FIDIA FARMACEUTICI SpA

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FAROSTIN

GANGLIOMIX

Hyalo Gyn Gel Idratante Vaginale 10 Applicatori Monodose

Fidia farmaceutici spa

Che cosa è :

Hyalo gyn gel 10 applicatori monodose gel vaginale prodotto da fidia farmaceutici spa
è un dispositivo medico della categoria prodotti per l'igiene intima uso interno

Categorie del prodotto:

Prodotti per l'igiene intima uso interno

Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: hyalo gyn gel 10appl monodose
Ditta produttrice: fidia farmaceutici spa
Categoria prodotto: prodotti per l'igiene intima uso interno
Tipo prodotto: dispositivo medico
Codice AIC: 979097538 Codice EAN: 8033661804092
Forma farmaceutica: gel vaginale

HYALO GYN
idratante vaginale in gel Gel con elevate proprietà idratanti a base di Hydeal-D, un estere dell‘Acido Ialuronico. L’Acido Ialuronico è la molecola responsabile del mantenimento del corretto livello di idratazione dei tessuti, oltre a svolgere un ruolo fondamentale nell’ambito dei processi di riparazione.
La formulazione innovativa di HYALO GYN Idratante vaginale in gel offre una ottimale adesione alla mucosa vaginale, una prolungata azione idratante e favorisce i naturali processi di guarigione delle microlesioni causate dall’attrito.
Facile da applicare, inodore e incolore, non macchia e non altera il pH vaginale. Inoltre è compatibile con l’uso del condom, può essere utilizzato anche durante il flusso mestruale e non influenza eventuali indagini ginecologiche.
Indicato nel trattamento della secchezza vaginale di varia natura, nel climaterio e in menopausa, in caso di stress e amenorrea, nel post-partum e durante l’allattamento, in concomitanza all’utilizzo di contraccettivi orali o altri trattamenti farmacologici o terapie (chemioterapia, radioterapia), come coadiuvante del naturale processo di guarigione delle microlesioni da attrito della mucosa vaginale.

Componenti
Hydeal-D (estere dell'Acido Ialuronico) 0,2%.

Modalità d'uso
Un'applicazione ogni 3 giorni (salvo diversa indicazione del medico).

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Validità a confezione integra: 36 mesi.

Formato
Confezione contenente 1 tubo da 30 g di gel e busta sigillata con 10 applicatori monouso.

Cod. 179600

HYALO GYN

HYALOsilver
Plus spray

IRIDIUM A free

Soluzione Oftalmica
(Sodio Ialuronato, Echinacea estratto ed Aminoacidi
senza conservanti)

IRIDIUM A
gel monodose

Iridium A

COLLIRIO

Lacrimale artificiali utili per la protezione della cornea e per l'aumento delle difesenaturali della superficie oculare, anche in presenza di alterazioni dellacontinuità istologica e di disturbi ghiandolari congiuntivali, tipici degli stati blefaritici.

Ingredienti
Sodio ialuronato 0,15%; echinacea purpurea estratto 0,2%; aminoacidi.

Formato
Confezione monodose e flacone da 8 ml.

IRIDIUM Baby garze

Dispositivo medico CE 0546. Garza di cotone naturale imbevuta di una soluzione di estratti vegetali (Echinacea angustifolia, Ananas sativus, Ammonio glicirizzato) in grado di svolgere un'attività detergente, emollietne, lenitiva e decongestionante. Iridium baby garze è indicato per l'igiene oculare sia quotidiana che in presenza di stati infettivi e/o infiammatori.

Modalità d'utilizzo
Dopo aver pulito le mani in modo adeguato, aprire la bustina ed estrarre la garza. Applicare la garza nella zona palpebrale, passandola delicatamente, in modo da permettere un’adeguata detersione, un’asportazione delle secrezioni oculari e di eventuali depositi di altro tipo (smog, pulviscolo, polveri, ecc.), e la funzione emolliente e lenitiva dei componenti del prodotto. Nel caso si presentassero secrezioni particolarmente persistenti o occlusione del canalicolo lacrimale, è consigliabile scaldare la bustina chiusa per qualche minuto in acqua tiepida (40°C circa) e utilizzare poi la garza come impacco caldo massaggiando delicata- mente. Inoltre è possibile spremere il contenuto della garza sull’occhio chiuso, reclinando leggermente il capo, massaggiando successivamente con la garza fino ad una rimozione completa dei residui presenti. Nel caso di flogosi è consigliabile raffreddare la bustina chiusa in frigorifero per qualche ora e applicare poi la garza aperta sull’occhio, mantenendola in loco per qualche minuto come impacco freddo. La particolare compatibilità del prodotto con la zona oculare e la sua ottimale composizione ne permettono l’uso anche da parte di portatori di lenti a contatto.

Componenti
Garza 100% cotone.
Echinacea estratto glicolico al 5%; ananas sativum estratto glicolico al 5%; acido 18β-glicirretico; aqua; propylen glycol; trideceth-9; sodium bicarbonate; phenoxyethanol; methylparaben; ethylparaben; propylparaben; butylparaben; chlorhexidine digluconate.

Formato
Scatola da 28 garze sterili monouso in cotone.

IRIDIUM

Dispositivo medico CE 0373 sterile. Iridium garze è indicato per la rimozione,dalle palpebre e dalle ciglia, di croste, cispe o secrezioni dovute a fenomeni infiammatori e/o infettivi. Il suo utilizzo è consigliato anche in associazioni a terapie specifiche in caso di patologie oculari di tipo allergico, infiammatorio oinfettivo. Trova impiego per il trattamento perioculare prima e dopo interventi dichirurgia oftalmica e in corso di trattamenti per occlusioni del canalicololacrimale.

Componenti
Garza di cotone 100% imbevuta con una soluzione contenente: glicole propilenico; trideciletere-8; ammonio glicirizzinato; estratto glicolico di Ananas sativus L.; estrattodi Echinacea angustifolia (radice); sodio bicarbonato E500; clorexidinadigluconato, sodio idrossimetilglicinato; EDTA bisodico; acqua depurata.

Proprietà
Il tessuto in cotone 100% imbevuto con i principi naturali presenti in Iridium garze,rendono possibile una completa rimozione di secrezioni, polveri, eventuali corpiestranei; il prodotto ha una mirata compatibilità chimico fisica con il filmlacrimale per il suo pH equilibrato, non lascia residui e, grazie ai suoi componenti,può essere impiegato anche quotidianamente per il mantenimento del benessere dellazona perioculare.

