Farmaci da banco altri disturbi

100 g di crema contengono 6.15 g di Lidocaina cloridrato, pari a Lidocaina base 5 g. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, p-idrossibenzoato di metile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool cetostearilico, Macrogol cetostearile etere, Olio di vaselina, Vaselina filante bianca, P-idrossibenzoato di metile, Acqua depurata.

Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Applicare la crema sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la crema mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della crema e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la crema sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d’assestamento). In caso di prurito ano - rettale, per facilitare la somministrazione, è possibile utilizzare la cannula applicatrice (inclusa nella confezione da 3 g). L’applicazione giornaliera non deve superare i 35 g di crema.

Non necessarie.

L’ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all’applicazione della crema. In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

Non sono note interazioni con altre sostanze.

Con l’uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

L’eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l’ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

100 ml di soluzione cutanea contengono: Principio attivo: minoxidil 2 g Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, alcol, acqua depurata.

MINOXIMEN è indicato nel trattamento sintomatico dell’alopecia androgenica. Non è stata determinata l’efficacia di MINOXIMEN nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post–traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Inoltre, non sono state determinate la tollerabilità e l’efficacia di MINOXIMEN in soggetti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti di età superiore ai 55 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. MINOXIMEN non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l’ipertensione, l’impiego di MINOXIMEN è subordinato al giudizio del medico. Non impiegare in caso di gravidanza e allattamento.

SOLO PER USO ESTERNO. Usare MINOXIMEN solo seguendo le istruzioni. Posologia Una dose di 1 ml di MINOXIMEN deve essere applicata due volte al giorno sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo aver applicato MINOXIMEN lavarsi le mani con cura. Applicare MINOXIMEN solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applicare MINOXIMEN in altre aree del corpo. L’esperienza clinica maturata con MINOXIMEN indica che possono essere necessarie applicazioni bi–giornaliere della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi. Modo di somministrazione Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Svitare il tappo ed inserire il contagocce. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applicare alcune gocce di MINOXIMEN sul cuoio capelluto e distribuire il liquido con la punta delle dita sull’intera area calva. Ripetere fino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell’uso, avvitare saldamente il contagocce sul flacone. Consigli utili • Applicare MINOXIMEN due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera. • Distribuire la specialità su tutta la zona interessata. • In caso di lavaggio dei capelli, esso deve essere effettuato esclusivamente prima dell’applicazione di MINOXIMEN. • Prima di applicare MINOXIMEN, assicurarsi che il cuoio capelluto sia perfettamente asciutto. • Durante il trattamento con MINOXIMEN non è necessario modificare le proprie abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. È comunque consigliabile l’uso di uno shampoo delicato. • Se inavvertitamente l’applicazione di MINOXIMEN fosse interrotta per 1 o 2 giorni, riprendere la cura seguendo lo schema posologico previsto nel foglio illustrativo (1 ml di MINOXIMEN due volte al giorno).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Prima di iniziare il trattamento con MINOXIMEN, l’utilizzatore deve controllare che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute. Interrompere il trattamento e consultare un medico qualora si manifestassero: dolore toracico, tachicardia, debolezza o vertigini, improvviso e inspiegato aumento ponderale o gonfiore alle mani e/o piedi, oppure nel caso di arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto. Nonostante la vasta esperienza sull’impiego di minoxidil per via topica non abbia evidenziato un assorbimento del farmaco tale da produrre effetti sistemici, l’uso scorretto o una variabilità individuale o particolare sensibilità, potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici. MINOXIMEN contiene alcol che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute abrasa, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire adeguata terapia.

Non si conoscono al momento interazioni associate all’impiego di MINOXIMEN. L’entità dell’assorbimento del minoxidil topico é controllata e limitata dallo strato corneo. I farmaci per impiego topico, come la tretinoina e l’antranil, che alterano la barriera cornea, potrebbero causare un aumento dell’assorbimento di minoxidil se applicato contemporaneamente.

Gli effetti indesiderati più frequenti verificatisi durante gli studi clinici con MINOXIMEN sono stati reazioni dermatologiche minori. L’effetto indesiderato più frequente è stato l’irritazione locale, consistente in desquamazione, eritemi, dermatite, prurito, cute secca, ipertricosi (in aree diverse da quelle trattate con MINOXIMEN), sensazione di bruciore e rash. Altri effetti indesiderati, verificatesi non frequentemente, comprendono: reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato e edema facciale), vertigini, formicolii, cefalee, debolezza, neurite, edema, eczema, irritazione agli occhi, alterazione del gusto, infezioni delle orecchie (particolarmente otite esterna) e disturbi visivi. Effetti indesiderati raramente verificatisi comprendono anormalità del capello, esacerbazione della perdita dei capelli, alopecia, dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, epatite, calcoli renali e disfunzioni sessuali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

L’ingestione accidentale di MINOXIMEN potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica. I segni e i sintomi di sovradosaggio del minoxidil sarebbero, verosimilmente, effetti cardiovascolari associati ad improvviso aumento ponderale, tachicardia, debolezza o vertigini. Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti, consultare un medico.

