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SEJOY Tampone Rapido Nasale Antigenico SARS-COV-2 AUTOTEST
Test Rapido
SARS-CoV-2
SARS-CoV-2
SEJOY Tampone Rapido Nasale Antigenico SARS-COV-2 AUTOTEST . I tamponi rapidi antigenici fai da te permettono di autodiagnosticare l’infezione da Covid-19.
Codice attribuito dal fabbricante: COVG-602ST
Nome commerciale e modello: SARS-COV-2 antigen rapid test cassette
Per verificare la validità di SEJOY Tampone Rapido Nasale SARS-COV-2 AUTOTEST dall'elenco dei dispositivi medici del Ministero della Salute vai a : https://www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA
e inserisci il nome commerciale e modello ( SARS-COV-2 antigen rapid test cassette ) e codice attribuito dal fabbricante ( COVG-602ST )
Descrizione
Cassetta per test rapido dell’antigene SARS-CoV-2.
Modalità d’uso
Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta e controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.
Prelievo del campione
Il prelievo del campione può essere autonomo o da parte di un caregiver.
Il prelievo autonomo del campione può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni.
I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.
Procedura
Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo). Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell’estremità del bastoncino.
Attenzione: non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
Inserire l’intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone cinque volte toccando lievemente all’interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell’altra narice, ripetendo il passaggio. Estrarre il tampone dalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall’estremità del contagocce. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.
Interpretazione dei risultati
– Negativo: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo dell’analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un’infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell’infezione.
– Positivo: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2. Il risultato positivo del test indica un’altissima probabilità che sia in atto l’infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all’ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all’auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.
Nota: qualsiasi linea anche molto debole presente nell’area della linea di test (T) deve considerarsi positiva.
– Non valido: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente del campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19.
Avvertenze
1. Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test. L’inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
2. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
3. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
4. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
5. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
6. L’umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
7. La linea di test relativa ad un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l’area della linea di test.
La linea di test relativa ad un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
8. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento del naso.
9. Lavare accuratamente le mani dopo l’uso.
10. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico se necessario.
11. Il Test Rapido per l’Antigene SARS-CoV-2 è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell’antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L’intensità della linea di test non è necessariamente correlata dalla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
12. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione dell’antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
13. I risultati del test devono essere osservati a fonti di altri dati clinici a disposizione del medico.
14. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
15. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.
Conservazione
Conservare il kit ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Non congelare.
Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell’utilizzo.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Cassetta; kit di estrazione; tamponi sterili; inserto nella confezione; sacchetto per rifiuti a rischio biologico; certificato di qualificazione; porta provette.
Genrui SARS-CoV-2 Antigen Test Kit
(Colloidal Gold)
(Colloidal Gold)
Descrizione
Test immunocromatografico rapido qualitativo per il rilevamento degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali.
Questo test è applicabile a tutti gli individui sospettati di essere infettati da SARS-CoV-2. Il test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Durante il test, i campioni da testare vengono dispensati sul pozzetto dedicato al campione.
Quando il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale. Viene eseguita la cromatografia. Quando si lega all'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 precedentemente immobilizzato sulla membrana, nell'area di test (T) apparirà una banda rosso porpora.
Se non è presente l'antigene SARS-CoV-2 nel campione, non ci sarà alcuna banda rosso porpora nell'area di test (T).
Una banda rosso porpora comparirà nell'area di controllo qualità (C), indipendentemente dalla presenza di antigene del coronavirus nel campione; la linea C viene utilizzata come criterio per determinare il campione è sufficiente o la cromatografia è stata elaborata correttamente. Viene anche utilizzata come standard di controllo interno per i kit di test.
Il kit è semplice, sicuro, efficace e destinato all'autotest, adatto all'utilizzo in ambienti non di laboratorio.
Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Per il test può essere utilizzato il campione da tampone nasale.
Il campione deve essere analizzato il prima possibile dopo la raccolta. Se non può essere analizzato immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione per il trattamento.
Aprire il sacchetto di imballaggio del tampone, mantenere pulita la punta assorbente del tampone. Evitare di toccare la punta assorbente del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
Inserire la punta del tampone (ad una profondità di 2 cm) nella narice sinistra. Strofinare con decisione l'interno della narice, con un movimento circolare, per 5 volte o più per almeno 15 secondi. Rimuovere il tampone, inserirlo nella narice destra e ripetere la stessa operazione.
Testare i campioni al momento della raccolta. Se i campioni non possono essere testati immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione.
Preparazione
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e operare rigorosamente secondo le istruzioni per garantire risultati affidabili.
Portare il kit a temperatura ambiente (18-30 °C) prima del test.
Utilizzare la punta del gocciolatore per perforare la pellicola sigillata della provetta contenente il diluente del campione e inserire la provetta nel foro sulla scatola.
Inserire il tampone nel diluente del campione e procedere all'analisi del campione.
Procedura di test
Dopo aver inserito il tampone nella provetta contenente il diluente del campione, pizzicare le pareti della provetta e, nel frattempo, ruotare il tampone 5-6 volte, per consentire al tampone di rilasciare bene il campione. Dopo che il campione è stato completamente rilasciato, estrarre il tampone dalla provetta e lasciare riposare per 1 minuto.
Smaltire il tampone usato in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Premere saldamente il gocciolatore sul tubo fino alla fine e agitarlo almeno dieci volte per mescolare in modo uniforme.
Estrarre la test card e adagiarla su una superficie asciutta.
Rimuovere il tappo del gocciolatore nella parte superiore, rilasciare da 3 a 4 gocce (circa 0,1 mL) di soluzione miscelata in modo uniforme nella provetta, verticalmente nel foro del campione della test card. Chiudere il tappo del gocciolatore e mettere la provetta con il diluente in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Leggere e interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Il risultato non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: compare una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea nell'area di test indica un risultato positivo. Un risultato positivo del test, indica che sono stati rilevati antigeni di SARS-CoV-2 ed è molto probabile essere stati infettati dal virus ed essere presumibilmente contagiosi.
Seguire le linee guida locali per l'auto-isolamento e contattare immediatamente il medico di famiglia o l'autorità sanitaria locale per sottoporsi a un test di conferma in RT-PCR per confermare l'infezione.
Negativo: compare solo una linea nell'area di controllo (C) e non compare nessuna linea nell'area di test (T). Un risultato negativo non esclude l'infezione da COVID-19 e non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni sul controllo delle infezioni. Continuare a rispettare tutte le regole applicabili e le misure di protezione quando si è in contatto con altri individui. Potrebbe esserci un'infezione in atto anche se il risultato del test è negativo.
Se si sospetta un'infezione (con sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto ecc.), ripetere il test 1-2 giorni dopo, poiché la quantità di virus nella fase precoce dell'infezione potrebbe essere troppo bassa per essere rilevata in modo affidabile.
Non valido: la linea nell'area di controllo (C) non appare. Il test è da considerarsi non valido, indipendentemente dal fatto che sia presente la linea nell'area di test (T). Il test dovrebbe essere ripetuto.
La linea di controllo potrebbe non essere presente a causa di un volume di campione insufficiente o una procedura di test errata. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto corrente, contattare il venditore e/o il proprio medico o un centro di test COVID-19 per pareri professionali.
Avvertenze
Il kit viene utilizzato solo uso diagnostico in vitro. I risultati non possono essere utilizzati come base per la diagnosi. Una diagnosi completa dovrebbe basarsi sui sintomi clinici, sulle condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La test card è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone contemporaneamente.
Non utilizzare componenti di lotti diversi.
Non utilizzare prodotti scaduti. Se il sacchetto di imballaggio è danneggiato, sigillato male o se il diluente del campione perde, il prodotto non deve essere utilizzato.
Evitare temperature elevate (oltre 30 °C) durante il test. Le test card, i campioni e i diluenti dei campioni conservati congelati devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'esecuzione del test.
Non toccare l'area di reazione della test card.
Tenere pulito il tampone, evitare di toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
La corretta raccolta dei campioni è molto importante per l'esecuzione del test. Operare rigorosamente in conformità con le istruzioni d'uso.
Eseguire il test immediatamente dopo aver prelevato il campione. Troppe o troppe poche gocce di diluente del campione possono causare risultati errati o non validi.
Leggere i risultati entro 15-20 minuti. Non leggere i risultati del test prima dei 15 minuti né dopo 20 minuti: potrebbe dare risultati falsi.
A seconda della presenza di sintomi o meno, il test può essere eseguito in qualsiasi momento. Si noti che i risultati del test sono validi solo per quel preciso momento.
Se la soluzione contenente il campione e il diluente schizza negli occhi o sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua. Se non ci si sente bene, andare ad uno specialista per un controllo.
Tutti i campioni e i kit usati possono potenzialmente causare infezioni. Al termine del test, sterilizzare i campioni di test e metterli nel sacchetto per i campioni a rischio biologico, lavarsi le mani con un disinfettante per le mani e pulire l'area operativa con un disinfettante. Attenersi alle leggi locali per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico.
I risultati del test non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di COVID-19, ma devono essere considerati sulla base di sintomi clinici, condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. Una raccolta impropria del campione influirà sui risultati del test.
I risultati positivi non escludono infezioni simultanee con altri patogeni.
Un risultato negativo può essere causato da:
- raccolta impropria del campione, trasferimento o manipolazione impropria del campione;
- il livello dell'antigene SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento.
Il test è solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione e non può quindi determinare la concentrazione dell'antigene nel campione.
Conservazione
Conservare tra 2 °C e 30 °C.
Una volta aperto, il periodo di validità è di 1 ora ad una temperatura di 18-28 °C e umidità inferiore al 65%.
La soluzione campione è valida per 1 mese dalla data di apertura.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 card;
- 1 diluente campione;
- 1 gocciolatore;
- 1 tampone;
- 1 sacchetto per campioni a rischio biologico;
- 1 istruzioni per l'uso.
Test immunocromatografico rapido qualitativo per il rilevamento degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasali.
Questo test è applicabile a tutti gli individui sospettati di essere infettati da SARS-CoV-2. Il test deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi della malattia infettiva da coronavirus (COVID-19), causata da SARS-CoV-2.
Durante il test, i campioni da testare vengono dispensati sul pozzetto dedicato al campione.
Quando il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, si combina con l'anticorpo anti-SARS-CoV-2 marcato con oro colloidale. Viene eseguita la cromatografia. Quando si lega all'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 precedentemente immobilizzato sulla membrana, nell'area di test (T) apparirà una banda rosso porpora.
Se non è presente l'antigene SARS-CoV-2 nel campione, non ci sarà alcuna banda rosso porpora nell'area di test (T).
Una banda rosso porpora comparirà nell'area di controllo qualità (C), indipendentemente dalla presenza di antigene del coronavirus nel campione; la linea C viene utilizzata come criterio per determinare il campione è sufficiente o la cromatografia è stata elaborata correttamente. Viene anche utilizzata come standard di controllo interno per i kit di test.
Il kit è semplice, sicuro, efficace e destinato all'autotest, adatto all'utilizzo in ambienti non di laboratorio.
Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Per il test può essere utilizzato il campione da tampone nasale.
Il campione deve essere analizzato il prima possibile dopo la raccolta. Se non può essere analizzato immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione per il trattamento.
Aprire il sacchetto di imballaggio del tampone, mantenere pulita la punta assorbente del tampone. Evitare di toccare la punta assorbente del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
Inserire la punta del tampone (ad una profondità di 2 cm) nella narice sinistra. Strofinare con decisione l'interno della narice, con un movimento circolare, per 5 volte o più per almeno 15 secondi. Rimuovere il tampone, inserirlo nella narice destra e ripetere la stessa operazione.
Testare i campioni al momento della raccolta. Se i campioni non possono essere testati immediatamente, seguire la procedura di conservazione del campione.
Preparazione
Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il kit e operare rigorosamente secondo le istruzioni per garantire risultati affidabili.
Portare il kit a temperatura ambiente (18-30 °C) prima del test.
Utilizzare la punta del gocciolatore per perforare la pellicola sigillata della provetta contenente il diluente del campione e inserire la provetta nel foro sulla scatola.
Inserire il tampone nel diluente del campione e procedere all'analisi del campione.
Procedura di test
Dopo aver inserito il tampone nella provetta contenente il diluente del campione, pizzicare le pareti della provetta e, nel frattempo, ruotare il tampone 5-6 volte, per consentire al tampone di rilasciare bene il campione. Dopo che il campione è stato completamente rilasciato, estrarre il tampone dalla provetta e lasciare riposare per 1 minuto.
Smaltire il tampone usato in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Premere saldamente il gocciolatore sul tubo fino alla fine e agitarlo almeno dieci volte per mescolare in modo uniforme.
Estrarre la test card e adagiarla su una superficie asciutta.
Rimuovere il tappo del gocciolatore nella parte superiore, rilasciare da 3 a 4 gocce (circa 0,1 mL) di soluzione miscelata in modo uniforme nella provetta, verticalmente nel foro del campione della test card. Chiudere il tappo del gocciolatore e mettere la provetta con il diluente in un sacchetto per i rifiuti a rischio biologico.
Leggere e interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Il risultato non deve essere letto e interpretato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: compare una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea nell'area di test indica un risultato positivo. Un risultato positivo del test, indica che sono stati rilevati antigeni di SARS-CoV-2 ed è molto probabile essere stati infettati dal virus ed essere presumibilmente contagiosi.
Seguire le linee guida locali per l'auto-isolamento e contattare immediatamente il medico di famiglia o l'autorità sanitaria locale per sottoporsi a un test di conferma in RT-PCR per confermare l'infezione.
Negativo: compare solo una linea nell'area di controllo (C) e non compare nessuna linea nell'area di test (T). Un risultato negativo non esclude l'infezione da COVID-19 e non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni sul controllo delle infezioni. Continuare a rispettare tutte le regole applicabili e le misure di protezione quando si è in contatto con altri individui. Potrebbe esserci un'infezione in atto anche se il risultato del test è negativo.
Se si sospetta un'infezione (con sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto ecc.), ripetere il test 1-2 giorni dopo, poiché la quantità di virus nella fase precoce dell'infezione potrebbe essere troppo bassa per essere rilevata in modo affidabile.
Non valido: la linea nell'area di controllo (C) non appare. Il test è da considerarsi non valido, indipendentemente dal fatto che sia presente la linea nell'area di test (T). Il test dovrebbe essere ripetuto.
La linea di controllo potrebbe non essere presente a causa di un volume di campione insufficiente o una procedura di test errata. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova card.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto corrente, contattare il venditore e/o il proprio medico o un centro di test COVID-19 per pareri professionali.
Avvertenze
Il kit viene utilizzato solo uso diagnostico in vitro. I risultati non possono essere utilizzati come base per la diagnosi. Una diagnosi completa dovrebbe basarsi sui sintomi clinici, sulle condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La test card è monouso e non può essere riutilizzata o utilizzata da più persone contemporaneamente.
Non utilizzare componenti di lotti diversi.
Non utilizzare prodotti scaduti. Se il sacchetto di imballaggio è danneggiato, sigillato male o se il diluente del campione perde, il prodotto non deve essere utilizzato.
Evitare temperature elevate (oltre 30 °C) durante il test. Le test card, i campioni e i diluenti dei campioni conservati congelati devono essere riportati a temperatura ambiente prima dell'esecuzione del test.
Non toccare l'area di reazione della test card.
Tenere pulito il tampone, evitare di toccare la punta del tampone e assicurarsi che non tocchi alcuna superficie prima dell'uso.
La corretta raccolta dei campioni è molto importante per l'esecuzione del test. Operare rigorosamente in conformità con le istruzioni d'uso.
Eseguire il test immediatamente dopo aver prelevato il campione. Troppe o troppe poche gocce di diluente del campione possono causare risultati errati o non validi.
Leggere i risultati entro 15-20 minuti. Non leggere i risultati del test prima dei 15 minuti né dopo 20 minuti: potrebbe dare risultati falsi.
A seconda della presenza di sintomi o meno, il test può essere eseguito in qualsiasi momento. Si noti che i risultati del test sono validi solo per quel preciso momento.
Se la soluzione contenente il campione e il diluente schizza negli occhi o sulla pelle, sciacquare con abbondante acqua. Se non ci si sente bene, andare ad uno specialista per un controllo.
Tutti i campioni e i kit usati possono potenzialmente causare infezioni. Al termine del test, sterilizzare i campioni di test e metterli nel sacchetto per i campioni a rischio biologico, lavarsi le mani con un disinfettante per le mani e pulire l'area operativa con un disinfettante. Attenersi alle leggi locali per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico.
I risultati del test non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi di COVID-19, ma devono essere considerati sulla base di sintomi clinici, condizioni epidemiologiche e ulteriori dati clinici.
