Farmaci da banco intimo

Principi attivi
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: un ovulo da 3,5 g contiene il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 20 g. Eccipienti: alcool cetil stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 4 g. Eccipienti: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli 2–fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale 2–fenossietanolo; glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale 2–fenossietanolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica. • Modalità di applicazione: Introdurre l’ovulo profondamente in vagina. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 1–2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico. • Modalità di applicazione: 1) Perforare la prima volta il tubo di crema, utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura. 2) Avvitare un applicatore vaginale. 3) Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell’applicatore. 4) Svitare l’applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa. 5) Ogni applicatore va utilizzato una sola volta. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 1–2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico. • Modalità di applicazione: 1) Tenere il flacone per l’anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza. 2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido. 3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l’angolazione desiderata. 4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.

Conservazione
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze
L’uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. Informazioni importanti su alcuni eccipienti "Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene l’alcool cetil stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: "Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Fitostimoline 4 % Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro: Irritante, può causare reazioni sulla pelle localizzate.

Interazioni
Non sono note interazioni od incompatibilità.

Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

Sovradosaggio
Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento
FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

Meclon ovuli vaginali è un farmaco da banco Alfasigma indicato per il trattamento di cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida o con componente batterica. Ogni ovulo contiene metronidazolo 500 mg (antiprotozoario e antibatterico) e clotrimazolo 100 mg (antimicotico), per un’azione combinata ad ampio spettro per via vaginale.

Miscela idrofila di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida o con componente batterica.

Uso vaginale. 1 ovulo in vagina, 1 volta al giorno.

Evitare il trattamento durante il periodo mestruale. Evitare il contatto con gli occhi.

Non assumere in caso di ipersensibilità al metronidazolo, al clotrimazolo o agli eccipienti.

L’uso contemporaneo di metronidazolo per via orale è soggetto alle relative controindicazioni ed avvertenze. Pazienti con sindrome di Cockayne: con metronidazolo sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta anche fatale — monitorare la funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento e interrompere in caso di aumento significativo dei valori. Nella prima infanzia impiegare solo sotto controllo medico e in caso di effettiva necessità.

Nessuna particolare condizione di conservazione richiesta. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

10 Ovuli vaginali da 2,4 g (metronidazolo 500 mg + clotrimazolo 100 mg)

Meclon è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Meclon crema vaginale è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, indicato per il trattamento di cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche in associazione a Candida albicans e Gardnerella vaginalis. La combinazione delle due azioni — antimicotica e antibatterica — consente di affrontare infezioni vaginali miste con un'unica terapia topica.

Per 100 g di crema vaginale:

• Metronidazolo: 20 g
• Clotrimazolo: 4 g
• Eccipienti: stearato di glicole e polietilenglicole, paraffina liquida, sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata

Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. Può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico, su indicazione medica.

Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica.

• Per un'ottimale somministrazione, assumere una posizione supina con le gambe leggermente piegate.
• Per una migliore azione, spalmare una piccola quantità di crema anche esternamente a livello perivulvare e perianale.
• Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, applicare la crema sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni.

Istruzioni per l'uso: riempire l'applicatore di crema, inserirlo in vagina e premere il pistone fino a completo svuotamento.

Ipersensibilità verso i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.

• Evitare il contatto con gli occhi.
• In gravidanza, utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
• L'uso contemporaneo di metronidazolo per via orale è soggetto a specifiche controindicazioni ed effetti collaterali: consultare il medico.
• In pazienti con sindrome di Cockayne, il metronidazolo deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con monitoraggio della funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento.
• Il prodotto può ridurre l'assorbimento di farmaci assunti contemporaneamente per via orale.

Dato lo scarso assorbimento locale dei principi attivi, le reazioni avverse sono limitate a: reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota); fenomeni irritativi locali come prurito, dermatite allergica da contatto ed eruzioni cutanee (molto rari, frequenza <1/10.000). In caso di effetti indesiderati, interrompere il trattamento.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Meclon è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Gyno-Canesten 2% crema vaginale è un farmaco a base di clotrimazolo (100mg per 5g di crema) utilizzabile per sintomi vulvovaginali quali prurito, leucorrea, arrossamento, sensazione di gonfiore della mucosa vaginale e bruciore, quando tali sintomi sono conseguenti ad infezioni precedentemente diagnosticate dal medico. Il clotrimazolo agisce sui sintomi localizzati attraverso un meccanismo d'azione specifico sulla mucosa vaginale.

