MEDINAT srl

Mascherine che soddisfano i requisiti imposti dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019

Requisiti tecnici per le mascherine chirurgiche.Una sintesi della norma UNI EN 14683:2019 :

La norma tecnica classifica le mascherine chirurgiche in due categorie (tipo I e tipo II) in
base alla loro capacità di filtrazione batterica (BFE)3. Il tipo II è ulteriormente suddivisa a
seconda della capacità di resistenza agli schizzi; la “R” indica la resistenza agli schizzi.
Il tipo I dovrebbe essere usato solo per pazienti e altre persone al fine di
ridurre il rischio di diffusione di infezioni particolarmente in situazioni
epidemiche o pandemiche. Le maschere di tipo I non sono destinate per
l’uso di operatori in sale chirurgiche o in altri contesti dai requisiti simili.

Capacità di filtrazione batterica (BFE)
La capacità di filtrazione può essere testata in accordo all’allegato B. Per essere conforme,
la maschera dovrebbe avere un valore minimo di BFE pari a:
tipo I ≥ 95%
tipo II ≥ 98%
tipo IIR ≥ 98%

Resistenza agli schizzi
Nel caso in cui il fabbricante voglia produrre mascherine di tipo IIR, quindi anche resistente
agli schizzi, i test per verificare tale requisito vanno eseguiti in accordo alla ISO
22609:2004; il valore minimo per essere conforme è ≥16,0 kPa

MASCHERINE MONOUSO MEDICALI
TAGLIA: ADULTO
non riutilizzabile
ELASTICI AURICOLARI
DESIGN ANATOMICO - 3 STRATI PROTEZIONE RESPIRATORIA MATERIALE IPOALLERGENICO BFE>98%
TIPO II R

ISTRUZIONI PER L’USO

1. LAVARSI LE MANI PRIMA DI APRIRE LA CONFEZIONE SINGOLA

2. FISSARE AD UN ORECCHIO CON IL LATO BIANCO RIVOLTO VERSO LA FACCIA E IL NASELLO POSIZIONATO VERSO L’ALTO

3. COPRIRE COMPLETAMENTE NASO E BOCCA

4. USARE ENTRAMBE LE MANI PER REGOLARE IL NASELLO

E FAR ADERIRE LA MASCHERINA COMPLETAMENTE AL VOLTO.

AVVERTENZE

Questa mascherina medicale non previene la trasmissione di tutti i germi presenti nell’aria e non elimina il rischio di patologie. Usare con cautela in presenza di allergie ai tessuti sintetici. Utilizzare in modo igienico: disinfettare le mani frequentemente ed evitare di toccare naso, mani o occhi. Non lavare o sterilizzare per il riutilizzo.

SUGGERIMENTI D’UTILIZZO

Ospedali, ristoranti, servizi catering, scuole, mense, luoghi pubblici e altri ambienti che richiedano protezione respiratoria.

Fornisce una filtrazione medicale e proteggie da rischi quali germi, polvere, fumi, pollini. Riduce la contaminazione incrociata tra mani e superfici

Una busta richiudibile da 10 mascherine

Vedi Certificato in fondo alla descrizione

1 pagina

2 pagina

Descrizione

Semimaschera Facciale con membrana nanometrica ad alto potere filtrante
antibatterico ed antivirale tipo FFP2 senza valvola, con elastici, clip di
adattamento al capo. Non riutilizzabile .

Codice

MI9502R ( Ref. RSN95B )

Nome commerciale

DEFENCE CE 2834

Destinazione d’uso

La semimaschera filtrante Defence ,è classificata come DPI di CAT. III;
come tale può essere utilizzata per la protezione del lavoratore per la
filtrazione di particelle , agenti chimici e pericolosi per la salute.

Confezionamento

Confezionati in resistenti pouch antidanneggiamento ed
anticontaminazione. 5 pz.

Indicazioni d’uso

1. Posizionare le dita all’interno della Defence. Piegare il fermaglio per il
naso intorno alle dita fino a perfetta aderenza.
2. Tenere la Defence in posizione sopra il naso e la bocca e tirare la
bardatura dietro l’orecchio.
3. Attaccare l’imbracatura alla clip di fissaggio, migliorare il comfort e
prevenire perdite.
Nota: la bardatura sullo stesso lato deve incrociarsi rispettivamente sopra
e sotto l’orecchio.
4.Utilizzare entrambe le mani, formare il fermaglio per il naso intorno al
naso e spostare la bardatura per garantire una perfetta tenuta del viso.

5. Controllo della tenuta
a. Per testare l’adattamento della Defence senza valvola di espirazione,
avvolgere entrambe le mani sulla Defence e inspirare bruscamente.
b. Se si avverte un flusso d’aria nella zona del naso, regolare nuovamente
e stringere il fermaglio per il naso.
c. Se si avverte un flusso d’aria attorno ai bordi del respiratore, regolare la
Defence/ bardatura per ottenere un migliore adattamento.
6. Cambiare immediatamente la Defence se la respirazione diventa difficile
o se la Defence si danneggia o distorce o se non è possibile ottenere
un’adeguata tenuta del viso.

Indossare correttamente la maschera sul viso come indicato nelle
istruzioni riportate su ciascuna confezione

Certificazione

CERTIFICATO CE N. CE-PC-200428-308-01-9B
ENTE CERTIFICATORE CCCQ - CE N.2834
Conforme EN149:2001 A12009
Conforme alla direttiva Europea 93/42/CEE - Dir. EU 2016/425 Cat.III

Categoria

DPI NON STERILE
DPI III CAT.

Sterilizzazione

DPI Classe III – Monouso - Non Sterile

Conservazione

Conservare il dispositivo in luogo fresco ed asciutto. Ove previsto le
modalità specifiche sono riportate sulle singole confezioni (Temperatura
-20°-+40°)

Modalità di smaltimento

Secondo la circolare del Ministero della Salute n. 5443 del 22/02/2020 :
dopo l’uso, i DPI monouso vanno smaltiti come materiale potenzialmente
infetto”

Standard di produzione

Il dispositivo è fabbricato in conformità alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI
EN ISO 13485 e soddisfa i requisiti essenziali prescritti dall’allegato I della
direttiva 2016/425 .La produzione è effettuata secondo metodiche
standard convalidate.
Prodotto Latex free

Fabbricante

DongGuan Rysam Medical Equipment Manifacturing Co.Lltd. (CN)

Importatore

Medinat srl _ P.I. 07275210636 (IT)
Discesa Coroglio, 22 - 80123 – Napoli - Italy.