Prodotti diagnostici

Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione semi-quantitativa della 25-idrossivitamina-D nel sangue umano da pungidito.
Questo test è in grado di fornire un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato nello screening per carenza di vitamina D.
Test immunologico basato sul principio del legame competitivo. Durante il test, la miscela migra verso l’alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare. La membrana è pre-rivestita con antigeni 25 (OH) D sulla zona della linea di test (T) della striscia reattiva. Durante il test, le 25 (OH) D presenti nel campione si contenderanno con le 25 (OH) D presenti sulla linea di test (T) a causa della quantità limitata di anticorpi anti-25 OH vitamina D presenti nel coniugato. Maggiore è la concentrazione della 25 (OH) D nel campione, più lieve sarà la linea T.
Il risultato potrà essere interpretato secondo la scheda colori fornita insieme al presente kit.
Con la funzione di controllo procedurale, nella zona della linea di controllo (C) comparirà sempre una linea colorata ad indicare che è stato aggiunto un volume di campione sufficiente e che la membrana è stata imbevuta.

Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezione, rimuovere il test e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Eseguire il test entro un’ora dall’apertura, si otterranno i migliori risultati eseguendo il test immediatamente dopo l’apertura della confezione di alluminio.
Rimuovere il contagocce, la fiala del tampone, la lancetta sterile e la salvietta imbevuta di alcool, posizionandoli vicino al test.
Tirare delicatamente per rimuovere il cappuccio protettivo della lancetta. Usare la salvietta imbevuta di alcol per pulire il polpastrello del ditto medio o anulare, dove si effettuerà la puntura. Attendere che la zona interessata sia di nuovo asciutta. Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio; la punta si ritrae automaticamente e in sicurezza dopo l’uso.
Massaggiare la mano verso il polpastrello del dito medio o anulare che è stato punto (senza toccare la sede della puntura) per ottenere una goccia di sangue.
Mettere a contatto il contagocce capillare con il sangue, senza premere il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino al raggiungimento della linea indicata sul contagocce. Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea di riempimento non è stata raggiunta. Per quanto possibile, cercare di evitare la formazione di bolle d’aria.
Versare il sangue raccolto nel pozzetto del campione (S) presente sul dispositivo, premendo il bulbo del contagocce.
Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo della fiala del tampone ed aggiungere 2 gocce di tampone nel pozzetto del tampone (B) sul dispositivo ed avviare il timer.
Attendere la comparsa della/e linea/e colorata. Leggere i risultati a 10 minuti. Comparare l’intensità della linea T con la “Scheda colori Vitamina D” fornita all’interno del kit per interpretare il livello di vitamina D nel sangue. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati

Livello di 25-OH Vitamin D	Intervallo di riferimento (ng/mL)	Intervallo di riferimento (nmol/L)
Carente	0-10	0-25
Insufficiente	10-30	25-75
Sufficiente	30-100	75-250

- Carente: Compaiono due line colorate distinte. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). La linea nella zona di test (T) più scura o uguale alla linea corrispondente a 10 ng/mL raffigurata nella scheda CARENTE colori fornita nel kit.
- Insufficiente: Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). La linea nella zona di test (T) è più scura della linea corrispondente a 30 ng/mL e più chiara della linea corrispondente a 10 ng/mL, entrambe raffigurate nella scheda colori fornita con il kit.
- Sufficiente: Compaiono due line colorate, una linea dovrebbe sempre comparire nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). L’intensità della linea nella zona di test (T) è più chiara o uguale alla linea corrispondente a 30 ng/mL raffigurata nella scheda colori.
- Eccessivo: Compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). Se il risultato è di eccesso di Vitamina D, si raccomanda di consultare il proprio medico.
- Invalido: La linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni nel presente foglietto illustrative prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
Si prega di non utilizzare il test se la confezione sigillata è danneggiata o aperta.
Il kit è destinato all’uso come test preliminare e risultati anomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Una volta usato, il test deve essere smaltito secondo le normative locali.
Il Test Carenza Vitamina D fornisce solo un risultato analitico semiquantitativo. È necessario utilizzare un metodo analitico secondario per ottenere la conferma del risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, nonché l’interferenza di sostanze nel campione di sangue, possano causare risultati errati. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere valutati insieme agli altri dati clinici a disposizione del proprio medico. Nel caso di un risultato discutibile è necessario effettuare test clinici con ulteriori metodi di analisi.

Conservazione
Conservare confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C).
Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata o sulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non usare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- test;
- contagocce;
- tampone;
- salvietta imbevuta di alcool;
- lancette;
- foglietto illustrativo;
- scheda colori.

Bibliografia
1. Holick MF (March 2006). High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health.Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). Vitamin D deficiency and aging: implications for general health and osteoporosis. Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). Benefits and requirements of vitamin D for optimal health: a review. Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.

Cod. MM-OVD-402H

Descrizione
Metodo chimico a secco rapido per il rilevamento semiquantitativo del pH in tamponi vaginali femminili, come ausilio nella diagnosi della vaginosi batterica.
Per determinare i livelli di pH nel campione ottenuto tramite tampone vaginale, viene impiegata una cartina per pH. Non appena il tampone con il campione vaginale entra a contatto con la cartina per pH inclusa nel supporto del test, si verifica un cambiamento di colore.
Diversi livelli di pH possono risultare in vari gradi e sfumature di colore, indicanti un particolare livello di pH sulla scala di colori per ogni grado/sfumatura di colore. Il colore ottenuto sulla cartina per pH dopo l’applicazione del tampone vaginale viene perciò confrontato con la scala di colore fornita con il test.
Il risultato viene considerato approssimativamente equivalente al valore numerico del colore della scala di colori più vicino a quello ottenuto sulla cartina per pH.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione del campione
Il test del pH vaginale può essere eseguito usando campioni da tamponi vaginali femminili.
Lavarsi le mani prima di iniziare il test. Aprire la confezione, estrarre il tampone dalla busta e non toccare la testa del tampone. Separare le labbra, lasciando scoperta la vagina. Inserire delicatamente la testa del tampone nella vagina ad una profondità di circa 5 cm e premerlo leggermente su un punto per circa 10 secondi.
È importante lasciare il tampone nella vagina per circa 10 secondi al fine di inumidire correttamente la testa del tampone con le secrezioni vaginali. È essenziale ai fini della valutazione del test che il tampone sia sufficientemente inumidito.
Estrarre il tampone dalla vagina per eseguire il test.

Esecuzione del test
Attendere che il dispositivo di test e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Estrarre il dispositivo di test dalla busta sigillata e usarlo entro un’ora. Per ottenere un risultato ottimale, eseguire il test subito dopo l’apertura della confezione.
Collocare il dispositivo di test su una superficie pulita e stabile o reggerlo con la mano libera. Strisciare la testa del campione sull’area reattiva al pH del supporto del test almeno 5 volte, prestando attenzione ad applicare una quantità sufficiente di secrezione.
Leggere immediatamente il risultato, mentre la zona di misurazione è ancora bagnata.
Confrontare il colore della zona di misurazione del pH con la scala di colori sulla busta e annotare il valore della scala più vicino al colore presente sul test.
Dopo la valutazione, smaltire il test e il campione usati.

Interpretazione dei risultati
INTERVALLO NORMALE: Livelli di pH vaginale compresi tra 3,8 e 4,4 rientrano nell’intervallo normale. Il colore dell’indicatore è giallo-verde.

INTERVALLO ANOMALO: I livelli di pH vaginali oltre i 4,4 o sotto i 3,8 sono al di fuori della gamma normale/sana. Quando il livello di pH è superiore a 4,4, il colore dell'indicatore è verde-blu, quando i livelli di pH sono sotto i 3,8, è giallo brillante.

Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni e del kit di test.
I test usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Utilizzare ogni dispositivodi test una sola volta.
Usare esclusivamente il tampone fornito con il kit.
Aprire la confezione del tampone solo al momento di prelevare il campione.
Non eseguire il test nelle 72 ore successive all’applicazione di preparati vaginali quali creme anticoncezionali e prodotti medici vaginali (farmaci antimicotici, supposte vaginali, creme, gel, lavande, ecc.).
Non eseguire il test nelle 48 ore successive ad un rapporto sessuale.
Non usare il test nei 5 giorni successivi al termine del ciclo mestruale.
Alcune donne in menopausa possono avere un pH vaginale elevato e, di conseguenza, possono ottenere un risultato anomalo con il test rapido del pH vaginale anche in assenza di un’infezione batterica o parassitaria.
Alcune circostanze (ciclo mestruale, rapporti sessuali, prodotti medici vaginali) possono alterare temporaneamente il livello di pH vaginale e possono portare a risultati falsi.
Non fare la doccia e non lavare l’area interessata immediatamente prima di prelevare il campione.
L’urina può causare un risultato analitico falso.
Non iniziare mai nessuna terapia prima di aver discusso il risultato del test con un medico.
Una raccolta del campione impropria può causare la rottura dell’imene nelle donne vergini.
Questo test non è destinato alla rilevazione delle malattie a trasmissione sessuale, quali HIV, clamidia, herpes, gonorrea o sifilide.

Conservazione
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- tampone sterile;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Hanna N F, Taylor-Robinson D, Kalodiki-Karamanoli M, Harris J r, McFadyen I R The relation between vaginal pH and the microbiological status in vaginitis. British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1985, Vol.92 (12), pp.1267-71
2. Nakra Natasha A, Madan Pellett, Buckley Niall etc. Loss of Innate Host Defense Following Unprotected Vaginal Sex. The Journal of infectious diseases, 2016, Vol.213 (5), pp.840-7
3. Roy Subir, Caillouette James C, Faden Joel S, Roy Tapon, Ramos Diana E. Improving appropriate use of antifungal medications: the role of an over-the-counter vaginal pH self-test device. Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2004, Vol.11 (4), pp.209-16
4. Panda Subrat, Das Ananya, Singh Ahanthem Santa, Pala Star. Vaginal pH: A marker for menopause. Journal of mid-life health, 2014, Vol.5 (1), pp.34-7.
5. Maloney C, Oliver M L. Effect of local conjugated estrogens on vaginal pH in elderly women. American Medical Directors Association. Journal, 2003, Vol.2 (2), pp.51-5

Cod. MM-IVPH-504H

Descrizione
Test rapido per la determinazione qualitativa della ferritina nel sangue umano da polpastrello per l’anemia da carenza di ferro.
La membrana è rivestita con un anticorpo policlonale anti-ferritina sull'area della linea di test. La particella d'oro è rivestita con un anticorpo monoclonale anti-ferritina e IgG di coniglio.
Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita con anticorpi monoclonali anti-ferritina. La miscela migra quindi cromatograficamente verso l'alto sulla membrana per azione capillare e reagisce con l'anticorpo policlonale anti-ferritina presente sulla membrana, generando una linea colorata. Se il livello di ferritina supera il livello di cut-off di 30 ng/mL, viene visualizzata la linea nell'area di test (T). Se la concentrazione di ferritina è inferiore a 30 ng/mL, la linea di test non appare.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata si formerà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.

