johnson & johnson spa

Principi attivi

Ogni compressa contiene 684 mg di ibuprofene sale di lisina, pari a 400 mg di ibuprofene acido libero. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido.

Indicazioni terapeutiche

Sollievo dal dolore di entità lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensità. Febbre.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Età inferiore ai 12 anni. • Storia di ipersensibilità verso l’acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate. • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Gravidanza e allattamento • Insufficienza renale o epatica grave. • Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.

Posologia

Utilizzare la più bassa dose efficace per il più breve tempo di trattamento possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Posologia. Negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni di età, da 1 fino a un massimo di 3 compresse al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: Gli anziani devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile (vedi sezione 4.4). Pazienti con comprimissione della funzione renale. Pazienti con compromissione della funzione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio (vedere sezione 5.2). Modo di somministrazione: Uso orale. Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. L’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi riduce gli effetti indesiderati (vedere sezione 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nel contenitore originale al riparo dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

ACTIBU FEBBRE E DOLORE non deve essere assunto, senza consultare un medico, per più di 3 giorni. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L’ibuprofene può causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilasalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento della cute, eruzione cutanea o vesciche con o senza piressia o eritema. Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere l’utilizzo e si deve consultare immediatamente il medico. L’ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. L’uso concomitante di ACTIBU FEBBRE E DOLORE e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) deve essere evitato. I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con patologie renali, patologie epatiche, ritenzione di liquidi, patologie cardiache. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di ACTIBU FEBBRE E DOLORE deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’uso di ACTIBU FEBBRE E DOLORE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ACTIBU FEBBRE E DOLORE dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il rischio può essere maggiore in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina e con l’uso di alcool (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACTIBU FEBBRE E DOLORE il trattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). L’ibuprofene può diminuire l’attività cardioprotettiva e antiaggregante dell’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche già identificate per l’ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l’ibuprofene sale di lisina. L’uso di alcool può incrementare il rischio di sanguinamento gastrointestinale in concomitanza con l’uso di FANS, incluso ibuprofene. Si deve prestare cautela durante l’uso concomitante di ibuprofene con alcool. I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). L’uso di ACTIBU FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico a causa del potenziale incremento delle reazioni avverse. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’ effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La secrezione tubulare del methotrexate può essere ridotta. In alcuni pazienti l’effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici può essere ridotto. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ACTIBU FEBBRE E DOLORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi e con la seguente frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

**a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). * riportato come effetto della classe FANS. ^a è stato riportato esito fatale/morte. ACTIBU FEBBRE E DOLORE, come l’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattarmento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio piu comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell'apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficenza renale e danno epatico.In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell'equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un'ora dall'ingestione di una quantita potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell'adulto, entro un'ora dall'ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all'ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L'eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di ACTIBU FEBBRE E DOLORE è controindicata in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ACTIBU FEBBRE E DOLORE non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ACTIBU FEBBRE E DOLORE è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Imodium è un farmaco antidiarroico a base di loperamide cloridrato 2mg, indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Le capsule molli sono particolarmente facili da deglutire e offrono un'azione rapida ed efficace. Prodotto da Johnson & Johnson, Imodium è un medicinale da banco (OTC) per adulti e bambini sopra i 6 anni.

Questo farmaco è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Una capsula molle contiene loperamide cloridrato 2 mg.

Antipropulsivi.

Questo medicinale da 2 mg capsule molli contiene: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.

Adulti: La dose iniziale è di 2 capsule molli (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule al giorno (16 mg).

Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni: La dose iniziale è di 1 capsula molle (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate. La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati.

Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione della funzionalità renale: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio.

Modo di somministrazione: Assumere per bocca con un po' d'acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Bambini al di sotto dei 6 anni
- Gravidanza e allattamento
- Dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta
- Pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro
- Pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter

In generale, l'uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto.

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell'ileo, interrompere immediatamente il trattamento.

Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze. Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.

Popolazione pediatrica: Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l'uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati.

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte.

La somministrazione concomitante della loperamide e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450.

Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l'effetto di questo farmaco. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici) possono aumentare l'effetto di questo medicinale.

La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati utilizzata per il trattamento della diarrea.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate negli studi clinici per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).

Patologie del sistema nervoso: Comune: cefalea; Non comune: capogiri.