Principio attivo: Clotrimazolo 2% (100mg per 5g di crema)
Forma farmaceutica: Crema vaginale
Modalità d'uso: Applicazione vaginale con applicatore monouso
Durata trattamento: 3 giorni consecutivi (salvo diversa prescrizione medica)
Produttore: Bayer SpA

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Gyno-Canesten 2% crema vaginale è un farmaco. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni o si ripresentano entro 2 mesi, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Chiedere consiglio al farmacista. Autorizzazione del Ministero della Salute. Scoprilo su Farmacie Vigorito.

Principi attivi

Ogni ovulo contiene: Principio attivo: CLOREXIDINA DIGLUCONATO mg 10. Eccipienti: Propileparaidrossibenzoato, EtileparaidrossibenzoatoPer l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicerina, Gelatina, Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato, Blu Patent (E 131) Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della mucosa vaginale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uno, massimo due ovuli al giorno per una durata massima di dieci giorni consecutivi. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Non usare per i trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. Neoxene è per solo uso vaginale e non deve essere ingerito. Dopo l’applicazione di Neoxene è consigliato lavarsi le mani, in caso di contatto con gli occhi risciacquare immediatamente con abbondante acqua. Questo medicinale contiene Propileparaidrossibenzoato, Etileparaidrossibenzoato come eccipienti pertanto può essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Effetti indesiderati

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Nei confronti della clorexidina è stato riportato qualche raro caso di idiosincrasia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale : miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg : polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni : polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2–(laurilamino)–etil]–aminoacetico sale sodico del 3,6,9– triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Donne Crema vaginale : 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg : 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg : la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni : questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare. Bambini (2–16 anni) La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Conservazione

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Avvertenze

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post–marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Rara (1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

DISPOSITIVO MEDICO

Antiprotozoario, antibatterico, antimicotico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

Controindicazioni

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

Precauzioni Per L'uso
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Dosi E Modo D'uso
Un ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.

Per ottenere il più favorevole risultato terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati, con un dito, nella parte più alta della vagina.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Macmiror Complex

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza E Conservazione
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE
Ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000;

Eccipiente: dimetilpolisilossano AK 1000;

Componenti l'involucro gelatinoso: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil- 4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

Formato
Confezione con 12 ovuli vaginali.

Antiprotozoario, antibatterico, antimicotico

Quando utilizzare
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida,

Trichomonas e batteri.

Indicazioni per l'utilizzo
Somministrare 2,5 g di crema una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica.

La dose necessaria di crema sarà applicata con l’applicatore.

Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest'ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta

Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo

Ciascun applicatore non deve essere utilizzato per più di due applicazioni di crema.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco dovràessere interrotta.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Effetti collaterali
Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche

non descritti nel foglio illustrativo.

Composizione
100 g di crema contengono: nifuratel g 10, nistatina 4.000.000 U.I.;

Eccipienti: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina;

sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.

Avvertenze
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione. Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.

Specifiche
Macmiror Complex è un medicinale. Non utilizzare per lunghi periodi senza il parere di un medico. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Conservare il foglietto illustrativo poichè contiene importanti informazioni. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista. Se si verificano effetti indesiderati, consultare il proprio medico.

Si tratta di un dispositivo medico. Leggere le istruzioni prima dell'uso. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Formato
Tubo da 30g.

Principi attivi

EDENIL 0,1 g soluzione vaginale 100 ml contengono: Principio attivo Ibuprofene isobutanolammonio 0,1 g. EDENIL 1 g polvere per soluzione vaginale Una busta contiene: Principio attivo Ibuprofene isobutanolammonio 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Edenil 0,1 g soluzione vaginale: 2–fenossietanolo, p–idrossibenzoato di metile (E218), p–idrossibenzoato di etile (E214), pidrossibenzoato di propile (E216), p–idrossibenzoato di butile, polisorbato 20, glicole propilenico, essenza floreale, acqua depurata. Edenil 1 g polvere per soluzione vaginale: Imidazolidinilurea, sodio cloruro.

Indicazioni terapeutiche

Edenil è indicato per il trattamento dei sintomi delle vulvovaginiti caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all’ibuprofene.