Modalità d'uso
Portare l’astuccio alla temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire l’astuccio e estrarre la cassetta.
Lavare le mani con il sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Togliere con cautela il cappuccio della lancetta e gettarlo. Usare il tampone con alcool per pulire la punta del dito medio o anulare in quanto sito della puntura. Premere la lancetta dal lato da cui è stato rimosso il cappuccio contro la punta del dito (si consiglia di farlo sul dito anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l’uso. Tenendo la mano in basso, massaggiare la punta che è stata punta per far uscire una goccia di sangue.
Senza premere il bulbo del contagocce capillare, metterlo in contatto con il sangue. Il sangue migra nel contagocce capillare fino alla linea indicata sul contagocce. È possibile massaggiare il dito per ottenere più sangue se non viene raggiunta la linea. Evitare il più possibile le bolle d’aria.
Mettere il sangue raccolto nel pozzetto del campione della cassetta, premendo il bulbo del contagocce. Attendere che il sangue sia completamente trasferito sul pozzetto. Svitare il tappo della bottiglia del buffer e aggiungere 1 goccia di buffer nel pozzetto del campione sulla cassetta.
Attendere che la comparse della/e linea/e colorata/e. Leggere i risultati dopo 5 minuti. Non interpretare i risultati trascorsi 10 minuti.

Lettura dei risultati
Normale: vengono visualizzate due linee colorate. Appaiono entrambe le linee T (test) e C (controllo). Questo risultato significa che la concentrazione della ferritina nel sangue è normale e che non c’è una potenziale carenza di ferro.

Anomalo: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). Questo risultato significa che la concentrazione di ferritina nel sangue è troppo bassa. È necessario consultare un medico perché potrebbe esserci una carenza di ferro.

Non valido: non appare la linea di controllo. Volume del campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le cause più probabili dell’assenza di linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit del test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere attentamente tutte le informazioni su questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Esclusivamente per auto-test diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere, o fumare nell’area dove vengono trattati i campioni o i kit.
Questo kit è destinato all’uso esclusivamente come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con un medico o un professionista sanitario.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta di test.
Il kit non deve essere congelato o usato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.
Il test fornisce solo un risultato analitico qualitativo. Un secondo metodo analitico deve essere usato per confermarne il risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti nel campione di sangue intero, generino risultati errati.
Come con tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono esser considerati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se i risultati ottenuti sono discutibili, sono necessari ulteriori test clinici.

Conservazione
Conservare nella confezione a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta del test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone con alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Kryger MH, Otake K, Foerster J (marzo 2002). “Basso deposito corporeo di ferro e sindrome delle gambe senza riposo: una causa correggibile di insonnia negli adolescenti e negli adolescenti”. SleepMed.3(2): 127-32.
2. Mizuno S, Mihara T, Miyaoka T, Inagaki T, Horiguchi J (14 marzo 2005). “Livelli di ferro, ferritina e transferrina nel liquido cerebrospinale nella sindrome delle gambe senza riposo”. J Sleep Res1: 43-7.

Cod. MM-OFE-402H

Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori in campioni di feci umane. Utilizza anticorpi specifici per gli antigeni H. pylori per rilevare selettivamente gli antigeni H. pylori nei campioni di feci umane.
In questo test, la membrana viene prerivestita con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita di anti-H. anticorpi pylori. La miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l'anti-H.pylori sulla membrana e generano una linea colorata.
La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua.
Il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione dell'antigene Helicobacter pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva. Questo risultato significa che c'è la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci e si dovrebbe consultare un medico.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nell'area della linea di test (T). Questo risultato significa che la presenza di H. pylori nelle feci non è rilevabile.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta del test.
Smaltire il test utilizzato secondo le normative locali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H. pylori solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H. pylori possono essere determinati da questo test qualitativo.
Il test indicherà solo la presenza di Helicobacter pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio diagnostico per determinare se l'Helicobacter pylori sia un agente eziologico per l'ulcera peptica o duodenale.
I risultati del test devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai la possibilità di infezione da H. pylori.
A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H. pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione;
- foglietto illustrativo;
- carta per la raccolta delle feci.

Bibliografia
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR e Glancy, RG. Infezione da Campylobacter pilorico e malattia gastroduodenale. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogenesi dell'ulcera peptica e implicazioni per la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori è e gastrite I: rilevamento dell'ureasi come marker di colonizzazione batterica e gastrite. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82 (4): 292-296.
4. Cutler AF. Test per Helicobacter pylori nella pratica clinica. Sono j. Med. 1996; 100: 35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalenza del punto Loe dell'ulcera peptica in soggetti normali con infezione da Helicobacter pylori. Sono J Gastroenterol. 1996,91: 1112-1115.

Cod. MM-IHP-602H

Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci.
La membrana è pre-rivestita con un anticorpo anti-emoglobina nella zona della linea reattiva. Durante l’analisi il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo anti-emoglobina.
La miscela migra cromatograficamente verso l’alto per capillarità sulla membrana reagendo con l’anticorpo anti-emoglobina presente sulla membrana stessa, formando una linea colorata. La presenza di tale linea colorata nella zona della linea reattiva indica un risultato positivo mentre la sua assenza indica un risultato negativo.
Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona di controllo a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.

Modalità d'uso
Prima del test attendere che il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
Non raccogliere i campioni durante il periodo mestruale o nei tre giorni adiacenti a esso o qualora i pazienti soffrano di emorroidi sanguinanti o presentino sangue nelle urine.
Un’assunzione eccessiva di alcool, aspirina e altri farmaci può causare irritazioni gastrointestinali che danno luogo a sanguinamenti occulti. Interrompere la somministrazione di tali sostanze almeno 48 prima dell’esecuzione del test.
Non sono richieste restrizioni alimentari prima dell’uso del Test Sangue Occulto.
Il campione di feci deve essere deposto nell’apposito raccoglitore. Utilizzare il raccoglitore di feci per evitare la contaminazione del campione con qualunque tipo di prodotto chimico in modo che il campione non venga adulterato.
Svitare il tappo della provetta per la raccolta del campione quindi conficcare in modo casuale l'applicatore per la raccolta dei campioni in almeno 3 punti diversi del campione di feci. Non scavare il campione di feci. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta per la raccolta del campione quindi agitarla vigorosamente per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Togliere la cassetta del test dalla busta e usarla nel più breve tempo possibile. Per ottenere risultati ottimali, eseguire il test subito dopo l'apertura della busta.
Tenere in posizione verticale la provetta per la raccolta del campione e aprirne il tappo. Rovesciare la provetta per la raccolta del campione e trasferire 2 gocce del campione estratto (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer. Evitare che nel pozzetto (S) per il campione rimangano intrappolate bolle d'aria.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea del test (T).
L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varierà a seconda della concentrazione di sangue occulto fecale presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona della linea di test (T).

NULLO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni accettate contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e smaltire i campioni attenendosi alle procedure standard.
I test usati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test indicherà unicamente la presenza di sangue occulto nelle feci, la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente un sanguinamento colorettale.
Come per tutti i test diagnostici, è indispensabile considerare tutti i risultati unitamente alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se si ottengono risultati dubbi sono necessari altri test disponibili a livello clinico.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
La cassetta per test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. La cassetta per test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- test dipstick;
- raccoglitore di feci;
- tubo di reazione;
- provetta di raccolta dei campioni con tampone di estrazione;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med, 1985;109:437-40.

Cod. MM-TFO-602H

Descrizione
Test immunodiagnostico rapido per la valutazione della ferritina, la proteina in grado di immagazzinare il ferro nelle cellule, da un campione di sangue intero da pungidito.
Pertanto il test potrebbe essere utilizzato per lo screening di una potenziale carenza di ferro.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che la concentrazione della ferritina nel sangue è normale e che non c’è una potenziale carenza di ferro.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). Questo risultato significa che la concentrazione di ferritina nel sangue è troppo bassa. È necessario consultare un medico perché potrebbe esserci una carenza di ferro.

NON VALIDO: non appare la linea di controllo (C). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF005

Descrizione
Il test per le infezioni del tratto urinario (urina) è costituito da strisce di plastica rigide su cui sono applicate diverse aree di reagente separate.
Il test serve per la rilevazione qualitativa dei seguenti analiti nelle urine: sangue, proteine, nitriti e leucociti.
Leucociti: questo test rivela la presenza dell’esterasi leucocitaria. Le esterasi scindono un estere di amminoacido pirazolico derivatizzato per liberare idrossilpirazolo derivatizzato. Questo pirazolo reagisce quindi con un sale di diazonio per produrre un colore dal rosa beige al viola.
Sangue: questo test si basa sull'attività simile alla perossidasi dell'emoglobina che catalizza la reazione del diisopropilbenzene diidroperossido e della 3,3',5,5'-tetrametilbenzidina. Il colore risultante varia dall'arancione al verde al blu scuro.
Nitriti: questo test dipende dalla conversione del nitrato in nitriti dall'azione dei batteri gram negativi nelle urine. In un mezzo acido, i nitriti nelle urine reagiscono con l'acido p-arsanilico per formare un composto di diazonio. Il composto di diazonio a sua volta si accoppia con 1 N-(1-naftil) etilendiammina per produrre un colore rosa.
Proteine: questa reazione si basa sul fenomeno noto come "errore proteico" degli indicatori di pH (tetrabromofenolo blu). L'anione prodotto dagli indicatori di pH in determinate condizioni si combina con il catione prodotto dalla proteina, quindi gli indicatori di pH. Colori dal giallo al verde-blu per risultati positivi.
Per autoanalisi.