Patologie gastrointestinali: Comune: stitichezza, nausea, flatulenza; Non comune: dolore addominale, malessere addominale, bocca secca, dolore nella parte superiore dell'addome, vomito; Raro: distensione addominale.

Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: eruzione cutanea.

Popolazione pediatrica: La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni. In linea generale, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it

La somministrazione di questo farmaco è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.

Imodium con loperamide 2mg in capsule molli per il trattamento della diarrea acuta. Prodotto da Johnson & Johnson. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Imodium è un farmaco antidiarroico a base di loperamide cloridrato 2mg, indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Le capsule rigide offrono un'azione rapida ed efficace per adulti e bambini sopra i 6 anni.

Trattamento sintomatico delle diarree acute.

Una capsula rigida contiene loperamide cloridrato 2 mg.

Johnson & Johnson SpA

Adulti: Dose iniziale di 2 capsule (4 mg), poi 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione. Dose massima: 8 capsule/giorno (16 mg).

Bambini 6-17 anni: Dose iniziale di 1 capsula (2 mg), poi 1 capsula dopo ogni evacuazione. Dose massima in base al peso (3 capsule/20 Kg), max 8 capsule/giorno.

Modo di somministrazione: Assumere per bocca con acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. La loperamide arresta i sintomi entro 48 ore. Se non migliora, consultare il medico.

Ipersensibilità, bambini sotto 6 anni, gravidanza e allattamento, dissenteria con sangue e febbre, colite ulcerosa acuta, enterocoliti batteriche.

Il trattamento è sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi perdita di liquidi: reintegrare adeguatamente. Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, nella confezione originale.

Imodium con loperamide 2mg per il trattamento della diarrea acuta. Distributore: Johnson & Johnson SpA.

Imodium 2mg compresse orosolubili è un farmaco da banco Johnson & Johnson indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta. Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg, che riduce la motilità intestinale e il volume delle feci. Le compresse si sciolgono direttamente sulla lingua con la saliva, senza necessità di acqua — ideali in viaggio. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni, in gravidanza e allattamento.

Gelatina, mannitolo, aspartame 0,75 mg/compressa (fonte di fenilalanina — non adatto a pazienti con fenilchetonuria), aroma menta (contiene tracce di solfiti — raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo), sodio bicarbonato. Contiene alcol benzilico (0,00066 mg/compressa) — può causare reazioni allergiche. Essenzialmente privo di sodio (<23 mg/compressa).

Trattamento sintomatico della diarrea acuta in adulti e bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.

Uso orale — lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; si dissolve rapidamente con la saliva senza bisogno di acqua.

Adulti: dose iniziale 2 compresse (4 mg), poi 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione di feci non formate. Massimo 8 compresse/die (16 mg).

Bambini 6-17 anni: dose iniziale 1 compressa (2 mg), poi 1 compressa dopo ogni evacuazione. Massimo 3 compresse/20 kg di peso, non oltre 8 compresse/die. Nei bambini 6-12 anni usare solo sotto controllo medico.

Non usare per più di 2 giorni. Interrompere se le feci si normalizzano, se non vi sono movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stipsi. Se i sintomi non migliorano entro 48 ore, consultare il medico.

Non assumere in caso di: ipersensibilità alla loperamide o agli eccipienti; bambini sotto i 6 anni; gravidanza e allattamento; dissenteria acuta con sangue nelle feci e febbre alta; colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa; enterocoliti batteriche (Salmonella, Shigella, Campylobacter); condizioni in cui l'inibizione della peristalsi è controindicata (rischio di ileo, megacolon tossico).

Il trattamento è solo sintomatico — intervenire ove possibile sulle cause. Reintegrare adeguatamente liquidi ed elettroliti, soprattutto nei bambini. Usare con cautela in caso di insufficienza epatica (ridotto metabolismo di primo passaggio — rischio di tossicità sul SNC). Nei pazienti con AIDS interrompere ai primi segni di distensione addominale. Non superare le dosi raccomandate: il sovradosaggio può causare prolungamento del QT, torsioni di punta e aritmie ventricolari gravi anche fatali. Sono stati segnalati casi di abuso come sostituto degli oppioidi.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

12 Compresse orosolubili da 2 mg (loperamide cloridrato)

Imodium è un farmaco da banco a base di loperamide, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Imodium Diarrea e Meteorismo è un farmaco antidiarroico con doppia azione: loperamide cloridrato 2mg per la diarrea e simeticone 125mg per il meteorismo. Indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta associata a gonfiore, crampi e flatulenza.

