Febbre

Principi attivi

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

Posologia

AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	1,5
4	2
5	2,5
8	4
10	5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	5,5
12	6
13	6,5
14	7
15	7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	12
4	16
5	20
6	24
8	32
10	40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	44
12	48
13	52
14	56
15	60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

1 compressa contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 250 mg, paracetamolo 200 mg, caffeina 25 mg. Per gli eccipienti vedere sez. 6.1

Eccipienti

Amido di mais, lattosio, acido stearico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Neo-Nisidina non dovrebbe essere usata in caso di ulcera gastrica o duodenale attiva, in pazienti con tendenza accertata alle emorragie (p. es. emofilia) o che presentino ipersensibilità ai salicilati o al paracetamolo o ad altri componenti del prodotto. Pazienti asmatici. Dose > 100 mg/die di acido acetilsalicilico durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. Per il rischio di sindrome di Reye, Neo-Nisidina non dovrebbe comunque essere usato nei bambini e negli adolescenti colpiti da varicella o da influenza. Per la presenza di caffeina, non somministrare ai bambini e ai ragazzi di età inferiore a sedici anni.

Posologia

Adulti: da 1 a 4 compresse al giorno. L’assunzione per via orale deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni (vedi controindicazioni); i soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo senza risultati, consultare il medico. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, se si manifestano sintomi nuovi o se sono presenti arrossamenti o gonfiori, si dovrebbe consultare un medico perché questi potrebbero essere segni di un aggravamento della patologia in atto. Somministrare con cautela in soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “Interazioni”. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con deficit della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti, o compromessa funzionalità renale, asma, rinite allergica e polipi nasali, ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei, disfunzione epatica (es. dovuta ad abuso cronico di alcool, epatite), sindrome di Gilbert, donne in stato di gravidanza. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. Nei rari casi di reazione allergiche la somministrazione deve essere sospesa. Medicinale contenente lattosio quindi non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. L’impiego pre-operatorio può ostacolare l’emostasi intraoperatoria. L’acido acetilsalicilico, uno dei componenti di Neo-Nisidina, può potenziare l’effetto degli anticoagulanti (p. es. derivati della cumarina e dell’eparina). Può inoltre aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali, quando somministrato contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a corticosteroidi. L’effetto degli agenti ipoglicemizzanti e la tossicità del metotrexato possono risultare aumentati dalla somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico. Neo-Nisidina può diminuire l’effetto natriuretico dello spironolattone e inibire l’effetto degli agenti uricosurici (p. es. probenecid, sulfinpirazone). I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina, o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio con la propantelina, riducono la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell'effetto. Farmaci invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocità di assorbimento. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicità. Non è stato possibile valutare la rilevanza clinica delle interazioni fra paracetamolo e warfarin e con i derivati della cumarina. Pertanto, l’uso prolungato di paracetamolo in pazienti in trattamento con anticoagulanti orali è consigliabile soltanto sotto controllo medico. L’uso concomitante di paracetamolo e di AZT (zidovudina) potenzia il rischio di neutropenia indotta da quest’ultimo. Pertato, si dovrebbe assumere Neo-Nisidina insieme ad AZT soltanto sotto controllo del medico. La caffeina può antangonizzare l’effetto sedativo di diversi farmaci (es. barbiturici, antistaminici). Può anche aumentare l’effetto di tachicardia provocato da altri medicinali (es. simpaticomimetici, tiroxina). I contraccettivi orali, la cimetidina e il disulfiram, rallentano il metabolismo della caffeina nel fegato, i barbiturici ed il fumo lo aumentano. La caffeina riduce la escrezione della teofillina. La somministrazione concomitante di analgesici non aumenta il rischio che si sviluppi dipendenza. La somministrazione di antibiotici chinolonici può ritardare la eliminazione della caffeina.

Effetti indesiderati

Vedere anche la sezione 4.9. L’acido acetilsalicilico può provocare disturbi epigastrici, nausea, vomito, ulcere gastroduodenali e gastrite erosiva che può portare a sanguinamento gastrointestinale grave. Tali effetti sono più probabilmente correlati alle dosi alte sebbene possano manifestarsi anche a basse dosi. Quando si usano prodotti contenenti acido acetilsalicilico per periodi prolungati, può verificarsi anemia da carenza di ferro a causa del ripetersi di sanguinamenti nel tratto digerente. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), vertigini, fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), prolungamento della gravidanza e del travaglio e riduzione della conta piastrinica. Occasionalmente, possono manifestarsi reazioni allergiche (broncocostrizione, reazioni cutanee). Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi rari casi di eruzioni cutanee su base allergica e casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In casi di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. La caffeina è uno stimolante del SNC e può causare agitazione, insonnia, tremore, sintomi dispeptici e tachicardia. Per la presenza di caffeina, in caso di sovradosaggio, si può verificare una sindrome di iperstimolazione con eccitazione, insonnia, ronzii, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

Sovradosaggio

Sintomi: L’ingestione di dosi eccessive di paracetamolo può provocare dopo 24-48 ore segni di tossicità identificabile in disfunzione epatica dovuta alla necrosi delle cellule epatiche fino al coma epatico, anche con esito fatale. Indipendentemente da questi fenomeni sono state descritte anche lesioni renali dovute a necrosi dei tubuli. I sintomi dell’intossicazione da paracetamolo si manifestano in diverse fasi. Nella prima fase (1° giorno) i segni sono nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza e una sensazione generale di malessere. Dopo un temporaneo miglioramento soggettivo, nella seconda fase (il terzo o quarto giorno) tendono a comparire un considerevole aumento dei valori della transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia con possibile passaggio al coma epatico. I sintomi della tossicità da moderata ad acuta dell’acido acetilsalicilico sono: iperventilazione, tinnito, nausea, vomito, alterazione della vista e dell’udito, vertigini e stati confusionali. In caso di avvelenamento grave si possono osservare delirio, tremore, convulsioni, dispnea, sudorazione, sanguinamenti, disidratazione, disturbi dell’equilibrio acido-basico e della composizione elettrolitica del plasma, ipertermia e coma. I primi sintomi di un sovradosaggio acuto da caffeina sono normalmente tremore e agitazione. Questi sono seguiti da nausea, vomito, tachicardia e confusione. I sintomi causati da una grave intossicazione possono essere delirio, crisi, tachicardia sopraventricolare e ventricolare, ipocalemia e iperglicemia. Terapia: Il trattamento dovrebbe iniziare con le normali terapie (p. es. carbone attivo, lavanda gastrica). Il trattamento del sovradosaggio da acido acetilsalicilico consiste principalmente in misure per aumentarne l’eliminazione tramite diuresi alcalina forzata e per ristabilire l’equilibrio acido-basico ed elettrolitico. Si possono somministrare infusioni di soluzioni di bicarbonato di sodio e di cloruro di potassio. Il metabolita citotossico del paracetamolo può essere neutralizzato se possibile nelle prime 8-12 ore dall’intossicazione tramite somministrazione endovenosa di farmaci donatori del gruppo SH, quali l’acetilcisteina che dovrebbe essere utilizzata ai primi sintomi dell'intossicazione. È raccomandabile effettuare test seriali della concentrazione plasmatica di paracetamolo e della funzione epatica. La concentrazione plasmatica sia di acido acetilsalicilico che di paracetamolo può essere ridotta con la dialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Basse dosi di acido acetilsalicilico (fino a 100 mg/die): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die di acido acetilsalicilico: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre di acido acetilsalicilico: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La prolungata assunzione di elevate quantità di caffeina può indurre l’aborto spontaneo o la nascita prematura. Allattamento: Il paracetamolo e i salicilati vengono escreti nel latte materno. Anche la caffeina è escreta nel latte materno e può influenzare lo stato ed il comportamento del bambino. Se, durante l’allattamento, è necessaria una terapia regolare con dosi più elevate di acido acetilsalicilico, si dovrebbe prendere in considerazione lo svezzamento.

Paracetamolo 500mg Nova Argentia - Antipiretico e Analgesico 30 Compresse

Descrizione breve

Paracetamolo 500mg Nova Argentia è un farmaco da banco (OTC) indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore di intensità lieve-moderata. Ogni confezione contiene 30 compresse da 500mg di principio attivo, ideale per adulti e bambini sopra i 15 anni. Grazie alla sua azione antipiretica e analgesica, il paracetamolo rappresenta una scelta sicura ed efficace per influenza, mal di testa, dolori muscolari e articolari. Nova Argentia garantisce qualità farmaceutica certificata e conformità agli standard AIFA.

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Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

Il Paracetamolo 500mg Nova Argentia è un farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) appartenente alla classe degli analgesici-antipiretici. Il principio attivo paracetamolo agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine a livello del sistema nervoso centrale, riducendo la percezione del dolore e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre. È indicato per il trattamento sintomatico di cefalea, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari, stati febbrili e sindromi influenzali.

Perché sceglierlo

Nova Argentia è un'azienda farmaceutica italiana con oltre 40 anni di esperienza nella produzione di farmaci generici di qualità. Il paracetamolo 500mg offre un dosaggio ottimale per adulti, con un profilo di sicurezza consolidato e minori effetti collaterali gastrointestinali rispetto ai FANS. La confezione da 30 compresse garantisce un trattamento completo e conveniente per tutta la famiglia.

Supporto scientifico

Il paracetamolo è riconosciuto dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dall'EMA (European Medicines Agency) come farmaco di prima scelta per febbre e dolore lieve-moderato. Numerosi studi clinici ne confermano l'efficacia e la sicurezza quando utilizzato secondo le dosi raccomandate. È incluso nella lista dei farmaci essenziali dell'OMS.

Benefici

Il Paracetamolo 500mg Nova Argentia offre:

• Rapido sollievo da febbre e dolore in 30-60 minuti
• Azione antipiretica efficace per stati febbrili e influenza
• Azione analgesica per mal di testa, dolori muscolari e articolari
• Profilo di sicurezza elevato con minori effetti gastrointestinali
• Adatto ad adulti e bambini sopra i 15 anni
• Farmaco OTC disponibile senza ricetta medica
• Qualità farmaceutica certificata Nova Argentia
• Confezione conveniente da 30 compresse per trattamenti prolungati

Componenti e caratteristiche

Principio attivo	Paracetamolo 500mg per compressa
Forma farmaceutica	Compresse
Confezione	30 compresse
Classificazione	Farmaco OTC (senza obbligo di ricetta)
Produttore	Nova Argentia Srl - Industria Farmaceutica
Codice prodotto	030556029
Eccipienti	Amido di mais, gelatina, talco, magnesio stearato, acido stearico

Modalità d'uso

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa da 500mg, da ripetere se necessario dopo 4-6 ore, senza superare 6 compresse (3000mg) nelle 24 ore. Bambini 11-15 anni (peso superiore a 33 kg): 1 compressa ogni 6 ore, massimo 4 compresse al giorno. Le compresse vanno assunte con abbondante acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate. In caso di febbre persistente oltre 3 giorni o dolore oltre 5 giorni, consultare il medico.