Modalità d'uso
Si consiglia di prelevare un campione di urina per il test al mattino presto poiché è la più concentrata. L'urina utilizzata per il test non deve entrare in contatto con l'acqua della toilette o con qualsiasi disinfettante o sostanza detergente.
Solo per donne: il test non deve essere eseguito durante o per tre giorni dopo il ciclo mestruale. Il campione di urina non deve essere contaminato con fluidi vaginali poiché ciò potrebbe produrre un risultato fuorviante.
Non prendere decisioni mediche importanti senza prima consultare il medico.

Raccolta del campione: Raccogliere parte dell'urina nel bicchiere di plastica fornito o utilizzando un bicchiere pulito senza detersivi residui. Assicurarsi di riempire il bicchiere di urina.

Esecuzione del test
Aprire la busta di alluminio ed estrarre la striscia reattiva. Non toccare i campi del test. Una volta aperta la busta, si consiglia di eseguire immediatamente il test.
Immergere la striscia reattiva nel campione di urina. Premere la striscia e assicurarsi che tutti e quattro i campi del test siano immersi per circa 1-2 secondi. Quindi rimuovere la striscia reattiva e pulire l'urina in eccesso contro il bordo del contenitore o con un materiale assorbente (ad esempio un tovagliolo di carta) per evitare di mescolare sostanze chimiche dalle aree reagenti adiacenti.
Attendere 2 minuti (non leggere i risultati dopo 3 minuti). Leggere il risultato separatamente per ogni parametro, confrontare il colore con la cartella colori fornita.

Lettura dei risultati
Leggere il risultato separatamente per ogni parametro; confrontare il colore con la cartella colori fornita. I cambiamenti di colore sui bordi dei campi del test o i cambiamenti di colore dopo più di 3 minuti devono essere ignorati.

NEGATIVO: Il campo del test per i LEUCOCITI è rimasto biancastro.
Il campo del test per il SANGUE è rimasto giallo senape.
Il campo del test per i NITRITI è rimasto bianco.
Il campo del test per le PROTEINE è rimasto giallastro.

POSITIVO PER LEUCOCITI: Se il colore del campo del test è cambiato in viola, sono stati trovati i leucociti nelle urine. La presenza di leucociti nelle urine è un sintomo importante di un'infiammazione dei reni e delle vie urinarie. Anche l'assunzione di cefalexina e cefalotina o un'elevata concentrazione di acido ossalico può far sì che i risultati del test siano artificialmente bassi. La tetraciclina può causare una ridotta reattività e livelli elevati del farmaco possono causare una reazione falsa negativa. Un alto contenuto di proteine urinarie può diminuire l'intensità del colore di reazione.

POSITIVO PER SANGUE: Se il colore del campo del test è diventato verde (o sullo sfondo compaiono alcune macchie verdi), è stato trovato sangue nelle urine. Una conversione uniforme del colore verde indica la presenza di emoglobina o eritrociti emolizzati; macchie verdi sparse o compatte indicano eritrociti intatti. Sangue occulto nelle urine generali attribuito ai seguenti tre motivi, uno è un calcolo, un'infiammazione e un cancro. Sotto l'aspetto dell'infiammazione, come glomerulonefrite, pielonefrite, cistite, ma può avere ematuria, si sarà verificato sangue occulto nelle urine. Che si tratti di calcoli renali, ureteri o vescicali, possono causare altre situazioni come il sangue occulto. Il tumore può anche causare sangue occulto, come un tumore benigno o maligno del rene, dell'uretere e della vescica. Periodo mestruale, costipazione può causare un risultato positivo.

POSITIVO PER NITRITI: Se il colore del campo del test è cambiato in rosa, allora sono stati trovati nitriti nelle urine. I batteri gram-negativi nelle urine convertono i nitrati dal cibo in nitriti. I nitriti reagiscono con una sostanza chimica nel campo del test e lascia una sfumatura rosa. Il risultato del test può essere distorto se l'urina non rimane a lungo nella vescica, a causa della fame, di una dieta priva di vegetali o di un trattamento antibiotico. Il confronto del test su uno sfondo bianco può aiutare nella rilevazione di bassi livelli di nitriti, che altrimenti potrebbero non essere rilevati.

POSITIVO PER LE PROTEINE: Se il colore del campo del test è diventato verde, sono state trovate proteine nelle urine. Un indicatore sul campo del test reagisce con le proteine nelle urine, cambiando il suo colore in verde. Possono essere trovati dove c'è un'infiammazione della vescica o della prostata o sanguinamento nelle vie urinarie. Le infusioni contenenti polivinilpirrolidone possono produrre un risultato falso positivo. I componenti chimici nei campi del test devono essere considerati sostanze potenzialmente pericolose, sebbene non presentino rischi, a condizione che tutti i componenti di prova siano utilizzati in conformità con queste istruzioni.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
Utilizzare un contenitore pulito non contaminato dai liquidi detergenti per raccogliere l'urina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza o se la busta è danneggiata.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Usare il test solo una volta. Non smontare e toccare le aree reagenti della striscia reattiva.
Solo per uso esterno.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
In caso di difficoltà nell'identificazione del colore (come il daltonismo), chiedere aiuto nella lettura del test.
Il test può essere influenzato da sostanze che causano un colore anomalo delle urine come farmaci contenenti coloranti azoici (ad esempio Pyridium, AzoGantrisin, AzoGantanol), nitrofurantoina (Microdantin, Furadantin) e riboflavina. Lo sviluppo del colore sul tampone del test può essere mascherato o può essere prodotta una reazione cromatica che potrebbe essere interpretata come risultati falsi.
Leucociti: il risultato dovrebbe essere letto a 2 minuti per consentire lo sviluppo completo del colore. L'intensità del colore che si sviluppa è proporzionale al numero di leucociti presenti nel campione di urina. Un peso specifico elevato o concentrazioni di glucosio elevate (≥2.000 mg/dL) possono causare risultati del test artificialmente bassi. La presenza di cefalexina, cefalotina o alte concentrazioni di acido ossalico può anche far sì che i risultati del test siano artificialmente bassi. La tetraciclina può causare una ridotta reattività e livelli elevati del farmaco possono causare una reazione falsa negativa. Un alto contenuto di proteine urinarie può diminuire l'intensità del colore di reazione. Questo test non reagirà con eritrociti o batteri comuni nelle urine.
Sangue: un colore verde uniforme indica la presenza di mioglobina, emoglobina o eritrociti emolizzati. Macchie verdi sparse o compatte indicano eritrociti intatti. Per migliorare la precisione, vengono fornite scale di colori separate per l'emoglobina e per gli eritrociti. I risultati positivi con questo test sono spesso visti con l'urina delle femmine mestruate. È stato riportato che l'urina ad alto pH riduce la sensibilità, mentre una concentrazione da moderata ad alta di acido ascorbico può inibire la formazione del colore. La perossidasi microbica, associata a infezione del tratto urinario, può causare una reazione falsa positiva. Il test è leggermente più sensibile all'emoglobina libera e alla mioglobina che agli eritrociti intatti.
Nitriti: il test è specifico per i nitriti e non reagirà con nessun'altra sostanza normalmente escreta nelle urine. Qualsiasi grado di colore dal rosa al rosso uniforme deve essere interpretato come un risultato positivo, suggerendo la presenza di nitriti. L'intensità del colore non è proporzionale al numero di batteri presenti nel campione di urina. Macchie rosa o bordi rosa non devono essere interpretati come un risultato positivo. Il confronto dell'area del reagente reagito su uno sfondo bianco puo aiutare nella rilevazione di bassi livelli di nitriti, che altrimenti potrebbero non essere rilevati. L'acido ascorbico superiore a 30 mg/dL puo causare falsi negativi nelle urine contenenti meno di 0,05 mg/dL di ioni nitrito. La sensibilità di questo test è ridotta per i campioni di urina con urina alcalina altamente tamponata o con peso specifico elevato. Un risultato negativo non esclude mai la possibilità di batteruria. Risultati negativi possono verificarsi nelle infezioni del tratto urinario da organismi che non contengono reduttasi per convertire il nitrato in nitrito; quando l'urina non è stata trattenuta nella vescica per un periodo di tempo sufficiente (almeno 4 ore) per la riduzione del nitrato in nitrito; quando si riceve una terapia antibiotica o quando il nitrato alimentare è assente.
Proteine: qualsiasi colore verde indica la presenza di proteine nelle urine. Questo test è altamente sensibile all'albumina e meno sensibile all'emoglobina, alla globulina e alla mucoproteina. Un risultato negativo non esclude la presenza di queste altre proteine. Risultati falsi positivi possono essere ottenuti con urina altamente tamponata o alcalina. La contaminazione dei campioni di urina con composti di ammonio quaternario o detergenti per la pelle contenenti clorexidina può produrre risultati falsi positivi. I campioni di urina con un peso specifico elevato possono dare risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C, evitando zone di umidità in eccesso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- striscia reattiva;
- bicchiere di plastica;
- cartella colori;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Henry JB, et al. Diagnosi clinica e gestione mediante metodi di laboratorio, 20th Ed. Filadelfia. Saunders. 371-372, 375, 379, 382, 385, 2001.
2. Ma Junlong, Cong Yulong. L'effetto della batteriuria sulla determinazione dei globuli rossi nelle urine mediante l'analizzatore di urine. Chinese Journal of Medical Examination, 1999, 22 (4): 205.
3. Shuai Lihua, Jiujiang Medical Journal 2002, 17 (2): 122.

Cod. MM-U031-04H

Descrizione
Test immunocromatografico che rileva la presenza di antigeni specifici di streptococco A grazie ad anticorpi coniugati con oro ed incorporati nella striscia reattiva.
È un test immunologico specifico per l’identificazione di batteri streptococco A nelle infezioni faringee. Aiuta a sapere rapidamente se un mal di gola è causato da streptococco A o da altri germi che non richiedono un trattamento antibiotico.