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni quando associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.

Ogni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone.

Johnson & Johnson SpA

Adulti sopra 18 anni: 2 compresse inizialmente, poi 1 compressa dopo ogni scarica diarroica. Massimo 4 compresse/giorno per max 2 giorni.

Adolescenti 12-18 anni: 1 compressa inizialmente, poi 1 compressa dopo ogni scarica. Massimo 4 compresse/giorno per max 2 giorni.

Modo di somministrazione: Assumere per bocca con acqua.

Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. Se non migliora entro 48 ore, consultare il medico.

Bambini sotto 12 anni, ipersensibilità, dissenteria con sangue e febbre, colite ulcerosa acuta, colite pseudomembranosa, enterocoliti batteriche.

Il trattamento è sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi deplezione idroelettrolitica: ripristinare adeguatamente liquidi ed elettroliti. Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Imodium con loperamide 2mg e simeticone 125mg per il trattamento della diarrea acuta e meteorismo. Distributore: Johnson & Johnson SpA.

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde–grigia è costituita da: eritrosina (E 127);indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD& C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni. Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento") IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: – nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; – in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro; – in pazienti con enterocolitibatteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili (4 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 4.3) La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile (2 mg). Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa (2 mg), dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo (3 capsule o compresse/20 Kg), ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno (16 mg). I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego"). Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po’ d’acqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede l’uso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25° C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di lopeamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Dati di natura non–clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) con chinidina o ritonavir (entrambi inibitori della glicoproteina P) ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate (da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno) è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide (in dose singola da 4 mg) e l’itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3–4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) come rilevato dai test psicomotori (ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide (in singola dose di 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire l’effetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici), possono aumentare l’effetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età ≥12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321). Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età ≥ 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100 fino a <1/10); Non comune (1/1.000 fino a <1/100); Raro (1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000). Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età 12 anni

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketingcon la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini). Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post–marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post–marketing in adulti e bambini

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

S intomi In caso di sovradosaggio (assoluto, per assunzione accidentale di dosi eccessive o relativo, per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (torpore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria),occlusione intestinale e ritenzione urinaria. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché un’ingestione accidentale, specialmente nei bambini al disotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. T rattamento Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1–3 ore in quanto la loperamide ha una durata d’azione più lunga rispetto a quella dell’antidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento delle depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.

BABY TALCO

Caratteristiche:
applicato sulla pelle del bambino la rende asciutta e morbida.

Avvertenze:
tenere la polvere lontana dal naso e dalla bocca dei bambini.

Componenti:
talc; parfum.

Cod. 0043104

DESCRIZIONE
La pelle del tuo bambino è fino al 30% più sottile della tua, per questo ha bisogno di cure ultra delicate. Con la sua schiuma ultraleggera, deterge e protegge con dolcezza la pelle delicata del neonato dal 1º giorno. Questo detergente per il neonato si risciacqua completamente e non lascia residui.

MODO D'USO
Bagna corpo e capelli del tuo bambino con acqua calda, applica il prodotto con la mano o con una spugnetta, insapona e risciacqua delicatamente. Poi esegui un massaggio delicato..

FORMATO
300 ML

AVVERTENZE
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con il collirio sospensione perche' possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso locale.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80,benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune >=1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10,000 e <1/1000, molto raro<1/10,000, non nota. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie dell'occhio. Comune: dolore oculare, visione offuscata; non comune: edema delle palpebre; non nota: congiuntivite, tumefazione degliocchi, blefarite, iperemia oculare. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare; molto raro: reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare; non nota: reazione in sede diapplicazione, come lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema, ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: dermatite da contatto, orticaria. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. I dati postmarketing riguardo l'uso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati; il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni dellaconcentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui e' stata somministrata una singola doseorale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilita' di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare il farmaco a donne che allattano. I dati suglianimali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' maschile o femminile.
INDICAZIONI
Congiuntiviti allergiche.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione.
POSOLOGIA
Adulti e bambini: la dose abituale e' di 1 goccia per occhio, 2 volteal giorno. La dose puo' essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volteal giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione: uso oftalmico.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

NON CONTIENE Lattosio

Principi attivi

Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina) Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle riniti allergiche

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6).

