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TRAUMAGEL

Indicazioni
Prodotto utile per il trattamento locale in caso di gonfiori conseguenti a urti, ematomi, traumi, o contusioni.

Posologia e modalità d'uso
Applicare il gel sulla cute nella zona datrattare da 1 a 3 volte al giorno.

Caratteristiche
Dispositivo medico in gel a base di artiglio del diavolo, escina, arnica montana ementolo. Senza coloranti e parabeni.

Componenti
Ingredienti attivi: harpagophytum procumbes extract; escina; arnica montana extract;menthyl lactate; memthol; lavandula angustifolia oil; coumarin.
Eccipienti: aqua; alcohol denat; propylen glycol; gliceryn; carbomer; PEG-40 hydrogenatedcastor oil; imidazolidynil urea; phenoxyetanol, sodium idroxyde; linalool; tetrasodiumEDTA; potassium sorbate; benzyl alcohol; sodium benzoate; geraniol; limonene.

Formato
Tubo da 50 ml.

Cod. 0663

Colluttorio coadiuvante nel trattamento di afte, ulcere aftose, irritazioni e lesionidella bocca dovute ad interventi chirurgici del cavo orale, ulcere traumatiche causate daapparecchi o dentiere. Svolge un'azione filmogena e di protezione meccanica sul cavoorale, aderisce alla mucosa e produce un effetto barriera che contribuisce ad alleviareil dolore e favorisce la guarigione.

Modalità d'uso
Utilizzare 10 ml di prodotto 2/3 volte al giorno o secondo necessità. Sciacquareper almeno un minuto per consentire il contatto del prodotto con tutta la cavitàorale e la formazione di una pellicola protettiva. Non mangiare o bere per almenoun’ora dopo l’applicazione.

Avvertenze
Non ingerire il prodotto, tenere lontano dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare lontano da fonti di calore. Richiudere il contenitore subito dopol’utilizzo.

Componenti
Aqua; pvp; taurine; zinc gluconate; peg-40 hydrogenated castor oil; sodium saccharin;aroma.

Formato
Flacone da 120 ml.

Principi attivi

Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Macrogol 600 Potassio idrossido 85% (E525) Gelatina Acqua purificata Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Rosso carminio 43% (E120)

Indicazioni terapeutiche

IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; • Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi; • Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.

Posologia

Posologia Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg) Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessità. L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo ≤ 39 kg) Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione:

Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg) IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani Il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica o danno renale Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. L’assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione. Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. Anziani Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Effetti respiratori In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Compromissione della fertilità femminile Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene. Effetti gastrointestinali (GI) I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di eventi GI. All’aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Altre note L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea. In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l’uso di FANS. L’ibuprofene può mascherare i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). Eccipienti IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.

Interazioni

L’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. L’ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con: • Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l’ibuprofene può in modo competitivo inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre l’effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: • Corticosteroidi: perché possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Antipertensivi e diuretici: perché i FANS possono ridurre l’effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l’avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. • Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). • Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI): Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. • Litio: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. • Metotressato: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. • Baclofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco. • Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità. • Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. • Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. • Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. • Antibiotici chinolonici: Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. • Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. • Sulfinpirazone, probenecid: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. • Aminoglicosidi: poiché l’ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità. • Pemetrexed: la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.

Effetti indesiderati

La seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (≥1 / 100 a <1/10); non comune (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ¹Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme) ²Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l’assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell’asma. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In studi limitati, l’ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Principi attivi

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale. Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo, propilene glicole e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). • Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia. La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (non superare le dosi consigliate). La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2. Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3. Agitare bene. 4. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5. Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6. Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7. Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione

Nessuna Particolare.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofen Febbre e Dolore in caso di varicella. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8). Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dosi fino a 12 ml, cioè essenzialmente “senza sodio” e circa 1,2 mmol (circa 27,6 mg) di sodio per ogni dose da 15 ml. Questo equivale all’1,4% circa dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero contiene 3,3 mg di propilene glicole (presente nell’aroma fragola) in 1 ml.

Interazioni

L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con: • Acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); • antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; • anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4); • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4); • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; • antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS; • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità;• mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiché possono ridurne l’efficacia; • citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità); • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità; • uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; • zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; • glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

Effetti indesiderati

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Descrizione di alcune reazioni avverse. ¹ Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ⁴ Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).⁵ Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ⁶ Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ⁷ Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale. ⁸ Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). ⁹ Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza: Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.Fertilità: Non pertinente.

LiotonTrauma Gel è un medicinale per uso cutaneo utile per il trattamento di dolori articolari e muscolari in conseguenza a traumi di tipo minore.