Modalità d'uso
LaVare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare.
Predisporre la stazione di lavoro su una superficie piatta, asciutta e pulita. Posizionare la provetta di plastica vuota in uno dei fori della stazione di lavoro.
Aprire la confezione contenente l’abbassalingua, mantenendolo all’interno di essa senza sfilarlo e posizionarlo di fianco a sé. Aprire la confezione contenente il tampone sterile evitando di toccare la punta di cotone e rimuoverlo afferrando l’impugnatura di plastica. Posizionarsi di-fronte allo specchio, inclinare la testa all’indietro e aprire la bocca il più ampiamente possibile. Con una mano afferrare l’abbassalingua e utilizzarlo per appiattire la lingua verso il basso. Con l’altra mano, avvicinare il tampone alla gola e toccare, con la punta di cotone, la zona posteriore della gola, quella attorno alle tonsillee qualunque area arrossata o dolente (palato molle, ugola). È consigliato ruotare il tampone per aumentare la quantità di campione prelevato. In caso di difficoltà, chiedere aiuto a qualcuno per la fase di prelievo.
Dopo aver raccolto il campione, inserire la punta di cotone del tampone nella provetta di plastica fornita, posizionata in precedenza sulla stazione di lavoro. Aprire il flaconcino STREP A TEST-R1 svitando solamente il tappo blu (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo. Successivamente, aprire il flaconcino STREP A TEST-R2 svitando solamente il tappo verde (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo.
Tenendo il tampone dall’impugnatura in plastica, farlo ruotare a fondo contro le pareti della provetta per circa 10 volte per mischiare la soluzione. Lasciarvi il tampone per un tempo di incubazione di 2-5 minuti. Finito il periodo di incubazione, rimuovere la provetta dalla stazione di lavoro (con il tampone ed il liquido di estrazione ancora all’interno) e, usando il pollice e l’indice, premere le pareti della provetta per spremere la punta in cotone del tampone al fine di raccogliere quanto più liquido possibile all’interno del tubo, rimuovendo il tampone stesso.
Smaltire il tampone in un contenitore per rifiuti secondo le disposizioni locali e riposizionare la provetta all’interno di uno dei fori della stazione di lavoro.
Aggiungere alla provetta in plastica il contagocce fornito. Dispensare 1 goccia nel pozzetto della cassetta. Se la goccia dispensata contiene bolle d’aria, si prega di dispensare una seconda goccia nel pozzetto.
Leggere i risultati dopo 5 minuti (alcuni risultati positivi possono essere già evidenti dopo 1 minuto). Non leggere dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza delle linee T (Test) e C (Controllo). L’intensità della linea T può essere più chiara rispetto alla linea C. Questo risultato indica che il test ha individuato la presenza di antigeni specifici di streptococco A all’interno del campione. È consigliato consultare un medico.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata in corrispondenza della C (Controllo). Questo risultato è negativo e significa che gli antigeni di streptococco A non sono stati rilevati nel campione faringeo o non sono presenti in quantità tali da essere rilevati.

NON VALIDO: non appaiono linee o appare solo una linea in corrispondenza della linea T (Test) e non appare alcuna linea in corrispondenza della linea di C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del test che deve essere considerato non valido, si consiglia di effettuare un nuovo test con un nuovo campione.

Avvertenze
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il test. Il test è affidabile se le istruzioni sono correttamente rispettate (tempi di reazione, la modalità di raccolta del campione e le istruzioni d’estrazione indicate).
Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.
Tenere il test lontano dalla portata dei bambini.
Non adatto all’utilizzo su bambini al di sotto dei 2 anni d’età.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Utilizzare il singolo test solamente una volta.
Il test è solo per uso esterno. Non ingerire le soluzioni 1 e 2 ed altre componenti della scatola. Se questi vengono ingeriti, chiedere immediatamente consiglio al medico e portare con sé le parti rimanenti della scatola, insieme alle istruzioni per l’uso e alla confezione.
Se i liquidi entrano in contatto con gli 0cchi, la pelle o altre mucose, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua e contattare un medico mostrando l’etichetta dei flaconi.
Aprire tutte le componenti sigillate (cassetta, tampone e abbassalingua) solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione ai segni di apertura.
Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali. I rifiuti liquidi non devono essere smaltiti nelle fognature.
Aprire tutte le componenti sigillate (cassetta, tampone e abbassalingua) solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione ai segni di apertura.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.

Conservazione
Conservare i componenti del test a temperatura tra +4 °C e +30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- bustina di alluminio contenente: cassetta di STREP A TEST e bustina di essiccante;
- tampone sterile;
- abbassalingua in legno sterile;
- stazione di lavoro;
- provetta vuota per la campionatura con contagocce;
- flaconcino contagocce contenente soluzione STREP A TEST-R1;
- flaconcino contagocce contenente soluzione STREP A TEST-R2;
- istruzioni per l'uso.

Bibliografia
1. Banerjee S, Ford C. “Rapid Tests for the Diagnosis of Group A Streptococcal Infection: A Review of Diagnostic Test Accuracy, Clinical Utility, Safety, and Cost-Effectiveness “. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 May. CADTH Rapid Response Reports.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Adult appropriate antibiotic use summary. http://www.cdc.gov/getsmart/ community/materials-references/print-materials/hcp/adult-approp-summary.pdf 2016.
3. Llor C., Bjerrum L., Munck A., Cots JM., Hernández S., Moragas A.; HAPPY AUDIT Investigators. “Access to point-of-care tests reduces the prescription of antibiotics among antibiotic-requesting subjects with respiratory tract infections.” Respir Care. 2014 Dec.

Descrizione
Immunodosaggio cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa di più droghe e metaboliti nelle urine.

Modalità d'uso
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito e asciutto. Possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualunque momento della giornata.
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8 °C al massimo per 48 ore prima di eseguire il test.
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30 °C) il dispositivo di test e il campione di urina.
Estrarre il dispositivo di test ed utilizzarlo il prima possibile. Togliere il cappuccio esterno del test, con le frecce rivolte verso il campione di urina, immergere il dispositivo verticalmente nel campione di urina per almeno 10-15 secondi fino alle linee ondulate delle strisce, avendo cura di non oltrepassare le frecce del pannello.
Appoggiare il dispositivo di test su una superficie pulita, piana e non assorbente.
Attivare il timer e attendere che le linee si colorino. Leggere il risultato dopo 5 minuti, non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: compaiono due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) può variare ma questo non ha rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test, il risultato deve considerarsi comunque negativo.
Il risultato negativo indica che la concentrazione di droga nel campione di urina è al di sotto del livello di cut-off o limite di rilevamento di quella droga specifica.

POSITIVO: compare solo la linea di controllo (C). La linea di test (T) non appare.
Il risultato positivo indica che la concentrazione di droga supera il cut-off o limite di rilevamento per quella droga specifica.

NON VALIDO: non compare alcuna linea oppure compare solo la linea di test (T). Il risultato è da considerarsi non valido. Si consiglia di ripetere il test. Se il problema persiste, contattare il venditore.

Avvertenze
Prodotto non destinato ad uso medicale o diagnostico.
Conservare il dispositivo nella confezione chiusa fino al momento dell'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d'uso relative ai prodotti potenzialmente infetti.
Dopo l'uso, il test deve essere smaltito secondo le norme locali.
Il test fornisce un risultato qualitativo da considerare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere preso in considerazione per confermare il risultato. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas-cromatografia e spettrometria di massa (GC/MS).
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati.
Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei suoi metaboliti ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell'urina.
Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di rilevamento del test.
Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra i 2 °C e i 30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- contagocce;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF012

Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell'antigene di Streptococco del gruppo A da campioni di tampone di faringeo, per aiutare nella diagnosi precoce dell'infezione da Streptococco del gruppo A.
Quando si aggiunge il campione nell'apposito pozzetto, l'azione capillare induce il campione a migrare attraverso la membrana.
Quando i livelli di antigene di Streptococco del gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L'assenza di tale linea colorata nella zona del test suggerisce un risultato negativo.
Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà nella zona di controllo come controllo procedurale.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.

Esecuzione del test
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10-30 °C) prima di eseguire il test.
Aggiungere 4 gocce di reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta. Girare il tampone nella soluzione per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro le pareti della provetta per estrarre quanto più liquido possibile dal tampone. Smaltire il tampone. Chiudere la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente la provetta.
Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillato e posizionare il test su una superficie pulita, piana e asciutta. Aggiungere 3 gocce di campione miscelato nel pozzetto del campione della cassetta di test.
Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate, una nella zona di test (T) e una nella zona di controllo (C). Potrebbe essere in atto un'infezione da Streptococco del gruppo A, si consiglia di consultare il proprio medico.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). La concentrazione di antigene di Streptococco di gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.

INVALIDO: non compare alcuna linea colorata oppure compare solo una linea colorata nella zona di test (T) e non compare alcuna linea colorata nella zona di controllo (C). La mancata comparsa della linea di controllo (C) indica che si è verificato un errore durante la procedura di test o che si è verificato un deterioramento del reagente del test. Ripetere nuovamente il test con un nuovo kit. Se il test dovesse dare nuovamente un risultato non valido, contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
Non scambiare i tappi tra i reagenti.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il test se la confezione è perforata o non ben sigillata.
Il test è monouso: gettare dopo l'uso.
Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se i reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Non mangiare bere o fumare nell'area dove si maneggiano i campioni ed in cui si svolge il test.
Indossare guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per i rifiuti a rischio biologico.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C. Tenere lontano dalla luce del sole, dall'umidità e dal calore. Non congelare.

Formato
Il kit contiene:
- 2 bustine sigillate (contenenti ciascuna un dispositivo di test e una bustina di essiccante);
- 2 provette di estrazione;
- 2 tamponi faringei sterili;
- reagenti di estrazione A e B;
- foglietto illustrativo.

Cod. W39-CH

Descrizione
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell’antigene dello Streptococco A su tampone faringeo, da intendersi come ausilio per la diagnosi di infezione da Streptococco del Gruppo A.
In questo test, l’anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello Streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test.
Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l’anticorpo anti-Streptococco A adeso alle particelle. Questa miscela migra sulla membrana dove reagisce con l’anticorpo anti-Streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test. La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indice di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.

Modalità d'uso
Raccolta campione
Utilizzare solo i reagenti e i tamponi sterili forniti nel kit.
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni.

I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino a 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con la card per il test rapido Strepto A (Tampone Faringeo).

Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’analisi.
Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per l'estrazione del campione. Il Reagente 1 è di colore rosso. Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta. Il Reagente 2 è incolore. Mescolare la soluzione facendo ruotare delicatamente la provetta. L 'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone contro l'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire dunque il tampone usato.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 mcL) al pozzetto per campione (S) presente sulla card di test e avviare il timer.
Attendere l 'eventuale comparsa della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte, una nella zona di controllo (C), l’altra nella zona reattiva (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo Streptococco A.
L’intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di Streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.

NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T). Un risultato negativo indica che l’antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l’assenza dell’infezione da Streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.

NON VALIDO: non compare alcuna banda. Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card. Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le adeguate precauzioni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d’analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l’analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin300 come conservante.
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell’antigene dello Streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore quantitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello Streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello Streptococco A nel campione dovuta a batteri di Streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello Streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
I tamponi sterili forniti con questo test devono essere utilizzati per il prelievo del campione. Per questo test non sono stati convalidati altri tamponi.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato sino al momento dell’utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Formato
Kit da 10 test che contiene:
- Reagente 1 per Strepto A (nitrito di sodio 2 M);
- Reagente 2 per Strepto A (acido citrico 0,027 M);
- test card;
- tamponi sterili;
- foglietto illustrativo;
- dispensatore contagocce;
- provette per estrazione campione;
- supporto per provette/reagenti;
- Controllo positivo per Strepto A (Strepto A non vitale Proclin 300 0,01%);
- Controllo negativo per Strepto A (Strepto C non vitale Proclin 300 0,01%).

Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C. p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.

Cod. C-37/10

Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell’antigene di streptococco del gruppo A da campioni di tampone faringeo per aiutare nella diagnosi precoce dell’infezione da Streptococco del gruppo A.
Per uso autodiagnostico in vitro.
Quando si aggiunge il campione nell’apposito pozzetto, l’azione capillare Induce il campione a migrare attraverso la membrana. Quando i livelli di antigene streptococcico di gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L’assenza di tale linea colorata nella zona Test (T) suggerisce un risultato negativo. Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà sulla zona di controllo (C) come controllo procedurale.

Raccolta e preparazione dei campioni
1. Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit.
2. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di Toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
3. Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.

Modalità d'uso
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10 °C-30 °C) prima di eseguire il test.
1. Aggiungere 4 gocce del reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente.
2. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta.
Agitare il tampone per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro l’interno della provetta mentre lo si rimuove per eliminare quanto più liquido possibile dal tampone. Gettare il tampone.
3. Tappare la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente.
ll campione deve essere testato immediatamente.
4. Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillata strappando dove c'è la tacca e posizionare il test su una superficie pulita, asciutta e piana. Aggiungere 3 gocce di campione liquido miscelato dalla provetta al pozzetto del campione(raffigurante una freccia) della cassetta test invertendo e schiacciando la provetta.
5. Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati
Positivo
Se due linee di colore sono visibili sia nella zona di test (T) che nell’area di controllo (C), il risultato è positivo. Indica che potreste essere in una fase Infezione da Streptococco A e andrebbe consultato il proprio medico.
Negativo
Se nella zona di controllo (C) appare una sola linea colorata e nessuna linea colorata appare nella fascia del test (T), il risultato è negativo.
Indica che la concentrazione dell’antigene streptococcico del gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.
Invalido
Nessuna linea visibile oppure una sola linea visibile nella zona del test ma non nella zona di controllo. Questa è un’indicazione di errore di procedura e/o che si è verificato un deterioramento del reagente del test.
Ripetere il test con un nuovo kit. Se il test dovesse risultare ancora invalido, si prega di contattare il distributore o il negozio dove si è acquistato il prodotto, fornendo il numero di lotto.

Precauzioni
1. Questo kit è esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
2. Non scambiare i tappi tra i reagenti.
3. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
4. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5. Non usare il test se la busta è perforata o non ben sigillata.
6. Gettare dopo l’uso. Il test è monouso.
7. Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se questi reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
8. Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono i campioni ed in cui si svolgerà il test.
9. Dovrebbero essere indossati guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
10. Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per oggetti a rischio biologico.

Limitazioni
1. I risultati di questo test non devono essere utilizzati per determinare infezioni di Faringite, poiché la faringite può essere causata da organismi diversi dallo streptococco di gruppo A. Questo test non fornisce nessuna informazione su faringiti diverse da quelle causate da infezione da streptococco di tipo A.
2. Un risultato negativo può verificarsi a causa di una quantità di campione raccolto insufficiente, o ad aggiunta un'insufficiente di reagente A e B. Se i sintomi persistono o si intensificano, consultare sempre il proprio medico.
3. L’eccesso di sangue o muco nel campione prelevato, potrebbe interferire con le prestazioni del test e potrebbe indurre un risultato falso positivo. Non toccare la lingua, le guance, i denti o eventuali aree sanguinanti della bocca con il tampone durante la fase di raccolta del campione.
4. Come con qualsiasi procedura diagnostica, dovrebbe essere confermata una diagnosi esclusivamente da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.
5. Dal momento che nel kit del test è presente una composizione tossica e che il più alto tasso di morbosità da infezioni alle vie respiratorie superiori è stato riscontrato nei bambini, il test dovrebbe essere effettuato dai genitori o da un altro membro adulto della famiglia su tutti i minori al di sotto dei 16 anni di età.

Conservazione
Conservare a 4 °C-30 °C nella confezione sigillata fino alla data di scadenza.
Tenere lontano dalla luce del sole, dall’umidità e dal calore. Non congelare.
Preferibilmente aprire la busta appena prima di effettuare il test.

Formato
Contenuto
1. 2 bustine sigillate singolarmente, ciascuna contenente:
- dispositivo di test;
- bustina essiccante.
L’essiccante è solo per fini di conservazione, non viene utilizzato durante la procedura di test.
2. 2 provette di estrazione.
3. 2 tamponi faringei sterili. Il tampone serve a raccogliere il campione.
4. Reagenti di estrazione A e B (attenzione: il reagente B è tossico se viene ingerito).
5. Foglietto illustrativo con istruzioni per l’uso.

Cod. W39-CH

Descrizione
Test destinato alla rivelazione qualitativa in vitro e la differenziazione simultanea del nuovo coronavirus (antigene SARS-CoV-2), del virus dell'influenza A e dell'influenza B e dell'antigene RSV nei campioni raccolti tramite tampone nasale.
Può essere utilizzato come riferimento per la diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19) causata da SARS-CoV-2 rilevata negli individui sintomatici entro 7 giorni da quando appaiono i sintomi. Può anche essere utilizzato come riferimento durante la diagnosi di malattie causate da influenza A/B o RSV.
Questo kit è adatto agli individui di età superiore ai 2 anni. Le persone di età compresa tra 2 e 14 anni non possono eseguire il test da sole. La raccolta e l'analisi del campione con questo kit devono essere effettuate da adulti o genitori (con età tra 18-60 anni).
Le persone di età compresa tra 14 e 17 anni possono utilizzare questo kit per la raccolta e l'analisi del campione da sole, a condizione che siano sotto la supervisione di adulti o genitori (con età tra 18-60 anni), questi ultimi devono assicurarsi che l'individuo che usa il test comprenda bene i requisiti previsti dalle istruzioni d'uso e segua la procedura correttamente.
Per le persone di età superiore a 75 anni, si consiglia che i familiari o i badanti effettuino la raccolta e l'analisi del campione.
L'antigene di SARS-CoV-2 & influenza A/B & RSV viene qualitivamente rilevato nei campioni raccolti tramite tamponi nasali con il metodo dell'oro colloidale. Dopo l'aggiunta del campione, l'antigene di SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) nel campione da testare si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) marcato con oro colloidale per formare il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV). Tramite la cromatografia, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde lungo la membrana di nitrocellulosa. All'interno dell'area della linea di test, il complesso oro colloidale Ab-Ag SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si lega all'anticorpo racchiuso all'interno dell'area della linea di test, mostrando una linea color rosso porpora. L'anticorpo marcato con oro colloidale anti-SARS-CoV-2 (o influenza A/B & RSV) si diffonde nell'area della linea di controllo qualità e viene catturato dalle IgG anti-topo di capra per formare le linee rosse. Al termine della reazione, i risultati possono essere interpretati mediante controllo visivo.
Per autodiagnosi.

Modalità d'uso
Raccolta del campione
Estrarre con cautela il tampone nasale sterile dalla confezione.
Evitare di toccare la punta in cotone del tampone. Inserire il tampone nasale ad una profondità di circa 2,5 cm nella narice. Ruotare il tampone contro le pareti nasali 5 volte per garantire che il campionamento sia avvenuto correttamente. Ripetere il procedimento nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone nasale, al fine di effettuare un prelievo di campione sufficiente da entrambe le narici e assicurarsi che il campionamento avvenga correttamente.

Come eseguire il test
Usare un disinfettante per disinfettare le mani dopo averle lavate. Pulire il piano del tavolo su cui verrà eseguito il test.
Prima di eseguire il test, leggere attentamente le istruzioni d'uso e aspettare che il kit e i campioni raggiungano la temperatura ambiente (20-25 °C) prima dell'uso. Il test deve essere eseguito a 20-25 °C. Se il kit viene rimosso dal frigorifero, lasciarlo tornare a temperatura ambiente (20-25 °C) 5 minuti prima di eseguire il test.
Svitare il tappo della provetta di estrazione e rimuovere il tappo blu interno. Lo scopo del tappo blu è quello di impedire la fuoriuscita del prodotto durante il trasporto. Inserire la provetta di estrazione nel foro di supporto fornito con il kit o utilizzare un porta provette per mantenere la provetta in posizione verticale.
Inserire il campione nella provetta di estrazione, quindi spezzare il bastoncino del tampone e inserire la parte inferiore del tampone nella provetta. Riavvitare il tappo e chiudere la provetta di estrazione. Premere il tampone 10 volte contro la parete della provetta, quindi attendere 1 minuto per la reazione del campione. Svitare il terminale sulla parte superiore del tappo.
Ogni pozzetto presente sulla cassetta di test richiede 2 gocce (circa 60 mcL) della soluzione del campione trattata. I pozzetti contrassegnati con una "S" sotto le rispettive parole COVID-19, influenza A/B o RSV sono i pozzetti dove depositare il campione. È possibile depositare le gocce su tutti e 3 i pozzetti contemporaneamente per rilevare 3 diversi tipi di antigeni, oppure è possibile depositare le gocce in un solo pozzetto per rilevare un solo tipo di antigene. In ogni pozzetto è possibile depositare solo 2 gocce della soluzione della soluzione del campione trattata. L'aggiunta di una quantità eccessiva o insufficiente della soluzione del campione trattata può invalidare i risultati del test.
La cassetta di test deve essere tenuta a temperatura ambiente per 15 minuti per poter osservare i risultati, ma i risultati rilevati dopo 20 minuti non saranno validi. Se la lettura dei risultati avviene dopo 20 minuti, i risultati potrebbero essere errati o non validi. Durante l'attesa, non toccare o muovere la cassetta di test.
Adottare misure di sicurezza durante il test per prevenire la trasmissione dell'infezione. Una volta conclusa la lettura del risultato e il test, posizionare i componenti usati in un sacchetto di plastica, sigillare il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica per gettarlo via. Utilizzare un disinfettare per le mani.

