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Principi attivi
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 82,98 mg Saccarosio 16,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).
Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
Conservazione
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dispepsia, diarrea | Molto comune |
| Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale | Comune |
| Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite | Non comune |
| Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rara |
| Anoressia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema, febbre | Non nota |
| Patologie cardiache | |
| Insufficienza cardiaca | Non nota |
| Patologie vascolari | |
| Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea, capogiri | Comune |
| Confusione, sonnolenza | Non comune |
| Depressione, reazione psicotica, meningite asettica | Non nota |
| Obnubilamento del sensorio | Molto rara |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Tinnitus, disturbi dell’udito | Rara |
| Patologie dell’occhio | |
| Visione confusa, ambliopia | Rara |
| Papilloedema | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash cutaneo, malattia della pelle | Comune |
| Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema | Non comune |
| Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica | Molto rara |
| reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee | Non nota |
| Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica | Rara |
| Anemia | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| Ematuria, disuria | Rara |
| Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta | Molto rara |
| Patologie epatobiliari | |
| Disturbi epatici | Rara |
| Danno epatico, epatite, ittero | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori | Rara |
| Alterazione test funzionalità renale | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni allergiche | Non comune |
| Anafilassi | Rara |
| Shock anafilattico | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comune |
| Irritazione della gola | Non nota |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolo-scheletrica | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema | Non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Disturbo mestruale | Non nota |
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.
Principi attivi
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 82,98 mg Saccarosio 16,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).
Posologia
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.
Conservazione
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per organi e sistemi | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dispepsia, diarrea | Molto comune |
| Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale | Comune |
| Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite | Non comune |
| Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn | Rara |
| Anoressia | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Edema, febbre | Non nota |
| Patologie cardiache | |
| Insufficienza cardiaca | Non nota |
| Patologie vascolari | |
| Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea, capogiri | Comune |
| Confusione, sonnolenza | Non comune |
| Depressione, reazione psicotica, meningite asettica | Non nota |
| Obnubilamento del sensorio | Molto rara |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Tinnitus, disturbi dell’udito | Rara |
| Patologie dell’occhio | |
| Visione confusa, ambliopia | Rara |
| Papilloedema | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rash cutaneo, malattia della pelle | Comune |
| Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema | Non comune |
| Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica | Molto rara |
| reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee | Non nota |
| Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica | Rara |
| Anemia | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| Ematuria, disuria | Rara |
| Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta | Molto rara |
| Patologie epatobiliari | |
| Disturbi epatici | Rara |
| Danno epatico, epatite, ittero | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori | Rara |
| Alterazione test funzionalità renale | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Reazioni allergiche | Non comune |
| Anafilassi | Rara |
| Shock anafilattico | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea | Non comune |
| Irritazione della gola | Non nota |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rigidità muscolo-scheletrica | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema | Non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Disturbo mestruale | Non nota |
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.