Avvertenze

• Non superare la dose massima giornaliera di 3000mg (6 compresse)
• Non assumere in caso di ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti
• Usare con cautela in caso di insufficienza epatica o renale grave
• Evitare l'uso concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo
• L'abuso di analgesici può causare cefalea da farmaco
• Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento
• In gravidanza e allattamento consultare il medico prima dell'uso
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Formato

Confezione da 30 compresse da 500mg di paracetamolo. Codice prodotto: 030556029.

Indicazioni terapeutiche

Secondo la classificazione AIFA, il paracetamolo è indicato per:

• Trattamento sintomatico della febbre (stati febbrili, influenza, raffreddore)
• Trattamento sintomatico del dolore di intensità lieve-moderata (cefalea, emicrania, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari, lombalgia)

Domande frequenti (FAQ)

Qual è la differenza tra paracetamolo e ibuprofene?
Il paracetamolo ha azione antipiretica e analgesica ma non antinfiammatoria, mentre l'ibuprofene è un FANS con azione anche antinfiammatoria. Il paracetamolo è generalmente meglio tollerato a livello gastrico.

Posso assumere paracetamolo a stomaco vuoto?
Sì, il paracetamolo può essere assunto anche a stomaco vuoto, ma è preferibile assumerlo con del cibo per ridurre eventuali disturbi gastrici.

Dopo quanto tempo fa effetto il paracetamolo 500mg?
L'effetto analgesico e antipiretico si manifesta generalmente entro 30-60 minuti dall'assunzione, con picco massimo dopo 1-2 ore.

Posso assumere paracetamolo in gravidanza?
Il paracetamolo è considerato sicuro in gravidanza se usato alle dosi raccomandate, ma è sempre consigliabile consultare il medico prima dell'uso.

Qual è la differenza tra paracetamolo da 500mg e da 1000mg?
Il dosaggio da 500mg è indicato per dolori lievi-moderati e permette un dosaggio più flessibile, mentre il 1000mg è riservato a dolori più intensi con assunzione meno frequente.

Posso dare il paracetamolo Nova Argentia ai bambini?
Questa formulazione da 500mg è indicata per bambini sopra i 15 anni o con peso superiore a 33 kg (11-15 anni). Per bambini più piccoli esistono formulazioni pediatriche specifiche.

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Principi attivi

TACHIPIRINA 500 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 125 mg eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 62,5 mg TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 125 mg TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 250 mg TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 500 mg TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 1000 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Eccipienti

• Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. • Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. • Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). • Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).

Posologia

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Compresse da 500 mg • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Neonati da 62,5 mg • Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125 mg • Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 500 mg • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Conservazione

Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene: • aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina. • maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. • 3,07 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene: • aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina. • maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. • 12,3 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso	Vertigini
Patologie gastrointestinali	Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

TACHIPIRINA 500 mg compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg. TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA 125 mg granulato effervescente Ogni bustina contiene: principio attivo: paracetamolo 125 mg eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina TACHIPIRINA Neonati 62,5 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 62,5 mg TACHIPIRINA Prima Infanzia 125 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 125 mg TACHIPIRINA Bambini 250 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 250 mg TACHIPIRINA Bambini 500 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 500 mg TACHIPIRINA Adulti 1000 mg supposte Ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 1000 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Eccipienti

• Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. • Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. • Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). • Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).

Posologia

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Compresse da 500 mg • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Neonati da 62,5 mg • Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Prima Infanzia da 125 mg • Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 250 mg • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Bambini da 500 mg • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte Adulti da 1000 mg • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Conservazione

Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene: • aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina. • maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. • 3,07 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene: • aspartame, è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina. • maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. • 12,3 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso	Vertigini
Patologie gastrointestinali	Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

100 ml di soluzione orale contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Paracetamolo Mylan Generics è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 7 kg di peso: - come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. - come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica o grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”). Il medico deve valutare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Mylan Generics in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Soluzione orale da 120 mg/5 ml Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml, 7.5 ml e 10 ml; • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml e 10 ml. La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Paracetamolo Mylan Generics contiene 42 g di saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi. Questo medicinale contiene 27,4 mg di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico); Patologie del sistema nervoso: vertigini; Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali; Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica, eruzioni cutanee con eritema; Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia esso deve essere usato alla dose più bassa efficace per il più breve periodo di tempo e alla frequenza più bassa possibile. Allattamento Nonostante studi clinici in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, si consiglia di somministrare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Frobeflu | Antinfiammatorio e Antipiretico | 20 Compresse Effervescenti 330mg+200mg

Descrizione breve

Frobeflu Compresse Effervescenti è un farmaco OTC (da banco) con Acido acetilsalicilico 330mg (aspirina) e Acido ascorbico 200mg (vitamina C) per il trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi come influenza, raffreddore, mal di testa, dolori muscolari e reumatici.

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Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

Frobeflu è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) che combina Acido acetilsalicilico (aspirina), un antinfiammatorio non steroideo (FANS), con Acido ascorbico (vitamina C). È indicato per il trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi come forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie.

Perché sceglierlo

La formulazione in compresse effervescenti garantisce un'assunzione facile e un'azione rapida. La combinazione di aspirina e vitamina C offre un'azione sinergica contro febbre e dolore. Il formato da 20 compresse è pratico e comodo.

Supporto scientifico

L'Acido acetilsalicilico (aspirina) è un principio attivo ampiamente studiato per le sue proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. L'Acido ascorbico (vitamina C) supporta il sistema immunitario e ha proprietà antiossidanti.

Benefici

• Azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica
• Combinazione aspirina + vitamina C
• Compresse effervescenti per azione rapida
• Efficace contro febbre e dolore
• Ideale per influenza e raffreddore
• Tratta mal di testa, dolori muscolari e mestruali
• Formato da 20 compresse

Componenti e dosaggio

Principio attivo	Quantità per compressa
Acido acetilsalicilico (Aspirina)	330 mg
Acido ascorbico (Vitamina C)	200 mg

Eccipienti: Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

Modalità d'uso

Adulti, anziani e ragazzi sopra i 16 anni:

• Come antipiretico e analgesico: 1 compressa ogni 4-6 ore, secondo necessità
• Dolori reumatici, muscolari, nevralgie: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno

Come assumere: Sciogliere le compresse in un bicchiere d'acqua. L'assunzione deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.

Dopo 3 giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni senza risultati consultare il medico.

Avvertenze

• Non utilizzare in bambini e ragazzi sotto i 16 anni
• Controindicato in caso di ipersensibilità all'aspirina o altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera gastro-duodenale attiva
• Controindicato in caso di diatesi emorragiche, emofilia
• Controindicato in caso di insufficienza epatica o renale grave
• Controindicato in asma bronchiale con poliposi nasale
• Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (dosi >100mg/die)
• Controindicato in deficit di G6PD
• Usare con cautela in anziani, soggetti con funzionalità renale ridotta
• Evitare in bambini/adolescenti con influenza o varicella (rischio sindrome di Reye)
• Contiene sodio: 485 mg per compressa (21 mEq)
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Conservare a temperatura non superiore a 25°C
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Formato

Confezione da 20 compresse effervescenti

FAQ

Posso usare Frobeflu se sono allergico all'aspirina?
No, è controindicato in caso di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri FANS.

Posso darlo ai bambini?
No, è controindicato in bambini e ragazzi sotto i 16 anni.

Per quanti giorni posso usarlo?
Dopo 3 giorni alla dose massima o 5-7 giorni senza risultati consultare il medico.

Posso usarlo a stomaco vuoto?
No, l'assunzione deve avvenire a stomaco pieno per ridurre il rischio di disturbi gastrici.

Posso usarlo durante la gravidanza?
È controindicato nel terzo trimestre. Nel primo e secondo trimestre usare solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.

Contiene molto sodio?
Sì, ogni compressa contiene 485 mg di sodio. Considerare in caso di regime iposodico.

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Spedizione

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Principi attivi

5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: Ibuprofene 100 mg. Eccipienti: sono anche presenti maltitolo liquido e glicerolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata Maltitolo Liquido Glicerolo Gomma Xantana Sodio Benzoato (E 211) Sodio Ciclamato Acido Citrico (per correggere il pH) Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico) Acesulfame Potassico Polisorbato 80 Sodio Edetato

Indicazioni terapeutiche

Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma – Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche – Co–somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg. – Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a un precedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento) – Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) – Gravidanza e allattamento

Posologia

Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) POSOLOGIA Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato : Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età e dal peso superiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera è 20–30 mg/kg di peso corporeo suddivisa in 3–4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente); normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6–8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.

Età	Peso (Kg)	posologia
3–5 mesi	5,6 – 7,7	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3 volte al giorno	(150 mg) in 24 ore
6–12 mesi	7,8 – 10	2,5 ml corrispondenti a 50 mg	3–4 volte al giorno	(150–200 mg) in 24 ore
>1–≤3 anni	11 –15	5 ml corrispondenti a 100 mg	3 volte al giorno	(300 mg) in 24 ore
4–6 anni	16 – 20	7,5 ml corrispondenti a 150 mg	3 volte al giorno	(450 mg) in 24 ore
7–9 anni	21 – 28	10 ml corrispondenti a 200 mg	3 volte al giorno	(600 mg) in 24 ore
10–12 anni	29 – 40	15 ml corrispondenti a 300 mg	3 volte al giorno	(900 mg) in 24 ore

• Per i lattanti di età compresa tra ≥3 e ≤ 5 mesi di peso superiore a 5 Kg Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia • Nei lattanti e bambini (di età compresa tra ≥ 6 mesi ai < 12 anni) Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico Per la febbre da post vaccinazione Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 – 4 dosi. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene il flacone prima dell’usoConservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti). In pazienti con asma pre–esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co–prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: – In caso di precedenti di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive – In caso di asma: possibile la broncocostrizione – In presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità – In caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si può verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anziani con funzionalità epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, o sotto trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione idrica. – In caso di patologia epatica: possibile epatotossicità Inoltre, l’uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: – Reidratare i pazienti prima dell’inizio e durante il trattamento in caso di disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea) Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine) – Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale – monitorare segni o sintomi di epatotossicità – monitorare segni o sintomi di nefrotossicità – se si verificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; – in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilità che possa essere causata dall’uso di ibuprofene (meningite asettica, più comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).