La precisione del test dipende dal processo di raccolta del campione. Una raccolta impropria del campione influirà sui risultati del test.
I risultati positivi non escludono infezioni simultanee con altri patogeni.
Un risultato negativo può essere causato da:
- raccolta impropria del campione, trasferimento o manipolazione impropria del campione;
- il livello dell'antigene SARS-CoV-2 è inferiore al limite di rilevamento.
Il test è solo per il rilevamento qualitativo dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione e non può quindi determinare la concentrazione dell'antigene nel campione.
Conservazione
Conservare tra 2 °C e 30 °C.
Una volta aperto, il periodo di validità è di 1 ora ad una temperatura di 18-28 °C e umidità inferiore al 65%.
La soluzione campione è valida per 1 mese dalla data di apertura.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 card;
- 1 diluente campione;
- 1 gocciolatore;
- 1 tampone;
- 1 sacchetto per campioni a rischio biologico;
- 1 istruzioni per l'uso.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Descrizione
Test rapido destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) che si trova nel campione della cavità nasale (nasale anteriore) da individui con sospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinato all'autotest o al test a casa.
Questo test adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando il campione di test contiene SARS-CoV-2, l'antigene SARS-CoV-2 reagirà con l'anticorpo rivestito sulla linea del test (T) per far apparire una banda rossa nell'area della linea del test (T); quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di prova è troppo basso o non esiste, nell'area della linea di prova (T) non appare una banda rossa. Indipendentemente dal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2, nell'area della linea di controllo della qualità (C) apparirà una banda rossa, che è la base per giudicare se il test è efficace.
Modalità d'uso
1. Utilizzare il kit test a temperatura ambiente (15°C-30°C). se il kit è stato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a 15°C), bilanciare a 15°C-30°C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavarsi accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani. Quindi asciugare le mani.
4. Controllare i componenti nella scatola e verificare che non ci siano danni o rotture.
Raccolta del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione; svitare il cappuccio del tubo.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitare fuoriuscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone.
4. Inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice; ruotare delicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almeno cinque volte; utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell'altra narice.
Elaborazione del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nella soluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo di estrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre il tampone.
4. Serrare il tappo del tubo per lo standby.
Test del campione:
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarla orizzontalmente sul banco di prova.
2. Scollegare il coperchio del foro per l'aggiunta del campione del tubo di estrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquido nel pozzetto del campione della test card.
4. Iniziare il cronometraggio, leggere i risultati del test a 15 minuti. Non leggere prima dei 15 minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani per almeno 20 secondi con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani.
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa, mentre la linea del test (linea T) non appare in banda rossa.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea del test (linea T) appaiono bande rosse.
Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone della cavità nasale (nasale anteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus o agenti patogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test con l'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l'uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essiccante, è vietato mangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componenti chimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua. Si prega di contattare il proprio medico di famiglia o un professionista o richiedere consiglio medico se necessario.
8. Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione durante l'esecuzione dei test.
9. I kit del test devono essere conservati secondo le condizioni di conservazione richieste nelle istruzioni per l'uso. È vietato utilizzare il kit di test che non è stato conservato come richiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella busta di alluminio fino a poco prima dell'uso. Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tampone è danneggiata o aperta.
14. L'uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso; altrimenti può causare sanguinamento della cavità nasale, rottura e ritenzione del tampone e altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima di raccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione del tampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultati corretti.
18. Non mischiare componenti di lotti di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con più campioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, si raccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con i professionisti. Non prendere medicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo.
21. I componenti e i campioni del test usati possono essere inseriti in sacchetti di plastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test è positivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire e disinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l'igiene. Se ci sono requisiti speciali sui rifiuti nelle leggi e nei regolamenti locali, è necessario osservarli rigorosamente.
22. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si maneggiano campioni o kit del test.
Conservazione
Conservare tra 2°C e 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Validità post-apertura: 60 minuti.
Formato
Componenti principali del kit:
- Dispositivo di prova.
- Tubo di estrazione.
- Tampone monouso.
- Sacchetto per rifiuti a rischio biologico.
- Istruzioni per l'uso.
Test rapido destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) che si trova nel campione della cavità nasale (nasale anteriore) da individui con sospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinato all'autotest o al test a casa.
Questo test adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando il campione di test contiene SARS-CoV-2, l'antigene SARS-CoV-2 reagirà con l'anticorpo rivestito sulla linea del test (T) per far apparire una banda rossa nell'area della linea del test (T); quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di prova è troppo basso o non esiste, nell'area della linea di prova (T) non appare una banda rossa. Indipendentemente dal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2, nell'area della linea di controllo della qualità (C) apparirà una banda rossa, che è la base per giudicare se il test è efficace.
Modalità d'uso
1. Utilizzare il kit test a temperatura ambiente (15°C-30°C). se il kit è stato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a 15°C), bilanciare a 15°C-30°C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavarsi accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani. Quindi asciugare le mani.
4. Controllare i componenti nella scatola e verificare che non ci siano danni o rotture.
Raccolta del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione; svitare il cappuccio del tubo.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitare fuoriuscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone.
4. Inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice; ruotare delicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almeno cinque volte; utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell'altra narice.
Elaborazione del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nella soluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo di estrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre il tampone.
4. Serrare il tappo del tubo per lo standby.
Test del campione:
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarla orizzontalmente sul banco di prova.
2. Scollegare il coperchio del foro per l'aggiunta del campione del tubo di estrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquido nel pozzetto del campione della test card.
4. Iniziare il cronometraggio, leggere i risultati del test a 15 minuti. Non leggere prima dei 15 minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani per almeno 20 secondi con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani.
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa, mentre la linea del test (linea T) non appare in banda rossa.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea del test (linea T) appaiono bande rosse.
Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone della cavità nasale (nasale anteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus o agenti patogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test con l'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l'uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essiccante, è vietato mangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componenti chimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua. Si prega di contattare il proprio medico di famiglia o un professionista o richiedere consiglio medico se necessario.
8. Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione durante l'esecuzione dei test.
9. I kit del test devono essere conservati secondo le condizioni di conservazione richieste nelle istruzioni per l'uso. È vietato utilizzare il kit di test che non è stato conservato come richiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella busta di alluminio fino a poco prima dell'uso. Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tampone è danneggiata o aperta.
14. L'uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso; altrimenti può causare sanguinamento della cavità nasale, rottura e ritenzione del tampone e altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima di raccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione del tampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultati corretti.
18. Non mischiare componenti di lotti di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con più campioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, si raccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con i professionisti. Non prendere medicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo.
21. I componenti e i campioni del test usati possono essere inseriti in sacchetti di plastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test è positivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire e disinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l'igiene. Se ci sono requisiti speciali sui rifiuti nelle leggi e nei regolamenti locali, è necessario osservarli rigorosamente.
22. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si maneggiano campioni o kit del test.
Conservazione
Conservare tra 2°C e 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Validità post-apertura: 60 minuti.
Formato
Componenti principali del kit:
- Dispositivo di prova.
- Tubo di estrazione.
- Tampone monouso.
- Sacchetto per rifiuti a rischio biologico.
- Istruzioni per l'uso.
Hotgen
Coronavirus (2019-nCoV)
Test antigenico rapido
Test antigenico rapido
Descrizione
Questo kit è inteso per uso autodiagnostico in vitro per la determinazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni umani ottenuti da tampone nasale.
Il test può essere utilizzato per una rapida rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 da soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto per l'esecuzione del test.
Modalità d'uso
Lavarsi ed asciugarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test. Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima di eseguire il test.
Estrarre il tampone dalla confezione cercando di non toccare con le mani la punta ovattata. Inserire delicatamente il tampone per 1,5 cm nella narice finché non si avverte una resistenza. Con una moderata pressione, ruotare il tampone 4-6 volte nella narice per almeno 15 secondi. Ripetere la procedura con lo stesso tampone anche nell’altra narice.
Dopo il campionamento, rimuovere il tappo viola della provetta ed immergervi il tampone. Tenere il tampone immerso nella soluzione buffer per almeno 15 secondi, routandolo diverse volte e premendo la punta ovattata verso il fondo della provetta per almeno 3 volte. Prima di estrarre il tampone dalla provetta, strizzarne la punta, schiacciando più volte la provetta flessibile dall’esterno con le dita. Chiudere la provetta con l’apposito tappo viola.
Aprire la confezione e posizionare la card reattiva su una superficie piana. Togliere il tappo trasparente e aggiungere 4 gocce del composto nel pozzetto (S) della card reattiva.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono più validi.
Dopo aver eseguito il test, sigillare tutte le componenti utilizzate nell’apposito sacchetto per i rifiuti biologici. Non riutilizzare.
Lavare o disinfettare nuovamente le mani.
Interpretazione dei risultati:
- POSITIVO: appaiono due bande rosse nella finestra di lettura. Una banda rossa o viola appare nella zona di controllo (C) e l'altra in prossimità della zona test (T), indicando così la positività del test e una sospetta infezione da COVID-19.
- NEGATIVO: nella finestra di lettura è visibile una sola banda rossa-viola nella zona di controllo (C), indicando così l'assenza del virus SARS-CoV-2 nel campione analizzato o che la concentrazione del virus è inferiore al limite di rilevamento del kit.
- NON VALIDO: nessuna linea rosso-viola appare nella finestra di lettura. Il test risulta quindi non valido. Si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit.
Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Utilizzare esclusivamente le componenti fornite nel kit, non sostituire il materiale del kit.
Utilizzare solo componenti non danneggiate.
Attenersi fedelmente alle istruzioni per l'uso e non mischiare componenti di lotti differenti.
Non bere mai la soluzione buffer. Se ingerita, contattare subito il proprio medico.
Il kit fornisce solo un risultato qualitativo, non è in grado di quantificare la concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di conferma della diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto.
Il test non può essere usato con campioni non umani.
Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- card per test antigenico SARS-CoV-2
- provetta di estrazione con buffer
- tampone sterile monouso
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico
- istruzioni per l'uso
Bibliografia
1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (February 2020). "Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods". Acta Pharmaceutica Sinica B. doi:10.1016.
Cod. HGCG134S0120
Questo kit è inteso per uso autodiagnostico in vitro per la determinazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni umani ottenuti da tampone nasale.
Il test può essere utilizzato per una rapida rilevazione dell'antigene SARS-CoV-2 da soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi 7 giorni dalla comparsa dei sintomi.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto per l'esecuzione del test.
Modalità d'uso
Lavarsi ed asciugarsi accuratamente le mani prima di eseguire il test. Leggere attentamente le istruzioni d’uso prima di eseguire il test.
Estrarre il tampone dalla confezione cercando di non toccare con le mani la punta ovattata. Inserire delicatamente il tampone per 1,5 cm nella narice finché non si avverte una resistenza. Con una moderata pressione, ruotare il tampone 4-6 volte nella narice per almeno 15 secondi. Ripetere la procedura con lo stesso tampone anche nell’altra narice.
Dopo il campionamento, rimuovere il tappo viola della provetta ed immergervi il tampone. Tenere il tampone immerso nella soluzione buffer per almeno 15 secondi, routandolo diverse volte e premendo la punta ovattata verso il fondo della provetta per almeno 3 volte. Prima di estrarre il tampone dalla provetta, strizzarne la punta, schiacciando più volte la provetta flessibile dall’esterno con le dita. Chiudere la provetta con l’apposito tappo viola.
Aprire la confezione e posizionare la card reattiva su una superficie piana. Togliere il tappo trasparente e aggiungere 4 gocce del composto nel pozzetto (S) della card reattiva.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. I risultati letti dopo 30 minuti non sono più validi.
Dopo aver eseguito il test, sigillare tutte le componenti utilizzate nell’apposito sacchetto per i rifiuti biologici. Non riutilizzare.
Lavare o disinfettare nuovamente le mani.
Interpretazione dei risultati:
- POSITIVO: appaiono due bande rosse nella finestra di lettura. Una banda rossa o viola appare nella zona di controllo (C) e l'altra in prossimità della zona test (T), indicando così la positività del test e una sospetta infezione da COVID-19.
- NEGATIVO: nella finestra di lettura è visibile una sola banda rossa-viola nella zona di controllo (C), indicando così l'assenza del virus SARS-CoV-2 nel campione analizzato o che la concentrazione del virus è inferiore al limite di rilevamento del kit.
- NON VALIDO: nessuna linea rosso-viola appare nella finestra di lettura. Il test risulta quindi non valido. Si consiglia di rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit.
Avvertenze
Questo kit è solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Utilizzare esclusivamente le componenti fornite nel kit, non sostituire il materiale del kit.
Utilizzare solo componenti non danneggiate.
Attenersi fedelmente alle istruzioni per l'uso e non mischiare componenti di lotti differenti.
Non bere mai la soluzione buffer. Se ingerita, contattare subito il proprio medico.
Il kit fornisce solo un risultato qualitativo, non è in grado di quantificare la concentrazione dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
Il risultato del test non può essere usato come unico elemento di conferma della diagnosi. Sintomi, anamnesi, altri test di laboratorio e informazioni sul paziente devono essere presi attentamente in considerazione prima di una gestione clinica.
Bambini e minorenni devono essere supportati da un adulto.
Il test non può essere usato con campioni non umani.
Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 4 °C a 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- card per test antigenico SARS-CoV-2
- provetta di estrazione con buffer
- tampone sterile monouso
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico
- istruzioni per l'uso
Bibliografia
1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (February 2020). "Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2 and discovery of potential drugs by computational methods". Acta Pharmaceutica Sinica B. doi:10.1016.
Cod. HGCG134S0120
V-CHEK 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immunocromatografia)
Descrizione
Kit di test per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene 2019-nCoV. Test immunocromatografico con doppio anticorpo "sandwich" inteso a rilevare l'antigene 2019-nCoV della proteina N in campioni di tamponi nasali umani.
Può essere usato per testare individui con o senza sintomi sospettati di essere infetti da COVID-19.
Un risultato positivo indica infezione da COVID-19: mettersi in quarantena e contattare un medico. Confermare il risultato con un test PCR.
Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo, in quanto non esclude l'infezione da COVID-19. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. I risultati negativi devono essere confermati con un test PCR, se necessario.
Il kit utilizza il metodo del doppio anticorpo "sandwich" per rilevare l'antigene del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni di tampone nasale.
Durante il test, l'anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro, si lega all'antigene 2019-nCoV nel campione, formando così un complesso. Il complesso si muoverà lungo la membrana di nitrocellulosa sotto l'azione della cromatografia e verrà catturato dall'anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV pre-rivestito nell'area di test (T) sulla membrana di nitrocellulosa.
Alla fine del procedimento, se il campione contiene l'antigene 2019-nCoV una linea di colore rosso dovrebbe formarsi nell'area di test (T).
Nel caso in cui il campione non contenesse l'antigene 2019-nCoV, non si formerà alcuna linea rossa nell'area di test.
Indipendentemente dalla comparsa o meno della linea rossa nell'area di test, una linea rossa dovrà sempre formarsi nell'area di controllo della qualità (C), ad indicare che il test è stato eseguito correttamente.
Kit adatto per l'autotest.
Modalità d'uso
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di cominciare il test.
La cassetta di test deve essere usata entro 1 ora dalla rimozione del sacchetto di alluminio.
I componenti del test devono essere portati a temperatura ambiente (15-30 °C) 30 minuti prima dell'esecuzione del test.
L'uso dei guanti è raccomandato durante lo svolgimento del test.
Non rimuovere il tampone dalla confezione fino al momento della raccolta dei campioni e non toccare la punta assorbente del tampone.
Raccolta dei campioni
Inserire la punta assorbente del tampone in una narice, ad una profondità di circa 2-3 cm, e ruotarlo fermamente contro l'interno della narice per più di 5 volte. Estrarre il tampone, inserirlo nell'altra narice e ripetere il procedimento.
Nel caso in cui il campione non venga raccolto correttamente, possono verificarsi risultati falsi negativi.
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (entro mezz'ora). I campioni non devono essere inattivati.
Elaborazione dei campioni
Aprire il tappo della provetta di estrazione.
Immergere il tampone con il campione nella provetta e ruotarlo per almeno 10 volte nella soluzione, applicando pressione con le dita. Rimuovere il tampone premendo con le dita i lati della provetta per estrarre il liquido con il campione dal tampone.
Avvitare strettamente il tappo sulla provetta.
Spezzare la parte superiore del tappo: la soluzione di estrazione nella provetta è pronta per il test.
Test di campioni
Posizionare la cassetta di test su una superficie piana.
