INTERMEDICAL Srl

Descrizione
Il test rapido per l’antigene COVID-19 (fluido orale) è un kit del test monouso destinato a rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 nel fluido orale umano. Questo test è concepito per l'uso domestico con campioni di fluido orale auto-raccolti da individui sintomatici sospettati di essere infettati da COVID-19. Il test permette di ottenere solo risultati preliminari, la conferma finale dovrebbe essere basata sui risultati diagnostici clinici. Il test rapido per l’antigene COVID-19 (fluido orale) è un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di fluido orale umano.
Il dispositivo del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Rimuovere l'imbuto e il tubo di plastica, montare l'imbuto sul tubo.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una maschera per il viso o coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e mantenere le distanze con le altre persone.
Sputare delicatamente il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere appena l'altezza della linea della scala. Se non c'è abbastanza liquido orale raccolto, ripetere i passaggi di raccolta dei campioni. Posizionare l'imbuto usato nella borsa di sicurezza biologica.
Strappare per aprire il tampone e aggiungere l'intero tampone nella provetta con fluido orale. Montare la punta del tubo sul tubo. Strizzare delicatamente la provetta 10-15 volte per mescolare bene.
Rimuovere il dispositivo del test dalla busta di alluminio sigillata ed utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio. Posizionare la cassetta test su una superficie piana e livellata. Capovolgere la provetta e aggiungere 2 gocce di soluzione al pozzetto del campione (S) del dispositivo di analisi, quindi avviare il timer. Non spostare la cassetta del test durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Una volta completato il test, posizionare tutti i componenti del kit del test in una busta di sicurezza biologica smaltire secondo le normative locali. Non riutilizzare i componenti usati del kit. Lavare accuratamente le mani dopo lo smaltimento del test.
- Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe essere nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe essere nella regione del test (T).
NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata apparente appare nella zona della linea del test (T).
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o una procedura errata sono le ragioni più probabili dell’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test o contattare il medico o un centro di test COVID-19.
Nota: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varierà in base alla quantità di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Quindi qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

Avvertenze
Prima del test non mettere nulla in bocca, inclusi cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima della raccolta. Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se l'acqua e il sapone non sono disponibili, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
La mancata osservanza dei passaggi del test può dare risultati imprecisi.
Il test rapido per l'antigene COVID-19 (fluido orale) è solo per uso diagnostico in vitro.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere un'infezione.
I risultati positivi di COVID-19 possono essere dovuti a infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.
Leggere l'intero foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per auto-test in vitro per uso diagnostico.
Il test è solo per una volta, non riutilizzare il test. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere il tampone nel kit. Maneggiare accuratamente il tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi, in caso di contatto, sciacquare con abbondante acqua corrente immediatamente.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione.
Se il risultato è preliminarmente positivo, condividere il risultato del test con il medico e seguire attentamente le linee guida/requisiti COVID locali.
Il test su bambini e giovani dovrebbe essere utilizzato in presenza di un adulto.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
Non aprire la busta fino al momento dell'uso. Non congelare.

Conservazione
Conservare il test a 2 °C -30 °C.
Validità a confezionamento integro: 16 mesi.

Formato
1 kit composto da:
- dispositivo del test;
- dispositivo di raccolta (imbuto, tubo e punta del tubo);
- buffer;
- borsa di sicurezza biologica;
- foglietto illustrativo.

Cod. ICOV-802H