Interazioni

Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:

Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici	Possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene e acido acetilsalicilico non é generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’Ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l’uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante é considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs)	Aumento del sanguinamento gastrointestinale
Antiipertensivi	Riduzione dell’effetto ipotensivo
Diuretici	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE–Inibitori	Riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Anti– batterici)	Possibile aumento del rischio di convulsioni
Sulfoniluree (Antidiabetici)	Possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante
Corticosteroidi	Possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio	Aumento dei livelli plasmatici di litio
Metotrexate (Citotossico)	Aumento dei livelli plasmatici di metotrexato
Antivirali quali Ritonavir	Possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine	Aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
Ciclosporina	Aumento del rischio di nefrotossicità
Tacrolimus	Aumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattivi	I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Uricosurici	Probenecid: riduzione dell’escrezione di FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000. Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS. Reazioni di ipersensibilità

Raro:	Reazioni anafilattoidi che includono:
	• orticaria con o senza angioedema;
	• dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo;
	• collasso;
	• dolore addominale;
	• febbre e brividi, nausea e vomito.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:

Neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia, riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune:

Riduzione dell’appetito

Disturbi Psichiatrici e Patologie del sistema nervoso

Comune:	Cefalea, irritabilità.
Raro:	Depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.

Patologie dell’occhio

Raro:

Disturbi visivi. Secchezza oculare

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune:

Tinnito. Vertigini

Patologie vascolari e patologie cardiache

Non comune:	Edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS.
Raro:	Accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) – (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:	Broncospasmo, dispnea
Raro:	Apnea, rinite.

Patologie Gastrointestinali

Comune:	Ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Non comune:	Gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.
Raro:	Pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.

Patologie epatobiliari

Raro:

Epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:	Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo–bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità.
Molto raro:	Reazioni cutanee come sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Raro:

Necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre–esistente significativa compromissione della funzionalità renale.

Esami diagnostici

– Interferenza su test di funzionalità epatica

– Interferenza su test di funzionalità renale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastro intestinale, diarrea, depressione del sistema nervoso centrale e dell’apparato respiratorio, coma e specialmente in bambini molto piccoli, apnea. Sono stati riportati anche disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione,, bradicardia, tachicardia e fibrillazione atriale. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastro–intestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renali e epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 4 ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.

Aspirina

Dolore E Infiammazione

 

Indicazioni terapeutiche

Aspirina Dolore Infiammazione Compresse si utilizza per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.

Posologia e Modalità d'uso

Aspirina deve essere assunta con le seguenti dosi:

• Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore.La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse.
• Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse.

L'acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico.

PER MAGGIORI DETTAGLI CHIEDERE AL FARMACISTA

Composizione

Aspirina Dolore Infiammazione Compresse contiene, per ogni bustina:

Principi attivi: 500 mg di acido acetilsalicilico

Eccipienti: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro

 

20 Compresse 500 mg

Nurofen Kid Febbre e Dolore | Ibuprofene 100mg | 24 Capsule Masticabili Bambini

Nurofen Kid Febbre e Dolore è un farmaco a base di ibuprofene. Agisce sui sintomi della febbre e del dolore da lieve a moderato nei bambini.

Caratteristiche:

• Farmaco per febbre e dolore nei bambini
• Con ibuprofene 100 mg per capsula
• Capsule molli masticabili
• Indicato per bambini da 7 a 12 anni (20-40 kg)
• Utilizzabile su consiglio medico
• Non occorre acqua
• Trattamento sintomatico a breve termine

Detraibilità fiscale

I farmaci sono fiscalmente detraibili. Conserva lo scontrino o la fattura per la dichiarazione dei redditi.

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Disponibile su Farmacie Vigorito.

Actigrip Giorno e Notte Compresse per Raffreddore Febbre e Influenza

Principi attivi

Una compressa bianca (giorno) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico)..

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

§ Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; § Bambini sotto i 12 anni; § Gravidanza accertata o presunta, allattamento; § Malattie cardiovascolari, ipertensione; § Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti; § Diabete; § Glaucoma; § Stenosi dell'apparato gastro-enterico; § Ipertiroidismo; § Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale; § Asma; § In pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; § Pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Posologia

Posologia. Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio) più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione. Assumere le compresse per via orale, senza masticarle.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

L'uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE devono essere ridotte. Sicurezza cutanea. Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite ischemica. Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalità renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

Interazioni

L’uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO può interferire con il catabolismo delle catecolamine e può occasionalmente causare aumenti pressori. Crisi ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocità di eliminazione. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid può portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP GIORNO &NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO &NOTTE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il loro effetto può essere aumentato dall’utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo.

Classificazione per organi e sistemi Preferred Term	Pseudofedrina60 mg dose singola(N=229)% (frequenza)	Pseudofedrina60-120 mg dose multipla (N=496)% (frequenza)	Placebo(N=709)% (frequenza)
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca	\	3.6 (Comune)	1.0 (Comune)
Nausea	4.4 (Comune )	0.2	1.3 (Comune)
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	5.2 (Comune )	0.4	2.0 (Comune )
Disturbi psichiatrici
Insonnia	2.2 (Comune)	4.6 (Comune)	0,3
Nervosismo	2.6 (Comune)	1.8 (Comune)	0,7

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in seguito all’assunzione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE. La frequenza degli effetti indesiderati è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1,000 e <1/100); Raro (≥1/10,000 e <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati molto comuni: Patologie gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, diarrea e vomito, secchezza della gola. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Patologie dell’occhio: visione alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutanei, orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Patologie cardiache: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema nervoso: tinnito, atassia, euforia e tremori, ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Patologie dell’occhio: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso. Patologie gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica, astenia. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica. Effetti indesiderati non comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: costipazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilizzazione. Patologie del sistema nervoso: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva Effetti indesiderati rari: Patologie endocrine: ipertiroidismo. Patologie renali e urinarie: necrosi papillare renale. Patologie del sistema nervoso: allucinazioni e incubi manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convulsioni Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema della laringe. Patologie epatobiliari: epatiti. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Effetti indesiderati molto rari: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Patologie cardiache: angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, edema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie epatobiliari: epatotossicità. Disturbi del sistema immunitario: sindrome da shock tossico. Effetti indesiderati non noti: Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, irritabilità, agitazione, coordinazione anormale, parestesia, iperattività psicomotoria, sentirsi nervoso, accidente cerebrovascolare* Esami diagnostici: transaminasi aumentate, pressione arteriosa aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema pruriginoso, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: disuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio al torace. Patologie cardiache: palpitazioni. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.Disturbi psichiatrici: allucinazione visiva. Patologie gastrointestinali: colite ischemica* (vedere paragrafo 4.4). *reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Paracetamolo In caso di un sovradosaggio, è essenziale il trattamento immediato. Malgrado l’assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall’assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa. Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, diaforesi, anoressia, dolori addominali e malessere generale. La tossicità epatica può non essere evidente da analisi cliniche e di laboratorio fino a 48-72 ore dopo l’ingestione e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Di seguito sono riportati gli eventi clinici associati a sovradosaggio da paracetamolo, che sono considerati attesi, compresi gli eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante, o alle relative conseguenze. Tabella n.1: Reazioni avverse da farmaco riportate nei casi di sovradosaggio da paracetamolo.

SOC	Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia
Patologie gastrointestinali	Vomito, nausea, disturbi addominali
Patologie epatobiliari	Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, ittero, epatomegalia, dolorabilità del fegato.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Pallore, iperidrosi, malessere.
Esami diagnostici	Aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici, aumento del rapporto internazionale normalizzato, tempo di protrombina prolungato, aumento dei fosfati nel sangue, aumento del lattato nel sangue.

Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatiti. Negli adulti e negli adolescenti (≥ 12 anni di età), la tossicità epatica può verificarsi a seguito di ingestione di dosi superiori a 7,5-10 g per un periodo di 8 ore o meno. Gli eventi fatali sono poco frequenti (meno del 3-4% dei casi non trattati) e sono stati riportati raramente in casi di sovradosaggio inferiore a 15 g. Nei bambini (<12 anni), un sovradosaggio acuto inferiore a 150 mg/kg non è stato associato a tossicità epatica. Eventi di tossicità seria o fatali in seguito a un sovradosaggio acuto nei bambini sono estremamente infrequenti, probabilmente a causa di differenze nel metabolismo del paracetamolo. I seguenti eventi clinici sono conseguenza di insufficienza epatica acuta e possono essere fatali. Tabella n.2: Eventi attesi per insufficienza epatica acuta associati a sovradosaggio di paracetamolo

SOC	Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Infezioni e infestazioni	Sepsi, infezione fungina, infezione batterica
Patologie del sistema emolinfopoietico	Coagulazione intravascolare disseminata, coagulopatia, trombocitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, acidosi lattica.
Patologie del sistema nervoso	Coma (con sovradosaggio da paracetamolo o da più farmaci), encefalopatia, edema cerebrale.
Patologie cardiache	Cardiomiopatia.
Patologie vascolari	Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Insufficienza respiratoria.
Patologie gastrointestinali	Pancreatite, emorragia gastrointestinale.
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Insufficienza multi-organo.

Pseudoefedrina. Come per altri agenti simpaticomimetici, i sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa stimolazione del sistema nervoso centrale, irritabilità, agitazione, insonnia tremori, ansia, convulsioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa, difficoltà nella minzione, allucinazioni, ipertonicità, iperreflessia, midriasi, ipokalemia. Altri effetti possono includere aritmia, crisi ipertensive, emorragia intracelebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, infarto ischemico intestinale. Se necessario, supportare la respirazione e controllare le convulsioni, effettuare una lavanda gastrica ed eventualmente cateterizzare il paziente. In caso di iperdosaggio, la pesudoefedrina contenuta nell’ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può provocare ictus. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata con una diuresi acida o con la dialisi. Difenidramina. Sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio includono: sonnolenza, iperpiressia ed effetti anticolinergici (midriasi, vampate di calore, febbre, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti). tachicardia, lieve ipertensione, nausea e vomito che sono comuni in presenza di sovradosaggio. Agitazione, confusione e allucinazioni possono svilupparsi con intossicazione moderata. Con dosi molto elevate, e soprattutto nei bambini, i sintomi includono: eccitazione, insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiche. Sintomi gravi: Gli effetti possono includere delirio, psicosi, convulsioni, coma, ipotensione, collasso cardiovascolare, QRS allargato e aritmie ventricolari, compresa torsione di punta, ma sono generalmente riportati solo negli adulti dopo grandi ingestioni. Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con prolungata agitazione, coma o convulsioni. La morte può verificarsi a causa di insufficienza respiratoria o collasso circolatorio. Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Sono utili misure per promuovere un rapido svuotamento gastrico (come il vomito o la lavanda gastrica) e, in caso di avvelenamento acuto, l’assunzione di carbone attivato. La somministrazione di fisostigmina per via intravenosa può antagonizzare i sintomi anticolinergici. Procedura di emergenza. In caso di assunzione di una dose eccessiva di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE: § portare il paziente immediatamente in ospedale; § prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici iniziali di paracetamolo; § effettuare una lavanda gastrica; § acidificare le urine, somministrando cloruro di ammonio per incrementare l’eliminazione della pseudoefedrina. Il trattamento del sovradosaggio solitamente prevede la somministrazione, il prima possibile, dell’antidoto N-Acetilcisteina per via orale o endovenosa, se possibile prima della decima ora dall’assunzione. Trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazione di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina. Gravidanza: La difenidramina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno, ma i livelli non sono stati riportati. Il paracetamolo attraversa la placenta. Allattamento: Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingerita dalla madre). La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell’arco delle 24 ore può essere rilevata nel latte materno fino allo 0.6% di una singola dose da 60 mg. Non sono disponibili dati sul legame alle proteine plasmatiche nell’uomo. Dati provenienti da uno studio condotto su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogni 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima (240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dalla madre che allatta.

