BAUSCH & LOMB-IOM SpA

Artelac Complete in formato monodose è un collirio senza conservanti indicato per il trattamento dell’occhio secco. La formula, ispirata alla struttura del film lacrimale naturale, agisce sui tre strati lacrimali (lipidico, acquoso e mucoso), conferendo un’intensa idratazione e riducendo la sensazione di corpo estraneo e di occhio che lacrima. Il formato monodose garantisce sterilià ad ogni utilizzo, ideale per chi preferisce una soluzione monouso o per l’uso in viaggio. Confezione da 30 unità.

L’acido ialuronico idrata e lubrifica la superficie oculare. Il carbomer aumenta la viscosità della soluzione, prolungando il tempo di contatto con l’occhio. Il glicerolo trattiene l’umidità e protegge le cellule epiteliali. I trigliceridi a catena media ripristinano lo strato lipidico del film lacrimale, riducendo l’evaporazione. L’assenza di conservanti garantisce un’ottima tollerabilità anche in caso di uso frequente.

Trattamento dei sintomi dell’occhio secco: sensazione di corpo estraneo, lacrimazione, bruciore e affaticamento visivo. Adatto all’uso quotidiano anche frequente. Non utilizzare con lenti a contatto indossate.

Formula senza conservanti — sterile ad ogni utilizzo grazie al formato monodose. Azione sui tre strati del film lacrimale (lipidico, acquoso, mucoso). Idratazione intensa e duratura. Pratico per l’uso in viaggio o fuori casa. Dispositivo medico CE 0483.

Acido ialuronico. Carbomer. Glicerolo. Trigliceridi a catena media. Privo di conservanti.

Instillare una goccia nell’occhio in base alle esigenze, anche più volte al giorno. Non utilizzare con lenti a contatto indossate.

30 fiale monodose.

Consultare le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo. Artelac Complete è un dispositivo medico per il trattamento dell’occhio secco, senza conservanti. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Artelac Nighttime Gel è un gel oftalmico indicato per il trattamento dell’occhio secco grave o persistente e per il supporto notturno. Grazie alla sua formulazione in gel, rimane a lungo sulla superficie oculare garantendo un’idratazione prolungata e un sollievo duraturo. È particolarmente indicato per chi presenta disturbi persistenti correlati a condizioni come menopausa, diabete, artrite reumatoide, riduzione della produzione lacrimale, intervento di cataratta o effetti collaterali da farmaci. Supporta i tre strati del film lacrimale. Tubo da 10 ml.

La formulazione in gel con lipidi e carbomer consente una maggiore viscosità rispetto alle soluzioni oftalmiche tradizionali, prolungando il tempo di contatto con la superficie oculare. I lipidi ripristinano lo strato lipidico del film lacrimale, riducendo l’evaporazione. Il carbomer forma una rete polimerica che trattiene l’umidità e supporta gli strati acquoso e mucoso. Ideale per l’uso notturno, quando la frequenza di ammiccamento è ridotta.

Occhio secco da aumentata evaporazione lacrimale, alterazione del film lacrimale o infiammazione delle palpebre. Casi di frequenza medio-alta dei sintomi o malattie croniche associate. Supporto notturno per occhi molto secchi o con eccessiva lacrimazione. Dispositivo medico CE 0483.

Gel ad alta viscosità per un sollievo prolungato. Supporto ai tre strati del film lacrimale (lipidico, acquoso, mucoso). Ideale per uso notturno e per casi gravi o cronici. Indicato in presenza di patologie sistemiche associate (menopausa, diabete, artrite reumatoide). Rimane a lungo sulla superficie oculare.

Lipidi — ripristino dello strato lipidico lacrimale. Carbomer — agente gelificante ad alta viscosità.

Applicare il gel nell’occhio secondo necessità, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Può essere utilizzato anche durante il giorno nei casi di maggiore necessità.

Tubo da 10 ml.

Consultare le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo. Artelac Nighttime Gel è un dispositivo medico per il trattamento dell’occhio secco grave e il supporto notturno. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Artelac Reactive è una soluzione oftalmica senza conservanti formulata per ridurre prurito, lacrimazione eccessiva, rossore e irritazione agli occhi. Contiene Ectoin, una molecola che protegge la superficie oculare dalle sostanze irritanti con un effetto scudo, e acido ialuronico, che dona sollievo idratando a lungo. È compatibile con tutti i tipi di lenti a contatto e adatto anche ai bambini. Flacone multidose da 10 ml.

