724 prodotti
724 prodotti
Ordina per:
MUNUS MEDICAL TEST pH VAGINALE
Descrizione
Metodo chimico a secco rapido per il rilevamento semiquantitativo del pH in tamponi vaginali femminili, come ausilio nella diagnosi della vaginosi batterica.
Per determinare i livelli di pH nel campione ottenuto tramite tampone vaginale, viene impiegata una cartina per pH. Non appena il tampone con il campione vaginale entra a contatto con la cartina per pH inclusa nel supporto del test, si verifica un cambiamento di colore.
Diversi livelli di pH possono risultare in vari gradi e sfumature di colore, indicanti un particolare livello di pH sulla scala di colori per ogni grado/sfumatura di colore. Il colore ottenuto sulla cartina per pH dopo l’applicazione del tampone vaginale viene perciò confrontato con la scala di colore fornita con il test.
Il risultato viene considerato approssimativamente equivalente al valore numerico del colore della scala di colori più vicino a quello ottenuto sulla cartina per pH.
Modalità d'uso
Prelievo e preparazione del campione
Il test del pH vaginale può essere eseguito usando campioni da tamponi vaginali femminili.
Lavarsi le mani prima di iniziare il test. Aprire la confezione, estrarre il tampone dalla busta e non toccare la testa del tampone. Separare le labbra, lasciando scoperta la vagina. Inserire delicatamente la testa del tampone nella vagina ad una profondità di circa 5 cm e premerlo leggermente su un punto per circa 10 secondi.
È importante lasciare il tampone nella vagina per circa 10 secondi al fine di inumidire correttamente la testa del tampone con le secrezioni vaginali. È essenziale ai fini della valutazione del test che il tampone sia sufficientemente inumidito.
Estrarre il tampone dalla vagina per eseguire il test.
Esecuzione del test
Attendere che il dispositivo di test e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Estrarre il dispositivo di test dalla busta sigillata e usarlo entro un’ora. Per ottenere un risultato ottimale, eseguire il test subito dopo l’apertura della confezione.
Collocare il dispositivo di test su una superficie pulita e stabile o reggerlo con la mano libera. Strisciare la testa del campione sull’area reattiva al pH del supporto del test almeno 5 volte, prestando attenzione ad applicare una quantità sufficiente di secrezione.
Leggere immediatamente il risultato, mentre la zona di misurazione è ancora bagnata.
Confrontare il colore della zona di misurazione del pH con la scala di colori sulla busta e annotare il valore della scala più vicino al colore presente sul test.
Dopo la valutazione, smaltire il test e il campione usati.
Interpretazione dei risultati
INTERVALLO NORMALE: Livelli di pH vaginale compresi tra 3,8 e 4,4 rientrano nell’intervallo normale. Il colore dell’indicatore è giallo-verde.
INTERVALLO ANOMALO: I livelli di pH vaginali oltre i 4,4 o sotto i 3,8 sono al di fuori della gamma normale/sana. Quando il livello di pH è superiore a 4,4, il colore dell'indicatore è verde-blu, quando i livelli di pH sono sotto i 3,8, è giallo brillante.
Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni e del kit di test.
I test usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Utilizzare ogni dispositivodi test una sola volta.
Usare esclusivamente il tampone fornito con il kit.
Aprire la confezione del tampone solo al momento di prelevare il campione.
Non eseguire il test nelle 72 ore successive all’applicazione di preparati vaginali quali creme anticoncezionali e prodotti medici vaginali (farmaci antimicotici, supposte vaginali, creme, gel, lavande, ecc.).
Non eseguire il test nelle 48 ore successive ad un rapporto sessuale.
Non usare il test nei 5 giorni successivi al termine del ciclo mestruale.
Alcune donne in menopausa possono avere un pH vaginale elevato e, di conseguenza, possono ottenere un risultato anomalo con il test rapido del pH vaginale anche in assenza di un’infezione batterica o parassitaria.
Alcune circostanze (ciclo mestruale, rapporti sessuali, prodotti medici vaginali) possono alterare temporaneamente il livello di pH vaginale e possono portare a risultati falsi.
Non fare la doccia e non lavare l’area interessata immediatamente prima di prelevare il campione.
L’urina può causare un risultato analitico falso.
Non iniziare mai nessuna terapia prima di aver discusso il risultato del test con un medico.
Una raccolta del campione impropria può causare la rottura dell’imene nelle donne vergini.
Questo test non è destinato alla rilevazione delle malattie a trasmissione sessuale, quali HIV, clamidia, herpes, gonorrea o sifilide.
Conservazione
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- tampone sterile;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Hanna N F, Taylor-Robinson D, Kalodiki-Karamanoli M, Harris J r, McFadyen I R The relation between vaginal pH and the microbiological status in vaginitis. British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1985, Vol.92 (12), pp.1267-71
2. Nakra Natasha A, Madan Pellett, Buckley Niall etc. Loss of Innate Host Defense Following Unprotected Vaginal Sex. The Journal of infectious diseases, 2016, Vol.213 (5), pp.840-7
3. Roy Subir, Caillouette James C, Faden Joel S, Roy Tapon, Ramos Diana E. Improving appropriate use of antifungal medications: the role of an over-the-counter vaginal pH self-test device. Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2004, Vol.11 (4), pp.209-16
4. Panda Subrat, Das Ananya, Singh Ahanthem Santa, Pala Star. Vaginal pH: A marker for menopause. Journal of mid-life health, 2014, Vol.5 (1), pp.34-7.
5. Maloney C, Oliver M L. Effect of local conjugated estrogens on vaginal pH in elderly women. American Medical Directors Association. Journal, 2003, Vol.2 (2), pp.51-5
Cod. MM-IVPH-504H
Metodo chimico a secco rapido per il rilevamento semiquantitativo del pH in tamponi vaginali femminili, come ausilio nella diagnosi della vaginosi batterica.
Per determinare i livelli di pH nel campione ottenuto tramite tampone vaginale, viene impiegata una cartina per pH. Non appena il tampone con il campione vaginale entra a contatto con la cartina per pH inclusa nel supporto del test, si verifica un cambiamento di colore.
Diversi livelli di pH possono risultare in vari gradi e sfumature di colore, indicanti un particolare livello di pH sulla scala di colori per ogni grado/sfumatura di colore. Il colore ottenuto sulla cartina per pH dopo l’applicazione del tampone vaginale viene perciò confrontato con la scala di colore fornita con il test.
Il risultato viene considerato approssimativamente equivalente al valore numerico del colore della scala di colori più vicino a quello ottenuto sulla cartina per pH.
Modalità d'uso
Prelievo e preparazione del campione
Il test del pH vaginale può essere eseguito usando campioni da tamponi vaginali femminili.
Lavarsi le mani prima di iniziare il test. Aprire la confezione, estrarre il tampone dalla busta e non toccare la testa del tampone. Separare le labbra, lasciando scoperta la vagina. Inserire delicatamente la testa del tampone nella vagina ad una profondità di circa 5 cm e premerlo leggermente su un punto per circa 10 secondi.
È importante lasciare il tampone nella vagina per circa 10 secondi al fine di inumidire correttamente la testa del tampone con le secrezioni vaginali. È essenziale ai fini della valutazione del test che il tampone sia sufficientemente inumidito.
Estrarre il tampone dalla vagina per eseguire il test.
Esecuzione del test
Attendere che il dispositivo di test e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Estrarre il dispositivo di test dalla busta sigillata e usarlo entro un’ora. Per ottenere un risultato ottimale, eseguire il test subito dopo l’apertura della confezione.
Collocare il dispositivo di test su una superficie pulita e stabile o reggerlo con la mano libera. Strisciare la testa del campione sull’area reattiva al pH del supporto del test almeno 5 volte, prestando attenzione ad applicare una quantità sufficiente di secrezione.
Leggere immediatamente il risultato, mentre la zona di misurazione è ancora bagnata.
Confrontare il colore della zona di misurazione del pH con la scala di colori sulla busta e annotare il valore della scala più vicino al colore presente sul test.
Dopo la valutazione, smaltire il test e il campione usati.
Interpretazione dei risultati
INTERVALLO NORMALE: Livelli di pH vaginale compresi tra 3,8 e 4,4 rientrano nell’intervallo normale. Il colore dell’indicatore è giallo-verde.
INTERVALLO ANOMALO: I livelli di pH vaginali oltre i 4,4 o sotto i 3,8 sono al di fuori della gamma normale/sana. Quando il livello di pH è superiore a 4,4, il colore dell'indicatore è verde-blu, quando i livelli di pH sono sotto i 3,8, è giallo brillante.
Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni e del kit di test.
I test usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Utilizzare ogni dispositivodi test una sola volta.
Usare esclusivamente il tampone fornito con il kit.
Aprire la confezione del tampone solo al momento di prelevare il campione.
Non eseguire il test nelle 72 ore successive all’applicazione di preparati vaginali quali creme anticoncezionali e prodotti medici vaginali (farmaci antimicotici, supposte vaginali, creme, gel, lavande, ecc.).
Non eseguire il test nelle 48 ore successive ad un rapporto sessuale.
Non usare il test nei 5 giorni successivi al termine del ciclo mestruale.
Alcune donne in menopausa possono avere un pH vaginale elevato e, di conseguenza, possono ottenere un risultato anomalo con il test rapido del pH vaginale anche in assenza di un’infezione batterica o parassitaria.
Alcune circostanze (ciclo mestruale, rapporti sessuali, prodotti medici vaginali) possono alterare temporaneamente il livello di pH vaginale e possono portare a risultati falsi.
Non fare la doccia e non lavare l’area interessata immediatamente prima di prelevare il campione.
L’urina può causare un risultato analitico falso.
Non iniziare mai nessuna terapia prima di aver discusso il risultato del test con un medico.
Una raccolta del campione impropria può causare la rottura dell’imene nelle donne vergini.
Questo test non è destinato alla rilevazione delle malattie a trasmissione sessuale, quali HIV, clamidia, herpes, gonorrea o sifilide.
Conservazione
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- tampone sterile;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Hanna N F, Taylor-Robinson D, Kalodiki-Karamanoli M, Harris J r, McFadyen I R The relation between vaginal pH and the microbiological status in vaginitis. British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1985, Vol.92 (12), pp.1267-71
2. Nakra Natasha A, Madan Pellett, Buckley Niall etc. Loss of Innate Host Defense Following Unprotected Vaginal Sex. The Journal of infectious diseases, 2016, Vol.213 (5), pp.840-7
3. Roy Subir, Caillouette James C, Faden Joel S, Roy Tapon, Ramos Diana E. Improving appropriate use of antifungal medications: the role of an over-the-counter vaginal pH self-test device. Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2004, Vol.11 (4), pp.209-16
4. Panda Subrat, Das Ananya, Singh Ahanthem Santa, Pala Star. Vaginal pH: A marker for menopause. Journal of mid-life health, 2014, Vol.5 (1), pp.34-7.
5. Maloney C, Oliver M L. Effect of local conjugated estrogens on vaginal pH in elderly women. American Medical Directors Association. Journal, 2003, Vol.2 (2), pp.51-5
Cod. MM-IVPH-504H
MUNUS MEDICAL TEST HELICOBACTER PYLORI
Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori in campioni di feci umane. Utilizza anticorpi specifici per gli antigeni H. pylori per rilevare selettivamente gli antigeni H. pylori nei campioni di feci umane.
In questo test, la membrana viene prerivestita con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita di anti-H. anticorpi pylori. La miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l'anti-H.pylori sulla membrana e generano una linea colorata.
La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua.
Il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione dell'antigene Helicobacter pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva. Questo risultato significa che c'è la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci e si dovrebbe consultare un medico.
NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nell'area della linea di test (T). Questo risultato significa che la presenza di H. pylori nelle feci non è rilevabile.
NON VALIDO: la linea di controllo (C) non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta del test.
Smaltire il test utilizzato secondo le normative locali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H. pylori solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H. pylori possono essere determinati da questo test qualitativo.
Il test indicherà solo la presenza di Helicobacter pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio diagnostico per determinare se l'Helicobacter pylori sia un agente eziologico per l'ulcera peptica o duodenale.
I risultati del test devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai la possibilità di infezione da H. pylori.
A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H. pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione;
- foglietto illustrativo;
- carta per la raccolta delle feci.
Bibliografia
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR e Glancy, RG. Infezione da Campylobacter pilorico e malattia gastroduodenale. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogenesi dell'ulcera peptica e implicazioni per la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori è e gastrite I: rilevamento dell'ureasi come marker di colonizzazione batterica e gastrite. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82 (4): 292-296.
4. Cutler AF. Test per Helicobacter pylori nella pratica clinica. Sono j. Med. 1996; 100: 35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalenza del punto Loe dell'ulcera peptica in soggetti normali con infezione da Helicobacter pylori. Sono J Gastroenterol. 1996,91: 1112-1115.
Cod. MM-IHP-602H
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori in campioni di feci umane. Utilizza anticorpi specifici per gli antigeni H. pylori per rilevare selettivamente gli antigeni H. pylori nei campioni di feci umane.
In questo test, la membrana viene prerivestita con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita di anti-H. anticorpi pylori. La miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l'anti-H.pylori sulla membrana e generano una linea colorata.
La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua.
Il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione dell'antigene Helicobacter pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva. Questo risultato significa che c'è la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci e si dovrebbe consultare un medico.
NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nell'area della linea di test (T). Questo risultato significa che la presenza di H. pylori nelle feci non è rilevabile.
NON VALIDO: la linea di controllo (C) non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta del test.
Smaltire il test utilizzato secondo le normative locali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H. pylori solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H. pylori possono essere determinati da questo test qualitativo.
Il test indicherà solo la presenza di Helicobacter pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio diagnostico per determinare se l'Helicobacter pylori sia un agente eziologico per l'ulcera peptica o duodenale.
I risultati del test devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai la possibilità di infezione da H. pylori.
A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H. pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione;
- foglietto illustrativo;
- carta per la raccolta delle feci.
Bibliografia
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR e Glancy, RG. Infezione da Campylobacter pilorico e malattia gastroduodenale. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogenesi dell'ulcera peptica e implicazioni per la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori è e gastrite I: rilevamento dell'ureasi come marker di colonizzazione batterica e gastrite. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82 (4): 292-296.
4. Cutler AF. Test per Helicobacter pylori nella pratica clinica. Sono j. Med. 1996; 100: 35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalenza del punto Loe dell'ulcera peptica in soggetti normali con infezione da Helicobacter pylori. Sono J Gastroenterol. 1996,91: 1112-1115.
Cod. MM-IHP-602H
MUNUS MEDICAL TEST TSH TIROIDE
Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa del TSH nel sangue intero umano a una concentrazione di cut-off di 5 mcIU/mL.
Il Test TSH Tiroide è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di ormone tireostimolante (TSH) in campioni di sangue intero. In questa procedura di test, l'anticorpo anti-TSH è immobilizzato nell'area di test e nelle particelle rivestite. Dopo aver aggiunto il campione al pozzetto del campione della cassetta, questo reagisce con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH nel test. La miscela migra cromatograficamente lungo il test e interagisce con l'anticorpo anti-TSH immobilizzato.
I campioni positivi reagiscono con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH specifico per formare una linea colorata nell'area di test della membrana.
L'assenza della linea colorata suggerisce un risultato negativo.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
Questo test fornisce un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato per lo screening del TSH.
Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta.
Estrarre con cautela e smaltire il tappo della lancetta. Utilizzare il tampone imbevuto di alcool in dotazione per pulire la punta del dito medio o anulare come sede della puntura. Premere la lancetta, sul lato da cui è stato estratto il tappo contro la punta del dito (si consiglia l'anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l'uso.
Mantenendo la mano verso il basso massaggiare l'estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue. Mettere il bulbo contagocce capillare a contatto con il sangue, senza schiacciare il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata. Se la linea non viene raggiunta, è possibile massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue. Evitare bolle d'aria. Versare il sangue raccolto nel pozzetto di campionamento della cassetta, premendo il bulbo contagocce. Attendere che il sangue sia completamente erogato nel pozzetto. Svitare il tappo del flacone del buffer e aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto di campionamento della cassetta.
Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere il risultato a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Vengono visualizzate entrambe le linee T (test) e C (controllo).
Questo risultato significa che il livello di TSH e superiore al normale (5 mcIU/mL) e che e necessario consultare un medico.
NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata. Viene visualizzata solo la linea di controllo (C).
Questo risultato significa che il livello di TSH non rientra nell'intervallo di valori che determinano l'ipotiroidismo.
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni piu probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l'analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con il medico o il professionista clinico.
Rispettare rigorosamente le tempistiche indicate.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra di test della cassetta.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.
Il test deve essere utilizzato solo per il rilevamento del TSH in campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di TSH.
Il test rapido serve solo per lo screening dell'ipotiroidismo primario della popolazione adulta, non per i neonati.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Un test positivo deve essere confermato utilizzando un test quantitativo di laboratorio per il TSH.
Possono verificarsi falsi risultati positivi a causa di anticorpi eterofili (insoliti). In alcune condizioni cliniche come l'ipotiroidismo centrale, i livelli di TSH possono essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Si raccomanda la consultazione medica per valutare tali casi.
Per l'ipotiroidismo centrale/secondario, il TSH non è un biomarcatore affidabile, ciò si verifica in 1 caso su 1.000 di ipotiroidismo.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F), evitando zone con umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone imbevuto di alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy, Thyroid gland disorders.
2. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
3. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of Laboratory Tests, 11th ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.
4. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). "Hypothyroidism". Australian Family Physician 41 (8): 556–62.
5. Surkset. al.,JAMA 291:228, 2004. Daniel,GH, Martin, JB, Neuroendocrine Regulation and Diseases of the Anterior Pituitary and Hypothalamus in Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al., Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, McGraw-Hill, Inc., New York, NY, 1991, p. 1666).
Cod. MM-OTS-402H
Immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa del TSH nel sangue intero umano a una concentrazione di cut-off di 5 mcIU/mL.
Il Test TSH Tiroide è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di ormone tireostimolante (TSH) in campioni di sangue intero. In questa procedura di test, l'anticorpo anti-TSH è immobilizzato nell'area di test e nelle particelle rivestite. Dopo aver aggiunto il campione al pozzetto del campione della cassetta, questo reagisce con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH nel test. La miscela migra cromatograficamente lungo il test e interagisce con l'anticorpo anti-TSH immobilizzato.
I campioni positivi reagiscono con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH specifico per formare una linea colorata nell'area di test della membrana.
L'assenza della linea colorata suggerisce un risultato negativo.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
Questo test fornisce un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato per lo screening del TSH.
Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta.
Estrarre con cautela e smaltire il tappo della lancetta. Utilizzare il tampone imbevuto di alcool in dotazione per pulire la punta del dito medio o anulare come sede della puntura. Premere la lancetta, sul lato da cui è stato estratto il tappo contro la punta del dito (si consiglia l'anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l'uso.
Mantenendo la mano verso il basso massaggiare l'estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue. Mettere il bulbo contagocce capillare a contatto con il sangue, senza schiacciare il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata. Se la linea non viene raggiunta, è possibile massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue. Evitare bolle d'aria. Versare il sangue raccolto nel pozzetto di campionamento della cassetta, premendo il bulbo contagocce. Attendere che il sangue sia completamente erogato nel pozzetto. Svitare il tappo del flacone del buffer e aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto di campionamento della cassetta.
Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere il risultato a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Vengono visualizzate entrambe le linee T (test) e C (controllo).
Questo risultato significa che il livello di TSH e superiore al normale (5 mcIU/mL) e che e necessario consultare un medico.
NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata. Viene visualizzata solo la linea di controllo (C).
Questo risultato significa che il livello di TSH non rientra nell'intervallo di valori che determinano l'ipotiroidismo.
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni piu probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l'analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con il medico o il professionista clinico.
Rispettare rigorosamente le tempistiche indicate.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra di test della cassetta.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.
Il test deve essere utilizzato solo per il rilevamento del TSH in campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di TSH.
Il test rapido serve solo per lo screening dell'ipotiroidismo primario della popolazione adulta, non per i neonati.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Un test positivo deve essere confermato utilizzando un test quantitativo di laboratorio per il TSH.
Possono verificarsi falsi risultati positivi a causa di anticorpi eterofili (insoliti). In alcune condizioni cliniche come l'ipotiroidismo centrale, i livelli di TSH possono essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Si raccomanda la consultazione medica per valutare tali casi.
Per l'ipotiroidismo centrale/secondario, il TSH non è un biomarcatore affidabile, ciò si verifica in 1 caso su 1.000 di ipotiroidismo.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F), evitando zone con umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone imbevuto di alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy, Thyroid gland disorders.
2. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
3. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of Laboratory Tests, 11th ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.
4. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). "Hypothyroidism". Australian Family Physician 41 (8): 556–62.
5. Surkset. al.,JAMA 291:228, 2004. Daniel,GH, Martin, JB, Neuroendocrine Regulation and Diseases of the Anterior Pituitary and Hypothalamus in Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al., Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, McGraw-Hill, Inc., New York, NY, 1991, p. 1666).
Cod. MM-OTS-402H
MUNUS MEDICALTEST CARENZA FERRO
Descrizione
Test rapido per la determinazione qualitativa della ferritina nel sangue umano da polpastrello per l’anemia da carenza di ferro.
La membrana è rivestita con un anticorpo policlonale anti-ferritina sull'area della linea di test. La particella d'oro è rivestita con un anticorpo monoclonale anti-ferritina e IgG di coniglio.
Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita con anticorpi monoclonali anti-ferritina. La miscela migra quindi cromatograficamente verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo policlonale anti-ferritina presente sulla membrana, generando una linea colorata. Se il livello di ferritina supera il livello di cut-off di 30 ng/mL, viene visualizzata la linea nell'area di test (T). Se la concentrazione di ferritina è inferiore a 30 ng/mL, la linea di test non appare.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata si formerà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
Modalità d'uso
Portare l’astuccio alla temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire l’astuccio e estrarre la cassetta.
Lavare le mani con il sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Togliere con cautela il cappuccio della lancetta e gettarlo. Usare il tampone con alcool per pulire la punta del dito medio o anulare in quanto sito della puntura. Premere la lancetta dal lato da cui è stato rimosso il cappuccio contro la punta del dito (si consiglia di farlo sul dito anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l’uso. Tenendo la mano in basso, massaggiare la punta che è stata punta per far uscire una goccia di sangue.
Senza premere il bulbo del contagocce capillare, metterlo in contatto con il sangue. Il sangue migra nel contagocce capillare fino alla linea indicata sul contagocce. È possibile massaggiare il dito per ottenere più sangue se non viene raggiunta la linea. Evitare il più possibile le bolle d’aria.