Principi attivi

TACHIPIRINA 120mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono principio attivo: paracetamolo 120 mg eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio. TACHIPIRINA 100mg/ ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene principio attivo: paracetamolo 100 mg eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

Eccipienti

• Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, Macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata. • Gocce orali: glicole propilenico, Macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg). • Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).

Posologia

Nei bambini fino a 10 anni di età è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Nei bambini di peso fino a 7,2 kg si raccomanda di utilizzare la formulazione in gocce, tra i 7,2 e gli 11 kg è possibile utilizzare le gocce o lo sciroppo in quanto il dosaggio per fascia di peso è identico, tra i 12 e i 32 kg si raccomanda di utilizzare lo sciroppo. Lo schema posologico di Tachipirina gocce è il seguente.

TACHIPIRINA GOCCE
Peso	Età (approssimata)	Dose singola	Dose giornaliera
da 3,2 kg	0–30 giorni	8 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 4,3 kg	1 mese	10 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 5,3 kg	2 mesi	13 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 6,1 kg	3 mesi	22 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 6,7 kg	4 mesi	25 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 7,2 kg	5–6 mesi	27 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 8 kg	7–10 mesi	30 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 9 kg	11–14 mesi	33 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 10 kg	15–19 mesi	36 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 11 kg	20–23 mesi	39 gocce	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

Lo schema posologico di Tachipirina sciroppo è il seguente.

TACHIPIRINA SCIROPPO
Peso	Età (approssimata)	Dose singola	Dose giornaliera
da 7,2 kg	5–6 mesi	4.5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 8 kg	7–10 mesi	5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 9 kg	11–14 mesi	5.5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 10 kg	15–19 mesi	6 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 11 kg	20–23 mesi	6,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 12 kg	2 anni	7,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 14 kg	3 anni	8,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 16 kg	4 anni	10 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 18 kg	5 anni	11 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 20 kg	6 anni	12,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 22 kg	7 anni	13,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 25 kg	8 anni	15,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 28 kg	9 anni	17,5 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)
da 31 kg fino a 32 kg	10 anni	19 ml	Fino a 4 volte (ogni 6 ore)

In caso di ittero in bambini al di sotto i tre mesi, è opportuno ridurre la dose singola. Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come di seguito riportato. Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Modo di somministrazione Alla confezione sono annessi una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml Sciroppo Lo sciroppo contiene 24 mg di paracetamolo per ml di prodotto. Per l’apertura del flacone, spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente girare verso sinistra. Per l’impiego della siringa, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; Capovolgere il flacone; Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizione verticale; Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente; Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato. Per dosaggi superiori a 5 ml, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato. Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Gocce Ogni goccia contiene 4 mg di paracetamolo. Capovolgere il flacone e versare il numero di gocce corrispondenti al dosaggio da impiegare in 25–50 ml di acqua, e far bere al bambino. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Tachipirina gocce, soluzione contiene: – sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. – glicole propilenico: può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool. Il contenitore di Tachipirina gocce, soluzione è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche. Tachipirina sciroppo contiene: – saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Per la dose da 15 ml questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio, per la dose di 16,5 ml contiene 5,78 g di saccarosio, per la dose di 18,5 ml contiene 6,48 g di saccarosio e per la dose da 20 ml contiene 7 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. – metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sodio: questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,6 mg) di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
Patologie del sistema nervoso	Vertigini
Patologie gastrointestinali	Reazione gastrointestinale
Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
Patologie renali ed urinarie	Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico–deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N–acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Gravidanza e allattamento

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino. Tuttavia, si raccomanda di prendere / somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Aspirina

Granulato Orale Senza Acqua 500 mg

Principi attivi

Una bustina contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 500 mg eccipienti: aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

citrato monosodico sodio idrogeno carbonato acido citrico anidro mannitolo acido ascorbico aroma cola aroma arancio aspartame

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Aspirina 500 mg granulato è controindicata in caso di: • ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – ulcera gastroduodenale; • diatesi emorragica; • insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi • deficit della glucosio -6–fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); • trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); –anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; • ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); • bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.

Posologia

Adulti 1 o 2 bustine di granulato come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4–8 ore fino a 2–3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (max 6 bustine al dì). Aspirina 500 mg granulato può essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva questo ne consente l’impiego senza acqua. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3–5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazione pediatrica Aspirina 500 mg granulato non è indicato per l’uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilità L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: • Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra) • Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. È prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). • Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. • Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. • Soggetti affetti da asma L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina 500 mg granulato solo dopo aver consultato il medico. Aspirina 500 mg granulato non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. • Soggetti con iperuricemia/gotta L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. È anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).• Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6). Sodio Questo medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Aspartame L’aspartame presente nel prodotto è una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Interazioni

Associazioni controindicate (evitare l’uso concomitante –vedere paragrafo 4.3) • Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. • Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio– vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l’aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re–uptake della Serotonina (SSRI):incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l’uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio– vedere paragrafo 4.4) ACE–inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell’acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità) Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell’insufficienza corticosurrenale): a)aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b) a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 500 mg granulato contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) La somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico–antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post–emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d’ipersensibilità). Epistassi. Patologie cardiache Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d’ipersensibilità). Patologie dell’occhio Congiuntivite (associato a reazioni d’ipersensibilità). Patologie gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d’ipersensibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffè"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilità). Patologie renali ed urinarie Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragie peri–operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil–influenzale o di varicella o ad un’altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l’attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. L’avvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mcg /ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 mcg /ml si palesano eventi avversi più gravi. La caratteristica principale dell’intossicazione acuta è una grave alterazione dell’equilibrio acido–base, che può variare con l’età e la gravità dell’intossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è l’acidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dell’avvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dell’ingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di un’intossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dall’entità, dallo stadio e dai sintomi clinici di quest’ultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nell’accelerazione dell’escrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acido–base. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con l’avvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere:

Segni e sintomi	Risultati delle indagini biochimiche e strumentali	Misure terapeutiche
INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata
Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Sudorazione
Nausea, vomito, cefalea, vertigini
INTOSSICAZIONE DA MODERATA A grave		Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi
Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria,	Acidemia, aciduria	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Iperpiressia		Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Respiratori: variabili dall’iperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino all’arresto respiratorio e asfissia
Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino all’arresto cardiocircolatorio	Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dell’ECG
Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dall’oliguria fino all’insufficienza renale	Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata	Gestione dei liquidi e degli elettroliti
Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi	Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni
Tinnito, sordità
Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica
Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica	Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia
Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale.
Epatici: danni epatici	Aumento dei livelli degli enzimi epatici

A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: congiuntivite, anoressia, riduzione dell’acuita’ visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata all’epatotossicita’ indotta dal farmaco, nefrotossicita’ (nefrite tubulo–interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico, possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. L’acido acetilsalicilico è dializzabile.

 

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di cio’ devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4) Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post– impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza . Allattamento Aspirina 500 mg granulato è controindicata durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

ASPIRINA C

CURA FEBBRE E SINTOMI INFLUENZALI

Aspirina C 400+240mg è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Grazie al suo triplo effetto agisce contro:
• dolori influenzali
• gola infiammata
• febbre

La Vitamina C ha un effetto positivo sul sistema immunitario. La Vitamina C combatte i radicali liberi prodotti durante l'infiammazione.

Controindicazioni:
Ipersensibilità ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Non deve essere usato in bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni

Avvertenze:
Aspirina C 400mg compresse effervescenti con vitamina C è controindicata nell’ultimo trimestre di gravidanza e nell’allattamento. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Aspirina C 400mg compresse effervescenti con vitamina C è controindicato durante l’allattamento

Modalità d'uso:
1 o 2 compresse di Aspirina 400mg compresse effervescenti con vitamina C, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore sino a 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Non assumere il prodotto per più di 3- 5 giorni senza parere del medico
La compressa di Aspirina 400mg compresse effervescenti con vitamina C deve essere sempre sciolta in mezzo bicchiere d’acqua prima dell’uso

Componenti:
Una compressa contiene:
Principi attivi: Acido acetilsalicilico 0,4g, Acido ascorbico (Vitamina C) 0,240g
Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro

Confezione:
40 Compresse effervescenti

Aspirina Dolore & Infiammazione 500mg 8 Compresse

Principi attivi

Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale Sodio carbonato anidro Rivestimento: Cera di carnauba Ipromellosa Zinco stearato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilità (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), • ulcera peptica in fase attiva, • diatesi emorragica, • insufficienza renale grave, • insufficienza epatica grave, • insufficienza cardiaca grave non controllata, • concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5), • concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5), • dall’inizio del 6° mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6), • bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse. L’acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 – 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: L’acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantità di liquidi.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C

Avvertenze

In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. • La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, è stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. • In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l’attacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. • L’impiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, può comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. • In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. • Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: • nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite. • nei pazienti con insufficienza renale • nei pazienti con insufficienza epatica • nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3) • nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo) • Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. • Visto l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entità (ad es. estrazione dentaria). • In dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. • L’utilizzo di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di acido acetilsalicilico non è raccomandata con: • Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico ( ≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro–duodenali (vedere paragrafo 4.5) • Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (≥ 500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5). • Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (> 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (≥ 1g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5). • Clopidogrel (al di là delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (vedere paragrafo 4.5) • Ticlopidina (vedere paragrafo 4.5) • Uricosurici (vedere paragrafo 4.5) • Glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (≥ 1 g per somministrazione e/o ≥ 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5) • Pemetrexed in pazienti con funzionalità renale ridotta in modo da lieve a moderato ( clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5) • Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5)

Interazioni

Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: – dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come "≥ 1g per somministrazione e/o ≥ 3g al giorno". – Dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come "≥500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno" Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro proprietà di inibitori dell’aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l’utilizzo di più inibitori dell’aggregazione piastrinica così come con un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramite costante monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): • Metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilico). • Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: • Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. • Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. • Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative, o in pazienti anziani (≥65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell’aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell’acido acetilsalicilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. • Clopidogrel (al di fuori dell’indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. • Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. • Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell’effetto uricosurico dovuta alla competizione per l’eliminazione di acido urico nei tubuli renali. • Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. • Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min); aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. • Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell’effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: • Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: Nei pazienti disidratati può verificarsi un’insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell’effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all’inizio del trattamento. • Metotrexato in dosi ≤ 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall’acido acetilsalicilico). L’emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalità renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. • Clopidogrel (nell’indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. • Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell’escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all’alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall’assunzione di acido acetilsalicilico. • Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalità renale: aumento del rischio di tossicità da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione renale di pemetrexed causata dall’acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalità renale andrebbe monitorata. Combinazioni che devono essere tenute in considerazione: • Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. • Deferasirox: con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. • Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di età: influenzando l’emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di età, la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessità. • Trombolitici: aumento del rischio di emorragia. • Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.