Modalità d'uso
Dopo aver pulito le mani in modo adeguato, aprire la bustina ed estrarre la garza.Applicare la garza nella zona palpebrale, passandola delicatamente, in modo da permettereun'adeguata asportazione delle secrezioni oculari e di eventuali depositi di altro tipo(smog, polvere, etc.). Nel caso si presentassero secrezioni particolarmente persistenti oocclusione del canalicolo lacrimale, è consigliabile scaldare la bustina chiusaper qualche minuto in acqua tiepida (40 °C) e utilizzare poi la garza come impaccocaldo massaggiando delicatamente. Inoltre è possibile spremere il contenuto dellagarza sull'occhio chiuso, reclinando leggermente il capo, massaggiando successivamentecon la garza fino ad una rimozione completa dei residui presenti. Nel caso di flogosiè consigliabile raffreddare la bustina chiusa in frigorifero per qualche ora eapplicare poi la garza aperta sull'occhio, mantenendo in loco per qualche minuto comeimpacco freddo.

Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico.

Avvertenze
La sterilità del prodotto è garantita solo dall'integrità dellaconfezione. Tenere lontano dalla portata dei bambini. le garze sono monouso. Sospendereil trattamento in caso di fenomeni irritativi evidenti o di ipersensibilità alprodotto. La funzionalità e la sicurezza del prodotto sono garantiteesclusivamente dall'integrità della confezione. Seguire attentamente le istruzionidel medico. In caso di stati infettivi non utilizzare la stessa garza per entrambi gliocchi. Uso esterno. Non disperdere dopo l'uso. Leggere attentamente le istruzioni perl'uso.

Conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla polvere.

Formato
Scatola da 20 garze sterili monouso in cotone.

Itami Cerotti Medicati 140 mg 10 Pezzi

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; Copolimero acrilato–vinil acetato; Polietilenglicole 12 stearato, Sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l’isopropanolo. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7–10 giorni. Nei bambini dai 16 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente / genitori dell’adolescente è / sono avvertiti di consultare un medico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerottimedicati contiene l’equivalente di 1,4 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo– idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – Inbizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMI non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMInon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Itami Cerotti Medicati 140 mg 5 Pezzi

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene: Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; Copolimero acrilato–vinil acetato; Polietilenglicole 12 stearato, Sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso l’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonché l’isopropanolo. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7–10 giorni. Nei bambini dai 16 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente / genitori dell’adolescente è / sono avvertiti di consultare un medico.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità ai FANS o agli analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acute e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sebbene l’assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerottimedicati contiene l’equivalente di 1,4 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo– idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – Inbizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMI non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMInon deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Itami Unidie 2 Cerotti Medicati 140mg

Caratteristiche Prodotto
Itami Unidie 2 Cerotti sono cerotti antinfiammatori e antidolorifici e sono indicati per poter trattare il dolore a livello di:

• articolazioni
• muscoli
• tendini
• legamenti.

Sono facili da applicare e danno una sensazione di benessere immediata.

Indicazioni Terapeutiche
Per cosa è indicato Itami Unidie 2 Cerotti?
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negli adulti.

Modalità di Dispensazione
Modalità d’uso o Posologia
Posologia.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante.

La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una.

Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta.

Durata di utilizzo: Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

Modo di somministrazione: uso cutaneo.

Aprire la busta ed estrarre il cerotto me dicato dalla busta.

Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente.

Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle.

Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute.

Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l'area interessata.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso.

Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.

Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Controindicazioni
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]; pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Itami Unidie 2 Cerotti?
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; n on comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e manifestazioni.

Molto raro: esantema pustoloso.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es.

Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quel li rilevati dopo assunzione orale di diclofenac.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto.

Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed Allattamento
Informazioni circa l'utilizzo di Itami Unidie 2 Cerotti in caso di gravidanza ed allattamento
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.

Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.

I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.

Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.

Allattamento: diclofenac, in piccole quantita', e' secreto nel latte materno.

Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario.

In questo caso, Itami Unidie no n deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilita': l'uso sistemico di diclofenac puo' ridurre la fertilita' femminile e il suo uso non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Il rischio associato all'uso di preparazioni to piche come Itami Unidie non e' chiaro.

Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

Composizione
Principi Attivi
ni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto.

Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributilcitrato, butilidrossianisolo (E 32 0).

Strato protettivo: carta mono siliconata.

Formato
Confezione da 2 cerotti.

Itami Unidie 5 Cerotti Medicati 140mg

Caratteristiche Prodotto
Itami Unidie 5 Cerotti sono cerotti antinfiammatori e antidolorifici e sono indicati per poter trattare il dolore a livello di:

• articolazioni
• muscoli
• tendini
• legamenti.

Sono facili da applicare e danno una sensazione di benessere immediata.

Indicazioni Terapeutiche
Per cosa è indicato Itami Unidie 5 Cerotti?
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negli adulti.

Modalità di Dispensazione
Modalità d’uso o Posologia
Posologia.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante.

La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una.

Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta.

Durata di utilizzo: Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

Modo di somministrazione: uso cutaneo.

Aprire la busta ed estrarre il cerotto me dicato dalla busta.

Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente.

Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle.

Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute.

Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l'area interessata.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso.

Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.

Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Controindicazioni
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]; pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Itami Unidie 2 Cerotti?
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; n on comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e manifestazioni.

Molto raro: esantema pustoloso.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es.

Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quel li rilevati dopo assunzione orale di diclofenac.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto.

Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed Allattamento
Informazioni circa l'utilizzo di Itami Unidie 2 Cerotti in caso di gravidanza ed allattamento
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.

Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.

I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.

Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.

Allattamento: diclofenac, in piccole quantita', e' secreto nel latte materno.

Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario.

In questo caso, Itami Unidie no n deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilita': l'uso sistemico di diclofenac puo' ridurre la fertilita' femminile e il suo uso non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Il rischio associato all'uso di preparazioni to piche come Itami Unidie non e' chiaro.

Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

Composizione
Principi Attivi
ni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto.

Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributilcitrato, butilidrossianisolo (E 32 0).

Strato protettivo: carta mono siliconata.

Formato
Confezione da 5 cerotti.

Itamidol 3% Schiuma Cutanea 50g

Principi attivi

100 g di schiuma cutanea contengono diclofenac 3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sodio idrossido; macrogolgliceridi caprilocaprici; lecitina di soia idrogenata; polisorbato 80; alcool benzilico; potassio sorbato; tutto–rac–α–tocoferile acetato; profumazione menta/eucalipto; acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano; n–butano; propano).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ipersensibilità all’isopropanolo. Terzo trimestre di gravidanza Bambini e adolescenti: L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

Posologia

Adulti al di sopra dei 18 anni Applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare ITAMIDOL 3% schiuma cutanea 1–3 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3–5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75–1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. ITAMIDOL 3% schiuma cutanea può essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni. Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma cutanea Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni) Pertanto l’uso di Itamidol 3% schiuma cutanea è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti Modalità d’uso : agitare prima dell’uso. A bomboletta capovolta, erogare la quantità desiderata premendo l’apposito erogatore.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Recipiente sotto pressione: ITAMIDOL 3% schiuma cutanea contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. La somministrazione di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. L’uso di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto e consultare il medico. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ITAMIDOL assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

L’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di trattamento con ITAMIDOL 3% schiuma cutanea, è molto basso e pertanto il rischio di effetti sistemici è limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie superfici cutanee per lunghi periodi di tempo, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

L’utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens–Johnson, sindrome di Lyell).