Mettere il sangue raccolto nel pozzetto del campione della cassetta, premendo il bulbo del contagocce. Attendere che il sangue sia completamente trasferito sul pozzetto. Svitare il tappo della bottiglia del buffer e aggiungere 1 goccia di buffer nel pozzetto del campione sulla cassetta.
Attendere che la comparse della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati trascorsi 10 minuti.
Lettura dei risultati
Normale: vengono visualizzate due linee colorate. Appaiono entrambe le linee T (test) e C (controllo). Questo risultato significa che la concentrazione della ferritina nel sangue è normale e che non c’è una potenziale carenza di ferro.
Anomalo: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). Questo risultato significa che la concentrazione di ferritina nel sangue è troppo bassa. È necessario consultare un medico perché potrebbe esserci una carenza di ferro.
Non valido: non appare la linea di controllo. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili dell’assenza di linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit del test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni su questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Esclusivamente per auto-test diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere, o fumare nell’area dove vengono trattati i campioni o i kit.
Questo kit è destinato all’uso esclusivamente come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con un medico o un professionista sanitario.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta di test.
Il kit non deve essere congelato o usato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.
Il test fornisce solo un risultato analitico qualitativo. Un secondo metodo analitico deve essere usato per confermarne il risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti nel campione di sangue intero, generino risultati errati.
Come con tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono esser considerati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se i risultati ottenuti sono discutibili, sono necessari ulteriori test clinici.
Conservazione
Conservare nella confezione a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta del test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone con alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Kryger MH, Otake K, Foerster J (marzo 2002). “Basso deposito corporeo di ferro e sindrome delle gambe senza riposo: una causa correggibile di insonnia negli adolescenti e negli adolescenti”. SleepMed.3(2): 127-32.
2. Mizuno S, Mihara T, Miyaoka T, Inagaki T, Horiguchi J (14 marzo 2005). “Livelli di ferro, ferritina e transferrina nel liquido cerebrospinale nella sindrome delle gambe senza riposo”. J Sleep Res1: 43-7.
Cod. MM-OFE-402H
Test rapido per la determinazione qualitativa della ferritina nel sangue umano da polpastrello per l’anemia da carenza di ferro.
La membrana è rivestita con un anticorpo policlonale anti-ferritina sull'area della linea di test. La particella d'oro è rivestita con un anticorpo monoclonale anti-ferritina e IgG di coniglio.
Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita con anticorpi monoclonali anti-ferritina. La miscela migra quindi cromatograficamente verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo policlonale anti-ferritina presente sulla membrana, generando una linea colorata. Se il livello di ferritina supera il livello di cut-off di 30 ng/mL, viene visualizzata la linea nell'area di test (T). Se la concentrazione di ferritina è inferiore a 30 ng/mL, la linea di test non appare.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata si formerà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
Modalità d'uso
Portare l’astuccio alla temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire l’astuccio e estrarre la cassetta.
Lavare le mani con il sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Togliere con cautela il cappuccio della lancetta e gettarlo. Usare il tampone con alcool per pulire la punta del dito medio o anulare in quanto sito della puntura. Premere la lancetta dal lato da cui è stato rimosso il cappuccio contro la punta del dito (si consiglia di farlo sul dito anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l’uso. Tenendo la mano in basso, massaggiare la punta che è stata punta per far uscire una goccia di sangue.
Senza premere il bulbo del contagocce capillare, metterlo in contatto con il sangue. Il sangue migra nel contagocce capillare fino alla linea indicata sul contagocce. È possibile massaggiare il dito per ottenere più sangue se non viene raggiunta la linea. Evitare il più possibile le bolle d’aria.
Mettere il sangue raccolto nel pozzetto del campione della cassetta, premendo il bulbo del contagocce. Attendere che il sangue sia completamente trasferito sul pozzetto. Svitare il tappo della bottiglia del buffer e aggiungere 1 goccia di buffer nel pozzetto del campione sulla cassetta.
Attendere che la comparse della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati trascorsi 10 minuti.
Lettura dei risultati
Normale: vengono visualizzate due linee colorate. Appaiono entrambe le linee T (test) e C (controllo). Questo risultato significa che la concentrazione della ferritina nel sangue è normale e che non c’è una potenziale carenza di ferro.
Anomalo: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). Questo risultato significa che la concentrazione di ferritina nel sangue è troppo bassa. È necessario consultare un medico perché potrebbe esserci una carenza di ferro.
Non valido: non appare la linea di controllo. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili dell’assenza di linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit del test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni su questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Esclusivamente per auto-test diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere, o fumare nell’area dove vengono trattati i campioni o i kit.
Questo kit è destinato all’uso esclusivamente come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con un medico o un professionista sanitario.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta di test.
Il kit non deve essere congelato o usato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.
Il test fornisce solo un risultato analitico qualitativo. Un secondo metodo analitico deve essere usato per confermarne il risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti nel campione di sangue intero, generino risultati errati.
Come con tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono esser considerati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se i risultati ottenuti sono discutibili, sono necessari ulteriori test clinici.
Conservazione
Conservare nella confezione a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta del test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone con alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Kryger MH, Otake K, Foerster J (marzo 2002). “Basso deposito corporeo di ferro e sindrome delle gambe senza riposo: una causa correggibile di insonnia negli adolescenti e negli adolescenti”. SleepMed.3(2): 127-32.
2. Mizuno S, Mihara T, Miyaoka T, Inagaki T, Horiguchi J (14 marzo 2005). “Livelli di ferro, ferritina e transferrina nel liquido cerebrospinale nella sindrome delle gambe senza riposo”. J Sleep Res1: 43-7.
Cod. MM-OFE-402H
MUNUS MEDICAL TEST INFEZIONI VIE URINARIE
Descrizione
Il test per le infezioni del tratto urinario (urina) è costituito da strisce di plastica rigide su cui sono applicate diverse aree di reagente separate.
Il test serve per la rilevazione qualitativa dei seguenti analiti nelle urine: sangue, proteine, nitriti e leucociti.
Leucociti: questo test rivela la presenza dell’esterasi leucocitaria. Le esterasi scindono un estere di amminoacido pirazolico derivatizzato per liberare idrossilpirazolo derivatizzato. Questo pirazolo reagisce quindi con un sale di diazonio per produrre un colore dal rosa beige al viola.
Sangue: questo test si basa sull'attività simile alla perossidasi dell'emoglobina che catalizza la reazione del diisopropilbenzene diidroperossido e della 3,3',5,5'-tetrametilbenzidina. Il colore risultante varia dall'arancione al verde al blu scuro.
Nitriti: questo test dipende dalla conversione del nitrato in nitriti dall'azione dei batteri gram negativi nelle urine. In un mezzo acido, i nitriti nelle urine reagiscono con l'acido p-arsanilico per formare un composto di diazonio. Il composto di diazonio a sua volta si accoppia con 1 N-(1-naftil) etilendiammina per produrre un colore rosa.
Proteine: questa reazione si basa sul fenomeno noto come "errore proteico" degli indicatori di pH (tetrabromofenolo blu). L'anione prodotto dagli indicatori di pH in determinate condizioni si combina con il catione prodotto dalla proteina, quindi gli indicatori di pH. Colori dal giallo al verde-blu per risultati positivi.
Per autoanalisi.
Modalità d'uso
Si consiglia di prelevare un campione di urina per il test al mattino presto poiché è la più concentrata. L'urina utilizzata per il test non deve entrare in contatto con l'acqua della toilette o con qualsiasi disinfettante o sostanza detergente.
Solo per donne: il test non deve essere eseguito durante o per tre giorni dopo il ciclo mestruale. Il campione di urina non deve essere contaminato con fluidi vaginali poiché ciò potrebbe produrre un risultato fuorviante.
Non prendere decisioni mediche importanti senza prima consultare il medico.
Raccolta del campione: Raccogliere parte dell'urina nel bicchiere di plastica fornito o utilizzando un bicchiere pulito senza detersivi residui. Assicurarsi di riempire il bicchiere di urina.
Esecuzione del test
Aprire la busta di alluminio ed estrarre la striscia reattiva. Non toccare i campi del test. Una volta aperta la busta, si consiglia di eseguire immediatamente il test.
Immergere la striscia reattiva nel campione di urina. Premere la striscia e assicurarsi che tutti e quattro i campi del test siano immersi per circa 1-2 secondi. Quindi rimuovere la striscia reattiva e pulire l'urina in eccesso contro il bordo del contenitore o con un materiale assorbente (ad esempio un tovagliolo di carta) per evitare di mescolare sostanze chimiche dalle aree reagenti adiacenti.
Attendere 2 minuti (non leggere i risultati dopo 3 minuti). Leggere il risultato separatamente per ogni parametro, confrontare il colore con la cartella colori fornita.
Lettura dei risultati
Leggere il risultato separatamente per ogni parametro; confrontare il colore con la cartella colori fornita. I cambiamenti di colore sui bordi dei campi del test o i cambiamenti di colore dopo più di 3 minuti devono essere ignorati.
NEGATIVO: Il campo del test per i LEUCOCITI è rimasto biancastro.
Il campo del test per il SANGUE è rimasto giallo senape.
Il campo del test per i NITRITI è rimasto bianco.
Il campo del test per le PROTEINE è rimasto giallastro.
POSITIVO PER LEUCOCITI: Se il colore del campo del test è cambiato in viola, sono stati trovati i leucociti nelle urine. La presenza di leucociti nelle urine è un sintomo importante di un'infiammazione dei reni e delle vie urinarie. Anche l'assunzione di cefalexina e cefalotina o un'elevata concentrazione di acido ossalico può far sì che i risultati del test siano artificialmente bassi. La tetraciclina può causare una ridotta reattività e livelli elevati del farmaco possono causare una reazione falsa negativa. Un alto contenuto di proteine urinarie può diminuire l'intensità del colore di reazione.
POSITIVO PER SANGUE: Se il colore del campo del test è diventato verde (o sullo sfondo compaiono alcune macchie verdi), è stato trovato sangue nelle urine. Una conversione uniforme del colore verde indica la presenza di emoglobina o eritrociti emolizzati; macchie verdi sparse o compatte indicano eritrociti intatti. Sangue occulto nelle urine generali attribuito ai seguenti tre motivi, uno è un calcolo, un'infiammazione e un cancro. Sotto l'aspetto dell'infiammazione, come glomerulonefrite, pielonefrite, cistite, ma può avere ematuria, si sarà verificato sangue occulto nelle urine. Che si tratti di calcoli renali, ureteri o vescicali, possono causare altre situazioni come il sangue occulto. Il tumore può anche causare sangue occulto, come un tumore benigno o maligno del rene, dell'uretere e della vescica. Periodo mestruale, costipazione può causare un risultato positivo.
POSITIVO PER NITRITI: Se il colore del campo del test è cambiato in rosa, allora sono stati trovati nitriti nelle urine. I batteri gram-negativi nelle urine convertono i nitrati dal cibo in nitriti. I nitriti reagiscono con una sostanza chimica nel campo del test e lascia una sfumatura rosa. Il risultato del test può essere distorto se l'urina non rimane a lungo nella vescica, a causa della fame, di una dieta priva di vegetali o di un trattamento antibiotico. Il confronto del test su uno sfondo bianco può aiutare nella rilevazione di bassi livelli di nitriti, che altrimenti potrebbero non essere rilevati.
POSITIVO PER LE PROTEINE: Se il colore del campo del test è diventato verde, sono state trovate proteine nelle urine. Un indicatore sul campo del test reagisce con le proteine nelle urine, cambiando il suo colore in verde. Possono essere trovati dove c'è un'infiammazione della vescica o della prostata o sanguinamento nelle vie urinarie. Le infusioni contenenti polivinilpirrolidone possono produrre un risultato falso positivo. I componenti chimici nei campi del test devono essere considerati sostanze potenzialmente pericolose, sebbene non presentino rischi, a condizione che tutti i componenti di prova siano utilizzati in conformità con queste istruzioni.
Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
Utilizzare un contenitore pulito non contaminato dai liquidi detergenti per raccogliere l'urina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza o se la busta è danneggiata.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Usare il test solo una volta. Non smontare e toccare le aree reagenti della striscia reattiva.
Solo per uso esterno.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
In caso di difficoltà nell'identificazione del colore (come il daltonismo), chiedere aiuto nella lettura del test.
Il test può essere influenzato da sostanze che causano un colore anomalo delle urine come farmaci contenenti coloranti azoici (ad esempio Pyridium, AzoGantrisin, AzoGantanol), nitrofurantoina (Microdantin, Furadantin) e riboflavina. Lo sviluppo del colore sul tampone del test può essere mascherato o può essere prodotta una reazione cromatica che potrebbe essere interpretata come risultati falsi.
Leucociti: il risultato dovrebbe essere letto a 2 minuti per consentire lo sviluppo completo del colore. L'intensità del colore che si sviluppa è proporzionale al numero di leucociti presenti nel campione di urina. Un peso specifico elevato o concentrazioni di glucosio elevate (≥2.000 mg/dL) possono causare risultati del test artificialmente bassi. La presenza di cefalexina, cefalotina o alte concentrazioni di acido ossalico può anche far sì che i risultati del test siano artificialmente bassi. La tetraciclina può causare una ridotta reattività e livelli elevati del farmaco possono causare una reazione falsa negativa. Un alto contenuto di proteine urinarie può diminuire l'intensità del colore di reazione. Questo test non reagirà con eritrociti o batteri comuni nelle urine.
Sangue: un colore verde uniforme indica la presenza di mioglobina, emoglobina o eritrociti emolizzati. Macchie verdi sparse o compatte indicano eritrociti intatti. Per migliorare la precisione, vengono fornite scale di colori separate per l'emoglobina e per gli eritrociti. I risultati positivi con questo test sono spesso visti con l'urina delle femmine mestruate. È stato riportato che l'urina ad alto pH riduce la sensibilità, mentre una concentrazione da moderata ad alta di acido ascorbico può inibire la formazione del colore. La perossidasi microbica, associata a infezione del tratto urinario, può causare una reazione falsa positiva. Il test è leggermente più sensibile all'emoglobina libera e alla mioglobina che agli eritrociti intatti.
Nitriti: il test è specifico per i nitriti e non reagirà con nessun'altra sostanza normalmente escreta nelle urine. Qualsiasi grado di colore dal rosa al rosso uniforme deve essere interpretato come un risultato positivo, suggerendo la presenza di nitriti. L'intensità del colore non è proporzionale al numero di batteri presenti nel campione di urina. Macchie rosa o bordi rosa non devono essere interpretati come un risultato positivo. Il confronto dell'area del reagente reagito su uno sfondo bianco puo aiutare nella rilevazione di bassi livelli di nitriti, che altrimenti potrebbero non essere rilevati. L'acido ascorbico superiore a 30 mg/dL puo causare falsi negativi nelle urine contenenti meno di 0,05 mg/dL di ioni nitrito. La sensibilità di questo test è ridotta per i campioni di urina con urina alcalina altamente tamponata o con peso specifico elevato. Un risultato negativo non esclude mai la possibilità di batteruria. Risultati negativi possono verificarsi nelle infezioni del tratto urinario da organismi che non contengono reduttasi per convertire il nitrato in nitrito; quando l'urina non è stata trattenuta nella vescica per un periodo di tempo sufficiente (almeno 4 ore) per la riduzione del nitrato in nitrito; quando si riceve una terapia antibiotica o quando il nitrato alimentare è assente.
Proteine: qualsiasi colore verde indica la presenza di proteine nelle urine. Questo test è altamente sensibile all'albumina e meno sensibile all'emoglobina, alla globulina e alla mucoproteina. Un risultato negativo non esclude la presenza di queste altre proteine. Risultati falsi positivi possono essere ottenuti con urina altamente tamponata o alcalina. La contaminazione dei campioni di urina con composti di ammonio quaternario o detergenti per la pelle contenenti clorexidina può produrre risultati falsi positivi. I campioni di urina con un peso specifico elevato possono dare risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone di umidità in eccesso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- striscia reattiva;
- bicchiere di plastica;
- cartella colori;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Henry JB, et al. Diagnosi clinica e gestione mediante metodi di laboratorio, 20th Ed. Filadelfia. Saunders. 371-372, 375, 379, 382, 385, 2001.
2. Ma Junlong, Cong Yulong. L'effetto della batteriuria sulla determinazione dei globuli rossi nelle urine mediante l'analizzatore di urine. Chinese Journal of Medical Examination, 1999, 22 (4): 205.
3. Shuai Lihua, Jiujiang Medical Journal 2002, 17 (2): 122.
Cod. MM-U031-04H
Il test per le infezioni del tratto urinario (urina) è costituito da strisce di plastica rigide su cui sono applicate diverse aree di reagente separate.
Il test serve per la rilevazione qualitativa dei seguenti analiti nelle urine: sangue, proteine, nitriti e leucociti.
Leucociti: questo test rivela la presenza dell’esterasi leucocitaria. Le esterasi scindono un estere di amminoacido pirazolico derivatizzato per liberare idrossilpirazolo derivatizzato. Questo pirazolo reagisce quindi con un sale di diazonio per produrre un colore dal rosa beige al viola.
Sangue: questo test si basa sull'attività simile alla perossidasi dell'emoglobina che catalizza la reazione del diisopropilbenzene diidroperossido e della 3,3',5,5'-tetrametilbenzidina. Il colore risultante varia dall'arancione al verde al blu scuro.
Nitriti: questo test dipende dalla conversione del nitrato in nitriti dall'azione dei batteri gram negativi nelle urine. In un mezzo acido, i nitriti nelle urine reagiscono con l'acido p-arsanilico per formare un composto di diazonio. Il composto di diazonio a sua volta si accoppia con 1 N-(1-naftil) etilendiammina per produrre un colore rosa.
Proteine: questa reazione si basa sul fenomeno noto come "errore proteico" degli indicatori di pH (tetrabromofenolo blu). L'anione prodotto dagli indicatori di pH in determinate condizioni si combina con il catione prodotto dalla proteina, quindi gli indicatori di pH. Colori dal giallo al verde-blu per risultati positivi.
Per autoanalisi.
Modalità d'uso
Si consiglia di prelevare un campione di urina per il test al mattino presto poiché è la più concentrata. L'urina utilizzata per il test non deve entrare in contatto con l'acqua della toilette o con qualsiasi disinfettante o sostanza detergente.
Solo per donne: il test non deve essere eseguito durante o per tre giorni dopo il ciclo mestruale. Il campione di urina non deve essere contaminato con fluidi vaginali poiché ciò potrebbe produrre un risultato fuorviante.
Non prendere decisioni mediche importanti senza prima consultare il medico.
Raccolta del campione: Raccogliere parte dell'urina nel bicchiere di plastica fornito o utilizzando un bicchiere pulito senza detersivi residui. Assicurarsi di riempire il bicchiere di urina.
Esecuzione del test
Aprire la busta di alluminio ed estrarre la striscia reattiva. Non toccare i campi del test. Una volta aperta la busta, si consiglia di eseguire immediatamente il test.
Immergere la striscia reattiva nel campione di urina. Premere la striscia e assicurarsi che tutti e quattro i campi del test siano immersi per circa 1-2 secondi. Quindi rimuovere la striscia reattiva e pulire l'urina in eccesso contro il bordo del contenitore o con un materiale assorbente (ad esempio un tovagliolo di carta) per evitare di mescolare sostanze chimiche dalle aree reagenti adiacenti.
Attendere 2 minuti (non leggere i risultati dopo 3 minuti). Leggere il risultato separatamente per ogni parametro, confrontare il colore con la cartella colori fornita.
Lettura dei risultati
Leggere il risultato separatamente per ogni parametro; confrontare il colore con la cartella colori fornita. I cambiamenti di colore sui bordi dei campi del test o i cambiamenti di colore dopo più di 3 minuti devono essere ignorati.
NEGATIVO: Il campo del test per i LEUCOCITI è rimasto biancastro.
Il campo del test per il SANGUE è rimasto giallo senape.
Il campo del test per i NITRITI è rimasto bianco.
Il campo del test per le PROTEINE è rimasto giallastro.
POSITIVO PER LEUCOCITI: Se il colore del campo del test è cambiato in viola, sono stati trovati i leucociti nelle urine. La presenza di leucociti nelle urine è un sintomo importante di un'infiammazione dei reni e delle vie urinarie. Anche l'assunzione di cefalexina e cefalotina o un'elevata concentrazione di acido ossalico può far sì che i risultati del test siano artificialmente bassi. La tetraciclina può causare una ridotta reattività e livelli elevati del farmaco possono causare una reazione falsa negativa. Un alto contenuto di proteine urinarie può diminuire l'intensità del colore di reazione.
POSITIVO PER SANGUE: Se il colore del campo del test è diventato verde (o sullo sfondo compaiono alcune macchie verdi), è stato trovato sangue nelle urine. Una conversione uniforme del colore verde indica la presenza di emoglobina o eritrociti emolizzati; macchie verdi sparse o compatte indicano eritrociti intatti. Sangue occulto nelle urine generali attribuito ai seguenti tre motivi, uno è un calcolo, un'infiammazione e un cancro. Sotto l'aspetto dell'infiammazione, come glomerulonefrite, pielonefrite, cistite, ma può avere ematuria, si sarà verificato sangue occulto nelle urine. Che si tratti di calcoli renali, ureteri o vescicali, possono causare altre situazioni come il sangue occulto. Il tumore può anche causare sangue occulto, come un tumore benigno o maligno del rene, dell'uretere e della vescica. Periodo mestruale, costipazione può causare un risultato positivo.
POSITIVO PER NITRITI: Se il colore del campo del test è cambiato in rosa, allora sono stati trovati nitriti nelle urine. I batteri gram-negativi nelle urine convertono i nitrati dal cibo in nitriti. I nitriti reagiscono con una sostanza chimica nel campo del test e lascia una sfumatura rosa. Il risultato del test può essere distorto se l'urina non rimane a lungo nella vescica, a causa della fame, di una dieta priva di vegetali o di un trattamento antibiotico. Il confronto del test su uno sfondo bianco può aiutare nella rilevazione di bassi livelli di nitriti, che altrimenti potrebbero non essere rilevati.
POSITIVO PER LE PROTEINE: Se il colore del campo del test è diventato verde, sono state trovate proteine nelle urine. Un indicatore sul campo del test reagisce con le proteine nelle urine, cambiando il suo colore in verde. Possono essere trovati dove c'è un'infiammazione della vescica o della prostata o sanguinamento nelle vie urinarie. Le infusioni contenenti polivinilpirrolidone possono produrre un risultato falso positivo. I componenti chimici nei campi del test devono essere considerati sostanze potenzialmente pericolose, sebbene non presentino rischi, a condizione che tutti i componenti di prova siano utilizzati in conformità con queste istruzioni.
Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
Utilizzare un contenitore pulito non contaminato dai liquidi detergenti per raccogliere l'urina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza o se la busta è danneggiata.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Usare il test solo una volta. Non smontare e toccare le aree reagenti della striscia reattiva.
