GALDERMA ITALIA SpA

Benzac Gel 10% di Galderma è un farmaco da banco a base di perossido di benzoile al 10%, la concentrazione più alta disponibile, indicato per la disinfezione della cute e il trattamento dell'acne. Il perossido di benzoile svolge un'efficace attività antisettica anche nei confronti del Propionibacterium acnes, batterio coinvolto nella formazione delle lesioni acneiche. Disponibile in tubo da 40g, Benzac 10% agisce sui sintomi dell'acne con un'azione più intensa rispetto alla formulazione al 5%.

• Principio attivo: Perossido di benzoile 10g per 100g di gel (alta concentrazione)
• Produttore: Galderma Italia SpA
• Azione antisettica intensa: Agisce sui sintomi dell'acne e disinfetta la cute
• Modalità d'uso: Applicazione topica 1-2 volte al giorno su cute pulita e asciutta
• Formato: Tubo da 40g
• Farmaco da banco: Utilizzabile su consiglio del farmacista o del medico

100g di Benzac Gel 10% contengono:

Eccipienti: Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

Eccipiente con effetti noti: Propilen glicole.

Applicare localmente sulla cute Benzac Gel 10% favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di gel sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. Data l'alta concentrazione di perossido di benzoile, si consiglia di iniziare con la formulazione al 5% e passare al 10% solo se necessario.

• Solo per uso esterno
• Evitare il contatto con occhi, bocca e mucose
• Può causare arrossamento e desquamazione nelle prime settimane di utilizzo
• Evitare l'esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento
• Può scolorire capelli tinti e indumenti colorati
• Non applicare su cute abrasa o irritata
• Non utilizzabile nei bambini sotto i 12 anni
• In gravidanza e allattamento: utilizzabile su consiglio medico
• Alta concentrazione: Maggiore rischio di irritazione rispetto alla formulazione al 5%

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tubo da 40g

Questo farmaco da banco è detraibile fiscalmente come spesa sanitaria nella dichiarazione dei redditi, se acquistato con fattura o scontrino parlante intestato.

Benzac Gel 10% Galderma con perossido di benzoile ad alta concentrazione è un farmaco da banco per il trattamento dell'acne, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza farmaceutica professionale.

Benzac Clean 5% di Galderma è un farmaco da banco a base di perossido di benzoile al 5% in formulazione a risciacquo, indicato per la disinfezione della cute e il trattamento dell'acne. A differenza del Benzac gel classico, questa formulazione va applicata e risciacquata dopo 1-5 minuti, rendendola ideale per chi ha pelle sensibile o preferisce un trattamento più delicato. Il perossido di benzoile svolge un'efficace attività antisettica anche nei confronti del Propionibacterium acnes. Disponibile in tubo da 100g.

• Principio attivo: Perossido di benzoile 5g per 100g di gel
• Produttore: Galderma Italia SpA
• Formulazione a risciacquo: Si applica e si risciacqua dopo 1-5 minuti
• Azione antisettica: Agisce sui sintomi dell'acne e disinfetta la cute
• Più delicata: Tempo di contatto breve per minimizzare irritazioni
• Formato: Tubo da 100g
• Farmaco da banco: Utilizzabile su consiglio del farmacista o del medico

100g di Benzac Clean 5% contengono:

Eccipienti: Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

Applicare il gel a risciacquo una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantità necessaria di Benzac Clean 5% sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.

IMPORTANTE: Il tempo di contatto con la pelle deve essere il più breve possibile, da 1 a 5 minuti, per minimizzare il rischio di effetti indesiderati. Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.

Benzac Clean 5% è la formulazione a risciacquo, mentre Benzac Gel 5% è la formulazione classica che rimane sulla pelle. La versione Clean è più delicata grazie al breve tempo di contatto ed è ideale per chi ha pelle sensibile o preferisce un trattamento meno aggressivo.

• Solo per uso esterno
• Evitare il contatto con occhi, bocca e mucose
• Può causare arrossamento e desquamazione nelle prime settimane di utilizzo
• Evitare l'esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento
• Può scolorire capelli tinti e indumenti colorati
• Non applicare su cute abrasa o irritata
• Non utilizzabile nei bambini sotto i 12 anni
• In gravidanza e allattamento: utilizzabile su consiglio medico

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tubo da 100g

Questo farmaco da banco è detraibile fiscalmente come spesa sanitaria nella dichiarazione dei redditi, se acquistato con fattura o scontrino parlante intestato.

Benzac Clean 5% Galderma con perossido di benzoile in formulazione a risciacquo è un farmaco da banco per il trattamento dell'acne, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza farmaceutica professionale.

Benzac Gel 5% di Galderma è un farmaco da banco a base di perossido di benzoile al 5%, indicato per la disinfezione della cute e il trattamento dell'acne. Il perossido di benzoile svolge un'efficace attività antisettica anche nei confronti del Propionibacterium acnes, batterio coinvolto nella formazione delle lesioni acneiche. Disponibile in tubo da 40g, Benzac agisce sui sintomi dell'acne favorendo la disinfezione e il rinnovamento cutaneo.