Aggiungere 3 gocce di soluzione di estrazione al pozzetto del campione e avviare il timer. Quando il test inizia a funzionare si vedrà il colore spostarsi lungo la finestra di risultato al centro della cassetta di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo più di venti minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: sia la linea nell'area di test (T) che quella dell'area di controllo qualità (C) sono visibili dopo 15 minuti. Il risultato del test è positivo e valido.
È probabile che la persona sia stata contagiata da COVID-19. Contattare un medico o un ufficio sanitario locale. Nessuna decisione medica dovrebbe essere presa prima di aver consultato il medico. Rispettare le linee guida sull'autoisolamento ed eseguire un test PCR per confermare il risultato.
Negativo: la linea nell'area di controllo qualità (C) è visibile mentre la linea nell'area di test (T) non compare. Il risultato è negativo e valido.
Continuare a rispettare tutte le norme di igiene e distanziamento sociale. Anche se il risultato del test è negativo, potrebbe comunque esserci un'infezione in atto. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni in quanto il COVID-19 potrebbe non essere rilevabile con precisione in tutte le fasi dell'infezione. Se necessario, eseguire un test PCR di conferma.
Invalido: la linea nell'area di controllo (C) qualità non compare. La mancata comparsa della linea nell'area di controllo potrebbe essere stata causata da un procedimento errato. Ripetere il test usando una nuova cassetta di test. Se il problema dovesse persistere, contattare il distributore.
Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Non ingerire.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di cominciare il test.
Non mischiare componenti dei kit di lotti diversi.
Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Utilizzare le precauzioni appropriate nella raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni e dei componenti di kit usati.
Non toccare la punta assorbente del tampone.
Non aprire il sacchetto di alluminio contenente la cassetta di test fino a quando non si è pronti per il test.
Non utilizzare se la confezione non si presenta integra o perfettamente sigillata. Non utilizzare cassette di test o materiali danneggiati o caduti.
Il test deve essere eseguito in un'area con adeguata ventilazione.
La raccolta, l'elaborazione, la conservazione e il trasporto improprio di campioni possono portare a risultati falsi positivi o falsi negativi.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
Non utilizzare una cassetta di test che è stata aperta ed esposta all'aria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo deve essere utilizzato da una persona adulta.
Indossare una maschera di sicurezza o altre coperture per il viso quando si raccolgono campioni da un bambino o da un altro individuo.
Usare guanti in nitrile, lattice (o equivalenti) quando si manipolano i campioni.
La soluzione di estrazione contiene una soluzione salina. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Lavarsi accuratamente le mani dopo aver manipolato i campioni.
I campioni e i componenti di test usati sono rifiuti a rischio infettivo: smaltire secondo la normativa locale.
Un risultato falso negativo può verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in maniera impropria.
Portare i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test, altrimenti i risultati potrebbero essere errati.
Il mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
Risultati letti prima dei 15 minuti possono dar luogo a risultati falsi negativi. Risultati letti oltre i 20 minuti possono dare luogo a risultati falsi positivi.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato negativo non esclude altre infezioni virali o batteriche.
I risultati del test devono essere considerati presuntivi e confermati con un test molecolare, se necessario.
Gli utenti dovrebbero testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta.
Se il volume di campioni non è sufficiente, il test non può essere eseguito con successo.
Conservazione
Conservare a 2-30 °C. Evitare l'esposizione ai raggi solari, all'umidità e a fonti di calore localizzate. Non congelare nessun contenuto del test.
La cassetta di test deve essere usata entro un'ora dalla rimozione del sacchetto di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 sacchetto di alluminio (contenente cassetta di test ed essiccante);
- 1 tampone;
- 1 provetta di estrazione;
- 1 istruzioni per l'uso.
Bibliografia
1. Centro di controllo e prevenzione delle malattie. Linee guida provvisorie per la raccolta, il maneggio e l'analisi di campioni clinici per COVID-19, 22 maggio.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et. al. Un nuovo coronavirus associato a malattie respiratorie umane in Cina. Nature.2020;579:265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid- immunoassays
Cod. G-0685C2X001
Kit di test per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene 2019-nCoV. Test immunocromatografico con doppio anticorpo "sandwich" inteso a rilevare l'antigene 2019-nCoV della proteina N in campioni di tamponi nasali umani.
Può essere usato per testare individui con o senza sintomi sospettati di essere infetti da COVID-19.
Un risultato positivo indica infezione da COVID-19: mettersi in quarantena e contattare un medico. Confermare il risultato con un test PCR.
Un risultato negativo dovrebbe essere considerato presuntivo, in quanto non esclude l'infezione da COVID-19. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi medica e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19. I risultati negativi devono essere confermati con un test PCR, se necessario.
Il kit utilizza il metodo del doppio anticorpo "sandwich" per rilevare l'antigene del nuovo coronavirus (2019-nCoV) in campioni di tampone nasale.
Durante il test, l'anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV marcato con oro, si lega all'antigene 2019-nCoV nel campione, formando così un complesso. Il complesso si muoverà lungo la membrana di nitrocellulosa sotto l'azione della cromatografia e verrà catturato dall'anticorpo monoclonale anti-2019-nCoV pre-rivestito nell'area di test (T) sulla membrana di nitrocellulosa.
Alla fine del procedimento, se il campione contiene l'antigene 2019-nCoV una linea di colore rosso dovrebbe formarsi nell'area di test (T).
Nel caso in cui il campione non contenesse l'antigene 2019-nCoV, non si formerà alcuna linea rossa nell'area di test.
Indipendentemente dalla comparsa o meno della linea rossa nell'area di test, una linea rossa dovrà sempre formarsi nell'area di controllo della qualità (C), ad indicare che il test è stato eseguito correttamente.
Kit adatto per l'autotest.
Modalità d'uso
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di cominciare il test.
La cassetta di test deve essere usata entro 1 ora dalla rimozione del sacchetto di alluminio.
I componenti del test devono essere portati a temperatura ambiente (15-30 °C) 30 minuti prima dell'esecuzione del test.
L'uso dei guanti è raccomandato durante lo svolgimento del test.
Non rimuovere il tampone dalla confezione fino al momento della raccolta dei campioni e non toccare la punta assorbente del tampone.
Raccolta dei campioni
Inserire la punta assorbente del tampone in una narice, ad una profondità di circa 2-3 cm, e ruotarlo fermamente contro l'interno della narice per più di 5 volte. Estrarre il tampone, inserirlo nell'altra narice e ripetere il procedimento.
Nel caso in cui il campione non venga raccolto correttamente, possono verificarsi risultati falsi negativi.
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (entro mezz'ora). I campioni non devono essere inattivati.
Elaborazione dei campioni
Aprire il tappo della provetta di estrazione.
Immergere il tampone con il campione nella provetta e ruotarlo per almeno 10 volte nella soluzione, applicando pressione con le dita. Rimuovere il tampone premendo con le dita i lati della provetta per estrarre il liquido con il campione dal tampone.
Avvitare strettamente il tappo sulla provetta.
Spezzare la parte superiore del tappo: la soluzione di estrazione nella provetta è pronta per il test.
Test di campioni
Posizionare la cassetta di test su una superficie piana.
Aggiungere 3 gocce di soluzione di estrazione al pozzetto del campione e avviare il timer. Quando il test inizia a funzionare si vedrà il colore spostarsi lungo la finestra di risultato al centro della cassetta di test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo più di venti minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: sia la linea nell'area di test (T) che quella dell'area di controllo qualità (C) sono visibili dopo 15 minuti. Il risultato del test è positivo e valido.
È probabile che la persona sia stata contagiata da COVID-19. Contattare un medico o un ufficio sanitario locale. Nessuna decisione medica dovrebbe essere presa prima di aver consultato il medico. Rispettare le linee guida sull'autoisolamento ed eseguire un test PCR per confermare il risultato.
Negativo: la linea nell'area di controllo qualità (C) è visibile mentre la linea nell'area di test (T) non compare. Il risultato è negativo e valido.
Continuare a rispettare tutte le norme di igiene e distanziamento sociale. Anche se il risultato del test è negativo, potrebbe comunque esserci un'infezione in atto. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni in quanto il COVID-19 potrebbe non essere rilevabile con precisione in tutte le fasi dell'infezione. Se necessario, eseguire un test PCR di conferma.
Invalido: la linea nell'area di controllo (C) qualità non compare. La mancata comparsa della linea nell'area di controllo potrebbe essere stata causata da un procedimento errato. Ripetere il test usando una nuova cassetta di test. Se il problema dovesse persistere, contattare il distributore.
Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro. Non ingerire.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di cominciare il test.
Non mischiare componenti dei kit di lotti diversi.
Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Utilizzare le precauzioni appropriate nella raccolta, manipolazione, conservazione e smaltimento dei campioni e dei componenti di kit usati.
Non toccare la punta assorbente del tampone.
Non aprire il sacchetto di alluminio contenente la cassetta di test fino a quando non si è pronti per il test.
Non utilizzare se la confezione non si presenta integra o perfettamente sigillata. Non utilizzare cassette di test o materiali danneggiati o caduti.
Il test deve essere eseguito in un'area con adeguata ventilazione.
La raccolta, l'elaborazione, la conservazione e il trasporto improprio di campioni possono portare a risultati falsi positivi o falsi negativi.
Per ottenere risultati accurati, non utilizzare campioni visivamente sanguinanti o eccessivamente viscosi.
Non utilizzare una cassetta di test che è stata aperta ed esposta all'aria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il dispositivo deve essere utilizzato da una persona adulta.
Indossare una maschera di sicurezza o altre coperture per il viso quando si raccolgono campioni da un bambino o da un altro individuo.
Usare guanti in nitrile, lattice (o equivalenti) quando si manipolano i campioni.
La soluzione di estrazione contiene una soluzione salina. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Lavarsi accuratamente le mani dopo aver manipolato i campioni.
I campioni e i componenti di test usati sono rifiuti a rischio infettivo: smaltire secondo la normativa locale.
Un risultato falso negativo può verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione è stato raccolto o trasportato in maniera impropria.
Portare i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test, altrimenti i risultati potrebbero essere errati.
Il mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato.
Risultati letti prima dei 15 minuti possono dar luogo a risultati falsi negativi. Risultati letti oltre i 20 minuti possono dare luogo a risultati falsi positivi.
Un risultato positivo non esclude co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato negativo non esclude altre infezioni virali o batteriche.
I risultati del test devono essere considerati presuntivi e confermati con un test molecolare, se necessario.
Gli utenti dovrebbero testare i campioni il più rapidamente possibile dopo la raccolta.
Se il volume di campioni non è sufficiente, il test non può essere eseguito con successo.
Conservazione
Conservare a 2-30 °C. Evitare l'esposizione ai raggi solari, all'umidità e a fonti di calore localizzate. Non congelare nessun contenuto del test.
La cassetta di test deve essere usata entro un'ora dalla rimozione del sacchetto di alluminio.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 sacchetto di alluminio (contenente cassetta di test ed essiccante);
- 1 tampone;
- 1 provetta di estrazione;
- 1 istruzioni per l'uso.
Bibliografia
1. Centro di controllo e prevenzione delle malattie. Linee guida provvisorie per la raccolta, il maneggio e l'analisi di campioni clinici per COVID-19, 22 maggio.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et. al. Un nuovo coronavirus associato a malattie respiratorie umane in Cina. Nature.2020;579:265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid- immunoassays
Cod. G-0685C2X001
ALLTEST Test Rapido per l'antigene
SARS-CoV-2 (Tampone Nasale)
SARS-CoV-2 (Tampone Nasale)
Descrizione
Kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2.
Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dall'operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi all'operatore sanitario.
Modalità d'uso
Procedura
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il coperchio della provetta contenente la soluzione di estrazione del tampone e mettere la provetta nel portaprovette sulla scatola.
Raccolta del campione
Estrarre il tampone sterile dalla busta.
Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte. Questa operazione può risultare fastidiosa. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.
Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice.
Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante la raccolta del campione.
Rimuovere delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Rimuovere il tampone.
Preparazione del campione
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
Chiudere il tappo della provetta di estrazione.
Procedura di test
Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana.
Aprire il tappo piccolo e capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante l'esecuzione del test.
Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.
Lettura dei risultati
Si prega di condividere il risultato del test con il proprio operatore sanitario e di seguire attentamente le linee guida/requisiti locali sui casi di COVID.
POSITIVO: Appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si sia stati contagiati da COVID, tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
È possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione del tampone contenuta nel kit.
Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista sanitario.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta.
Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test per bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto. I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l'aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare a risultati imprecisi.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure descritte nel foglietto illustrativo.
Il test indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione è molto precoce e potrebbe non essere rilevato. Si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
Il mancato rispetto delle procedure di test può alterare le prestazioni del test.
Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio o se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.
Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di prova;
- 1 tampone sterile;
- 1 soluzione di estrazione del tampone;
- 1 sacchetto di biosicurezza;
- 1 foglietto illustrativo.
Cod. INCP-502HALL
Kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2.
Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dall'operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi all'operatore sanitario.
Modalità d'uso
Procedura
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il coperchio della provetta contenente la soluzione di estrazione del tampone e mettere la provetta nel portaprovette sulla scatola.
Raccolta del campione
Estrarre il tampone sterile dalla busta.
Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte. Questa operazione può risultare fastidiosa. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.
Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice.
Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante la raccolta del campione.
Rimuovere delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Rimuovere il tampone.
Preparazione del campione
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
Chiudere il tappo della provetta di estrazione.
Procedura di test
Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana.
Aprire il tappo piccolo e capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante l'esecuzione del test.
Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.
Lettura dei risultati
Si prega di condividere il risultato del test con il proprio operatore sanitario e di seguire attentamente le linee guida/requisiti locali sui casi di COVID.
POSITIVO: Appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il risultato del test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si sia stati contagiati da COVID, tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
È possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione del tampone contenuta nel kit.
Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista sanitario.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta.
Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test per bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto. I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l'aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare a risultati imprecisi.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure descritte nel foglietto illustrativo.
Il test indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione è molto precoce e potrebbe non essere rilevato. Si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
Il mancato rispetto delle procedure di test può alterare le prestazioni del test.
Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio o se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.
Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di prova;
- 1 tampone sterile;
- 1 soluzione di estrazione del tampone;
- 1 sacchetto di biosicurezza;
- 1 foglietto illustrativo.
Cod. INCP-502HALL
ALLTEST
COVID-19 Antigen
Rapid Test (Oral Fluid)
Rapid Test (Oral Fluid)
Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa ilCOVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico, con l'auto-raccolta dei campioni difluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virusCOVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve esserebasata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a basedi tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sonodisponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcool.
Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sultubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e nasocon un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle)dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccoltonon è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione del campione
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con ilfluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. Imigliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'aperturadella busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare iltimer.
Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.
Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit di test nel sacchetto dibio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno deicomponenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito i test.
Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente leistruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zonadi controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensitàdel colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeniSARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colorenella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persone siacontagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamentosecondo quanto prescritto dai regolamenti locali. Il test sarà verificato tramiteun test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passiseguenti.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna lineacolorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttaviapossibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune personecon COVID-19. Ciò signific
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa ilCOVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico, con l'auto-raccolta dei campioni difluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virusCOVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve esserebasata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a basedi tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sonodisponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% dialcool.
Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sultubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e nasocon un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle)dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccoltonon è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione del campione
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con ilfluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. Imigliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'aperturadella busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare iltimer.
Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.
Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit di test nel sacchetto dibio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno deicomponenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito i test.
Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente leistruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zonadi controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensitàdel colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeniSARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colorenella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persone siacontagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamentosecondo quanto prescritto dai regolamenti locali. Il test sarà verificato tramiteun test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passiseguenti.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna lineacolorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttaviapossibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune personecon COVID-19. Ciò signific
ALLTEST
COVID-19 Antigen
Rapid Test (Oral Fluid)
Rapid Test (Oral Fluid)
Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico, con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione del campione
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.
Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit di test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito i test.
Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persone sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura di test scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro. Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi. In caso di contatto, risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzareil test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura di test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.
Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 dispositivo per il test;
- 1 dispositivo per la raccolta del campione;
- 1 soluzione tampone;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 sacchetto di bio-sicurezza.
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico, con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione del campione
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.
Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit di test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito i test.
Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persone sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella zona di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura di test scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro. Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi. In caso di contatto, risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzareil test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura di test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.
Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 dispositivo per il test;
- 1 dispositivo per la raccolta del campione;
- 1 soluzione tampone;
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 sacchetto di bio-sicurezza.
cobas CRP Test
Descrizione
Sistema per test diagnostici in vitro destinati alla determinazione quantitativa della proteina C-reattiva (PCR) nel sangue intero e siero umani da prelievo capillare nonche nel sangue intero e plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina mediante la misura fotometrica.
La misura della PCR è utile per la valutazione di stati infiammatori e delle malattie, infezioni e lesioni tissutali associate ad essi.