POSOLOGIA
Posologia: solo per somministrazione orale e uso di breve durata. Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni): se negli adulti l'uso di questo medicinalee' necessario per piu' di 3 giorni in caso di febbre oppure per piu'di 4 giorni per il trattamento del dolore o nel caso i sintomi peggiorino, deve essere consultato il medico. Se negli adolescenti (di eta' pari o superiore a 12 anni) l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. La dose iniziale e' di 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET200 mg e successivamente, se necessario, 1 o 2 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg ogni sei ore fino a un massimo di 1200 mg (6 bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mg) nell'arco di 24 ore. L'intervallo tra le dosi deveessere di almeno 6 ore. Bambini con peso corporeo uguale o inferiore a39 kg (di eta' pari o superiore ai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere usato esclusivamente nei bambini a partire dai 20 kg di pesocorporeo. La dose massima giornaliera totale di ibuprofene e' di 20-30mg per kg di peso corporeo suddivisa in 3 o 4 singole dosi, somministrate ad intervalli di 6 - 8 ore. La dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata. La dose totale di 30 mg/kg di ibuprofenenon deve essere superata nell'arco delle 24 ore. Nei bambini SPIDIDOLPOCKET 200 mg deve essere somministrato secondo le seguenti istruzioni. Bambini di peso compreso tra 20 e 29 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 3 (equivalenti a non pi? di 600 mg di ibuprofene). Bambini di peso compreso tra 30 e 39 kg. Dose singola in numero di bustine: 1 bustina di SPIDIDOLPOCKET200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di bustine: 4 (equivalenti a non pi? di 800 mg di ibuprofene). Se nei bambini di eta' pari osuperiore a 6 anni l'uso di questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni oppure se i sintomi peggiorano, deve essere consultato il medico. Bambini di peso corporeo inferiore ai 20 kg (di eta' inferioreai 6 anni): SPIDIDOLPOCKET 200 mg non deve essere usato nei bambini dipeso corporeo inferiore a 20 kg o di eta' inferiore a 6 anni. Anziani: nei pazienti anziani il dosaggio e' lo stesso di quello degli adulti, ma e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica o danno renale: nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica o danno renale non e' necessariauna riduzione della dose, tuttavia e' necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono esserelimitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: massaggiare la bustina diverse volte prima di aprirla. Il contenuto della bustina puo' essere assunto con o senza cibo. Se assunto concibo o poco dopo aver mangiato l'insorgenza dell'azione puo' essere ritardata, ma l'assunzione con il cibo migliora la tollerabilita' del prodotto e riduce la probabilita' di problemi gastrointestinali. SPIDIDOLPOCKET puo' essere somministrato direttamente senza acqua oppure diluito in acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina monodose (10 ml di sospensione orale) contiene ibuprofene200 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965) 5 g/10ml; sodio 35,84 mg/10 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
INTERAZIONI
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l'uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali. Altri FANS, compresii salicilati e gli inibitori selettivi della COX-2. L'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa dell'effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante diibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata,a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi sull'aggregazione piastrinica, quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Anche se vi sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' chel'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a bassi dosaggi. Non siritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiegooccasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1) Precauzioni richieste durante l'uso concomitante con i seguenti medicinali. Diuretici, ACE-inibitori, medicinali betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa(per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore, di un medicinalebetabloccante o di un'antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso inconsiderazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di SPIDIDOLPOCKET e di diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperkaliemia. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di SPIDIDOLPOCKET e digossina, fenitoina o preparazioni contenenti litio puo' far aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di corretto utilizzo (massimo per 3-4 giorni) non e' di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Metotrexato: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. I FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e possono ridurne la clearance. In caso ditrattamento con metotrexato ad alti dosaggi, si dovrebbe evitare la somministrazione di ibuprofene (FANS). Si deve prendere in considerazione il rischio di interazione tra FANS e metotrexato anche in caso di trattamento con metotrexato a bassi dosaggi, soprattutto nei pazienti con compromissione renale. Se si associano metotrexato e FANS, si deve monitorare la funzionalita' renale. Si consiglia cautela se FANS e metotrexato vengono somministrati entro 24 ore, poiche' i livelli plasmatici di metotrexato possono aumentare, con conseguente aumento della tossicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita' quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina:esistono prove limitate di una possibile interazione che comporti un aumento del rischio di nefrotossicita'. Mifepristone: i FANS non devonoessere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristonein quanto possono ridurne l'effetto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: le indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra i FANS e i farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree,in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo precauzionale dei valori della glicemia. Zidovudina: esistono evidenze di unmaggiore rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi quando trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Baclofene: dopo l'inizio del trattamento con ibuprofene puo' svilupparsi tossicita' dabaclofene. Ritonavir: ritonavir puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Aminoglicosidi I FANS possono diminuire l'escrezionedegli aminoglicosidi. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Voriconazolo e fluconazolo: in uno studio su voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) si e' osservata una esposizione al S-(+)-ibuprofene aumentata di circa l'80-100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano contemporaneamente forti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosielevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene ecolestiramina ritarda e riduce l'assorbimento dell'ibuprofene (25%). Imedicinali devono essere somministrati a distanza di qualche ora l'uno dall'altro.