I dolori muscolari causati da strappi e contusioni sono molto comuni, soprattutto tra chi pratica sport:

• Lo strappo muscolare è la lesione parziale o totale del muscolo che può essere più o meno grave in base al tipo di strappo, ovvero il numero di fibre muscolari coinvolte.
• La contusione è un evento traumatico che viene generato da una caduta o un colpo forte che coinvolge una parte del corpo. Si manifesta attraverso un ematoma, che in alcuni casi risulta anche non visibile sulla pelle, in quanto interno al muscolo.

I dolori articolari, invece, consistono in una diminuzione della capacità motoria e riguardano un’articolazione specifica.

La principale causa è l’infiammazione dell’articolazione per motivi diversi. Questi dolori possono essere passeggeri e quindi risolversi in tempi brevi, oppure possono essere cronici e legati ad artriti.

Sostanzialmente per distinguere questi due tipi di dolore (muscolare e articolare) bisogna concentrarsi sulla zona colpita. Un dolore muscolare coinvolge una parte molto vasta, mentre un dolore articolare si presenta in un punto più preciso, che va a coincidere con le giunture tra un osso e l’altro.
I primi vanno a colpire soprattutto spalle, schiena e gambe, mentre i secondi solitamente coinvolgono ginocchia, anche, caviglie e gomiti.

Per combattere questi tipi di dolori dall’entità minore è possibile utilizzare prodotti come LiotonTrauma gel per i suoi principi attivi: l’escina e la dietilamina salicilato.
L’escina si trova nella pianta dell’Ippocastano e viene estratta dalla corteccia, dalle foglie, ma si trova in quantità maggiore nei semi. La principale azione dell’escina è di tipo antinfiammatoria del sistema circolatorio, ma anche vasoprotettrice e vasocostrittrice dei vasi sanguigni. Sostanzialmente riesce ad aumentare la resistenza dei capillare e a contrastare la formazione degli edemi. Per questo viene impiegata in caso di gonfiore, ristagni linfatici, ematomi, contusioni.

La dietilamina salicilato rientra nei farmaci salicilati ovvero degli antinfiammatori non steroidei, i FANS, quei medicinali con azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica.

LiotonTrauma gel, grazie ai principi attivi al suo interno, svolge una doppia azione contro i traumi: l’escina garantisce un’azione antiedemigena, antiessudativa e venotonica, mentre la dietilamina salicilato consente un’azione analgesica.
Tutto questo permette di raggiungere il sollievo in poco tempo.

Se durante l’utilizzo del prodotto si manifestano reazioni con rossore, disidratazione della pelle e desquamazione è bene rivolgersi al proprio medico ed interrompere il trattamento.

Modalità d’uso
Si consiglia di applicare LiotonTrauma gel spalmando un sottile strato di gel sulla zona interessata dal problema. Le applicazioni possono andare da 1 a 3 volte al giorno in base al dolore.
In gravidanza o nella fase di allattamento si sconsiglia di utilizzare il medicinale, a meno di un bisogno inevitabile, ma in ogni caso prima è necessario consultare il proprio medico.

Per maggiori informazioni consulta l'agenzia del farmaco.

Esoxx Protection è un dispositivo medico di classe IIa ad azione meccanica in bustine monodose da 10 ml, con acido ialuronico, condroitin solfato e aloe vera. Allevia rapidamente i sintomi del reflusso gastroesofageo — pirosi, rigurgito acido, dolore epigastrico, tosse notturna e disfonia — formando una barriera protettiva sulla mucosa esofagea. Senza glutine e senza lattosio.

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Adulti e bambini sopra i 12 anni: 10-20 ml (1-2 bustine) dopo i pasti principali e prima di coricarsi, o al bisogno.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 10 ml (1 bustina) per dose, previo parere medico.

Assumere il contenuto della bustina direttamente in bocca. Non bere subito dopo per prolungare l'effetto barriera.

Non superare la dose indicata. Contiene fruttosio: usare con cautela nei pazienti diabetici. Consultare il medico in caso di sintomi persistenti o in caso di assunzione di altri farmaci orali. Non usare in caso di ipersensibilità nota agli ingredienti. In gravidanza e allattamento consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da fonti di calore.

Esoxx Protection è un dispositivo medico di classe IIa. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso. Scoprilo su Farmacie Vigorito.

Master-Aid Resolve Cicatrici Cerotto al Silicone Seno è un dispositivo medico CE monouso, appositamente sagomato per la prevenzione e il trattamento delle cicatrici ipertrofiche e dei cheloidi derivanti da interventi chirurgici al seno, ferite o ustioni. Questo prodotto è fiscalmente detraibile presentando il proprio codice fiscale in fase d'acquisto.