Gli eritrociti contenuti nel campione di sangue capillare o venoso vengono separati dal plasma mediante centrifugazione. Successivamente, il campione di plasma viene diluito con tampone HEPES e trasferito in una camera di reazione, dove viene mescolato con reagente di anticorpo anti-PCR-lattice. La PCR presente nel plasma diluito si lega all'anticorpo anti-PCR sulla particella di lattice.
La concentrazione di PCR viene calcolata come funzione dell'assorbenza cambiata misurata a 525 nm e a 625 nm, correlata con la quantità di agglutinazione.
Il sistema è destinato all'uso nelle località Point of Care (POC), quali farmacie, ambulatori, laboratori di ambulatorio, cliniche e ospedali, nonché nei laboratori clinici.
Modalità d'uso
Utilizzo dei reattivi
Strappare con cautela il sacchetto di lamina alla rispettiva tacca, finché sia aperto da un lato. Scartare il disco se il sacchetto di lamina è già aperto o danneggiato, se il disco è danneggiato, se manca l'essiccante o se si riscontrano particelle di essiccante allentate o qualsiasi altra sporcizia o altre particelle specialmente nella zona di reazione per il sangue.
Usare il controllo cobas CRP Control impiegando la stessa procedura utilizzata per un campione di sangue.
Prelievo e preparazione dei campioni
Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti.
Utilizzare sangue intero o siero umani da prelievo capillare fresco, sangue intero o plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA o litio eparina. Non utilizzare altri anticoagulanti o altri additivi.
Per i campioni di sangue intero e di plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina, eseguire il test entro 8 ore dal prelievo del campione se conservato a temperatura ambiente.
Se conservati in frigorifero, i campioni di plasma possono essere utilizzati fino a 14 giorni e quelli di sangue intero fino a 3 giorni.
I campioni di siero e di plasma congelati e conservati a -20 °C possono essere utilizzati fino a 30 giorni.
Congelare solo 1 volta.
Mescolare accuratamente il campione prima dell'uso. Non utilizzare sangue intero congelato per evitare il rischio di emolisi.
Il contrassegno riportato sul disco indica dove va applicato il campione. Se i campioni sono stati prelevati mediante venipuntura o provengono da materiale di controllo, utilizzare una pipetta standard o una pipetta contagocce per formare una goccia.
Il disco è autoriempiente.
Non spingere il campione nel disco.
Non impiegare siringhe.
Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.
Dopo l'applicazione del campione, il disco deve essere inserito immediatamente (entro ≤120 secondi). Procedere secondo le istruzioni riportate nel manuale d'uso del sistema cobas b 101.
Esecuzione
Lavarsi le mani con sapone. L'acqua calda serve per stimolare il flusso di sangue. Sciacquare le dita abbondantemente. Asciugarsi accuratamente le mani.
Disinfettare il polpastrello pulendo 3 volte l'area da pungere con un tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti; ripetere la procedura con un secondo tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti, poi asciugare con un tampone di cotone o di garza sterile.
Pungere il dito del paziente utilizzando una lancetta pungidito monouso (es. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Per prelevare il campione di sangue, è importante attenersi alle istruzioni relative alla lancetta pungidito. Eliminare la prima goccia di sangue che fuoriesce togliendola con un tampone. Con il lato stampato del disco rivolto verso l'alto, posizionare il punto di aspirazione del disco sopra la goccia di sangue. Il disco è autoriempiente. Applicare il sangue e assicurarsi che l'area contrassegnata sia riempita. Per controllare il volume del campione, girare sul retro il disco. L'area contrassegnata in blu deve essere completamente riempita di sangue. Non spingere il sangue nel disco.
Premere fermamente verso il basso il coperchio a cardine per chiudere il disco. Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.
Inserire il disco nello strumento cobas b 101. Chiudere il coperchio. La misurazione inizia automaticamente.
Al termine della determinazione automatica, lo strumento cobas b 101 visualizza il risultato sul display entro 3-4 minuti. La concentrazione di PCR sarà visualizzata in mg/L oppure in mg/dL.
Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
Conservazione
Conservare a 2-30 °C fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto. Non congelare. Non esporre il disco alla luce solare diretta.
Se conservato in frigorifero, lasciar scaldare il disco nel sacchetto chiuso almeno 20 minuti prima dell'uso. Una volta aperto il sacchetto, utilizzare il disco entro 20 minuti. Non conservare sacchetti aperti in frigorifero.
Validità a confezionamento integro: 4 mesi.
Formato
Confezione da 10 test
Bibliografia
1. Guidance for Industry and FDA Staff Review Criteria for Assessment of C-Reactive Protein (CRP), High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) and Cardiac C-Reactive Protein (cCRP) Assays; 2005, p. 1246.
2. Aguiar FJ, Ferreira-Júnior M, Sales MM, et al. C-reactive protein: clinical applications and proposals for a rational use. Rev Assoc Med Bras Jan-Feb 2013, Vol. 59, pp. 85-92.
3. van Leeuwen MA and van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of inflammatory disorders. Baillieres Clin Rheumatol., 1994, Vol. 8, pp. 531-52.
4. Gabay C. and Kushner I. Acute-Phase Proteins and Other Systemic Responses to Inflammation. N Engl J Med, 1999, Vol. 340, pp. 448-454.
5. Senju O, Takagi Y, Uzawa R, et al. A new immuno quantitative method by latex agglutination-application for the determination of serum Creactive protein (CRP) and its clinical significance. J Clin Lab Immunol., 1986, Vol. 19, pp. 99-103.
6. Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J of Immunol Methods, 1987, Vol. 99, pp. 205-211.
7. Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New Microparticle-Enhanced Turbidimetric. J. Clin Lab Anal., 1998, Vol. 12, pp. 137-144.
8. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN. Commission of the European Communities, 1993, pp. 1-186.
9. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung. Deutsches Ärzteblat. Sep 19, 2014, pp. 1583-1618.
10. Kroll MH and Elin RJ. Interferences with clinical laboratory analyses. Clin Chem, 1994, Vol. 40, pp. 1996–2005.
11. Sonntag O. and Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem, 2001, Vol. 38, pp. 376-385.
12. Pepys MB and Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J. Clin. Invest, 2003, Vol. 111, pp. 1805–1812.
13. Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias and Its Confidence Interval in Method-Comparison Studies. Clinical Chemistry, 2000, Vol. 46, pp. 100-104.
14. Johnson R. Assessment of Bias with Emphasis on Method Comparison. Clin Biochem Rev 2008; Vol. 29, pp. S37-S42.
Cod. 8024669190
Sistema per test diagnostici in vitro destinati alla determinazione quantitativa della proteina C-reattiva (PCR) nel sangue intero e siero umani da prelievo capillare nonche nel sangue intero e plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina mediante la misura fotometrica.
La misura della PCR è utile per la valutazione di stati infiammatori e delle malattie, infezioni e lesioni tissutali associate ad essi.
Gli eritrociti contenuti nel campione di sangue capillare o venoso vengono separati dal plasma mediante centrifugazione. Successivamente, il campione di plasma viene diluito con tampone HEPES e trasferito in una camera di reazione, dove viene mescolato con reagente di anticorpo anti-PCR-lattice. La PCR presente nel plasma diluito si lega all'anticorpo anti-PCR sulla particella di lattice.
La concentrazione di PCR viene calcolata come funzione dell'assorbenza cambiata misurata a 525 nm e a 625 nm, correlata con la quantità di agglutinazione.
Il sistema è destinato all'uso nelle località Point of Care (POC), quali farmacie, ambulatori, laboratori di ambulatorio, cliniche e ospedali, nonché nei laboratori clinici.
Modalità d'uso
Utilizzo dei reattivi
Strappare con cautela il sacchetto di lamina alla rispettiva tacca, finché sia aperto da un lato. Scartare il disco se il sacchetto di lamina è già aperto o danneggiato, se il disco è danneggiato, se manca l'essiccante o se si riscontrano particelle di essiccante allentate o qualsiasi altra sporcizia o altre particelle specialmente nella zona di reazione per il sangue.
Usare il controllo cobas CRP Control impiegando la stessa procedura utilizzata per un campione di sangue.
Prelievo e preparazione dei campioni
Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti.
Utilizzare sangue intero o siero umani da prelievo capillare fresco, sangue intero o plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA o litio eparina. Non utilizzare altri anticoagulanti o altri additivi.
Per i campioni di sangue intero e di plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina, eseguire il test entro 8 ore dal prelievo del campione se conservato a temperatura ambiente.
Se conservati in frigorifero, i campioni di plasma possono essere utilizzati fino a 14 giorni e quelli di sangue intero fino a 3 giorni.
I campioni di siero e di plasma congelati e conservati a -20 °C possono essere utilizzati fino a 30 giorni.
Congelare solo 1 volta.
Mescolare accuratamente il campione prima dell'uso. Non utilizzare sangue intero congelato per evitare il rischio di emolisi.
Il contrassegno riportato sul disco indica dove va applicato il campione. Se i campioni sono stati prelevati mediante venipuntura o provengono da materiale di controllo, utilizzare una pipetta standard o una pipetta contagocce per formare una goccia.
Il disco è autoriempiente.
Non spingere il campione nel disco.
Non impiegare siringhe.
Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.
Dopo l'applicazione del campione, il disco deve essere inserito immediatamente (entro ≤120 secondi). Procedere secondo le istruzioni riportate nel manuale d'uso del sistema cobas b 101.
Esecuzione
Lavarsi le mani con sapone. L'acqua calda serve per stimolare il flusso di sangue. Sciacquare le dita abbondantemente. Asciugarsi accuratamente le mani.
Disinfettare il polpastrello pulendo 3 volte l'area da pungere con un tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti; ripetere la procedura con un secondo tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti, poi asciugare con un tampone di cotone o di garza sterile.
Pungere il dito del paziente utilizzando una lancetta pungidito monouso (es. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Per prelevare il campione di sangue, è importante attenersi alle istruzioni relative alla lancetta pungidito. Eliminare la prima goccia di sangue che fuoriesce togliendola con un tampone. Con il lato stampato del disco rivolto verso l'alto, posizionare il punto di aspirazione del disco sopra la goccia di sangue. Il disco è autoriempiente. Applicare il sangue e assicurarsi che l'area contrassegnata sia riempita. Per controllare il volume del campione, girare sul retro il disco. L'area contrassegnata in blu deve essere completamente riempita di sangue. Non spingere il sangue nel disco.
Premere fermamente verso il basso il coperchio a cardine per chiudere il disco. Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.
Inserire il disco nello strumento cobas b 101. Chiudere il coperchio. La misurazione inizia automaticamente.
Al termine della determinazione automatica, lo strumento cobas b 101 visualizza il risultato sul display entro 3-4 minuti. La concentrazione di PCR sarà visualizzata in mg/L oppure in mg/dL.
Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.
Conservazione
Conservare a 2-30 °C fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto. Non congelare. Non esporre il disco alla luce solare diretta.
Se conservato in frigorifero, lasciar scaldare il disco nel sacchetto chiuso almeno 20 minuti prima dell'uso. Una volta aperto il sacchetto, utilizzare il disco entro 20 minuti. Non conservare sacchetti aperti in frigorifero.
Validità a confezionamento integro: 4 mesi.
Formato
Confezione da 10 test
Bibliografia
1. Guidance for Industry and FDA Staff Review Criteria for Assessment of C-Reactive Protein (CRP), High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) and Cardiac C-Reactive Protein (cCRP) Assays; 2005, p. 1246.
2. Aguiar FJ, Ferreira-Júnior M, Sales MM, et al. C-reactive protein: clinical applications and proposals for a rational use. Rev Assoc Med Bras Jan-Feb 2013, Vol. 59, pp. 85-92.
3. van Leeuwen MA and van Rijswijk MH. Acute phase proteins in the monitoring of inflammatory disorders. Baillieres Clin Rheumatol., 1994, Vol. 8, pp. 531-52.
4. Gabay C. and Kushner I. Acute-Phase Proteins and Other Systemic Responses to Inflammation. N Engl J Med, 1999, Vol. 340, pp. 448-454.
5. Senju O, Takagi Y, Uzawa R, et al. A new immuno quantitative method by latex agglutination-application for the determination of serum Creactive protein (CRP) and its clinical significance. J Clin Lab Immunol., 1986, Vol. 19, pp. 99-103.
6. Price CP, Trull AK, Berry D, et al. Development and validation of a particle-enhanced turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J of Immunol Methods, 1987, Vol. 99, pp. 205-211.
7. Eda S, Kaufmann J, Roos W, et al. Development of a New Microparticle-Enhanced Turbidimetric. J. Clin Lab Anal., 1998, Vol. 12, pp. 137-144.
8. Baudner S, Bienvenu J, Blirup-Jensen S, et al. The certification of a matrix reference material for immunochemical measurement of 14 human serum proteins CRM470. Report EUR 15243 EN. Commission of the European Communities, 1993, pp. 1-186.
9. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung. Deutsches Ärzteblat. Sep 19, 2014, pp. 1583-1618.
10. Kroll MH and Elin RJ. Interferences with clinical laboratory analyses. Clin Chem, 1994, Vol. 40, pp. 1996–2005.
11. Sonntag O. and Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem, 2001, Vol. 38, pp. 376-385.
12. Pepys MB and Hirschfield GM. C-reactive protein: a critical update. J. Clin. Invest, 2003, Vol. 111, pp. 1805–1812.
13. Martin RF. General Deming Regression for Estimating Systematic Bias and Its Confidence Interval in Method-Comparison Studies. Clinical Chemistry, 2000, Vol. 46, pp. 100-104.
14. Johnson R. Assessment of Bias with Emphasis on Method Comparison. Clin Biochem Rev 2008; Vol. 29, pp. S37-S42.
Cod. 8024669190
ALLTEST Test Rapido per l'antigene SARS-CoV-2
(Tampone nasale)
(Tampone nasale)
Descrizione
Test monouso destinato ad individuare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta siano infetti da COVID-19.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e mettersi in contatto con il proprio medico curante. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
I risultati negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio medico curante.
Modalità d'uso
Procedura:
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il coperchio della provetta contenente la soluzione di estrazione e metterla nel portaprovette nella scatola.
Raccolta del campione:
Rimuovere il tampone sterile dalla busta ed inserirlo nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte. Questo procedimento può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte resistenza o dolore.
Rimuovere delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimento anche nell'altra narice.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.
Con i bambini può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
Preparazione del campione:
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Gettare il tampone usato nel sacchetto di bio-sicurezza. Chiudere il tappo della provetta di estrazione.
Esecuzione del test:
Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio sigillata e usarla entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana.
Rovesciare la provetta e versare 3 gocce di soluzione nel pozzetto del campione (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti del test usati nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali.
Lettura dei risultati:
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
- POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiarla con cura ed evitare che venga a contatto con la pelle o con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Si prega di non utilizzare il test se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit deve essere usato solo come test preliminare e i risultati devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test di bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto.
Non utilizzare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l'aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione possono portare a risultati errati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale ed utilizzando le procedure descritte nel foglietto illustrativo.
Il test rileva solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi individui, prendere in considerazione di effettuare test di diagnostica molecolare.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
Si possono verificare risultati falsi negativi se il campione viene raccolto o manipolato in modo improprio o se il livello di antigene presente nel campione è inferiore al limite minimo di rilevamento del test.
Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 2 °C a 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Formato
Contiene:
- Cassetta di prova;
- Tampone sterile;
- Soluzione di estrazione;
- Sacchetto di bio-sicurezza;
- Foglietto illustrativo.
Bibliografia
Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine. 2020.
Cod. INCP-502H
Test monouso destinato ad individuare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta siano infetti da COVID-19.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e mettersi in contatto con il proprio medico curante. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
I risultati negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio medico curante.
Modalità d'uso
Procedura:
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il coperchio della provetta contenente la soluzione di estrazione e metterla nel portaprovette nella scatola.
Raccolta del campione:
Rimuovere il tampone sterile dalla busta ed inserirlo nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte. Questo procedimento può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte resistenza o dolore.
Rimuovere delicatamente il tampone. Usando lo stesso tampone, ripetere il procedimento anche nell'altra narice.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata.
Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale.
Con i bambini può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
Preparazione del campione:
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Gettare il tampone usato nel sacchetto di bio-sicurezza. Chiudere il tappo della provetta di estrazione.
Esecuzione del test:
Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio sigillata e usarla entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta del test su una superficie piana.
Rovesciare la provetta e versare 3 gocce di soluzione nel pozzetto del campione (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer.
Non muovere la cassetta del test durante l’esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti del test usati nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali.
Lettura dei risultati:
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
- POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19.