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 bombola da 50 g di prodotto contiene l’equivalente di 1,5 g di diclofenac). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di ITAMIDOL 3% schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, ITAMIDOL 3% schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Itamifast 25mg 10 Compresse

Principi attivi

Ogni compressa contiene 25 mg di diclofenac potassico. Eccipienti: Compresse da 25 mg: Mannitolo: 58,8 mg Potassio idrogeno carbonato di 11,0 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Mannitolo Potassio idrogeno carbonato Sodio lauril solfato Macrogol Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Macrogol

Indicazioni terapeutiche

Negli adulti, affezioni dolorose acute, quali cefalea, mal di denti, dolore muscolare o articolare, mal di schiena e dismenorrea primaria. Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni, trattamento sintomatico a breve termine del dolore associato a infiammazioni dolorose dell’orecchio, del naso o della gola, ad es. faringite, tonsillite, otite (vedere paragrafo 4.4). Trattamento sintomatico a breve termine del dolore post-operatorio dopo chirurgia minore.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale attiva. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata a precedente terapia con FANS. - Anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia o ulcera peptica ricorrente/emorragia attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento) - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Condizioni che provocano un aumento della tendenza al sanguinamento. - Grave insufficienza epatica. - Porfiria epatica. - Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min). - Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidi (FANS), il diclofenac è controindicato anche in pazienti in cui gli attacchi di asma, orticaria o rinite acuta vengono esacerbati dall’acido acetilsalicilico o da altri FANS. - Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. - Non utilizzare al di sotto dei 14 anni

Posologia

Il trattamento deve essere riservato agli adulti ed agli adolescenti al di sopra dei 14 anni. Il trattamento deve essere iniziato alla dose più bassa ritenuta efficace. La dose può successivamente essere aggiustata in base alla risposta terapeutica e a eventuali effetti indesiderati, per una dose massima giornaliera di 75 mg e per una durata comunque non superiore a tre giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Adulti e adolescenti al di sopra dei 14 anni. Altro dolore: 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera raccomandata più elevata è di 75 mg. La velocità di assorbimento del diclofenac è ridotta quando Itamifast viene assunto col cibo. Pertanto si sconsiglia l’assunzione delle compresse col cibo o direttamente dopo un pasto. Funzione epatica compromessa: Itamifast è controindicato in pazienti con grave compressione epatica. Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze generali. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari più sotto). Deve essere evitato l’uso concomitante di Itamifast con FANS sistemici inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 a causa dell’assenza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e alla possibilità di effetti indesiderati additivi. Per ragioni mediche, nei pazienti anziani è consigliata cautela. In particolare si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa in pazienti anziani fragili o in quelli con basso peso corporeo. I pazienti anziani presentano un maggior rischio di reazioni avverse ai FANS in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Inoltre è più probabile che i pazienti anziani soffrano di compromissione renale, cardiaca o epatica. Come per altri FANS, con il diclofenac in casi rari possono insorgere reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi senza recente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come per altri FANS, a causa delle sue proprietà farmacodinamiche Itamifast può mascherare i segni e sintomi di infezioni. Forme di diclofenac orale a basso dosaggio a breve termine con indicazione cefalea: L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si sospetta o si sviluppa questa situazione, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. Nei pazienti con cefalea giornaliera o frequente nonostante (o causa di) l’uso regolari di medicinali per la cefalea deve essere ipotizzata una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH). Effetti gastrointestinali. Con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali e che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o una precedente anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani. Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti trattati con Itamifast, il medicinale deve essere sospeso. Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, la sorveglianza medica è essenziale e si deve esercitare particolare cautela quando si prescrive Itamifast in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali o con anamnesi che suggerisce ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrica o intestinale (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è maggiore con l’aumento della dose del FANS o nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicate da emorragia o perforazione. Nei pazienti anziani la frequenza di reazioni avverse ai FANS è aumentata, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali che contengono basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale deve essere presa in considerazione la terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. inibitori della pompa protonica o misoprostolo). I pazienti con anamnesi di tossicità gastro-intestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastro-intestinale). Si raccomanda cautela in pazienti che trattati con farmaci concomitanti potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi sistemici, gli anticoagulanti, gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con colite ulcerosa o con malattia di Crohn devono essere esercitate stretta sorveglianza medica e cautela, perché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso il diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici. Quando si prescrive Itamifast a pazienti con funzione epatica compromessa è necessaria stretta sorveglianza medica, perché questa condizione può essere esacerbata. Come con gli altri FANS, durante il trattamento con diclofenac è stato segnalato danno epatico severo (vedere paragrafo 4.8) Come con altri FANS, incluso il diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante il trattamento prolungato con Itamifast, è indicato il regolare monitoraggio della funzione epatica come misura precauzionale. Se i test della funzionalità epatica continuano ad essere anomali o peggiorano, se i segni e i sintomi clinici sono coerenti con lo sviluppo di una malattia epatica, o se si verificano altre manifestazioni (ad es. esosinofilia, eruzione), Itamifast deve essere interrotto. Con l’uso di diclofenac può verificarsi epatite senza sintomi prodromici. È necessaria cautela quando si utilizza Itamifast in pazienti con porfiria epatica, perché può scatenare un attacco. Il trattamento con FANS in pazienti con malattia epatica cronica deve essere evitato quando possibile a causa dell’aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Effetti renali. Poiché, associati alla terapia con FANS, incluso il diclofenac, sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi ed edema, si richiede particolare cautela in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa, anamnesi di ipertensione, nei pazienti anziani, nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale, ad es. ciclosporina, e in questi pazienti con deplezione del volume extracellulare notevole per qualsiasi causa, ad es. prima o dopo chirurgia maggiore (vedere paragrafo 4.3 e 5.2). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale quando si usa Itamifast in questi casi. L’interruzione della terapia è solitamente seguita da un ritorno allo stato prima del trattamento. Effetti cutanei. In associazione con l’uso di FANS sono state raramente segnalate reazioni avverse cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio del ciclo di terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggioranza dei casi entro il primo mese di trattamento. La terapia con Itamifast deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni alle mucose o altri segni di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto si consiglia di evitare l’uso di Itamifast nei casi di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. È necessaria cautela (discussione con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca perché in associazione con la terapia con FANS sono stati segnalati casi di ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso inappropriato di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l’uso di dosi basse di diclofenac). I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Effetti ematologici. Durante il trattamento prolungato con diclofenac, così come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, il diclofenac può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. I pazienti con difetti del’emostasi devono essere attentamente monitorati Asma pre-esistente. In pazienti affetti da asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale (ad es. polipi), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (soprattutto se legate a sintomi allergici simili alla rinite), reazioni dovute ai FANS come esacerbazioni dell’asma (le cosiddette intolleranze agli analgesici/asma da analgesico), edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che in altri pazienti. Ciò si applica anche ai pazienti allergici ad altri principi attivi, ad es, con reazioni cutanee, prurito oppure orticaria. Altro Come con altri FANS, Itamifast può, in rari casi, causare reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi (vedere paragrafo 4.8). Come con altri FANS, le proprietà farmacodinamiche del diclofenac lo portano a mascherare i segni o i sintomi di infezione. I pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con diclofenac. I pazienti trattati con anticoagulanti orali o antidiabetici devono essere monitorati durante il trattamento concomitante con diclofenac. Devono essere eseguiti test di laboratorio per assicurarsi che l’effetto desiderato degli anticoagulanti sia mantenuto. Sono stati riferiti casi isolati di ipoglicemia e di effetti iperglicemici che richiedono un aggiustamento di dose degli agenti antidiabetici. I FANS possono inibire l’effetto diuretico e aumentare gli effetti di risparmio del potassio dei diuretici, che rende necessario monitorare i livelli di potassio sierico. L’uso di diclofenac può ridurre la fertilità e per questo motivo non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di concepire. Questo è vero per tutti i medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi e delle prostaglandine. L’effetto è reversibile e termina quando si interrompe l’uso di questi tipi di medicinali. Adolescenti al di sopra dei 14 anni. Negli adolescenti al di sopra dei 14 anni con dolore correlato a infezioni con componente infiammatoria dell’orecchio, del naso e delle regioni della gola, la patologia di base deve essere trattata con una terapia antiinfettiva di base, come appropriato dal punto di vista terapeutico. La febbre da sola senza componente infiammatoria non è un’indicazione.