Utilizzare un cerotto al silicone per cicatrici rappresenta una soluzione clinicamente testata per migliorare l'aspetto estetico della cute lesa. Grazie all'azione combinata degli effetti semi-occlusivo e idratante, questi cerotti al silicone per cicatrici mantengono il corretto livello di idratazione cutanea, favorendo l'appiattimento e la riduzione del rossore dei tessuti cicatriziali.

• Destinazione d'uso: Prevenzione e trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi sul seno.
• Componenti principali: Supporto in poliuretano con adesivo siliconico (latex free).
• Tipo: Dispositivo medico detraibile fiscalmente.
• Formato: Confezione contenente 2 cerotti sagomati da 32x4 cm.

Questo cerotto per cicatrice è indicato per soggetti che hanno subito interventi di chirurgia senologica (mastoplastica additiva, riduttiva, ricostruzione o mastectopia), ferite chiuse, abrasioni o ustioni nella zona del seno, al fine di ridurre l'impatto visivo della cicatrice una volta completata la prima fase di guarigione.

La funzione principale dei cerotti in silicone per cicatrici è quella di prevenire la formazione di cheloidi e la proliferazione disordinata del collagene, migliorando l'elasticità, il colore e lo spessore delle cicatrici sia nuove che preesistenti.

Il cerotto agisce per via esclusivamente meccanico-fisica: non rilascia sostanze farmacologiche. Crea una barriera semi-occlusiva che riduce l'evaporazione dell'acqua transepidermica, mantenendo la zona idratata e riducendo l'attività vascolare che alimenta la crescita della cicatrice ipertrofica.

• Flessibile e conformabile all'anatomia del seno.
• Adesione ottimale e indolore alla rimozione.
• Privo di lattice (latex free) per minimizzare i rischi di allergie.
• Lavabile e riutilizzabile per circa tre settimane con una corretta manutenzione.

Supporto esterno in poliuretano traspirante e strato di contatto cutaneo in gel di silicone adesivo di grado medicale.

Applicare il cerotto sulla ferita completamente chiusa e asciutta. Il cerotto va utilizzato per almeno 12 ore e fino a un massimo di 23 ore al giorno. Può essere rimosso, lavato delicatamente con acqua e sapone neutro, lasciato asciugare all'aria e riapplicato. Per ottenere il miglior risultato estetico, si consiglia di continuare il trattamento per almeno 2 mesi.

Utilizzare esclusivamente su ferite completamente chiuse e rimarginate (non su piaghe aperte o cute lesa). In caso di arrossamento, prurito o irritazione, sospendere temporaneamente l'uso e consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

La confezione contiene 2 cerotti in silicone per il seno di dimensioni 32x4 cm.

Master-Aid Resolve Cicatrici è un dispositivo medico. Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni per l'uso. Scoprilo su Farmacie Vigorito.

Questo cerotto per cicatrice è detraibile fiscalmente?
Sì, Master-Aid Resolve è un dispositivo medico CE e la spesa può essere detratta inserendo il proprio codice fiscale al momento dell'acquisto.

Quando si può iniziare a usare il cerotto al silicone per cicatrici?
I cerotti al silicone per cicatrici devono essere applicati esclusivamente a guarigione completata, ovvero quando la ferita è completamente chiusa, asciutta e senza croste.

I cerotti in silicone per cicatrici sono riutilizzabili?
Sì, ogni cerotto può essere lavato delicatamente con acqua e sapone neutro e riutilizzato più volte. La durata stimata con un corretto utilizzo è di circa tre settimane.

PROTEZIONE ESTATE
CEROTTI DOPO PUNTURA

ETÀ CONSIGLIATA 3Y+

Questi cerotti contribuiscono ad attenuare la fastidiosa sensazione di prurito causata da agenti esterni, come le punture di insetto, grazie alla loro azione lenitiva.
I cerotti Chicco creano una barriera meccanica che impedisce lo sfregamento e il conseguente aumento dell’irritazione. I principi attivi Calendula e Zantalene svolgono poi un’efficace azione lenitiva e rinfrescante, donando sollievo alla zona interessata
Senza ammoniaca: i nostri cerotti dopo puntura offrono sollievo senza l'ausilio di sostanze chimiche aggressive come l'ammoniaca.
Semplici da applicare e da rimuovere.

