ABBVIE Srl

Ketorolac trometamolo 5 mg/mL Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg/mL Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro Benzalconio cloruro Disodio edetato Octoxinol 40 Idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3–7.5 Acqua purificata

Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta. ACULAR è indicato nei pazienti adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a questi farmaci.

Posologia Infiammazione post–operatoria: Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre – quattro settimane. Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di ACULAR nella popolazione pediatrica per l’indicazione: profilassi e la riduzione dell’ infiammazione post–operatoria associata alla chirurgia della cataratta. Popolazione anziana Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani e i pazienti giovani. Modo di somministrazione Uso oculare. Instillare una goccia di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell’occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l’alto. Se ACULAR viene usato contemporaneamente ad altri farmaci topici oculari, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia. Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un’infezione. Tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono rallentare o ritardare la cicatrizzazione di una ferita. L’uso concomitante di FANS e steroidi topici può aumentare la possibilità di problemi di cicatrizzazione. La somministrazione concomitante di ACULAR e di corticosteroidi topici deve essere effettuata con cautela in pazienti predisposti alla rottura dell’epitelio corneale. L’uso di FANS topici può causare cheratite. In alcuni pazienti l’uso prolungato di FANS topici può causare la rottura dell’epitelio corneale, l’assottigliamento, l’erosione, l’ulcerazione o la perforazione della cornea. Tali eventi potrebbero compromettere le capacità visive. I pazienti che presentino evidente rottura epiteliale corneale devono sospendere immediatamente l’uso di FANS topici e si deve monitorare attentamente lo stato della cornea. I FANS topici devono essere utilizzati con cautela in pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, che presentano denervazione della cornea, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, oppure sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi a livello corneale che possono compromettere la capacità visiva. L’esperienza post–marketing con FANS topici indica inoltre che l’uso oltre le 24 ore precedenti all’intervento chirurgico oppure oltre 14 giorni dopo l’intervento può aumentare il rischio di insorgenza e gravità di eventi avversi a livello corneale. Il conservante presente in ACULAR, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. È noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Vi sono state segnalazioni post–marketing di broncospasmo o esacerbazione dell’asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina/farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma associata all’uso di ACULAR, che potrebbero favorire tali eventi. Si consiglia cautela nell’utilizzare ACULAR in questi soggetti (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devo essere istruiti al fine di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l’occhio o con le strutture circostanti per evitare lesioni e contaminazione delle gocce oculari. Gli effetti indesiderati posso essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

Non sono stati effettuati studi di interazione. ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici, anestetici locali e cicloplegici. ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. E’ noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4). Se ACULAR viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci topici oculari ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra i due farmaci.

La frequenza di reazioni avverse documentate durante le sperimentazioni cliniche del ketorolac trometamolo e attraverso l’esperienza post–marketing è riportata di seguito e definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Comune: Ipersensibilità comprese reazioni allergiche localizzate Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Patologie dell’occhio Molto comune: Irritazione oculare (inclusa sensazione di bruciore) Dolore oculare (compreso dolore pungente) Comune: Cheratite (puntata) superficiale Edema oculare e/o palpebrale Prurito oculare Iperemia congiuntivale Infezione oculare Infiammazione oculare Irite Precipitati corneali Emorragia retinica Edema maculare cistoide Trauma oculare Aumento della pressione intraoculare Offuscamento/riduzione della vista Non Comune: Ulcera corneale Infiltrati corneali Secchezza oculare Epifora Non nota: Danni corneali, ad es. assottigliamento o erosione, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea* Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Non nota: Broncospasmo o esacerbazione dell’asma** *Sono state ricevute occasionali segnalazioni post–marketing di danni alla cornea compreso assottigliamento ed erosione corneale, rottura dell’epitelio e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che facevano uso concomitante di corticosteroidi topici e/o con predisposizione a comorbidità (vedere paragrafo 4.4). **Vi sono state segnalazioni post–marketing di broncospasmo o esacerbazione di asma in pazienti con ipersensibilità nota ad aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei o precedente storia medica di asma, associati all’uso di ACULAR che potrebbero favorire l’insorgenza di tali sintomi. Nessuna delle reazioni avverse tipiche riferite con gli agenti antinfiammatori non steroidei sistemici (compreso ketorolac trometamolo) è stata osservata alle dosi utilizzate nella terapia oftalmica topica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio. Se accidentalmente ingerito, bere liquidi per diluirlo.

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di colliri contenenti ketorolac nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può inibire negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale e/o lo sviluppo postnatale. Sebbene sia prevista una esposizione sistemica molto bassa dopo l’uso di colliri a base di ketorolac, ACULAR non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento ACULAR non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il ketorolac trometamolo viene escreto, dopo somministrazione sistemica, nel latte materno. Fertilità: Non sono disponibili dati sufficienti riguardo all’uso di ketorolac trometamolo sulla fertilità nell’uomo.

Per il trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale, Celluvisc è un farmaco da banco in collirio soluzione a base di carmellosa sodica 10 mg/ml. La confezione contiene 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.

1 ml di soluzione contiene 10 mg di carmellosa sodica (1 goccia contiene circa 0,5 mg di carmellosa sodica).

Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale. Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state ancora stabilite.

Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico. Poiché Celluvisc è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l'occhio, né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato. Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio. Con frequenza non nota sono stati segnalati: ipersensibilità (inclusa allergia oculare con gonfiore o edema palpebrale), secrezione oculare, dolore, prurito, croste o residui sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo, iperemia oculare, visione offuscata, aumentata lacrimazione e lesioni superficiali dell'occhio o abrasione corneale.

Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Celluvisc può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima di instillare Celluvisc.

Non sono stati condotti specifici studi clinici sull'uso di Celluvisc in gravidanza e allattamento. Studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza. A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che venga escreto nel latte materno.

Confezione da 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.

Celluvisc è un farmaco da banco a base di carmellosa sodica, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi, Celluvisc è un farmaco da banco in collirio, soluzione a base di carmellosa sodica. La confezione contiene 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.

1 ml di soluzione contiene 5 mg di Carmellosa sodica (1 goccia contiene circa 0,25 mg di Carmellosa sodica).

Trattamento sintomatico delle irritazioni o secchezze oculari lievi dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale. Non sono necessarie modifiche del dosaggio nei pazienti anziani. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Solo per uso esterno. L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico. Al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell'occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare l'occhio né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Reazioni comuni: irritazione oculare incluso bruciore e disagio, dolore oculare, prurito oculare, disturbi visivi. A frequenza non nota: ipersensibilità (inclusa allergia oculare), visione offuscata, aumentata lacrimazione, secrezione oculare, iperemia oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, lesione superficiale dell'occhio e/o abrasione corneale.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Confezione contenente 30 flaconcini monodose da 0,4 ml.

Celluvisc è un farmaco da banco a base di carmellosa sodica, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

100 g di Lacrilube contengono: •  paraffina liquida, •  vaselina bianca. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lanolina alcool.

Indicato per lubrificare e proteggere l’occhio in presenza di stati di secchezza oculare.

Ipersensibilità agli alcol della lanolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Applicare una piccola quantità di Lacrilube nell’occhio una o più volte al giorno.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico. Poichè Lacrilube è una preparazione sterile, evitare che la punta del tubo venga a contatto con qualsiasi superficie. In caso di comparsa o peggioramento di irritazione, dolore, rossore e modifica della visione, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Non devono essere indossate lenti a contatto durante l’utilizzo del prodotto. Le lenti possono essere nuovamente applicate dopo un intervallo di almeno 30 minuti dall’applicazione dell’unguento. In caso di una concomitante medicazione oculare topica, deve trascorrere un intervallo di 5 minuti tra le due medicazioni. Lacrilube deve essere sempre applicato come ultimo trattamento. Precauzioni d’impiego: •  lavare le mani •  abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una piccola sacca in cui applicare il prodotto •  tenere leggermente la testa indietro •  tenere il tubo del prodotto tra pollice ed indice ed applicarne una piccola quantità nella sacca precedentemente formata •  chiudere gli occhi, ruotandoli da destra a sinistra e viceversa per favorire la distribuzione del prodotto. Per evitare danni agli occhi non consentire alla punta del tubo di entrare in contatto con l’occhio durante l’applicazione del prodotto.

Non sono state osservate interazioni con altri medicamenti. Dato che i costituenti del prodotto hanno un uso ben consolidato, non sono previste interazioni.

Nessun evento avverso è stato riportato nel corso di studi clinici. Tutti gli eventi avversi di seguito elencati sono stati riportati durante la vigilanza post–marketing. La frequenza di queste reazioni è considerata non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:Patologie dell’occhio: dolore oculare (incluso la sensazione di puntura), irritazione oculare (inclusa la sensazione di bruciore), allergia oculare, offuscamento della vista, gonfiore oculare, infiammazione oculare, edema della palpebra, prurito oculare, escrezione oculare, sensazione di corpo estraneo, iperemia oculare/congiuntivale, eritema della palpebra, aumentata lacrimazione. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.

Accidentali sovradosaggi topici oculari di Lacrilube non determinano alcun rischio. a parte un potenziale transitorio offuscamento della vista.

Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza in quanto non c’è esposizione sistemica di donne gravide alla sostanza farmacologicamente attiva. Allattamento Non sono previsti effetti sul lattante in quanto non c’è esposizione sistemica di donne in allattamento alla sostanza farmacologicamente attiva. Fertilità Non si conoscono implicazioni a seguito dell’utilizzo di Lacrilube.

Per il trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale, Relestat è un farmaco da banco in collirio, soluzione a base di epinastina cloridrato. La confezione contiene un flacone da 5 ml.

1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato (equivalente a 0,436 mg di epinastina).

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su, la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico. Nel caso di utilizzo di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l'uno dall'altro.

Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale. Il benzalconio cloruro presente come conservante può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono attendere almeno 15 minuti dopo la somministrazione prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si indossano lenti a contatto.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'effetto indesiderato comune riportato è la sensazione di bruciore o irritazione oculare. Non comuni: iperemia congiuntivale/oculare, secrezione oculare, secchezza oculare, prurito oculare, disordini visivi, mal di testa, rinite, disgeusia. Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associati all'uso di colliri contenenti fosfati.

Tenere il flacone all'interno della scatola per proteggere il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Flacone in LDP da 5 ml.

Relestat è un farmaco da banco a base di epinastina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.