Posologia

Poichè LEVOREACT spray nasale, sospensione è disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale è di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell’utilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Poichè la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'è stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali. Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina può temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle proprietà farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le proprietà farmacocinetiche di loratadina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l’esperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:

Sovradosaggio

Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale. Ci sono dati limitati riguardo l'uso di LEVOREACT spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanza;Il rischio per l’uomo non è noto, pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui è stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poichè gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT alle donne che allattano.

Usato due volte al giorno, questo collutorio rimuove e previene le macchie persistenti per denti più bianchi. La sua formula:
- rimuove le macchie dai denti grazie alla sua tecnologia sbiancante non aggressiva;
- crea uno strato esterno che aiuta a prevenire la formazione di nuove macchie;
- gli oli essenziali penetrano e riducono i batteri causa della placca, per pulire la superficie del dente;
- il fluoruro rimineralizza e rinforza i denti.

Modalità d'uso
Per aprire: premere alla base del tappo e girare.
Per chiudere: girare il tappo fino a bloccarlo.
Efficace se usato mattina e sera dopo lo spazzolino. Versare 10 ml di prodotto (2 cucchiaini da 5 ml) in un bicchiere, effettuare un risciacquo per 60 secondi, facendo passare bene il liquido su tutta la bocca. Non ingerire.

Avvertenze
Non adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non usare se la bottiglia è danneggiata.
Non diluire, ingerire o bere dalla bottiglia.
Se si utilizzano integratori al fluoro, consultare il dentista.

Componenti
Aqua, Alcohol, Sorbitol, Tetrapotassium Pyrophosphate, Pentasodium Triphosphate, Citric Acid, Poloxamer 407, Sodium Benzoate, Eucalyptol, Thymol, Menthol, Sodium Saccharin, Sodium fluoride, Tetrasodium Pyrophosphate.
Contiene Fluoruro di Sodio (220 ppm F).

Formato
Confezione da 500 ml

Usato due volte al giorno, questo collutorio rimuove e previene le macchie persistenti per denti più bianchi. La sua formula:
- rimuove le macchie dai denti grazie alla sua tecnologia sbiancante non aggressiva;
- crea uno strato esterno che aiuta a prevenire la formazione di nuove macchie;
- gli oli essenziali penetrano e riducono i batteri causa della placca, per pulire la superficie del dente;
- il fluoruro rimineralizza e rinforza i denti.

Modalità d'uso
Per aprire: premere alla base del tappo e girare.
Per chiudere: girare il tappo fino a bloccarlo.
Efficace se usato mattina e sera dopo lo spazzolino. Versare 10 ml di prodotto (2 cucchiaini da 5 ml) in un bicchiere, effettuare un risciacquo per 60 secondi, facendo passare bene il liquido su tutta la bocca. Non ingerire.

Avvertenze
Non adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non usare se la bottiglia è danneggiata.
Non diluire, ingerire o bere dalla bottiglia.
Se si utilizzano integratori al fluoro, consultare il dentista.

Componenti
Aqua, Alcohol, Sorbitol, Tetrapotassium Pyrophosphate, Pentasodium Triphosphate, Citric Acid, Poloxamer 407, Sodium Benzoate, Eucalyptol, Thymol, Menthol, Sodium Saccharin, Sodium fluoride, Tetrasodium Pyrophosphate.
Contiene Fluoruro di Sodio (220 ppm F).

Formato
Confezione doppia da due flaconi da 500 ml ciascuno.