Effetti indesiderati

Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili) Patologie del sangue e del sistema linfatico Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4–8 giorni dopo l’interruzione dell’assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica Patologie gastrointestinali Dolore addominale Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose. Ulcere e perforazioni gastriche Patologie epatobiliari Innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l’interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzioni cutanee Disturbi generali Sindrome di Reye ( vedere paragrafo 4.4) Segnalazione degli effetti indesiderati È importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo l’autorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può essere dannoso nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più di frequente, intossicazione accidentale) nei quali può essere fatale. Sintomi Intossicazione moderata: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell’udito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Intossicazione grave: I sintomi includono: Febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, il sovradosaggio può essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg in singola assunzione. Gestione dell’emergenza • Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata • Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo • Controllo dell’equilibrio acido–base • Alcalinizzazione dell’urina con monitoraggio del pH urinario • Emodialisi in caso di intossicazione grave • Trattamento sintomatico

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio–fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardio vascolari è aumentato da non meno dell’1% a circa 1.5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. A meno che non sia assolutamente indispensabile, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se l’acido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento il più breve possibile. Oltre la 24° settimana di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi; Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: • Prolungamento del tempo di emorragia, dovuto all’inibizione della aggregazione piastrinica che può manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico; • inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto l’acido acetilsalicilico è controindicato superato il 5° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L’acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l’uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4) Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fertilità femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Actisinu 200mg + 30mg 12 Compresse

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice anidra colloidale Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. ACTISINU è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti di età inferiore a 15 anni; • Donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); • Madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6); • Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a una precedente terapia con FANS; • Episodi attivi o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati); • Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; • Anomalie ematopoietiche inspiegabili; • Insufficienza epatica grave; • Insufficienza renale grave; • Insufficienza cardiaca grave; • Gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; • Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); • Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; • Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; • Anamnesi di infarto del miocardio; • Anamnesi di convulsioni; • Lupus eritematoso sistemico; • Uso concomitante di altri agenti vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati sia per via orale sia per via nasale (es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); • Uso concomitante di inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) o uso di inibitori della monoamino ossidasi entro le ultime due settimane.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. Per sintomi più intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. Nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. La durata massima del trattamento è 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti a partire da 15 anni di età. In situazioni in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, preferire la somministrazione di prodotti contenenti un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica ACTISINU è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere, non masticate, con abbondante quantità di acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

Evitare l’uso concomitante di ACTISINU con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX)–2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere "Effetti gastrointestinali" e "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" qui di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima di trattamento consigliata con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), le misure da intraprendere devono essere rivalutate, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico. Una rinosinusite acuta, di sospetta origine virale, è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di moderata intensità, dominata dalla congestione nasale con rinorrea sierosa o purulenta, che si verifica in un contesto epidemico. L’aspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde in modo sistematico a superinfezione batterica. I dolori sinusali, durante i primi giorni della malattia, sono associati a congestione della mucosa sinusale (rinosinusite congestizia acuta) e molto spesso si risolvono spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, la terapia antibiotica è giustificata. Avvertenze speciali correlate alla pseudoefedrina cloridrato: • Attenersi rigorosamente al dosaggio, alla durata massima consigliata di trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8). • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso nel caso si manifesti ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o altri segni neurologici quali insorgenza o peggioramento di cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il proprio medico in caso di: • Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete. • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, principalmente vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività α–simpaticomimetica della pseudoefedrina). • Malattia del tessuto connettivo mista - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). • Sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia sono stati descritti dopo somministrazione sistemica di vasocostrittori, principalmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati più comunemente riportati nella popolazione pediatrica. Come risultato, è consigliabile: • evitare la somministrazione di ACTISINU in combinazione con medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, quali derivati del terpene, clobutinolo, sostanze atropino–simili e anestetici locali, o in presenza di un’anamnesi di convulsioni; • aderire rigorosamente al dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sui rischi di sovradosaggio se ACTISINU viene preso in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono più inclini a sviluppare sintomi quali disuria o ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni per l’uso correlate alla pseudoefedrina cloridrato: • Nei pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico programmato in cui saranno utilizzati anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenza con test sierologici La pseudoefedrina potrebbe ridurre la captazione dello iobenguano i–131 nei tumori neuroendocrini, interferendo pertanto con la scintigrafia. Avvertenze speciali correlate all’ibuprofene : Può verificarsi broncospasmo in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. I pazienti asmatici devono assumere questo medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di ACTISINU potrebbe causare un attacco acuto di asma, particolarmente in alcuni pazienti che sono allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L’uso prolungato di un qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può farla peggiorare. Se questa situazione si verifica oppure viene sospettata, consultare un medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) deve essere sospettata nei pazienti che hanno attacchi di cefalea frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per la cefalea. I pazienti con difetti della coagulazione devono consultare il medico prima di usare questo medicinale. Effetti gastrointestinali: La possibilità di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è stata riportata con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, anche fatale, è maggiore all’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, particolarmente se complicata con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei soggetti anziani. Tali pazienti devono cominciare il trattamento alla dose più bassa disponibile. Considerare la terapia di combinazione con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che tendono ad aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, principalmente i pazienti anziani, devono riportare ogni eventuale sintomo addominale insolito (principalmente sanguinamento gastrointestinale), particolarmente negli stadi iniziali di trattamento. Si consiglia una particolare attenzione nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioni o emorragie, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sospendere immediatamente il trattamento con ACTISINU in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere dati con cura ai pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto tale condizione potrebbe aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). Attraverso il consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, particolarmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero aumentare in caso di uso di FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: A causa della presenza della pseudoefedrina cloridrato, le seguenti condizioni sono controindicate (vedere paragrafo 4.3): gravi disturbi cardiovascolari, coronaropatia (malattia cardiaca, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus, anamnesi di infarto del miocardio. Studi clinici suggeriscono che l’uso dell’ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg/die) possa essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basse dosi≤1200 mg al giorno) sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II–III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg al giorno). È necessario esercitare attenta considerazione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno). Reazioni cutanee: Sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a rischio maggiore di tali reazioni in una fase precoce della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACTISINU va sospeso alla prima apparizione di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o ogni altro eventuale segno di ipersensibilità. Precauzioni per l’uso correlate all’ibuprofene: • Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata dall’età; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere monitorati attentamente in quanto hanno una frequenza maggiore di effetti indesiderati correlati ai FANS, particolarmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, anche fatale. • È richiesta particolare attenzione e uno speciale monitoraggio quando si somministra ibuprofene a pazienti con anamnesi di patologia gastrointestinale (quale ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale). • Negli stadi iniziali di trattamento, è richiesto un attento monitoraggio della produzione di urina e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica cronica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici dopo un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. Esiste il rischio di danno renale negli adolescenti disidratati. • Se durante il trattamento si verificano disturbi visivi, effettuare un esame oftalmologico completo.

Interazioni

Combinazione di pseudoefedrina con:	Possibile reazione
IMAO non selettivi (iproniazide):	Ipertensione parossistica e ipertermia, anche fatale. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, questa interazione può verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell’IMAO.
Altri farmaci simpaticomimetici o vasocostrittori somministrati per via orale o nasale ad azione indiretta, farmaci α–simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato:	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoamino–ossidasi (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici dell’ergot, alcaloidi vasocostrittori dell’ergot:	Rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive.
Anestetici alogenati volatili:	Ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con ACTISINU diversi giorni prima.
Guanetidina, reserpina e metildopa:	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto.
Antidepressivi triciclici:	L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto o aumentato.
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici:	Aumento della frequenza di aritmia.

