BIG START ITALIA Srl

Descrizione
Metodo di immunodosaggio a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell’antigene nucleocapside di SARS-CoV-2 nel tampone nasale di soggetti con sintomi o altre ragioni epidemiologiche che facciano sospettare di infezione da COVID-19.
Il test è destinato all’uso da parte di soggetti non professionisti a partire dai 15 anni e, a seconda del caso, da adulti per testare un altro soggetto minore di 15 anni. I soggetti sopra i 65 anni devono richiedere assistenza nell’esecuzione del test.
Il test fornisce solo un risultato preliminare di screening per il virus SARS-CoV-2. I risultati positivi devono essere confermati tramite un test PCR eseguito in laboratorio.
Le persone con un risultato di test negativo che continuano a manifestare sintomi simili a quelli da COVID-19 devono rivolgersi al medico.

Modalità d'uso
Preparazione del test
Assicurarsi che tutti i componenti per il test siano a temperatura ambiente (15-30 °C).
Tenere a portata di mano un orologio, un timer o un cronometro.
Verificare che la confezione sia integra. Non usare il test se la confezione risulta danneggiata in modo visibile.
Aprire la confezione della cassetta per il test solo al momento dell'utilizzo. Utilizzare la cassetta per il test entro un'ora dall'apertura della confezione.
Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.

Esecuzione del test
Aprire la provetta contenente il reagente di estrazione rimuovendo con attenzione la pellicola. Inserire la provetta nel porta-provetta (foro presente sulla confezione).
Rimuovere il tampone dalla busta: aprire la confezione dall'estremità del bastoncino. Non toccare la testina del tampone. Estrarre il tampone ed inserire delicatamente l'intera testina del tampone nella narice, ad una profondità di circa 2,5 cm. Ruotare il tampone contro la parete della narice per almeno 5 volte. Rimuovere il tampone, inserirlo nell'altra narice e ripetere la medesima operazione. Eseguire attentamente questa operazione: possono verificarsi risultati falsi negativi se il tampone nasale non viene eseguito correttamente.
Inserire il tampone nella provetta contenente il reagente di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte all'interno del reagente, premendo la testina del tampone contro il fondo e il lato della provetta. lasciare il tampone nel reagente per 1 minuto. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta in modo da far uscire il liquido dal tampone. Chiudere bene la provetta con il tappo.
Aprire la busta sigillata contenente la cassetta di test ed estrarla. Posare la cassetta di test su una superficie piana.
Tenere la provetta verticalmente sopra il pozzetto del campione e aggiungere 3 gocce nel pozzetto, premendo delicatamente i lati della provetta. Può verificarsi un risultato falso negativo se si aggiungono meno di 3 gocce di campione nel pozzetto. Il risultato non sarà influenzato se si aggiungono 1-2 gocce di campione in più, a condizione che si possa leggere la linea di controllo (C).
Avvia l’orologio/cronometro o timer. Leggere il risultato del test dopo 15-20 minuti, non leggere il risultato se sono trascorsi più di 20 minuti. Possono verificarsi risultati errati se i risultati del test vengono letti prima di 15 minuti o dopo 20 minuti.
Una volta eseguito il test, raccogliere le parti del kit usate e i campioni del tampone in un sacchetto di smaltimento e smaltirli con i rifiuti domestici. Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione.

Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: appaiono due linee, la linea di controllo (C) e la linea di test (T). L'intensità di colore della linea di test (T) può essere molto debole, il risultato è comunque da interpretarsi positivo. Un risultato positivo del test indica che probabilmente si è portatori della malattia COVID-19. È necessario sottoporsi a un test PCR di laboratorio il prima possibile per confermare la diagnosi di COVID-19 e seguire le linee guida locali per l’isolamento al fine di evitare la trasmissione del virus ad altri.

- NEGATIVO: appare solo una linea colorata, la linea di controllo (C). Non appare la linea di test (T). Un risultato negativo del test indica che probabilmente non si è portatori della malattia COVID-19. Anche se si ottiene un risultato negativo, si devono comunque seguire tutte le linee guida per limitare la diffusione del COVID-19. Se si sviluppano dei sintomi o se i sintomi persistono, sottoporsi a un test PCR di laboratorio. Se si sospetta un’infezione, si raccomanda di ripetere il test dopo 1–2 giorni, poiché il virus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell’infezione.

- NON VALIDO: la linea di controllo (C) non appare. Il risultato del test non è valido indipendentemente dalla comparsa o meno della linea di test (T). Ripetere il test con una nuova cassetta o contattare il medico.

Avvertenze
Solo per la diagnostica in vitro.
Non utilizzare questo test come unica base per gestione dell'infezione da COVID-19. Si prega di consultare in qualsiasi momento un operatore sanitario se i sintomi persistono o peggiorano, o se si teme per la propria salute.
Possono verificarsi risultati negativi se il test non viene eseguito entro i primi 7 giorni dalla manifestazione dei sintomi.
Il test su un soggetto di età inferiore ai 15 anni deve essere eseguito da un adulto.
Tenere fuori dalla portata dei bambini per ridurre il rischio di bere accidentalmente il reagente o di ingerire piccole parti.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test è monouso e da utilizzare solo con i componenti forniti.
Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
Evitare il contatto con il reagente di estrazione. In casi di inalazione, ingestione o esposizione della pelle o degli occhi al reagente di estrazione, adottare immediatamente le misure di primo soccorso in conformità con la scheda di sicurezza (SDS).
Il test richiede il prelievo di un campione dalla cavità nasale. Durante l'esecuzione del test prestare particolare attenzione alle istruzioni su come eseguire il tampone. L'esecuzione errata del campionamento può comportare un risultato errato. Questo è particolarmente importante in caso di assenza di sintomi.
La cassetta per il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo.
Lavare le mani accuratamente prima e dopo il test.
Il test deve essere usato solo per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni prelevati con tampone nasale.
L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata al titolo virale di SARS-CoV-2 presente nel campione.
L'inosservanza delle "Istruzioni per l'uso" può influire negativamente sulla prestazione del test e/o invalidare il risultato del test.
Si tratta di un test esclusivamente presuntivo. In caso di risultato positivo, è necessario sottoporsi immediatamente a un test PCR di laboratorio e a un follow-up clinico.
Si possono verificare risultati negativi se il livello di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Si raccomanda di ripetere il test dopo 1-2 giorni se si sospetta un'infezione in corso, se ci si trova in un ambiente ad alto rischio o dove c'è un rischio professionale, o si ha un'esposizione nota a COVID-19.
I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Se si manifestano sintomi simili a quelli da COVID-19, è necessario sottoporsi immediatamente a un ulteriore test PCR di laboratorio.
I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri agenti patogeni.
Un risultato positivo non può determinare se una persona è contagiosa.

Conservazione
Conservare nella busta sigillata a una temperatura di 4-30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 provetta contenente reagente di estrazione;
- 1 tampone;
- 1 sacchetto di smaltimento;
- 1 istruzioni per l'uso.

Cod. ISCOVU002-B00