PHARMASPERO Srl

Descrizione
Dispositivo medico invasivo di classe IIb che si presenta sotto forma di una soluzione liquida su base oleosa, di colore giallo e dall’odore caratteristico. Il prodotto è presentato in un flacone di vetro dotato di un contagocce a pompetta avvitato sul flacone stesso.
Soluzione oleosa indicata nel trattamento in caso di: disordini dispeptici, meteorismo gastroenterico, aerofagia e coliche gassose nei lattanti, bambini e adulti.
Il suddetto dispositivo risulta un valido ausilio nell’alleviare quei sintomi molesti, come crampi e dolori addominali, registrati in bambini, lattanti e adulti affetti da coliche gassose. Il prodotto contribuisce a ridurre la tensione superficiale dei gas in eccesso che si accumulano a livello gastro-enterico sfruttando il potere antischiumogeno del simeticone in esso contenuto.

Modalità d'uso
Dose singola: 20 gocce di prodotto contengono 40 mg di Simeticone.
Adulti (dai 12 anni in poi): 20-40 gocce, eventualmente da diluire in un liquido, 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo parere del medico.
Bambini (2-12 anni): 20 gocce preferibilmente dopo i pasti ed eventualmente da diluire in un liquido 1-3 volte al giorno o secondo parere del medico.
Lattanti (0-2 anni): 20 gocce preferibilmente dopo i pasti ed eventualmente da diluire in un liquido 1-2 volte al giorno o secondo parere del medico.
Agitare prima dell’uso. Richiudere bene il flacone dopo l’uso.

Componenti
Simeticone in emulsione oleosa, vitamina E, coenzima Q10, silice.

Senza glutine.

Avvertenze
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.
Il dispositivo non è soggetto a particolari precauzioni di utilizzo, si avverte, comunque:
- non utilizzare il prodotto per più di 30 giorni.
- il prodotto potrebbe presentarsi con due fasi separate. In seguito ad agitazione lo stesso si dovrà presentare come un’emulsione omogenea.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Non superare le dosi consigliate.
- Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza; la data di scadenza si riferisce al prodotto integro e correttamente conservato.
- Non utilizzare il prodotto se la confezione non si presenta integra.
- Tutti i componenti che compongono il prodotto compreso il contagocce devono essere integri.
- Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.
- In caso di reazioni avversa sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.
- Durante l’uso, qualora si sospetti un inquinamento accidentale del contagocce, provvedere a lavarlo bene prima di reinserirlo nell’apposito flacone per prevenire possibili contaminazioni.
- Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o dell’ileo.
In caso di incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo medico segnalare l’episodio al Fabbricante e all’Autorità Competente.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante segnalare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglietto illustrativo.
In caso di terapie con farmaci a base di levotiroxina o carbamazepina, utilizzare Rilefast CE solo previo parere medico.
Si sconsiglia l'uso concomitante di SIMETICONE con:
- lassativi a base di oli minerali (paraffina), in quanto la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia;
- prodotti a base di Cefradina, Gliclazide, Cimetidina, Ranitidina, Chinidina, Cefuroxima, Fenitoina in quanto l’interazione limita potenzialmente l’assorbimento di questi prodotti;
- farmaci antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti, come warfarina o acido acetilsalicilico, in quanto può aumentare il rischio di sanguinamento, soprattutto in congiunzione con una bassa assunzione di vitamina K.
Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull’uso del prodotto nelle donne in gravidanza; pertanto, non dovrebbe essere usato a meno di una reale necessità e dopo valutazione da parte del medico.
Allattamento: non è noto se il Simeticone venga escreto nel latte materno; pertanto, non dovrebbe essere usato a meno di una reale necessità e dopo la valutazione da parte del medico.
Guida: non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Effetti indesiderati
Come tutti i prodotti a base di simeticone, questo dispositivo medico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informare il medico se, durante l’uso del dispositivo, nota i seguenti effetti indesiderati:
- vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea;
- eruzioni sulla cute;
- gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema).
Tali effetti si verificano molto raramente.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente. Conservare la confezione ben chiusa e a riparo da fonti di calore.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Validità post-apertura: 1 mese.

Formato
Flacone da 20 ml.