• Principio attivo: Perossido di benzoile 5g per 100g di gel
• Produttore: Galderma Italia SpA
• Azione antisettica: Agisce sui sintomi dell'acne e disinfetta la cute
• Modalità d'uso: Applicazione topica 1-2 volte al giorno su cute pulita e asciutta
• Formato: Tubo da 40g
• Farmaco da banco: Utilizzabile su consiglio del farmacista o del medico

100g di Benzac Gel 5% contengono:

Eccipienti: Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

Eccipiente con effetti noti: Propilen glicole.

Applicare localmente sulla cute Benzac Gel 5% favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di gel sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto.

• Solo per uso esterno
• Evitare il contatto con occhi, bocca e mucose
• Può causare arrossamento e desquamazione nelle prime settimane di utilizzo
• Evitare l'esposizione al sole e ai raggi UV durante il trattamento
• Può scolorire capelli tinti e indumenti colorati
• Non applicare su cute abrasa o irritata
• Non utilizzabile nei bambini sotto i 12 anni
• In gravidanza e allattamento: utilizzabile su consiglio medico

Ipersensibilità al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tubo da 40g

Questo farmaco da banco è detraibile fiscalmente come spesa sanitaria nella dichiarazione dei redditi, se acquistato con fattura o scontrino parlante intestato.

Benzac Gel 5% Galderma con perossido di benzoile è un farmaco da banco per il trattamento dell'acne, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza farmaceutica professionale.

Benzac Skincare Schiuma Detergente di Galderma è una schiuma detergente delicata specifica per pelle a tendenza acneica. Aiuta a rimuovere le impurità e l'eccesso di sebo che ostruiscono i pori, lasciando la pelle più morbida e luminosa. La formula arricchita con calendula e aloe deterge in profondità rispettando l'equilibrio cutaneo. Texture in schiuma leggera e delicata, ideale per la detersione quotidiana.

• Rimuove impurità e sebo: Deterge in profondità i pori ostruiti
• Calendula: Proprietà lenitive e calmanti
• Aloe: Idrata e lenisce la pelle
• Pelle morbida e luminosa: Texture migliorata dopo la detersione
• Schiuma delicata: Non aggredisce la pelle sensibile
• Uso quotidiano: Adatta per mattina e sera
• Specifica per pelle acneica: Formula bilanciata per pelle grassa

INCI completo: Aqua (water), Sodium trideceth sulfate, Cocamidopropyl betaine, Sodium C14-16 olefin sulfonate, PEG-40 hydrogenated castor oil, Alcohol, Aloe barbadensis leaf powder, Benzoic acid, Benzotriazolyl dodecyl P-cresol, Calendula officinalis flower extract, Citric acid, Disodium cocoyl glutamate, Ethylhexylglycerin, Isopropyl alcohol, Magnesium chloride, Magnesium nitrate, Methyl gluceth-20, Methylchloroisothiazolinone, Methylisothiazolinone, Olivamidopropyl betaine, Phenoxyethanol, Polyquaternium-10, Propylene glycol, Sodium acetate, Sodium chloride, Sodium citrate, Sodium hydroxide, Sodium sulfate, Tetrasodium EDTA, Tris(tetramethylhydroxypiperidinol) citrate, Parfum (fragrance), Hexamethylindanopyran, Linalyl acetate, Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes, Trimethyl benzenepropanol, CI 14720, CI 42090, CI 60730.

Inumidire viso e collo. Applicare la schiuma detergente 2 volte al giorno, mattina e sera, massaggiando delicatamente con movimenti circolari. Sciacquare abbondantemente con acqua. Evitare il contatto diretto con occhi e mucose. Ideale come primo step della routine skincare per pelle acneica o pelle grassa.

• Solo per uso esterno
• Evitare il contatto con gli occhi
• In caso di irritazione, interrompere l'uso
• Tenere fuori dalla portata dei bambini

Conservare a temperatura ambiente. Validità post-apertura: 18 mesi.

Flacone da 130ml

Posso usare la schiuma detergente Benzac tutti i giorni?
Sì, la formula delicata con aloe e calendula è adatta per l'uso quotidiano mattina e sera.

Qual è la differenza tra questa schiuma e il detergente pH Control?
La schiuma ha una texture più leggera e ariosa, mentre il pH Control è un gel. Entrambi sono adatti per pelle acneica, la scelta dipende dalla preferenza personale di texture.

È adatta anche per pelle sensibile?
Sì, la presenza di aloe e calendula rende la formula delicata e lenitiva, adatta anche per pelli sensibili con tendenza acneica.

Benzac Skincare Schiuma Detergente con aloe e calendula è un detergente delicato per pelle acneica, disponibile presso Farmacie Vigorito con spedizione rapida e consulenza professionale.

FLUIDO IDRATANTE

Indicazioni
Per l'idratazione della pelle secca e specialmente per la pelle sensibile (atopica,eczematosa, couperosica...) o per la pelle danneggiata dal trattamento con farmaci.
Fluido particolarmente adatto per la protezione di vaste superfici corporee.