Uso concomitante dell’ibuprofene con:	Possibile reazione
Altri FANS, compresi i salicilati e gli inibitori selettivi della COX–2:	La somministrazione concomitante di alcuni FANS potrebbe aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento gastrointestinale a causa dell’effetto sinergico. Evitare pertanto l’uso concomitante di ibuprofene con altri FANS (vedere paragrafo 4.4).
Digossina:	L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo della digossina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Corticosteroidi:	I corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, principalmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o sanguinamento gastro–intestinale) (vedere paragrafo 4.3).
Agenti anti–piastrinici:	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico:	La somministrazione di ibuprofene in concomitanza all’acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli eventi avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene, quando somministrato in concomitanza all’acido acetilsalicilico, può inibire competitivamente l’effetto di basse dosi di quest’ultimo sull’aggregazione piastrinica. Nonostante le incertezze riguardanti l’estrapolazione di tali dati alla situazione clinica non si può escludere che l’uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti: (es.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost)	I FANS quali l’ibuprofene potrebbero potenziare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina:	L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):	Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio:	L’uso concomitante di ACTISINU con preparazioni a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di tali medicinali. Un controllo del litio sierico non è generalmente richiesto in caso di uso corretto (massimo per 4 giorni).
Probenecid e sulfinpirazone:	I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone potrebbero ritardare l’escrezione dell’ibuprofene.
Diuretici, ACE–inibitori, beta–bloccanti e antagonisti dell’angiotensina–II:	I FANS potrebbero ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE–inibitore, beta–bloccanti o antagonisti dell’angiotensina–II e agenti che inibiscono la ciclossigenasi potrebbe portare a ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto nei soggetti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante, e quindi periodicamente.
Diuretici risparmiatori di potassio:	La somministrazione concomitante di ACTISINU e diuretici risparmiatori di potassio potrebbe portare a iperkalemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
Metotressato:	La somministrazione di ACTISINU nelle 24 ore precedenti o successive la somministrazione di metotressato potrebbe portare a concentrazioni elevate di metotressato e a un aumento del suo effetto tossico.
Ciclosporina:	Il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina viene aumentato attraverso la somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Un simile effetto non può inoltre essere escluso per una combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Tacrolimus:	Il rischio di nefrotossicità è aumentato se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Zidovudina:	Esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma negli emofilici HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Sulfoniluree:	Le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene ad oggi non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, si consiglia un controllo dei valori del glucosio ematico come precauzione in corso di assunzione concomitante.
Chinoloni:	I dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate ai chinoloni. I pazienti che assumono FANS e chinoloni potrebbero avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
Eparine; Gingko biloba:	Maggiore rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente osservate correlate all’ibuprofene sono di natura gastrointestinale. Potrebbero verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, anche fatali, particolarmente nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In generale, il rischio di sviluppare reazioni avverse (in particolare il rischio di sviluppare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all’aumentare della dose e della durata del trattamento. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità a seguito del trattamento con ibuprofene, che potrebbero consistere in: (a) Reazione allergica aspecifica e anafilassi (b) Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea (c) Disturbi cutanei vari, comprendenti eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose (comprendenti necrolisi epidermica ed eritema multiforme) Nei pazienti con disturbi auto–immuni preesistenti (quali lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente a dosi elevate (2400 mg giornalieri) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es., infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Il seguente elenco di reazioni avverse si riferisce a quelle osservate con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a dosi contenute nei farmaci da banco per uso a breve termine. Nel trattamento delle condizioni croniche, sotto trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di sospendere immediatamente l’assunzione di ACTISINU e consultare un medico qualora si verifichi una grave reazione avversa al farmaco.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100

Raro (≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni	Ibuprofene	Molto raro	Esacerbazione di infiammazioni infettive (es. fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento nei pazienti con malattie auto–immuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (LES), malattia del tessuto connettivo mista)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Ibuprofene	Molto raro	Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi)
Disturbi del sistema immunitario	Ibuprofene	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con orticaria, prurito e attacchi di asma (con abbassamento della pressione arteriosa)
	Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata, con segni quali edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Ibuprofene	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Agitazione, allucinazione, ansia, comportamento anormale, insonnia
Patologie del sistema nervoso	Ibuprofene	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
	Pseudoefedrina cloridrato	Raro	Insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremore, allucinazioni
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea
Patologie dell’occhio	Ibuprofene	Non comune	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Ibuprofene	Raro	Tinnito
Patologie cardiache	Ibuprofene	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia
Patologie vascolari	Ibuprofene	Molto raro	Ipertensione arteriosa
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Pseudoefedrina cloridrato	Raro	Esacerbazione di asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Ibuprofene	Comune	Fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, perdite di sangue gastrointestinali minori che raramente portano ad anemia
	Ibuprofene	Non comune	Ulcere gastrointestinali talvolta con sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
	Ibuprofene	Molto raro	Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma–simile
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito
Patologie epatobiliari	Ibuprofene	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, particolarmente in caso di terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ibuprofene	Non comune	Eruzioni cutanee varie
	Ibuprofene	Molto raro	Reazioni bollose comprendenti sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella
	Pseudoefedrina cloridrato	Non nota	Eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi
Patologie renali e urinarie	Ibuprofene	Raro	Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue
	Ibuprofene	Molto raro	Aumento della creatinina sierica, edemi (particolarmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acu

Principi attivi

Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 300 mg,  paracetamolo mg 200,  acido ascorbico (vitamina C) mg 300.

Eccipienti

sodio bicarbonato, acido citrico, lattosio, aroma limone, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, acido fumarico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell'influenza e delle sindromi da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Gastropatie (es. ulcera gastroduodenale). Tendenza accertata alle emorragie. Asma.

Posologia

Da 1 a 4 compresse effervescenti di Neo-Nisidina C al dì.NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Neo-Nisidina C deve essere sempre sciolta in ½ bicchiere d'acqua prima dell'uso. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il prodotto va somministrato solo su prescrizione medica.

Conservazione

Il preparato è sensibile all'umidità. Nel tappo del tubetto è contenuto un essiccante per proteggere le compresse dall'umidità esterna; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.

Avvertenze

Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego continuativo, consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. In caso di regime privo di sodio o iposodico è da tenere presente che ogni compressa di Neo-Nisidina C contiene circa 440 mg di sodio. Riguardo alla vitamina C, a dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali; inoltre può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici). L'impiego preoperatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione  delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema alla laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio, per la presenza di paracetamolo, si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.), ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica.

Sovradosaggio

Epatopatia, vertigini e disturbi auditivi in bambini ed anziani possono essere sintomo di sovradosaggio. In questi casi chiedere il consiglio del medico. Anche un notevole aumento della diuresi può essere sintomo di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Per l'uso in gravidanza consultare il medico. Non usare negli ultimi tre mesi di gravidanza a meno che l'uso sia specificatamente prescritto dal medico.

Ibuprofene Zentiva 200 mg – 24 compresse

Descrizione breve:

Ibuprofene Zentiva è un farmaco da banco (OTC) indicato per il trattamento di dolore lieve o moderato e per la febbre. Contiene ibuprofene 200 mg, che agisce come antinfiammatorio non steroideo (FANS) con effetto analgesico, antipiretico e antinfiammatorio.

Descrizione dettagliata

Principio attivo e composizione:

– Principio attivo: Ibuprofene 200 mg
– Eccipienti principali: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, talco, ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171)

Forma farmaceutica e contenuto:

Compresse rivestite – confezione da 24 compresse

Indicazioni terapeutiche:

– Dolori lievi o moderati: mal di testa (anche emicranico), mal di denti, dolori mestruali
– Febbre

Modalità d’uso:

– Adulti e adolescenti >12 anni (≥40 kg): 200-400 mg ogni 4-6 ore, massimo 1200 mg/die
– Bambini 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte/die, max 600 mg
– Bambini 10-12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte/die, max 800 mg
⚠️ Non superare la dose consigliata. Non usare per più di 7 giorni consecutivi senza parere medico.

Controindicazioni:

– Ipersensibilità a ibuprofene o eccipienti
– Precedenti reazioni allergiche a FANS (asma, orticaria, rinite)
– Ulcera peptica attiva o pregressa, sanguinamento gastrointestinale
– Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca
– Terzo trimestre di gravidanza
– Bambini <6 anni

Avvertenze e precauzioni:

– Evitare l’uso concomitante con altri FANS
– Cautela in pazienti con patologie GI, cardiovascolari, renali o epatiche
– Rischio di eventi trombotici a dosi elevate
– Possibili reazioni cutanee gravi nelle prime fasi del trattamento

Effetti indesiderati:

– Comuni: disturbi gastrointestinali (nausea, pirosi, dolore addominale)
– Non comuni: gastrite, reazioni allergiche
– Rari: ulcerazioni, emorragie, problemi renali o epatici
– Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, meningite asettica
Per l’elenco completo consultare il foglietto illustrativo

Foglietto illustrativo:

Scarica il foglietto illustrativo approvato da AIFA:
https://medicinali.aifa.gov.it/

Codice AIC:

– Codice AIC: 042324032

Titolare dell'autorizzazione:

– Zentiva Italia Srl

Servizio e spedizione:

– ✔️ Spedizione in 48/72 h
– ✔️ Pagamento sicuro
– ✔️ Assistenza clienti Farmacie Vigorito

Principi attivi

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g ACETAMOL 500 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg ACETAMOL bambini 250 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile. ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.

Posologia

AI di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Adulti Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	1,5
4	2
5	2,5
8	4
10	5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in millilitri di sciroppo	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	5,5
12	6
13	6,5
14	7
15	7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3	12
4	16
5	20
6	24
8	32
10	40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

	Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg	in gocce di soluzione	Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11	44
12	48
13	52
14	56
15	60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore. Adulti Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore Durata del trattamento In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Bambini Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino. Adolescenti (12-18 anni) e adulti Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia. Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l’efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche. Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Gravidanza e allattamento

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Efferalgan Influenza e Raffreddore - Antipiretico Antistaminico 16 Compresse

Descrizione breve

Efferalgan Influenza e Raffreddore in compresse rivestite è un farmaco da banco (OTC) a base di paracetamolo 500mg e clorfenamina maleato 4mg, indicato per il trattamento sintomatico di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e adolescenti sopra i 15 anni. Efferalgan Influenza e Raffreddore contiene 16 compresse rivestite da deglutire intere con acqua, ideali per trattare secrezione nasale chiara, lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalea e febbre. Efferalgan combina l'azione antipiretica e analgesica del paracetamolo con l'azione antistaminica della clorfenamina per un sollievo completo dai sintomi influenzali e da raffreddore. Efferalgan è il brand storico di riferimento per il paracetamolo, con qualità farmaceutica certificata e conformità agli standard AIFA. Distribuito da UPSA ITALY Srl.

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Descrizione dettagliata

Cos'è e a cosa serve

Efferalgan Influenza e Raffreddore in compresse rivestite è un farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) appartenente alla classe degli analgesici-antipiretici con antistaminico. Efferalgan contiene due principi attivi: paracetamolo 500mg che agisce riducendo febbre e dolore, e clorfenamina maleato 4mg che agisce come antistaminico riducendo secrezione nasale, lacrimazione e starnuti. Efferalgan Influenza e Raffreddore è indicato in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali per il trattamento di secrezione nasale chiara, lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalea e febbre. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere con una bevanda.

Perché sceglierlo

Efferalgan è il brand storico di riferimento per il paracetamolo, con oltre 60 anni di esperienza e fiducia da parte di medici e pazienti in tutto il mondo. Efferalgan Influenza e Raffreddore offre un'azione completa sui sintomi influenzali e da raffreddore grazie alla combinazione di paracetamolo e antistaminico: riduce febbre, allevia mal di testa e dolori muscolari, blocca secrezione nasale, lacrimazione e starnuti. Efferalgan è efficace per influenza, raffreddore, rinite allergica e rinofaringite. La formulazione con effetto sedativo della clorfenamina è particolarmente indicata per la somministrazione serale, favorendo il riposo notturno. La confezione da 16 compresse è pratica e conveniente per trattamenti di breve durata.

