Farmaci di importazione parallela: cosa sono e perché puoi fidarti
Ti è capitato di ricevere un medicinale con la confezione in un'altra lingua e di esserti chiesto se fosse davvero sicuro? È una domanda più che legittima, e la risposta breve è sì: si tratta di farmaci di importazione parallela, un canale di approvvigionamento legale, regolamentato e controllato dall'AIFA (L’Agenzia Italiana del Farmaco);
La sezione dedicata si trova sul sito ufficiale dell’AIFA :
https://www.aifa.gov.it/importazione-e-distribuzione-parallela
In questo articolo ti spieghiamo, come funziona, perché la confezione può sembrare "diversa" e perché spesso costa meno senza rinunciare a nulla in termini di qualità.
Cos'è l'importazione parallela
I medicinali di importazione parallela sono farmaci già registrati e regolarmente in commercio in un altro Paese dell'Unione Europea (o dello Spazio Economico Europeo) per i quali l'AIFA, su richiesta dell'importatore, qualora esista un medicinale analogo sul mercato italiano, autorizza l'importazione nel nostro Paese.
Il meccanismo si basa su un principio fondante dell'Unione Europea: la libera circolazione delle merci tra gli Stati membri (articoli 34–36 del Trattato sul Funzionamento dell'Unione Europea). Lo stesso medicinale, prodotto dalla stessa azienda, può avere prezzi diversi da Paese a Paese. Un importatore autorizzato può quindi acquistarlo dove costa meno e rivenderlo in Italia, generando un risparmio per il cittadino e per il Servizio Sanitario Nazionale.
Quindi è lo stesso farmaco, comprato in un altro Paese europeo dove costa meno, e portato in Italia con tutte le autorizzazioni necessarie.
È legale? Sì, ed è controllato dall'AIFA
L'importazione parallela non è un canale "alternativo" o informale: è un'attività autorizzata e vigilata.
Per ogni prodotto, l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) rilascia un'apposita Autorizzazione all'Importazione Parallela (AIP) e assegna un codice AIC specifico alla confezione importata, dopo aver verificato che siano rispettati tutti i requisiti di legge. Per i medicinali autorizzati a livello europeo con procedura centralizzata, il controllo della distribuzione parallela è invece in capo all'EMA, l'Agenzia Europea per i Medicinali.
In altre parole: nessun farmaco di importazione parallela arriva sul mercato senza il via libera dell'autorità competente.
È sicuro come un farmaco "italiano"?
Sì. La normativa stabilisce che il medicinale di importazione parallela deve garantire:
- lo stesso principio attivo del farmaco di riferimento già autorizzato in Italia;
- gli stessi effetti terapeutici;
- la stessa sicurezza d'uso.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo corrispondono a quelli del medicinale già autorizzato in Italia e ti vengono forniti in lingua italiana.
Possono esistere alcune differenze marginali, ad esempio negli eccipienti, nelle informazioni sul produttore o nelle indicazioni su "Come conservare il medicinale”, ma sempre nel rispetto di un principio: queste differenze non devono mai mettere a rischio la salute.
I medicinali di importazione parallela riportano sulla confezione esterna e nel Foglio Illustrativo le indicazioni di chi ha riconfezionato il prodotto e dell’importatore.
https://www.aifa.gov.it/importazione-e-distribuzione-parallela
Eccipienti: cosa sono e perché possono variare
Ogni medicinale è composto da due parti: il principio attivo, cioè la sostanza che produce l'effetto terapeutico, e gli eccipienti, cioè tutti gli altri ingredienti che servono a dare forma, stabilità e conservabilità al prodotto (leganti, riempitivi, rivestimenti, coloranti, aromi, dolcificanti, conservanti). Gli eccipienti sono generalmente considerati "inerti", ma non sono semplici riempitivi: in alcune persone possono avere un ruolo concreto.
Ecco il punto spesso poco compreso: nell'importazione parallela il farmaco è lo stesso prodotto di marca, della stessa azienda produttrice, quindi principio attivo, dosaggio ed effetto terapeutico sono identici a quelli della versione italiana. Tuttavia, lo stesso medicinale può essere registrato e formulato con piccole differenze da Paese a Paese, ad esempio un colorante o un aroma diverso. Per questo l'AIFA precisa che la composizione degli eccipienti potrebbe differire rispetto al prodotto di riferimento italiano. La differenza, quando c'è, riguarda gli ingredienti accessori, non l'efficacia del farmaco.
Gli "eccipienti a effetto noto"
La normativa europea tutela proprio chi potrebbe essere sensibile a questi ingredienti. Alcuni eccipienti, infatti, in determinate condizioni possono perdere la loro inerzia e provocare reazioni: sono i cosiddetti "eccipienti a effetto noto", e devono sempre essere dichiarati in etichetta e nel foglietto illustrativo, accompagnati da avvertenze specifiche. EMA e Commissione Europea ne mantengono un elenco ufficiale, aggiornato nel tempo.