L’Ectoin è una molecola naturale che forma uno strato protettivo sulla superficie oculare, schermando le cellule dagli agenti irritanti esterni (allergeni, inquinanti, agenti chimici). L’acido ialuronico stabilizza il film lacrimale e idrata la superficie oculare, riducendo il fastidio da secchezza associato all’irritazione. L’assenza di conservanti garantisce un’ottima tollerabilità anche in caso di uso frequente.

Riduzione di prurito, lacrimazione eccessiva, rossore e irritazione oculare da cause ambientali, allergiche o da contatto. Adatto all’uso quotidiano anche frequente. Compatibile con lenti a contatto morbide e rigide. Adatto anche ai bambini.

Effetto scudo contro sostanze irritanti (Ectoin). Idratazione e sollievo prolungati (acido ialuronico). Senza conservanti — alta tollerabilità oculare. Compatibile con tutti i tipi di lenti a contatto. Adatto anche ai bambini. Flacone multidose da 10 ml.

Ectoin — protezione della superficie oculare dagli irritanti (effetto scudo). Acido ialuronico — idratazione e stabilizzazione del film lacrimale. Privo di conservanti.

Instillare 1-2 gocce nell’occhio secondo necessità, anche più volte al giorno. Utilizzabile con lenti a contatto indossate.

Flacone multidose da 10 ml.

Consultare le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo. Artelac Reactive è un dispositivo medico per il trattamento dell’irritazione e del disagio oculare da cause reattive. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Artelac Reactive in formato monodose è una soluzione oftalmica senza conservanti formulata per ridurre prurito, lacrimazione eccessiva, rossore e irritazione agli occhi. Contiene Ectoin, una molecola che protegge la superficie oculare dalle sostanze irritanti con un effetto scudo, e acido ialuronico, che dona sollievo idratando a lungo. Compatibile con tutti i tipi di lenti a contatto e adatto anche ai bambini. Confezione da 10 fiale monodose.

L’Ectoin forma uno strato protettivo sulla superficie oculare, schermando le cellule dagli agenti irritanti esterni (allergeni, inquinanti, agenti chimici). L’acido ialuronico stabilizza il film lacrimale e idrata la superficie oculare, riducendo il fastidio da secchezza associato all’irritazione. L’assenza di conservanti garantisce un’ottima tollerabilità anche in caso di uso frequente.

Riduzione di prurito, lacrimazione eccessiva, rossore e irritazione oculare da cause ambientali, allergiche o da contatto. Adatto all’uso quotidiano anche frequente. Compatibile con lenti a contatto morbide e rigide. Adatto anche ai bambini.

Effetto scudo contro sostanze irritanti (Ectoin). Idratazione e sollievo prolungati (acido ialuronico). Senza conservanti — sterile ad ogni utilizzo grazie al formato monodose. Compatibile con tutti i tipi di lenti a contatto. Adatto anche ai bambini. Pratico per l’uso in viaggio o fuori casa.

Ectoin — protezione della superficie oculare dagli irritanti (effetto scudo). Acido ialuronico — idratazione e stabilizzazione del film lacrimale. Privo di conservanti.

Instillare 1-2 gocce nell’occhio secondo necessità, anche più volte al giorno. Utilizzabile con lenti a contatto indossate.

10 fiale monodose.

Consultare le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo. Artelac Reactive è un dispositivo medico per il trattamento dell’irritazione e del disagio oculare da cause reattive. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Artelac Reactive in formato monodose è una soluzione oftalmica senza conservanti formulata per ridurre prurito, lacrimazione eccessiva, rossore e irritazione agli occhi. Contiene Ectoin, una molecola che protegge la superficie oculare dalle sostanze irritanti con un effetto scudo, e acido ialuronico, che dona sollievo idratando a lungo. Compatibile con tutti i tipi di lenti a contatto e adatto anche ai bambini. Confezione da 20 fiale monodose.

L’Ectoin forma uno strato protettivo sulla superficie oculare, schermando le cellule dagli agenti irritanti esterni (allergeni, inquinanti, agenti chimici). L’acido ialuronico stabilizza il film lacrimale e idrata la superficie oculare, riducendo il fastidio da secchezza associato all’irritazione. L’assenza di conservanti garantisce un’ottima tollerabilità anche in caso di uso frequente.

Riduzione di prurito, lacrimazione eccessiva, rossore e irritazione oculare da cause ambientali, allergiche o da contatto. Adatto all’uso quotidiano anche frequente. Compatibile con lenti a contatto morbide e rigide. Adatto anche ai bambini.

