ZETA FARMACEUTICI SpA

Principi attivi

100 g di unguento contengono principio attivo: acido borico 3 g Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Vaselina bianca.

Indicazioni terapeutiche

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. L’unguento ha anche un’azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

L’acido borico è controindicato in caso di: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Estese lesioni cutanee; • Bambini di età inferiore a 3 anni.

Posologia

Adulti L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d’insetti. Modo di somministrazione Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.

Interazioni

Non sono note interazione tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.

Effetti indesiderati

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali Disturbi gastro–intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia. Patologie endocrine Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza. Disturbi psichiatrici Confusione. Patologie del sistema nervoso Convulsioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L’acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee. Sintomi In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscura. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3–5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8). Trattamento Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua la lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e il rischio di effetti sistemici è minimo. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.

Per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate, Acido Borico Zeta 3% è un farmaco da banco in soluzione cutanea a base di acido borico. La confezione contiene un flacone da 500 ml.

100 g di soluzione contengono 3 g di acido borico.

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sotto forma di tamponi locali ad azione decongestionante. L'acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell'acne.

Adulti: L'acido borico può essere applicato direttamente 1 o 2 volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.
Bambini al di sopra dei 3 anni: Applicare direttamente 1 o 2 volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatiti da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture d'insetti.

Uso esterno. Applicare al bisogno sulla zona interessata.

Un'eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico. Acido Borico 3% Zeta contiene sodio benzoato, che può causare irritazioni locali.

L'acido borico è controindicato nei seguenti casi: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; estese lesioni cutanee; bambini di età inferiore a 3 anni.

L'assorbimento attraverso la cute integra è ridotto, ma può aumentare se applicato su ferite o lesioni o in caso di esposizione prolungata. Gli effetti indesiderati legati a tossicità da accumulo o assorbimento sistemico comprendono: dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), anoressia, disordini mestruali, anemia, debolezza, confusione e convulsioni.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Flacone da 500 ml di soluzione cutanea al 3%.

Acido Borico Zeta 3% è un farmaco da banco a base di acido borico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per l'azione decongestionante e antisettica della mucosa nasale e del condotto auricolare, Argento Proteinato Zeta 1% è un farmaco da banco in soluzione gocce a base di argento proteinato. La confezione contiene un flacone da 10 ml.

100 g di soluzione contengono: argento proteinato 1 g.

Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.

Adulti e bambini: somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.

Evitare l'uso concomitante con prodotti a base di papaina. Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego. L'argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Contiene sodio metilparaidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti, rash, bruciori, irritazioni della cute, decolorazione della pelle, reazioni di ipersensibilità, argiria. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. L'uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l'azione enzimatica della papaina.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'argento proteinato in donne in gravidanza o in allattamento. L'argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Flacone da 10 ml.

Argento Proteinato Zeta 1% è un farmaco da banco a base di argento proteinato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, Canfora Zeta 10% è un farmaco da banco in soluzione cutanea a base di canfora. La confezione contiene un flacone da 100 ml.

100 g di soluzione contengono 10 g di canfora.

Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.

La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 7 ml per la soluzione idroalcolica). Il medicinale non deve essere ingerito. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi.

Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell'11% di canfora. Non ingerire la soluzione in quanto può causare effetti indesiderati gravi. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici nei tessuti e nel cervello. Non applicare sulle narici dei bambini. Il medicinale è infiammabile e non deve essere avvicinato a fiamme.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergia alle arachidi o alla soia (per la soluzione oleosa); cute lesa; bambini di età inferiore a 30 mesi; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Possono verificarsi disturbi del sistema nervoso (delirio, depressione del SNC, coma, convulsioni, cefalea, vertigini), patologie respiratorie, gastrointestinali (nausea, vomito, pirosi) e reazioni cutanee d'ipersensibilità.

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. La canfora attraversa la placenta. Canfora Zeta non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

Flacone da 100 ml di soluzione cutanea idroalcolica.

Canfora Zeta 10% è un farmaco da banco a base di canfora, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.