Interazioni

Le seguenti interazioni includono quelle osservate con le compresse gastro-resistenti di diclofenac e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Interazioni farmacodinamiche Anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici: Si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Benché gli studi clinici non sembrino indicare che il diclofenac influenzi l’azione degli anticoagulanti, ci sono stati casi di un aumento del rischio di emorragie in pazienti trattati con diclofenac e anticoagulanti in concomitanza. Si raccomanda pertanto lo stretto monitoraggio di questi pazienti. Diuretici e antipertensivi: Come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antiipertensivi (ad es. beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) possono causare una riduzione del proprio effetto antiipertensivo. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela e la pressione sanguigna deve essere monitorata periodicamente, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prestare attenzione al monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa dell’aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio che deve pertanto essere monitorato di frequente (vedere paragrafo 4.4). Altri FANS: La somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): La somministrazione concomitante di FANS sistemici, incluso il diclofenac, e di SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: Sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che possono essere stati dovuti a uso concomitanti di chinolonici e FANS. Possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi pregressa di epilessia o convulsioni. Per questa ragione occorre cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di chinolonici in pazienti che già assumono FANS. Antidiabetici orali: Studi clinici hanno mostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riferiti casi isolati di effetti ipo- e iperglicemici che hanno richiesto modifiche delle dosi degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questa ragione, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Corticosteroidi: Il trattamento concomitante con diclofenac e corticosteroidi può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Interazioni farmacocinetiche. Effetti del diclofenac sulla farmacocinetica di altri medicinali: Metotrexato: il diclofenac può inibire la clearance tubulare renale del metotrexato aumentando in tal modo i livelli di metotrexato. Il trattamento concomitante con diclofenac e dosi elevate di metotrexato deve essere evitato. Si deve osservare cautela durante l’uso concomitante di un trattamento con basse dosi di metotrexato e i pazienti devono essere monitorato per possibile tossicità correlata al metotrexato. Si raccomanda cautela quando i FANS, incluso il diclofenac, vengono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato, perché le concentrazioni plasmatiche di metotrexato possono aumentare e la tossicità di questa sostanza può aumentare. Litio: il diclofenac riduce la clearance renale del litio del 20%, aumentando così i livelli sierici di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di litio. Ciclosporina e tacrolimus: il diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità di ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. È probabile che il rischio sia presente durante il trattamento concomitante con tacrolimus. Pertanto deve essere somministrato a dosi più basse rispetto a quelle sarebbero usate in pazienti non trattati con ciclosporina. Digossina: l’introduzione del diclofenac in persone trattate con digossina può causare livelli plasmatici aumentati di digossina. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico di digossina. Fenitoina: quando si usa la fenitoina in concomitanza con il diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa dell’aumento previsto nell’esposizione alla fenitoina. Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica del diclofenac. Farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP2C9: il metabolismo del diclofenac viene catalizzato dall’enzima CYP2C9. Il trattamento concomitante con farmaci che inibiscono questo enzima (quali fluconazolo, sulfinpirazone e voriconazolo) conduce probabilmente a concentrazioni plasmatiche elevate di diclofenac. I medicinali che inducono l’attività del CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici, possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di diclofenac a livelli sub terapeutici. Il diazepam, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, aumenta la concentrazione plasmatica di diclofenac del 50-100%. Il voriconazolo, che viene metabolizzato tramite il CYP2C19, ha aumentato la C_max e l’AUC del diclofenac (dose singola di 50 mg) del 114% e 78% rispettivamente. Può essere necessario un aggiustamento della dose del FANS. Colestipolo e colestiramina: la somministrazione concomitante di diclofenac con colestipolo o colestiramina riduce l’assorbimento di diclofenac di circa il 30% (colestipolo) e 60% (colestiramina). Pertanto si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Effetti indesiderati

I disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati più comunemente riferiti. Circa il 10% dei pazienti manifesta questi effetti all’inizio del trattamento. Questi effetti indesiderati scompaiono normalmente dopo pochi giorni, anche se il trattamento viene continuato. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Questi problemi possono verificarsi in ogni momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme e con o senza una pregressa anamnesi di malattia. Il diclofenac causa inibizione temporanea dell’aggregazione piastrinica che può portare a un aumento dei rischi in pazienti con varie condizioni di sanguinamento. Eccezionalmente, si verificano casi di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Le reazioni avverse riportate in tabella sono classificate in ordine di frequenza a partire dalle più frequenti utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (≥1/100<1/10); Non comune (≥1/1000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La tabella include gli effetti indesiderati segnalati nell’uso a breve termine e a lungo termine.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Tossicità La somministrazione di 300 mg - 3 g negli adulti causa di solito solo lieve intossicazione. 2,8 g somministrati nel corso di una settimana hanno causato perforazione intestinale in un paziente adulto; 2 g in un paziente adulto hanno causato effetti renali. È stata segnalata necrosi del midollo osseo reversibile dovuta a sovradosaggio di diclofenac somministrato per via intramuscolare per una colica renale in una dose di 75 mg ripetuta a intervalli di 30 minuti per 12 dosi per una dose totale di 900 mg. Sintomi Non esiste un quadro clinico tipico causato dal sovradosaggio con il diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, capogiri, sonnolenza, cefalea, tinnito, ansia, allucinazioni, effetti renali, in rari casi effetti epatici, una tendenza all’edema, possibile acidosi metabolica o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno epatico. Misure terapeutiche La gestione dell’avvelenamento acuto con FANS, incluso il diclofenac, consiste principalmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. Le misure di supporto e il trattamento sintomatico devono essere somministrate per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Speciali misure quali diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di nessun aiuto per l’eliminazione dei FANS, incluso il diclofenac, a causa del suo elevato legame alle proteine e del suo metabolismo esteso. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico può essere preso in considerazione il carbone attivato, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare la decontaminazione gastrica (ad es. vomito, lavanda gastrica). Antiacidi, integrati se necessario con sucralfato. Assicurare l’efficienza della diuresi. Trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto per la malformazione cardiovascolare veniva aumentato da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine causa un aumento delle perdite pre- e post-impianti e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali trattati con un inibitore della sintesi prostaglandinica durante il periodo organo genetico, è stato riferito l’aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse malformazioni cardiovascolari. Itamifast non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non strettamente necessario. Se Itamifast viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il terzo trimestre di gravidanza, si deve ricorrere alla dose più bassa possibile e alla durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios. Al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse. Di conseguenza Itamifast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, Itamifast non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel bambino. Fertilità: Come con altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno provando a concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sulla sterilità si deve prendere in considerazione la sospensione del diclofenac.

LACRISEK Free

LACRiSEK
PLUS Spray

Spray oculare a base di liposomi,
Vitamina A, Vitamina E e aminoacidi
senza conservanti

Lacrisek Plus Spray oculare a base di liposomi Vitamina A, Vitamina E e aminoacidi senza conservanti.
Lacrisek Plus Spray è un prodotto sterile a base di liposomi Vitamina A, Vitamina E e aminoacidi senza conservanti.
Lacrisek Plus Spray stabilizza lo strato lipidico del film lacrimale, regola e corregge la lubrificazione della superficie oculare.
Le Vitamine A ed E, note per le loro proprietà lenitive ed emollienti, in sinergia con i liposomi (fosfatidilcolina idrogenata), forniscono un supporto funzionale alla componente lipidica presente sulla rima palpebrale.
Inoltre le Vitamine A ed E in quanto stabilizzanti dei liposomi contribuiscono a migliorare la sintomatologia a livello oculare e perioculare associata a stati infiammatori di origine allergica e/o infettiva.
Gli aminoacidi L-prolina, L-glicina, L-lisina cloridrato e L-leucina, contenuti nel prodotto, aumentano la lubrificazione della superficie oculare e possono contribuire al miglioramento della protezione degli epiteli sottoposti a stress di varia natura.
La componente lipidica del film lacrimale è fondamentale nella funzione di contenimento del fluido lacrimale, nonchè al controllo della sua evaporazione.
L'uso di Lacrisek Plus Spray coadiuva la funzionalità dei secreti lipidici delle ghiandole degli annessi oculari (Ghiandole di Meibonio, Zeiss e Moll), contribuendo alla stabilizzazione della componente lipidica del film lacrimale.

Indicazioni
Lacrisek Plus Spray è indicato nei disturbi soggettivi in corso di sindrome dell'occhio secco, come sensazione di corpo estraneo, bruciore e prurito oculare, nelle dislacrimie indotte da inadeguatezza qualitativa dello strato lipidico della superficie del film lacrimale da stati infiammatori delle palpebre (blefariti), o in statiche possono comportare arrossamento oculare e perioculare, riscontrabili spesso al variare di alcuni parametri ambientali (vento, microclima, ecc.).

Composizione
Retinil palmitato (Vitamina A), -tocoferolo (Vitamina E), Fosfolipidi idrogenati, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Cloruro di sodio, L-prolina, L-glicina, L-lisina cloridrato, L-leucina e acqua depurata.

Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Interazioni con farmaci
Non sono note interazioni con farmaci.

Modalità d'uso
Applicare 1-2 spruzzi di Lacrisek Plus Spray sull’occhio tenendo preferibilmente le palpebre chiuse. Si consiglia di applicare Lacrisek Plus Spray 3-4 volte al giorno. In caso di forti disturbi, Lacrisek Plus Spray può essere applicato anche più di frequente. In presenza di cispe e secrezioni adese, è consigliabile attuare una adeguata igiene oculare e perioculare tramite l'uso di garze sterili monouso medicate, prima di applicare 1-2 spruzzi per occhio di Lacrisek Plus Spray. Spruzzare il prodotto da una distanza di 10 cm
Lacrisek Plus Spray si può usare anche in presenza di cosmetici: in tal caso, applicare solo uno spruzzo da una distanza maggiore (circa 20 cm).
Al primo impiego effettuare erogazioni a vuoto fino alla prima nebulizzazione.
Durante l’erogazione mantenere il acone in posizione verticale.

Avvertenze
Non utilizzare in caso di infezione agli occhi.
Nei portatori di lenti a contatto il prodotto va utilizzato tra un indossaggio e l’atro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sul flacone.
Non toccare la superficie oculare con il nebulizzatore.
Non utilizzare Lacrisek Plus Spray in concomitanza con farmaci oftalmici topici. Se vengono somministrati altri medicamenti oftalmici, oltre a Lacrisek Plus Spray lasciar passare un intervallo di 10 min tra le due applicazioni.
Prima dell’uso verificare che il prodotto sia integro.
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 25°C.
Piccole quantità di prodotto che dovessero essere ingoiate non creeranno nessun problema.
Il prodotto è solo per uso oftalmico esterno.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

LACTOyal
free

Soluzione oftalmica isotonica
con sodio ialuronato 0,15% e
lattobionato di sodio 4%
Senza conservanti

Descrizione
Soluzione oftalmica sterile e isotonica contenente acido ialuronico e acido lattobionico.
L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride che entra a far parte di numerosi tessuti dell'organismo.
Ha la proprietà di aderire allo strato mucinoso della superficie oculare proteggendola, umidificandola e lubrificandola.
Per le sue caratteristiche mucoadesive permane a lungo sulla superficie dell'occhio e stabilizza il film lacrimale.
L'acido lattobionico è un poli-idrossiacido complesso costituito da acido gluconico e galattosio.
Questa molecola presenta un alto potere idratante ed ha proprietà antiossidante, antiflogistica e battericida.
L'acido lattobionico esercita, inoltre, un'azione riparativa e cicatrizzante.

