TEVA ITALIA SRL

Principi attivi

100 g di crema al 5 % contengono: principio attivo: aciclovir 5 g

Eccipienti

Tefose 1500; glicerolo; olio di vaselina; acido stearico; metil p–idrossibenzoato; metil p–idrossibenzoato sodico; propil p–idrossibenzoato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR DOROM crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ACICLOVIR DOROM 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’aciclovir, valaciclovir e ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR DOROM crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Conservazione

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

ACICLOVIR DOROM 5% crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto raro <1/10.000. Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: bruciore o dolore pungente transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema Lieve secchezza o sfaldamento della pelle. Prurito. Rari: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema e orticaria.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di ACICLOVIR DOROM 5% crema è molto bassa. Uno studio registrativo post–marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l’uso da parte della madre di ACICLOVIR DOROM 5% crema dovrebbe essere insignificante.Fertilità I risultati di studi sull’animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5).

Principi attivi

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: Ogni pastiglia contiene 2464,420 mg di isomalto (E-953), 3,409 mg di aspartame (E-951), aroma arancia-miele e 0,013 mg di colorante rosso cocciniglia (E-124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Isomalto (E-953) Acido citrico monoidrato Aspartame (E-951) Giallo chinolina (E-104) Aroma miele Aroma arancia Olio di menta piperita Colorante Rosso cocciniglia (E-124)

Indicazioni terapeutiche

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie è indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento. In caso di sintomi persistenti per più di 3 giorni o febbre alta, la situazione clinica deve essere valutata. Popolazione pediatrica : Dato il tipo di forma farmaceutica, Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni. Bambini da 6 a 11 anni d’età: il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Per uso orofaringeo: Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bamibini al di sotto dei 6 anni. L’uso di benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es.l’acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare o persistere per più di tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico. Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere dannoso in pazienti con fenilchetonuria. Il prodotto contiene isomalto, ed i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene "rosso cocciniglia ", che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medicinale sono state più frequentemente segnalate reazioni avverse del sistema immunitario e del sistema gastrointestinale. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Con la formulazione in pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando il vomito o tramite una lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti provenienti dall’uso di benzidamina in donne in gravidanza e allattamento. L’escrezione nel latte materno non è stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p–idrossibenzoato 0,10 g propile p–idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"_). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Principi attivi

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p–idrossibenzoato 0,10 g propile p–idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"_). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Principi attivi

100 ml contengono: - principio attivo: 67 g di lattulosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale, qualora una dieta ricca di fibre (crusca, verdure e frutta) integrata da una notevole quantità di liquidi e da un adeguato esercizio fisico non sia sufficiente.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. - I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. - Malattia infiammatoria acuta intestinale acute (colite ulcerosa, morbo di Crohn), sindromi subocclusive, perforazione o rischio di perforazione dell’apparato digerente, sindromi addominali dolorose da causa indeterminata.