Effetto scudo contro sostanze irritanti (Ectoin). Idratazione e sollievo prolungati (acido ialuronico). Senza conservanti — sterile ad ogni utilizzo grazie al formato monodose. Compatibile con tutti i tipi di lenti a contatto. Adatto anche ai bambini. Scorta conveniente da 20 fiale.

Ectoin — protezione della superficie oculare dagli irritanti (effetto scudo). Acido ialuronico — idratazione e stabilizzazione del film lacrimale. Privo di conservanti.

Instillare 1-2 gocce nell’occhio secondo necessità, anche più volte al giorno. Utilizzabile con lenti a contatto indossate.

20 fiale monodose.

Consultare le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo. Artelac Reactive è un dispositivo medico per il trattamento dell’irritazione e del disagio oculare da cause reattive. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Artelac Rebalance è una soluzione oftalmica ipotonica lubrificante e idratante, indicata per alleviare i sintomi di secchezza oculare persistente: bruciore, arrossamento, stanchezza oculare e sensazione di sabbia. La formula multicomponente ripristina l’equilibrio osmotico fisiologico del film lacrimale. È compatibile con tutti i tipi di lenti a contatto — morbide e rigide — e può essere utilizzato a lenti indossate. Flacone multidose da 10 ml.

Lo ialuronato di sodio 0,15% stabilizza il film lacrimale con un’azione idratante efficace. Il PEG 8000 0,5% fornisce un sollievo prolungato. La formula ipotonica ripristina l’equilibrio osmotico della superficie oculare. La vitamina B12 conferisce il caratteristico colore rosa, che svanisce rapidamente con il battito delle palpebre. Il conservante Oxyd si trasforma in acqua, ossigeno e sali minerali a contatto con la superficie oculare, garantendo elevata tollerabilità anche in uso frequente.

Trattamento dei sintomi di secchezza oculare cronica: bruciore, arrossamento, stanchezza e sensazione di corpo estraneo. Miglioramento del comfort delle lenti a contatto morbide e rigide. Utilizzabile più volte al giorno e per periodi prolungati.

Sollievo prolungato dai sintomi dell’occhio secco. Compatibile con lenti a contatto morbide e rigide — utilizzabile a lenti indossate. Ripristino dell’equilibrio osmotico del film lacrimale. Conservante Oxyd ad alta tollerabilità oculare. Non macchia indumenti né lenti a contatto. Validità post-apertura: 2 mesi.

Sodio ialuronato: 0,15%. Polietilenglicole 8000 (PEG 8000): 0,5%. Vitamina B12. Cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, cloruro di calcio (elettroliti essenziali). Conservante Oxyd. Acido borico. Acqua sterile.

Instillare una goccia nell’occhio 3-5 volte al giorno, o con maggiore frequenza se necessario. Utilizzabile con lenti a contatto indossate. Attendere 15 minuti prima di usare altri prodotti oftalmici. Conservare tra +1°C e +25°C, al riparo dalla luce.

Flacone multidose da 10 ml. Validità post-apertura: 2 mesi.

Consultare le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo. Artelac Rebalance è un dispositivo medico per il trattamento dell’occhio secco, compatibile con lenti a contatto. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Artelac Ultra 4S è una soluzione oftalmica sterile indicata per il trattamento dell’occhio secco. La formula a quattro componenti attivi — fucoidano, acido ialuronico, trealosio e vitamina B5 — garantisce un’intensa idratazione e coadiuva la rigenerazione della barriera protettiva della superficie oculare. Allevia i sintomi della sindrome dell’occhio secco e accelera la rigenerazione della superficie oculare dopo interventi chirurgici. Flacone multidose da 10 ml.

La formula 4S combina quattro principi attivi sinergici: il fucoidano forma un gel acquoso umettante che aderisce alla superficie oculare. L’acido ialuronico, liquido viscoelastico ad elevate proprietà idratanti, stabilizza il film lacrimale. Il trealosio protegge le cellule della superficie oculare dagli stress ambientali (disidratazione, freddo, calore, ossidazione). La vitamina B5 (D-pantenolo) trattiene l’umidità e favorisce la rigenerazione della barriera protettiva.

Trattamento dei sintomi dell’occhio secco (sindrome da occhio secco). Supporto alla rigenerazione della superficie oculare dopo interventi chirurgici oftalmici. Soluzione sterile per uso oftalmico.

Idratazione intensa e duratura della superficie oculare. Rigenerazione della barriera protettiva lacrimale. Protezione dagli stress ambientali (trealosio). Alleviamento dei sintomi dell’occhio secco. Supporto post-chirurgico alla rigenerazione oculare. Flacone multidose da 10 ml per uso prolungato.