Tra gli esempi più rilevanti per chi ha allergie o intolleranze:
- lattosio (per chi è intollerante al lattosio);
- glutine (es. amido di frumento, per chi è celiaco);
- alcuni coloranti e aromi che possono causare reazioni allergiche;
- fruttosio, sorbitolo e altri polioli (possibile effetto lassativo o rilevanti in caso di intolleranze);
- aspartame e fenilalanina (rilevanti, ad esempio, in caso di fenilchetonuria);
- sodio, alcol benzilico, propilene glicole e altri, con avvertenze dedicate soprattutto per bambini e donne in gravidanza.
Per i prodotti iniettabili, topici od oftalmici la normativa è ancora più cautelativa: devono essere dichiarati tutti gli eccipienti, non solo quelli a effetto noto.
Cosa fare in pratica
- Leggi sempre il foglietto illustrativo italiano, nella sezione "Contenuto della confezione e altre informazioni": lì trovi l'elenco completo degli eccipienti e le avvertenze.
- Se hai un'allergia o intolleranza nota (lattosio, glutine, un colorante, ecc.), controlla quella sezione prima dell'uso.
- Se avevi sempre usato la versione italiana senza problemi e ricevi un prodotto importato, una rapida verifica del foglietto (o una domanda a noi) elimina ogni dubbio.
- In caso di dubbi, comunica le tue allergie al farmacista o al medico: possiamo verificare la composizione e, se necessario, indicarti un'alternativa con eccipienti diversi.
- Le reazioni avverse che possono manifestarsi lo fanno al pari del prodotto commercializzato originariamente in Italia. Maggiori informazioni sulle reazioni avverse si trovano nella sezione apposita del sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco
https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
Il sistema, in sintesi, è costruito proprio perché qualunque ingrediente potenzialmente rilevante per la tua salute sia sempre visibile e dichiarato, nella tua lingua.
Perché la confezione sembra "straniera"?
È il motivo principale per cui molti clienti si insospettiscono, ma ha una spiegazione semplice. Nella maggior parte dei casi la confezione che ricevi è la scatola originale del Paese di origine, sulla quale vengono applicati adesivi in italiano che coprono e traducono le informazioni di legge: si chiama rietichettatura. Per questo è normale trovare etichette sovrapposte al testo straniero: non è un segno di manomissione, ma esattamente la procedura prevista per immettere il farmaco sul mercato italiano.
In concreto, sul prodotto rietichettato trovi:
- adesivi in italiano con le informazioni obbligatorie (denominazione, dosaggio, indicazioni, importatore, ecc.) sovrapposti alla confezione originale estera;
- un codice AIC italiano assegnato dall'AIFA;
- l'indicazione di chi ha effettuato la rietichettatura/riconfezionamento e dell'importatore, sulla scatola e nel foglio illustrativo;
- all'interno il foglietto illustrativo in italiano, corrispondente a quello del prodotto già autorizzato in Italia.
Esiste poi una seconda modalità, il riconfezionamento, in cui il farmaco viene inserito in una nuova scatola in lingua italiana. La normativa e la giurisprudenza europea la consentono, ma solo quando è oggettivamente necessaria per consentire al prodotto un accesso effettivo al mercato (ad esempio per il formato della confezione): la regola generale resta la rietichettatura, meno invasiva.
Un punto importante per la tua tranquillità: queste operazioni non vengono improvvisate. Applicare gli adesivi italiani o realizzare una nuova confezione è considerato a tutti gli effetti un'attività di produzione farmaceutica, che può essere svolta solo in officine autorizzate dall'autorità competente e sottoposte a ispezioni, nel rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP). In pratica, sono stabilimenti con gli stessi standard di qualità di chi produce i farmaci. GMM Farma, ad esempio, dispone a Nola (Interporto Campano) di uno stabilimento appositamente attrezzato per il riconfezionamento dei farmaci di importazione parallela.
Per questo la confezione che ricevi, anche se ha un aspetto "diverso", è il risultato di un processo controllato, documentato e tracciabile in ogni passaggio, dal Paese di origine fino allo scaffale.
Perché costa meno
Il risparmio non nasce da una qualità inferiore, ma da una differenza di prezzo tra Paesi. Lo stesso medicinale, della stessa azienda produttrice, può essere venduto a un prezzo più basso in un altro Stato europeo.
Si tratta di un meccanismo che porta benefici a tutta la filiera: più concorrenza nel mercato, prezzi mediamente più contenuti e, in alcuni casi, un aiuto concreto a mitigare le carenze di medicinali, perché consente di reperire prodotti temporaneamente difficili da trovare sul mercato nazionale.
Per dare un'idea della dimensione: in Italia l'importazione parallela rappresenta ancora circa l'1% del mercato farmaceutico, contro una media europea intorno al 5%. È un settore solido e in crescita, già consolidato da anni nel resto d'Europa.
Da chi arrivano questi farmaci
Lavoriamo solo con distributori autorizzati e riconosciuti dalle autorità competenti. Tra questi:
- GMM Farma : Attiva dal 2014 e oggi tra i principali operatori italiani del settore. Importa oltre 400 referenze da circa 20 Paesi europei, con un'attenzione particolare ai medicinali carenti (tra cui antibiotici, antiepilettici e coadiuvanti nelle terapie oncologiche) e dispone di una propria officina di riconfezionamento in Italia.