I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiarla con cura ed evitare che venga a contatto con la pelle o con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Si prega di non utilizzare il test se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit deve essere usato solo come test preliminare e i risultati devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test di bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto.
Non utilizzare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l'aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione possono portare a risultati errati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale ed utilizzando le procedure descritte nel foglietto illustrativo.
Il test rileva solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi individui, prendere in considerazione di effettuare test di diagnostica molecolare.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
Si possono verificare risultati falsi negativi se il campione viene raccolto o manipolato in modo improprio o se il livello di antigene presente nel campione è inferiore al limite minimo di rilevamento del test.
Conservazione
Conservare ad una temperatura che va da 2 °C a 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Formato
Contiene:
- Cassetta di prova;
- Tampone sterile;
- Soluzione di estrazione;
- Sacchetto di bio-sicurezza;
- Foglietto illustrativo.
Bibliografia
Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine. 2020.
Cod. INCP-502H
JusCheck COVID-19 Test Rapido
per l'Antigene (Fluido orale)
per l'Antigene (Fluido orale)
Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico con l'autoraccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti. Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento.
Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica.
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta su una superficie piana.
Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.
Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
• POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali.
Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
*NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.
• NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia stata contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
• INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi di COVID-19.
Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro. Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi. In caso di contatto, risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.
Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo per il test;
- Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto);
- Soluzione tampone;
- Foglietto illustrattivo;
- Sacchetti di bio-sicurezza.
Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right, Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258
Cod. ICOV-802H
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico con l'autoraccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Prima di effettuare il test
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti. Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento.
Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Passo 2: Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica.
Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.
Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta su una superficie piana.
Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test.
Passo 4:
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
• POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).
Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali.
Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
*NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.
• NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea di test (T).
È improbabile che la persona sia stata contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
• INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo.
Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi di COVID-19.
Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro. Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi. In caso di contatto, risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.
Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30 °C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- Dispositivo per il test;
- Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto);
- Soluzione tampone;
- Foglietto illustrattivo;
- Sacchetti di bio-sicurezza.
Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right, Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258
Cod. ICOV-802H
INFEZIONI URINARIE TEST
Descrizione
Test rapido per la rilevazione delle infezioni del tratto urinario nelle urine. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Raccogliere parte dell'urina nel bicchierino fornito o in alternativa in un contenitore pulito senza detersivi residui.
2. Aprire la busta di allumino ed estrarre la striscia reattiva ed eseguire immediatamente il test.
3. Immergere la striscia reattiva nel campione di urina per circa 1-2 secondi.
4. Rimuovere la striscia reattiva.
5. Attendere 2 minuti. Non leggere i risultati dopo 3 minuti.
6. Leggere il risultato di ogni parametro e confrontare il colore visualizzato con la cartella colori presente all'interno del kit.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 striscia reattiva, 1 cartella colori, 1 bicchierino per la raccolta del campione.
Cod. U031-04H
Test rapido per la rilevazione delle infezioni del tratto urinario nelle urine. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Raccogliere parte dell'urina nel bicchierino fornito o in alternativa in un contenitore pulito senza detersivi residui.
2. Aprire la busta di allumino ed estrarre la striscia reattiva ed eseguire immediatamente il test.
3. Immergere la striscia reattiva nel campione di urina per circa 1-2 secondi.
4. Rimuovere la striscia reattiva.
5. Attendere 2 minuti. Non leggere i risultati dopo 3 minuti.
6. Leggere il risultato di ogni parametro e confrontare il colore visualizzato con la cartella colori presente all'interno del kit.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 striscia reattiva, 1 cartella colori, 1 bicchierino per la raccolta del campione.
Cod. U031-04H
SANGUE OCCULTO NELLE FECI TEST
Descrizione
Test rapido per la rilevazione del sangue occulto nelle feci. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Procedere alla raccolta del campione attraverso il raccoglitore. Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi punti.
2. Avvitare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
3. Rimuovere il dipstick dalla busta di alluminio e utilizzarlo immediatamente.
4. Fissare la provetta di reazione, tenere la provetta di raccolta del campione in posizione verticale e rompere la punta della provetta della raccolta del campione.
5. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 8-10 gocce piene del campione estratto (circa 5 mcl) nella provetta di reazione, quindi immergere il dipstick con le frecce rivolte verso il tampone di estrazione e avviare il timer. Non immergere il dipstick oltre la linea massima.
6. Leggere i risultati entro 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 test dipstick, 1 provetta di raccolta campioni con tampone di estrazione, 1 tubo di reazione, 1 raccoglitore di feci.
Cod. TFO-602H
Test rapido per la rilevazione del sangue occulto nelle feci. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Procedere alla raccolta del campione attraverso il raccoglitore. Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi punti.
2. Avvitare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
3. Rimuovere il dipstick dalla busta di alluminio e utilizzarlo immediatamente.
4. Fissare la provetta di reazione, tenere la provetta di raccolta del campione in posizione verticale e rompere la punta della provetta della raccolta del campione.
5. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 8-10 gocce piene del campione estratto (circa 5 mcl) nella provetta di reazione, quindi immergere il dipstick con le frecce rivolte verso il tampone di estrazione e avviare il timer. Non immergere il dipstick oltre la linea massima.
6. Leggere i risultati entro 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 test dipstick, 1 provetta di raccolta campioni con tampone di estrazione, 1 tubo di reazione, 1 raccoglitore di feci.
Cod. TFO-602H
HELICOBACTER PYLORI TEST
Descrizione
Test rapido per la rilevazione dell'helicobacter pylori nelle feci. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Raccogliere il campione di feci nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione.
2. Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi punti.
3. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti
4. Rimuovere la card test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile.
5. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta.
6. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della card del test, quindi avviare il timer.
7. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare dopo 20 minuti.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 card, 1 provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione, 1 carta per la raccolta delle feci.
Cod. IHP-602H
Test rapido per la rilevazione dell'helicobacter pylori nelle feci. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Raccogliere il campione di feci nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione.
2. Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi punti.
3. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti
4. Rimuovere la card test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile.
5. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta.
6. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della card del test, quindi avviare il timer.
7. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare dopo 20 minuti.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 card, 1 provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione, 1 carta per la raccolta delle feci.
Cod. IHP-602H
BOSON
Rapid SARS-CoV-2
Antigen Test Card
Antigen Test Card
Descrizione
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test in vitro immunocromatografico afase singola.
È stato concepito per la rapida rilevazione qualitativa di antigeni del virusSARS-CoV-2 su campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) di soggetticon sospetta infezione da COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa deisintomi.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non deve essere usato come unica base per la diagnosi o per escludere un’infezione da SARS-CoV-2.
I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
Modalità d'uso
Preparazione:
Predisporre una superficie piana, pulita e asciutta.
Controllare il contenuto della confezione. Assicurarsi che nulla sia danneggiato orotto.
Prendere il timer.
Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione. Lavarsi le mani.
Procedimento:
Aprire la soluzione di estrazione. Aprirla lontano dal viso e assicurarsi di non versareil liquido. Versare l'intero contenuto della soluzione di estrazione nella provetta diestrazione. Evitare il contatto tra i due contenitori.
Il tampone si trova nella confezione sigillata. Individuare la punta morbida e in tessuto del tampone. Aprire la confezione del tampone e rimuovere con cura il tampone. Cercare di non toccare la punta morbida e in tessuto del tampone con le mani.
Inserire con attenzione il tampone in una narice. La punta del tampone deve essere inserita a non meno di 2,5 cm di profondità dal bordo della narice. Ruotare il tampone lungo la mucosa all’interno della narice per garantire il prelievo sia del muco che delle cellule. Ruotare il tampone 3-4 volte. Lasciare il tampone nella narice per qualche secondo. Ripetere la procedura con lo stesso tampone nell'altra narice.
Attenzione: questa operazione può risultare sgradevole. Non inserire il tampone più a fondo se si sente una forte resistenza o dolore.
Inserire il tampone con il campione nella provetta di estrazione. Ora ruotare il tamponeda tre a cinque (3-5) volte. Lasciare il tampone nella soluzione tampone di estrazione per 1 minuto.
Premere la provetta di estrazione con le dita cercando di rimuovere la soluzione dal tampone come meglio si può, mentre si estrae e si getta il tampone stesso.Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione.
Prima di eseguire il test, lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente. Aprireil sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piatta e diritta. Dopo l'apertura, la cassetta di prova deve essere utilizzata immediatamente.
Ruotare la provetta di estrazione e versare 3 gocce (75 mcL) del campione sul pozzetto(S) premendo delicatamente la provetta di estrazione. Evitare la formazione di bolled'aria nel pozzetto (S).
Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. Attenzione: dopo più di 20 minuti il risultato può essere errato.
Il prodotto utilizzato può essere smaltito con i normali rifiuti domestici in conformità con le norme locali applicabili.
Interpretazione dei risultati del test:
- Positivo: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area dicontrollo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test (T). Un risultato positivo non esclude la coinfezione conaltri agenti patogeni.
- Negativo: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido e negativo. Un risultato negativo non esclude un'infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta la presenza diCOVID-19.
- Non valido: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo(C), il test non è valido. Ripetere il test con una nuova cassetta di prova.
Avvertenze
Leggere attentamente le presenti istruzioni.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Non utilizzare il prodotto se la busta è danneggiata o il sigillo èrotto.
Il prodotto deve essere utilizzato a temperatura ambiente (da 15 °C a 30 °C). Seil prodotto è stato conservato in un ambiente più freddo (temperatura inferiore a 15 °C), lasciarlo a una temperatura ambiente normale per 30 minuti primadell'uso.
Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi.
Il prelievo, la conservazione e il trasporto di campioni condotti in modo non adeguato onon accurato possono portare a risultati di test imprecisi.
Utilizzare i tamponi forniti nel kit di test per garantire una prestazione ottimale del test.
Il corretto prelievo dei campioni è di fondamentale importanza per l'esecuzione del test. Assicurarsi di raccogliere abbastanza materiale campione da analizzare (secrezioni nasali) con il tampone, in particolare per il prelievo del campione nasale nella parte anteriore.
Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione.
I campioni devono essere esaminati il prima possibile dopo il prelievo.
Introdurre le gocce di campione da analizzare solo nel pozzetto (S).
Troppe o troppo poche gocce della soluzione di estrazione possono rendere il risultato del test non valido o errato.
I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
Il test deve essere utilizzato esclusivamente per la rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore (parte anterioredel naso). La concentrazione esatta di antigeni del virus SARS-CoV-2 non può essere determinata con questo test.
È fondamentale effettuare un prelievo corretto dei campioni. Il mancato rispetto della procedura può portare a risultati di test inesatti. Il prelievo, la conservazione nonché il congelamento e lo scongelamento inadeguati del campione possono portare a risultati di test inesatti.
Se la carica virale del campione è inferiore al limite di rilevabilità del test, il test può dare un risultato negativo.
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi clinica finale non dovrebbe basarsi sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere formulata dal medico a seguito della valutazione di tutti i risultati clinici e di laboratorio.
A prescindere da SARS-CoV-2, un risultato negativo non esclude un'infezione virale edovrebbe essere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta che si tratti diCOVID-19.
Un risultato positivo non esclude la coinfezione con altri agenti patogeni.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 può rilevare sia la presenza di materiale vitale che quello non vitale di SARS-CoV-2. Le prestazioni del test rapido per l'antigeneSARS-CoV-2 dipendono dalla carica virale e possono non essere correlate con altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
Gli utilizzatori dovrebbero eseguire i test sui campioni il più rapidamente possibile dopo il prelievo e in ogni caso entro due ore dallo stesso.
La sensibilità dei tamponi nasali o orofaringei può essere inferiore aquella dei tamponi nasofaringei. Il metodo del tampone nasofaringeo deve essere eseguitoda professionisti del settore sanitario.
Gli anticorpi monoclonali che hanno subito lievi cambiamenti di aminoacidi nella regione epitopica bersaglio possono non riuscire a rilevare o rilevare con minore sensibilità il virus SARS-CoV-2.
La quantità di antigene in un campione può diminuire con l'aumentare della durata della malattia. I campioni prelevati dopo il 5°-7° giorno di malattia hanno maggiori probabilità di risultare negativi rispetto a un test RT-PCR.
Il kit è stato verificato con i tamponi forniti. L'utilizzo di altri tamponi può portare a risultati falsi negativi.
La validità del test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non è stata provata per l'identificazione/la conferma degli isolati di coltura tissutale e non dovrebbe essere utilizzata in questa funzione.
La reattività incrociata della cassetta di prova è stata valutata testando virus e altri microrganismi. Le concentrazioni definitive dei virus e degli altri microrganismi sono documentate nello studio di Cross-Reactivity. I virus e gli altri microrganismi ivi elencati, eccezion fatta per il coronavirus umano della SARS, non hanno alcuna influenza sui risultati del test della cassetta di prova. I risultati positivi del test non escludono le coinfezioni con altri agenti patogeni. Risultati positivi possono verificarsi in caso di infezione da SARS-CoV.
Conservazione
Conservare il test a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C nella busta originale sigillata. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- Cassetta di prova per l'antigene SARS-CoV-2 (busta di alluminio sigillata);
- Tampone sterile;
- Provetta di estrazione;
- Soluzione di estrazione;
- Istruzioni per l'uso;
- Portaprovette.
Cod. 1N40C5-2
BOSON
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
Test rapido autodiagnostico
Descrizione
Test in vitro immunocromatografico a fase singola. È stato concepito per la rapida rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 su campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) di soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non deve essere usato come unica base per la diagnosi o per escludere un'infezione da SARS-CoV-2.
I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
Modalità d'uso
Preparazione
Predisporre una superficie piana, pulita e asciutta.
Controllare il contenuto del kit di test e assicurarsi che nulla sia danneggiato orotto.
Prendere il timer.
Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione. Lavarsi le mani.
Procedimento
Aprire la soluzione di estrazione. Aprirla lontano dal viso e assicurarsi di non versareil liquido. Versare l'intero contenuto della soluzione di estrazione nella provetta diestrazione. Evitare il contatto tra i due contenitori.
Il tampone si trova nella confezione sigillata di fronte. Aprire la confezione deltampone e rimuoverlo con cura. Individuare la punta morbida e in tessuto del tampone;cercare di non toccare la punta del tampone con le mani. Inserire con attenzione iltampone in una narice. La punta del tampone deve essere inserita ad almeno 2,5 cm diprofondità dal bordo della narice. Ruotare il tampone lungo la mucosa all'internodella narice per garantire il prelievo sia del muco che delle cellule. Ruotare il tampone3-4 volte e lasciarlo nella narice per qualche secondo. Ripetere la procedura con lostesso tampone nell'altra narice.
Attenzione: questa operazione può risultare sgradevole. Non inserire il tamponepiù a fondo se si sente una forte resistenza o dolore.
Inserire il tampone con il campione nella provetta di estrazione. Ora ruotare il tamponeda tre a cinque (3-5) volte. Lasciare il tampone nella soluzione di estrazione per 1minuto.
Premere la provetta di estrazione con le dita, cercando di rimuovere la soluzione daltampone come meglio si può mentre si estrae e si getta il tampone stesso.
Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione.
Prima di eseguire il test, lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente. Aprireil sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su unasuperficie piatta e dritta.
Dopo l'apertura, la cassetta di prova deve essere utilizzata immediatamente.
Ruotare la provetta di estrazione e versare 3 gocce (75 mcL) del campione sul pozzetto(S) premendo delicatamente la provetta di estrazione. Attenzione: evitare la formazionedi bolle d'aria nel pozzetto (S).
Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. Dopo più di 20 minuti, ilrisultato può essere errato
Il prodotto utilizzato può essere smaltito con i normali rifiuti domestici inconformità con le norme locali applicabili.
Interpretazione dei risultati
- Positivo: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area dicontrollo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Ilrisultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linacolorata nell'area di test (T). Un risultato positivo non esclude la coinfezione conaltri patogeni.
- Negativo: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) manon si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido enegativo. Un risultato negativo non esclude un'infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbeessere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta la presenza diCOVID-19.
- Non valido: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appa
Test in vitro immunocromatografico a fase singola. È stato concepito per la rapida rilevazione qualitativa degli antigeni del virus SARS-CoV-2 su campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) di soggetti con sospetta infezione da COVID-19 entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 non deve essere usato come unica base per la diagnosi o per escludere un'infezione da SARS-CoV-2.
I bambini sotto i 14 anni devono essere assistiti da un adulto.
Modalità d'uso
Preparazione
Predisporre una superficie piana, pulita e asciutta.
Controllare il contenuto del kit di test e assicurarsi che nulla sia danneggiato orotto.
Prendere il timer.
Soffiarsi il naso più volte prima di prelevare il campione. Lavarsi le mani.