Solo per uso esterno.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
In caso di difficoltà nell'identificazione del colore (come il daltonismo), chiedere aiuto nella lettura del test.
Il test può essere influenzato da sostanze che causano un colore anomalo delle urine come farmaci contenenti coloranti azoici (ad esempio Pyridium, AzoGantrisin, AzoGantanol), nitrofurantoina (Microdantin, Furadantin) e riboflavina. Lo sviluppo del colore sul tampone del test può essere mascherato o può essere prodotta una reazione cromatica che potrebbe essere interpretata come risultati falsi.
Leucociti: il risultato dovrebbe essere letto a 2 minuti per consentire lo sviluppo completo del colore. L'intensità del colore che si sviluppa è proporzionale al numero di leucociti presenti nel campione di urina. Un peso specifico elevato o concentrazioni di glucosio elevate (≥2.000 mg/dL) possono causare risultati del test artificialmente bassi. La presenza di cefalexina, cefalotina o alte concentrazioni di acido ossalico può anche far sì che i risultati del test siano artificialmente bassi. La tetraciclina può causare una ridotta reattività e livelli elevati del farmaco possono causare una reazione falsa negativa. Un alto contenuto di proteine urinarie può diminuire l'intensità del colore di reazione. Questo test non reagirà con eritrociti o batteri comuni nelle urine.
Sangue: un colore verde uniforme indica la presenza di mioglobina, emoglobina o eritrociti emolizzati. Macchie verdi sparse o compatte indicano eritrociti intatti. Per migliorare la precisione, vengono fornite scale di colori separate per l'emoglobina e per gli eritrociti. I risultati positivi con questo test sono spesso visti con l'urina delle femmine mestruate. È stato riportato che l'urina ad alto pH riduce la sensibilità, mentre una concentrazione da moderata ad alta di acido ascorbico può inibire la formazione del colore. La perossidasi microbica, associata a infezione del tratto urinario, può causare una reazione falsa positiva. Il test è leggermente più sensibile all'emoglobina libera e alla mioglobina che agli eritrociti intatti.
Nitriti: il test è specifico per i nitriti e non reagirà con nessun'altra sostanza normalmente escreta nelle urine. Qualsiasi grado di colore dal rosa al rosso uniforme deve essere interpretato come un risultato positivo, suggerendo la presenza di nitriti. L'intensità del colore non è proporzionale al numero di batteri presenti nel campione di urina. Macchie rosa o bordi rosa non devono essere interpretati come un risultato positivo. Il confronto dell'area del reagente reagito su uno sfondo bianco puo aiutare nella rilevazione di bassi livelli di nitriti, che altrimenti potrebbero non essere rilevati. L'acido ascorbico superiore a 30 mg/dL puo causare falsi negativi nelle urine contenenti meno di 0,05 mg/dL di ioni nitrito. La sensibilità di questo test è ridotta per i campioni di urina con urina alcalina altamente tamponata o con peso specifico elevato. Un risultato negativo non esclude mai la possibilità di batteruria. Risultati negativi possono verificarsi nelle infezioni del tratto urinario da organismi che non contengono reduttasi per convertire il nitrato in nitrito; quando l'urina non è stata trattenuta nella vescica per un periodo di tempo sufficiente (almeno 4 ore) per la riduzione del nitrato in nitrito; quando si riceve una terapia antibiotica o quando il nitrato alimentare è assente.
Proteine: qualsiasi colore verde indica la presenza di proteine nelle urine. Questo test è altamente sensibile all'albumina e meno sensibile all'emoglobina, alla globulina e alla mucoproteina. Un risultato negativo non esclude la presenza di queste altre proteine. Risultati falsi positivi possono essere ottenuti con urina altamente tamponata o alcalina. La contaminazione dei campioni di urina con composti di ammonio quaternario o detergenti per la pelle contenenti clorexidina può produrre risultati falsi positivi. I campioni di urina con un peso specifico elevato possono dare risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone di umidità in eccesso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- striscia reattiva;
- bicchiere di plastica;
- cartella colori;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Henry JB, et al. Diagnosi clinica e gestione mediante metodi di laboratorio, 20th Ed. Filadelfia. Saunders. 371-372, 375, 379, 382, 385, 2001.
2. Ma Junlong, Cong Yulong. L'effetto della batteriuria sulla determinazione dei globuli rossi nelle urine mediante l'analizzatore di urine. Chinese Journal of Medical Examination, 1999, 22 (4): 205.
3. Shuai Lihua, Jiujiang Medical Journal 2002, 17 (2): 122.
Cod. MM-U031-04H
berkeleyhealth STREP A
Descrizione
Test immunocromatografico che rileva la presenza di antigeni specifici di streptococco A grazie ad anticorpi coniugati con oro ed incorporati nella striscia reattiva.
È un test immunologico specifico per l’identificazione di batteri streptococco A nelle infezioni faringee. Aiuta a sapere rapidamente se un mal di gola è causato da streptococco A o da altri germi che non richiedono un trattamento antibiotico.
Modalità d'uso
LaVare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare.
Predisporre la stazione di lavoro su una superficie piatta, asciutta e pulita. Posizionare la provetta di plastica vuota in uno dei fori della stazione di lavoro.
Aprire la confezione contenente l’abbassalingua, mantenendolo all’interno di essa senza sfilarlo e posizionarlo di fianco a sé. Aprire la confezione contenente il tampone sterile evitando di toccare la punta di cotone e rimuoverlo afferrando l’impugnatura di plastica. Posizionarsi di-fronte allo specchio, inclinare la testa all’indietro e aprire la bocca il più ampiamente possibile. Con una mano afferrare l’abbassalingua e utilizzarlo per appiattire la lingua verso il basso. Con l’altra mano, avvicinare il tampone alla gola e toccare, con la punta di cotone, la zona posteriore della gola, quella attorno alle tonsillee qualunque area arrossata o dolente (palato molle, ugola). È consigliato ruotare il tampone per aumentare la quantità di campione prelevato. In caso di difficoltà, chiedere aiuto a qualcuno per la fase di prelievo.
Dopo aver raccolto il campione, inserire la punta di cotone del tampone nella provetta di plastica fornita, posizionata in precedenza sulla stazione di lavoro. Aprire il flaconcino STREP A TEST-R1 svitando solamente il tappo blu (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo. Successivamente, aprire il flaconcino STREP A TEST-R2 svitando solamente il tappo verde (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo.
Tenendo il tampone dall’impugnatura in plastica, farlo ruotare a fondo contro le pareti della provetta per circa 10 volte per mischiare la soluzione. Lasciarvi il tampone per un tempo di incubazione di 2-5 minuti. Finito il periodo di incubazione, rimuovere la provetta dalla stazione di lavoro (con il tampone ed il liquido di estrazione ancora all’interno) e, usando il pollice e l’indice, premere le pareti della provetta per spremere la punta in cotone del tampone al fine di raccogliere quanto più liquido possibile all’interno del tubo, rimuovendo il tampone stesso.
Smaltire il tampone in un contenitore per rifiuti secondo le disposizioni locali e riposizionare la provetta all’interno di uno dei fori della stazione di lavoro.
Aggiungere alla provetta in plastica il contagocce fornito. Dispensare 1 goccia nel pozzetto della cassetta. Se la goccia dispensata contiene bolle d’aria, si prega di dispensare una seconda goccia nel pozzetto.
Leggere i risultati dopo 5 minuti (alcuni risultati positivi possono essere già evidenti dopo 1 minuto). Non leggere dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza delle linee T (Test) e C (Controllo). L’intensità della linea T può essere più chiara rispetto alla linea C. Questo risultato indica che il test ha individuato la presenza di antigeni specifici di streptococco A all’interno del campione. È consigliato consultare un medico.
NEGATIVO: appare solo una linea colorata in corrispondenza della C (Controllo). Questo risultato è negativo e significa che gli antigeni di streptococco A non sono stati rilevati nel campione faringeo o non sono presenti in quantità tali da essere rilevati.
NON VALIDO: non appaiono linee o appare solo una linea in corrispondenza della linea T (Test) e non appare alcuna linea in corrispondenza della linea di C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del test che deve essere considerato non valido, si consiglia di effettuare un nuovo test con un nuovo campione.
Avvertenze
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono correttamente rispettate (tempi di reazione, la modalità di raccolta del campione e le istruzioni d’estrazione indicate).
Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.
Tenere il test lontano dalla portata dei bambini.
Non adatto all’utilizzo su bambini al di sotto dei 2 anni d’età.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Utilizzare il singolo test solamente una volta.
Il test è solo per uso esterno. Non ingerire le soluzioni 1 e 2 ed altre componenti della scatola. Se questi vengono ingeriti, chiedere immediatamente consiglio al medico e portare con sé le parti rimanenti della scatola, insieme alle istruzioni per l’uso e alla confezione.
Se i liquidi entrano in contatto con gli 0cchi, la pelle o altre mucose, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua e contattare un medico mostrando l’etichetta dei flaconi.
Aprire tutte le componenti sigillate (cassetta, tampone e abbassalingua) solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione ai segni di apertura.
Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali. I rifiuti liquidi non devono essere smaltiti nelle fognature.
Aprire tutte le componenti sigillate (cassetta, tampone e abbassalingua) solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione ai segni di apertura.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Conservazione
Conservare i componenti del test a temperatura tra +4 °C e +30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- bustina di alluminio contenente: cassetta di STREP A TEST e bustina di essiccante;
- tampone sterile;
- abbassalingua in legno sterile;
- stazione di lavoro;
- provetta vuota per la campionatura con contagocce;
- flaconcino contagocce contenente soluzione STREP A TEST-R1;
- flaconcino contagocce contenente soluzione STREP A TEST-R2;
- istruzioni per l'uso.
Bibliografia
1. Banerjee S, Ford C. “Rapid Tests for the Diagnosis of Group A Streptococcal Infection: A Review of Diagnostic Test Accuracy, Clinical Utility, Safety, and Cost-Effectiveness “. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 May. CADTH Rapid Response Reports.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Adult appropriate antibiotic use summary. http://www.cdc.gov/getsmart/ community/materials-references/print-materials/hcp/adult-approp-summary.pdf 2016.
3. Llor C., Bjerrum L., Munck A., Cots JM., Hernández S., Moragas A.; HAPPY AUDIT Investigators. “Access to point-of-care tests reduces the prescription of antibiotics among antibiotic-requesting subjects with respiratory tract infections.” Respir Care. 2014 Dec.
Test immunocromatografico che rileva la presenza di antigeni specifici di streptococco A grazie ad anticorpi coniugati con oro ed incorporati nella striscia reattiva.
È un test immunologico specifico per l’identificazione di batteri streptococco A nelle infezioni faringee. Aiuta a sapere rapidamente se un mal di gola è causato da streptococco A o da altri germi che non richiedono un trattamento antibiotico.
Modalità d'uso
LaVare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare.
Predisporre la stazione di lavoro su una superficie piatta, asciutta e pulita. Posizionare la provetta di plastica vuota in uno dei fori della stazione di lavoro.
Aprire la confezione contenente l’abbassalingua, mantenendolo all’interno di essa senza sfilarlo e posizionarlo di fianco a sé. Aprire la confezione contenente il tampone sterile evitando di toccare la punta di cotone e rimuoverlo afferrando l’impugnatura di plastica. Posizionarsi di-fronte allo specchio, inclinare la testa all’indietro e aprire la bocca il più ampiamente possibile. Con una mano afferrare l’abbassalingua e utilizzarlo per appiattire la lingua verso il basso. Con l’altra mano, avvicinare il tampone alla gola e toccare, con la punta di cotone, la zona posteriore della gola, quella attorno alle tonsillee qualunque area arrossata o dolente (palato molle, ugola). È consigliato ruotare il tampone per aumentare la quantità di campione prelevato. In caso di difficoltà, chiedere aiuto a qualcuno per la fase di prelievo.
Dopo aver raccolto il campione, inserire la punta di cotone del tampone nella provetta di plastica fornita, posizionata in precedenza sulla stazione di lavoro. Aprire il flaconcino STREP A TEST-R1 svitando solamente il tappo blu (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo. Successivamente, aprire il flaconcino STREP A TEST-R2 svitando solamente il tappo verde (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo.
Tenendo il tampone dall’impugnatura in plastica, farlo ruotare a fondo contro le pareti della provetta per circa 10 volte per mischiare la soluzione. Lasciarvi il tampone per un tempo di incubazione di 2-5 minuti. Finito il periodo di incubazione, rimuovere la provetta dalla stazione di lavoro (con il tampone ed il liquido di estrazione ancora all’interno) e, usando il pollice e l’indice, premere le pareti della provetta per spremere la punta in cotone del tampone al fine di raccogliere quanto più liquido possibile all’interno del tubo, rimuovendo il tampone stesso.
Smaltire il tampone in un contenitore per rifiuti secondo le disposizioni locali e riposizionare la provetta all’interno di uno dei fori della stazione di lavoro.
Aggiungere alla provetta in plastica il contagocce fornito. Dispensare 1 goccia nel pozzetto della cassetta. Se la goccia dispensata contiene bolle d’aria, si prega di dispensare una seconda goccia nel pozzetto.
Leggere i risultati dopo 5 minuti (alcuni risultati positivi possono essere già evidenti dopo 1 minuto). Non leggere dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza delle linee T (Test) e C (Controllo). L’intensità della linea T può essere più chiara rispetto alla linea C. Questo risultato indica che il test ha individuato la presenza di antigeni specifici di streptococco A all’interno del campione. È consigliato consultare un medico.
NEGATIVO: appare solo una linea colorata in corrispondenza della C (Controllo). Questo risultato è negativo e significa che gli antigeni di streptococco A non sono stati rilevati nel campione faringeo o non sono presenti in quantità tali da essere rilevati.
NON VALIDO: non appaiono linee o appare solo una linea in corrispondenza della linea T (Test) e non appare alcuna linea in corrispondenza della linea di C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del test che deve essere considerato non valido, si consiglia di effettuare un nuovo test con un nuovo campione.
Avvertenze
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono correttamente rispettate (tempi di reazione, la modalità di raccolta del campione e le istruzioni d’estrazione indicate).
Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.
Tenere il test lontano dalla portata dei bambini.
Non adatto all’utilizzo su bambini al di sotto dei 2 anni d’età.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Utilizzare il singolo test solamente una volta.
Il test è solo per uso esterno. Non ingerire le soluzioni 1 e 2 ed altre componenti della scatola. Se questi vengono ingeriti, chiedere immediatamente consiglio al medico e portare con sé le parti rimanenti della scatola, insieme alle istruzioni per l’uso e alla confezione.
Se i liquidi entrano in contatto con gli 0cchi, la pelle o altre mucose, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua e contattare un medico mostrando l’etichetta dei flaconi.
Aprire tutte le componenti sigillate (cassetta, tampone e abbassalingua) solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione ai segni di apertura.
Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali. I rifiuti liquidi non devono essere smaltiti nelle fognature.
Aprire tutte le componenti sigillate (cassetta, tampone e abbassalingua) solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione ai segni di apertura.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Conservazione
Conservare i componenti del test a temperatura tra +4 °C e +30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- bustina di alluminio contenente: cassetta di STREP A TEST e bustina di essiccante;
- tampone sterile;
- abbassalingua in legno sterile;
- stazione di lavoro;
- provetta vuota per la campionatura con contagocce;
- flaconcino contagocce contenente soluzione STREP A TEST-R1;
- flaconcino contagocce contenente soluzione STREP A TEST-R2;
- istruzioni per l'uso.
Bibliografia
1. Banerjee S, Ford C. “Rapid Tests for the Diagnosis of Group A Streptococcal Infection: A Review of Diagnostic Test Accuracy, Clinical Utility, Safety, and Cost-Effectiveness “. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 May. CADTH Rapid Response Reports.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Adult appropriate antibiotic use summary. http://www.cdc.gov/getsmart/ community/materials-references/print-materials/hcp/adult-approp-summary.pdf 2016.
3. Llor C., Bjerrum L., Munck A., Cots JM., Hernández S., Moragas A.; HAPPY AUDIT Investigators. “Access to point-of-care tests reduces the prescription of antibiotics among antibiotic-requesting subjects with respiratory tract infections.” Respir Care. 2014 Dec.
Wondfo Strep A
One Step Strep A Swab Test
One Step Strep A Swab Test
Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell'antigene di Streptococco del gruppo A da campioni di tampone di faringeo, per aiutare nella diagnosi precoce dell'infezione da Streptococco del gruppo A.
Quando si aggiunge il campione nell'apposito pozzetto, l'azione capillare induce il campione a migrare attraverso la membrana.
Quando i livelli di antigene di Streptococco del gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L'assenza di tale linea colorata nella zona del test suggerisce un risultato negativo.
Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà nella zona di controllo come controllo procedurale.
Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.
Esecuzione del test
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10-30 °C) prima di eseguire il test.
Aggiungere 4 gocce di reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta. Girare il tampone nella soluzione per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro le pareti della provetta per estrarre quanto più liquido possibile dal tampone. Smaltire il tampone. Chiudere la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente la provetta.
Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillato e posizionare il test su una superficie pulita, piana e asciutta. Aggiungere 3 gocce di campione miscelato nel pozzetto del campione della cassetta di test.
Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate, una nella zona di test (T) e una nella zona di controllo (C). Potrebbe essere in atto un'infezione da Streptococco del gruppo A, si consiglia di consultare il proprio medico.
NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). La concentrazione di antigene di Streptococco di gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.
INVALIDO: non compare alcuna linea colorata oppure compare solo una linea colorata nella zona di test (T) e non compare alcuna linea colorata nella zona di controllo (C). La mancata comparsa della linea di controllo (C) indica che si è verificato un errore durante la procedura di test o che si è verificato un deterioramento del reagente del test. Ripetere nuovamente il test con un nuovo kit. Se il test dovesse dare nuovamente un risultato non valido, contattare il distributore locale.
Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
Non scambiare i tappi tra i reagenti.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il test se la confezione è perforata o non ben sigillata.
Il test è monouso: gettare dopo l'uso.
Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se i reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Non mangiare bere o fumare nell'area dove si maneggiano i campioni ed in cui si svolge il test.
Indossare guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per i rifiuti a rischio biologico.
Conservazione
Conservare a 4-30 °C. Tenere lontano dalla luce del sole, dall'umidità e dal calore. Non congelare.
Formato
Il kit contiene:
- 2 bustine sigillate (contenenti ciascuna un dispositivo di test e una bustina di essiccante);
- 2 provette di estrazione;
- 2 tamponi faringei sterili;
- reagenti di estrazione A e B;
- foglietto illustrativo.
Cod. W39-CH
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell'antigene di Streptococco del gruppo A da campioni di tampone di faringeo, per aiutare nella diagnosi precoce dell'infezione da Streptococco del gruppo A.
Quando si aggiunge il campione nell'apposito pozzetto, l'azione capillare induce il campione a migrare attraverso la membrana.
Quando i livelli di antigene di Streptococco del gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L'assenza di tale linea colorata nella zona del test suggerisce un risultato negativo.
Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà nella zona di controllo come controllo procedurale.
Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.
Esecuzione del test
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10-30 °C) prima di eseguire il test.
Aggiungere 4 gocce di reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta. Girare il tampone nella soluzione per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro le pareti della provetta per estrarre quanto più liquido possibile dal tampone. Smaltire il tampone. Chiudere la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente la provetta.
Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillato e posizionare il test su una superficie pulita, piana e asciutta. Aggiungere 3 gocce di campione miscelato nel pozzetto del campione della cassetta di test.
Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate, una nella zona di test (T) e una nella zona di controllo (C). Potrebbe essere in atto un'infezione da Streptococco del gruppo A, si consiglia di consultare il proprio medico.
NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). La concentrazione di antigene di Streptococco di gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.
INVALIDO: non compare alcuna linea colorata oppure compare solo una linea colorata nella zona di test (T) e non compare alcuna linea colorata nella zona di controllo (C). La mancata comparsa della linea di controllo (C) indica che si è verificato un errore durante la procedura di test o che si è verificato un deterioramento del reagente del test. Ripetere nuovamente il test con un nuovo kit. Se il test dovesse dare nuovamente un risultato non valido, contattare il distributore locale.
Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
Non scambiare i tappi tra i reagenti.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il test se la confezione è perforata o non ben sigillata.
Il test è monouso: gettare dopo l'uso.
Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se i reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Non mangiare bere o fumare nell'area dove si maneggiano i campioni ed in cui si svolge il test.
Indossare guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per i rifiuti a rischio biologico.
Conservazione
Conservare a 4-30 °C. Tenere lontano dalla luce del sole, dall'umidità e dal calore. Non congelare.
Formato
Il kit contiene:
- 2 bustine sigillate (contenenti ciascuna un dispositivo di test e una bustina di essiccante);
- 2 provette di estrazione;
- 2 tamponi faringei sterili;
- reagenti di estrazione A e B;
- foglietto illustrativo.
Cod. W39-CH
InterMedical STREPTO A CARD
(Tampone Faringeo)
(Tampone Faringeo)
Descrizione
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell’antigene dello Streptococco A su tampone faringeo, da intendersi come ausilio per la diagnosi di infezione da Streptococco del Gruppo A.
In questo test, l’anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello Streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test.
Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l’anticorpo anti-Streptococco A adeso alle particelle. Questa miscela migra sulla membrana dove reagisce con l’anticorpo anti-Streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test. La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indice di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.
Modalità d'uso
Raccolta campione
Utilizzare solo i reagenti e i tamponi sterili forniti nel kit.
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni.
I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino a 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con la card per il test rapido Strepto A (Tampone Faringeo).
Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’analisi.
Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per l'estrazione del campione. Il Reagente 1 è di colore rosso. Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta. Il Reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione facendo ruotare delicatamente la provetta. L 'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone contro l'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire dunque il tampone usato.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 mcL) al pozzetto per campione (S) presente sulla card di test e avviare il timer.
Attendere l 'eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte, una nella zona di controllo (C), l’altra nella zona reattiva (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo Streptococco A.
L’intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di Streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.
NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T). Un risultato negativo indica che l’antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l’assenza dell’infezione da Streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.
NON VALIDO: non compare alcuna banda. Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin300 come conservante.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell’antigene dello Streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore quantitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello Streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri di Streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello Streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
I tamponi sterili forniti con questo test devono essere utilizzati per il prelievo del campione. Per questo test non sono stati convalidati altri tamponi.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.
Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato sino al momento dell’utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Formato
Kit da 10 test che contiene:
- Reagente 1 per Strepto A (nitrito di sodio 2 M);
- Reagente 2 per Strepto A (acido citrico 0,027 M);
- test card;
- tamponi sterili;
- foglietto illustrativo;
- dispensatore contagocce;
- provette per estrazione campione;
- supporto per provette/reagenti;
- Controllo positivo per Strepto A (Strepto A non vitale Proclin 300 0,01%);
- Controllo negativo per Strepto A (Strepto C non vitale Proclin 300 0,01%).
Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C. p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
Cod. C-37/10
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell’antigene dello Streptococco A su tampone faringeo, da intendersi come ausilio per la diagnosi di infezione da Streptococco del Gruppo A.
In questo test, l’anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello Streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test.
Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l’anticorpo anti-Streptococco A adeso alle particelle. Questa miscela migra sulla membrana dove reagisce con l’anticorpo anti-Streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test. La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indice di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.
Modalità d'uso
Raccolta campione
Utilizzare solo i reagenti e i tamponi sterili forniti nel kit.
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni.
I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino a 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con la card per il test rapido Strepto A (Tampone Faringeo).
Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’analisi.
Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per l'estrazione del campione. Il Reagente 1 è di colore rosso. Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta. Il Reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione facendo ruotare delicatamente la provetta. L 'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone contro l'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire dunque il tampone usato.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 mcL) al pozzetto per campione (S) presente sulla card di test e avviare il timer.
Attendere l 'eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte, una nella zona di controllo (C), l’altra nella zona reattiva (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo Streptococco A.
L’intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di Streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.
NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T). Un risultato negativo indica che l’antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l’assenza dell’infezione da Streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.
NON VALIDO: non compare alcuna banda. Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin300 come conservante.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell’antigene dello Streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore quantitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello Streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri di Streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello Streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
I tamponi sterili forniti con questo test devono essere utilizzati per il prelievo del campione. Per questo test non sono stati convalidati altri tamponi.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.
Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato sino al momento dell’utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Formato
Kit da 10 test che contiene:
- Reagente 1 per Strepto A (nitrito di sodio 2 M);
- Reagente 2 per Strepto A (acido citrico 0,027 M);
- test card;
- tamponi sterili;
- foglietto illustrativo;
- dispensatore contagocce;
- provette per estrazione campione;
- supporto per provette/reagenti;
- Controllo positivo per Strepto A (Strepto A non vitale Proclin 300 0,01%);
- Controllo negativo per Strepto A (Strepto C non vitale Proclin 300 0,01%).
Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C. p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
Cod. C-37/10
Wondfo
Streptococco A
Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell’antigene di streptococco del gruppo A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi precoce dell’infezione da Streptococco del gruppo A.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Quando si aggiunge il campione nell’apposito pozzetto, l’azione capillare Induce il campione a migrare attraverso la membrana. Quando i livelli di antigene streptococcico di gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L’assenza di tale linea colorata nella zona Test (T) suggerisce un risultato negativo. Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà sulla zona di controllo (C) come controllo procedurale.
Raccolta e preparazione dei campioni
1. Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit.
2. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di Toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
3. Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.
Modalità d'uso
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10 °C-30 °C) prima di eseguire il test.
1. Aggiungere 4 gocce del reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente.
2. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta.
Agitare il tampone per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro l’interno della provetta mentre lo si rimuove per eliminare quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone.
3. Tappare la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente.
ll campione deve essere testato immediatamente.
4. Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillata strappando dove c'è la tacca e posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e piana. Aggiungere 3 gocce di campione liquido miscelato dalla provetta al pozzetto del campione(raffigurante una freccia) della cassetta test invertendo e schiacciando la provetta.
5. Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.
Lettura dei risultati
Positivo
Se due linee di colore sono visibili sia nella zona di test (T) che nell’area di controllo (C), il risultato è positivo. Indica che potreste essere in una fase Infezione da Streptococco A e andrebbe consultato il proprio medico.
Negativo
Se nella zona di controllo (C) appare una sola linea colorata e nessuna linea colorata appare nella fascia del test (T), il risultato è negativo.
Indica che la concentrazione dell’antigene streptococcico del gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.
Invalido
Nessuna linea visibile oppure una sola linea visibile nella zona del test ma non nella zona di controllo. Questa è un’indicazione di errore di procedura e/o che si è verificato un deterioramento del reagente del test.
Ripetere il test con un nuovo kit. Se il test dovesse risultare ancora invalido, si prega di contattare il distributore o il negozio dove si è acquistato il prodotto, fornendo il numero di lotto.
Precauzioni
1. Questo kit è esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
2. Non scambiare i tappi tra i reagenti.
3. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
4. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5. Non usare il test se la busta è perforata o non ben sigillata.
6. Gettare dopo l’uso. Il test è monouso.
7. Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se questi reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
8. Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono i campioni ed in cui si svolgerà il test.
9. Dovrebbero essere indossati guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
10. Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per oggetti a rischio biologico.
Limitazioni
1. I risultati di questo test non devono essere utilizzati per determinare infezioni di Faringite, poiché la faringite può essere causata da organismi diversi dallo streptococco di gruppo A. Questo test non fornisce nessuna informazione su faringiti diverse da quelle causate da infezione da streptococco di tipo A.
2. Un risultato negativo può verificarsi a causa di una quantità di campione raccolto insufficiente, o ad aggiunta un'insufficiente di reagente A e B. Se i sintomi persistono o si intensificano, consultare sempre il proprio medico.
3. L’eccesso di sangue o muco nel campione prelevato, potrebbe interferire con le prestazioni del test e potrebbe indurre un risultato falso positivo. Non toccare la lingua, le guance, i denti o eventuali aree sanguinanti della bocca con il tampone durante la fase di raccolta del campione.
4. Come con qualsiasi procedura diagnostica, dovrebbe essere confermata una diagnosi esclusivamente da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
5. Dal momento che nel kit del test è presente una composizione tossica e che il più alto tasso di morbosità da infezioni alle vie respiratorie superiori è stato riscontrato nei bambini, il test dovrebbe essere effettuato dai genitori o da un altro membro adulto della famiglia su tutti i minori al di sotto dei 16 anni di età.
Conservazione
Conservare a 4 °C-30 °C nella confezione sigillata fino alla data di scadenza.
Tenere lontano dalla luce del sole, dall’umidità e dal calore. Non congelare.
Preferibilmente aprire la busta appena prima di effettuare il test.
Formato
Contenuto
1. 2 bustine sigillate singolarmente, ciascuna contenente:
- dispositivo di test;
- bustina essiccante.
L’essiccante è solo per fini di conservazione, non viene utilizzato durante la procedura di test.
2. 2 provette di estrazione.
3. 2 tamponi faringei sterili. Il tampone serve a raccogliere il campione.
4. Reagenti di estrazione A e B (attenzione: il reagente B è tossico se viene ingerito).
5. Foglietto illustrativo con istruzioni per l’uso.
Cod. W39-CH
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell’antigene di streptococco del gruppo A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi precoce dell’infezione da Streptococco del gruppo A.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Quando si aggiunge il campione nell’apposito pozzetto, l’azione capillare Induce il campione a migrare attraverso la membrana. Quando i livelli di antigene streptococcico di gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L’assenza di tale linea colorata nella zona Test (T) suggerisce un risultato negativo. Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà sulla zona di controllo (C) come controllo procedurale.
Raccolta e preparazione dei campioni
1. Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit.
2. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di Toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
3. Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.
Modalità d'uso
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10 °C-30 °C) prima di eseguire il test.
1. Aggiungere 4 gocce del reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente.
2. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta.
Agitare il tampone per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro l’interno della provetta mentre lo si rimuove per eliminare quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone.
3. Tappare la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente.
ll campione deve essere testato immediatamente.
4. Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillata strappando dove c'è la tacca e posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e piana. Aggiungere 3 gocce di campione liquido miscelato dalla provetta al pozzetto del campione(raffigurante una freccia) della cassetta test invertendo e schiacciando la provetta.
5. Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.
Lettura dei risultati
Positivo
Se due linee di colore sono visibili sia nella zona di test (T) che nell’area di controllo (C), il risultato è positivo. Indica che potreste essere in una fase Infezione da Streptococco A e andrebbe consultato il proprio medico.
Negativo
Se nella zona di controllo (C) appare una sola linea colorata e nessuna linea colorata appare nella fascia del test (T), il risultato è negativo.
Indica che la concentrazione dell’antigene streptococcico del gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.
Invalido
Nessuna linea visibile oppure una sola linea visibile nella zona del test ma non nella zona di controllo. Questa è un’indicazione di errore di procedura e/o che si è verificato un deterioramento del reagente del test.
Ripetere il test con un nuovo kit. Se il test dovesse risultare ancora invalido, si prega di contattare il distributore o il negozio dove si è acquistato il prodotto, fornendo il numero di lotto.
Precauzioni
1. Questo kit è esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
2. Non scambiare i tappi tra i reagenti.
3. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
4. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5. Non usare il test se la busta è perforata o non ben sigillata.
6. Gettare dopo l’uso. Il test è monouso.
7. Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se questi reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
8. Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono i campioni ed in cui si svolgerà il test.
9. Dovrebbero essere indossati guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
10. Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per oggetti a rischio biologico.
Limitazioni
1. I risultati di questo test non devono essere utilizzati per determinare infezioni di Faringite, poiché la faringite può essere causata da organismi diversi dallo streptococco di gruppo A. Questo test non fornisce nessuna informazione su faringiti diverse da quelle causate da infezione da streptococco di tipo A.
2. Un risultato negativo può verificarsi a causa di una quantità di campione raccolto insufficiente, o ad aggiunta un'insufficiente di reagente A e B. Se i sintomi persistono o si intensificano, consultare sempre il proprio medico.
3. L’eccesso di sangue o muco nel campione prelevato, potrebbe interferire con le prestazioni del test e potrebbe indurre un risultato falso positivo. Non toccare la lingua, le guance, i denti o eventuali aree sanguinanti della bocca con il tampone durante la fase di raccolta del campione.
4. Come con qualsiasi procedura diagnostica, dovrebbe essere confermata una diagnosi esclusivamente da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
5. Dal momento che nel kit del test è presente una composizione tossica e che il più alto tasso di morbosità da infezioni alle vie respiratorie superiori è stato riscontrato nei bambini, il test dovrebbe essere effettuato dai genitori o da un altro membro adulto della famiglia su tutti i minori al di sotto dei 16 anni di età.
Conservazione
Conservare a 4 °C-30 °C nella confezione sigillata fino alla data di scadenza.
Tenere lontano dalla luce del sole, dall’umidità e dal calore. Non congelare.
Preferibilmente aprire la busta appena prima di effettuare il test.
Formato
Contenuto
1. 2 bustine sigillate singolarmente, ciascuna contenente:
- dispositivo di test;
- bustina essiccante.
L’essiccante è solo per fini di conservazione, non viene utilizzato durante la procedura di test.
2. 2 provette di estrazione.
3. 2 tamponi faringei sterili. Il tampone serve a raccogliere il campione.
4. Reagenti di estrazione A e B (attenzione: il reagente B è tossico se viene ingerito).
5. Foglietto illustrativo con istruzioni per l’uso.
Cod. W39-CH
fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV
Antigen Combo Test Kit
Antigen Combo Test Kit
Descrizione
Test destinato alla rivelazione qualitativa in vitro e la differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), del virus dell'influenza A e dell'influenza B e dell'antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale.
Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni da quando appaiono i sintomi. Può anche essere utilizzato come riferimento durante la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV.
Questo kit è adatto agli individui di età superiore ai 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 14 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l'analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18-60 anni).
Le persone di età compresa tra 14 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l'analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18-60 anni), questi ultimi devono assicurarsi che l'individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d'uso e segua la procedura correttamente.
Per le persone di età superiore a 75 anni, si consiglia che i familiari o i badanti effettuino la raccolta e l'analisi del campione.
L'antigene di SARS-CoV-2 & influenza A/B & RSV viene qualitivamente rilevato nei campioni raccolti tramite tamponi nasali con il metodo dell'oro colloidale. Dopo l'aggiunta del campione, l'antigene di SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) nel campione da testare si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) marcato con oro colloidale per formare il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV). Tramite la cromatografia, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde lungo la membrana di nitrocellulosa. All'interno dell'area della linea di test, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si lega all'anticorpo racchiuso all'interno dell'area della linea di test, mostrando una linea color rosso porpora. L'anticorpo marcato con oro colloidale anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde nell'area della linea di controllo qualità e viene catturato dalle IgG anti-topo di capra per formare le linee rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.
Per autodiagnosi.
Modalità d'uso
Raccolta del campione
Estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione.
Evitare di toccare la punta in cotone del tampone. Inserire il tampone nasale ad una profondità di circa 2,5 cm nella narice. Ruotare il tampone contro le pareti nasali 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente. Ripetere il procedimento nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo di campione sufficiente da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento avvenga correttamente.
Come eseguire il test
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni d'uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell'uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.
Svitare il tappo della provetta di estrazione e rimuovere il tappo blu interno. Lo scopo del tappo blu è quello di impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto. Inserire la provetta di estrazione nel foro di supporto fornito con il kit o utilizzare un porta provette per mantenere la provetta in posizione verticale.
Inserire il campione nella provetta di estrazione, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta. Riavvitare il tappo e chiudere la provetta di estrazione. Premere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo.
Ogni pozzetto presente sulla cassetta di test richiede 2 gocce (circa 60 mcL) della soluzione del campione trattata. I pozzetti contrassegnati con una "S" sotto le rispettive parole COVID-19, influenza A/B o RSV sono i pozzetti dove depositare il campione. È possibile depositare le gocce su tutti e 3 i pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni, oppure è possibile depositare le gocce in un solo pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione della soluzione del campione trattata. L'aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test.
La cassetta di test deve essere tenuta a temperatura ambiente per 15 minuti per poter osservare i risultati, ma i risultati rilevati dopo 20 minuti non saranno validi. Se la lettura dei risultati avviene dopo 20 minuti, i risultati potrebbero essere errati o non validi. Durante l'attesa, non toccare o muovere la cassetta di test.
Adottare misure di sicurezza durante il test per prevenire la trasmissione dell'infezione. Una volta conclusa la lettura del risultato e il test, posizionare i componenti usati in un sacchetto di plastica, sigillare il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica per gettarlo via. Utilizzare un disinfettare per le mani.
Interpretazione dei risultati
- Positivo a COVID-19 o RSV: compaiono due linee rosse. Una linea compare nell'area della linea di test (T) e una linea compare nell'area della linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.
- Positivo a influenza A/B: se compare la linea A e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza A. Se compare la linea B e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza B. Se compaiono sia la linea A, che la linea B, che la linea di controllo (C), l'individuo è postivo sia all'influenza A che all'influenza B. L'intensità di colore della linea di test (A e/o B) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.
- Negativo: compare una sola linea rossa nell'area della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nell'area della linea di test (T, A/B).
- Non valido: non compare la linea nell'area della linea di controllo (C). Il risultato è da considerarsi non valido. Utilizzare un nuovo kit di test ed effettuare nuovamente il test. Se il nuovo test dà nuovamente risultati non validi, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere tutte le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il kit e seguirle attentamente. In caso contrario, si possono verificare risultati errati.
Kit monouso: non può essere riutilizzato.
Non ingerire il prodotto.
Evitare di far entrare la soluzione di estrazione in contatto con gli occhi o con la pelle.
Tenere fuori il prodotto dalla portata dei bambini.
Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e i componenti del kit usati sono potenzialmente infettivi. Smaltire tutti i componenti usati e i campioni secondo le norme locali in merito allo smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione di estrazione: una quantità di soluzione eccessiva o insufficente può causare risultati errati.
Il risultato finale deve essere letto entro 15 minuti dall'esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Non mischiare i componenti del kit provenienti da lotti diversi, per evitare risultati errati.
Possono verificarsi risultati negativi se la quantità di antigene presente nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test o se il prelievo del campione è avvenuto in maniera scorretta.
I risultati negativi non escludono altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio possono causare risultati falsi negativi.
Questo è un test qualitativo. Per avere certezza che l'individuo sia infetto, occorre rivolgersi ad un medico che analizzi i risultati del test assieme ad altri risultati e dati clinici e di laboratorio.
Un risultato negativo all'antigene COVID-19, all'influenza A/B o al RSV, non esclude l'infezione da COVID-19, influenza A/B o RSV e non esonera l'individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-30 °C, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora.
Non utilizzare il kit di test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- soluzione di estrazione;
- tampone nasale sterile;
- provetta per il trattamento del campione;
- foglietto illustrativo.
Cod. MF-71-1
Test destinato alla rivelazione qualitativa in vitro e la differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), del virus dell'influenza A e dell'influenza B e dell'antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale.
Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni da quando appaiono i sintomi. Può anche essere utilizzato come riferimento durante la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV.
Questo kit è adatto agli individui di età superiore ai 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 14 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l'analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18-60 anni).
Le persone di età compresa tra 14 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l'analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18-60 anni), questi ultimi devono assicurarsi che l'individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d'uso e segua la procedura correttamente.
Per le persone di età superiore a 75 anni, si consiglia che i familiari o i badanti effettuino la raccolta e l'analisi del campione.
L'antigene di SARS-CoV-2 & influenza A/B & RSV viene qualitivamente rilevato nei campioni raccolti tramite tamponi nasali con il metodo dell'oro colloidale. Dopo l'aggiunta del campione, l'antigene di SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) nel campione da testare si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) marcato con oro colloidale per formare il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV). Tramite la cromatografia, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde lungo la membrana di nitrocellulosa. All'interno dell'area della linea di test, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si lega all'anticorpo racchiuso all'interno dell'area della linea di test, mostrando una linea color rosso porpora. L'anticorpo marcato con oro colloidale anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde nell'area della linea di controllo qualità e viene catturato dalle IgG anti-topo di capra per formare le linee rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.
Per autodiagnosi.
Modalità d'uso
Raccolta del campione
Estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione.
Evitare di toccare la punta in cotone del tampone. Inserire il tampone nasale ad una profondità di circa 2,5 cm nella narice. Ruotare il tampone contro le pareti nasali 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente. Ripetere il procedimento nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo di campione sufficiente da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento avvenga correttamente.
Come eseguire il test
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni d'uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell'uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.
Svitare il tappo della provetta di estrazione e rimuovere il tappo blu interno. Lo scopo del tappo blu è quello di impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto. Inserire la provetta di estrazione nel foro di supporto fornito con il kit o utilizzare un porta provette per mantenere la provetta in posizione verticale.
Inserire il campione nella provetta di estrazione, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta. Riavvitare il tappo e chiudere la provetta di estrazione. Premere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo.
Ogni pozzetto presente sulla cassetta di test richiede 2 gocce (circa 60 mcL) della soluzione del campione trattata. I pozzetti contrassegnati con una "S" sotto le rispettive parole COVID-19, influenza A/B o RSV sono i pozzetti dove depositare il campione. È possibile depositare le gocce su tutti e 3 i pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni, oppure è possibile depositare le gocce in un solo pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione della soluzione del campione trattata. L'aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test.
La cassetta di test deve essere tenuta a temperatura ambiente per 15 minuti per poter osservare i risultati, ma i risultati rilevati dopo 20 minuti non saranno validi. Se la lettura dei risultati avviene dopo 20 minuti, i risultati potrebbero essere errati o non validi. Durante l'attesa, non toccare o muovere la cassetta di test.
Adottare misure di sicurezza durante il test per prevenire la trasmissione dell'infezione. Una volta conclusa la lettura del risultato e il test, posizionare i componenti usati in un sacchetto di plastica, sigillare il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica per gettarlo via. Utilizzare un disinfettare per le mani.
Interpretazione dei risultati
- Positivo a COVID-19 o RSV: compaiono due linee rosse. Una linea compare nell'area della linea di test (T) e una linea compare nell'area della linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.
- Positivo a influenza A/B: se compare la linea A e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza A. Se compare la linea B e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza B. Se compaiono sia la linea A, che la linea B, che la linea di controllo (C), l'individuo è postivo sia all'influenza A che all'influenza B. L'intensità di colore della linea di test (A e/o B) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.
- Negativo: compare una sola linea rossa nell'area della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nell'area della linea di test (T, A/B).
- Non valido: non compare la linea nell'area della linea di controllo (C). Il risultato è da considerarsi non valido. Utilizzare un nuovo kit di test ed effettuare nuovamente il test. Se il nuovo test dà nuovamente risultati non validi, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere tutte le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il kit e seguirle attentamente. In caso contrario, si possono verificare risultati errati.
Kit monouso: non può essere riutilizzato.
Non ingerire il prodotto.
Evitare di far entrare la soluzione di estrazione in contatto con gli occhi o con la pelle.
Tenere fuori il prodotto dalla portata dei bambini.
Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e i componenti del kit usati sono potenzialmente infettivi. Smaltire tutti i componenti usati e i campioni secondo le norme locali in merito allo smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione di estrazione: una quantità di soluzione eccessiva o insufficente può causare risultati errati.
Il risultato finale deve essere letto entro 15 minuti dall'esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Non mischiare i componenti del kit provenienti da lotti diversi, per evitare risultati errati.
Possono verificarsi risultati negativi se la quantità di antigene presente nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test o se il prelievo del campione è avvenuto in maniera scorretta.
I risultati negativi non escludono altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio possono causare risultati falsi negativi.
Questo è un test qualitativo. Per avere certezza che l'individuo sia infetto, occorre rivolgersi ad un medico che analizzi i risultati del test assieme ad altri risultati e dati clinici e di laboratorio.
Un risultato negativo all'antigene COVID-19, all'influenza A/B o al RSV, non esclude l'infezione da COVID-19, influenza A/B o RSV e non esonera l'individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-30 °C, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora.
Non utilizzare il kit di test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- soluzione di estrazione;
- tampone nasale sterile;
- provetta per il trattamento del campione;
- foglietto illustrativo.
Cod. MF-71-1
JusChek Card per test Strep A Rapid Test Per uso professionale
Descrizione
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell'antigene streptococco A su tampone faringeo da usarsi quale ausilio per la diagnosi di infezione da streptococco del gruppo A.
In questo test, l'anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test. Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l'anticorpo anti streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test.
La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indica di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.
Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni. I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino ad 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo).
Controllo qualità esterno
Si consiglia di eseguire il test con un controllo positivo e un controllo negativo. I controlli esterni positivi e negativi sono forniti nel kit.
Aggiungere 4 gocce di Reagente 1 e 4 gocce di Reagente 2 in una provetta per estrazione del campione. Mescolare delicatamente il liquido picchiettando il fondo della provetta.
Aggiungere 1 goccia di soluzione di controllo positivo o negativo nella provetta, tenendo il flacone in posizione verticale. Porre un tampone pulito nella provetta di estrazione e agitare il tampone nella soluzione facendolo ruotare almeno 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi estrarre il liquido dalla del tampone premendo e ruotando il tampone contro l'interno della provetta, spremere infine la provetta di estrazione mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Se i controlli non danno i risultati attesi, non utilizzare tali risultati. Ripetere il test o contattare il distributore locale.
Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'analisi.
