D.M.G. ITALIA Srl

Indicazioni
Dispositivo medico ad azione meccanica e fisica indicato nel trattamento di meteorismo,aerofagia e coliche gassose del bambino e dell’adulto, anche in presenza dialterazione della flora batterica intestinale. Indicato nei disordini dispeptici e intutti i casi in cui sia richiesta la riduzione dei tempi dello svuotamento gastrico.Coadiuvante il trattamento dell’Helicobacter pylori.

Posologia e Modalità d'uso
Masticare 1 compressa 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo diversoparere del medico.
Bambini (3-9 anni) metà dose.

Avvertenze
Non utilizzare in soggetti con ipersensibilità nota verso i componenti ilprodotto. Per l’assunzione in gravidanza o durante il periodo di allattamento sirende necessario il parere del medico. In caso di reazioni avverse sospendere l’usodel prodotto e consultare il medico.

Conservazione
Non utilizzare il prodotto se la confezione non si presenta integra. Non utilizzare ilprodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare lontano da fontidi calore e fuori dalla portata dei bambini.

Componenti
Simeticone; lactobacillus sporogenes (min 1,5 mld/cpr); magnesio stearato vegetale;cellulosa microcristallina; fruttosio; silice micronizzata; mono-digliceridi di acidigrassi; aroma menta.

Formato
40 compresse.

Cod. 90COL040

Il Colinox Gocce Orali 20ml è una sospensione utile nel trattamento di:

• Meteorismo e aerofagia
• Coliche gassose
• Disordini dispeptici
• Svuotamento gastrico
• Supporto nel trattamento dell'Helicobacter pylori

La sua formulazione in gocce ne garantisce una somministrazione semplice ed efficace sia negli adulti che nei lattanti

1. Agitare bene il flacone prima dell'utilizzo
2. Somministrare la quantità consigliata utilizzando il contagocce integrato.
3. Seguire le indicazioni del medico o del foglio illustrativo per il dosaggio corretto

• Conservare in un luogo fresco e asciutto, al riparo da fonti di calore.

Migliora la tua digestione e il benessere quotidiano con Colinox in vendita a prezzi speciali su Farmacie Vigorito

UNGUENTO BARRIERA EMOSTATICO

Indicazioni:
dispositivo medico ad azione meccanica indicato per il contenimento e la prevenzione diepisodi emorragici cutaneo mucosi quali, ad esempio: epistassi di origine essenziale otraumatica, gengivorragie, ecc..

Cod. 90EMO030

SCIROPPO PEDIATRICO ANTIREFLUSSO

Indicazioni:
dispositivo medico ad azione meccanica indicato nel trattamento del reflusso gastrico neineonati e nei bambini.
Riduce i sintomi ad esso correlati quali ad esempio: rigurgiti, tosse, pirosi, esofagite,disfonia, flogosi rinofaringee, ed in tutti i casi di disturbi che abbiano come causaprincipale o concausa il reflusso gastrico.
Uso orale.

Modalità d'uso:
agitare energicamente prima dell’uso.
- Neonati fino a 5 Kg di peso: 2,5-3 ml, 5-10 minuti dopo la poppata o secondo diversoconsiglio medico. In caso di rigurgito dopo la somministrazione, somministrare 1 mlaggiuntivo.
- Fino a 3 anni di età: 5 ml dopo i pasti ed al momento di coricarsi o secondodiverso consiglio medico.
- Bambini fino a 12 anni: 10-20 ml dopo i pasti ed al momento di coricarsi o secondodiverso consiglio medico.

Controindicazioni:
ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti ilprodotto.

Avvertenze:
- non superare le dosi consigliate, attenersi alle modalità d’uso;
- in caso di reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare il medico;
- tenere fuori dalla portata dei bambini;
- conservare a temperatura ambiente ben chiuso e lontano da fonti di calore;
- non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza;
- la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamenteconservato;
- il prodotto può presentarsi più o meno viscoso e/o con modeste variazionidi colore, senza alcuno scadimento della qualità del medesimo;
- richiudere bene il flacone dopo l’uso.

