzo negli uomini non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Popolazione pediatrica L'utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’ impiego"). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con dell’acqua. Durata del trattamento Come tutti i farmaci contenenti arbutina, i medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere assunti per più di 5 giorni consecutivi, se non dietro indicazione medica. Qualora i sintomi persistano per più di 4 giorni o peggiorino durante l'utilizzo del medicinale, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. I medicinali contenenti estratto di foglia di uva ursina non devono essere utilizzati per più di cinque episodi l'anno.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I pazienti affetti da una rara intolleranza ereditaria al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Roteruti, compresse rivestite con film. L'utilizzo negli uomini non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la supervisione di un medico. Qualora durante l'utilizzo del medicinale si manifestino disturbi o sintomi quali febbre, disuria, spasmi o sangue nelle urine, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. Uvae ursi folium può causare una colorazione marrone-verdastra delle urine. Popolazione pediatrica La possibilità di utilizzo in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita a causa dell'assenza di dati sufficienti; tale utilizzo non è raccomandato per via di problematiche che richiedono la consulenza di un medico.

Non è stata segnalata alcuna interazione.

Patologie gastrointestinali Sono stati segnalati nausea, vomito e mal di stomaco, la cui frequenza non è nota. In caso di reazioni avverse diverse da quelle elencate, è necessario consultare un medico o un professionista sanitario qualificato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non è stata stabilita. Pertanto il suo utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Allattamento La sicurezza di questo medicinale durante l'allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l'utilizzo durante l'allattamento non è raccomandato. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Roteruti, compresse rivestite con film sulla fertilità maschile e femminile.