Posologia

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, utilizzando il flacone contenente la sostanza pronta per l’uso o sciogliendo il contenuto di 1–2 buste in 1 litro di acqua per ogni irrigazione vaginale. La soluzione vaginale pronta per l’uso può essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. 1. Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2. Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3. Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici). 4. La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido. 5. Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento. 6. Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del Medico curante.

Conservazione

Nessuna istruzione particolare. Conservare Edenil 0,1 g soluzione vaginale a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze

Edenil non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi specifiche o aspecifiche. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La soluzione vaginale contiene p–idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. In caso di mancata risposta entro 3 giorni dall’inizio della somministrazione, evitare di persistere nel trattamento e consultare il medico.

Interazioni

Non si sono riscontrate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Edenil è generalmente ben tollerato. Dall’esperienza post marketing, sono stati riferiti irritazione in sede di applicazione, eritema, orticaria e prurito a frequenza non nota.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Si sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento.

Principi attivi

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale 5 g di crema vaginale contengono: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg Eccipiente con effetti noti: alcool cetostearilico GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Una compressa vaginale contiene: Principio attivo: clotrimazolo 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale Sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra,calcio lattato pentaidrato, crospovidone, acido lattico, ipromellosa, cellulosa microcristallina

Indicazioni terapeutiche

Gyno Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per: - trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medico.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Le compresse o la crema vanno introdotte il più profondamente possibile in vagina la sera ed a tale scopo la paziente dovrà assumere la posizione supina a gambe lievemente piegate. Il trattamento dovrebbe essere opportunamente iniziato e concluso nel periodo intermestruale. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, può trattarsi di una patologia che richiede trattamento medico. In caso di necessità il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, infezioni ricorrenti possono indicare una patologia di base, come il diabete o un’infezione da HIV. Se i sintomi si ripresentano entro 2 mesi la paziente deve rivolgersi al medico. Non usare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti vaginali durante l’impiego del prodotto. Durante l’uso del prodotto si raccomanda di evitare i rapporti vaginali, perché l’infezione potrebbe essere trasmessa al partner. Durante la gravidanza usare le compresse vaginali, inserendole senza applicatore. Il prodotto è destinato all’impiego da parte di adulti e adolescenti sopra i 12 anni. GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale Salvo diversa prescrizione medica, si somministra giornalmente, e cioè alla sera, per 3 giorni consecutivi, introducendo il contenuto di un applicatore (5 g circa) profondamente in vagina (vedere sotto). Se necessario può essere effettuato un secondo trattamento di 3 giorni. Modalità di applicazione: L'applicatore va usato una sola volta e quindi gettato al fine di evitare possibili reinfezioni. 1. Innanzi tutto estrarre il pistone dall’applicatore monouso fino al suo arresto. 2. Aprire il tubo. Inserire l’applica- tore monouso in quest’ultimo e tenerlo ben premuto. Riempire l’applicatore esercitan- do una cauta pressione sul tubo. 3. Sfilare l’applicatore monouso, introdurre lo stesso il più profondamente possibile in vagina (è consigliabile stare sdraiate) e svuotarlo mediante regolare e continua pressione sul pistone. 4. Estrarre l’applicatore e quindi gettarlo. In caso di vulvite o balanite da Candida, il trattamento dovrebbe protrarsi per 1-2 settimane. Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno e facendola penetrare con lieve massaggio. Allo scopo di evitare una reinfezione, in particolare in presenza di vulvite o balanite da Candida, il partner deve essere contemporaneamente trattato localmente (glande e prepuzio). GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Una compressa la sera per sei giorni consecutivi; in alternativa si può attuare la posologia di 2 compresse la sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Modalità di applicazione: Dopo aver lavato accuratamente le mani, introdurre la compressa vaginale direttamente con il dito il più profondamente possibile in vagina (il modo migliore è con la paziente sdraiata sul dorso, con le gambe leggermente flesse). Nelle forme croniche recidivanti, la posologia giornaliera può essere aumentata a 2 compresse vaginali la sera, per un periodo di 6-12 giorni. Inoltre, si consiglia l'applicazione di Gyno-Canesten crema esternamente, sulla zona perineale sino alla regione anale. Ciò si esegue applicando in loco la crema in strato sottile 2-3 volte al giorno; si consiglia anche, soprattutto in caso di vulvite da Candida, il contemporaneo trattamento locale del partner (glande e prepuzio) con Gyno-Canesten crema. Perché Gyno-Canesten compresse si dissolva completamente è necessario che la vagina presenti un adeguato grado di umidità. Altrimenti, potrebbe verificarsi la fuoriuscita di frammenti non dissolti della compressa. Per evitare ciò, è importante che il medicinale venga inserito il più profondamente possibile in vagina al momento di coricarsi. Se, nonostante tale precauzione, la compressa dovesse non dissolversi completamente nell’arco di una notte, si dovrà prendere in considerazione l’impiego della crema vaginale.

