BIOCHEMICAL DIAGN

Descrizione
Sottilissimi aghi monouso indicati per il prelievo giornaliero di sangue e per la conseguente analisi glicemica.

Modalità d'uso
Non utilizzare se il cappuccio protettivo è già stato rimosso. Ruotare il cappuccio.Rimuovere il cappuccio tirandolo verso l'alto.
Dopo l'uso reinserire la punta nel cappuccio.

Avvertenze
Monouso: non riutilizzare.

Formato
Confezione da 50 pezzi.

Cod. 3800087V

Descrizione
La lancetta (da utilizzare con il pungidito) è un dispositivo medico sterile monouso, progettato per il prelievo di sangue attraverso una piccola digitopuntura al fine di ottenere campioni di sangue capillari dalla punta del dito. La lancetta per il funzionamento ha bisogno del dispositivo pungidito.
La lancetta è destinata a persone che necessitano di prelevare sangue capillare.

Modalità d'uso
1. Svitare il cappuccio del dispositivo pungidito dalla restante parte.
2. Inserire saldamente una lancetta sterile nel dispositivo pungidito.
3. Togliere il cappuccio protettivo della lancetta.
4. Avvitare con attenzione il cappuccio del dispositivo pungidito.
5. Regolare la profondità di puntura.
6. Posizionare il dispositivo pungidito sul lato del dito e premere il pulsante di rilascio. Se il sangue non può essere raccolto, si prega di regolare la profondità di puntura secondo le istruzioni del dispositivo pungidito, e ripetere questo passaggio.
7. Applicare una goccia di sangue alla striscia reattiva.
8. Estrarre la lancetta dal dispositivo pungidito e gettarla in un contenitore appropriato.
9. Collocare il cappuccio del dispositivo pungidito sul dispositivo pungidito.

Avvertenze
1. Leggere attentamente le istruzioni prima dell’ uso.
2. Utilizzare le lancette entro la data di scadenza.
3. Non utilizzare se il cappuccio protettivo viene rimosso o rotto precedentemente.
4. Non lasciare la lancetta all’interno del pungidito,scartare la lancetta dopo l’uso e non riutilizzare.
5. La lancetta è monouso ed un suo riutilizzo potrebbe portare ad infezioni crociate e danni all'ago.
6. Se l'ago usato non viene ritappato, potrebbe causare ferite da taglio ad un'altra persona e potrebbe causare infezioni o infezione crociate.
7. Se l'ago è rotto ed incorporato nel dito, Si prega di consultare immediatamente un operatore sanitario.
8. Nel caso in cui si verifichino eventi avversi, si prega di segnalarlo al Fabbricante e all'Autorità Competente.

Conservazione
Validità confezionamento integro: 60 mesi.

Formato
25 pezzi.


Cod. 3800073H

Descrizione
Strumento per autoanalisi facile da usare. OGCare è un sistema semplice ed accurato per il monitoraggio del glucosio nel sangue. OGCare consente ai pazienti di trasmettere i dati a uno smartphone/tablet e condividerli con il personale medico.*
OG Care facilissimo da usare, è un supporto molto utile in tutte le situazioni che richiedono misurazioni veloci ed affidabili, quali emergenza e primo soccorso.
*Opzionale, connessione Bluetooth disponibile su determinati prodotti.

Caratteristiche tecniche

Specifiche Meter
Metodo	Amperometrico
Intervallo di misurazione	20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L)
Calibrazione	Auto codifica, risultati plasma equivalenti
Alimentazione	2x3V batterie al litio, tipo CR2032 Le batterie possono essere usate per circa 1.000 misurazioni
Accensione	Accensione automatica, all'inserimento della striscia
Dimensioni	Lunghezza: 88 mm Altezza: 18 mm Larghezza: 51 mm
Peso	48 g (batterie incluse)
Display	Display LCD (retroilluminazione opzionale)
Condizioni climatiche Operative	Limiti di temperatura: da 10°C a 40°C (50°-104°F) Limiti di umidità: da 0% a 90% RH (non condensante) Limiti di altitudine: 3.000 m
Capacità di memoria	300 risultati con data e ora
Trasmissione dati	Cavo di connessione e software
Garanzia	3 anni
Specifiche Strisce
Metodo di misurazione	Glucosio Ossidasi
Intervallo di misurazione	20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L)
Campione	Sangue fresco capillare
Tempo di lettura	5 secondi
Volume campione	0,5 mcl
Influenza ematocrito	20-60%
Condizioni di conservazione	5-30°C (41-86°F)
Confezionamento	Confezioni da 25, 50 pezzi

Modalità d'uso
Procedura in 4 semplici passi:
1) Inserire la striscia: lo strumento si accende.
2) Pungere il dito.
3) Lasciare che la striscia assorba una goccia di sangue.
4) Risultato in 5 secondi.