Togliere la card del sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per estrazione del campione (il Reagente 1 è di colore rosso). Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta (il Reagente 2 è incolore). L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 muta il colore della soluzione dal rosso al giallo pallido.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone all'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte. Una nella zona di controllo (C), l'altra nella zona reattiva (T).
L'intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.
Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo streptococco A.
NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T).
Un risultato negativo indica che l'antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza dell'infezione da streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.
NON VALIDO: non compare alcuna banda nella zona di controllo (C). Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Esclusivamente per uso professionale in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le adeguate precauziooni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d'analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l'analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Dopo l'uso i componenti del test devono essere eliminati secondo le norme locali in vigore.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin 300 conservante-
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell'antigene dello streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore qualitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello streptococco nel campione dovuta a batteri di streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
I risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.
Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato fino al momento dell'utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- card;
- provette per estrazione campione;
- Reagente 2;
- controllo positivo;
- tamponi sterili;
- dispensatore contagocce;
- supporto provette;
- Reagente 1;
- controllo negativo;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb. 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL., Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25:574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clininal Microbiology (Dec. 1998), 36:3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyingitis in preschool childre aged 3 months to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38:357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell'antigene streptococco A su tampone faringeo da usarsi quale ausilio per la diagnosi di infezione da streptococco del gruppo A.
In questo test, l'anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test. Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l'anticorpo anti streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test.
La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indica di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.
Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni. I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino ad 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo).
Controllo qualità esterno
Si consiglia di eseguire il test con un controllo positivo e un controllo negativo. I controlli esterni positivi e negativi sono forniti nel kit.
Aggiungere 4 gocce di Reagente 1 e 4 gocce di Reagente 2 in una provetta per estrazione del campione. Mescolare delicatamente il liquido picchiettando il fondo della provetta.
Aggiungere 1 goccia di soluzione di controllo positivo o negativo nella provetta, tenendo il flacone in posizione verticale. Porre un tampone pulito nella provetta di estrazione e agitare il tampone nella soluzione facendolo ruotare almeno 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi estrarre il liquido dalla del tampone premendo e ruotando il tampone contro l'interno della provetta, spremere infine la provetta di estrazione mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Se i controlli non danno i risultati attesi, non utilizzare tali risultati. Ripetere il test o contattare il distributore locale.
Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'analisi.
Togliere la card del sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per estrazione del campione (il Reagente 1 è di colore rosso). Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta (il Reagente 2 è incolore). L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 muta il colore della soluzione dal rosso al giallo pallido.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone all'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte. Una nella zona di controllo (C), l'altra nella zona reattiva (T).
L'intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.
Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo streptococco A.
NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T).
Un risultato negativo indica che l'antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza dell'infezione da streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.
NON VALIDO: non compare alcuna banda nella zona di controllo (C). Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Esclusivamente per uso professionale in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le adeguate precauziooni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d'analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l'analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Dopo l'uso i componenti del test devono essere eliminati secondo le norme locali in vigore.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin 300 conservante-
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell'antigene dello streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore qualitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello streptococco nel campione dovuta a batteri di streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
I risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.
Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato fino al momento dell'utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- card;
- provette per estrazione campione;
- Reagente 2;
- controllo positivo;
- tamponi sterili;
- dispensatore contagocce;
- supporto provette;
- Reagente 1;
- controllo negativo;
- foglietto illustrativo.
Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb. 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL., Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25:574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clininal Microbiology (Dec. 1998), 36:3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyingitis in preschool childre aged 3 months to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38:357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.
ALL TEST
Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale. Per uso autodiagnostico in vitro.
Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il virus SARS-CoV-2, dell'influenza A e dell'influenza B che causa il COVID-19 e/o l'influenza in campioni di tampone nasale raccolti mediante auto-prelievo. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B. I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Prelievo del campione con tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone.
2. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm nel naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: questa operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale e danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina. Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere nell'altra narice.
5. Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
1. Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
3. Collocare il tampone in un sacchetto di plastica.
4. Chiudere il tappo o collocare la chiusura della provetta sulla provetta.
Esecuzione del test
1. Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
3. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, riporre tutti i componenti in un sacchetto di plastica, sigillarlo bene e smaltirlo in conformità alle normative locali.
Lettura dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2:* nella finestra COVID-19 vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T).
POSITIVO all'influenza A:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A).
POSITIVO all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B).
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B).
*NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T/B/A) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T/B/A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A e/o da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali.
Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test.
Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo prodotto, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
- Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit.
Maneggiare con cura la soluzione tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
- Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
- Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Nei bambini, il test deve essere utilizzato con l'aiuto di un adulto.
- Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Limitazioni
1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte in questo foglio illustrativo.
2. Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnosticomolecolare per escludere l'infezione in questi soggetti.
4. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
5. Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
6. I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione soggiacente da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
7. La mancata osservanza di queste procedure potrebbe alterare le prestazioni del test.
8. Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
9. Se nel campione sono presenti livelli inadeguati di virus, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Formato
Cassetta di test, foglio illustrativo, tampone sterile, soluzione tampone di estrazione, sacchetto per rifiuti a rischio biologico (opzionale).
Cod. ISIN-525H
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale. Per uso autodiagnostico in vitro.
Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il virus SARS-CoV-2, dell'influenza A e dell'influenza B che causa il COVID-19 e/o l'influenza in campioni di tampone nasale raccolti mediante auto-prelievo. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B. I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Prelievo del campione con tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone.
2. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm nel naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: questa operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale e danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina. Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere nell'altra narice.
5. Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
1. Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
3. Collocare il tampone in un sacchetto di plastica.
4. Chiudere il tappo o collocare la chiusura della provetta sulla provetta.
Esecuzione del test
1. Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
3. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, riporre tutti i componenti in un sacchetto di plastica, sigillarlo bene e smaltirlo in conformità alle normative locali.
Lettura dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2:* nella finestra COVID-19 vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T).
POSITIVO all'influenza A:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A).
POSITIVO all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B).
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B).
*NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T/B/A) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T/B/A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A e/o da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali.
Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test.
Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo prodotto, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
- Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit.
Maneggiare con cura la soluzione tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
- Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
- Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Nei bambini, il test deve essere utilizzato con l'aiuto di un adulto.
- Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Limitazioni
1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte in questo foglio illustrativo.
2. Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnosticomolecolare per escludere l'infezione in questi soggetti.
4. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
5. Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
6. I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione soggiacente da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
7. La mancata osservanza di queste procedure potrebbe alterare le prestazioni del test.
8. Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
9. Se nel campione sono presenti livelli inadeguati di virus, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Formato
Cassetta di test, foglio illustrativo, tampone sterile, soluzione tampone di estrazione, sacchetto per rifiuti a rischio biologico (opzionale).
Cod. ISIN-525H
JusChek Test antigenico rapido combinato
per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale)
per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale)
Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.
Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.
Cod. ISIN-525H
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.
Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.
Cod. ISIN-525H
All Test Test antigenico rapido combinato
per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale)
per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale)
Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.
Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.
Cod. ISIN-525H
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.
Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.
Cod. ISIN-525H
SARS-Cov-2&Influenza A/B Combo
Descrizione
Test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli antigeni dei nuovi coronavirus e degli antigeni dell'influenza A e B in tamponi nasali di individui con o senza sintomi, utilizzando il metodo immunocromatografico rapido.
È utilizzato per l'autodiagnosi.
Questo kit è destinato all'uso domestico da parte di un soggetto non esperto in un ambiente non di laboratorio (ad esempio, nella residenza di una persona o in alcuni luoghi non tradizionali come uffici, eventi sportivi, aeroporti, scuole, ecc.) I risultati dei test di questo kit sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di effettuare un'analisi completa della malattia sulla base delle manifestazioni cliniche dei pazienti e di altri esami di laboratorio.
Il Test Rapido per l'Antigene del Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) è un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili al Nuovo Coronavirus. Il dispositivo del test è composto dalle seguenti tre parti: ossia tampone campione, tampone reagente e membrana di reazione. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica. La membrana di reazione contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro il coronavirus Novel; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per il Nuovo coronavirus e gli anticorpi policlonali contro la globulina di topo, pre-immobilizzati sulla membrana. Quando il campione viene aggiunto nella finestra di campionamento, i coniugati essiccati nel tampone reagente si dissolvono e migrano insieme al campione. Se il Nuovo coronavirus è presente nel campione, il complesso che si forma tra il coniugato anti-Nuovo coronavirus e il virus sarà catturato dal monoclonale specifico anti-Nuovo coronavirus rivestito nell' area T. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno il virus, la soluzione continua a migrare per incontrare un altro reagente (un anticorpo anti-topo IgG) che lega i coniugati rimanenti, producendo così una linea rossa sulla regione C.
Il Test Rapido per l'Influenza A/B è un immunodosaggio qualitativo a flusso laterale per la rilevazione delle nucleoproteine dell'Influenza A e dell'Influenza B nel tampone nasale. In questo test, gli anticorpi specifici per le nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B vengono rivestiti separatamente nelle zone reattive del dispositivo per il test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro l'influenza A e/o l'influenza B che sono rivestiti su particelle. La miscela migra la membrana per reagire con l'anticorpo all'influenza A e/o all'influenza B sulla membrana e generare una o due linee colorate nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata in una o entrambe le regioni del test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
1. Raccolta dei campioni*
a) Lavare o pulire le proprie mani per almeno 20 secondi e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
b) È applicabile alla diagnosi del Nuovo coronavirus o del virus dell'influenza A/B da campioni di tampone nasale. Per ottenere prestazioni ottimali del test, utilizzare campioni appena raccolti. Un prelievo inadeguato o una manipolazione impropria del campione possono dare un risultato falso-negativo.
c) Disimballare il tampone. Attenzione: Non toccare l'estremità morbida del tampone e il tampone non deve entrare in contatto con alcun altro oggetto, altrimenti il risultato potrebbe essere falsato.
d) Inclinare leggermente la testa all'indietro. Inserire il tampone per circa 2 cm, almeno con tutta la punta morbida del tampone, nella narice sinistra. Ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale.
e) Inserire lo stesso tampone per circa 2 cm, almeno con l'intera punta del tampone morbido, nella narice destra. Di nuovo, ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone dalla seconda narice.
2. Preparazione del campione
Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente il Tampone di Estrazione del Campione. Ruotare il tampone all'interno della provetta con un movimento circolare per far rotolare il lato della provetta di estrazione in modo che il liquido venga espresso e riassorbito.
Modo d'uso
Lasciare che il test, il campione, il tampone e il buffer di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
1. Rimuovere il dispositivo di analisi dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e piana. I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio.
2. Estrarre una provetta di estrazione con il tampone, staccare il foglio di alluminio sigillato sulla provetta di estrazione e posizionare la provetta di estrazione nel supporto per provette o nel foro della scatola.
3. Posizionare il campione del tampone sterilizzato nel tampone di estrazione del campione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendone la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato schiacciando la testa del tampone sterilizzato contro l'interno del tampone per espellerne il più possibile il liquido. Gettare il tampone sterilizzato in conformità al protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
5. Avvitare e stringere l'Ugello con Filtro sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione del campione.
6. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80ul) in ciascun pozzetto del campione e avviare il timer. Leggere il risultato dopo 15-20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
7. Smaltire i materiali del test in un sacchetto di plastica chiuso insieme ai rifiuti domestici. Se esistono normative locali, si prega di seguirle.
8. Lavare accuratamente le mani al termine del test.
Interpretazione dei risultati
SARS-Cov-2 POSITIVA: compaiono due linee rosse. Una linea rossa appare nell' area di controllo (C) e una linea rossa nella zona del test (T).
Influenza A POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza A (A). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A indica che l'antigene dell'Influenza A è stato rilevato nel campione.
Influenza B POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza B (B). Un risultato positivo nella regione dell'influenza B indica che l'antigene dell'influenza B è stato rilevato nel campione.
Influenza A e Influenza B POSITIVE: compaiono tre linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e altre due linee nell'area dell’Influenza A (A) e B (B). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A e nella regione dell'Influenza B indica che l'antigene dell'Influenza A e l'antigene dell'Influenza B sono stati rilevati nel campione.
*NOTA: la tonalità del colore può variare, ma deve essere considerata positiva ogni volta che compare anche solo una linea debole.
Se il risultato del test è positivo, si consiglia di mantenere la distanza sociale per non diffondere l'infezione, seguendo le linee guida locali sulla distanza sociale.
NEGATIVO: Nella zona di controllo (C) compare solo una linea rossa, mentre nella zona del test (T/A/B) non compare alcuna linea. In presenza di sintomi quali febbre, tosse e/o respiro affannoso. Si consiglia di ripetere il test tra 1-3 giorni. È necessario continuare a seguire le norme igieniche e di distanziamento applicabili anche in caso di risultato negativo.
INVALIDO: nella zona di controllo (C) non compare alcuna linea rossa. Il test non è valido anche se è presente una linea nella zona di controllo (T/A/B). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura di test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo per il test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Precauzioni
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che la busta contenente il dispositivo non sia danneggiata prima di aprirla per l'uso.
- Eseguire il test a temperatura ambiente da 15 a 30 °C.
- Indossare i guanti quando si prendono i campioni, evitando di toccare la membrana di reazione e la finestra del campione.
- Tutti i campioni e gli accessori usati devono essere trattati come infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
- Evitare di utilizzare campioni insanguinati.
- I bambini e le persone che non sono in grado di eseguire il test da soli devono essere testati da un adulto o sotto la loro supervisione.
- Evitare di mangiare, bere e fumare prima di eseguire il test.
- Usare i giusti farmaci topici prima del test.
- Utilizzare solo il tampone fornito con il dispositivo ed eseguire il test subito dopo aver raccolto il materiale dal tampone nasale.
Limitazioni
- Il test dovrebbe essere utilizzato per la rilevazione del virus dell'influenza A e/o B e/o di nuovi antigeni di coronavirus nel tampone nasale. Questo test qualitativo non e in grado di determinare ne il valore quantitativo ne il tasso di aumento della concentrazione di virus dell'influenza A e/o B e/o di antigeni di nuovi coronavirus.
- Il Test e un test di screening in fase acuta per la rilevazione qualitativa. Il campione prelevato puo contenere una concentrazione di antigeni inferiore alla soglia di sensibilita del reagente, pertanto un risultato negativo del test non esclude l'infezione.
- Il test rileva l'antigene vitale e non vitale del virus dell'influenza A e/o B e/o del nuovo coronavirus. Le prestazioni del test dipendono dal carico di antigeni nel campione e possono non essere correlate con la coltura cellulare eseguita sullo stesso campione. Un test positivo non esclude la possibilita che siano presenti altri agenti patogeni, pertanto i risultati devono essere confrontati con tutte le altre informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per formulare una diagnosi accurata.
- Le prestazioni del test non sono state stabilite per il monitoraggio del trattamento antivirale del nuovo coronavirus.
- I risultati positivi del test non escludono la co-infezione con altri agenti patogeni.
- I risultati negativi del test per il nuovo coronavirus non sono intesi a escludere altre infezioni da coronavirus, ad eccezione della SARS-Cov-2.
- I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo piu lunghi rispetto agli adulti, il che puo comportare differenze di sensibilita tra l'elenco degli adulti e quello dei bambini.
- Un risultato negativo puo verificarsi se la concentrazione di antigene in un campione e inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione e stato prelevato o trasportato in modo improprio; pertanto un risultato negativo del test non elimina la possibilita di infezione e deve essere confermato da una coltura virale o dalla PCR.
- L'eccesso di sangue o muco sul campione di tampone puo interferire con le prestazioni del test e puo produrre un risultato falso positivo.
- L'uso di spray nasali da banco e su prescrizione a concentrazioni elevate puo interferire con i risultati, portando a risultati del test non validi o errati.
- I risultati del test sono piu affidabili quando il test viene eseguito tra 1 e 7 giorni dopo l'inizio dei sintomi; i test eseguiti dopo questo periodo aumentano la possibilita di risultati falsi. E piu probabile che il test dia risultati falsi quando si analizzano casi asintomatici.
Conservazione
Conservare la cassetta del test rapido a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare. Tutti i reagenti sono stabili fino alle date di scadenza indicate sulla confezione esterna e sulla fiala tampone.
Formato
Dispositivo di test, tempone sterilizzato, provetta di estrazione con tampone, busta per campioni a rischio biologico, supporto per la provetta.
Cod. K751416D
Test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli antigeni dei nuovi coronavirus e degli antigeni dell'influenza A e B in tamponi nasali di individui con o senza sintomi, utilizzando il metodo immunocromatografico rapido.
È utilizzato per l'autodiagnosi.
Questo kit è destinato all'uso domestico da parte di un soggetto non esperto in un ambiente non di laboratorio (ad esempio, nella residenza di una persona o in alcuni luoghi non tradizionali come uffici, eventi sportivi, aeroporti, scuole, ecc.) I risultati dei test di questo kit sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di effettuare un'analisi completa della malattia sulla base delle manifestazioni cliniche dei pazienti e di altri esami di laboratorio.
Il Test Rapido per l'Antigene del Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) è un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili al Nuovo Coronavirus. Il dispositivo del test è composto dalle seguenti tre parti: ossia tampone campione, tampone reagente e membrana di reazione. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica. La membrana di reazione contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro il coronavirus Novel; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per il Nuovo coronavirus e gli anticorpi policlonali contro la globulina di topo, pre-immobilizzati sulla membrana. Quando il campione viene aggiunto nella finestra di campionamento, i coniugati essiccati nel tampone reagente si dissolvono e migrano insieme al campione. Se il Nuovo coronavirus è presente nel campione, il complesso che si forma tra il coniugato anti-Nuovo coronavirus e il virus sarà catturato dal monoclonale specifico anti-Nuovo coronavirus rivestito nell' area T. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno il virus, la soluzione continua a migrare per incontrare un altro reagente (un anticorpo anti-topo IgG) che lega i coniugati rimanenti, producendo così una linea rossa sulla regione C.
Il Test Rapido per l'Influenza A/B è un immunodosaggio qualitativo a flusso laterale per la rilevazione delle nucleoproteine dell'Influenza A e dell'Influenza B nel tampone nasale. In questo test, gli anticorpi specifici per le nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B vengono rivestiti separatamente nelle zone reattive del dispositivo per il test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro l'influenza A e/o l'influenza B che sono rivestiti su particelle. La miscela migra la membrana per reagire con l'anticorpo all'influenza A e/o all'influenza B sulla membrana e generare una o due linee colorate nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata in una o entrambe le regioni del test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
1. Raccolta dei campioni*
a) Lavare o pulire le proprie mani per almeno 20 secondi e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
b) È applicabile alla diagnosi del Nuovo coronavirus o del virus dell'influenza A/B da campioni di tampone nasale. Per ottenere prestazioni ottimali del test, utilizzare campioni appena raccolti. Un prelievo inadeguato o una manipolazione impropria del campione possono dare un risultato falso-negativo.
c) Disimballare il tampone. Attenzione: Non toccare l'estremità morbida del tampone e il tampone non deve entrare in contatto con alcun altro oggetto, altrimenti il risultato potrebbe essere falsato.
d) Inclinare leggermente la testa all'indietro. Inserire il tampone per circa 2 cm, almeno con tutta la punta morbida del tampone, nella narice sinistra. Ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale.
e) Inserire lo stesso tampone per circa 2 cm, almeno con l'intera punta del tampone morbido, nella narice destra. Di nuovo, ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone dalla seconda narice.
2. Preparazione del campione
Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente il Tampone di Estrazione del Campione. Ruotare il tampone all'interno della provetta con un movimento circolare per far rotolare il lato della provetta di estrazione in modo che il liquido venga espresso e riassorbito.
Modo d'uso
Lasciare che il test, il campione, il tampone e il buffer di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
1. Rimuovere il dispositivo di analisi dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e piana. I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio.
2. Estrarre una provetta di estrazione con il tampone, staccare il foglio di alluminio sigillato sulla provetta di estrazione e posizionare la provetta di estrazione nel supporto per provette o nel foro della scatola.
3. Posizionare il campione del tampone sterilizzato nel tampone di estrazione del campione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendone la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato schiacciando la testa del tampone sterilizzato contro l'interno del tampone per espellerne il più possibile il liquido. Gettare il tampone sterilizzato in conformità al protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
5. Avvitare e stringere l'Ugello con Filtro sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione del campione.
6. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80ul) in ciascun pozzetto del campione e avviare il timer. Leggere il risultato dopo 15-20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
7. Smaltire i materiali del test in un sacchetto di plastica chiuso insieme ai rifiuti domestici. Se esistono normative locali, si prega di seguirle.
8. Lavare accuratamente le mani al termine del test.
Interpretazione dei risultati
SARS-Cov-2 POSITIVA: compaiono due linee rosse. Una linea rossa appare nell' area di controllo (C) e una linea rossa nella zona del test (T).
Influenza A POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza A (A). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A indica che l'antigene dell'Influenza A è stato rilevato nel campione.
Influenza B POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza B (B). Un risultato positivo nella regione dell'influenza B indica che l'antigene dell'influenza B è stato rilevato nel campione.
Influenza A e Influenza B POSITIVE: compaiono tre linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e altre due linee nell'area dell’Influenza A (A) e B (B). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A e nella regione dell'Influenza B indica che l'antigene dell'Influenza A e l'antigene dell'Influenza B sono stati rilevati nel campione.
*NOTA: la tonalità del colore può variare, ma deve essere considerata positiva ogni volta che compare anche solo una linea debole.
Se il risultato del test è positivo, si consiglia di mantenere la distanza sociale per non diffondere l'infezione, seguendo le linee guida locali sulla distanza sociale.
NEGATIVO: Nella zona di controllo (C) compare solo una linea rossa, mentre nella zona del test (T/A/B) non compare alcuna linea. In presenza di sintomi quali febbre, tosse e/o respiro affannoso. Si consiglia di ripetere il test tra 1-3 giorni. È necessario continuare a seguire le norme igieniche e di distanziamento applicabili anche in caso di risultato negativo.
INVALIDO: nella zona di controllo (C) non compare alcuna linea rossa. Il test non è valido anche se è presente una linea nella zona di controllo (T/A/B). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura di test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo per il test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.
Avvertenze
Precauzioni
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che la busta contenente il dispositivo non sia danneggiata prima di aprirla per l'uso.
- Eseguire il test a temperatura ambiente da 15 a 30 °C.
- Indossare i guanti quando si prendono i campioni, evitando di toccare la membrana di reazione e la finestra del campione.
- Tutti i campioni e gli accessori usati devono essere trattati come infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
- Evitare di utilizzare campioni insanguinati.
- I bambini e le persone che non sono in grado di eseguire il test da soli devono essere testati da un adulto o sotto la loro supervisione.
- Evitare di mangiare, bere e fumare prima di eseguire il test.
- Usare i giusti farmaci topici prima del test.
- Utilizzare solo il tampone fornito con il dispositivo ed eseguire il test subito dopo aver raccolto il materiale dal tampone nasale.