Caratteristiche
Idrata rapidamente e per lungo tempo lo strato superficiale dell'epidermide, diminuendola perdita d'acqua per evaporazione.
Non contiene profumo e non è comedogenico.
Non contiene lanolina e parabeni.

Formato
Flacone da 470 ml.

AMOROLFINA CLORIDRATO

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Applicare ONILAQ sulle unghie affette una volta alla settimana. Modo di somministrazione Effettuare l’applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: A. Prima di iniziare il primo trattamento con ONILAQ, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi, con una limetta per unghie, limare la superficie dell’unghia (in particolare la superficie dell’unghia affetta) il più accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l’area cutanea peri-ungueale. B. La superficie dell’unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). C. Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia. Tra un’applicazione sull’unghia e l’altra pulire l’applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare lo smalto medicato per unghie. Non strofinare l’applicatore sul bordo del flacone stesso. D. Per evitare di contaminare lo smalto, l’applicatore deve essere accuratamente pulito con uno dei tamponi detergente forniti, dopo ogni applicazione, prima di procedere con il trattamento di un’altra unghia. E. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo, pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. F. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di ONILAQ, è importante lavare le mani. Se l’applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata. In generale, la durata del trattamento è di 6 mesi per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall’intensità, dalla localizzazione e dall’estensione dell’infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico. Istruzioni speciali : • Le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane. • Prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite, se necessario, e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

Tenere il flacone lontano da fonti di calore. Chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l’uso.

Avvertenze speciali : Evitare ogni contatto di ONILAQ con occhi, orecchie o mucose. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Dopo l’uso di questo prodotto potrebbe verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere immediatamente l’applicazione del prodotto e consultare un medico. Rimuovere accuratamente il prodotto utilizzando un solvente per unghie. Il prodotto non deve essere riapplicato. Precauzioni di impiego : In assenza di dati clinici, l’uso di ONILAQ non è raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

I dati attualmente disponibili non evidenziano l’esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici sono rare.

*Esperienze post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

100 g di crema allo 0,25% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 278,8 mg pari a amorolfina base 250 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool stearilico, Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polietilenglicole 40 stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, carbossipolimetilene, sodio idrossido, sodio edetato, 2-fenossietanolo, acqua depurata.

Dermatomicosi causate da dermatofiti: Tinea pedis (piede d'atleta), Tinea cruris, Tinea inguinalis, Tinea corporis, Tinea manuum. Candidosi cutanee, Pityriasis versicolor.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Applicare una volta al giorno (alla sera) sulla zona cutanea interessata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla guarigione completa, proseguendo poi per diversi giorni. La durata del trattamento dipende dalla specie del fungo e dalla localizzazione dell'infezione. In generale il trattamento dovrebbe essere protratto per almeno due o tre settimane. Per le micosi ai piedi possono essere necessarie terapie di sei settimane e più. Onilaqare 0,25% crema è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Poichè sinora mancano dati clinici, l’uso di Onilaqare 0,25% crema non è raccomandato, nei bambini, ed in particolare nei neonati. Questo medicinale contiene alcool stearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.Rimuovere accuratamente il medicinale durante la detersione della pelle. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare e in genere di lieve entità.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di amorolfina crema 0,25%. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell’uomo non è noto. Pertanto l'uso di Onilaqare 0,25% crema deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento. Le donne che allattano devono evitare l’applicazione della crema sul seno.

100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono: principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Copolimero dell’acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

Onicomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Applicare una o due volte alla settimana sulle unghie delle mani o dei piedi. Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente: 1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è necessario che le zone interessate dell'unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone di garza imbevuto con normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, le unghie colpite devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. 2. Con una delle spatole fornite (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione. Dopo l'uso pulire la spatola con un tampone imbevuto di solvente. 3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è incolore e, dopo assorbimento o dopo essiccazione, non macchia. Onilaqare 5% smalto medicato per unghie non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi. Uno smalto cosmetico può essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall’applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie. La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane. Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie artificiali deve essere evitato. Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione. Poichè sinora mancano dati clinici, i bambini, ed in particolare i neonati, non devono essere trattati con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l’uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Le reazioni avverse riportate sono elencate nella seguente tabella per Classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); raro (≥ 1/10,000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Le reazioni avverse rilevate sono rare. A seguito dell’uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, sono stati segnalati casi di disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura ungueale o fragilità ungueale). Queste reazioni possono essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

L’esperienza clinica relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento.

Principi attivi

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo–pustolose.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull’area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l’uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E’ dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo.

Interazioni

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

Effetti indesiderati

Durante l’uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l’uso topico di Rozex 0,75% crema nell’uomo. Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% p/p nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l’allattamento o l’impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g Eccipienti con effetti noti: Alcol cetilstearilico 81-106 mg/g Un grammo di crema contiene 22 mg di alcol benzilico (E1519). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Cere emulsionate (alcol cetilstearilico e polisorbato 60), sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzilico (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale. È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Rozex 0,75% crema contiene: alcool cetilstearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene inoltre 22 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo, equivalente a 2,2% w/w, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% crema nell'uomo. Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% p/p nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

Gravidanza Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.