Interpretazione dei risultati
- Positivo a COVID-19 o RSV: compaiono due linee rosse. Una linea compare nell'area della linea di test (T) e una linea compare nell'area della linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.

- Positivo a influenza A/B: se compare la linea A e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza A. Se compare la linea B e la linea di controllo (C), l'individuo è positivo all'influenza B. Se compaiono sia la linea A, che la linea B, che la linea di controllo (C), l'individuo è postivo sia all'influenza A che all'influenza B. L'intensità di colore della linea di test (A e/o B) varia sulla base degli antigeni presenti nel campione. Il risultato è sempre da considerarsi positivo.

- Negativo: compare una sola linea rossa nell'area della linea di controllo (C). Non compare alcuna linea nell'area della linea di test (T, A/B).

- Non valido: non compare la linea nell'area della linea di controllo (C). Il risultato è da considerarsi non valido. Utilizzare un nuovo kit di test ed effettuare nuovamente il test. Se il nuovo test dà nuovamente risultati non validi, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Leggere tutte le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il kit e seguirle attentamente. In caso contrario, si possono verificare risultati errati.
Kit monouso: non può essere riutilizzato.
Non ingerire il prodotto.
Evitare di far entrare la soluzione di estrazione in contatto con gli occhi o con la pelle.
Tenere fuori il prodotto dalla portata dei bambini.
Non toccare l'area di reazione sulla cassetta di test.
Non utilizzare il kit se la confezione è danneggiata o non ben sigillata.
Tutti i campioni e i componenti del kit usati sono potenzialmente infettivi. Smaltire tutti i componenti usati e i campioni secondo le norme locali in merito allo smaltimento dei rifiuti sanitari a rischio infettivo.
Assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata della soluzione di estrazione: una quantità di soluzione eccessiva o insufficente può causare risultati errati.
Il risultato finale deve essere letto entro 15 minuti dall'esecuzione del test. Si prega di non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Non mischiare i componenti del kit provenienti da lotti diversi, per evitare risultati errati.
Possono verificarsi risultati negativi se la quantità di antigene presente nel campione è inferiore al limite di rilevabilità del test o se il prelievo del campione è avvenuto in maniera scorretta.
I risultati negativi non escludono altre possibili infezioni da virus che non sono COVID-19, virus influenzale o virus RSV.
Il campionamento, trasporto o imballaggio improprio possono causare risultati falsi negativi.
Questo è un test qualitativo. Per avere certezza che l'individuo sia infetto, occorre rivolgersi ad un medico che analizzi i risultati del test assieme ad altri risultati e dati clinici e di laboratorio.
Un risultato negativo all'antigene COVID-19, all'influenza A/B o al RSV, non esclude l'infezione da COVID-19, influenza A/B o RSV e non esonera l'individuo dalle norme applicabili per il contenimento della diffusione della malattia.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2-30 °C, in un luogo asciutto e al riparo dalla luce.
La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso. Una volta aperta la busta, il test deve essere eseguito entro un'ora.
Non utilizzare il kit di test dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 18 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- soluzione di estrazione;
- tampone nasale sterile;
- provetta per il trattamento del campione;
- foglietto illustrativo.

Cod. MF-71-1

Descrizione
Test rapido immunocromatografico per la determinazione qualitativa dell'antigene streptococco A su tampone faringeo da usarsi quale ausilio per la diagnosi di infezione da streptococco del gruppo A.
In questo test, l'anticorpo specifico anti-antigene carboidrato dello streptococco A viene adeso alla zona reattiva del test. Durante il test, il tampone faringeo estratto reagisce con l'anticorpo anti streptococco A presente, generando una banda rossa nella zona reattiva del test.
La presenza di tale banda rossa nella zona reattiva del test è indica di un risultato positivo, mentre la sua assenza è indice di un risultato negativo.
Come controllo procedurale, comparirà sempre una banda rossa nella zona di controllo, se il test è stato effettuato correttamente. Se non compare alcuna banda rossa, il risultato del test non è valido.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
Prelevare il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Con questo prodotto è inoltre possibile utilizzare tamponi contenenti terreno modificato di trasporto Stuart o Amies.
Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e le altre aree infiammate. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e denti.
Il test deve essere eseguito preferibilmente subito dopo il prelievo dei campioni. I campioni possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta a temperatura ambiente sino ad 8 ore oppure a 2-8 °C sino a 72 ore.
Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con card per il test Strep A Rapid Test (Tampone Faringeo).

Controllo qualità esterno
Si consiglia di eseguire il test con un controllo positivo e un controllo negativo. I controlli esterni positivi e negativi sono forniti nel kit.
Aggiungere 4 gocce di Reagente 1 e 4 gocce di Reagente 2 in una provetta per estrazione del campione. Mescolare delicatamente il liquido picchiettando il fondo della provetta.
Aggiungere 1 goccia di soluzione di controllo positivo o negativo nella provetta, tenendo il flacone in posizione verticale. Porre un tampone pulito nella provetta di estrazione e agitare il tampone nella soluzione facendolo ruotare almeno 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi estrarre il liquido dalla del tampone premendo e ruotando il tampone contro l'interno della provetta, spremere infine la provetta di estrazione mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Se i controlli non danno i risultati attesi, non utilizzare tali risultati. Ripetere il test o contattare il distributore locale.

Procedura di test
Portare la card, i reagenti, il tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'analisi.
Togliere la card del sacchetto sigillato e utilizzarla immediatamente.
Tenendo il flacone del Reagente 1 in posizione verticale, versare 4 gocce (circa 240 mcL) in una provetta per estrazione del campione (il Reagente 1 è di colore rosso). Tenendo il flacone del Reagente 2 in posizione verticale, aggiungere 4 gocce (circa 160 mcL) alla provetta (il Reagente 2 è incolore). L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 muta il colore della soluzione dal rosso al giallo pallido.
Aggiungere immediatamente il tampone faringeo nella soluzione gialla contenuta nella provetta. Agitare il tampone nella provetta 15 volte. Lasciare il tampone nella provetta per 1 minuto. Quindi premere il tampone all'interno della provetta e spremere il fondo della provetta mentre si rimuove il tampone. Smaltire il tampone.
Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta. Posizionare la card su una superficie piana pulita. Aggiungere 3 gocce di soluzione (100 mcL) al pozzetto per campioni (S) e avviare il timer. Attendere l'eventuale della/e banda/e rossa/e.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compaiono due bande rosse distinte. Una nella zona di controllo (C), l'altra nella zona reattiva (T).
L'intensità del colore rosso nella zona reattiva (T) varia a seconda della concentrazione di streptococco A presente nel campione. Ogni sfumatura di rosso nella zona reattiva (T) deve quindi essere ritenuta indice di risultato positivo.
Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato lo streptococco A.

NEGATIVO: compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Non si nota alcuna banda rossa o rosa nella zona reattiva (T).
Un risultato negativo indica che l'antigene dello Streptococco A non è presente nel campione o è presente al di sotto della soglia rilevabile del test. Il campione del paziente deve essere sottoposto a coltura per confermare l'assenza dell'infezione da streptococco A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, prelevare un altro campione per la coltura.

NON VALIDO: non compare alcuna banda nella zona di controllo (C). Le ragioni più probabili della mancata comparsa della banda di controllo sono un volume insufficiente di campione o una non corretta esecuzione della procedura. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, non utilizzare più il kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso professionale in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit.
Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infetti. Osservare le adeguate precauziooni contro i rischi microbiologici in tutte le fasi d'analisi e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l'analisi dei campioni indossare abbigliamento protettivo: camice da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Dopo l'uso i componenti del test devono essere eliminati secondo le norme locali in vigore.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato.
Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
I controlli positivi e negativi contengono Proclin 300 conservante-
Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
Non scambiare i cappucci dei flaconi delle soluzioni di controllo esterno.
Il test deve essere impiegato per la determinazione dell'antigene dello streptococco A solo su tampone faringeo. Non è in grado di determinare né il valore qualitativo né la percentuale di aumento della concentrazione di antigene dello streptococco A.
Questo test indica unicamente la presenza di antigene dello streptococco nel campione dovuta a batteri di streptococco del Gruppo A, sia vitali che non vitali.
Un risultato negativo deve essere confermato mediante coltura. Un risultato negativo può essere dovuto a una concentrazione di antigene dello streptococco A presente nel tampone faringeo inadeguata o inferiore al livello individuabile del test.
Una quantità eccessiva di sangue o muco sul tampone può interferire con i risultati del test e determinare un risultato falso positivo. Evitare il contatto del tampone con la lingua, le guance e i denti ed eventuali zone orali in cui siano presenti ferite aperte al momento del prelievo dei campioni.
I risultati devono essere interpretati alla luce del quadro clinico complessivo del paziente.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare.
La card è stabile sino alla data di scadenza indicata sul sacchetto sigillato. Conservare la card nel sacchetto sigillato fino al momento dell'utilizzo. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- card;
- provette per estrazione campione;
- Reagente 2;
- controllo positivo;
- tamponi sterili;
- dispensatore contagocce;
- supporto provette;
- Reagente 1;
- controllo negativo;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb. 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL., Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25:574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician Outcome. Journal of Clininal Microbiology (Dec. 1998), 36:3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyingitis in preschool childre aged 3 months to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38:357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale. Per uso autodiagnostico in vitro.
Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il virus SARS-CoV-2, dell'influenza A e dell'influenza B che causa il COVID-19 e/o l'influenza in campioni di tampone nasale raccolti mediante auto-prelievo. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B. I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Prelievo del campione con tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone.
2. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm nel naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: questa operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale e danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina. Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere nell'altra narice.
5. Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
1. Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
3. Collocare il tampone in un sacchetto di plastica.
4. Chiudere il tappo o collocare la chiusura della provetta sulla provetta.
Esecuzione del test
1. Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
3. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, riporre tutti i componenti in un sacchetto di plastica, sigillarlo bene e smaltirlo in conformità alle normative locali.