Conservazione

GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

Se la paziente ha febbre (38°C o più), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico. Gyno-Canesten crema può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nell’area genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini:prepuzio e glande del pene).L’effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Gyno-Canesten crema contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni

Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus. Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.

Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella desquamazione dell’area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

Fertilità: Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Durante la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le compresse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza l’applicatore (vedere paragrafo 4.2). Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

Lomexin è un farmaco in capsule molli vaginali contenente fenticonazolo nitrato 1000 mg, un principio attivo antimicotico per uso ginecologico. Ogni capsula vaginale agisce sui sintomi di infezioni vaginali attraverso l'applicazione locale. La formulazione in capsule molli consente il rilascio graduale del fenticonazolo a livello vaginale. Lomexin 1000 mg è utilizzabile su consiglio medico per il trattamento locale di infezioni vaginali.

• Principio attivo: fenticonazolo nitrato 1000 mg per capsula
• Forma farmaceutica: capsule molli vaginali
• Meccanismo: azione antimicotica locale a livello vaginale
• Applicazione: 1 capsula vaginale in unica somministrazione serale
• Formato: 2 capsule molli vaginali

I farmaci da banco come Lomexin sono detraibili fiscalmente se acquistati con prescrizione medica e documentati con scontrino parlante o fattura. Consulta il tuo commercialista per verificare i requisiti specifici.

Scegli Lomexin, le capsule vaginali con fenticonazolo 1000 mg per agire sui sintomi di infezioni vaginali. Disponibile su Farmacie Vigorito, la tua farmacia di fiducia online.

Principi attivi

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: ciclopiroxolamina 0,100 g. 100 g di crema vaginale contengono: ciclopiroxolamina 1 g.

Eccipienti

Un ovulo vaginale da 100 mg contiene: acido benzoico, glicerilemonoricinoleato, gliceridi semisintetici. 100 g di crema vaginale contengono: 2-ottildodecanolo, paraffina liquida, vaselina filante, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, dietanolamide di acidi grassi di cocco, polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua deionizzata.

Indicazioni terapeutiche

Ovuli vaginali: affezioni vulvo-vaginali prodotte da Candida. Crema vaginale: affezioni vulvo-vaginali e peri-anali prodotte da Candida.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Posologia

Ovuli vaginali: 1 ovulo da 100 mg per 3-6 giorni in funzione della gravità dell’infezione e a giudizio del medico. Crema vaginale: avvitare l’applicatore sul tubo di crema e riempirlo praticando una leggera pressione sul tubo. Introdurre l’applicatore in profondità nella vagina e applicare il contenuto (g 5) quotidianamente prima di coricarsi per 6 giorni consecutivi o, a giudizio del medico, fino a un massimo di 14 giorni. Per l’applicazione si raccomanda una posizione sulla schiena con le gambe leggermente piegate. Per impedire una reinfezione è opportuno trattare con un po’ di crema vaginale anche la cute peri-vaginale e peri-anale.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione: normali condizioni di conservazione a temperatura ambiente.

Avvertenze

È possibile un’infezione reciproca; per prevenire una reinfezione, è consigliabile la contemporanea terapia del partner. Nelle applicazioni topiche o intravaginali non si ha praticamente assorbimento sistemico del preparato. L’uso, specie se prolungato, di farmaci per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Interazioni

Non sono note.

Effetti indesiderati

Raramente prurito, bruciore o irritazione locale. Dafnegin, crema vaginale, contiene tra gli eccipienti alcool cetilico e alcool stearilico come componenti di base. Di ciò occorre tener conto nel caso di ipersensibilità nota nei confronti di queste sostanze.

Sovradosaggio

Date le caratteristiche farmacologiche, non sussistono rischi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Meclon soluzione vaginale è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, indicato come coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche in associazione a Candida albicans e Gardnerella vaginalis. Da utilizzare come lavanda vaginale una volta al giorno, grazie alla sua azione antimicotica e antibatterica può essere impiegata anche dopo altra terapia topica o orale per ridurre il rischio di recidive.