Indicazioni
Sostituto lacrimale stabilizzante e reintegrante del film lacrimale.
Utile in caso di alterazioni della superficie corneo-congiuntivale legate a carenze quali-quantitative del film lacrimale derivanti da stati infiammatori, sbilanciamento del potenziale ossido-riduttivo, accumulo di radicali liberi, stress di natura meccanica e ambientale a carico della superficie oculare.

Modalità d'uso
1-2 gocce nel sacco congiuntiva le 2-3 volte al giorno o più, secondo parere medico.
Il prodotto può essere instillato anche quando si indossano le lenti a contatto.

Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Avvertenze
• In caso di somministrazione concomitante di altri farmaci topici consultare il medico;
• Richiudere bene il flacone dopo l'uso;
• Non utilizzare se il flacone è danneggiato;
• Non utilizzare il flacone dopo la data di scadenza indicata sul flacone;
• Il prodotto è solo per uso oftalmico esterno;
• Per eliminare il rischio di contaminazione della soluzione evitare che il goccimetro entri in contatto con l'occhio o con altri oggetti;
• Non conservare sopra 25°C;
• Tenere fuori dalla portata dei bambimi.

Effetti collaterali
Non sono noti effetti indesiderati dopo somministrazione del prodotto.
In caso di reazioni avverse sospendere l'uso del prodotto e consultare un medico.
Dopo l'applicazione del prodotto può verificarsi un lieve e passeggero offuscamento visivo.

Componenti
Lattobionato di sodio, ialuronato di sodio, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, acqua depurata.

Formato
10 ml

Cod. 6731

LONTAX PLUS
Spray nasale

Descrizione
LONTAX PLUS può essere usato come supporto per la profilassi e il trattamento delle sindromi parainfluenzali causate da virus. LONTAX PLUS può anche essere usato a scopo preventivo per idratare in modo prolungato le mucose nasali. Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età. LONTAX PLUS non contiene conservanti. Un filtro sterile garantisce la sterilità della soluzione anche dopo l'uso ripetuto. LONTAX PLUS non ha effetto decongestionante. LONTAX PLUS è una soluzione viscosa limpida, incolore e inodore.
La bassa umidità e l'inquinamento dell'aria possono seccare la mucosa nasale. Il naso, però, è in grado di svolgere la propria funzione di filtro unicamente se la mucosa è sufficientemente idratata. LONTAX PLUS forma un film protettivo idratante sulla mucosa nasale. Questo film liquido costituisce una barriera fisica contro gli agenti esterni. L'idratazione prolungata può proteggere dal raffreddore e dalle sindromi parainfluenzali causate dai virus del raffreddore. Il naso è la via di infezione più frequente per i virus responsabili del raffreddore e delle sindromi parainfluenzali. Le sindromi parainfluenzali sono causate da virus, tra cui rhinovirus e coronavirus. Quando i virus penetrano nel naso, possono colonizzare la mucosa e infettarne le cellule, moltiplicandosi e diffondendosi. Questo causa i sintomi tipici del raffreddore, come naso chiuso o naso che cola, mal di gola e/o mal di testa, tosse, ecc. Nelle fasi iniziali della malattia, spesso, non è possibile distinguere con certezza il raffreddore dall'influenza. L'influenza è una malattia potenzialmente grave, per la cui diagnosi definitiva è necessario l'intervento di un medico. LONTAX PLUS contiene Carragelose, una sostanza di origine marina, ottenuta dalle alghe rosse. Carragelose ha un duplice effetto positivo.
-LONTAX PLUS forma una barriera protettiva contro i virus del raffreddore. Il raffreddore e le sindromi parainfluenzali sono causati da una notevole varietà di virus, tra cui rhinovirus e coronavirus. Carragelose lega in modo aspecifico i virus del raffreddore e ne impedisce l'adesione alla mucosa, riducendo così la moltiplicazione e la diffusione dei virus che infettano le vie respiratorie.
-LONTAX PLUS forma un film protettivo idratante. Grazie all'azione di Carragelose, il film permane più a lungo sulla mucosa nasale e funziona da barriera fisica contro gli agenti esterni. Il film, garantendo l'idratazione fisiologica delle mucose, aiuta le difese naturali dell'organismo a respingere i virus del raffreddore.
LONTAX PLUS è in grado di ridurre la durata delle sindromi parainfluenzali e di mitigare la gravità dei sintomi del raffreddore. LONTAX PLUS è in grado di ridurre l'insorgenza di nuove infezioni e le riacutizzazioni dei sintomi del raffreddore di origine virale. LONTAX PLUS è indicato per la profilassi e il trattamento di supporto delle infezioni virali del tratto respiratorio. LONTAX PLUS può anche essere usato a scopo preventivo per idratare in modo prolungato le mucose nasali e, quindi, come profilassi e trattamento di supporto per tutti i disturbi derivanti da una mucosa nasale secca e irritata.

Componenti
1 ml di soluzione contiene 1,2 mg di iota-carragenina (Carragelose), 0,4 mg di kappa-carragenina, sodio cloruro e acqua depurata.

Privo di lattosio e glutine.

Modalità d'uso
Ai primi sintomi di infezione simil-influenzale (ad es. mal di gola, naso che prude o cola, ecc.) spruzzare almeno 3 volte al giorno per ciascuna narice. Iniziare il trattamento il prima possibile dopo l'insorgere dei primi sintomi simil- influenzali e continuare fino a quando i sintomi sono cessati. Se si sviluppa la febbre o non ci sono miglioramenti dopo 1 settimana di trattamento, consultare un medico.
Per idratare la mucosa nasale secca, applicare lo spray nel naso diverse volte al giorno in base alle necessità individuali.
-Rimuovere il cappuccio protettivo e, se necessario, azionare alcune volte la pompa fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme. Ora LONTAX PLUS è pronto per l'uso.
-Per evitare lesioni, introdurre l'erogatore con cautela in ciascuna narice. Mantenere il flacone in posizione verticale durante l'applicazione.
-Dopo l'uso, applicare nuovamente il cappuccio protettivo sull'erogatore.