Limitazioni
- Il test dovrebbe essere utilizzato per la rilevazione del virus dell'influenza A e/o B e/o di nuovi antigeni di coronavirus nel tampone nasale. Questo test qualitativo non e in grado di determinare ne il valore quantitativo ne il tasso di aumento della concentrazione di virus dell'influenza A e/o B e/o di antigeni di nuovi coronavirus.
- Il Test e un test di screening in fase acuta per la rilevazione qualitativa. Il campione prelevato puo contenere una concentrazione di antigeni inferiore alla soglia di sensibilita del reagente, pertanto un risultato negativo del test non esclude l'infezione.
- Il test rileva l'antigene vitale e non vitale del virus dell'influenza A e/o B e/o del nuovo coronavirus. Le prestazioni del test dipendono dal carico di antigeni nel campione e possono non essere correlate con la coltura cellulare eseguita sullo stesso campione. Un test positivo non esclude la possibilita che siano presenti altri agenti patogeni, pertanto i risultati devono essere confrontati con tutte le altre informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per formulare una diagnosi accurata.
- Le prestazioni del test non sono state stabilite per il monitoraggio del trattamento antivirale del nuovo coronavirus.
- I risultati positivi del test non escludono la co-infezione con altri agenti patogeni.
- I risultati negativi del test per il nuovo coronavirus non sono intesi a escludere altre infezioni da coronavirus, ad eccezione della SARS-Cov-2.
- I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo piu lunghi rispetto agli adulti, il che puo comportare differenze di sensibilita tra l'elenco degli adulti e quello dei bambini.
- Un risultato negativo puo verificarsi se la concentrazione di antigene in un campione e inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione e stato prelevato o trasportato in modo improprio; pertanto un risultato negativo del test non elimina la possibilita di infezione e deve essere confermato da una coltura virale o dalla PCR.
- L'eccesso di sangue o muco sul campione di tampone puo interferire con le prestazioni del test e puo produrre un risultato falso positivo.
- L'uso di spray nasali da banco e su prescrizione a concentrazioni elevate puo interferire con i risultati, portando a risultati del test non validi o errati.
- I risultati del test sono piu affidabili quando il test viene eseguito tra 1 e 7 giorni dopo l'inizio dei sintomi; i test eseguiti dopo questo periodo aumentano la possibilita di risultati falsi. E piu probabile che il test dia risultati falsi quando si analizzano casi asintomatici.
Conservazione
Conservare la cassetta del test rapido a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare. Tutti i reagenti sono stabili fino alle date di scadenza indicate sulla confezione esterna e sulla fiala tampone.
Formato
Dispositivo di test, tempone sterilizzato, provetta di estrazione con tampone, busta per campioni a rischio biologico, supporto per la provetta.
Cod. K751416D
JusChek Test antigenico rapido combinato
per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale)
per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale)
Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.
Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.
Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.
2. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.
Cod. ISIN-525H
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.
Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.
Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.
2. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.
Cod. ISIN-525H
Flowflex
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(Self Testing)
(Self Testing)
Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside diSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore, prelevati direttamente da individuisospettati di aver contratto COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa deisintomi.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione daSARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. L'antigene èindividuabile nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la faseacuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo statodell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultatipositivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o infezione simultanea conaltri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta dellapatologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giornidovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, confermare il risultatodel test tramite un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Il test è consigliato per l'uso da parte di soggetti maggiori di 18 anni dietà. I soggetti minori di 18 anni devono eseguire il test sotto la supervisione diun adulto.
Adatto all'uso da parte di soggetti non professionisti.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi o disinfettarsi le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare iltest.
Il prelievo del campione può essere eseguito autonomamente da soggetti che abbianocompiuto i 18 anni di età. I soggetti minori di 18 anni, per il prelievo delcampione, devono essere seguiti da un genitore o tutore legale. Seguire le lineee guidalocali per il prelievo dei campioni nei soggetti minori di 18 anni.
Procedura di analisi
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni e controllare ladata di scadenza stampata sulla confezione.
Aprire la busta contenente la cassetta di test e controllare la finestra dei risultati eil pozzetto del campione.
Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provettacontenente la soluzione di estrazione. Inserire la provetta nel foro presente sullascatola del kit.
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino.Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera puntaassorbente del tampone in una narice. Con una leggera rotazione, spingere il tampone aduna profondità di circa 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volteall'interno della cavità nasale. Estrarre il tampone ed inserirlo nell'altranarice, ripetendo la medesima operazione.
Inserire il tampone nella provetta, ruotandolo per circa 30 secondi. Ruotare 5 volte iltampone comprimendo al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone dallaprovetta mentre la si comprime.
Fissare saldamente la punta contagocce sulla provetta con la soluzione di estrazione emescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta.
Prendere la cassetta di test e aggiungere 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non interpretarei risultati se sono trascorsi 30 minuti.
Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit usato nel sacchetto per irifiuti e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati.
Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: appare la linea di controllo (C) ma non compare la linea di test (T). Nonè stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Un risultato negativo indica che è improbabile che si abbia contratto il CO
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside diSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore, prelevati direttamente da individuisospettati di aver contratto COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa deisintomi.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione daSARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. L'antigene èindividuabile nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la faseacuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo statodell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultatipositivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o infezione simultanea conaltri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta dellapatologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giornidovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, confermare il risultatodel test tramite un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Il test è consigliato per l'uso da parte di soggetti maggiori di 18 anni dietà. I soggetti minori di 18 anni devono eseguire il test sotto la supervisione diun adulto.
Adatto all'uso da parte di soggetti non professionisti.
Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi o disinfettarsi le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare iltest.
Il prelievo del campione può essere eseguito autonomamente da soggetti che abbianocompiuto i 18 anni di età. I soggetti minori di 18 anni, per il prelievo delcampione, devono essere seguiti da un genitore o tutore legale. Seguire le lineee guidalocali per il prelievo dei campioni nei soggetti minori di 18 anni.
Procedura di analisi
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni e controllare ladata di scadenza stampata sulla confezione.
Aprire la busta contenente la cassetta di test e controllare la finestra dei risultati eil pozzetto del campione.
Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provettacontenente la soluzione di estrazione. Inserire la provetta nel foro presente sullascatola del kit.
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino.Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera puntaassorbente del tampone in una narice. Con una leggera rotazione, spingere il tampone aduna profondità di circa 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volteall'interno della cavità nasale. Estrarre il tampone ed inserirlo nell'altranarice, ripetendo la medesima operazione.
Inserire il tampone nella provetta, ruotandolo per circa 30 secondi. Ruotare 5 volte iltampone comprimendo al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone dallaprovetta mentre la si comprime.
Fissare saldamente la punta contagocce sulla provetta con la soluzione di estrazione emescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta.
Prendere la cassetta di test e aggiungere 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non interpretarei risultati se sono trascorsi 30 minuti.
Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit usato nel sacchetto per irifiuti e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati.
Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: appare la linea di controllo (C) ma non compare la linea di test (T). Nonè stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Un risultato negativo indica che è improbabile che si abbia contratto il CO
Test Rapido
SARS-CoV-2
Descrizione
Il Test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 (Tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioniauto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggettisintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché insoggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili diCOVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
I risultati sono per il rilevamento degli Antigeni della proteina Nucleocapside diSARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vierespiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positiviindicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinicacon la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo statodell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui cherisultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal propriooperatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o lacoinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomisimili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua esapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provettanel portaprovetta nella scatola.
Raccolta del campione di tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta.
2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm super il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della nariceper 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota:
Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se siavverte una forte resistenza o dolore.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tamponenasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondonella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra personache tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice.
5. Ritirare il tampone.
Preparazione del campione
1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo eagitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta eruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta diestrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo.
Test
1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entroun'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopol'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficiepiana.
2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campioneestratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare lacassetta di prova durante lo sviluppo del test.
3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicuro
Il Test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 (Tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioniauto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggettisintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché insoggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili diCOVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
I risultati sono per il rilevamento degli Antigeni della proteina Nucleocapside diSARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vierespiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positiviindicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinicacon la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo statodell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui cherisultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal propriooperatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o lacoinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomisimili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua esapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provettanel portaprovetta nella scatola.
Raccolta del campione di tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta.
2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm super il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della nariceper 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota:
Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se siavverte una forte resistenza o dolore.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tamponenasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondonella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra personache tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice.
5. Ritirare il tampone.
Preparazione del campione
1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo eagitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta eruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta diestrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo.
Test
1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entroun'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopol'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficiepiana.
2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campioneestratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare lacassetta di prova durante lo sviluppo del test.
3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicuro
Formato :
1 Test
NEWGENE COVID-19 Antigen Detection Kit
Descrizione
Test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside da SARS-CoV-2.
La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con l'anticorpo monoclonale contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondati per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica.
Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati assorbiti nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.
Se nel campione è presente l'antigene SARS-CoV-2, il complesso del coniugato anticorpo SARS-CoV-2 e il virus verrà catturato dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-CoV-2 rivestiti sulla regione della linea di test (T).
L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea rossa nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto un volume appropriato di campione e che si è verificato l'effetto di assorbimento della membrana.
Il test è adatto a persone con sintomi simili a COVID-19, come tosse, febbre, spossatezza, ecc., per assistere nella diagnosi precoce dell'infezione da SARS-CoV-2. Può anche essere utilizzato per esaminare persone senza sintomi di COVID-19 per monitorare regolarmente il loro stato di salute.
Modalità d'uso
Preparazione prima del test
Mettere i componenti del kit di test a temperatura ambiente (15-30 °C).
Soffiare il naso per liberare le cavità nasali. Lavarsi le mani e tenerle asciutte.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Controllare la data di scadenza sulla confezione. Non utilizzare test scaduti.
Procedura di test
Aprire la confezione del tampone di campionamento. Non toccare la punta del tampone.
Inserire delicatamente la punta del tampone in una cavità nasale, ad una profondità di 2-3 cm. Ruotare delicatamente il tampone 5 volte per 20 secondi, in modo da raccogliere la secrezione del naso.
Non forzare il tampone per non ferire il naso.
Inserire delicatamente lo stesso tampone nell'altra cavità nasale e ripetere il medesimo procedimento.
Togliere il sigillo dal tubo di estrazione e inserire il tampone nel tubo di estrazione. Mescolare il tampone nella soluzione almeno 5 volte.
Spremere il tubo con le dita. Muovere il tampone su e giù per almeno 3 volte, in modo da espellere l'eventuale soluzione campione dal tampone.
Tirare fuori il tampone. Inserire saldamente il tappo sul tubo di estrazione. Spremere delicatamente il tubo per 3 volte per mescolare la soluzione del campione. Lasciare riposare il tubo per 1 minuto.
Aprire il sacchetto di alluminio contenente la scheda di test e metterla su un tavolo.
Capovolgere il tubo di estrazione e aggiungere 3 gocce di soluzione campione nel pozzetto di caricamento (S) sulla scheda di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è considerato impreciso e non valido dopo 30 minuti.
Non ricaricare la soluzione campione su una scheda di test usata.
Dopo l'interpretazione dei risultati, utilizzare candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75% per disinfettare i componenti usati del prodotto. Mettere i componenti usati in un sacchetto di plastica. Chiudere il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica. Smaltire il sacchetto con i rifiuti domestici.
Lavarsi accuratamente le mani.
Interpretazione dei risultati
Positivo (+): le bande rosse compaiono su entrambe le linee T e C in 15-30 minuti. Una banda bianca sulla linea T dovrebbe essere considerata come un risultato negativo.
Attualmente c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico generico o l'azienda sanitaria locale e rispettare le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test di conferma PCR.
Negativo (-): una banda rossa appare sulla linea C mentre non appare nessuna banda rossa sulla linea T in 15-30 minuti dopo il caricamento del campione.
Un risultato negativo non può escludere completamente la possibilità di infezione virale. Continuare a rispettare tutte le norme applicabili che sono relative al contatto con gli altri e alle misure di protezione; può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni perché il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell'infezione.
Non valido: non appare alcuna banda rossa sulla linea C. Ripetere il test con un'altra scheda di prova.
Un risultato invalido può essere causato da un'esecuzione errata del test. Si consiglia di eseguire nuovamente il test. Se i risultati continuano ad essere invalidi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.
Avvertenze
Il test è destinato esclusivamente alla diagnosi di autotest di COVID-19. La diagnosi finale non dovrebbe essere determinata esclusivamente sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere determinata da un medico professionista dopo aver valutato i segni clinici e i risultati di altri esami.
Le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole dovrebbero essere esaminate dai loro tutori legali.
Questo test è applicabile ai campioni di tampone nasale. L'utilizzo di altri tipi di campione può causare risultati del test imprecisi o non validi.
Eseguire il test entro due ore dalla raccolta del campione. I campioni stantii possono dare risultati imprecisi.
Assicurarsi che venga aggiunta una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità di campione eccessiva o insufficiente può causare risultati imprecisi.
Attendere da 15 a 30 minuti dopo il caricamento del campione, poi leggere i risultati del test. Un tempo di attesa errato può causare risultati imprecisi.
Se la linea del test o la linea di controllo è fuori dalla finestra del test, non utilizzare la scheda di test. Il risultato non è valido. Riesaminare il campione con un'altra scheda di test.
Questo prodotto è usa e getta. Non riciclare i componenti usati.
Disinfettare i prodotti usati, i campioni e altri materiali di consumo con candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75%.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo il test.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
I bambini di età inferiore a 15 anni devono eseguire il test sotto la supervisione di un adulto.
Per le persone che hanno subito un trauma o un intervento chirurgico nasale recente o che hanno una grave coagulopatia è necessaria un'operazione delicata per la raccolta del tampone nasale, per evitare lesioni al naso.
Utilizzare i componenti forniti nel kit per il test. Non utilizzare componenti di altri kit.
Eseguire il test in un luogo con luce sufficiente, in modo da interpretare accuratamente i risultati.
Un risultato negativo indica che non è presente alcun virus nel campione o che la carica virale è inferiore al limite di rilevamento del test. Non si può escludere completamente la possibilità di infezione virale del paziente. Anche i test troppo precoci dopo l'esposizione al virus possono dare un risultato negativo. Si prega di ripetere il test dopo alcuni giorni se si sospetta un'infezione da virus.
Un risultato positivo indica che il campione esaminato ha carica virale superiore al limite di rilevamento del test. Tuttavia, l'intensità del colore della linea di test potrebbe non essere correlata alla gravità dell'infezione o alla progressione della malattia del paziente.
Seguire rigorosamente le istruzioni durante la conservazione e l'utilizzo del test. Risultati falsi negativi possono anche essere causati da condizioni di conservazione anomale o da un campionamento errato.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Il test potrebbe generare un risultato non accurato.
I campioni raccolti da soggetti asintomatici possono generare risultati falsi negativi, se non viene raccolta una quantità sufficiente di campione.
La quantità di antigeni virali nel campione diminuirà con il durare della malattia. Campioni prelevati una settimana dopo l'insorgenza dei sintomi sono più inclini a risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 scheda di test;
- 1 tubo di estrazione del campione con tappo del tubo;
- 1 tampone di campionamento;
- 1 istruzioni per l'uso.
Cod. COVID-19-NG21
Test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside da SARS-CoV-2.
La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con l'anticorpo monoclonale contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondati per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica.
Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati assorbiti nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.
Se nel campione è presente l'antigene SARS-CoV-2, il complesso del coniugato anticorpo SARS-CoV-2 e il virus verrà catturato dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-CoV-2 rivestiti sulla regione della linea di test (T).
L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea rossa nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto un volume appropriato di campione e che si è verificato l'effetto di assorbimento della membrana.
Il test è adatto a persone con sintomi simili a COVID-19, come tosse, febbre, spossatezza, ecc., per assistere nella diagnosi precoce dell'infezione da SARS-CoV-2. Può anche essere utilizzato per esaminare persone senza sintomi di COVID-19 per monitorare regolarmente il loro stato di salute.
Modalità d'uso
Preparazione prima del test
Mettere i componenti del kit di test a temperatura ambiente (15-30 °C).
Soffiare il naso per liberare le cavità nasali. Lavarsi le mani e tenerle asciutte.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Controllare la data di scadenza sulla confezione. Non utilizzare test scaduti.
Procedura di test
Aprire la confezione del tampone di campionamento. Non toccare la punta del tampone.
Inserire delicatamente la punta del tampone in una cavità nasale, ad una profondità di 2-3 cm. Ruotare delicatamente il tampone 5 volte per 20 secondi, in modo da raccogliere la secrezione del naso.
Non forzare il tampone per non ferire il naso.
Inserire delicatamente lo stesso tampone nell'altra cavità nasale e ripetere il medesimo procedimento.
Togliere il sigillo dal tubo di estrazione e inserire il tampone nel tubo di estrazione. Mescolare il tampone nella soluzione almeno 5 volte.
Spremere il tubo con le dita. Muovere il tampone su e giù per almeno 3 volte, in modo da espellere l'eventuale soluzione campione dal tampone.
Tirare fuori il tampone. Inserire saldamente il tappo sul tubo di estrazione. Spremere delicatamente il tubo per 3 volte per mescolare la soluzione del campione. Lasciare riposare il tubo per 1 minuto.
Aprire il sacchetto di alluminio contenente la scheda di test e metterla su un tavolo.
Capovolgere il tubo di estrazione e aggiungere 3 gocce di soluzione campione nel pozzetto di caricamento (S) sulla scheda di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è considerato impreciso e non valido dopo 30 minuti.
Non ricaricare la soluzione campione su una scheda di test usata.
Dopo l'interpretazione dei risultati, utilizzare candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75% per disinfettare i componenti usati del prodotto. Mettere i componenti usati in un sacchetto di plastica. Chiudere il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica. Smaltire il sacchetto con i rifiuti domestici.
Lavarsi accuratamente le mani.
Interpretazione dei risultati
Positivo (+): le bande rosse compaiono su entrambe le linee T e C in 15-30 minuti. Una banda bianca sulla linea T dovrebbe essere considerata come un risultato negativo.
Attualmente c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico generico o l'azienda sanitaria locale e rispettare le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test di conferma PCR.
Negativo (-): una banda rossa appare sulla linea C mentre non appare nessuna banda rossa sulla linea T in 15-30 minuti dopo il caricamento del campione.
Un risultato negativo non può escludere completamente la possibilità di infezione virale. Continuare a rispettare tutte le norme applicabili che sono relative al contatto con gli altri e alle misure di protezione; può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni perché il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell'infezione.
Non valido: non appare alcuna banda rossa sulla linea C. Ripetere il test con un'altra scheda di prova.
Un risultato invalido può essere causato da un'esecuzione errata del test. Si consiglia di eseguire nuovamente il test. Se i risultati continuano ad essere invalidi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.
Avvertenze
Il test è destinato esclusivamente alla diagnosi di autotest di COVID-19. La diagnosi finale non dovrebbe essere determinata esclusivamente sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere determinata da un medico professionista dopo aver valutato i segni clinici e i risultati di altri esami.
Le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole dovrebbero essere esaminate dai loro tutori legali.
Questo test è applicabile ai campioni di tampone nasale. L'utilizzo di altri tipi di campione può causare risultati del test imprecisi o non validi.
Eseguire il test entro due ore dalla raccolta del campione. I campioni stantii possono dare risultati imprecisi.
Assicurarsi che venga aggiunta una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità di campione eccessiva o insufficiente può causare risultati imprecisi.
Attendere da 15 a 30 minuti dopo il caricamento del campione, poi leggere i risultati del test. Un tempo di attesa errato può causare risultati imprecisi.
Se la linea del test o la linea di controllo è fuori dalla finestra del test, non utilizzare la scheda di test. Il risultato non è valido. Riesaminare il campione con un'altra scheda di test.
Questo prodotto è usa e getta. Non riciclare i componenti usati.
Disinfettare i prodotti usati, i campioni e altri materiali di consumo con candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75%.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo il test.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
I bambini di età inferiore a 15 anni devono eseguire il test sotto la supervisione di un adulto.
Per le persone che hanno subito un trauma o un intervento chirurgico nasale recente o che hanno una grave coagulopatia è necessaria un'operazione delicata per la raccolta del tampone nasale, per evitare lesioni al naso.
Utilizzare i componenti forniti nel kit per il test. Non utilizzare componenti di altri kit.
Eseguire il test in un luogo con luce sufficiente, in modo da interpretare accuratamente i risultati.
Un risultato negativo indica che non è presente alcun virus nel campione o che la carica virale è inferiore al limite di rilevamento del test. Non si può escludere completamente la possibilità di infezione virale del paziente. Anche i test troppo precoci dopo l'esposizione al virus possono dare un risultato negativo. Si prega di ripetere il test dopo alcuni giorni se si sospetta un'infezione da virus.
Un risultato positivo indica che il campione esaminato ha carica virale superiore al limite di rilevamento del test. Tuttavia, l'intensità del colore della linea di test potrebbe non essere correlata alla gravità dell'infezione o alla progressione della malattia del paziente.
Seguire rigorosamente le istruzioni durante la conservazione e l'utilizzo del test. Risultati falsi negativi possono anche essere causati da condizioni di conservazione anomale o da un campionamento errato.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Il test potrebbe generare un risultato non accurato.
I campioni raccolti da soggetti asintomatici possono generare risultati falsi negativi, se non viene raccolta una quantità sufficiente di campione.
La quantità di antigeni virali nel campione diminuirà con il durare della malattia. Campioni prelevati una settimana dopo l'insorgenza dei sintomi sono più inclini a risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 scheda di test;
- 1 tubo di estrazione del campione con tappo del tubo;
- 1 tampone di campionamento;
- 1 istruzioni per l'uso.
Cod. COVID-19-NG21
StrongStep SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/nasofaringeo/saliva raccolti da individui asintomatici o sintomatici sospetti di essere infettati da COVID-19 entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla Zona del Test (T) e la biotina-BSA è legata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugati formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla Zona del Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella Zona del Test (T).
Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare da solo fino a quando non viene catturato nella Zona di Controllo (C) dalla biotina-BSA che si aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato per essere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle persone sintomatiche e asintomatiche.
Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
1. Campione di tampone nasale: Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali.
2. Campione di tampone nasofaringeo: Inserire un tampone nel naso del paziente, in direzione parallela al pavimento nasale e al setto. Continuare ad inserire il tampone fino a che non si avverte resistenza, indicando il contatto con il rinofaringe. Una volta raggiunto il rinofaringe del paziente, si consiglia di ruotare delicatamente il tampone, facendogli completare due rotazioni complete, per consentire l'assorbimento delle secrezioni nel rinofaringe. Eseguire lo stesso procedimento anche nell'altra narice.
3. Campione di saliva: Rimuovere il sigillo dalla provetta contenente il liquido di estrazione. Installare l'imbuto di raccolta della saliva sulla provetta e sputare la saliva nella provetta attraverso l'imbuto. Una volta terminato, rimuovere l'imbuto dalla provetta.