Lettura dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2:* nella finestra COVID-19 vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T).
POSITIVO all'influenza A:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A).
POSITIVO all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B).
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B).
*NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T/B/A) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T/B/A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A e/o da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali.
Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test.
Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo prodotto, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze
- Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit.
Maneggiare con cura la soluzione tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
- Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
- Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Nei bambini, il test deve essere utilizzato con l'aiuto di un adulto.
- Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.

Limitazioni
1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte in questo foglio illustrativo.
2. Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnosticomolecolare per escludere l'infezione in questi soggetti.
4. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
5. Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
6. I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione soggiacente da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
7. La mancata osservanza di queste procedure potrebbe alterare le prestazioni del test.
8. Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
9. Se nel campione sono presenti livelli inadeguati di virus, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Formato
Cassetta di test, foglio illustrativo, tampone sterile, soluzione tampone di estrazione, sacchetto per rifiuti a rischio biologico (opzionale).

Cod. ISIN-525H

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.

Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.

NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.

Cod. ISIN-525H

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.

Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.

NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.

Cod. ISIN-525H

Descrizione
Test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli antigeni dei nuovi coronavirus e degli antigeni dell'influenza A e B in tamponi nasali di individui con o senza sintomi, utilizzando il metodo immunocromatografico rapido.
È utilizzato per l'autodiagnosi.
Questo kit è destinato all'uso domestico da parte di un soggetto non esperto in un ambiente non di laboratorio (ad esempio, nella residenza di una persona o in alcuni luoghi non tradizionali come uffici, eventi sportivi, aeroporti, scuole, ecc.) I risultati dei test di questo kit sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di effettuare un'analisi completa della malattia sulla base delle manifestazioni cliniche dei pazienti e di altri esami di laboratorio.
Il Test Rapido per l'Antigene del Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) è un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili al Nuovo Coronavirus. Il dispositivo del test è composto dalle seguenti tre parti: ossia tampone campione, tampone reagente e membrana di reazione. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica. La membrana di reazione contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro il coronavirus Novel; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per il Nuovo coronavirus e gli anticorpi policlonali contro la globulina di topo, pre-immobilizzati sulla membrana. Quando il campione viene aggiunto nella finestra di campionamento, i coniugati essiccati nel tampone reagente si dissolvono e migrano insieme al campione. Se il Nuovo coronavirus è presente nel campione, il complesso che si forma tra il coniugato anti-Nuovo coronavirus e il virus sarà catturato dal monoclonale specifico anti-Nuovo coronavirus rivestito nell' area T. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno il virus, la soluzione continua a migrare per incontrare un altro reagente (un anticorpo anti-topo IgG) che lega i coniugati rimanenti, producendo così una linea rossa sulla regione C.
Il Test Rapido per l'Influenza A/B è un immunodosaggio qualitativo a flusso laterale per la rilevazione delle nucleoproteine dell'Influenza A e dell'Influenza B nel tampone nasale. In questo test, gli anticorpi specifici per le nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B vengono rivestiti separatamente nelle zone reattive del dispositivo per il test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro l'influenza A e/o l'influenza B che sono rivestiti su particelle. La miscela migra la membrana per reagire con l'anticorpo all'influenza A e/o all'influenza B sulla membrana e generare una o due linee colorate nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata in una o entrambe le regioni del test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni
1. Raccolta dei campioni*
a) Lavare o pulire le proprie mani per almeno 20 secondi e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
b) È applicabile alla diagnosi del Nuovo coronavirus o del virus dell'influenza A/B da campioni di tampone nasale. Per ottenere prestazioni ottimali del test, utilizzare campioni appena raccolti. Un prelievo inadeguato o una manipolazione impropria del campione possono dare un risultato falso-negativo.
c) Disimballare il tampone. Attenzione: Non toccare l'estremità morbida del tampone e il tampone non deve entrare in contatto con alcun altro oggetto, altrimenti il risultato potrebbe essere falsato.
d) Inclinare leggermente la testa all'indietro. Inserire il tampone per circa 2 cm, almeno con tutta la punta morbida del tampone, nella narice sinistra. Ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale.
e) Inserire lo stesso tampone per circa 2 cm, almeno con l'intera punta del tampone morbido, nella narice destra. Di nuovo, ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone dalla seconda narice.
2. Preparazione del campione
Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente il Tampone di Estrazione del Campione. Ruotare il tampone all'interno della provetta con un movimento circolare per far rotolare il lato della provetta di estrazione in modo che il liquido venga espresso e riassorbito.

Modo d'uso
Lasciare che il test, il campione, il tampone e il buffer di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
1. Rimuovere il dispositivo di analisi dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e piana. I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio.
2. Estrarre una provetta di estrazione con il tampone, staccare il foglio di alluminio sigillato sulla provetta di estrazione e posizionare la provetta di estrazione nel supporto per provette o nel foro della scatola.
3. Posizionare il campione del tampone sterilizzato nel tampone di estrazione del campione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendone la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone.
4. Rimuovere il tampone sterilizzato schiacciando la testa del tampone sterilizzato contro l'interno del tampone per espellerne il più possibile il liquido. Gettare il tampone sterilizzato in conformità al protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
5. Avvitare e stringere l'Ugello con Filtro sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione del campione.
6. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80ul) in ciascun pozzetto del campione e avviare il timer. Leggere il risultato dopo 15-20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
7. Smaltire i materiali del test in un sacchetto di plastica chiuso insieme ai rifiuti domestici. Se esistono normative locali, si prega di seguirle.
8. Lavare accuratamente le mani al termine del test.

Interpretazione dei risultati
SARS-Cov-2 POSITIVA: compaiono due linee rosse. Una linea rossa appare nell' area di controllo (C) e una linea rossa nella zona del test (T).
Influenza A POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza A (A). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A indica che l'antigene dell'Influenza A è stato rilevato nel campione.
Influenza B POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’Influenza B (B). Un risultato positivo nella regione dell'influenza B indica che l'antigene dell'influenza B è stato rilevato nel campione.
Influenza A e Influenza B POSITIVE: compaiono tre linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e altre due linee nell'area dell’Influenza A (A) e B (B). Un risultato positivo nella regione dell'Influenza A e nella regione dell'Influenza B indica che l'antigene dell'Influenza A e l'antigene dell'Influenza B sono stati rilevati nel campione.
*NOTA: la tonalità del colore può variare, ma deve essere considerata positiva ogni volta che compare anche solo una linea debole.
Se il risultato del test è positivo, si consiglia di mantenere la distanza sociale per non diffondere l'infezione, seguendo le linee guida locali sulla distanza sociale.
NEGATIVO: Nella zona di controllo (C) compare solo una linea rossa, mentre nella zona del test (T/A/B) non compare alcuna linea. In presenza di sintomi quali febbre, tosse e/o respiro affannoso. Si consiglia di ripetere il test tra 1-3 giorni. È necessario continuare a seguire le norme igieniche e di distanziamento applicabili anche in caso di risultato negativo.
INVALIDO: nella zona di controllo (C) non compare alcuna linea rossa. Il test non è valido anche se è presente una linea nella zona di controllo (T/A/B). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura di test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo per il test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Precauzioni
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che la busta contenente il dispositivo non sia danneggiata prima di aprirla per l'uso.
- Eseguire il test a temperatura ambiente da 15 a 30 °C.
- Indossare i guanti quando si prendono i campioni, evitando di toccare la membrana di reazione e la finestra del campione.
- Tutti i campioni e gli accessori usati devono essere trattati come infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
- Evitare di utilizzare campioni insanguinati.
- I bambini e le persone che non sono in grado di eseguire il test da soli devono essere testati da un adulto o sotto la loro supervisione.
- Evitare di mangiare, bere e fumare prima di eseguire il test.
- Usare i giusti farmaci topici prima del test.
- Utilizzare solo il tampone fornito con il dispositivo ed eseguire il test subito dopo aver raccolto il materiale dal tampone nasale.

Limitazioni
- Il test dovrebbe essere utilizzato per la rilevazione del virus dell'influenza A e/o B e/o di nuovi antigeni di coronavirus nel tampone nasale. Questo test qualitativo non e in grado di determinare ne il valore quantitativo ne il tasso di aumento della concentrazione di virus dell'influenza A e/o B e/o di antigeni di nuovi coronavirus.
- Il Test e un test di screening in fase acuta per la rilevazione qualitativa. Il campione prelevato puo contenere una concentrazione di antigeni inferiore alla soglia di sensibilita del reagente, pertanto un risultato negativo del test non esclude l'infezione.
- Il test rileva l'antigene vitale e non vitale del virus dell'influenza A e/o B e/o del nuovo coronavirus. Le prestazioni del test dipendono dal carico di antigeni nel campione e possono non essere correlate con la coltura cellulare eseguita sullo stesso campione. Un test positivo non esclude la possibilita che siano presenti altri agenti patogeni, pertanto i risultati devono essere confrontati con tutte le altre informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per formulare una diagnosi accurata.
- Le prestazioni del test non sono state stabilite per il monitoraggio del trattamento antivirale del nuovo coronavirus.
- I risultati positivi del test non escludono la co-infezione con altri agenti patogeni.
- I risultati negativi del test per il nuovo coronavirus non sono intesi a escludere altre infezioni da coronavirus, ad eccezione della SARS-Cov-2.
- I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo piu lunghi rispetto agli adulti, il che puo comportare differenze di sensibilita tra l'elenco degli adulti e quello dei bambini.
- Un risultato negativo puo verificarsi se la concentrazione di antigene in un campione e inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione e stato prelevato o trasportato in modo improprio; pertanto un risultato negativo del test non elimina la possibilita di infezione e deve essere confermato da una coltura virale o dalla PCR.
- L'eccesso di sangue o muco sul campione di tampone puo interferire con le prestazioni del test e puo produrre un risultato falso positivo.
- L'uso di spray nasali da banco e su prescrizione a concentrazioni elevate puo interferire con i risultati, portando a risultati del test non validi o errati.
- I risultati del test sono piu affidabili quando il test viene eseguito tra 1 e 7 giorni dopo l'inizio dei sintomi; i test eseguiti dopo questo periodo aumentano la possibilita di risultati falsi. E piu probabile che il test dia risultati falsi quando si analizzano casi asintomatici.