Fucoidano — idratante, forma gel acquoso umettante. Acido ialuronico — viscoelastico ad elevate proprietà idratanti. Trealosio — protezione dagli stress ambientali. Vitamina B5 (D-pantenolo) — rigenerazione della barriera protettiva.

Instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno, o secondo indicazione medica.

Flacone multidose da 10 ml.

Consultare le istruzioni d’uso prima dell’utilizzo. Artelac Ultra 4S è un dispositivo medico per il trattamento dell’occhio secco. Disponibile su Farmacie Vigorito, con la consulenza del nostro team farmaceutico.

Principi attivi

Ogni grammo di gel oftalmico contiene 2 mg di carbomer. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Cetrimide, conservante Sorbitolo, Trigliceridi a catena media, Sodio idrossido (per la correzione del pH), Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La terapia dei disturbi da occhio secco necessita di un regime di dosaggio individuale. In base alla gravità ed all’intensità dei sintomi, instillare una goccia nel sacco congiuntivale 3-5 volte al giorno ed approssimativamente circa 30 minuti prima di coricarsi (per evitare palpebre appiccicose). Bambini e adolescenti fino a 18 anni Nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia di Lipovisc, alla posologia raccomandata per gli adulti, sono state stabilite sulla base dell’esperienza clinica, ma non sono disponibili studi clinici. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per il trattamento della cheratocongiuntivite sicca generalmente si deve consultare un oculista dato che, di solito, la terapia risulta essere a lungo termine o cronica. Una goccia di dimensioni adeguate si ottiene mantenendo il tubo in posizione verticale sopra l’occhio durante l’instillazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Avvertenze

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione e possono essere applicate nuovamente 30 minuti dopo l’instillazione di Lipovisc. Lipovisc può prolungare il tempo di contatto di farmaci oftalmici applicati per via topica. Eventuali farmaci oftalmici utilizzati in concomitanza con il presente prodotto devono essere somministrati 15 minuti prima dell’instillazione di Lipovisc (vedere paragrafo 4.5). Se i sintomi di secchezza dell’occhio persistono o peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un oculista.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state classificate in termini di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Queste reazioni possono verificarsi a causa del conservante utilizzato (cetrimide) oppure come effetto dell’intolleranza ad uno degli altri componenti. Può verificarsi un offuscamento della vista dopo l’instillazione di Lipovisc a causa della sua elevata viscosità. Negli studi clinici condotti con Lipovisc si é verificato un solo caso non-serio di reazione avversa topica oculare (bruciore agli occhi). Popolazione pediatrica Non sono stati segnalati dati particolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Popolazione pediatrica Non sono stati segnalati dati particolari per la popolazione pediatrica.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi. Gravidanza: Non sono disponibili dati riguardanti l’uso del carbomer in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non indicano una diretta tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, per precauzione, è preferibile evitare l’uso di Lipovisc durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il carbomer o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lipovisc tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non sono stati effettuati studi.

INTEGRATORE ALIMENTARE

Indicazioni
Complemento alimentare ricco di vitamine e sali minerali antiossidanti, pigmenti maculari(luteina e zeaxantina) ed acidi grassi omega-3. Queste 3 classi di composti si sonodimostrate valide per mantenere la salute dell'occhio.

Posologia e Modalità d'uso
Si suggerisce l'assunzione di due capsule al giorno, per garantire una integrazionecontinua.
Non eccedere la dose giornaliera indicata.

Caratteristiche
Contiene una concentrazione di luteina ed omega 3 al fine di ottenere la migliore dosebilanciata.
Gli antiossidanti (vitamine C, E, zinco) proteggono le cellule dall'attacco dei radicaliliberi che sono responsabili dell'invecchiamento delle strutture oculari.
La luteina e la zeaxantina si trovano ad alte concentrazioni nella parte centrale dellaretina ma non possono essere sintetizzate dall'organismo. Esse proteggono la retina ed ilcristallino attraverso il loro effetto antiossidante ed inoltre agiscono da filtri per laluce blu che è dannosa per gli occhi.
Gli acidi grassi omega-3 (EPA e DHA) sono composti essenziali che non possono esseresintetizzati dall'organismo. La retina è particolarmente ricca di acidi grassiomega-3, e più specificamente di DHA, che è indispensabile per la normalefunzione visiva, particolarmente nei fotorecettori.

Valori Nutrizionali per 2 capsule/giorno
- Olio di pesce: 843 mg;
- acidi grassi omega-3: 500 mg;
- DHA: 360 mg;
- Luteina: 10 mg;
- Zeaxantina: 2 mg;
- Vitamina E: 30 mg TE;
- Vitamina C: 180 mg;
- Zinco: 15 mg.

