CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Principi attivi

10 g di polvere contengono: solfatiazolo 9,95 g e neomicina solfato 0,05 g. 20 g di unguento contengono: solfatiazolo 0,4 g e neomicina solfato 0,1 g.

Eccipienti

polvere cutanea: nessuno. unguento: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

STREPTOSIL con NEOMICINA è controindicato nei pazienti con: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica.

Posologia

Polvere cutanea Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l’applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un’aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate. Unguento Applicare un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

STREPTOSIL con NEOMICINA non è per uso oftalmico; è indicato solo per uso esterno. L’applicazione di STREPTOSIL con NEOMICINA sulla cute lesa in maniera estesa e profonda, come ad esempio nelle infezioni cutanee secondarie a ustioni estese e ulcere trofiche, potrebbe favorire l’assorbimento sistemico dei suoi principi attivi, esponendo i pazienti ad effetti secondari gravi, quali nefrotossicità e ototossicità. Il medicinale non deve essere usato nelle infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione del timpano poiché in questi casi l’uso topico di neomicina può provocare sordità (vedere par. 4.3) Come per gli altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Durata del trattamento L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato della neomicina può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. Se ciò si verifica è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente, è necessario valutare la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L’applicazione di neomicina su ampie zone cutanee e per periodi prolungati, può determinare assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo, in particolare, nei neonati, poiché il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Interazioni

La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilità crociata con altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non è raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici. L’applicazione topica di solfatiazolo può dare origine a sensibilizzazione e precludere l’uso sistemico successivo di sulfamidici.

Effetti indesiderati

In seguito all’utilizzo di STREPTOSIL con NEOMICINA, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota. Infezioni e infestazioni Sovrainfezioni batteriche e fungine. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di Ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore, arrossamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese o lesioni può verificarsi un assorbimento sistemico del medicinale con passaggio in circolo del solfatiazolo e/o della neomicina. In caso di sospetto di sovradosaggio si deve interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso topico dei sulfamidici o della neomicina durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non sono disponibili studi adeguati per valutare gli effetti nelle donne durante l’ allattamento e per determinare quindi il rischio nei lattanti. Il prodotto deve essere utilizzato nelle donne che allattano solo se strettamente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Principi attivi

10 g di polvere contengono: solfatiazolo 9,95 g e neomicina solfato 0,05 g. 20 g di unguento contengono: solfatiazolo 0,4 g e neomicina solfato 0,1 g.

Eccipienti

polvere cutanea: nessuno. unguento: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

STREPTOSIL con NEOMICINA è controindicato nei pazienti con: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica.

Posologia

Polvere cutanea Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l’applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un’aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate. Unguento Applicare un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

STREPTOSIL con NEOMICINA non è per uso oftalmico; è indicato solo per uso esterno. L’applicazione di STREPTOSIL con NEOMICINA sulla cute lesa in maniera estesa e profonda, come ad esempio nelle infezioni cutanee secondarie a ustioni estese e ulcere trofiche, potrebbe favorire l’assorbimento sistemico dei suoi principi attivi, esponendo i pazienti ad effetti secondari gravi, quali nefrotossicità e ototossicità. Il medicinale non deve essere usato nelle infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione del timpano poiché in questi casi l’uso topico di neomicina può provocare sordità (vedere par. 4.3) Come per gli altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Durata del trattamento L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato della neomicina può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. Se ciò si verifica è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente, è necessario valutare la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L’applicazione di neomicina su ampie zone cutanee e per periodi prolungati, può determinare assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo, in particolare, nei neonati, poiché il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Interazioni

La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilità crociata con altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non è raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici. L’applicazione topica di solfatiazolo può dare origine a sensibilizzazione e precludere l’uso sistemico successivo di sulfamidici.

Effetti indesiderati

In seguito all’utilizzo di STREPTOSIL con NEOMICINA, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota. Infezioni e infestazioni Sovrainfezioni batteriche e fungine. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di Ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore, arrossamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese o lesioni può verificarsi un assorbimento sistemico del medicinale con passaggio in circolo del solfatiazolo e/o della neomicina. In caso di sospetto di sovradosaggio si deve interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso topico dei sulfamidici o della neomicina durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non sono disponibili studi adeguati per valutare gli effetti nelle donne durante l’ allattamento e per determinare quindi il rischio nei lattanti. Il prodotto deve essere utilizzato nelle donne che allattano solo se strettamente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.