Conservazione
Conservare la cassetta del test rapido a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare. Tutti i reagenti sono stabili fino alle date di scadenza indicate sulla confezione esterna e sulla fiala tampone.

Formato
Dispositivo di test, tempone sterilizzato, provetta di estrazione con tampone, busta per campioni a rischio biologico, supporto per la provetta.

Cod. K751416D

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.

Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.

NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.
2. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.

Cod. ISIN-525H

Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside diSARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore, prelevati direttamente da individuisospettati di aver contratto COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa deisintomi.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione daSARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. L'antigene èindividuabile nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la faseacuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo statodell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultatipositivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o infezione simultanea conaltri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta dellapatologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giornidovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, confermare il risultatodel test tramite un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Il test è consigliato per l'uso da parte di soggetti maggiori di 18 anni dietà. I soggetti minori di 18 anni devono eseguire il test sotto la supervisione diun adulto.
Adatto all'uso da parte di soggetti non professionisti.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi o disinfettarsi le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare iltest.
Il prelievo del campione può essere eseguito autonomamente da soggetti che abbianocompiuto i 18 anni di età. I soggetti minori di 18 anni, per il prelievo delcampione, devono essere seguiti da un genitore o tutore legale. Seguire le lineee guidalocali per il prelievo dei campioni nei soggetti minori di 18 anni.

Procedura di analisi
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni e controllare ladata di scadenza stampata sulla confezione.
Aprire la busta contenente la cassetta di test e controllare la finestra dei risultati eil pozzetto del campione.

Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provettacontenente la soluzione di estrazione. Inserire la provetta nel foro presente sullascatola del kit.
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino.Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera puntaassorbente del tampone in una narice. Con una leggera rotazione, spingere il tampone aduna profondità di circa 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volteall'interno della cavità nasale. Estrarre il tampone ed inserirlo nell'altranarice, ripetendo la medesima operazione.
Inserire il tampone nella provetta, ruotandolo per circa 30 secondi. Ruotare 5 volte iltampone comprimendo al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone dallaprovetta mentre la si comprime.
Fissare saldamente la punta contagocce sulla provetta con la soluzione di estrazione emescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta.
Prendere la cassetta di test e aggiungere 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non interpretarei risultati se sono trascorsi 30 minuti.
Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit usato nel sacchetto per irifiuti e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: appare la linea di controllo (C) ma non compare la linea di test (T). Nonè stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Un risultato negativo indica che è improbabile che si abbia contratto il CO

Descrizione
Il Test rapido per l’antigene SARS-CoV-2 (Tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioniauto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggettisintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché insoggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili diCOVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
I risultati sono per il rilevamento degli Antigeni della proteina Nucleocapside diSARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vierespiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positiviindicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinicacon la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo statodell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui cherisultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal propriooperatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o lacoinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione daSARS-CoV-2.
Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomisimili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua esapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provettanel portaprovetta nella scatola.
Raccolta del campione di tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta.
2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm super il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della nariceper 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota:
Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se siavverte una forte resistenza o dolore.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tamponenasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondonella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra personache tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice.
5. Ritirare il tampone.
Preparazione del campione
1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo eagitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta eruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta diestrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo.
Test
1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entroun'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopol'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficiepiana.
2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campioneestratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare lacassetta di prova durante lo sviluppo del test.
3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicuro

Formato :

1 Test

Descrizione
Test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside da SARS-CoV-2.
La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con l'anticorpo monoclonale contro la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondati per la proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica.
Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati assorbiti nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione.
Se nel campione è presente l'antigene SARS-CoV-2, il complesso del coniugato anticorpo SARS-CoV-2 e il virus verrà catturato dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-CoV-2 rivestiti sulla regione della linea di test (T).
L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo.
Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea rossa nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto un volume appropriato di campione e che si è verificato l'effetto di assorbimento della membrana.
Il test è adatto a persone con sintomi simili a COVID-19, come tosse, febbre, spossatezza, ecc., per assistere nella diagnosi precoce dell'infezione da SARS-CoV-2. Può anche essere utilizzato per esaminare persone senza sintomi di COVID-19 per monitorare regolarmente il loro stato di salute.

Modalità d'uso
Preparazione prima del test
Mettere i componenti del kit di test a temperatura ambiente (15-30 °C).
Soffiare il naso per liberare le cavità nasali. Lavarsi le mani e tenerle asciutte.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso.
Controllare la data di scadenza sulla confezione. Non utilizzare test scaduti.

Procedura di test
Aprire la confezione del tampone di campionamento. Non toccare la punta del tampone.
Inserire delicatamente la punta del tampone in una cavità nasale, ad una profondità di 2-3 cm. Ruotare delicatamente il tampone 5 volte per 20 secondi, in modo da raccogliere la secrezione del naso.
Non forzare il tampone per non ferire il naso.
Inserire delicatamente lo stesso tampone nell'altra cavità nasale e ripetere il medesimo procedimento.

Togliere il sigillo dal tubo di estrazione e inserire il tampone nel tubo di estrazione. Mescolare il tampone nella soluzione almeno 5 volte.
Spremere il tubo con le dita. Muovere il tampone su e giù per almeno 3 volte, in modo da espellere l'eventuale soluzione campione dal tampone.
Tirare fuori il tampone. Inserire saldamente il tappo sul tubo di estrazione. Spremere delicatamente il tubo per 3 volte per mescolare la soluzione del campione. Lasciare riposare il tubo per 1 minuto.

Aprire il sacchetto di alluminio contenente la scheda di test e metterla su un tavolo.
Capovolgere il tubo di estrazione e aggiungere 3 gocce di soluzione campione nel pozzetto di caricamento (S) sulla scheda di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è considerato impreciso e non valido dopo 30 minuti.
Non ricaricare la soluzione campione su una scheda di test usata.

Dopo l'interpretazione dei risultati, utilizzare candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75% per disinfettare i componenti usati del prodotto. Mettere i componenti usati in un sacchetto di plastica. Chiudere il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica. Smaltire il sacchetto con i rifiuti domestici.
Lavarsi accuratamente le mani.

Interpretazione dei risultati
Positivo (+): le bande rosse compaiono su entrambe le linee T e C in 15-30 minuti. Una banda bianca sulla linea T dovrebbe essere considerata come un risultato negativo.
Attualmente c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico generico o l'azienda sanitaria locale e rispettare le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test di conferma PCR.

Negativo (-): una banda rossa appare sulla linea C mentre non appare nessuna banda rossa sulla linea T in 15-30 minuti dopo il caricamento del campione.
Un risultato negativo non può escludere completamente la possibilità di infezione virale. Continuare a rispettare tutte le norme applicabili che sono relative al contatto con gli altri e alle misure di protezione; può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni perché il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell'infezione.

Non valido: non appare alcuna banda rossa sulla linea C. Ripetere il test con un'altra scheda di prova.
Un risultato invalido può essere causato da un'esecuzione errata del test. Si consiglia di eseguire nuovamente il test. Se i risultati continuano ad essere invalidi, contattare un medico o un centro di test COVID-19.

Avvertenze
Il test è destinato esclusivamente alla diagnosi di autotest di COVID-19. La diagnosi finale non dovrebbe essere determinata esclusivamente sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere determinata da un medico professionista dopo aver valutato i segni clinici e i risultati di altri esami.
Le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole dovrebbero essere esaminate dai loro tutori legali.
Questo test è applicabile ai campioni di tampone nasale. L'utilizzo di altri tipi di campione può causare risultati del test imprecisi o non validi.
Eseguire il test entro due ore dalla raccolta del campione. I campioni stantii possono dare risultati imprecisi.
Assicurarsi che venga aggiunta una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità di campione eccessiva o insufficiente può causare risultati imprecisi.
Attendere da 15 a 30 minuti dopo il caricamento del campione, poi leggere i risultati del test. Un tempo di attesa errato può causare risultati imprecisi.
Se la linea del test o la linea di controllo è fuori dalla finestra del test, non utilizzare la scheda di test. Il risultato non è valido. Riesaminare il campione con un'altra scheda di test.
Questo prodotto è usa e getta. Non riciclare i componenti usati.
Disinfettare i prodotti usati, i campioni e altri materiali di consumo con candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75%.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo il test.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
I bambini di età inferiore a 15 anni devono eseguire il test sotto la supervisione di un adulto.
Per le persone che hanno subito un trauma o un intervento chirurgico nasale recente o che hanno una grave coagulopatia è necessaria un'operazione delicata per la raccolta del tampone nasale, per evitare lesioni al naso.
Utilizzare i componenti forniti nel kit per il test. Non utilizzare componenti di altri kit.
Eseguire il test in un luogo con luce sufficiente, in modo da interpretare accuratamente i risultati.
Un risultato negativo indica che non è presente alcun virus nel campione o che la carica virale è inferiore al limite di rilevamento del test. Non si può escludere completamente la possibilità di infezione virale del paziente. Anche i test troppo precoci dopo l'esposizione al virus possono dare un risultato negativo. Si prega di ripetere il test dopo alcuni giorni se si sospetta un'infezione da virus.
Un risultato positivo indica che il campione esaminato ha carica virale superiore al limite di rilevamento del test. Tuttavia, l'intensità del colore della linea di test potrebbe non essere correlata alla gravità dell'infezione o alla progressione della malattia del paziente.
Seguire rigorosamente le istruzioni durante la conservazione e l'utilizzo del test. Risultati falsi negativi possono anche essere causati da condizioni di conservazione anomale o da un campionamento errato.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Il test potrebbe generare un risultato non accurato.
I campioni raccolti da soggetti asintomatici possono generare risultati falsi negativi, se non viene raccolta una quantità sufficiente di campione.
La quantità di antigeni virali nel campione diminuirà con il durare della malattia. Campioni prelevati una settimana dopo l'insorgenza dei sintomi sono più inclini a risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 scheda di test;
- 1 tubo di estrazione del campione con tappo del tubo;
- 1 tampone di campionamento;
- 1 istruzioni per l'uso.

Cod. COVID-19-NG21