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minimaefficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). SPIDIDOLPOCKET deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo - aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente). E' necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di: anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); danno renale,poiche' potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8); subito dopo un intervento chirurgico maggiore;pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d'asma (cosi' detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria; pazienti che presentano un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' verso altre sostanze, in quanto anche per loro esiste un aumentodel rischio di reazioni di ipersensibilita' durante l'uso di SPIDIDOLPOCKET. Sicurezza gastrointestinale: sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalaticon tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazionegastrointestinale e' maggiore all'aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonche' per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere qui di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agentiprotettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). Ipazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito(specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazientiche ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un'emorragia o un'ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La terapia con SPIDIDOLPOCKET deve essere interrotta non appena compaiano eruzionicutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si puo' escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento diqueste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l'uso di ibuprofene in corso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista)prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infartomiocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400mg/giorno). Deve inoltre essere fatta un'attenta valutazione prima diiniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Altre note: molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilita' (per esempio shock anafilattico).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avereeffetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da donne che stanno tentandodi concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,la dose deve essere mantenuta quanto piu' bassa possibile e la duratadel trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggreganteche puo' verificarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel lattematerno. Poiche' non sono noti effetti dannosi per i neonati, non e'di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a brevetermine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilita': vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilita' femminilemediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto e' reversibile dopol'interruzione del trattamento.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato (E211), acido citrico anidro (E330), citrato di sodio diidrato (E331), saccarina sodica anidra (E954), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cP, gomma di xantano (E415), maltitolo liquido (E965), glicerolo al 99,8% (E422), aroma fragola [l'aromatizzante alla fragola contiene: sostanze identiche agli aromatizzanti naturali, preparazioni aromatizzanti naturali, maltodestrine del mais, trietilcitrato (E1505),glicole propilenico (E1520) e alcol benzilico], acqua purificata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. Pazienti con un'anamnesi di sanguinamento operforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4). Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficientedi liquidi). Disturbi dell'emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
DENOMINAZIONE
SPIDIDOLPOCKET 200 MG SOSPENSIONE ORALE IN BUSTINA
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguitoalla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colitee del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Al paziente deve essere indicato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si presentano grave dolore alla parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Sicurezza cardiovascolare: studi clinici suggeriscono che l'uso diibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Inassociazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L'elenco degli effetti indesiderati sotto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi duranteil trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapiea dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici.Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare,si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a unmassimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di SPIDIDOLPOCKET 200 mgcome dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni). La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota, la frequenza non puo' essere definita sulla base deidati disponibili. Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo aindividuo. Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: fascite necrotizzante^1), meningite asettica^2) con sintomi quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livellodi coscienza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi della formazione del sangue^3): anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'^4): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna); molto raro: ipersensibilita' grave^5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, calo della pressione e shock. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ritenzione idrica, calo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilita', stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi^6); raro: secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; non nota: compromissione dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infartodel miocardio. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: pirosi, dolore addominale, nausea,vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento gastrointestinale^7); non comune: ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma simile. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica,danno epatico^8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; raro: dermatite esfoliativa, reazioni difotosensibilita'; molto raro: forme gravi di reazione cutanea come eritema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. Gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corsodi una infezione da varicella^9); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Patologierenali e urinarie^10). Raro: aumento della concentrazione ematica di urea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necrosi papillare) ^8); molto raro: riduzione dell'escrezione urinaria, formazione di edemi^11), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Raro: riduzione del livello dell'ematocrito; molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina.
INDICAZIONI
SPIDIDOLPOCKET e' indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensita' lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorreae dolore post-operatorio. SPIDIDOLPOCKET riduce anche l'infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore. SPIDIDOLPOCKET 200 mg e' raccomandato per adulti, adolescenti e bambinicon peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di eta' pari o superiore a6 anni).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci anti-infiammatori ed antireumatici, non steroidei; derivati dell'acido propionico.
Spedizioni rapide