Procedimento
Aprire la soluzione di estrazione. Aprirla lontano dal viso e assicurarsi di non versareil liquido. Versare l'intero contenuto della soluzione di estrazione nella provetta diestrazione. Evitare il contatto tra i due contenitori.
Il tampone si trova nella confezione sigillata di fronte. Aprire la confezione deltampone e rimuoverlo con cura. Individuare la punta morbida e in tessuto del tampone;cercare di non toccare la punta del tampone con le mani. Inserire con attenzione iltampone in una narice. La punta del tampone deve essere inserita ad almeno 2,5 cm diprofondità dal bordo della narice. Ruotare il tampone lungo la mucosa all'internodella narice per garantire il prelievo sia del muco che delle cellule. Ruotare il tampone3-4 volte e lasciarlo nella narice per qualche secondo. Ripetere la procedura con lostesso tampone nell'altra narice.
Attenzione: questa operazione può risultare sgradevole. Non inserire il tamponepiù a fondo se si sente una forte resistenza o dolore.
Inserire il tampone con il campione nella provetta di estrazione. Ora ruotare il tamponeda tre a cinque (3-5) volte. Lasciare il tampone nella soluzione di estrazione per 1minuto.
Premere la provetta di estrazione con le dita, cercando di rimuovere la soluzione daltampone come meglio si può mentre si estrae e si getta il tampone stesso.
Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione.
Prima di eseguire il test, lasciare i componenti del kit a temperatura ambiente. Aprireil sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su unasuperficie piatta e dritta.
Dopo l'apertura, la cassetta di prova deve essere utilizzata immediatamente.
Ruotare la provetta di estrazione e versare 3 gocce (75 mcL) del campione sul pozzetto(S) premendo delicatamente la provetta di estrazione. Attenzione: evitare la formazionedi bolle d'aria nel pozzetto (S).
Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. Dopo più di 20 minuti, ilrisultato può essere errato
Il prodotto utilizzato può essere smaltito con i normali rifiuti domestici inconformità con le norme locali applicabili.
Interpretazione dei risultati
- Positivo: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area dicontrollo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Ilrisultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linacolorata nell'area di test (T). Un risultato positivo non esclude la coinfezione conaltri patogeni.
- Negativo: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) manon si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido enegativo. Un risultato negativo non esclude un'infezione virale da SARS-CoV-2 e dovrebbeessere confermato dalla diagnostica molecolare se si sospetta la presenza diCOVID-19.
- Non valido: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appa
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal Test fai da te
Descrizione
Il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal è un test definito "a flusso laterale", impiegato per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni nasali umani. Il test consente di rilevare gli antigeni del virus SARS-CoV-2 nei soggetti con sospetta infezione COVID-19. È destinato all'uso come "test fai da te" per i pazienti. Le prestazioni cliniche del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal per i test "fai da te" sono state valutate usando i campioni prelevati con tampone nasale da 146 partecipanti ad uno studio prospettico (139 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) che si è svolto presso un centro clinico in Germania. Le valutazioni cliniche sono state eseguite indipendentemente dal produttore e dal distributore, nell'ambito di una collaborazione tra gli ospedali universitari Charité di Berlino e di Heidelberg. La coorte dello studio includeva adulti sintomatici (dai 18 ai 68 anni di età) con sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2. Nel gruppo "fai da te", i partecipanti allo studio hanno seguito istruzioni scritte, corredate da illustrazioni, per auto-prelevarsi un campione con tampone nasale ed eseguire il test da soli. L'auto-prelievo dei campioni e l'esecuzione dei test sono avvenuti in presenza degli operatori sanitari, che tuttavia non sono intervenuti in nessuna fase. Come metodo comparativo sono stati usati dei test PCR eseguiti su una combinazione di campioni prelevati con tampone nasale profondo/della faringe posteriore. Il campionamento nasale da parte del gruppo "fai da te" ha sempre preceduto il prelievo con tampone nasale profondo/della faringe posteriore destinato al metodo RT-PCR comparativo. L'infezione da SARS-CoV-2 è stata diagnosticata (tramite PCR) nel 27,4 % dei pazienti. Le prestazioni cliniche del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal sono state valutate anche rispetto ai test professionali, eseguiti dopo l'auto-prelievo e il prelievo professionale dei campioni con tampone nasale nello stesso centro clinico. 229 adulti con sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2 sono stati inclusi nello studio prospettico. 133 partecipanti allo studio (126 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) sono stati sottoposti a campionamento nasale dagli operatori sanitari, mentre 96 partecipanti allo studio (83 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) hanno seguito le istruzioni per l'auto-prelievo dei campioni con tampone nasale. L'auto-prelievo dei campioni è avvenuto in presenza degli operatori sanitari. I test PCR sono stati eseguiti nel modo descritto in precedenza.
Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni:
1. Prima di eseguire il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per mani.
2. Controllare la data di scadenza sul retro dei sacchetti di alluminio. Non usare il test se ha superato la data di scadenza.
3. Aprire uno dei sacchetti di alluminio 1 strappandolo delicatamente lungo la linea perforata, quindi estrarre la cassetta test e la bustina di essiccante. Usare il test immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio.
4. Verificare che la cassetta test sia integra e che la bustina di essiccante non contenga granuli verdi. Non aprire la bustina di essiccante. Prima di iniziare la procedura, è necessario equilibrare la cassetta test e i reagenti a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86 °F).
Indicazioni per l'uso:
1. Aprire il sacchetto di alluminio 2 strappandolo delicatamente lungo la linea perforata, quindi estrarre una delle provette con il liquido e un tappo dosatore e adagiarli su una superficie piana.
2. Dissigillare la provetta con cautela, evitando di versare il liquido contenuto all'interno. Inserire la provetta nel supporto porta provette.
3. Soffiarsi il naso una volta in un fazzoletto.
4. Estrarre il bastoncino dalla confezione. Fare attenzione a toccare solo l'asticella e non la punta ovattata.
5. Inclinare leggermente il capo all'indietro.
6. Inserire il bastoncino nella narice sinistra, dal lato della punta ovattata. Avanzare lentamente di circa 2 cm in linea retta (parallelamente al palato superiore, senza inclinare verso l'alto) finché non si incontra una resistenza. Non esercitare pressione.
7. Ruotare il bastoncino 4 volte (per un totale di circa 15 secondi) contro la parete nasale, quindi estrarre il bastoncino dalla narice.
8. Ripetere i passaggi 6 e 7 nella narice destra usando lo stesso bastoncino.
9. Inserire il bastoncino nella provetta immergendo la punta ovattata nel liquido. Strizzare la provetta nella parte bassa e tenerla strizzata. Ruotare il bastoncino più di 10 volte per agevolare il trasferimento del materiale biologico dal bastoncino al liquido.
10. Rimuovere il bastoncino continuando a strizzare la provetta ai lati, in modo da estrarre il liquido dal bastoncino. Gettare via il bastoncino e chiudere ermeticamente la provetta con il tappo dosatore. Lo stesso bastoncino deve essere usato per prelevare i campioni da entrambe le narici.
Esecuzione di un test:
- Adagiare la cassetta test su una superficie piana.
- Tenere la provetta diritta sopra il pozzetto circolare, sulla cassetta test (non sopra la finestra rettangolare del risultato).
- Far cadere esattamente 4 gocce sul pozzetto circolare. Strizzare delicatamente i lati della provetta, se necessario.
Nota: è possibile proseguire il test anche se cadono accidentalmente 5 gocce sulla cassetta test.
- Impostare il timer e leggere il risultato del test dopo 15-30 minuti.
- Dopo aver eseguito il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per mani. Se non si strizza correttamente la provetta, si rischia di ottenere risultati non corretti a causa di una quantità eccessiva di tampone nel bastoncino. Se i risultati del test vengono letti prima di 15 minuti o dopo 30 minuti, potrebbero non essere corretti.
Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: se è visibile una linea del test (T), oltre ad una linea di controllo (C), significa che il risultato è positivo. Osservare attentamente il risultato: il test è da considerarsi positivo se le due linee sono visibili, per quanto deboli.
NEGATIVO: se è visibile una linea di controllo (C), seppur debole, ma non è visibile una linea del test (T), significa che il risultato è negativo.
NON VALIDO: se non è visibile una linea di controllo (C), il risultato del test è da considerarsi non valido. Il test non ha funzionato correttamente, pertanto si consiglia di eseguire un altro test con una nuova confezione. È possibile che il test non sia stato eseguito correttamente.
Avvertenze
- Usare la confezione 1 sola volta.
- Estrarre la cassetta test dal sacchetto sigillato solo quando è tutto pronto per l'esecuzione del test.
- Non usare la confezione del test se il sacchetto è danneggiato.
- In caso di fuoriuscita di liquidi, fare attenzione a pulire perfettamente con un disinfettante idoneo.
- Usare solo i componenti contenuti in questa confezione del test.
- Se il campione raccolto è insufficiente o viene prelevato in modo scorretto, i risultati potrebbero essere inaccurati o falsi.
- Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente per prevenire irritazioni cutanee. In caso di dubbi, consultare un medico.
- Conservare la confezione del test lontano dalla portata dei bambini per evitare il rischio di ingestione accidentale del liquido tampone o di parti minuscole.
- Non usare nessuno dei componenti del test sul corpo, ad eccezione del bastoncino incluso nella confezione. Non ingerire nessun componente.
- Consultare un medico per discutere del risultato del test e per sapere se sono necessari ulteriori test. Consultare un medico anche in caso di preoccupazione per la propria salute, o nel caso in cui i sintomi persistono o peggiorano.
- Anche se il risultato del test è negativo, continuare ad osservare tutte le precauzioni di igiene e sicurezza previste.
- Smaltire tutti i rifiuti nel rispetto delle indicazioni locali.
Per i clienti dell'Area economica europea: contiene SVHC (ottilfenolo etossilato).
Solo per uso nell'ambito di un metodo IVD e in condizioni controllate, ai sensi degli artt. 56.3 e 3.23 del Regolamento REACH. Evitare il rilascio nell'ambiente, nelle reti fognarie e nei sistemi idrici.
Conservazione
Conservare la confezione a 2-30 °C/36 - 86 °F ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta. La data di scadenza dei materiali è riportata sulla confezione esterna.
Validità: 15 mesi.
Non congelare la confezione.
Sensibilità e specificità del test
Nell’ambito dello studio sul metodo “fai da te”, il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal ha identificato correttamente il 91.2 % (IC: 76.3 %-98.1 %) dei partecipanti infetti con una carica virale relativamente alta (Ct = 30). I soggetti con una carica virale alta sono considerati a più alto rischio di infettività e di trasmissione del virus ad altri. Per tutti i partecipanti allo studio, il test antigenico rapido ha identificato correttamente l’82.5 % (IC: 67.2 %-92.7 %) dei partecipanti infetti e il 100.0 % (IC: 96.5 %-100.0 %) dei partecipanti non infetti. Complessivamente, in tutte le 3 coorti sono stati valutati 110 partecipanti allo studio positivi alla PCR e 263 negativi alla PCR usando il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal. Per i pazienti con una carica virale relativamente alta (Ct = 30), la sensibilità relativa è stata del 91.1 % (IC al 95 %: 83.8 %-95.8 %, N = 101). Per tutti i campioni, la sensibilità relativa totale e la specificità relativa totale sono state rispettivamente dell’86.4 % (IC al 95 %: 78.5 %-92.2 %) e del 99.6 % (IC al 95 %: 97.9 %-100.0 %). Per i pazienti testati entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi (days post-symptom onset: DPSO), la sensibilità relativa è stata dell’87.4 % (IC al 95 %: 79.4 %-93.1 %) e la specificità relativa è stata del 99.6 % (IC al 95 %: 97.7 %-100.0 %).
*1 campione è stato escluso dall’analisi per la mancata disponibilità del risultato del test PCR.
**1 campione (negativo alla PCR) è stato escluso dall’analisi per la mancata disponibilità del risultato del test antigenico.
***In genere i valori Ct indicano una stima del materiale virale presente nei campioni. Un valore Ct basso è indicativo di una grande quantità di materiale virale, mentre un valore Ct alto è indicativo di livelli di materiale virale più bassi.
Formato
La confezione contiene:
- Cassetta test (confezionata nel sacchetto di alluminio 1, bustina di essiccante inclusa)
- Provetta contenente liquido e tappo dosatore (nel sacchetto di alluminio 2)
- Tampone sterile
- Supporto porta provette
- Istruzioni per l'uso e Guida rapida
Bibliografia
1 Wu et al. Nature. 2020. 579:265-9.
2 Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and Control. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Accessed 6 Jan 2021.
3 Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ naming-the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it.
5 WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2. Accessed 6 Jan 2021. 6 Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed 6 Jan 2021.
Il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal è un test definito "a flusso laterale", impiegato per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 nei campioni nasali umani. Il test consente di rilevare gli antigeni del virus SARS-CoV-2 nei soggetti con sospetta infezione COVID-19. È destinato all'uso come "test fai da te" per i pazienti. Le prestazioni cliniche del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal per i test "fai da te" sono state valutate usando i campioni prelevati con tampone nasale da 146 partecipanti ad uno studio prospettico (139 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) che si è svolto presso un centro clinico in Germania. Le valutazioni cliniche sono state eseguite indipendentemente dal produttore e dal distributore, nell'ambito di una collaborazione tra gli ospedali universitari Charité di Berlino e di Heidelberg. La coorte dello studio includeva adulti sintomatici (dai 18 ai 68 anni di età) con sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2. Nel gruppo "fai da te", i partecipanti allo studio hanno seguito istruzioni scritte, corredate da illustrazioni, per auto-prelevarsi un campione con tampone nasale ed eseguire il test da soli. L'auto-prelievo dei campioni e l'esecuzione dei test sono avvenuti in presenza degli operatori sanitari, che tuttavia non sono intervenuti in nessuna fase. Come metodo comparativo sono stati usati dei test PCR eseguiti su una combinazione di campioni prelevati con tampone nasale profondo/della faringe posteriore. Il campionamento nasale da parte del gruppo "fai da te" ha sempre preceduto il prelievo con tampone nasale profondo/della faringe posteriore destinato al metodo RT-PCR comparativo. L'infezione da SARS-CoV-2 è stata diagnosticata (tramite PCR) nel 27,4 % dei pazienti. Le prestazioni cliniche del SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal sono state valutate anche rispetto ai test professionali, eseguiti dopo l'auto-prelievo e il prelievo professionale dei campioni con tampone nasale nello stesso centro clinico. 229 adulti con sospetto clinico di infezione da SARS-CoV-2 sono stati inclusi nello studio prospettico. 133 partecipanti allo studio (126 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) sono stati sottoposti a campionamento nasale dagli operatori sanitari, mentre 96 partecipanti allo studio (83 dei quali entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi) hanno seguito le istruzioni per l'auto-prelievo dei campioni con tampone nasale. L'auto-prelievo dei campioni è avvenuto in presenza degli operatori sanitari. I test PCR sono stati eseguiti nel modo descritto in precedenza.
Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni:
1. Prima di eseguire il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per mani.
2. Controllare la data di scadenza sul retro dei sacchetti di alluminio. Non usare il test se ha superato la data di scadenza.
3. Aprire uno dei sacchetti di alluminio 1 strappandolo delicatamente lungo la linea perforata, quindi estrarre la cassetta test e la bustina di essiccante. Usare il test immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio.
4. Verificare che la cassetta test sia integra e che la bustina di essiccante non contenga granuli verdi. Non aprire la bustina di essiccante. Prima di iniziare la procedura, è necessario equilibrare la cassetta test e i reagenti a temperatura ambiente (15-30 °C/59-86 °F).
Indicazioni per l'uso:
1. Aprire il sacchetto di alluminio 2 strappandolo delicatamente lungo la linea perforata, quindi estrarre una delle provette con il liquido e un tappo dosatore e adagiarli su una superficie piana.
2. Dissigillare la provetta con cautela, evitando di versare il liquido contenuto all'interno. Inserire la provetta nel supporto porta provette.
3. Soffiarsi il naso una volta in un fazzoletto.
4. Estrarre il bastoncino dalla confezione. Fare attenzione a toccare solo l'asticella e non la punta ovattata.
5. Inclinare leggermente il capo all'indietro.
6. Inserire il bastoncino nella narice sinistra, dal lato della punta ovattata. Avanzare lentamente di circa 2 cm in linea retta (parallelamente al palato superiore, senza inclinare verso l'alto) finché non si incontra una resistenza. Non esercitare pressione.
7. Ruotare il bastoncino 4 volte (per un totale di circa 15 secondi) contro la parete nasale, quindi estrarre il bastoncino dalla narice.