Posologia

Posologia. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: dose giornaliera abituale: 10 - 20 ml al giorno in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale. Bambini e adolescenti da 6 a 14 anni (vedere paragrafo 4.4): Dose giornaliera abituale: 5 - 15 ml al giorno anche in un’unica somministrazione a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti e bambini fino a 6 anni (vedere paragrafo 4.4): Dose giornaliera media: 2,5 - 5 ml al giorno (corrispondenti rispettivamente a ½ cucchiaino- 1 cucchiaino; un cucchiaino corrisponde a 5ml). Successivamente il dosaggio può essere ridotto valutando i singoli casi in base alla risposta clinica. Modo di somministrazione: Per uso orale. La soluzione di lattulosio deve essere ingerita insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Le dosi qui riportate sono solo indicative e devono essere adattate alle esigenze del paziente. La confezione contiene un misurino graduato da 5 - 30 ml per regolare le dosi. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Una singola dose di lattulosio deve essere assunta in una sola volta senza tenerla a lungo in bocca. Dato che il lattulosio svolge la propria azione solo dopo aver raggiunto il colon, possono passare 1 - 2 giorni prima che si manifestino i suoi effetti.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). In caso di insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni, si consiglia di consultare un medico. Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale può contenere tracce di zuccheri derivanti dal procedimento di sintesi (non più di 67 mg/ml di lattosio, 100 mg/ml di galattosio, 67 mg/ml di epilattosio, 27 mg/ml di tagatosio e 7 mg/ml di fruttosio). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela ai pazienti intolleranti al lattosio. La dose normalmente utilizzata non dovrebbe rappresentare un problema per i diabetici. 15 ml di Lattulosio Teva 670 mg/ml soluzione orale contengono 42,7 KJ (10,2 kcal) = 0,21 unità di carboidrati. I pazienti con sindrome gastro-cardiaca (sindrome di Roemheld) devono assumere il lattulosio solo previa consultazione di un medico. Se dopo l’assunzione di lattulosio, tali pazienti lamentano sintomi quali meteorismo o gonfiore, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. L’uso cronico di dosi non adeguate e l’abuso del farmaco possono causare diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Durante la terapia con lassativi si raccomanda di bere una quantità sufficiente di liquidi (1,5 - 2 l/giorno, pari a 6 - 8 bicchieri). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. L'uso inappropriato a lungo termine di lattulosio in pazienti anziani o in pazienti che si trovano in cattive condizioni generali può alterare l'equilibrio elettrolitico. Popolazione pediatrica: Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il lattulosio va somministrato con cautela a neonati e bambini piccoli con intolleranza ereditaria al fruttosio autosomica recessiva. Il riflesso della defecazione potrebbe subire variazioni durante il trattamento con il lattulosio.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il lattulosio può aumentare la perdita di potassio indotta da altri medicinali (come tiazidi, steroidi e amfotericina B). L’uso concomitante di alcuni glicosidi cardiaci può aumentare l’azione dei glicosidi a causa della carenza di potassio. Aumentando il dosaggio, il livello del pH nel colon diminuisce con possibile inattivazione di farmaci a rilascio pH dipendente nel colon (ad es. 5-ASA).

Effetti indesiderati

All’interno di ogni gruppo di frequenza sono riportati gli effetti indesiderati in ordine decrescente di gravità. Molto comuni: ≥ 1/10; Comuni: ≥ 1/100, < 1/10; Non comuni: ≥ 1/1.000, < 1/100; Rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto rari: < 1/10.000; Non nota: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali, diarrea, nausea, vomito e perdita elettrolitica; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. In questo caso l’assunzione di lattulosio deve essere sospesa. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Studi su animali non hanno mostrato effetti dannosi, diretti o indiretti, su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Integratore alimentare a base di Lattasi (Beta-Galattosidasi) per migliorare la digestione del lattosio nei soggetti che lo maldigeriscono.
La Lattasi è un enzima che contribuisce alla scissione del lattosio in due zuccheri semplici, galattosio e glucosio, facilmente digeribili. L'integrazione di Lattasi poco prima di consumare latte o latticini o comunque a ogni pasto contenente lattosio, migliora la digestione del lattosio.
Per coadiuvare il fisiologico metabolismo del lattosio è necessario assumere una compressa masticabile Mill&Joy prima dei pasti, preferibilmente poco prima di assumere latte, latticini (burro, formaggi, latte e latto-derivati) o altri alimenti contenenti lattosio.
Con edulcorante.

Componenti
Enzima Lattasi (Beta-Galattosidasi 4.550 FCC unità/compressa) 51,75 mg; Edulcorante: Xylitab 200 (Xilitolo, Carbossimetilcellulosa di Sodio); Agenti Antiagglomeranti: Fosfato di Calcio, Magnesio Stearato.

Modalità d'uso
1-5 compresse per pasto.
1 compressa masticabile possiede un'attività enzimatica utile a degradare circa 10 g di lattosio (equivalente a circa 200 ml di latte).

Conservazione
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
Flacone da 100 compresse masticabili.
Peso netto: 25 g.