Avvertenze
Non usare in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti. Ad oggi non sono noti effetti collaterali, eccetto rarissimi casi di ipersensibilità. Non vi sono interazioni note. Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri prodotti. Qualsiasi incidente grave, che si verifichi in seguito all'uso di LONTAX PLUS deve essere comunicato al Fabbricante e all'autorità competente del proprio Paese.
LONTAX PLUS agisce a livello locale. Carragelose non è assorbito dalle cellule della mucosa nasale. LONTAX PLUS può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Per motivi igienici e per evitare la trasmissione di agenti patogeni, ogni flacone deve essere utilizzato sempre e solo dalla stessa persona. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. LONTAX PLUS può essere usato per un periodo di tempo prolungato. Non vi è alcun rischio di assuefazione o sovradosaggio. LONTAX PLUS contiene la sostanza naturale Carragelose. LONTAX PLUS è un dispositivo medico clinicamente testato. LONTAX PLUS non contiene antidolorifici, conservanti, componenti di origine animale o gas serra. LONTAX PLUS è privo di lattosio e glutine e può essere utilizzato dai diabetici.

Conservazione
Conservare tra 5 °C e 30 °C. Proteggere dalla luce. Grazie allo speciale sistema filtrante, la soluzione rimane sterile anche dopo un uso ripetuto. LONTAX PLUS può essere utilizzato fino alla data indicata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Flacone da 30 ml con erogatore a spruzzo contenente 20 ml di soluzione.

LONTAX PRO
Spray nasale

Descrizione
LONTAX PRO è uno spray nasale che forma una barriera protettiva sulla mucosa nasale contro i virus del raffreddore, un film umido che aiuta le difese naturali dell'organismo. LONTAX PRO può essere usato come supporto per la profilassi e il trattamento del raffreddore causato da virus. LONTAX PRO può anche essere usato per idratare le mucose nasali a scopo preventivo e in modo prolungato. Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di età. LONTAX PRO non contiene conservanti. Un filtro sterile garantisce la sterilità della soluzione anche dopo l'uso ripetuto. LONTAX PRO è una soluzione viscosa limpida, incolore e inodore.
Il raffreddore è causato principalmente da virus. Il naso è la via di infezione più frequente per i virus. Quando i virus penetrano nel naso, possono colonizzare la mucosa e infettarne le cellule, moltiplicandosi e diffondendosi. Questo causa i sintomi tipici del raffreddore, come naso chiuso o naso che cola, mal di gola e/o mal di testa, tosse, ecc. L'idratazione fisiologica della mucosa nasale aiuta le difese naturali dell'organismo contro virus e influssi ambientali. La funzione di filtro del naso, ovvero la sua capacità di trattenere le particelle presenti nell'aria che respiriamo (virus, polvere, ecc.), può essere svolta unicamente da una mucosa nasale idratata, dotata di un epitelio ciliato sano e funzionante. Una mucosa nasale secca ed irritata può essere causata dall'inquinamento dell'aria o dalla frequentazione prolungata di luoghi con bassa umidità relativa dell'aria, come locali riscaldati o climatizzati, auto, treni o aerei. Entrambi i fattori, l'inquinamento e la bassa umidità dell'aria, contribuiscono alla secchezza della mucosa nasale. LONTAX PRO contiene Carragelose con un duplice effetto positivo:
-LONTAX PRO forma una barriera protettiva contro i virus del raffreddore. Il raffreddore e le sindromi parainfluenzali sono causati da una notevole varietà di virus, tra cui rhinovirus e coronavirus. Carragelose® è in grado di legare in modo aspecifico i virus del raffreddore prevenendo l'adesione alla mucosa, e riducendo così la moltiplicazione e la diffusione dei virus che infettano le vie respiratorie.
-LONTAX PRO forma un film protettivo idratante. Grazie all'azione di Carragelose, il film permane più a lungo sulla mucosa nasale e funziona da barriera fisica contro gli agenti esterni. Il film, garantendo l'idratazione fisiologica, aiuta le difese naturali dell'organismo a respingere i virus del raffreddore.
LONTAX PRO è indicato per la profilassi e il trattamento di supporto delle infezioni virali del tratto respiratorio superiore. LONTAX PRO è in grado di ridurre la durata del raffreddore e mitigarne la gravità dei sintomi. LONTAX PRO è in grado di ridurre l’insorgenza di nuove infezioni e le riacutizzazioni dei sintomi del raffreddore di origine virale. LONTAX PRO può anche essere usato a scopo preventivo per idratare le mucose nasali in modo prolungato e, quindi, come profilassi e trattamento di supporto per tutti i disturbi derivanti da una mucosa nasale secca e irritata.

Componenti
1 ml di soluzione contiene 1,2 mg di iota-carragenina (Carragelose), sodio cloruro e acqua depurata. Carragelose è un principio attivo naturale ottenuto dalle alghe marine rosse.

Modalità d'uso
Ai primi sintomi di infezione da raffreddore (ad es. mal di gola, naso che prude o cola, ecc.) spruzzare almeno 3 volte al giorno per ciascuna narice. Iniziare il trattamento il prima possibile all'insorgere dei primi sintomi del raffreddore e continuare fino a quando i sintomi sono cessati. Se si sviluppa la febbre o non ci sono miglioramenti dopo 1 settimana di trattamento, consultare un medico.
Per idratare la mucosa nasale asciutta, applicare lo spray nel naso diverse volte al giorno, in base alle necessità individuali.
-Rimuovere il cappuccio protettivo e, se necessario, azionare alcune volte la pompa fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme. Ora LONTAX PRO è pronto per l'uso.
-Per evitare lesioni, introdurre l'erogatore con cautela in ciascuna narice. Mantenere il flacone in posizione verticale durante l'applicazione.
-Dopo l'uso, applicare nuovamente il cappuccio protettivo sull'erogatore.

Avvertenze
Non usare in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti. Ad oggi non sono noti effetti collaterali, eccetto rarissimi casi di ipersensibilità. Non vi sono interazioni note. Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri prodotti. Qualsiasi incidente grave, che si verifichi in seguito all'uso di LONTAX PRO deve essere comunicato al Fabbricante e all’autorità competente del suo Paese. LONTAX PRO agisce a livello locale. Carragelose non è assorbito dalle cellule della mucosa nasale. LONTAX PRO può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Per motivi igienici e per evitare la trasmissione di agenti patogeni, ogni flacone deve essere utilizzato sempre e solo dalla stessa persona. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. LONTAX PRO può essere usato per un periodo di tempo prolungato. Non vi è alcun rischio di assuefazione o sovradosaggio. LONTAX PRO è un dispositivo medico clinicamente testato. LONTAX PRO non ha effetto decongestionante. LONTAX PRO non contiene antidolorifici, conservanti, componenti di origine animale o gas serra. LONTAX PRO è privo di lattosio e glutine e può essere utilizzato dai diabetici.