Descrizione:

• NATURALS PROTEZIONE GENGIVE Aiuta a mantenere le gengive sane. Agisce sotto il bordo gengivale, dove non arriva lo spazzolino
• Formula al 96%* biodegradabile e di origine naturale - nessun compromesso sull'efficacia (*il restante 4% è usato per garantire sicurezza e prestazioni)
• Rimuove fino al 99% dei batteri causa di placca e alito cattivo che lo spazzolino non riesce a eliminare
• Senza alcool e coloranti. Vegan* (*non contiene ingredienti di origine animale)
• La presenza degli oli essenziali comporta efficacia antibatterica

NATURALS PROTEZIONE GENGIVE Aiuta a mantenere le gengive sane. Agisce sotto il bordo gengivale, dove non arriva lo spazzolino. Formula al 96%* biodegradabile e di origine naturale - nessun compromesso sull'efficacia (*il restante 4% è usato per garantire sicurezza e prestazioni). Rimuove fino al 99% dei batteri causa di placca e alito cattivo che lo spazzolino non riesce a eliminare. Senza alcool e coloranti. Vegan* (*non contiene ingredienti di origine animale). La presenza degli oli essenziali comporta efficacia antibatterica. Bottiglia riciclabile al 100%*(*sigillo di sicurezza escluso). Contiene il 50% di plastica riciclata: bottiglia e tappo. Unico prodotto consigliato dai dentisti (ADI).

Il brand:
Attualmente LISTERINE è usato come collutorio per uso quotidiano da più di un miliardo di persone in tutto il mondo. Il nostro prodotto mira a migliorare l'igiene orale di tutte le persone quando viene utilizzato come complemento allo spazzolino.

Avvertenze:
La confezione del prodotto può contenere informazioni diverse rispetto a quelle mostrate sul nostro sito. Si prega di leggere sempre l’etichetta, gli avvertimenti e le istruzioni fornite sul prodotto prima di utilizzarlo o consumarlo.

Formato: 500 ml

Collutorio ad uso quotidiano ,dall’efficacia clinicamente testata. Riduce laplacca, aiuta a mantenere le gengive sane, aiuta ad eliminare i batteri nocivi del cavoorale, rinforza lo smalto dei denti, previene la formazione del tartaro aiutando amantenere il bianco naturale dei denti, garantisce un alito fresco fino a 24 ore.
Gusto menta pura.
Zinco cloruro
Aiuta a prevenire l’accumulo di tartaro e mantenere il bianco naturale deidenti.
Fluoruro
Aiuta a rinforzare lo smalto dei denti.

Modalità d'utilizzo
Utilizzare due volte al giorno, dopo aver accuratamente spazzolato i denti, 20 ml perdose, ovvero circa 4 cucchiaini. Sciacquare il cavo orale per circa 30 secondi.Utilizzare puro senza diluizione in acqua.

Avvertenze
Non ingerire. Non utilizzare sotto i 12 anni di età.

Componenti
Timolo; eucaliptolo; mentolo; metile salicilato; zinco cloruro; fluoruro.

Formato
Flacone da 250 e 500 ml.

Cod. 7000005154 / 81752

LISTERINE
TOTAL CARE
ZERO
C O L L U T T O R I O

Prodotto dal gusto meno intenso, senza alcool, che grazie ai suoi 6 benefici aiuta adottenere la pulizia e la protezione totale di tutto il cavo orale.
1. Riduce la Placca
Riduce la placca fino al 51% in piú del solo spazzolino e filo interdentale.
2. Mantiene le gengive sane
Elimina i batteri al di sopra e al di sotto della linea gengivale per mantenere legengive più sane.
3. Protegge dalle carie
Grazie al fluoruro aiuta a mantenere i denti piú forti e piú resistentialle carie.
4. Mantiene i denti banchi
Aiuta a prevenire la formazione del tartaro preservando il bianco naturale dei denti
5. Elimina i batteri
Elimina i batteri che causano la formazione di placca, una delle cause principali deidisturbi gengivali.
6. Mantiene l’alito fresco
Garantisce alito fresco e una sensazione di pulizia a lungo.

Formato
Flacone da 95 ml

Cod.7928600

LISTERINE
TOTAL CARE
C O L L U T O R I O

LISTERINE
ZERO

C O L L U T O R I O

Lo spazzolino Listerine Reach possiede un manico ergonomico ed una testina dalle setole morbide e delicate per pulire in profondità i denti. Garantisce la pulizia ottimale della dentizione.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Mylicon Bambini gocce orali soluzione Simeticone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico oal farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di
trattamento.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è MYLICON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MYLICON
3. Come prendereMYLICON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYLICON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MYLICON e a cosa serve
Questo medicinale contiene simeticone, principio attivo che agisce eliminando i gas che si formano nello
stomaco o nell’intestino (meteorismo). Mylicon è usato nei bambini e nei lattanti che, a causa del meteorismo dovuto, ad esempio, alla tendenza ad ingoiare aria (aerofagia), hanno gonfiore, dolori all’addome, crampi, eruttazioni, flatulenze.
Si rivolga al medico se il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MYLICON
Non prenda MYLICON

-se è allergico al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.In caso di
persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Mylicon è usato nei bambini e nei lattanti. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e MYLICON

L’assunzione contemporanea di SIMETICONE e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia. Informi comunque il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è usato unicamente in bambini e lattanti. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale è usato unicamente in bambini e lattanti.