Integratore alimentare a base di Lattasi (Beta-Galattosidasi) per migliorare la digestione del lattosio nei soggetti che lo maldigeriscono.
La Lattasi è un enzima che contribuisce alla scissione del lattosio in due zuccheri semplici, galattosio e glucosio, facilmente digeribili. L'integrazione di Lattasi poco prima di consumare latte o latticini o comunque a ogni pasto contenente lattosio, migliora la digestione del lattosio.
Per coadiuvare il fisiologico metabolismo del lattosio è necessario assumere una compressa masticabile Mill&Joy prima dei pasti, preferibilmente poco prima di assumere latte, latticini (burro, formaggi, latte e latto-derivati) o altri alimenti contenenti lattosio.
Con edulcorante.

Componenti
Enzima Lattasi (Beta-Galattosidasi 4.550 FCC unità/compressa) 51,75 mg; Edulcorante: Xylitab 200 (Xilitolo, Carbossimetilcellulosa di Sodio); Agenti Antiagglomeranti: Fosfato di Calcio, Magnesio Stearato.

Modalità d'uso
1-5 compresse per pasto.
1 compressa masticabile possiede un'attività enzimatica utile a degradare circa 10 g di lattosio (equivalente a circa 200 ml di latte).

Conservazione
Validità a confezione integra: 24 mesi.

Formato
Barattolo da 20 compresse masticabili.
Peso netto: 5 g.

Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: acido ascorbico mg 1000. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, aspartame, colorante E 110 (giallo tramonto) e colorante E 102 (tartrazina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Ogni compressa contiene: Eccipienti: sodio bicarbonato, saccarosio, acido tartarico, acido citrico, leucina, aroma citronjus, sodio cloruro, saccarina sodica, aspartame, colorante E 110 (giallo tramonto), colorante E 102 (tartrazina).

Stati carenziali da acido ascorbico (gravidanza, allattamento, accresciuto fabbisogno vitaminico).

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione di acido ascorbico per via orale è controindicata in caso di diarrea od altri disturbi gastrointestinali.

Posologia Somministrare da 1 a 3 compresse al giorno in un bicchiere d’acqua. Modo di somministrazione Per uso orale. Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Infatti le compresse effervescenti sono sensibili all’umidità e nel tappo del contenitore c’è una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dell’umidità che vi potrebbe penetrare. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

L’acido ascorbico deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da iperossaluria. La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfatodeidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’acido ascorbico può alterare, ad alte dosi i risultati dei più comuni test diagnostici, in particolare per la glicosuria, con mezzi non specifici, dando risultati falsamente positivi. È perciò consigliabile sospendere l’assunzione del prodotto alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine. Non usare per trattamenti protratti. Questo medicinale contiene: • saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • circa 12,5 mmol (o 287 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. • aspartame: una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. • colorante E 110 (giallo tramonto) e colorante E 102 (tartrazina): può causare reazioni allergiche.

L’acido ascorbico può aumentare l’emivita apparente del paracetamolo. La somministrazione concomitante di antiacidi contenenti alluminio può aumentare l’eliminazione dell’alluminio attraverso le urine. La somministrazione concomitante di antiacidi ed acido ascorbico non è raccomandato, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. La somministrazione concomitante di acido ascorbico e deferoxamina aumenta l’escrezione urinaria del ferro. Sono stati riportati casi di cardiomiopatia e insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con emocromatosi idiopatica e talassemia, in trattamento con deferoxamina, successivamente trattati con acido ascorbico. In questi pazienti l’acido ascorbico deve essere usato con cautela e la loro funzione cardiaca deve essere monitorata.

L’acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Dosi elevate possono causare diarrea e formazione di calcoli renali di ossalato di calcio. Si possono manifestare nausea e crampi allo stomaco. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Se l’acido ascorbico viene somministrato in quantità eccedente le richieste dell’organismo, l’aliquota inutilizzata viene eliminata con le urine: non esistono pertanto pericoli di sovradosaggio. Ciononostante, occasionalmente quantità molto elevate di acido ascorbico possono determinare leggeri disturbi gastrointestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento. L’acido ascorbico può causare acidosi o anemia emolitica in alcuni individui con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In caso di sovradosaggio massivo di acido ascorbico può verificarsi insufficienza renale.

La somministrazione in gravidanza e allattamento è tra le indicazioni terapeutiche. Salvo diversa prescrizione medica si consiglia di non superare la dose di 1 g/die.