• Metronidazolo: 1 g per flacone da 130 ml
• Clotrimazolo: 200 mg per flaconcino da 10 ml
• Eccipienti flacone 130 ml: sodio metile p-idrossibenzoato, sodio propile p-idrossibenzoato, acqua depurata
• Eccipienti flaconcino 10 ml: alcool ricinoleilico, etanolo, acqua depurata

Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis, anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. Può essere impiegata dopo altra terapia topica o orale per ridurre il rischio di recidive.

Somministrare la soluzione come lavanda vaginale una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco, l'uso della soluzione deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale.

• L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina.
• Un lento svuotamento del flacone favorisce una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e una più efficace azione antimicrobica e detergente.

Istruzioni per l'uso: versare il contenuto del flaconcino (10 ml) nel flacone da 130 ml, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone, introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.

Ipersensibilità verso i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Evitare il trattamento durante il periodo mestruale.

• Evitare il contatto con gli occhi.
• In gravidanza, utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
• L'uso contemporaneo di metronidazolo per via orale è soggetto a specifiche controindicazioni: consultare il medico.
• In pazienti con sindrome di Cockayne, il metronidazolo deve essere usato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, con monitoraggio della funzionalità epatica prima, durante e dopo il trattamento.

Dato lo scarso assorbimento locale dei principi attivi, le reazioni avverse sono limitate a: reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota); fenomeni irritativi locali come prurito, dermatite allergica da contatto ed eruzioni cutanee (molto rari, frequenza <1/10.000). In caso di effetti indesiderati, interrompere il trattamento.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Meclon è un farmaco da banco a base di metronidazolo e clotrimazolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfettante della mucosa vaginale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Ipertiroidismo

Posologia

Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno - Non superare le dosi consigliate. Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro. Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Conservazione

Conservare al riparo dal calore.

Avvertenze

Solo per uso esterno. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantità di iodio. In questa popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe essere impiegata per un periodo di tempo prolungato se non strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i precoci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna monitorare la funzione tiroidea. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilità della cute e della loro elevata sensibilità allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Può essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. In età pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessità. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio è efficace a valori di pH compresi tra 2.0 e 7.0. È possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento degli effetti di entrambe le sostanze. Lo iodopovidone non deve essere usato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno, taurolidina e argento. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti può provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone può causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell’emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone può ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Ciò può interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioattivo) e può rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia è necessario che trascorra un adeguato periodo di tempo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del Sistema immunitario Raro Ipersensibilità Molto raro Reazione anafilattica Patologie endocrine Molto raro Ipertiroidismo* (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione) Non nota Ipotiroidismo *** Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Squilibrio elettrolitico ** Acidosi metabolica ** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Dermatite da contatto (con sintomi come eritema, microvescicole e prurito) Molto raro Angioedema Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta ** Osmolarità del sangue anormale ** *In pazienti con storia di patologie della tiroide (vedere paragrafo Avvertenze e speciali precauzioni di impiego) a seguito di elevata captazione di iodio, ad esempio dopo utilizzo a lungo termine di soluzione di iodopovidone per il trattamento di ferite e ustioni su aree cutanee estese. **Può verificarsi a seguito della captazione di elevate quantità di iodopovidone (ad esempio nel trattamento di ustioni) ***Ipotiroidismo a seguito di uso prolungato o esteso di iodopovidone Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, intenzionale o accidentale si può manifestare ipotiroidismo o ipertiroidismo. L’assorbimento sistemico di iodio dopo applicazioni ripetute del prodotto su ferite estese o gravi ustioni può produrre una serie di sintomi quali:sapore metallico, salivazione aumentata, bruciore o dolore pungente alla bocca e alla gola, irritazione o gonfiore agli occhi, febbre, rash cutaneo, diarrea e disturbi gastrointestinali, ipotensione, tachicardia, acidosi metabolica, ipernatriemia, insufficienza della funzione renale, edema polmonare e shock. In caso di ingestione accidentale di elevate quantità di prodotto istituire un trattamento sintomatico e di supporto con particolare attenzione al bilancio elettrolitico ed alla funzione renale e tiroidea.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza e l’allattamento, la soluzione di iodopovidone deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima dose possibile, a causa della capacità dello iodio di attraversare la placenta e di essere secreto nel latte materno e per l’ elevata sensibilità del feto e del neonato allo iodio. Lo iodio, inoltre, si concentra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto può causare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.