Formato
Confezione contenente: 1 meter, 1 pungidito, 1 confezione da 10 lancette sterili, 1 flacone da 10 strisce reattive, 1 astuccio, 1 manuale d'uso, 1 manuale istruzioni per pungidito.

Cod. 3880001

Descrizione
Strisce reattive per la glicemia per uso diagnostico in vitro. Monouso.
Le strisce reattive VTRUST TD-4279 quando utilizzate insieme al sistema di monitoraggio di glucosio e beta chetoni VTRUST TD-4279, consentono la misurazione dei livelli nel sangue da parte di un utente domestico o da parte di professionisti del settore sanitario. Il sistema utilizza campioni di sangue intero fresco prelevato da dito. Questo sistema non è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi o lo screening del diabete mellito.
I professionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sangue capillare, venoso e arterioso; l'uso domestico è limitato al test del sangue intero capillare.
La norma EN ISO 15197:2015 indica che i risultati forniti dai glucometri ricadano all’interno di ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) rispetto al valore del metodo di riferimento quando la concentrazione di glucosio è inferiore a 100 mg/dL (5,55 mmol/L), e rientrino nel ± 15% rispetto al valore del metodo di riferimento quando la concentrazione di glucosio è 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superiore. Le seguenti tabelle visualizzano quanto spesso il dispositivo VTRUST TD-4279 raggiunge questo obiettivo. La tabella è basata su uno studio effettuato su 160 pazienti (ogni paziente è stato testato sei volte ottenendo così 960 risultati) per valutare le prestazioni del sistema VTRUST TD-4279 strumento e VTRUST TD-4279 (TD-4330) strisce rispetto al metodo di riferimento YSI-2300.

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Entro ± 5 mg/dL (Entro ± 0,27 mmol/L)	Entro ± 10 mg/dL (Entro ± 0,55 mmol/L)	Entro ± 15 mg/dL (Entro ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Entro ± 5%	Entro ± 10%	Entro ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio tra 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L ) e 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Entro ± 15 mg/dL o ± 15% (Entro ± 0,83 mmol/L o ± 15%)

100% (960/960)

Il CV (%) è inferiore al 5% sia per la precisione intermedia che per la ripetibilità.

Modalità d'uso
Lavare e asciugare le mani prima di eseguire il test.
Inserire completamente la striscia reattiva nella fessura dello strumento finché non procede ulteriormente. Quando la striscia è completamente inserita, lo strumento eseguirà diversi controlli. Raccogliere un campione di sangue di circa 0,5 microlitri con la striscia reattiva. È necessario applicare una quantità di sangue sufficiente per ottenere risultati accurati. Portare a contatto la goccia di sangue con il foro assorbente della striscia reattiva e attendere fino a quando la finestra di conferma non è completamente riempita. Non applicare un campione di sangue da dito spalmandolo sulla striscia. Il dispositivo inizierà il conto alla rovescia. Dopo pochi secondi lo strumento visualizzerà il valore della glicemia. L'ultima lettura verrà salvata automaticamente nello strumento. Spegnere il dispositivo rimuovendo la striscia reattiva e buttare via la striscia reattiva.
I risultati del test potrebbero essere sbagliati se la barra di contatto non è completamente inserita nella fessura.
Il lato frontale della striscia reattiva deve essere rivolto verso l’alto quando viene inserito nello strumento.
Le letture della glicemia forniscono risultati plasma equivalenti e vengono visualizzate in milligrammi/decilitro (mg/dL). L'intervallo di misura di questo strumento è 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Ora del giorno	Normali valori di riferimento della glicemia su plasma per non diabetici
A digiuno e prima di un pasto	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 ore dopo i pasti	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Si prega di consultare il medico per determinare un intervallo di riferimento che si adegui meglio al paziente.