Componenti:
magnesio alginato; simeticone; fruttosio; gomma xanthan; d-pantenolo; sodio bicarbonato;sodio idrossido; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; aromi naturali;acqua depurata.

Cod. 90GAP200

Dispositivo medico CE, classe IIa.
Sciroppo ad azione meccanica indicato nel trattamento del reflusso gastrico, al fine di ridurre i sintomi ad esso correlati quali ad esempio: sensazione di globo ipofaringeo, tosse, pirosi, esofagite, disfonia, flogosi rinofaringee, disepitelizzazione, rigurgiti ed in tutti i casi di disturbi che abbiano come causa principale o concausa il reflusso gastrico. Coadiuvante i processi di riepitelizzazione. Il prodotto è a basso contenuto calorico, pertanto è indicato nel trattamento del reflusso gastrico anche in pazienti sovrappeso/obesi, pazienti diabetici e in tutti i casi in cui è necessaria l’assunzione di alimenti ipocalorici. Uso orale.
Non contiene glutine, non contiene lattosio.

Ingredienti
Magnesio alginato; simeticone; gomma xanthan; D-pantenolo; potassio bicarbonato; potassio idrato; sucralosio; p-ossibenzoato di metile; p-ossibenzoato di propile; aroma; acqua depurata.

Modalità d'uso
Agitare energicamente prima dell’uso.
- Bambini da 3 a 5 anni: 5 ml dopo i pasti ed al momento di coricarsi o secondo diverso consiglio medico.
- Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml dopo i pasti ed al momento di coricarsi o secondo diverso consiglio medico.
- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 20 ml dopo i pasti ed al momento di coricarsi o secondo diverso consiglio medico.
Contiene cucchiaio dosatore.

Avvertenze
• Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.
• Non superare le dosi consigliate, attenersi alle modalità d’uso.
• In caso di reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare il medico.
• È preferibile utilizzare il prodotto dopo eventuale assunzione di farmaci o altri prodotti.
• Per l’assunzione in gravidanza o durante il periodo di allattamento consultare il medico.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Il prodotto può presentarsi più o meno viscoso, senza alcuno scadimento della qualità del medesimo.
• Richiudere bene il flacone dopo l’uso.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente ben chiuso e lontano da fonti di calore. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Formato
Flacone da 500 ml.

Cod. 90GAL500

SCIROPPO ANTIREFLUSSO IN BUSTINE

Indicazioni:
dispositivo medico ad azione meccanica indicato nel trattamento del reflusso gastricoal fine di ridurre i sintomi ad esso correlati quali ad esempio: sensazione di globoipofaringeo, tosse, pirosi, esofagite, disfonia, flogosi rinofaringee,disepitelizzazione, rigurgiti ed in tutti i casi di disturbi che abbiano come causaprincipale o concausa il reflusso gastrico.
Coadiuvante i processi di riepitelizzazione. Uso orale.

Modalità d'uso:
- adulti e bambini sopra i 12 anni: 1 bustina da 20ml 2-3 volte al giorno preferibilmentedopo i pasti e al momento di coricarsi;
- bambini sotto i 12 anni: metà o una bustina da 20ml 2-3 volte al giornopreferibilmente dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Avvertenze:
non superare le dosi consigliate, attenersi alle modalità d'uso. In caso direazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare il medico. Tenere fuoridalla portata dei bambini. Conservare a temperatura ambiente ben chiuso e lontano dafonti di calore. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. La data discadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.Il prodotto puó presentarsi piú o meno viscoso, senza alcuno scadimentodella qualità del medesimo.

Componenti:
magnesio alginato, simeticone, fruttosio, gomma xanthan, miele, D-pantenolo, estrattifluidi di Althaea officinalis e Papaver rhoeas, zinco ossido, sodio bicarbonato, sodioidrossido, p-ossibenzoato di metile sodico, p-ossibenzoato di propile sodico, arominaturali, eritrosina (E127), acqua depurata.