Cod. Prodotto: 00012077000000 nessun colore

Dimensioni Confezione: 70.0 X 25.0 X 135.0 Mm

Peso Della Confezione: 11.0 G

Made In Italy

Prima dell'utilizzo, ti invitiamo a leggere con attenzione le etichette e le avvertenze indicate sul packaging del prodotto

Aloe Vera 100% Puro Marco Viti è un succo di aloe vera naturale con azione depurativa e lenitiva. Il succo di aloe puro contribuisce alla funzione depurativa dell'organismo, favorisce un'azione emolliente e lenitiva sul sistema digerente e supporta il benessere intestinale. Formulato con aloe vera 100% naturale, questo integratore è ideale per chi desidera migliorare la funzionalità epatica, favorire il transito intestinale e la digestione.

Il succo di aloe vera depurativo Marco Viti è privo di glutine, lattosio, zuccheri e aromi aggiunti, garantendo un prodotto naturale e sicuro per il benessere quotidiano.

Il succo di aloe vera puro è di supporto per:

Funzione depurativa dell'organismo, azione emolliente e lenitiva sul sistema digerente, supporto alla funzionalità epatica, favorisce il transito intestinale e la digestione, succo di aloe 100% naturale senza glutine, lattosio, zuccheri e aromi aggiunti, formato conveniente da 1000 ml con tappo dosatore.

Aloe (Aloe vera (L.) Burm. F.) gelum sine cute, correttore di acidità: acido citrico, conservanti: E202, E211.

Si consiglia di assumere 50 ml di prodotto (utilizzando il tappo dosatore) direttamente alla mattina o diluito in un bicchiere d'acqua. Agitare bene prima dell'uso. Essendo un prodotto naturale, la presenza di un eventuale deposito è possibile e non pregiudica l'efficacia e la validità del prodotto.

Non eccedere le dosi consigliate per l'assunzione giornaliera. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata, equilibrata e di un sano stile di vita. Tenere fuori dalla portata dei bambini sotto i tre anni di età. Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce diretta. Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Consultare il medico in caso di gravidanza e allattamento. Non utilizzare per periodi prolungati senza consultare il medico.

Flacone da 1000 ml di bevanda depurativa, con tappo dosatore.

Scopri Aloe Vera 100% Puro Marco Viti, il succo di aloe naturale con azione depurativa e lenitiva per il benessere del tuo sistema digerente. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Integratore alimentare a base di principi attivi che lavorano sinergicamente e in modo complementare tra loro, regolando le funzionalità organiche, drenando eripristinando il corretto equilibrio acido-base. Contiene una selezione di componenti,tra cui sali minerali, beta carotene ed estratti vegetali, noti per le proprietàalcalinizzanti, drenanti e remineralizzanti. Un equilibrio acido-base bilanciato èindispensabile per l'omeostasi dell'organismo e per il mantenimento della condizione dibenessere nel tempo.
Tra i componenti spiccano il Selenio ed il Molibdeno che possiedono valenzaantidegenerativa; il Beta carotene che protegge la mucosa dal danno prodottodall'acidità; i Bioflavonoidi (contenuti nell'estratto di Tiglio) ad azioneantiossidante.
Gli estratti vegetali di Melissa (titolata in Acido rosmarinico), Tiglio e Finocchiohanno effetto sedativo, spasmolitico e drenante; l'Ortica è rinforzante ed agevolala remineralizzazione.
Il Silicio (contenuto nella fibra di Bambù al 90%) è un mineralizzanteprontamente biodisponibile per l'assorbimento osseo.
Integratore solubile, dal sapore gradevole, adatto per ripristinare un ideale rapportoacido-base, correggere i disturbi legati al suo squilibrio e favorire il drenaggiodell'organismo.

Ingredienti
Maltodestrine; magnesio citrato; potassio citrato; calcio carbonato; ortica (Urticadioica) radice estratto secco; carota (Daucus carota) radice estratto secco titolato 1,8%betacarotene; melissa (Melissa officinalis) foglie estratto secco titolato 2% acidorosmarinico; tiglio (Tilia cordata) infiorescenze estratto secco titolato 1 % flavonoidi;finocchio (Phoeniculum vulgare) semi estratto secco titolato 1% olio essenziale;tarassaco (Taraxacum officinale) radice estratto secco, magnesio ossido; ferro fosfato;zinco citrato; edulcorante: sucralosio; manganese carbonato; fibra di bamboo (Bambusaesspp.) titolato 90% silicio; seleniometionina; rame citrato; ammonio molibdato.

Modalità d'uso
Una bustina al giorno disciolta in mezzo bicchiere d'acqua, preferibilmente la sera primadi coricarsi e lontano dai pasti.
Per aiutare la digestione può essere assunto dopo i pasti come rinfrescante edecongestionante.