8. Ripetere i passaggi 6 e 7 nella narice destra usando lo stesso bastoncino.
9. Inserire il bastoncino nella provetta immergendo la punta ovattata nel liquido. Strizzare la provetta nella parte bassa e tenerla strizzata. Ruotare il bastoncino più di 10 volte per agevolare il trasferimento del materiale biologico dal bastoncino al liquido.
10. Rimuovere il bastoncino continuando a strizzare la provetta ai lati, in modo da estrarre il liquido dal bastoncino. Gettare via il bastoncino e chiudere ermeticamente la provetta con il tappo dosatore. Lo stesso bastoncino deve essere usato per prelevare i campioni da entrambe le narici.
Esecuzione di un test:
- Adagiare la cassetta test su una superficie piana.
- Tenere la provetta diritta sopra il pozzetto circolare, sulla cassetta test (non sopra la finestra rettangolare del risultato).
- Far cadere esattamente 4 gocce sul pozzetto circolare. Strizzare delicatamente i lati della provetta, se necessario.
Nota: è possibile proseguire il test anche se cadono accidentalmente 5 gocce sulla cassetta test.
- Impostare il timer e leggere il risultato del test dopo 15-30 minuti.
- Dopo aver eseguito il test, lavarsi le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per mani. Se non si strizza correttamente la provetta, si rischia di ottenere risultati non corretti a causa di una quantità eccessiva di tampone nel bastoncino. Se i risultati del test vengono letti prima di 15 minuti o dopo 30 minuti, potrebbero non essere corretti.
Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: se è visibile una linea del test (T), oltre ad una linea di controllo (C), significa che il risultato è positivo. Osservare attentamente il risultato: il test è da considerarsi positivo se le due linee sono visibili, per quanto deboli.
NEGATIVO: se è visibile una linea di controllo (C), seppur debole, ma non è visibile una linea del test (T), significa che il risultato è negativo.
NON VALIDO: se non è visibile una linea di controllo (C), il risultato del test è da considerarsi non valido. Il test non ha funzionato correttamente, pertanto si consiglia di eseguire un altro test con una nuova confezione. È possibile che il test non sia stato eseguito correttamente.
Avvertenze
- Usare la confezione 1 sola volta.
- Estrarre la cassetta test dal sacchetto sigillato solo quando è tutto pronto per l'esecuzione del test.
- Non usare la confezione del test se il sacchetto è danneggiato.
- In caso di fuoriuscita di liquidi, fare attenzione a pulire perfettamente con un disinfettante idoneo.
- Usare solo i componenti contenuti in questa confezione del test.
- Se il campione raccolto è insufficiente o viene prelevato in modo scorretto, i risultati potrebbero essere inaccurati o falsi.
- Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle. In caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente per prevenire irritazioni cutanee. In caso di dubbi, consultare un medico.
- Conservare la confezione del test lontano dalla portata dei bambini per evitare il rischio di ingestione accidentale del liquido tampone o di parti minuscole.
- Non usare nessuno dei componenti del test sul corpo, ad eccezione del bastoncino incluso nella confezione. Non ingerire nessun componente.
- Consultare un medico per discutere del risultato del test e per sapere se sono necessari ulteriori test. Consultare un medico anche in caso di preoccupazione per la propria salute, o nel caso in cui i sintomi persistono o peggiorano.
- Anche se il risultato del test è negativo, continuare ad osservare tutte le precauzioni di igiene e sicurezza previste.
- Smaltire tutti i rifiuti nel rispetto delle indicazioni locali.
Per i clienti dell'Area economica europea: contiene SVHC (ottilfenolo etossilato).
Solo per uso nell'ambito di un metodo IVD e in condizioni controllate, ai sensi degli artt. 56.3 e 3.23 del Regolamento REACH. Evitare il rilascio nell'ambiente, nelle reti fognarie e nei sistemi idrici.
Conservazione
Conservare la confezione a 2-30 °C/36 - 86 °F ed evitare l'esposizione alla luce solare diretta. La data di scadenza dei materiali è riportata sulla confezione esterna.
Validità: 15 mesi.
Non congelare la confezione.
Sensibilità e specificità del test
Nell’ambito dello studio sul metodo “fai da te”, il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal ha identificato correttamente il 91.2 % (IC: 76.3 %-98.1 %) dei partecipanti infetti con una carica virale relativamente alta (Ct = 30). I soggetti con una carica virale alta sono considerati a più alto rischio di infettività e di trasmissione del virus ad altri. Per tutti i partecipanti allo studio, il test antigenico rapido ha identificato correttamente l’82.5 % (IC: 67.2 %-92.7 %) dei partecipanti infetti e il 100.0 % (IC: 96.5 %-100.0 %) dei partecipanti non infetti. Complessivamente, in tutte le 3 coorti sono stati valutati 110 partecipanti allo studio positivi alla PCR e 263 negativi alla PCR usando il SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal. Per i pazienti con una carica virale relativamente alta (Ct = 30), la sensibilità relativa è stata del 91.1 % (IC al 95 %: 83.8 %-95.8 %, N = 101). Per tutti i campioni, la sensibilità relativa totale e la specificità relativa totale sono state rispettivamente dell’86.4 % (IC al 95 %: 78.5 %-92.2 %) e del 99.6 % (IC al 95 %: 97.9 %-100.0 %). Per i pazienti testati entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi (days post-symptom onset: DPSO), la sensibilità relativa è stata dell’87.4 % (IC al 95 %: 79.4 %-93.1 %) e la specificità relativa è stata del 99.6 % (IC al 95 %: 97.7 %-100.0 %).
| Positivi all’antigene/ Positivi alla PCR | Negativi all’antigene/ Negativi alla PCR | Sensibilità relativa (intervallo di confidenza al 95 | Specificità relativa (intervallo di confidenza al 95 %) | |
| Test fai da te** | 33 su 40 | 105 su 105 | 82.5 % (67.2 %-92.7 %) | 100 % (96.5 %-100 %) |
| Auto-prelievo | 31 su 34 | 61 su 62 | 91.2 % (76.3 %-98.1 %) | 98.4 % (91.3 %-100 %) |
| Prelievo professionale* | 31 su 36 | 96 su 96 | 86.1 % (70.5 %-95.3 %) | 100 % (96.2 %-100 %) |
| Combinati*,** | 95 su 110 | 262 su 263 | 86.4 % (78.5 %-92.2 %) | 99.6 % (97.9 %-100 %) |
| Ct = 30*** | 92 su 101 | n. a. | 91.1 % (83.8 %-95.8 %) | n. a. |
| DPSO = 7*,** | 90 su 103 | 242 su 243 | 87.4 % (79.4 %-93.1 %) | 99.6 % (97.7 %-100 %) |
*1 campione è stato escluso dall’analisi per la mancata disponibilità del risultato del test PCR.
**1 campione (negativo alla PCR) è stato escluso dall’analisi per la mancata disponibilità del risultato del test antigenico.
***In genere i valori Ct indicano una stima del materiale virale presente nei campioni. Un valore Ct basso è indicativo di una grande quantità di materiale virale, mentre un valore Ct alto è indicativo di livelli di materiale virale più bassi.
Formato
La confezione contiene:
- Cassetta test (confezionata nel sacchetto di alluminio 1, bustina di essiccante inclusa)
- Provetta contenente liquido e tappo dosatore (nel sacchetto di alluminio 2)
- Tampone sterile
- Supporto porta provette
- Istruzioni per l'uso e Guida rapida
Bibliografia
1 Wu et al. Nature. 2020. 579:265-9.
2 Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and Control. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/coronaviruses. Accessed 6 Jan 2021.
3 Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technicalguidance/ naming-the-coronavirus-disease-%28covid-2019%29-and-the-virus-that-causes-it.
5 WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-testing-for-sars-cov-2. Accessed 6 Jan 2021. 6 Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html. Accessed 6 Jan 2021.
JusChek Test rapido per l'antigene COVID-19
Fluido orale
Fluido orale
Descrizione
Test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto.
Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte.
Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la casseta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta durante l'esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo i 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
Lettura dei risultati
Informare il proprio medico curante dei risultati e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID-19.
- POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si abbia COVID-19. È tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene deovno continuare ad essere osservate.
- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
*NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro.
Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiar, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Non aprire la confezione fino a che non si è pronti ad eseguire il test.
Formato
Kit da 5 pezzi. Contiene:
- Dispositivi per il test
- Dispositivi per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto)
- Soluzione tampone
- Foglietto illustrativo
- Sacchetti di bio-sicurezza
Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right; Reccomendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S., Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.
Cod. ICOV-802H
Test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l'uso domestico con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.
Modalità d'uso
Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test.
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Raccolta del campione
Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.
Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto.
Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte.
Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare la casseta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta durante l'esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo i 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.
Lettura dei risultati
Informare il proprio medico curante dei risultati e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID-19.
- POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si abbia COVID-19. È tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell'autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene deovno continuare ad essere osservate.
- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.
*NOTA: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo.
Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all'auto-diagnosi in vitro.
Il test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiar, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Non aprire la confezione fino a che non si è pronti ad eseguire il test.
Formato
Kit da 5 pezzi. Contiene:
- Dispositivi per il test
- Dispositivi per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto)
- Soluzione tampone
- Foglietto illustrativo
- Sacchetti di bio-sicurezza
Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right; Reccomendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S., Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.
Cod. ICOV-802H
Flowflex
Test antigenico rapido per SARS-CoV-2
Test antigenico rapido per SARS-CoV-2
Descrizione
Test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro. Per l'autotest.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Prestazioni cliniche
Sensibilità: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%)
Specificità: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%)
Accuratezza: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6x102 TCID50/ml
Modalità d'uso
Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Prima di utilizzare il kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2, leggere le istruzioni. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola.
Prelievo del campione
Prelievo autonomo: il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.
Procedura di analisi
1. Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta del tampone di estrazione.
2. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit. Oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo.
3. Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
4. Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando con una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice.
5. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice. Ripetere il passaggio 4.
6. Estrarre il tampone dalla narice.
7. Inserire il tampone nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi.
8. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta.
9. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
10. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta.
11. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
12. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Appaiono sia la linea di controllo (C), sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. Qualsiasi linea presente, anche molto debole, nell'area della linea di test (T) deve considerarsi positiva. Il risultato positivo indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.
Negativo: Appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se ne si ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
Invalido: La linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19.
Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali. L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso. Lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico, se necessario. Non congelare.
Solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione. Potrebbe essere ottenuto un falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato. I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni e non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere tratto come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2°C-30°C. Tenere lontano dalla luce.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Contiene:
1 cassetta per il test;
1 provetta del tampone di estrazione;
1 tampone monouso;
1 sacchetto per rifiuti;
1 foglietto illustrativo.
Cod. L031-118M5
Test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. Solo per uso diagnostico in vitro. Per l'autotest.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.
Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Prestazioni cliniche
Sensibilità: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%)
Specificità: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%)
Accuratezza: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%)
LoD: 1,6x102 TCID50/ml
Modalità d'uso
Preparazione
Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Prima di utilizzare il kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2, leggere le istruzioni. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola.
Prelievo del campione
Prelievo autonomo: il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.
Procedura di analisi
1. Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta del tampone di estrazione.
2. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit. Oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo.
3. Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
4. Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando con una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice.
5. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice. Ripetere il passaggio 4.
6. Estrarre il tampone dalla narice.
7. Inserire il tampone nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi.
8. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta.
9. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
10. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta.
11. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
12. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: Appaiono sia la linea di controllo (C), sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. Qualsiasi linea presente, anche molto debole, nell'area della linea di test (T) deve considerarsi positiva. Il risultato positivo indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.
Negativo: Appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se ne si ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
Invalido: La linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19.
Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali. L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso. Lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico, se necessario. Non congelare.
Solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione. Potrebbe essere ottenuto un falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato. I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni e non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere tratto come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2°C-30°C. Tenere lontano dalla luce.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Contiene:
1 cassetta per il test;
1 provetta del tampone di estrazione;
1 tampone monouso;
1 sacchetto per rifiuti;
1 foglietto illustrativo.
Cod. L031-118M5
StrongStep
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
Tampone antigenico Nasale oppure Salivare
Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/orofaringeo umano o nella saliva raccolti da individui asintomatici o sintomatici sospetti di essere infettati da COVID-19entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sonoimmobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa.Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla Zona del Test (T) e la biotina-BSA èlegata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando ilconiugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugatiformando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia finoalla Zona del Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando unalinea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossanella Zona del Test (T). Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare dasolo fino a quando non viene catturato nella Zona di Controllo (C) dalla biotina-BSA chesi aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato peressere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle personesintomatiche e asintomatiche.
Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
Un campione di tampone nasale anteriore può essere raccolto da un medico o da un individuo che esegue un auto-tampone.
La raccolta dei campioni, su bambini di età inferiore a 12 anni, deve essere eseguita da un medico.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sotto la supervisione diun adulto se eseguono da soli il tampone nasale anteriore.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni possono eseguire da soli il tampone nasale anteriore.
Attenersi alle linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.
1. Campione di tampone nasale: Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice.Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che siail muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questoprocesso per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato daentrambe le cavità nasali. Estrarre il tampone dalla cavità nasale einserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare ilfondo del tubo e rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta deltampone venga immersa nel reagente.
2. Campione di tampone orofaringeo ( tampone salivare ): Chiedere al paziente di aprire la bocca e premere la lingua con un abbassalingua, se ncessario. Inserire un tampone nell'orofaringe e raschiare la mucosa faringea a sinistra e a destra due volte. Estrarre il tampone dalla bocca e inserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare il fondo del tubo rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta del tampone venga immerso nel reagente.
Per ottenere una quantità sufficiente di campione, si consiglia di utilizzare due o più tamponi per raccogliere diversi siti di campione ed estrarre tutto il tampone campionato nella stessa provetta.
Utilizzare il tampone fornito nel kit, tamponi alternativi possono influire negativamente sulle prestazioni del test. Gli utenti devono verificare il tampone prima di utilizzarlo.
3. Campione di saliva: Installare l'imbuto di raccolta della saliva sul tubo, sputare la saliva nel tubo
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2 nel tampone nasale/orofaringeo umano o nella saliva raccolti da individui asintomatici o sintomatici sospetti di essere infettati da COVID-19entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi.
Gli anticorpi coniugati al lattice (Latex-Ab) corrispondenti a SARS-CoV-2 sonoimmobilizzati a secco all'estremità della striscia di membrana di nitrocellulosa.Gli anticorpi SARS-CoV-2 sono legati alla Zona del Test (T) e la biotina-BSA èlegata alla zona di controllo (C).
Quando il campione viene aggiunto, migra per diffusione capillare reidratando ilconiugato di lattice.
Se presenti nel campione, gli antigeni SARS-CoV-2 si legheranno agli anticorpi coniugatiformando particelle. Queste particelle continueranno a migrare lungo la striscia finoalla Zona del Test (T) dove vengono catturate dagli anticorpi SARS-CoV-2 generando unalinea rossa visibile.
Se non sono presenti antigeni SARS-CoV-2 nel campione, non si forma alcuna linea rossanella Zona del Test (T). Il coniugato di streptavidina continuerà a migrare dasolo fino a quando non viene catturato nella Zona di Controllo (C) dalla biotina-BSA chesi aggrega in una linea blu, che indica la validità del test.
Il test viene utilizzato come ausilio nella diagnosi di COVID-19. È progettato peressere utilizzato per lo screening delle infezioni e la diagnosi ausiliaria nelle personesintomatiche e asintomatiche.
Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
Un campione di tampone nasale anteriore può essere raccolto da un medico o da un individuo che esegue un auto-tampone.
La raccolta dei campioni, su bambini di età inferiore a 12 anni, deve essere eseguita da un medico.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sotto la supervisione diun adulto se eseguono da soli il tampone nasale anteriore.
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni possono eseguire da soli il tampone nasale anteriore.
Attenersi alle linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.
1. Campione di tampone nasale: Inserire un tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo della narice.Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per garantire che siail muco che le cellule vengano raccolti. Utilizzare lo stesso tampone, ripetere questoprocesso per l'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato daentrambe le cavità nasali. Estrarre il tampone dalla cavità nasale einserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare ilfondo del tubo e rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta deltampone venga immersa nel reagente.
2. Campione di tampone orofaringeo ( tampone salivare ): Chiedere al paziente di aprire la bocca e premere la lingua con un abbassalingua, se ncessario. Inserire un tampone nell'orofaringe e raschiare la mucosa faringea a sinistra e a destra due volte. Estrarre il tampone dalla bocca e inserire l'estremità anteriore del tampone nel tubo di estrazione, toccare il fondo del tubo rompere il tampone nel punto di rottura, lasciare che la punta del tampone venga immerso nel reagente.
Per ottenere una quantità sufficiente di campione, si consiglia di utilizzare due o più tamponi per raccogliere diversi siti di campione ed estrarre tutto il tampone campionato nella stessa provetta.