Si consiglia di processare i campioni il prima possibile dopo la raccolta.
I campioni possono essere conservati in contenitori per un massimo di 1 ora a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C) o fino a 24 ore se refrigerati (da 2 °C a 8 °C) prima del trattamento.
Procedura
Portare i dispositivi di test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
Rimuovere il sigillo dalla provetta contenente il liquido di estrazione. Inserire il campione nel tubo e mescolare energicamente la soluzione ruotando il tampone con forza contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre è immerso). I risultati migliori si ottengono quando il campione viene miscelato vigorosamente nella soluzione.
Lasciare immerso il tampone nella soluzione di estrazione per un minuto prima del passaggio successivo. Premere con le dita le pareti del tubo per rilasciare quanto più campione possibile nella soluzione di estrazione. Spezzare l'asta del tampone ed estrarre la parte eccedente, lasciando la punta all'interno del tubo. Chiudere il tubo con il tappo contagocce e smaltire il tampone in un apposito contenitore per i rifiuti biopericolosi.
I campioni estratti possono essere conservati a temperatura ambiente per 30 minuti senza alterare il risultato del test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana e pulita. Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo.
Per ottenere un migliore risultato, il test deve essere eseguito entro 30 minuti.
Aggiungere 3 gocce (circa 100 mcL) di campione estratto dal tubo di estrazione al pozzetto rotondo del campione sul dispositivo di analisi.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione.
Una volta che il test inizia a funzionare, si vedrà il colore muoversi sulla membrana. Attendere che appaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto visivamente a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.
Interpretazione dei risultati
- Risultato positivo: Due bande colorate compaiono entro 15 minuti. Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) e un'altra banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole appaia la banda rossa nella Zona del Test (T),il risultato del test deve essere considerato positivo.
- Risultato negativo: Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Nessuna banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è negativo e valido.
- Risultato invalido: Nessuna banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Il risultato del test non è valido. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.
Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Questo prodotto non contiene materiali di origine umana.
Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza.
Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida di biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo. Una volta completata la procedura di analisi, smaltire i campioni dopo averli sterilizzati in autoclave a 121°C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio allo 0,5% quattro ore prima dello smaltimento.
Non pipettare il reagente con la bocca e non fumare o mangiare durante l'esecuzione dei test.
Indossare guanti durante l'intera procedura.
Si consiglia di utilizzare il dispositivo del Sistema Liming Bio per il Rilevamento Rapido dell'Antigene SARS-CoV-2 per proteggere la popolazione e prevenire i contagi.
Il kit è destinato all'uso per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 nei tamponi nasali/nasofaringei/saliva.
Questo test rileva SARS-CoV-2 sia vitale (vivo) che non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
I risultati dei test devono essere correlati con la storia clinica, i dati epidemiologici e altri dati a disposizione del medico che ha in cura il paziente.
I risultati positivi dei test non escludono co-infezioni con altri patogeni.
I risultati dei test negativi non intendono escludere altre infezioni virali o batteriche non SARS. I risultati negativi dei pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i sette giorni devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare autorizzato, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza. È più probabile che i risultati positivi dei test rappresentino risultati falsi positivi durante i periodi di scarsa o nulla attività SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. I risultati falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è alta.
Gli anticorpi monoclonali potrebbero non riuscire a rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli amminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi di infezione respiratoria e le prestazioni possono differire in individui asintomatici.
La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il 5° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto a un test RT-PCR. È stato dimostrato che la sensibilità del test dopo i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi diminuisce rispetto a un test RT-PCR.
Non è consigliabile utilizzare campioni VTM (Virus Transportation Media) per questo test.
Il test è stato convalidato con i tamponi forniti nel kit. L'uso di tamponi alternativi può causare risultati errati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
I risultati positivi indicano che sono stati rilevati antigeni virali nel campione prelevato, si prega di mettersi in isolamento e informare tempestivamente il proprio medico di famiglia.
Conservazione
Conservare ad una temperatura da 2°C a 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 Dispositivo di test confezionato in una busta sigillata
- 1 Tubo di estrazione con soluzione di estrazione
- 1 Confezione di tampone
- 1 Imbuto per la raccolta della saliva
- 1 Postazione di lavoro
- 1 Foglietto illustrativo
Cod. 500200
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/nasofaringeo/saliva raccolti da individui asintomatici o sintomatici sospetti di essere infettati da COVID-19 entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sono immobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa. Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla Zona del Test (T) e la biotina-BSA è legata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando il coniugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugati formando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia fino alla Zona del Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando una linea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossa nella Zona del Test (T).
Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare da solo fino a quando non viene catturato nella Zona di Controllo (C) dalla biotina-BSA che si aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato per essere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle persone sintomatiche e asintomatiche.
Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
1. Campione di tampone nasale: Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che sia il muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali.
2. Campione di tampone nasofaringeo: Inserire un tampone nel naso del paziente, in direzione parallela al pavimento nasale e al setto. Continuare ad inserire il tampone fino a che non si avverte resistenza, indicando il contatto con il rinofaringe. Una volta raggiunto il rinofaringe del paziente, si consiglia di ruotare delicatamente il tampone, facendogli completare due rotazioni complete, per consentire l'assorbimento delle secrezioni nel rinofaringe. Eseguire lo stesso procedimento anche nell'altra narice.
3. Campione di saliva: Rimuovere il sigillo dalla provetta contenente il liquido di estrazione. Installare l'imbuto di raccolta della saliva sulla provetta e sputare la saliva nella provetta attraverso l'imbuto. Una volta terminato, rimuovere l'imbuto dalla provetta.
Si consiglia di processare i campioni il prima possibile dopo la raccolta.
I campioni possono essere conservati in contenitori per un massimo di 1 ora a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C) o fino a 24 ore se refrigerati (da 2 °C a 8 °C) prima del trattamento.
Procedura
Portare i dispositivi di test, i campioni, il tampone e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'uso.
Rimuovere il sigillo dalla provetta contenente il liquido di estrazione. Inserire il campione nel tubo e mescolare energicamente la soluzione ruotando il tampone con forza contro il lato della provetta per almeno dieci volte (mentre è immerso). I risultati migliori si ottengono quando il campione viene miscelato vigorosamente nella soluzione.
Lasciare immerso il tampone nella soluzione di estrazione per un minuto prima del passaggio successivo. Premere con le dita le pareti del tubo per rilasciare quanto più campione possibile nella soluzione di estrazione. Spezzare l'asta del tampone ed estrarre la parte eccedente, lasciando la punta all'interno del tubo. Chiudere il tubo con il tappo contagocce e smaltire il tampone in un apposito contenitore per i rifiuti biopericolosi.
I campioni estratti possono essere conservati a temperatura ambiente per 30 minuti senza alterare il risultato del test.
Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana e pulita. Etichettare il dispositivo con l'identificazione del paziente o del controllo.
Per ottenere un migliore risultato, il test deve essere eseguito entro 30 minuti.
Aggiungere 3 gocce (circa 100 mcL) di campione estratto dal tubo di estrazione al pozzetto rotondo del campione sul dispositivo di analisi.
Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S) e non far cadere alcuna soluzione nella finestra di osservazione.
Una volta che il test inizia a funzionare, si vedrà il colore muoversi sulla membrana. Attendere che appaiano le bande colorate. Il risultato dovrebbe essere letto visivamente a 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 30 minuti.
Interpretazione dei risultati
- Risultato positivo: Due bande colorate compaiono entro 15 minuti. Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) e un'altra banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è positivo e valido. Non importa quanto debole appaia la banda rossa nella Zona del Test (T),il risultato del test deve essere considerato positivo.
- Risultato negativo: Una banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Nessuna banda rossa appare nella Zona di Test (T). Il risultato del test è negativo e valido.
- Risultato invalido: Nessuna banda blu appare nella Zona di Controllo (C) entro 15 minuti. Il risultato del test non è valido. Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.
Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Questo prodotto non contiene materiali di origine umana.
Non utilizzare il contenuto del kit dopo la data di scadenza.
Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Seguire la procedura standard di laboratorio e le linee guida di biosicurezza per la manipolazione e lo smaltimento di materiale potenzialmente infettivo. Una volta completata la procedura di analisi, smaltire i campioni dopo averli sterilizzati in autoclave a 121°C per almeno 20 minuti. In alternativa, possono essere trattati con ipoclorito di sodio allo 0,5% quattro ore prima dello smaltimento.
Non pipettare il reagente con la bocca e non fumare o mangiare durante l'esecuzione dei test.
Indossare guanti durante l'intera procedura.
Si consiglia di utilizzare il dispositivo del Sistema Liming Bio per il Rilevamento Rapido dell'Antigene SARS-CoV-2 per proteggere la popolazione e prevenire i contagi.
Il kit è destinato all'uso per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 nei tamponi nasali/nasofaringei/saliva.
Questo test rileva SARS-CoV-2 sia vitale (vivo) che non vitale. Le prestazioni del test dipendono dalla quantità di virus (antigene) nel campione e possono essere correlate o meno ai risultati della coltura virale eseguiti sullo stesso campione.
Un risultato del test negativo può verificarsi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in modo improprio.
La mancata osservanza della procedura del test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
I risultati dei test devono essere correlati con la storia clinica, i dati epidemiologici e altri dati a disposizione del medico che ha in cura il paziente.
I risultati positivi dei test non escludono co-infezioni con altri patogeni.
I risultati dei test negativi non intendono escludere altre infezioni virali o batteriche non SARS. I risultati negativi dei pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i sette giorni devono essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare autorizzato, se necessario, per la gestione clinica, compreso il controllo delle infezioni.
I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza. È più probabile che i risultati positivi dei test rappresentino risultati falsi positivi durante i periodi di scarsa o nulla attività SARS-CoV-2 quando la prevalenza della malattia è bassa. I risultati falsi negativi sono più probabili quando la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è alta.
Gli anticorpi monoclonali potrebbero non riuscire a rilevare, o rilevare con minore sensibilità, i virus SARS-CoV-2 che hanno subito modifiche minori degli amminoacidi nella regione dell'epitopo bersaglio.
Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti senza segni e sintomi di infezione respiratoria e le prestazioni possono differire in individui asintomatici.
La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il 5° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di essere negativi rispetto a un test RT-PCR. È stato dimostrato che la sensibilità del test dopo i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi diminuisce rispetto a un test RT-PCR.
Non è consigliabile utilizzare campioni VTM (Virus Transportation Media) per questo test.
Il test è stato convalidato con i tamponi forniti nel kit. L'uso di tamponi alternativi può causare risultati errati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
I risultati positivi indicano che sono stati rilevati antigeni virali nel campione prelevato, si prega di mettersi in isolamento e informare tempestivamente il proprio medico di famiglia.
Conservazione
Conservare ad una temperatura da 2°C a 30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 Dispositivo di test confezionato in una busta sigillata
- 1 Tubo di estrazione con soluzione di estrazione
- 1 Confezione di tampone
- 1 Imbuto per la raccolta della saliva
- 1 Postazione di lavoro
- 1 Foglietto illustrativo
Cod. 500200
SEJOY
Test Rapido per l'antigene SARS-CoV-2
(Tampone Nasale)
Descrizione
Il kit viene utilizzato per la determinazione qualitativa in vitro degli antigeniSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. Può essere utilizzatoper indagini rapide su casi sospetti di COVID-19 e può essere utilizzato comemetodo di riconferma per il rilevamento dell'acido nucleico nei casi dismessi.
Il test viene in genere utilizzato nella fase acuta dell'infezione, quando i campionivengono testati entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi in una popolazionesospetta.
È un test immunologico qualitativo a flusso laterale per la rilevazione dellaproteina N di SARS-CoV-2 in tamponi nasali umani.
In questo test, l'anticorpo specifico per la proteina N di SARS-CoV-2 è rivestitoseparatamente sulla regione della linea di test della cassetta di test. Durante il test,il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro la proteina N di SARS-CoV-2 cheè rivestito su particelle.
La miscela migra lungo la membrana per reagire con l'anticorpo contro la proteina N diSARS-CoV-2 sulla membrana e genera una linea colorata nella regione di test. La presenzadi questa linea colorata nell'area di test indica un risultato positivo.
Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nell'areadi controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Un risultato positivo del test indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo del test non esclude la possibilità d'infezione.
I risultati del test del kit sono solo per riferimento clinico. Si consiglia di condurreun'analisi completa sul paziente in base a manifestazioni cliniche e altri test dilaboratorio.
Il kit è destinato all'uso domestico da parte di individui non addestrati, in unambiente non di laboratorio.
Modalità d'uso
Preparazione
Equilibrare tutti i componenti del kit di test, la cassetta di test e il reagente perl'estrazione a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima di eseguire il test. Senon sono disponibili acqua e sapone, utilizzare una soluzione disinfettante per le manicon almeno il 60% di alcool.
Si consiglia di non pulire la cavità nasale prima di eseguire la raccolta delcampione, per evitare che il contenuto del virus sia troppo basso. Se la cavitànasale si presenta troppo umida o asciutta, pulirla e prelevare il campione almeno 30minuti dopo.
Raccolta del campione
Estrarre il tubo di estrazione, aprire il coperchio e posizionare il tubo nell'appositosupporto per tubo. Prendere il reagente di estrazione, strapparlo nel punto dove èpresente la scanalatura e capovolgerlo, spremendo il corpo del flaconcino, in modo daaggiungere il reagente di estrazione nel tubo. Non toccare il bordo del tubo durantequesta operazione.
Estrarre il tampone dalla confezione, facendo attenzione a non toccare l'estremitàmorbida (la punta assorbente). Inserire il tampone in una narice per 2-4 cm (1-2 cm neibambini) finché non si avverte resistenza. Utilizzando una pressione media,strofinare il tampone lentamente nella parete interna della narice, con un movimentocircolare, per 5 volte entro 7-10 secondi. Ripetere lo stesso procedimento con ilmedesimo tampone nell'altra narice.
Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere laraccolta con un nuovo tampone.
Quando si utilizza il tampone, gli utenti devono prestare attenzione alla sicurezza delcampionamento. Evitare di inserire il tampone troppo in profondità nellacavità nasale, causando dolore e sanguinamento.
Trattamento del campione
Inserire il tampone nel tubo di estrazione ed immergere l'intera punta del tampone nelreagente di
Il kit viene utilizzato per la determinazione qualitativa in vitro degli antigeniSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. Può essere utilizzatoper indagini rapide su casi sospetti di COVID-19 e può essere utilizzato comemetodo di riconferma per il rilevamento dell'acido nucleico nei casi dismessi.
Il test viene in genere utilizzato nella fase acuta dell'infezione, quando i campionivengono testati entro sette giorni dall'insorgenza dei sintomi in una popolazionesospetta.
È un test immunologico qualitativo a flusso laterale per la rilevazione dellaproteina N di SARS-CoV-2 in tamponi nasali umani.
In questo test, l'anticorpo specifico per la proteina N di SARS-CoV-2 è rivestitoseparatamente sulla regione della linea di test della cassetta di test. Durante il test,il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro la proteina N di SARS-CoV-2 cheè rivestito su particelle.
La miscela migra lungo la membrana per reagire con l'anticorpo contro la proteina N diSARS-CoV-2 sulla membrana e genera una linea colorata nella regione di test. La presenzadi questa linea colorata nell'area di test indica un risultato positivo.
Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nell'areadi controllo se il test è stato eseguito correttamente.
Un risultato positivo del test indica che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo del test non esclude la possibilità d'infezione.
I risultati del test del kit sono solo per riferimento clinico. Si consiglia di condurreun'analisi completa sul paziente in base a manifestazioni cliniche e altri test dilaboratorio.
Il kit è destinato all'uso domestico da parte di individui non addestrati, in unambiente non di laboratorio.
Modalità d'uso
Preparazione
Equilibrare tutti i componenti del kit di test, la cassetta di test e il reagente perl'estrazione a temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima di eseguire il test. Senon sono disponibili acqua e sapone, utilizzare una soluzione disinfettante per le manicon almeno il 60% di alcool.
Si consiglia di non pulire la cavità nasale prima di eseguire la raccolta delcampione, per evitare che il contenuto del virus sia troppo basso. Se la cavitànasale si presenta troppo umida o asciutta, pulirla e prelevare il campione almeno 30minuti dopo.
Raccolta del campione
Estrarre il tubo di estrazione, aprire il coperchio e posizionare il tubo nell'appositosupporto per tubo. Prendere il reagente di estrazione, strapparlo nel punto dove èpresente la scanalatura e capovolgerlo, spremendo il corpo del flaconcino, in modo daaggiungere il reagente di estrazione nel tubo. Non toccare il bordo del tubo durantequesta operazione.
Estrarre il tampone dalla confezione, facendo attenzione a non toccare l'estremitàmorbida (la punta assorbente). Inserire il tampone in una narice per 2-4 cm (1-2 cm neibambini) finché non si avverte resistenza. Utilizzando una pressione media,strofinare il tampone lentamente nella parete interna della narice, con un movimentocircolare, per 5 volte entro 7-10 secondi. Ripetere lo stesso procedimento con ilmedesimo tampone nell'altra narice.
Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere laraccolta con un nuovo tampone.
Quando si utilizza il tampone, gli utenti devono prestare attenzione alla sicurezza delcampionamento. Evitare di inserire il tampone troppo in profondità nellacavità nasale, causando dolore e sanguinamento.
Trattamento del campione
Inserire il tampone nel tubo di estrazione ed immergere l'intera punta del tampone nelreagente di
Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
(Self-Testing)
(Self-Testing)
Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospetti di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o assenza di linee colorate.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2.
Una linea colorata, con funzione di controllo procedurale, apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.
Modalità d'uso
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta. Controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.
2. Prelievo del campione:
Il prelievo autonomo con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere seguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guide locali per il prelievo dei campioni da parte dei bambini.
3. Procedura di analisi:
Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo).
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone, inserirlo nell'altra narice e ripetere la procedura.
Estrarre il tampone e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimento circolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimento al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto i 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.
4. Interpretazione dei risultati:
NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19.
Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi linea, anche molto debole, presente nell'area della linea di test deve considerarsi positiva).
Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.
NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue test per il COVID-19.
Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test.
La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare il medico se necessario.
Il test è solo per auto-test: deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi oltre 7 giorni dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramite analisi molecolare.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento del suo utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test
- 1 provetta del tampone di estrazione
- 1 tampone monouso
- 1 sacchetto rifiuti
- 1 supporto provetta
- foglietto illustrativo
Cod. L031-118M5
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospetti di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o assenza di linee colorate.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2.
Una linea colorata, con funzione di controllo procedurale, apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.
Modalità d'uso
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta. Controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.
2. Prelievo del campione:
Il prelievo autonomo con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere seguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guide locali per il prelievo dei campioni da parte dei bambini.
3. Procedura di analisi:
Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo).
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone, inserirlo nell'altra narice e ripetere la procedura.
Estrarre il tampone e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimento circolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimento al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto i 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.
4. Interpretazione dei risultati:
NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19.
Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi linea, anche molto debole, presente nell'area della linea di test deve considerarsi positiva).
Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.
NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue test per il COVID-19.
Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test.
La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare il medico se necessario.
Il test è solo per auto-test: deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi oltre 7 giorni dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramite analisi molecolare.
Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento del suo utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test
- 1 provetta del tampone di estrazione
- 1 tampone monouso
- 1 sacchetto rifiuti
- 1 supporto provetta
- foglietto illustrativo
Cod. L031-118M5
LABNOVATION
SARS-CoV-2 Kit per Test rapido Antigenico
(Immunocromatografia)
Descrizione
Questo kit di test rapido è destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni del nucleocapside virale di SARS-CoV-2 da campioni umani di secrezione nasale anteriore di individui sospettati di COVID-19.
È un test immunocromatografico che rileva l'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni con l'aiuto del metodo "sandwich" con doppio anticorpo.
Se l'antigene del virus è presente nel campione, esso si lega al corrispondente anticorpo colloidale. Questo complesso "migra" attraverso la membrana e si lega all'anticorpo monoclonale sulla linea del test (T). Questo crea una linea rossa visibile che indica un risultato positivo.
Tuttavia, se il campione non contiene alcun antigene, il complesso non può essere formato e quindi non si genera alcuna linea rossa nella area del test (T).
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno l'antigene, si forma una linea rossa nell'area di controllo (C).
Il risultato positivo del test dell'antigene può essere utilizzato per l'isolamento precoce di pazienti con sospetta infezione, ma non può essere usato come unico metodo di diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento.
È necessario eseguire un ulteriore test di rilevazione dell'acido nucleico nei soggetti in cui il risultato del test dell'antigene è positivo o negativo.
Modalità d'uso
Prima di eseguire il test lasciare la cassetta e i componenti del test in una stanza a temperatura ambiente (da 15 °C a 27 °C).
Posare tutti i materiali in dotazione su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aprire la busta sigillata e rimuovere la cassetta del test. Poggiare il test con il pozzetto (S) rivolto verso l’alto su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aprire la provetta con il reagente di estrazione e versarne il contenuto nel tubo del campione e posizionarlo sul supporto per provetta.
Inserire delicatamente l'intera punta assorbente del tampone (circa 1,5 cm) nella narice. Ruotare lentamente il tampone 5 volte o più in modo circolare premendo contro le pareti interne della narice. Assicurarsi di raccogliere l'eventuale liquido di drenaggio nasale che potrebbe essere presente sul tampone. Rimuovere delicatamente il tampone. Usare lo stesso tampone per ripetere il procedimento nell'altra narice e lentamente, estrarre il tampone.
Prendere il tubo contenente la soluzione di estrazione e inserire il tampone. Mescolare bene e premere sulle pareti del tubo di estrazione 10-15 volte strofinando il tampone. Per rimuoverlo, spingere la testa del tampone contro la parete superiore del tubo di estrazione. Rilasciare più liquido possibile. Smaltire il kit di test in conformità con le normative locali applicabili inserendolo all'interno della bustina BIOHAZARD inclusa nel kit che dovrà essere ben sigillata.
Chiudere il tappo del tubo del campione. Aggiungere, in modo verticale, 3 gocce piene della soluzione preparata nel pozzetto (S) della cassetta del test.
Leggere il risultato 15-20 minuti dopo aver aggiunto il campione. Il risultato ottenuto dopo 20 minuti non è valido.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea appare nella regione di controllo (C) e un'altra nella regione del test (T). L'intensità di colore della linea di test non è rilevante. Qualsiasi sfumatura di rosso nella linea di test è da considerarsi un risultato positivo.
Il risultato del test indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato nel campione. Il rilevamento dell'antigene indica un'alta probabilità di infezione con il nuovo coronavirus. Rivolgersi immediatamente a un medico/medico di famiglia o al servizio sanitario pubblico locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento ed eseguire un test di tipo molecolare (PCR) per confermare l’esito.