Principi attivi
100 ml contengono: Principio attivo: benzidamina cloridrato 100 mg (pari a 89,46 mg di benzidamina). Eccipienti: contiene benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Benzalconio cloruro, disodio edetato, profumo di rosa base, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
Vulvovaginiti di qualsiasi origine e natura, caratterizzate da piccole perdite vaginali, prurito, irritazione, bruciore e dolore vulvare. Igiene intima durante il puerperio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ginetantum non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia
1–2 irrigazioni vaginali al giorno per sette giorni consecutivi. La soluzione può essere utilizzata a temperatura ambiente. Volendo intiepidirla, basta esporre per pochi minuti il flacone chiuso ad un getto d’acqua calda.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Avvertenze
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche. Invitare la paziente a contattare il medico prima dell’impiego in caso di sanguinamento vaginale e/o leucorrea.

Interazioni
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

Effetti indesiderati
Occasionalmente, specie con l’uso prolungato del prodotto, possono manifestarsi irritazioni cutanee.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.

Ovuli Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg. Capsule rigide Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1

Ovuli Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.

Ovuli Trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide • Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell’uomo e nella donna; • Eradicazione dell’Helicobacter pylori (nell’ambito di un appropriato protocollo terapeutico).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E’ altresì controindicato – nella forma orale – nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale. Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide): Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L’impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive. Per l’uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dell’Helicobacter pylori (capsule rigide): Adulti: Il metronidazolo si è rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell’ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4–6 compresse) suddivise in 2–3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra 7 e 14 giorni.

Nessuna.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. E’ prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Durante il trattamento con VAGILEN capsule si deve evitare l’assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram–simile).

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico. E’ stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell’onda T elettrocardiografica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l’uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durante l’allattamento.

Principi attivi

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: un ovulo da 3,5 g contiene il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 600 mg. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 100 g di crema vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 20 g. Eccipienti: alcool cetil stearilico, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione vaginale contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100ml) 4 g. Eccipienti: benzalconio cloruro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli 2–fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 12000. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale 2–fenossietanolo; glicerina; vaselina bianca; sodio cetil stearil solfato; alcool cetil stearilico; decil oleato; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; acqua depurata.FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale 2–fenossietanolo; benzalconio cloruro; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli e FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: affezioni flogistiche e distrofiche di qualsiasi natura dei genitali femminili. Profilassi pre e postoperatoria della chirurgia ginecologica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: 1 ovulo alla sera o secondo prescrizione medica. • Modalità di applicazione: Introdurre l’ovulo profondamente in vagina. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale: 1–2 applicazioni al giorno o secondo il parere del medico. • Modalità di applicazione: 1) Perforare la prima volta il tubo di crema, utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura. 2) Avvitare un applicatore vaginale. 3) Premere il tubo di crema fino al riempimento totale dell’applicatore. 4) Svitare l’applicatore dal tubo, introdurlo in vagina e premere lo stantuffo fino al termine della sua corsa. 5) Ogni applicatore va utilizzato una sola volta. FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: 1–2 irrigazioni vaginali al giorno o secondo il parere del medico. • Modalità di applicazione: 1) Tenere il flacone per l’anello di chiusura e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza. 2) Estrarre la cannula sino al suo arresto in modo da avvertire lo scatto del giusto posizionamento. Attenzione: solo una corretta estrazione della cannula permette una completa fuoriuscita del liquido. 3) Introdurre delicatamente la cannula in vagina, orientandola con l’angolazione desiderata. 4) Premere lentamente le pareti del flacone in modo da permetterne il completo svuotamento. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa, trattenendo il liquido in vagina per alcuni minuti.

Conservazione

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale: nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L’uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. Informazioni importanti su alcuni eccipienti "Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene l’alcool cetil stearilico: Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Fitostimoline 20 % Crema vaginale contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: "Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Fitostimoline 4 % Soluzione vaginale contiene benzalconio cloruro: Irritante, può causare reazioni sulla pelle localizzate.

Interazioni

Non sono note interazioni od incompatibilità.

Effetti indesiderati

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

Sovradosaggio

Non sono stai riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

FITOSTIMOLINE 600 mg Ovuli, FITOSTIMOLINE 20 % Crema vaginale e FITOSTIMOLINE 4 % Soluzione vaginale possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C_max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) **Reazione avversa proveniente da segnalazioni spontanee Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.