Trovi tutti i prodotti GMM Farma disponibili su Farmacie Vigorito nella sezione dedicata
- FARMED Srl: Attiva dal 2006 e parte del Gruppo Farvima Medicinali S.p.A., si occupa di importazione parallela di farmaci, dispositivi medici e cosmetici da tutta Europa, curando l'intera filiera, dalla selezione dei fornitori al riconfezionamento in formato italiano, nel pieno rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e di Distribuzione (GDP).
Trovi tutti i prodotti FARMED disponibili su Farmacie Vigorito nella sezione dedicata
- BBFarma: Tra i principali operatori italiani dell'importazione parallela, distribuisce farmaci, parafarmaci, dispositivi medici e cosmetici. Affida le operazioni di rietichettatura e riconfezionamento esclusivamente a officine farmaceutiche autorizzate dall'AIFA e sottoposte a controllo.
- Farma 1000: Azienda con sede a Milano attiva dal 1998, tra i punti di riferimento del settore. È titolare di circa un centinaio di autorizzazioni all'importazione parallela, tra farmaci di fascia A, C, OTC e SOP e dispositivi medici, forniti in confezione e foglio illustrativo in lingua italiana.
Ci affidiamo a partner di questo tipo proprio perché la tracciabilità e il rispetto delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) sono il presupposto di tutto: ogni confezione che arriva da noi ha una storia documentata, dal Paese di origine fino allo scaffale.
Come riconoscere un farmaco di importazione parallela sicuro
Quando ricevi un prodotto di importazione parallela, questi sono gli elementi che ti confermano che è tutto in regola:
- Codice AIC italiano presente sulla confezione.
- Foglietto illustrativo in italiano all'interno.
- Etichettatura in italiano con le informazioni obbligatorie sulla scatola.
- Acquisto da una farmacia o canale autorizzato (come il nostro).
Se tutti questi elementi sono presenti, stai usando un farmaco controllato esattamente come qualsiasi altro venduto in Italia.
Domande frequenti
Il farmaco di importazione parallela è uguale all'originale? Contiene lo stesso principio attivo, garantisce gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d'uso del medicinale di riferimento autorizzato in Italia. Può avere piccole differenze nella confezione o negli eccipienti, sempre senza rischi per la salute.
Perché il foglietto o la scatola sono in un'altra lingua, con adesivi sopra? Perché nella maggior parte dei casi si usa la confezione originale estera, su cui vengono applicati adesivi in italiano con le informazioni di legge (rietichettatura). All'interno trovi sempre il foglietto illustrativo in italiano e sulla scatola un codice AIC italiano assegnato dall'AIFA. Le etichette sovrapposte sono la norma, non un segno di manomissione.
Posso fidarmi se costa meno? Sì. Il prezzo più basso dipende dalle differenze di prezzo tra Paesi europei, non dalla qualità. È lo stesso farmaco, della stessa azienda produttrice.
Chi controlla questi farmaci? L'AIFA per l'Italia (che rilascia l'Autorizzazione all'Importazione Parallela e assegna il codice AIC) e l'EMA per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata a livello europeo.
Fonti e riferimenti normativi
AIFA - Importazione e distribuzione parallela (pagina ufficiale dell'Agenzia Italiana del Farmaco): https://www.aifa.gov.it/importazione-e-distribuzione-parallela
D.M. 29 agosto 1997 - "Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso umano": è il riferimento normativo nazionale di base che disciplina l'AIP.
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 - Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano (in particolare titolo XIII, art. 158, comma 9).
Comunicazione della Commissione Europea COM(2003) 839 final, 30 dicembre 2003, sulle importazioni parallele di specialità medicinali già autorizzate (raccoglie gli orientamenti della Corte di Giustizia europea).
Determina AIFA DG 357/2021 - Procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela.
Determina AIFA DG/8/2022 e relativa rettifica DTS/15/2025 - Commercializzazione dei farmaci, applicata anche ai medicinali di importazione parallela.
D.Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10 (adeguamento al Regolamento delegato UE 2016/161 sulle caratteristiche di sicurezza) e Determina AIFA DTS/56/2025 che ne adotta le istruzioni applicative, anche per i medicinali di importazione e distribuzione parallela.
Direttiva (UE) 2015/2436 sui marchi d'impresa e relativa giurisprudenza della Corte di Giustizia dell'Unione Europea in materia di rietichettatura e riconfezionamento dei medicinali importati parallelamente (la rietichettatura della confezione originale è la modalità di riferimento; il riconfezionamento in un nuovo imballaggio è ammesso solo se oggettivamente necessario per l'accesso effettivo al mercato).
Rapporto OsMed AIFA sul monitoraggio dell'import-export di medicinali.
EMA / Commissione Europea - Linea guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" e relativo Annex con l'elenco degli eccipienti a effetto noto (ripreso dalle comunicazioni AIFA).
Nota: per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata a livello europeo, la valutazione della distribuzione parallela è condotta dall'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali).
Questo contenuto ha finalità informative e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Per dubbi sull'uso di un medicinale, rivolgiti sempre a un professionista sanitario.
