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Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale. Per uso autodiagnostico in vitro.
Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il virus SARS-CoV-2, dell'influenza A e dell'influenza B che causa il COVID-19 e/o l'influenza in campioni di tampone nasale raccolti mediante auto-prelievo. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B. I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Prelievo del campione con tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone.
2. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm nel naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: questa operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale e danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina. Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere nell'altra narice.
5. Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
1. Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
3. Collocare il tampone in un sacchetto di plastica.
4. Chiudere il tappo o collocare la chiusura della provetta sulla provetta.
Esecuzione del test
1. Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
3. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, riporre tutti i componenti in un sacchetto di plastica, sigillarlo bene e smaltirlo in conformità alle normative locali.
Lettura dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2:* nella finestra COVID-19 vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T).
POSITIVO all'influenza A:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A).
POSITIVO all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B).
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B).
*NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T/B/A) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T/B/A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A e/o da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali.
Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test.
Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo prodotto, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
- Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit.
Maneggiare con cura la soluzione tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
- Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
- Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Nei bambini, il test deve essere utilizzato con l'aiuto di un adulto.
- Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Limitazioni
1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte in questo foglio illustrativo.
2. Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnosticomolecolare per escludere l'infezione in questi soggetti.
4. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
5. Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
6. I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione soggiacente da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
7. La mancata osservanza di queste procedure potrebbe alterare le prestazioni del test.
8. Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
9. Se nel campione sono presenti livelli inadeguati di virus, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Formato
Cassetta di test, foglio illustrativo, tampone sterile, soluzione tampone di estrazione, sacchetto per rifiuti a rischio biologico (opzionale).
Cod. ISIN-525H
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale. Per uso autodiagnostico in vitro.
Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il virus SARS-CoV-2, dell'influenza A e dell'influenza B che causa il COVID-19 e/o l'influenza in campioni di tampone nasale raccolti mediante auto-prelievo. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione.
I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B. I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Prelievo del campione con tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone.
2. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm nel naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: questa operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale e danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina. Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere nell'altra narice.
5. Estrarre il tampone.
Preparazione del campione
1. Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
3. Collocare il tampone in un sacchetto di plastica.
4. Chiudere il tappo o collocare la chiusura della provetta sulla provetta.
Esecuzione del test
1. Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme.
2. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
3. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, riporre tutti i componenti in un sacchetto di plastica, sigillarlo bene e smaltirlo in conformità alle normative locali.
Lettura dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.
POSITIVO al SARS-CoV-2:* nella finestra COVID-19 vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T).
POSITIVO all'influenza A:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A).
POSITIVO all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B).
POSITIVO all'influenza A e all'influenza B:* nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B).
*NOTA: l'intensità del colore nell'area di test (T/B/A) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T/B/A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A e/o da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali.
Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.
NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test.
Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.
NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette. Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo prodotto, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.
Avvertenze
- Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Non bere la soluzione tampone contenuta nel kit.
Maneggiare con cura la soluzione tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
- Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
- Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Nei bambini, il test deve essere utilizzato con l'aiuto di un adulto.
- Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Limitazioni
1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte in questo foglio illustrativo.
2. Il Test antigenico rapido combinato per SARS-CoV-2 e influenza A/B (tampone nasale) indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnosticomolecolare per escludere l'infezione in questi soggetti.
4. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
5. Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
6. I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione soggiacente da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
7. La mancata osservanza di queste procedure potrebbe alterare le prestazioni del test.
8. Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
9. Se nel campione sono presenti livelli inadeguati di virus, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.
Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Formato
Cassetta di test, foglio illustrativo, tampone sterile, soluzione tampone di estrazione, sacchetto per rifiuti a rischio biologico (opzionale).
Cod. ISIN-525H
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