Conservazione
Conservare tra 5°C e 30°C. Proteggere dalla luce. Grazie allo speciale sistema filtrante, la soluzione rimane sterile anche dopo un uso ripetuto. LONTAX PRO può essere utilizzato fino alla data indicata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Flacone da 30 ml con erogatore a spruzzo contenente 20 ml di soluzione.

LONTAX PRO JUNIOR
Spray nasale

Descrizione
LONTAX PRO JUNIOR è uno spray nasale che forma una barriera protettiva sulla mucosa nasale contro i virus del raffreddore, un film umido che aiuta le difese naturali dell'organismo. LONTAX PRO JUNIOR può essere usato come supporto per la profilassi e il trattamento del raffreddore causato da virus. LONTAX PRO JUNIOR può anche essere usato a scopo preventivo per umidificare in modo prolungato le mucose nasali. Può essere usato negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno d'età. LONTAX PRO JUNIOR non contiene conservanti. Un filtro sterile garantisce la sterilità della soluzione anche dopo l'uso ripetuto. LONTAX PRO JUNIOR è una soluzione viscosa limpida, incolore e inodore. 1 ml di soluzione contiene 1,2 mg di iota-carragenina (Carragelose), sodio cloruro e acqua depurata. Carragelose è un principio attivo naturale ottenuto dalle alghe marine rosse.
Il raffreddore è causato principalmente da virus. Il naso è la via di infezione più frequente per i virus. Quando i virus penetrano nel naso, possono colonizzare la mucosa e infettarne le cellule, moltiplicandosi e diffondendosi. Questo causa i sintomi tipici del raffreddore, come naso chiuso o naso che cola, mal di gola e/o mal di testa, tosse, ecc. L'idratazione fisiologica della mucosa nasale aiuta le difese naturali dell'organismo contro virus e influssi ambientali. La funzione di filtro del naso, ovvero la sua capacità di trattenere le particelle presenti nell'aria che respiriamo (virus, polvere, ecc.), può essere svolta unicamente da una mucosa nasale idratata, dotata di un epitelio ciliato sano e funzionante. Una mucosa nasale secca ed irritata può essere causata dall'inquinamento dell'aria o dalla frequentazione prolungata di luoghi con bassa umidità relativa dell'aria, come locali riscaldati o climatizzati, auto, treni o aerei. Entrambi i fattori, l'inquinamento e la bassa umidità dell'aria, contribuiscono alla secchezza della mucosa nasale.
LONTAX PRO JUNIOR contiene Carragelose con un duplice effetto positivo:
-LONTAX PRO JUNIOR forma una barriera protettiva contro i virus del raffreddore. Il raffreddore e le sindromi parainfluenzali sono causati da una notevole varietà di virus, tra cui rhinovirus e coronavirus. Carragelose è in grado di legare in modo aspecifico i virus del raffreddore prevenendo l'adesione alla mucosa, e riducendo così la moltiplicazione e la diffusione dei virus che infettano le vie respiratorie.
-LONTAX PRO JUNIOR forma un film protettivo idratante. Grazie all'azione di Carragelose, il film permane più a lungo sulla mucosa nasale e funziona da barriera fisica contro gli agenti esterni. Il film, garantendo l'idratazione fisiologica, aiuta le difese naturali dell'organismo a respingere i virus del raffreddore.
LONTAX PRO JUNIOR è indicato per la profilassi e il trattamento di supporto delle infezioni virali del tratto respiratorio superiore. LONTAX PRO JUNIOR è in grado di ridurre la durata del raffreddore e la riacutizzazione dei sintomi del raffreddore di origine virale. LONTAX PRO JUNIOR può anche essere usato a scopo preventivo per idratare in modo prolungato le mucose nasali e, quindi, come profilassi e trattamento di supporto per tutti i disturbi derivanti da una mucosa nasale secca e irritata.
LONTAX PRO JUNIOR è una soluzione viscosa limpida, incolore e inodore.

Ingredienti
1 ml di soluzione contiene 1,2 mg di iota-carragenina (Carragelose), sodio cloruro e acqua depurata. Carragelose è un principio attivo naturale ottenuto dalle alghe marine rosse.

Modalità d'uso
Ai primi sintomi di infezione da raffreddore (ad es. mal di gola, naso che prude o cola, ecc.) spruzzare almeno 3 volte al giorno per ciascuna narice. Iniziare il trattamento il prima possibile dopo l’insorgere dei primi sintomi del raffreddore e continuare fino a quando i sintomi sono cessati. Se si sviluppa la febbre o non ci sono miglioramenti dopo 1 settimana di trattamento, consultare un medico. Per idratare la mucosa nasale asciutta, applicare lo spray nel naso diverse volte al giorno in base alle necessità individuali.
-Rimuovere il cappuccio protettivo e, se necessario, azionare alcune volte la pompa fino ad ottenere una nebulizzazione uniforme. Ora LONTAX PRO JUNIOR è pronto per l'uso.
-Per evitare lesioni, introdurre l'erogatore con cautela in ciascuna narice. Mantenere il flacone in posizione verticale durante l'applicazione.
-Dopo l'uso, applicare nuovamente il cappuccio protettivo sull'erogatore.

Avvertenze
Non usare in caso di ipersensibilità nota a uno dei componenti. Ad oggi non sono noti effetti collaterali, eccetto rarissimi casi di ipersensibilità. Non vi sono interazioni note. Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri prodotti. Qualsiasi incidente grave, che si verifichi in seguito all'uso di LONTAX PRO JUNIOR deve essere comunicato al Fabbricante e all’autorità competente del suo Paese. LONTAX PRO JUNIOR agisce a livello locale. Carragelose non è assorbito dalle cellule della mucosa nasale. LONTAX PRO JUNIOR può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Se i sintomi persistono, consultare un medico. Per motivi igienici e per evitare la trasmissione di agenti patogeni, ogni flacone deve essere utilizzato sempre e solo dalla stessa persona. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. LONTAX PRO JUNIOR può essere usato per un periodo di tempo prolungato. Non vi è alcun rischio di assuefazione o sovradosaggio. LONTAX PRO JUNIOR è un dispositivo medico clinicamente testato. LONTAX PRO JUNIOR non ha effetto decongestionante. LONTAX PRO JUNIOR non contiene antidolorifici, conservanti, componenti di origine animale o gas serra. LONTAX PRO JUNIOR è privo di lattosio e glutine e può essere utilizzato dai diabetici.

Conservazione
Conservare tra 5°C e 30°C. Proteggere dalla luce. Grazie allo speciale sistema filtrante, la soluzione rimane sterile anche dopo un uso ripetuto. LONTAX PRO JUNIOR può essere utilizzato fino alla data indicata sulla confezione.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Flacone da 30 ml con erogatore a spruzzo contenente 20 ml di soluzione.