Supporto scientifico

Efferalgan Influenza e Raffreddore contiene paracetamolo, riconosciuto dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e dall'EMA (European Medicines Agency) come farmaco di prima scelta per febbre e dolore, e clorfenamina maleato, antistaminico di prima generazione efficace per sintomi da raffreddore e allergie. Numerosi studi clinici confermano l'efficacia della combinazione paracetamolo-antistaminico nel trattamento dei sintomi influenzali e da raffreddore.

Benefici

Efferalgan Influenza e Raffreddore compresse rivestite offre:

• Azione completa sui sintomi influenzali e da raffreddore
• Azione antipiretica efficace per febbre da influenza e raffreddore
• Azione analgesica per mal di testa e dolori muscolari
• Azione antistaminica per secrezione nasale, naso che cola e lacrimazione
• Riduce starnuti e congestione nasale
• Efficace per rinite allergica e rinofaringite
• Effetto sedativo che favorisce il riposo notturno
• Ideale per somministrazione serale
• Pratico da assumere: compresse da deglutire intere
• Adatto ad adulti e adolescenti sopra i 15 anni
• Farmaco OTC disponibile senza ricetta medica
• Brand storico di riferimento con qualità certificata
• Confezione pratica da 16 compresse

Componenti e caratteristiche

Principi attivi	Paracetamolo 500mg + Clorfenamina maleato 4mg per compressa rivestita
Forma farmaceutica	Compresse rivestite con film
Confezione	16 compresse rivestite
Classificazione	Farmaco OTC (senza obbligo di ricetta)
Distributore	UPSA ITALY Srl
Eccipienti	Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, agente di rivestimento, agente lucidante

Modalità d'uso

Adulti e adolescenti sopra i 50 kg (oltre 15 anni): Deglutire 1 compressa rivestita di Efferalgan Influenza e Raffreddore con una bevanda (acqua, latte, succo di frutta). Ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare 4 compresse nelle 24 ore. È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua, non masticare o frantumare. Non superare la dose massima di 4 compresse al giorno (2000mg di paracetamolo e 16mg di clorfenamina). Se la febbre o il dolore persistono per più di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, consultare il medico.

Avvertenze

• Non superare la dose massima giornaliera di 4 compresse
• Riservato ad adulti e adolescenti sopra i 15 anni
• Deglutire le compresse intere con acqua, non masticare o frantumare
• Preferibile la somministrazione serale per l'effetto sedativo
• Non assumere bevande alcoliche durante il trattamento
• Può causare sonnolenza: non guidare o usare macchinari
• Non assumere in caso di ipersensibilità al paracetamolo, clorfenamina o agli eccipienti
• Non assumere in caso di glaucoma ad angolo chiuso o ritenzione urinaria
• Evitare l'uso concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo o antistaminici
• Usare con cautela in caso di insufficienza epatica o renale
• In gravidanza e allattamento consultare il medico prima dell'uso
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Non richiede condizioni particolari di conservazione

Formato

Efferalgan Influenza e Raffreddore è disponibile in confezione da 16 compresse rivestite contenenti 500mg di paracetamolo e 4mg di clorfenamina maleato ciascuna.

Indicazioni terapeutiche

Secondo la classificazione AIFA, Efferalgan Influenza e Raffreddore è indicato per:

• Trattamento sintomatico di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali
• Secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi
• Starnuti
• Cefalea e febbre

Domande frequenti (FAQ)

Qual è la differenza tra Efferalgan Influenza e Raffreddore ed Efferalgan normale?
Efferalgan Influenza e Raffreddore contiene paracetamolo 500mg + clorfenamina maleato 4mg (antistaminico), mentre Efferalgan normale contiene solo paracetamolo 500mg. La formulazione con antistaminico è specifica per sintomi influenzali e da raffreddore.

Efferalgan Influenza e Raffreddore è efficace per il naso che cola?
Sì, grazie alla clorfenamina maleato (antistaminico), Efferalgan Influenza e Raffreddore è particolarmente efficace per ridurre secrezione nasale, naso che cola e lacrimazione.

Quando è meglio assumere Efferalgan Influenza e Raffreddore?
È preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina, che favorisce il riposo notturno durante l'influenza o il raffreddore.

Efferalgan Influenza e Raffreddore causa sonnolenza?
Sì, la clorfenamina può causare sonnolenza. Non guidare veicoli o usare macchinari dopo l'assunzione. Evitare bevande alcoliche.

Posso assumere Efferalgan Influenza e Raffreddore con altri farmaci per il raffreddore?
No, evitare l'uso concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo o antistaminici per evitare sovradosaggio.

Efferalgan Influenza e Raffreddore è efficace per la rinite allergica?
Sì, grazie all'azione antistaminica della clorfenamina, è efficace anche per rinite allergica con secrezione nasale e starnuti.

Dopo quanto tempo fa effetto Efferalgan Influenza e Raffreddore?
L'effetto antipiretico e analgesico si manifesta entro 30-60 minuti, mentre l'effetto antistaminico su secrezione nasale e starnuti si manifesta gradualmente.

Posso assumere Efferalgan Influenza e Raffreddore in gravidanza?
In gravidanza consultare sempre il medico prima dell'uso. Il paracetamolo è considerato sicuro, ma la clorfenamina richiede valutazione medica.

Quante compresse di Efferalgan Influenza e Raffreddore posso assumere al giorno?
Massimo 4 compresse al giorno, con un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

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Scegli Efferalgan Influenza e Raffreddore per un sollievo completo dai sintomi influenzali e da raffreddore: febbre, mal di testa, naso che cola, lacrimazione e starnuti. Formulazione con effetto sedativo ideale per la sera. Brand storico di riferimento con qualità certificata, disponibile senza ricetta. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua con spedizione veloce e sicura.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone.

Indicazioni terapeutiche

PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • grave insufficienza renale. • abuso di alcol.

Posologia

Posologia. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9). Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di PARACETAMOLO DOC Generici 500 mg compresse in rapporto al peso corporeo: • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): ½ compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Modo di somministrazione. Solo per uso orale. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale. Popolazioni speciali. Insufficienza epatica o renale: Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose. Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Filtrazione glomerulare	Dose
10 - 50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
< 10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Funzionalità epatica compromessa: Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l’intervallo tra le singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 3 g/die) nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg • insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario non emolitico) • disidratazione • malnutrizione cronica • alcolismo cronico.Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

Interazioni

L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. L'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui test di laboratorio Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.

Effetti indesiderati

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a ≤1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a ≥ 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000), inclusi casi isolati; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Frequenza	Sistema	Sintomi
Raro >1/10.000 - <1/1.000	Patologie del sistema emolinfopoietico	Alterazioni piastriniche, patologie delle cellule staminali, anemia non emolitica, depressione midollare
	Disturbi del sistema immunitario	Allergie (escluso angioedema)
	Disturbi psichiatrici	Depressione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni
	Patologie del sistema nervoso	Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata
	Patologie dell’occhio	Visione alterata
	Patologie cardiache	Edema
	Patologie gastrointestinali	Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, pancreatite acuta e cronica, malattie del pancreas esocrino
	Patologie epatobiliari	Funzionalità epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
	Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Capogiro (esclusa vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.
	Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Sovradosaggio e avvelenamento
Molto raro (<10.000)	Patologie epatobiliari	Epatotossicità
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione di ipersensibilità (che richiede l’interruzione del trattamento).
	Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Leucopenia Neutropenia Anemia emolitica
	Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia
	Patologie renali e urinarie	Piuria sterile (urina torbida) ed effetti collaterali renali

Non nota: sono stati riferiti alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo*, anemia, alterazione della funzionalità epatica ed epatite, alterazione a carico dei reni (insufficienza renale grave, nefrite interstiziale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini. * Con paracetamolo sono stati riportati casi di broncospasmo, ma questi sono più probabili in soggetti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS. Sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l'aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all'aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 - 48 ore dopo la somministrazione. Procedura di emergenza: Ricovero immediato in ospedale Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica Somministrazione EV (o orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio Implementare il trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Di conseguenza, se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile e dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d'impiego in questi casi non è stabilita. Allattamento: Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

Fluibron Influenza E Raffreddore 10 Bustine

Principi attivi

Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Bambini di età inferiore ai 12 anni; - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); - Pazienti che assumono beta-bloccanti; - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi; - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine); Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; - Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni: FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua. Il contenuto della bustina può anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene aspartame: tale sostanza può essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

Interazioni

Paracetamolo L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metisergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi ed Organi /	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Rara	Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹
	Non nota	Anemia¹
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2
	Non nota	Shock anafilattico1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia²
Disturbi psichiatrici	Molto rara	Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilità²
Patologie del sistema nervoso	Molto rara	Tremore², capogiro², cefalea²
Patologie dell’occhio	Non nota	Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso²
Patologie cardiache	Rara	Tachicardia², palpitazioni²
Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione²
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Rara	Broncospasmo1,2
	Non nota	Edema della laringe¹
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea², vomito²
	Non nota	Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹
Patologie epatobiliari	Rara	Funzione epatica anormale¹
	Non nota	Patologia epatica¹, epatite¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara	Eruzione cutanea1,2, angioedema²
	Non nota	Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹
Patologie renali e urinarie	Molto rara	Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹
	Non nota	Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina

¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo. ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione. Fattori di rischio • Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni-iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; • Consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate; • Deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Allattamento Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile.

Principi attivi

Ogni compressa dispersibile contiene paracetamolo 250 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 30 mg di aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cristalli di paracetamolo rivestiti: Copolimero metacrilato butilato basico Dispersione di poliacrilati al 30% Silice, idrofoba colloidale Compressa: Mannitolo (granuli, polvere) Crospovidone Aspartame (E951) Aroma di banana Magnesio stearato

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). • Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Posologia Questa formulazione è riservata ai bambini di peso compreso tra 13 e 50 kg (all’incirca dai 2 ai 15 anni). Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è approssimativamente di 60 mg/kg/die, da suddividere in 4 o 6 somministrazioni giornaliere, cioè all’incirca 15 mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore. • Per bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. • Per bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 compressa per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno. • Per bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 8 compresse al giorno. • Per ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 2 compresse per volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 12 compresse al giorno. Dose massima giornaliera: La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). Frequenza di somministrazione Nei bambini la somministrazione deve essere eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte, preferibilmente ad intervalli di 6 ore, o ad intervalli di non meno di 4 ore. Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore. Modo di somministrazione Via orale. – Per i bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere sciolte in un cucchiaio di acqua o di latte (il succo di frutta può dare un sapore amaro) prima di essere somministrate. – Per i bambini di età superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze Non superare la dose raccomandata. L’uso prolungato del prodotto, all’infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg/die nei bambini di peso inferiore ai 37 kg e i 3 g al giorno negli adulti e nei ragazzi di peso pari o superiore a 38 kg (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio"). È da evitare l’assunzione di compresse non disciolte nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto questo potrebbe condurre alla loro inalazione. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,15 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Precauzioni per l’uso Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: – Adulti di peso inferiore ai 50 Kg – Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare) – Alcoolismo cronico – Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) – Disidratazione – Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min – vedere paragrafo 4.2). In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento. In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Interazioni

• Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. • La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo. • Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). • Metoclopramide e domperidone: accelerano l’assorbimento del paracetamolo. • Colestiramina: riduce l’assorbimento del paracetamolo. • L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Interazioni con i test clinici: La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell’acido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all’acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi–perossidasi del glucosio.