NEGATIVO: appare solo una linea colorata, nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella regione del test (T). Il risultato del test indica che nel campione non c'è o che vi è troppo poco antigene SARS-CoV-2 e probabilmente al momento non c'è infezione con il nuovo coronavirus in corso.
Se il risultato del test è negativo, continuare comunque a seguire tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e misure di protezione. Anche se il test ha dato risultato negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto.
In un caso sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
NON VALIDO: se non è presente alcuna linea di controllo (C) o è presente solo una linea di test (T) nella finestra dei risultati, il test non è stato eseguito correttamente e i risultati non sono validi.
Un risultato del test non valido è causato probabilmente da prestazioni di test errate. Si consiglia di ripetere il test. Se i risultati del test rimangono non validi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.
Avvertenze
Questo kit è un rilevamento qualitativo, che non può determinare l'esatta quantità di antigene.
Il test è destinato esclusivamente a uso esterno. Il kit non deve essere usato internamente. Evitare il contatto della soluzione di estrazione con la pelle e gli occhi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Qualsiasi bambino di età inferiore ai 18 anni non dovrebbe eseguire il test senza la guida dei genitori o l'aiuto professionale.
Il mancato rispetto delle procedure di test e delle istruzioni d'uso può influire sull'esito del test.
La diagnosi finale deve essere confermata da un medico.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Non utilizzare componenti di test danneggiati.
Tutti i componenti del test devono essere utilizzati esclusivamente per questo test. Non riutilizzare il test o i componenti del test.
Il test deve essere eseguito immediatamente o entro un'ora dall'apertura della busta di alluminio (15-30 °C, umidità <60%).
I campioni devono essere elaborati il prima possibile dopo la raccolta. Se il test non può essere eseguito immediatamente, il campione deve essere conservato sigillato, a 2/8°C per 8 ore e a una temperatura inferiore a -20°C per 1 mese. La conservazione a lungo termine non è raccomandata.
Capacità di visione ridotta, daltonismo o scarsa illuminazione possono influire sulla capacità di interpretare correttamente i risultati del test.
Il kit del test è dotato di bustina con simbolo BIOHAZARD, si raccomanda di inserirvi all'interno tutti i componenti del kit dopo l'utilizzo. Sigillare la bustina e smaltirla conformità con le normative locali applicabili.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, il test non deve essere utilizzato come unico riferimento per la diagnosi clinica. Il risultato deve essere confermato con test PCR.
Il test non è convalidato su campioni di donne in gravidanza.
Dopo l'uso, sciacquare abbondantemente con acqua le mani o, in caso di contatto con la soluzione di estrazione, le parti del corpo interessate.
Se i sintomi persistono: consultare un medico.
Conservazione
Conservare in luogo asciutto tra 2 °C e 30 °C. Proteggere dai raggi solari, non congelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tubo di estrazione con un reagente di estrazione;
- 1 tampone sterile;
- 1 supporto per provetta;
- 1 manuale d'istruzioni;
- 1 busta per lo smaltimento.
Bibliografia
1. Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*,Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu,Yuan Wei, Jia’an Xia, Ting Yu, Xinxin Zhang, Li Zhang Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. LANCET. January 29, 2020
2. World Health Organization (Coronavirus disease 2019) https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causesit( Zugriff am 27.03.2020)
3. World Health Organization (Coronavirus disease 2019) https://www.who.int/health-topics/coronavirus# tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)
Cod. LX-401302
Questo kit di test rapido è destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni del nucleocapside virale di SARS-CoV-2 da campioni umani di secrezione nasale anteriore di individui sospettati di COVID-19.
È un test immunocromatografico che rileva l'antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni con l'aiuto del metodo "sandwich" con doppio anticorpo.
Se l'antigene del virus è presente nel campione, esso si lega al corrispondente anticorpo colloidale. Questo complesso "migra" attraverso la membrana e si lega all'anticorpo monoclonale sulla linea del test (T). Questo crea una linea rossa visibile che indica un risultato positivo.
Tuttavia, se il campione non contiene alcun antigene, il complesso non può essere formato e quindi non si genera alcuna linea rossa nella area del test (T).
Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno l'antigene, si forma una linea rossa nell'area di controllo (C).
Il risultato positivo del test dell'antigene può essere utilizzato per l'isolamento precoce di pazienti con sospetta infezione, ma non può essere usato come unico metodo di diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per il trattamento.
È necessario eseguire un ulteriore test di rilevazione dell'acido nucleico nei soggetti in cui il risultato del test dell'antigene è positivo o negativo.
Modalità d'uso
Prima di eseguire il test lasciare la cassetta e i componenti del test in una stanza a temperatura ambiente (da 15 °C a 27 °C).
Posare tutti i materiali in dotazione su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aprire la busta sigillata e rimuovere la cassetta del test. Poggiare il test con il pozzetto (S) rivolto verso l’alto su una superficie pulita, asciutta e piana.
Aprire la provetta con il reagente di estrazione e versarne il contenuto nel tubo del campione e posizionarlo sul supporto per provetta.
Inserire delicatamente l'intera punta assorbente del tampone (circa 1,5 cm) nella narice. Ruotare lentamente il tampone 5 volte o più in modo circolare premendo contro le pareti interne della narice. Assicurarsi di raccogliere l'eventuale liquido di drenaggio nasale che potrebbe essere presente sul tampone. Rimuovere delicatamente il tampone. Usare lo stesso tampone per ripetere il procedimento nell'altra narice e lentamente, estrarre il tampone.
Prendere il tubo contenente la soluzione di estrazione e inserire il tampone. Mescolare bene e premere sulle pareti del tubo di estrazione 10-15 volte strofinando il tampone. Per rimuoverlo, spingere la testa del tampone contro la parete superiore del tubo di estrazione. Rilasciare più liquido possibile. Smaltire il kit di test in conformità con le normative locali applicabili inserendolo all'interno della bustina BIOHAZARD inclusa nel kit che dovrà essere ben sigillata.
Chiudere il tappo del tubo del campione. Aggiungere, in modo verticale, 3 gocce piene della soluzione preparata nel pozzetto (S) della cassetta del test.
Leggere il risultato 15-20 minuti dopo aver aggiunto il campione. Il risultato ottenuto dopo 20 minuti non è valido.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea appare nella regione di controllo (C) e un'altra nella regione del test (T). L'intensità di colore della linea di test non è rilevante. Qualsiasi sfumatura di rosso nella linea di test è da considerarsi un risultato positivo.
Il risultato del test indica che l'antigene SARS-CoV-2 è stato rilevato nel campione. Il rilevamento dell'antigene indica un'alta probabilità di infezione con il nuovo coronavirus. Rivolgersi immediatamente a un medico/medico di famiglia o al servizio sanitario pubblico locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento ed eseguire un test di tipo molecolare (PCR) per confermare l’esito.
NEGATIVO: appare solo una linea colorata, nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata appare nella regione del test (T). Il risultato del test indica che nel campione non c'è o che vi è troppo poco antigene SARS-CoV-2 e probabilmente al momento non c'è infezione con il nuovo coronavirus in corso.
Se il risultato del test è negativo, continuare comunque a seguire tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e misure di protezione. Anche se il test ha dato risultato negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto.
In un caso sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
NON VALIDO: se non è presente alcuna linea di controllo (C) o è presente solo una linea di test (T) nella finestra dei risultati, il test non è stato eseguito correttamente e i risultati non sono validi.
Un risultato del test non valido è causato probabilmente da prestazioni di test errate. Si consiglia di ripetere il test. Se i risultati del test rimangono non validi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.
Avvertenze
Questo kit è un rilevamento qualitativo, che non può determinare l'esatta quantità di antigene.
Il test è destinato esclusivamente a uso esterno. Il kit non deve essere usato internamente. Evitare il contatto della soluzione di estrazione con la pelle e gli occhi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Qualsiasi bambino di età inferiore ai 18 anni non dovrebbe eseguire il test senza la guida dei genitori o l'aiuto professionale.
Il mancato rispetto delle procedure di test e delle istruzioni d'uso può influire sull'esito del test.
La diagnosi finale deve essere confermata da un medico.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Non utilizzare componenti di test danneggiati.
Tutti i componenti del test devono essere utilizzati esclusivamente per questo test. Non riutilizzare il test o i componenti del test.
Il test deve essere eseguito immediatamente o entro un'ora dall'apertura della busta di alluminio (15-30 °C, umidità <60%).
I campioni devono essere elaborati il prima possibile dopo la raccolta. Se il test non può essere eseguito immediatamente, il campione deve essere conservato sigillato, a 2/8°C per 8 ore e a una temperatura inferiore a -20°C per 1 mese. La conservazione a lungo termine non è raccomandata.
Capacità di visione ridotta, daltonismo o scarsa illuminazione possono influire sulla capacità di interpretare correttamente i risultati del test.
Il kit del test è dotato di bustina con simbolo BIOHAZARD, si raccomanda di inserirvi all'interno tutti i componenti del kit dopo l'utilizzo. Sigillare la bustina e smaltirla conformità con le normative locali applicabili.
Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2. Pertanto, il test non deve essere utilizzato come unico riferimento per la diagnosi clinica. Il risultato deve essere confermato con test PCR.
Il test non è convalidato su campioni di donne in gravidanza.
Dopo l'uso, sciacquare abbondantemente con acqua le mani o, in caso di contatto con la soluzione di estrazione, le parti del corpo interessate.
Se i sintomi persistono: consultare un medico.
Conservazione
Conservare in luogo asciutto tra 2 °C e 30 °C. Proteggere dai raggi solari, non congelare.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 tubo di estrazione con un reagente di estrazione;
- 1 tampone sterile;
- 1 supporto per provetta;
- 1 manuale d'istruzioni;
- 1 busta per lo smaltimento.
Bibliografia
1. Nanshan Chen*, Min Zhou*, Xuan Dong*, Jieming Qu*,Fengyun Gong, Yang Han, Yang Qiu, Jingli Wang, Ying Liu,Yuan Wei, Jia’an Xia, Ting Yu, Xinxin Zhang, Li Zhang Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. LANCET. January 29, 2020
2. World Health Organization (Coronavirus disease 2019) https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ naming-the-coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that-causesit( Zugriff am 27.03.2020)
3. World Health Organization (Coronavirus disease 2019) https://www.who.int/health-topics/coronavirus# tab=tab_1 (Zugriff am 27.03.2020)
Cod. LX-401302
VivaDiag Pro TEST RAPIDO SARS-COV-2 AG
Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali. È un test autodiagnostico. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Per confermare l‘infezione da SARS-CoV-2, è necessario utilizzare metodi diagnostici alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC). Spetta al medico decidere la procedura diagnostica da seguire.
Il presente test è destinato all’uso domestico e si esegue mediante tampone nasale effettuato direttamente dagli utenti di età compresa tra i 16 e i 69 anni. Le persone di età inferiore a 16 anni o superiore a 69 anni devono essere assistite durante la raccolta del campione ed effettuare il test sotto la supervisione di un adulto. In caso di persone che non sono in grado di effettuare il test in autonomia, il test deve essere eseguito dal tutore legale. Le persone disabili (incluse le persone con alterazione della percezione dei colori) devono essere assistite durante il test.
Modalità d'uso
1. Raccolta del campione
- Campione di tampone nasale anteriore
Lavare le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. È importante raccogliere quanta più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone dall’estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l’intera punta del tampone sia inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa interna della narice per avere la certezza di raccogliere sia muco che cellule. Ripetere il procedimento nell’altra narice, in modo da garantire la raccolta di un’adeguata quantità di campione proveniente da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
2. Utilizzo del campione
Dopo la raccolta del campione è necessario eseguire il test il prima possibile (si raccomanda di eseguire il test entro 5 minuti).
Procedura per effettuare il test
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi per il test e la soluzione di estrazione raggiungano la temperatura di 15°-30°C. 1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
2. Per la raccolta del campione consultare la sezione Raccolta del campione.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta piena di soluzione di estrazione. Far ruotare 5 volte il tampone premendone la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo contro i lati della provetta per estrarne il liquido. Cercare di far uscire più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
4. Chiudere la provetta con l’apposita punta.
5. Estrarre un dispositivo per il test dalla bustina di alluminio sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e livellata.
6. Applicare 3 gocce (circa 60 mcl) di campione raccolto nel pozzetto del campione. Evitare che si formino bolle durante l’applicazione del campione.
7. Attendere 15 minuti e leggere il risultato del test. Non leggere il risultato dopo che siano trascorsi 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Risultato positivo:
compaiono sia la linea di controllo qualità C sia la linea di rilevazione T. Un’eventuale tonalità di colore nell’area della linea del test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
- Vi è un attuale sospetto di un’infezione da COVID-19.
- Contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
- Seguire le linee guida locali sull’auto-isolamento.
- Effettuare un test PCR di conferma.
- In caso si sospetti un’eventuale infezione, contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Risultato negativo:
compare solo la linea di controllo qualità C, senza nessun’altra linea sulla linea di rilevazione.
- Continuare a seguire tutte le regole applicabili in merito al contatto con le altre persone e le misure di protezione.
- È possibile che sia in corso un’infezione anche se il risultato del test è negativo.
- Poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus in tutte le fasi dell’infezione, in caso si sospetti un’infezione contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Risultato non valido:
la mancata comparsa della linea di controllo qualità C indica che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che compaia o meno la linea di rilevazione.
- Può verificarsi nel caso in cui il test non sia eseguito correttamente. - Ripetere il test. - Se i risultati del test sono ancora non validi, contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Avvertenze
I risultati dei test antigenici per SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi o l’esclusione di un’infezione da SARS-CoV-2 o per l’acquisizione di informazioni sullo stato dell’infezione.
È necessario consultare il proprio medico, prima di prendere decisioni di carattere clinico.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l‘infezione in questi individui.
Eventuali risultati positivi possono essere causati dalla presenza di un’infezione di ceppi di SARS-coronavirus; per ulteriori dettagli, si rimanda alla sezione “Reattività crociata”. Per confermare il risultato del test, è necessario effettuare un test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
Se il livello dell’antigene nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test possono verificarsi risultati negativi.
Possono verificarsi risultati imprecisi in caso di campione eccessivamente vischioso o con tracce visibili di sangue, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione del campione.
Non utilizzare il tampone se appare danneggiato o non risulta utilizzabile.
Le persone con alterazione della percezione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare correttamente i risultati del test.
Solo per uso diagnostico in vitro. Test autodiagnostico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzare il dispositivo per il test entro 60 minuti dall’apertura della bustina di alluminio.
Non effettuare il test alla luce solare diretta.
Non utilizzare il dispositivo per il test se è stato a contatto con prodotti di pulizia per la casa (in particolare la candeggina).
Evitare che sostanze estranee entrino in contatto con il dispositivo per il test durante l’esecuzione del test.
Adottare le misure di sicurezza necessarie (ad es. mascherina, guanti) se si effettua il test ad altre persone.
Il dispositivo e tutti i componenti utilizzati durante il test devono essere smaltiti in conformità alle normative locali e possono essere riposti in un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare la situazione fisica reale.
Non aprire la bustina di alluminio che contiene il dispositivo per il test fino al momento dell’utilizzo di quest’ultimo, in modo da evitare di esporlo all’ambiente circostante.
Non utilizzare mai dispositivi o altri materiali di analisi che presentino segni di danneggiamento.
Non riutilizzare lo stesso dispositivo per il test.
Maneggiare con cura la soluzione di estrazione, evitando il contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di versamento accidentale su occhi o pelle, lavare accuratamente la zona con acqua.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.
Utilizzare solo tamponi nasali come campione. Per ottenere risultati accurati è necessario seguire le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Lavarsi accuratamente le mani dopo aver maneggiato il test.
Il presente test non stabilisce l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone. Eventuali risultati falsi negativi possono essere causati da un volume insufficiente del campione.
Il mancato rispetto della procedura del test può influenzare negativamente le prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
Conservazione
Conservare il kit per il test in un luogo fresco e asciutto, a una temperatura compresa tra i 2 °C e i 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L’esposizione a un livello di temperatura e/o umidità che non rientra nelle condizioni specificate può portare a risultati imprecisi. Non congelare né conservare in frigorifero. Utilizzare il kit per il test a temperature comprese tra 15 °C e i 30 °C.
Utilizzare il kit per il test con un tasso di umidità compreso tra il 10%-90%.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza (stampata sulla bustina in alluminio e sulla scatola).
Cod. VCD16-10-013
Test rapido per la rilevazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali. È un test autodiagnostico. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Per confermare l‘infezione da SARS-CoV-2, è necessario utilizzare metodi diagnostici alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC). Spetta al medico decidere la procedura diagnostica da seguire.
Il presente test è destinato all’uso domestico e si esegue mediante tampone nasale effettuato direttamente dagli utenti di età compresa tra i 16 e i 69 anni. Le persone di età inferiore a 16 anni o superiore a 69 anni devono essere assistite durante la raccolta del campione ed effettuare il test sotto la supervisione di un adulto. In caso di persone che non sono in grado di effettuare il test in autonomia, il test deve essere eseguito dal tutore legale. Le persone disabili (incluse le persone con alterazione della percezione dei colori) devono essere assistite durante il test.
Modalità d'uso
1. Raccolta del campione
- Campione di tampone nasale anteriore
Lavare le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. È importante raccogliere quanta più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone dall’estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l’intera punta del tampone sia inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa interna della narice per avere la certezza di raccogliere sia muco che cellule. Ripetere il procedimento nell’altra narice, in modo da garantire la raccolta di un’adeguata quantità di campione proveniente da entrambe le cavità nasali (utilizzare lo stesso tampone).
2. Utilizzo del campione
Dopo la raccolta del campione è necessario eseguire il test il prima possibile (si raccomanda di eseguire il test entro 5 minuti).
Procedura per effettuare il test
Prima di eseguire il test attendere che i dispositivi per il test e la soluzione di estrazione raggiungano la temperatura di 15°-30°C. 1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
2. Per la raccolta del campione consultare la sezione Raccolta del campione.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta piena di soluzione di estrazione. Far ruotare 5 volte il tampone premendone la testa contro il fondo e il lato della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo contro i lati della provetta per estrarne il liquido. Cercare di far uscire più liquido possibile. Smaltire il tampone usato nei rifiuti a rischio biologico.
4. Chiudere la provetta con l’apposita punta.
5. Estrarre un dispositivo per il test dalla bustina di alluminio sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e livellata.
6. Applicare 3 gocce (circa 60 mcl) di campione raccolto nel pozzetto del campione. Evitare che si formino bolle durante l’applicazione del campione.
7. Attendere 15 minuti e leggere il risultato del test. Non leggere il risultato dopo che siano trascorsi 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Risultato positivo:
compaiono sia la linea di controllo qualità C sia la linea di rilevazione T. Un’eventuale tonalità di colore nell’area della linea del test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
- Vi è un attuale sospetto di un’infezione da COVID-19.
- Contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
- Seguire le linee guida locali sull’auto-isolamento.
- Effettuare un test PCR di conferma.
- In caso si sospetti un’eventuale infezione, contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Risultato negativo:
compare solo la linea di controllo qualità C, senza nessun’altra linea sulla linea di rilevazione.
- Continuare a seguire tutte le regole applicabili in merito al contatto con le altre persone e le misure di protezione.
- È possibile che sia in corso un’infezione anche se il risultato del test è negativo.
- Poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus in tutte le fasi dell’infezione, in caso si sospetti un’infezione contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Risultato non valido:
la mancata comparsa della linea di controllo qualità C indica che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che compaia o meno la linea di rilevazione.
- Può verificarsi nel caso in cui il test non sia eseguito correttamente. - Ripetere il test. - Se i risultati del test sono ancora non validi, contattare immediatamente il proprio medico di famiglia o il distretto sanitario locale.
Avvertenze
I risultati dei test antigenici per SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi o l’esclusione di un’infezione da SARS-CoV-2 o per l’acquisizione di informazioni sullo stato dell’infezione.
È necessario consultare il proprio medico, prima di prendere decisioni di carattere clinico.
I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Devono essere presi in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC per escludere l‘infezione in questi individui.
Eventuali risultati positivi possono essere causati dalla presenza di un’infezione di ceppi di SARS-coronavirus; per ulteriori dettagli, si rimanda alla sezione “Reattività crociata”. Per confermare il risultato del test, è necessario effettuare un test di follow-up con diagnostica molecolare e/o TC.
Se il livello dell’antigene nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test possono verificarsi risultati negativi.
Possono verificarsi risultati imprecisi in caso di campione eccessivamente vischioso o con tracce visibili di sangue, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione del campione.
Non utilizzare il tampone se appare danneggiato o non risulta utilizzabile.
Le persone con alterazione della percezione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare correttamente i risultati del test.
Solo per uso diagnostico in vitro. Test autodiagnostico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Utilizzare il dispositivo per il test entro 60 minuti dall’apertura della bustina di alluminio.
Non effettuare il test alla luce solare diretta.
Non utilizzare il dispositivo per il test se è stato a contatto con prodotti di pulizia per la casa (in particolare la candeggina).
Evitare che sostanze estranee entrino in contatto con il dispositivo per il test durante l’esecuzione del test.
Adottare le misure di sicurezza necessarie (ad es. mascherina, guanti) se si effettua il test ad altre persone.
Il dispositivo e tutti i componenti utilizzati durante il test devono essere smaltiti in conformità alle normative locali e possono essere riposti in un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda ulteriore diagnostica molecolare e/o TC per identificare la situazione fisica reale.
Non aprire la bustina di alluminio che contiene il dispositivo per il test fino al momento dell’utilizzo di quest’ultimo, in modo da evitare di esporlo all’ambiente circostante.
Non utilizzare mai dispositivi o altri materiali di analisi che presentino segni di danneggiamento.
Non riutilizzare lo stesso dispositivo per il test.
Maneggiare con cura la soluzione di estrazione, evitando il contatto con gli occhi o con la pelle. In caso di versamento accidentale su occhi o pelle, lavare accuratamente la zona con acqua.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza.
Utilizzare solo tamponi nasali come campione. Per ottenere risultati accurati è necessario seguire le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
Lavarsi accuratamente le mani dopo aver maneggiato il test.
Il presente test non stabilisce l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone. Eventuali risultati falsi negativi possono essere causati da un volume insufficiente del campione.
Il mancato rispetto della procedura del test può influenzare negativamente le prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
Conservazione
Conservare il kit per il test in un luogo fresco e asciutto, a una temperatura compresa tra i 2 °C e i 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L’esposizione a un livello di temperatura e/o umidità che non rientra nelle condizioni specificate può portare a risultati imprecisi. Non congelare né conservare in frigorifero. Utilizzare il kit per il test a temperature comprese tra 15 °C e i 30 °C.
Utilizzare il kit per il test con un tasso di umidità compreso tra il 10%-90%.
Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza (stampata sulla bustina in alluminio e sulla scatola).
Cod. VCD16-10-013
Spedizioni rapide