Utilizzare il tampone fornito nel kit, tamponi alternativi possono influire negativamente sulle prestazioni del test. Gli utenti devono verificare il tampone prima di utilizzarlo.
3. Campione di saliva: Installare l'imbuto di raccolta della saliva sul tubo, sputare la saliva nel tubo
Formato :
1 Test
GLUTEN' ALARM
Descrizione
Test rapido per la rilevazione di anticorpi anti transglutaminasi tissutale associati all'intolleranza al glutine e alla celiachia nel sangue intero. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test. Lavare accuratamente le mani con acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
2. Preparare il dispositivo del test e la pipetta. Gettare il sacchetto essiccante.
3. Preparare la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta.
4. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcol. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto.
5. Mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta attraverso la capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta.
6. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente e aggiungere lentamente esattamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
7. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare dopo 20 minuti.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 test, 1 pipetta, 1 sacchetto di essiccante, 1 flacone contagocce contenente 1 ml di diluente, 1 lancetta sterile per prelievo del sangue.
Cod. 150083
Test rapido per la rilevazione di anticorpi anti transglutaminasi tissutale associati all'intolleranza al glutine e alla celiachia nel sangue intero. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.
Modalità d'uso
1. Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test. Lavare accuratamente le mani con acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
2. Preparare il dispositivo del test e la pipetta. Gettare il sacchetto essiccante.
3. Preparare la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta.
4. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcol. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto.
5. Mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta attraverso la capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta.
6. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente e aggiungere lentamente esattamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
7. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare dopo 20 minuti.
Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.
Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Confezione da 1 test, 1 pipetta, 1 sacchetto di essiccante, 1 flacone contagocce contenente 1 ml di diluente, 1 lancetta sterile per prelievo del sangue.
Cod. 150083
FLOWFLEX TEST ANTIGENICO RAPIDO SARS-COV-2
DETTAGLI
Test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
Solo per uso diagnostico in vitro.
Il Test Rapido per L'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Il test antigenico rapido per SARS-Cov-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
CONTENUTO:1 Cassetta per il test
1 Provetta del tampone di estrazione
1 Tampone monouso
1 Sacchetto rifiuti
Foglietto illustrativo.
LAICA
bi-flux
3+1
bi-flux
3+1
Descrizione
La cartuccia filtrante Bi-flux riduce la durezza dell’acqua di rete preservando i sali minerali (naturalmente presenti nell'acqua di rete) utili all’organismo. La cartuccia Bi-flux riduce inoltre: contaminanti chimici, metalli pesanti, cloro, erbicidi/pesticidi clorurati (non necessariamente presenti nell'acqua potabile).
Ogni cartuccia ha una durata di 150 litri.
Ecocompatibili. Prive di BPA.
Formato
4 pezzi.
Cod. F4SIT00
La cartuccia filtrante Bi-flux riduce la durezza dell’acqua di rete preservando i sali minerali (naturalmente presenti nell'acqua di rete) utili all’organismo. La cartuccia Bi-flux riduce inoltre: contaminanti chimici, metalli pesanti, cloro, erbicidi/pesticidi clorurati (non necessariamente presenti nell'acqua potabile).
Ogni cartuccia ha una durata di 150 litri.
Ecocompatibili. Prive di BPA.
Formato
4 pezzi.
Cod. F4SIT00
Flowflex
Test Antigenico Rapido per SARS-CoV-2
(nasale/salivare)
(nasale/salivare)
Descrizione
Test immunologico cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2, in campioni di tampone nasale o saliva, prelevati direttamente da individui con sospetta infezione da COVID-19 dal loro medico, entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni estratti vengono processati e dispensati nella cassetta per il test, gli antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le particelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla linea di test (T). La miscela migra quindi attraverso la membrana per azione capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso la striscia di test verso l'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi legati sulla membrana. I risultati dei test vengono interpretati visivamente dopo 15 e non oltre 30 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee colorate visibili.
Quale esclusivo controllo procedurale, nella regione della linea di controllo (C) viene sempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata corretta imbibizione della membrana.
Un risultato positivo evidenzia la presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. Come ricordato, risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezioni da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
Risultati negativi, in pazienti con sintomi oltre i sette giorni, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati con un test molecolare per una corretta gestione del paziente. Risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unico riferimento per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni su cui basare l’approccio clinico all’infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e di operatori sanitari qualificati presso centri di assistenza.
Il Test Rapido Antigenico SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
Modalità d'uso
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione, o al massimo entro un'ora (1) dal prelievo del campione stesso, a condizione che sia conservato a temperatura ambiente (15-30°C).
Il prelievo del campione con tampone nasale puo essere eseguito da un professionista oppure da soli, ma sempre sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Per i bambini con meno di 12 anni di età, la raccolta dei campioni deve essere eseguita da un professionista sanitario.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati da adulti se prelevano da soli il campione nasale.
Gli adulti (dai 18 anni in su) possono eseguire autonomamente il prelievo del campione nasale.
Seguire le linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.
Come prelevare un campione nasale anteriore con un tampone:
Inserire con cautela uno dei tamponi nasali monouso inclusi nel kit in una narice. Ruotandolo delicatamente, spingere il tampone all’interno del naso di non oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità della narice. Strusciare la parte cotonata del tampone nasale sulla superfice interna della narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia in un senso che nell’altro, per cinque volte consecutive. Utilizzando lo stesso tampone nasale, ripetere la procedura nell'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali. Rimuovere il tampone dalla cavità nasale. Ora il campione è pronto per la preparazione utilizzando le provette contenenti la soluzione tampone di estrazione.
Come raccogliere un campione di saliva:
Non mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i denti 30 minuti prima di raccogliere un campione di saliva.
Prima di raccogliere un campione di saliva, massaggiare delicatamente le guance per 15-30 secondi. Appoggiare la lingua contro le radici dei denti dell’arcata inferiore e lasciare che la saliva si raccolga in quella zona.
Inserire un tampone cotonato monouso (presente nel KIT) in bocca, e mantenerlo per almeno 30 secondi, fino a quando la punta del tampone non sia completamente satura di saliva.
In alternativa, la saliva può essere raccolta sputando con attenzione nel contenitore di raccolta della saliva incluso nel KIT.
Quando si utilizza il contenitore di raccolta della saliva per raccogliere la saliva, immergere la punta assorbente del tampone monouso nel contenitore di raccolta medesimo fino a quando la punta del tampone non sia completamente satura di saliva.
Nota: Possono verificarsi risultati di falsi negativi se il tampone non è completamente saturo di saliva.
Lasciare che il campione e la soluzione tampone di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test.
Utilizzare una provetta contenente la soluzione tampone di estrazione per ciascun campione da testare ed etichettare ciascuna provetta in modo appropriato. Rimuovere il foglio di alluminio dall’estremità superiore della provetta contenente la soluzione tampone di estrazione. Inserire il tampone nella provetta ed agitare per 30 secondi. Quindi ruotare il tampone almeno 5 volte stringendo bene i lati della provetta. Prestare attenzione a non spruzzare il contenuto fuori dalla provetta. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando il fondo della provetta. Rimuovere la cassetta per il test dalla busta di alluminio e utilizzarla al più presto. Posizionare la cassetta per il test su una superficie piana e pulita. Aggiungere il campione elaborato al relativo pozzetto della cassetta per il test. Rovesciare la provetta contenente la soluzione tampone di estrazione e il campione con la punta del contagocce rivolta verso il basso, mantenendola in posizione verticale. Premere delicatamente la provetta, versando 4 gocce del campione trattato nel pozzetto di campionamento.
Attendere lo sviluppo delle linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 15-30 minuti. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.
Interpretazione dei risultati:
- NEGATIVO: nella regione della linea di controllo (C) viene visualizzata una sola linea colorata. Nella regione della linea di test (T) non viene visualizzata alcuna linea colorata visibile. Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una linea nella regione della linea di controllo (C) e l'altra nella regione della linea di test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- NON VALIDO: non viene visualizzata alcuna linea di controllo. Volume del campione insufficiente o errato utilizzo sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta per test. Se il problema persistesse, non utilizzare ulteriormente il kit e contattare il distributore locale.
*NOTA: l'intensità del colore della linea di test (T) può variare a seconda del livello di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o il kit.
Non utilizzare il test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli biologici durante i test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici da laboratorio, guanti usa e getta, maschere e protezioni per gli occhi quando vengono testati i campioni.
Il test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni precisate nel foglietto illustrativo potrebbe non permettere di ottenere risultati di test precisi.
La linea del test per un campione con carica virale alta potrebbe diventare visibile entro 15 minuti, o non appena il campione supera l'area della linea del test.
La linea del test per un campione con carica virale bassa diventa visibile dopo 30 minuti.
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato al solo uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale o saliva. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata al titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che la carica virale nel campione di saliva è relativamente bassa, quindi si consiglia di utilizzare un campione nasale. Se il campionamento nasale non è possibile, può essere utilizzato il campione di saliva.
I campioni devono essere testati il più rapidamente possibile dopo il prelievo del campione stesso e al massimo entro l'ora successiva al prelievo.
L'uso di mezzi (terreni) di conservazione e stabilizzazione per il trasporto del campione può comportare una riduzione della sensibilità al test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dei test devono essere correlati con altri dati clinici a disposizione del medico.
Un risultato positivo del test non esclude co-infezioni da altri patogeni.
Un risultato positivo del test non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo, su un paziente con l'insorgenza di sintomi oltre i sette giorni, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato con un test molecolare, in base al quale stabilire il trattamento clinico (qualora fosse necessaria la differenziazione di virus e ceppi SARS specifici, si dovrà procedere ad ulteriori test.)
Conservazione
Il kit può essere conservato a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull'involucro esterno sigillato. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Il test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test;
- 1 tampone monouso (realizzato da un altro produttore);
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 provetta con soluzione tampone di estrazione;
- 1 contenitore per la raccolta della saliva.
Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164
Cod. L031-12525
Test immunologico cromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapsidica del virus SARS-CoV-2, in campioni di tampone nasale o saliva, prelevati direttamente da individui con sospetta infezione da COVID-19 dal loro medico, entro i primi sette giorni dalla comparsa dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni estratti vengono processati e dispensati nella cassetta per il test, gli antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le particelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla linea di test (T). La miscela migra quindi attraverso la membrana per azione capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso la striscia di test verso l'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi legati sulla membrana. I risultati dei test vengono interpretati visivamente dopo 15 e non oltre 30 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee colorate visibili.
Quale esclusivo controllo procedurale, nella regione della linea di controllo (C) viene sempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata corretta imbibizione della membrana.
Un risultato positivo evidenzia la presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. Come ricordato, risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezioni da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
Risultati negativi, in pazienti con sintomi oltre i sette giorni, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati con un test molecolare per una corretta gestione del paziente. Risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unico riferimento per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni su cui basare l’approccio clinico all’infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e di operatori sanitari qualificati presso centri di assistenza.
Il Test Rapido Antigenico SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.
Modalità d'uso
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione, o al massimo entro un'ora (1) dal prelievo del campione stesso, a condizione che sia conservato a temperatura ambiente (15-30°C).
Il prelievo del campione con tampone nasale puo essere eseguito da un professionista oppure da soli, ma sempre sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Per i bambini con meno di 12 anni di età, la raccolta dei campioni deve essere eseguita da un professionista sanitario.
I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati da adulti se prelevano da soli il campione nasale.
Gli adulti (dai 18 anni in su) possono eseguire autonomamente il prelievo del campione nasale.
Seguire le linee guida locali per la raccolta dei campioni da parte dei bambini.
Come prelevare un campione nasale anteriore con un tampone:
Inserire con cautela uno dei tamponi nasali monouso inclusi nel kit in una narice. Ruotandolo delicatamente, spingere il tampone all’interno del naso di non oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità della narice. Strusciare la parte cotonata del tampone nasale sulla superfice interna della narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia in un senso che nell’altro, per cinque volte consecutive. Utilizzando lo stesso tampone nasale, ripetere la procedura nell'altra narice per assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali. Rimuovere il tampone dalla cavità nasale. Ora il campione è pronto per la preparazione utilizzando le provette contenenti la soluzione tampone di estrazione.
Come raccogliere un campione di saliva:
Non mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i denti 30 minuti prima di raccogliere un campione di saliva.
Prima di raccogliere un campione di saliva, massaggiare delicatamente le guance per 15-30 secondi. Appoggiare la lingua contro le radici dei denti dell’arcata inferiore e lasciare che la saliva si raccolga in quella zona.
Inserire un tampone cotonato monouso (presente nel KIT) in bocca, e mantenerlo per almeno 30 secondi, fino a quando la punta del tampone non sia completamente satura di saliva.
In alternativa, la saliva può essere raccolta sputando con attenzione nel contenitore di raccolta della saliva incluso nel KIT.
Quando si utilizza il contenitore di raccolta della saliva per raccogliere la saliva, immergere la punta assorbente del tampone monouso nel contenitore di raccolta medesimo fino a quando la punta del tampone non sia completamente satura di saliva.
Nota: Possono verificarsi risultati di falsi negativi se il tampone non è completamente saturo di saliva.
Lasciare che il campione e la soluzione tampone di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima di eseguire il test.
Utilizzare una provetta contenente la soluzione tampone di estrazione per ciascun campione da testare ed etichettare ciascuna provetta in modo appropriato. Rimuovere il foglio di alluminio dall’estremità superiore della provetta contenente la soluzione tampone di estrazione. Inserire il tampone nella provetta ed agitare per 30 secondi. Quindi ruotare il tampone almeno 5 volte stringendo bene i lati della provetta. Prestare attenzione a non spruzzare il contenuto fuori dalla provetta. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando il fondo della provetta. Rimuovere la cassetta per il test dalla busta di alluminio e utilizzarla al più presto. Posizionare la cassetta per il test su una superficie piana e pulita. Aggiungere il campione elaborato al relativo pozzetto della cassetta per il test. Rovesciare la provetta contenente la soluzione tampone di estrazione e il campione con la punta del contagocce rivolta verso il basso, mantenendola in posizione verticale. Premere delicatamente la provetta, versando 4 gocce del campione trattato nel pozzetto di campionamento.
Attendere lo sviluppo delle linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 15-30 minuti. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.
Interpretazione dei risultati:
- NEGATIVO: nella regione della linea di controllo (C) viene visualizzata una sola linea colorata. Nella regione della linea di test (T) non viene visualizzata alcuna linea colorata visibile. Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una linea nella regione della linea di controllo (C) e l'altra nella regione della linea di test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- NON VALIDO: non viene visualizzata alcuna linea di controllo. Volume del campione insufficiente o errato utilizzo sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta per test. Se il problema persistesse, non utilizzare ulteriormente il kit e contattare il distributore locale.
*NOTA: l'intensità del colore della linea di test (T) può variare a seconda del livello di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o il kit.
Non utilizzare il test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli biologici durante i test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici da laboratorio, guanti usa e getta, maschere e protezioni per gli occhi quando vengono testati i campioni.
Il test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni precisate nel foglietto illustrativo potrebbe non permettere di ottenere risultati di test precisi.
La linea del test per un campione con carica virale alta potrebbe diventare visibile entro 15 minuti, o non appena il campione supera l'area della linea del test.
La linea del test per un campione con carica virale bassa diventa visibile dopo 30 minuti.
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato al solo uso diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale o saliva. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata al titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che la carica virale nel campione di saliva è relativamente bassa, quindi si consiglia di utilizzare un campione nasale. Se il campionamento nasale non è possibile, può essere utilizzato il campione di saliva.
I campioni devono essere testati il più rapidamente possibile dopo il prelievo del campione stesso e al massimo entro l'ora successiva al prelievo.
L'uso di mezzi (terreni) di conservazione e stabilizzazione per il trasporto del campione può comportare una riduzione della sensibilità al test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dei test devono essere correlati con altri dati clinici a disposizione del medico.
Un risultato positivo del test non esclude co-infezioni da altri patogeni.
Un risultato positivo del test non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo, su un paziente con l'insorgenza di sintomi oltre i sette giorni, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato con un test molecolare, in base al quale stabilire il trattamento clinico (qualora fosse necessaria la differenziazione di virus e ceppi SARS specifici, si dovrà procedere ad ulteriori test.)
Conservazione
Il kit può essere conservato a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull'involucro esterno sigillato. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Il test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.
Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test;
- 1 tampone monouso (realizzato da un altro produttore);
- 1 foglietto illustrativo;
- 1 provetta con soluzione tampone di estrazione;
- 1 contenitore per la raccolta della saliva.
Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164
Cod. L031-12525
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