Effetti indesiderati

Classificazione sistemica organica	Rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto rari (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie epatobiliari	• aumento dei livelli di transaminasi epatiche
Disturbi del sistema immunitario		• reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l’interruzione del trattamento)
Patologie del sistema emolinfopoietico		• trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Sovradosaggio

Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi compaiono generalmente nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico–deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni. Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti. Comportamento d’emergenza: • trasferimento immediato in ospedale, anche se non ci sono sintomi precoci significativi • prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico • lavanda gastrica • somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto N–acetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N–acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. • deve essere effettuato un trattamento sintomatico • la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’N–acetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto–tossici. Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio–beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.

Principi attivi

Composizione qualitativa e quantitativa Ogni bustina contiene: - Paracetamolo 650 mg; - Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); - Destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effetti noti Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Biossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Tosse asmatica; - Tosse produttiva; - Insufficienza respiratoria; - Insufficienza renale o epatica grave. - Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali: • Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l’utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L’assunzione concomitante di questi medicinali può causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), • Inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), • Bupropione, • Linezolide, • Procarbazina, • Selegilina; - Bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:

Filtrazione glomerulare	Dosaggio
10-50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
<10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Modo di somministrazione Uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d’acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. È possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, è consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo Si raccomanda di valutare il quadro clinico: - Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato (vedere paragrafo 5.2); - Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell’ultimo caso, l’utilizzo occasionale è accettabile, ma l’assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); - Nei pazienti asmatici, sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L’assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l’assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l’assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative a clorfenamina maleato Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata. Questo medicinale può causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L’assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome serotonergica Sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell’assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l’assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all’1,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Interazioni dovute al paracetamolo Il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi può interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) può causare reazioni di epatotossicità, soprattutto a fronte dell’assunzione di elevate dosi di paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono: - Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante dovuto all’inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell’apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto più basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell’uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. - Alcol etilico: potenziamento della tossicità del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo. - Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilità di paracetamolo e esacerbazione dell’epatotossicità a fronte di sovradosaggio, causata dall’induzione del metabolismo epatico. - Diuretici dell’ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiché il paracetamolo potrebbe ridurre l’escrezione renale delle prostaglandine e l’attività reninica plasmatica. - Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell’inibizione del suo metabolismo epatico. - Lamotrigina: ridotta biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. - Metoclopramide e domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo nell’intestino tenue, a causa dell’effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. - Probenecid: Aumento dell’emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell’escrezione urinaria dei suoi metaboliti. - Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. - Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell’intestino.Interazioni dovute alla clorfenamina maleato - Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l’effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio. - Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l’assunzione concomitante poiché potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. - Antidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiché potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). - Farmaci ototossici: Sintomi di ototossicità come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. - Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: - NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. - Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si può verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. - Inibitori di CYP2D6: Il destrometorfano è metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio. L’utilizzo concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell’enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l’assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sia necessario l’uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. - Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come procarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotonergica con eccitazione, sudore, rigidità e ipertensione. Ciò potrebbe essere causato dall’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l’associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti. - Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistema nervoso centrale. - Espettoranti e mucolitici. L’inibizione del riflesso della tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidità delle secrezioni bronchiali. - Aloperidolo: dal momento che inibisce l’isoenzima CYP2D6, può aumentare i livelli plasmatici di destrometorfano, causando una possibile esacerbazione dei suoi effetti avversi. - Il consumo di alcol durante il trattamento con destrometorfano può aumentare l’incidenza di eventi avversi; di conseguenza, si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. - Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste bevande potrebbero determinare un aumento dei livelli plasmatici di destrometorfano inibendo il citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3 A4). Interazioni con analisi cliniche - Il paracetamolo può alterare i risultati delle seguenti analisi cliniche: • Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattica deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza analitica) di glucosio, teofillina e acido urico. Aumento del tempo di protrombina (nei pazienti che assumono una dose di mantenimento di warfarin, ma non clinicamente significativo). Riduzione (interferenza analitica) del glucosio quando si usa il metodo dell’ossidasi-perossidasi. • Urine: possono risultare valori falsamente aumentati di metadrenalina e acido urico. • Test della funzione pancreatica con bentiromide: il paracetamolo, come la bentiromide, il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la quantità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda di sospendere l’assunzione di paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide. • Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato. • La clorfenamina può interferire con i test cutanei eseguiti con estratti allergenici, di conseguenza si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale almeno tre giorni prima del test.

Effetti indesiderati

Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche Clorfenamina La sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazioni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomizzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale. La Tabella I elenca le reazioni avverse verificatesi, ove è stato riportato più di un caso, l’incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la reazione avversa si è manifestata in almeno l’1% dei pazienti. Tabella 1 Reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.

Classificazione degli organi	Clorfenamina 12-24 mg / giorno (N=401) % (frequenza)	Placebo (n=387)
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, sonnolenza	4,5 (frequente)	3,1
	28,9 (molto frequente)	11,9
Disturbi gastrointestinali
Bocca secca, dispepsia, faringite	5,5 (frequente)	1,8
	1,0 (frequente) 2,5	0,3
	(frequente)	1,0
Disturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione
Irrequietezza	3,2 (frequente)	2,1

Dati post-commercializzazione Le seguenti tabelle elencano le reazioni avverse riscontrate nel periodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano (tabelle 2 e 3) e il paracetamolo (tabelle 4 e 5). La frequenza è riportata sulla base della seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100 e <1/10); - Non comune (≥1/1000 e <1/100); - Raro (≥1/10000 e <1/1000); - Molto raro (<1/10000); - Non nota (Non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Destrometorfano Nella tabella 2, le reazioni avverse al destrometorfano sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Nella tabella 3, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza, sulla base delle segnalazioni spontanee. Tabella 2 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici

Disturbi gastrointestinali
Non nota	Dolore addominale
Non nota	Diarrea
Non nota	Nausea
Non nota	Vomito
Disturbi immunitari
Non nota	Angioedema
Non nota	Prurito
Non nota	Rash
Non nota	Orticaria
Disturbi del sistema nervoso
Non nota	Capogiri
Non nota	Iperattività psicomotoria
Non nota	Sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Non nota	Insonnia

Tabella 3 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee

Disturbi gastrointestinali
Molto rara	Dolore addominale
Molto rara	Diarrea
Molto rara	Nausea
Molto rara	Vomito
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Angioedema
Molto rara	Prurito
Molto rara	Rash
Molto rara	Orticaria
Disturbi del sistema nervoso
Molto rara	Capogiri
Molto rara	Iperattività psicomotoria
Molto rara	Sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Molto rara	Insonnia

Paracetamolo Nella tabella 4, le reazioni avverse al paracetamolo sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Tabella 4: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici

Analisi complementari
Non nota	Aumento della transaminasi¹
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica
Non nota	Ipersensibilità
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei
Non nota	Orticaria
Non nota	Rash con prurito
Non nota	Rash

¹ Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Nella tabella 5, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Table 5: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee ¹

Analisi complementari
Molto rara	Aumento della transaminasi
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Reazione anafilattica
Molto rara	Ipersensibilità
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei
Molto rara	Orticaria
Molto rara	Rash con prurito
Molto rara	Rash, Sono state segnalate reazioni cutanee gravi

¹ La stima dei pazienti esposti è stata calcolata sulla base dei dati ottenuti da IMS MIDAS. ² Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l’evento all’organismo di farmacovigilanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.Sovradosaggio

Non sono state osservate reazioni avverse associate al sovradosaggio della combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo nella revisione dei dati di sicurezza postcommercializzazione o nella letteratura. Le informazioni di seguito riportate descrivono gli effetti del sovradosaggio per ognuno degli ingredienti attivi. Clorfenamina I sintomi del sovraddosaggio di clorfenamina possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione dell’urina, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. In casi rari, i pazienti con agitazione, coma o convulsioni prolungate possono sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale. Destrometorfano La Tabella 6 illustra i sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura. Tabella 6 Sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura

Sistema di classificazione degli organi	Reazione avversa
Disturbi psichiatrici	Agitazione, Stato confusionale, Disturbi di conversione, Allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso	Atassia, Goffaggine, Coma, Disartria, Letargia, Nistagmo, Convulsioni, Sindrome serotonergica, Tremore
Disturbi oculari	Miosi, Midriasi
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali	Depressione respiratoria
Disturbi renali e urologici	Ritenzione di urina
Disturbi epatobiliari

Paracetamolo Nel caso di prodotti di paracetamolo a rilascio prolungato o laddove la formulazione esatta non sia nota, si raccomanda di rimisurare i livelli plasmatici di paracetamolo 4-6 ore dopo la prima misurazione, poiché tali livelli continuano ad aumentare con i prodotti a rilascio prolungato e possono incidere sulle decisioni terapeutiche. Negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l’ingestione di una dose superiore a 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) ed è stata raramente riportata con sovradosaggi inferiori a 15 grammi. Nei bambini (<12 anni di età), il sovradosaggio acuto, inferiore a 150 mg/kg, non è stato associato ad epatotossicità. I sintomi iniziali di un dosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: anoressia, nausea, vomito, diaforesi, pallore e malessere. Le prove cliniche e di laboratorio di epatotossicità possono non essere evidenti sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall’ingestione. Casi di tossicità grave o morte a seguito di dosaggio acuto di paracetamolo sono si sono riscontrati molto raramente nei bambini piccoli, probabilmente per il modo diverso in cui il paracetamolo viene metabolizzato. La seguente tabella elenca le reazioni cliniche associate al sovradosaggio di paracetamolo, previste a fronte di un sovradosaggio, inclusa morte causata da insufficienza epatica fulminante o le sue sequele. Tabella 7: Reazioni avverse riscontrate a seguito del sovradosaggio di paracetamolo

Disturbi metabolici e dell’alimentazione

Mancanza di appetito

Disturbi gastrointestinali

Vomito, nausea, dolore addominale

Disturbi epatobiliari

Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, itterizia, epatomegalia, dolorabilità epatica

Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione

Pallore, iperidrosi, malessere