DPI MEDICAL SOLUTION Srl

Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o assenza di linee colorate.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2.
Una linea colorata, con funzione di controllo procedurale, apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.

Modalità d'uso
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta. Controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.

2. Prelievo del campione:
Il prelievo autonomo con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere seguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guide locali per il prelievo dei campioni da parte dei bambini.

3. Procedura di analisi:
Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo).
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone, inserirlo nell'altra narice e ripetere la procedura.
Estrarre il tampone e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimento circolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimento al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto i 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.

4. Interpretazione dei risultati:
NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19.
Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi linea, anche molto debole, presente nell'area della linea di test deve considerarsi positiva).
Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue test per il COVID-19.

Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test.
La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare il medico se necessario.
Il test è solo per auto-test: deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi oltre 7 giorni dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramite analisi molecolare.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento del suo utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test
- 1 provetta del tampone di estrazione
- 1 tampone monouso
- 1 sacchetto rifiuti
- foglietto illustrativo

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Descrizione
Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) è destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) che si trova nel campione di tampone della cavità nasale (nasale anteriore) da individui con sospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinato all'autotest o al test a casa.
Adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando il campione di test contiene SARS-CoV-2, l'antigene SARS-CoV-2 reagirà con l'anticorpo rivestito sulla linea del test (T) per far apparire una banda rossa nell'area della linea test (T); quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di prova è troppo basso o non esiste, nell'area della linea di prova (T) non appare una banda rossa. Indipendentemente dal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2, nell'area della linea di controllo della qualità (C) apparirà una banda rossa, che è la base per giudicare se il test è efficace.

Modalità d'uso
Procedura di prova
Ci vogliono circa 15 minuti per prepararsi prima di ogni test e i risultati possono essere ottenuti dopo 30 minuti.
Lavoro preparatorio
1. Utilizzare il kit di test a temperatura ambiente (15 °C-30 °C). Se il kit di test è stato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a 15 °C), bilanciare a 15-30 °C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavare accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani. Questo passaggio assicura che il kit non venga contaminato, quindi asciugare le mani.

Raccolta dei campioni
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione, svitare il cappuccio del tubo di estrazione.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitare fuori uscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone.
4. Pulire le narici con un tampone:
- inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice (normalmente circa 0,5-0,75 pollici);
- ruotare delicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almeno cinque volte;
- utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell'altra narice.
Avvertimento: possono verificarsi risultati falsi negativi se il campione di antigene non viene raccolto correttamente. La persona di età inferiore ai 18 anni dovrebbe essere testata con l'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.

Elaborazione del campione
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nella soluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo di estrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario per circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre il tampone.
4. Serrare il tubo per lo standby.

Test del campione
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarla orizzontalmente sul banco di prova.
Avvertimento: la piattaforma deve essere in uno stato orizzontale e stabile e l'inclinazione e l'oscillazione sono severamente vietate.
2. Scollegare il coperchio del foro per l'aggiunta del campione del tubo di estrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquido verticalmente nel pozzetto del campione della test card.
Avvertimento: L'esistenza di bolle nella provetta di estrazione può portare a un volume di campione errato e a risultati del test imprecisi. Se ci sono bolle nel tubo di estrazione, agitare delicatamente il tubo di estrazione per spremere parte del liquido in modo da rimuovere le bolle.
4. Iniziare a cronometrare. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non leggere prima di 15 minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit di test nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani.

Interpretazione dei risultati
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa, mentre la linea di test (linea T) non appare in banda rossa.
- Necessario continuare ad adottare misure relative al contatto con gli altri e all'auto protezione.
- È possibile che ci sia un infezione, anche se il risultato è negativo.
- Se si sospetta ancora, ripetere il test dopo 1-2 giorni. A causa del coronavirus non può essere rilevato con precisione in ogni fase dell'infezione.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea di test (linea T) appaiono bande rosse.
Attenzione: indipendentemente dalle sfumature di colore, entro il tempo di rilevamento specificato, il risultati deve essere considerato positivo.
- L'infezione da COVID-19 è presente.
- Rivolgersi al proprio medico o al dipartimento sanitario locale.
- Rispettare i requisiti di auto-quarantena e le linee guida sulla protezione nella propria zona.
- Eseguire il test PCR per la conferma.
Non valido: una volta che la linea rossa nella regione della linea di controllo (linea C) non appare, verrà considerato non valido.
Avvertimento: risultati non validi possono indicare che non si sono seguite rigorosamente le fasi delle istruzioni per l'uso.
-Potrebbe essere causato da un'operazione errata nel processo di rilevamento.
- Si prega di ripetere il test.
- Se il risultato del test non è ancora valido, contattare il medico o il centro di test COVID-19.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone nella cavità nasale (nasale anteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus o agenti patogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test con l'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata dei bambini e animali domestici prima e dopo l'uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essicante, è vietato mangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componenti chimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con acqua. Si prega di contattare il proprio medico di famiglia o professionista e richiedere un consiglio medico se necessario.
8. Si raccomanda l'uso di guanti o altri dispositivi di protezione durante l'esecuzione dei test.
9. È vietato utilizzare il kit di test che non è stato conservato come richiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella sua busta di alluminio fino a poco prima dell'uso. Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tampone è danneggiata o aperta.
14. L'uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso; altrimenti può causare sanguinamento della cavità nasale, rotture e ritenzione del tampone o altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima di raccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione del tampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultati corretti.
18. Non mischiare componenti di lotto di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con più campioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, si raccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con professionisti. Non prendere medicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo se stessi o gli altri.
21. I componenti e i campioni del kit di test usati possono essere inseriti in sacchetti di plastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test è positivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire e disinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l'igiene.
22. Non mangiare, bere, fumare nell'area in cui si maneggiano campioni o kit di test.

Conservazione
Il kit di test deve essere conservato in condizioni di 2 °C-30 °C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
La test card deve essere utilizzata entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Materiale fornito:
- 1 test;
- dispositivo di prova;
- tubo di estrazione;
- tampone monouso;
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico;
- istruzioni per l'uso.