Avvertenze
Una dieta variata e bilanciata apporta un adeguato equilibrio nutrizionale.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Validità
24 mesi.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° ed al riparo dalla luce edall'umidità.

Componenti
- Contenuto: olio di pesce; vitamina C; glicerolo monostearato (addensante); luteina;vitamina E naturale; zinco solfato; silice colloidale anidra (addensante);zeaxantina.
- Capsule morbide: gelatina di pesce (costituente dell'involucro); glicerolo(plastificante); acqua; ossido di ferro rosso E 172 (agente colorante); ossido di ferrogiallo E172 (agente colorante); lecitina di soia.

Formato
Scatola da 30 capsule.

Recugel è un gel oculare dispositivo medico a base di dexpantenolo 50 mg/g (precursore della vitamina B5) che idrata e protegge la superficie oculare, alleviando la sensazione di occhio secco, bruciore e stanchezza visiva. Grazie alla sua consistenza viscosa ma leggera, non appicca e non offusca stabilmente la visione.

Il dexpantenolo viene convertito nell'organismo in acido pantotenico (vitamina B5), che partecipa ai processi di riparazione e rigenerazione dell'epitelio corneale. Recugel migliora l'idratazione della superficie oculare, riduce il bruciore e la stanchezza degli occhi e supporta il naturale processo di riepitelizzazione in caso di piccoli traumi corneali.

Indicato per il trattamento della sensazione di occhio secco, bruciore e stanchezza oculare causati da visione prolungata di schermi, esposizione ad aria condizionata o riscaldamento, uso prolungato di lenti a contatto o esposizione a raggi UV senza adeguata protezione. Può essere utilizzato come coadiuvante nel processo di riparazione dell'epitelio corneale dopo piccoli traumi, graffi o contatto con corpi estranei.

Instillare 1-2 gocce nell'occhio, fino a 4 volte al giorno:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo prima di ogni utilizzo.
2. Reclinare leggermente la testa all'indietro e tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore. Tenere il tubo in posizione verticale con la punta rivolta verso il basso e premere delicatamente per instillare una goccia.
3. Rimettere il cappuccio dopo ogni utilizzo.

Chiudere l'occhio ed effettuare lenti movimenti rotatori per distribuire uniformemente il gel sulla superficie oculare.

Non usare in caso di ipersensibilità a uno degli ingredienti. Non usare in concomitanza con Oxervate per la terapia della cheratite neurotrofica. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'uso e attendere almeno 15 minuti prima di reindossarle o di applicare altri prodotti oftalmici. Il prodotto può causare un temporaneo offuscamento della visione dopo l'instillazione: prestare attenzione alla guida di veicoli o all'uso di macchinari. Non toccare la superficie oculare con la punta del tubo. Non condividere il tubo con altre persone. Consultare il medico prima dell'uso nei bambini, in gravidanza e durante l'allattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini (rischio soffocamento per le piccole parti). Non utilizzare dopo la data di scadenza o se il tubo è danneggiato.

Dexpantenolo 50 mg/g; eccipienti: carbomer, disodio edetato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, cetrimide (conservante).

Conservare tra 1°C e 25°C. Eliminare il prodotto entro un mese e mezzo dalla prima apertura.

Tubetto da 10 g.

Recugel è un dispositivo medico. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Principi attivi

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Ipromellosa 2910, Disodio edetato, Acido citrico anidro, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

L’azelastina è indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Via di somministrazione topica - mucosa nasale. Uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di età pari o superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). L’azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione: Uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere più volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all’uscita di uno spruzzo uniforme. Quando l’azelastina non viene utilizzata per 6 o più giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell’erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.

Conservazione

Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore amaro tipico del medicinale che può essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all’indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, può causare nausea; Molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: può verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasale infiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche. Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

I risultati di studi condotti sugli animali dimostrano che dosi tossiche possono provocare sintomi a carico del Sistema Nervoso Centrale, come per esempio eccitazione, tremore, convulsioni. Se dovessero verificarsi nell’uomo, deve essere attuato un trattamento sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. In caso di recente sovradosaggio si raccomanda l’esecuzione di una lavanda gastrica. Non si prevedono reazioni da sovradosaggio con la via di somministrazione nasale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all’uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali è stata osservata una tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell’usare l’azelastina durante la gravidanza. Allattamento: Non è noto se l’azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministra l’azelastina a donne che allattano al seno. Fertilità: Negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).