Avvertenze
La dose giornaliera consigliata é di una bustina, salvo diverso parere medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni. La presenza dibioflavonoidi nell'estratto di tiglio, ne sconsiglia l'uso in gravidanza.

Conservazione
La scadenza é riferita al prodotto integro e conservato in luogo fresco easciutto.

Formato
15 bustine da 7 g.

Dispositivo medico CE. Cerotto in poliuretano trasparente, flessibile, elastico e sottilissimo (circa 20 micron). Aderisce in modo ottimale (come una seconda pelle) e protegge la ferita anche in caso di immersione totale in acqua. Favorisce il processo di guarigione perchè mantiene l'ambiente umido, lo protegge da acqua e batteri ma consente alla pelle di respirare evitando processi di macerazione.
• Collante ipoallergenico, adatto a tutti i tipi di pelle, anche quelle delicate di bambini e anziani. Elevata adesività anche durante l'immersione. Privo di lattice di gomma naturale.
• Supporto con angoli arrotondati per una elevata conformabilità del prodotto e aumento del comfort per l'utilizzatore. In poliuretano trasparente, totalmente impermeabile ad acqua e batteri ma permeabile al vapor acqueo. La parte centrale è allargata per offrire un'elevata protezione anche in prossimità del tampone centrale.
• Tampone centrale con angoli arrotondati per un'elevata conformabilità alla ferita.

Formato
- 78x26 mm (grande). Confezione da 10 pezzi.
- 78x20 mm (medio). Confezione da 10 pezzi.
- 86x39 mm (super). Confezione da 10 pezzi.
- 4 formati. Confezione da 20 pezzi.

Cod. 01110 / 01112 / 01114 / 01116

Nurofen Kid Febbre e Dolore è un farmaco a base di ibuprofene. Agisce sui sintomi della febbre e del dolore da lieve a moderato nei bambini.

Caratteristiche:

• Farmaco per febbre e dolore nei bambini
• Con ibuprofene 100 mg per capsula
• Capsule molli masticabili
• Indicato per bambini da 7 a 12 anni (20-40 kg)
• Utilizzabile su consiglio medico
• Non occorre acqua
• Trattamento sintomatico a breve termine

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

Disponibile su Farmacie Vigorito.

un rimedio efficace per ogni tipo di irritazione della pelle grazie alla sua azione: calmante, lenitiva e rinfrescante. Grazie alla sua Original Formula è adatta a uomini e donne, grandi e piccoli. Provala in tutti i casi di irritazione, contro gli arrossamenti da sole, vento e rasatura, per le punture di insetti e le screpolature della pelle.

Ingredienti:
ETHYLHEXYL PALMITATE, SYNTHETIC BEESWAX, GLYCERYL BEHENATE, HYDROGENATED RAPESEED OIL, METHYL METHACRYLATE CROSSPOLYMER, CAMPHOR, GLYCERYL LAURATE, ALCOHOL DENAT., MENTHOL, MENTHYL SALICYLATE, EUGENIA CARYOPHYLLUS FLOWER OIL, MENTHA PIPERITA OIL, THYMOL.

Formato: 10ml

Aspirina C 400+240mg è un farmaco analgesico (riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (riduce la febbre). Si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Grazie al suo triplo effetto agisce contro dolori influenzali, gola infiammata e febbre. La Vitamina C ha un effetto positivo sul sistema immunitario e combatte i radicali liberi prodotti durante l'infiammazione.

Farmaco OTC (da banco). Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Autorizzazione del 11/11/2020.

• Composizione: Acido acetilsalicilico 400mg + Acido ascorbico (Vitamina C) 240mg
• Triplo effetto: dolori influenzali, gola infiammata, febbre
• Con Vitamina C: supporto sistema immunitario
• Compresse effervescenti: rapido assorbimento
• Analgesico: riduce il dolore
• Antipiretico: riduce la febbre
• Antinfiammatorio: riduce l'infiammazione

1 o 2 compresse, ripetendo se necessario la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate senza consiglio medico. L'assunzione deve avvenire a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Non assumere per più di 3-5 giorni senza parere medico. La compressa deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d'acqua prima dell'uso.

Principi attivi per compressa: Acido acetilsalicilico 0,4g, Acido ascorbico (Vitamina C) 0,240g

Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro

• Non usare in bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni
• Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza e nell'allattamento
• Nel primo e secondo trimestre di gravidanza usare solo su consiglio medico
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri FANS
• Assumere a stomaco pieno
• Non superare 3-5 giorni senza parere medico
• Sciogliere sempre in acqua prima dell'uso

10 compresse effervescenti

Farmaco per sintomi influenzali, febbre e dolori. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Utilizzare su consiglio medico.