3. Come prendere MYLICON
Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al giorno,preferibilmente dopo i pasti.Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce devono essere prese con poca acqua. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Se prende più MYLICON di quanto deve

“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mylicon avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.

Popolazione pediatrica
Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L'esposizione accidentale al prodotto nei bambini, non ha rivelato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione preesistente.

Se dimentica di prendere MYLICON

Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Somministri normalmente la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se, durante l’uso diMylicon, nota i seguenti effetti indesiderati:

-vomito,diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
- eruzioni sulla cute;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema).

Tali effetti si verificano molto raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MYLICON
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MYLICON
Il principio attivo è: simeticone.
1 ml di soluzione contiene 66,6 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di MYLICON e contenuto della confezione
Mylicon è una soluzione contenuta in un flacone contagocce di vetro da 30 ml.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA.

Produttore McNEIL IBERICA S.L.U. Antigua Ctra. N. II, km 32,800, Alcalà de Henares, 28805 Madrid (Espana)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Mylicongas è un farmaco da banco a base di simeticone 40 mg (dimetilpolisilossano attivato) indicato per il trattamento sintomatico del meteorismo gastroenterico e dell'aerofagia negli adulti. Le compresse masticabili agiscono riducendo la tensione superficiale delle bolle di gas nell'intestino, favorendone l'eliminazione e alleviando il gonfiore addominale.

Il simeticone è un agente antischiuma che riduce la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nello stomaco e nell'intestino, favorendo la loro coalescenza e la successiva eliminazione. Non viene assorbito dall'organismo e agisce esclusivamente a livello locale nel tratto gastrointestinale.

Trattamento sintomatico del meteorismo gastroenterico e dell'aerofagia negli adulti. Non adatto all'uso pediatrico.

Assumere 2 compresse masticabili alla fine di ogni pasto principale, per un totale di 4 compresse al giorno. Le compresse devono essere masticate, non deglutite intere. Non superare la dose giornaliera consigliata. In assenza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

• Ipersensibilità al simeticone o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Sospetta perforazione intestinale o ileo
• Gravidanza (salvo reale necessità e valutazione medica del rapporto rischio/beneficio)
• Intolleranza al lattosio, galattosemia, sindrome da malassorbimento glucosio/galattosio (il prodotto contiene lattosio)

In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi, comparsa di nuovi sintomi o stipsi prolungata, interrompere il trattamento e consultare il medico. Contiene lattosio: non adatto a soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o malassorbimento glucosio/galattosio. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose: essenzialmente privo di sodio. L'assunzione contemporanea con lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata. Consultare il medico prima dell'uso in gravidanza e allattamento.

Saccarina, acido alginico, lattosio, sodio bicarbonato, povidone, calcio silicato idrato, magnesio stearato.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

50 compresse masticabili da 40 mg.

Mylicongas è un farmaco da banco a base di simeticone, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Panoramica del Prodotto
Con Glicerina e altri ricchi emollienti, idrata intensamente, ripara e dona sollievo immediato a labbra e narici secche e screpolate sin dalla prima applicazione.

L’idratante lenitivo si assorbe rapidamente, non lascia residui e non appiccica

Come usare
Applicare con un dito sulle labbra e/o attorno alle narici.

Ingredienti
Isononyl Isononanoate, C12-15 Alkyl Benzoate, Polybutene, Polyethylene, C18-38 Alkyl Hydroxystearoyl Stearate, Petrolatum, Ethylhexyl Hydroxystearate, Behenyl Alcohol, Stearoxy Dimethicone, Glycerin, Dimethicone, Tocopheryl Acetate, BHT, Parfum, Benzyl Alcohol, Benzyl Benzoate, CI 7789. [PR-001431]