Se i risultati del test sono inusuali o non coerenti con quanto il paziente si sente:
- assicurarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente riempita di sangue;
- controllare la data di scadenza delle strisce reattive;
- controllare le prestazioni dello strumento e delle strisce reattive con le soluzioni di controllo.
Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio che può reagire con le strisce reattive. È possibile controllare le prestazioni dello strumento, delle strisce reattive e la procedura di esecuzione del test confrontando i risultati ottenuti con le soluzioni di controllo con l'intervallo stampato sull'etichetta del flacone delle strisce reattive o sulla confezione. Effettuare il test di controllo qualità regolarmente garantisce risultati accurati. Si prega di fare riferimento al manuale d'uso per le istruzioni di esecuzione del test di controllo. Il range di riferimento delle soluzioni di controllo può variare con ogni nuovo flacone o confezione di strisce reattive. Assicurarsi di controllare il range sull'etichetta del flacone o sulla confezione.

Componenti
Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8%, Mediatore redox 55%, Preservante enzima 8%, Sostanze non reagenti 29%.

Avvertenze
Solo per uso al di fuori del corpo.
I risultati possono essere non accurati se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna bassa o su pazienti che sono in stato di shock.
Tenere sia le strisce reattive che le lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso di ingestione, consultare immediatamente un medico.
Il personale sanitario e qualunque utente che esegua il test su più pazienti con questo sistema dovrebbe maneggiare con attenzione tutto ciò che entra in contatto con il sangue per evitare la trasmissione di malattie infettive, inclusi gli oggetti sterilizzati.
Non eseguire il test della glicemia durante o subito dopo un test di assorbimento dello xilosio. Lo xilosio nel sangue può dare risultati falsamente elevati.
L'intervallo di ematocrito consentito è tra 25% e 55%. Consultare il proprio medico se non si conosce il livello di ematocrito.
Dopamina, L-Dopa, metildopa, acido urico, acido ascorbico e paracetamolo non influenzano significativamente i risultati del test della glicemia alla normale concentrazione del sangue.
Non esistono interferenze significative da parte di galattosio, maltosio o fruttosio osservate nei test della glicemia.
Concentrazione di trigliceridi nel sangue fino a 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) non influenzano i risultati in modo significativo, ma possono influenzare i risultati a livelli più alti.
Altitudini fino a 3.275 mt (10.742 piedi) non influenzano i risultati del test.
Per i pazienti con alterata circolazione periferica, non è consigliato raccogliere il sangue dal sito di raccolta approvato in quanto i risultati potrebbero non riflettere il livello di glicemia fisiologico. Questo si potrebbe verificare nelle seguenti circostanze: grave disidratazione a causa di chetoacidosi diabetica o a causa di iperglicemia da stress, come iperosmolare non chetotico, shock, scompenso cardiaco NYHA di IV Classe o malattia occlusiva arteriosa periferica.
Utilizzare solo eparina come anticoagulante per sangue intero capillare o venoso.
Livelli insolitamente alti o bassi di glicemia possono essere indice di una grave condizione medica. Se la maggior parte dei risultati sono insolitamente alti o bassi, si prega di contattare il proprio medico.
Non utilizzare strisce scadute.
Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate.
Utilizzare la striscia reattiva subito dopo averla tolta del flacone. Chiudere il flacone solo dopo aver preso la striscia. Tenere il flacone sempre chiuso.
Non piegare, tagliare o modificare la striscia reattiva.
Per gli operatori sanitari: indossare sempre i guanti e seguire le politiche e le procedure del rischio biologico della propria struttura durante l'esecuzione dei test sui campioni di sangue dei pazienti. Utilizzare solo campioni di sangue intero fresco. I professionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sangue capillare, venoso e arterioso.
I seguenti composti quando si trovano in eccesso rispetto al loro valore limite se testati con il glucometro VTRUST TD-4279 possono generare risultati elevati di glucosio:

Sostanza	Concentrazione limite (mg/dL)	Intervallo di concentrazione terapeutico/fisiologico (o limite superiore) (mg/dL)
Acetaminofene (Paracetamolo)	> 6,25	0,45 - 3
Acido Ascorbico	> 5	2
Ioduro di Pralidoxime	> 5	10 (IV Dose 500 mg)
Acido Urico	> 10	2 - 8

Conservazione
Conservare le strisce reattive solo nel loro flacone originale lontano dalla luce diretta del sole in un luogo fresco, asciutto con una temperatura tra 2 °C e 30 °C e una umidità relativa inferiore all’85%.
Validità post-apertura: 24 mesi.

Formato
Confezione contenente 25 strisce reattive monouso.

Cod. 3800530V