Cod. 90GAS025

Dispositivo Medico CE, classe IIa.
Indicato nel trattamento del reflusso gastrico al fine di ridurre i sintomi ad essocorrelati quali ad esempio: sensazione di globo ipofaringeo, tosse, pirosi, esofagite,disfonia, flogosi rinofaringee, disepitelizzazione, rigurgiti ed in tutti i casi didisturbi che abbiano come causa principale o concausa il reflusso gastrico.
Coadiuvante i processi di riepitelizzazione.
Uso orale.

Modalità d'uso
- Adulti e bambini sopra i 12 anni: 20 ml 2–3 volte al giorno, preferibilmente dopoi pasti e al momento di coricarsi.
- Bambini sotto i 12 anni: 10–20 ml 2–3 volte al giorno, preferibilmente dopoi pasti e al momento di coricarsi.

Avvertenze
Non superare le dosi consigliate, attenersi alle modalità d'uso.
In caso di reazioni avverse, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente ben chiuso e lontano da fonti di calore.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza. La data di scadenza si riferisce alprodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Il prodotto puòpresentarsi più o meno viscoso, senza alcuno scadimento della qualità delmedesimo.

Componenti
Magnesio alginato; simeticone; fruttosio; gomma xanthan; miele; D-pantenolo; estrattifluidi di Althaea officinalis e Papaver rhoeas; zinco ossido; sodio bicarbonato; sodioidrossido; p-ossibenzoato di metile sodico; p-ossibenzoato di propile sodico; arominaturali; eritrosina (E127); acqua depurata.

Cod. 90GAS500

Principi attivi

Ogni ml di sospensione orale contiene:Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: Sodio 2.03mg, maltitolo liquido 753,30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

PAIDOFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata PAIDOFEN Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Controindicazioni • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. • Ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica. • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue.

Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di tre giorni. Nei bambini di età inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento.Modo di somministrazione La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1) Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2) Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3) Agitare bene. 4) Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5) Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6) Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7) Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservazione

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso di PAIDOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PAIDOFEN, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. PAIDOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma: possibile broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. PAIDOFEN contiene: - sodio Questo medicinale contiene 30,45 mg di sodio per ogni dose da 7,5 ml equivalente a 1,53% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio. - sodio benzoato Il sodio benzoato può aumentare l’ittero. L’aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall’albumina può aumentare l’ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale). - maltitolo liquido I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. PAIDOFEN non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsalicilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS): Associazioni controindicate • evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati • Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Associazioni che richiedono precauzioni d’uso. • corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici • anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) • agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) • antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree • antivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS • ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità • citotossici: metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità) • tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità • uricosurici: probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche) • metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato. • zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. • diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono PAIDOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Reazioni di ipersensibilità Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di PAIDOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso Vertigine, cefalea, irritabilità, tinnito. Raramente: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilità. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Frequenza: non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Riduzione dell’appetito. Patologie cardiache e vascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali ed urinarie Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immunitario in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Vari Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

Tossicità l segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifestano i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tìnnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi dì sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

È improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. In tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

UNGUENTO

Indicazioni:
lubrificazione e mantenimento dell'idratazione della mucosa nasale, coadiuvante la riepitelizzazione.
Da utilizzare:
- dopo un intervento chirurgico al fine di ridurre la formazione di croste favorendo iprocessi riparativi;
- in caso di secchezza e/o atrofia della mucosa nasale causata da particolari condizioniambientali, spray nasali, aerosol terapia o patologie in atto quali ad esempio rinitimedicamentose o allergiche, ozena;
- per ridurre le conseguenze di epistassi anche di origine traumatica;
- per agevolare esami endoscopici e/o manovre di tamponamento.

Cod. 90RIN010