Gli effetti di MINOXIMEN in gravidanza non sono conosciuti. Il minoxidil somministrato per via sistemica viene escreto nel latte umano. MINOXIMEN non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o in allattamento.

Principi attivi

100 g di emulsione contengono: principi attivi: levotiroxina 100 mg escina 300 mg Eccipienti con effetti noti: metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerilmonostearato A.E., gomma xantana, paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth–7, imidazolidinilurea, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.SOMATOLINE è indicato negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Intolleranza allo iodio. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).

Posologia

Posologia e Modo di somministrazione Bustine : applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia. Flacone multidose con dosatore : (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto). Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia. Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore. Ogni ciclo di trattamento puo’ andare da un minimo di 15 – 20 giorni ad un massimo di 2 – 3 mesi e puo’ essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5’–10’). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all’applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate. Non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia. Non utilizzare in vicinanza delle mucose. SOMATOLINE contiene para–idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l’allattamento.

Principi attivi

Principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) di Rhodiola rosea L., rhizoma et radix (Rodiola rizoma e radice) (1.5 - 5:1) (WS 1375). Solvente di estrazione: etanolo 67,7% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, ferro ossido rosso E172, titanio diossido E171, emulsione antischiuma.

Indicazioni terapeutiche

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, esaurimento e lievi stati d’ansia. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Insufficienza renale o epatica.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 compresse al dì. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di VITANGO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione VITANGO deve essere assunto con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 30 minuti prima dell’assunzione di cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti che soffrono di disturbi dell’umore devono essere sottoposti ad adeguato trattamento.

Interazioni

Non note. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool o che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gli estratti di Rhodiola rosea sono potenziali inibitori dell’enzima CYP450, potrebbero verificarsi interazioni farmacologiche.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati: reazioni di ipersensibilità e ipoglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di VITANGO durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Principi attivi

100 g di pasta dentifricia contengono: Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina g 0,447) Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato; Propile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato Glicerolo Carmellosa sodica Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Saccarina sodica Metile paraidrossibenzoato Propile paraidrossibenzoato Aroma menta Giallo chinolina (E 104) Blu patent V (E131) Acqua depurata q.b.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Stendere il Tantum Verde Dental sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavità orale. Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione

Avvertenze

Il prodotto non richiede alcuna specifica precauzione per l’uso. Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

L’uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento

Benerva 300mg 20 Compresse

Principi attivi

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 300 mg. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: Talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B₁ da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche). Polineuriti carenziali (etiliche). Miocardiopatie degli etilisti. A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Compresse Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fiale Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Somministrazione per via orale. Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore. Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane. Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo. Somministrazione per via parenterale. La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.

Conservazione

Compresse Conservare nella confezione originale. Fiale Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Avvertenze

I preparati a base di vitamina B₁ o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.

Interazioni

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio: • la vitamina B₁ può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich; • alte dosi di vitamina B₁ possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza. Compresse. Disturbi del sistema immunitario: In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Patologie gastrointestinali: Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Fiale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Dolore nella sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.

Sovradosaggio

Compresse Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Fiale Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale di tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.

Gravidanza e allattamento

Questo prodotto non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Coryfin Gola Dolore Spray 15ml

Principi attivi

CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 per cento, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, macrogolglicerolo idrossistearato, colorante blu patent V (E131). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossistearato, saccarina sodica, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, aroma menta, colorante blupatent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. CORYFIN GOLA DOLORE è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. L’uso di CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio e CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale contengono: macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossidrato idrogenato). Può causare reazioni cutanee locali; metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); colorante blupatent V (E131). Può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Disturbi del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Disturbi dell’orecchio e del labirinto Tinnito. Disturbi cardiovascolari Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea). Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione a livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4,6%). Patologie renali e urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio– fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Nicorette 4mg 105 Gomme Masticabili Gusto Menta Forte Smettere Di Fumare

Principi attivi

NICORETTE 2 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 2 mg di nicotina. NICORETTE 4 mg gomme da masticare medicate Una gomma contiene: principio attivo: 20 mg di complesso di resina nicotinica contenente il 20% di nicotina, corrispondente a 4 mg di nicotina. Per gli eccipienti v. par. 6.1

Eccipienti

NICORETTE gomme da masticare medicate Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, sorbitolo polvere, sorbitolo soluzione al 70%, aromi menta e frutta, glicerina soluzione all'85%, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta Una gomma da 2 mg contiene: sodio carbonato anidro, sodio bicarbonato, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio. Una gomma da 4 mg contiene: sodio carbonato anidro, gomma da masticare base, xilitolo, essenza di menta, levomentolo, ossido di magnesio, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta fresca:Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza menta, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto tuttifrutti: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, sodio bicarbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, essenza tuttifrutti, sodio carbonato, acesulfame di potassio, levomentolo, ipromellosio, sucralosio polisorbato 80, ossido di magnesio, acacia, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104). NICORETTE gomme da masticare medicate gusto menta forte: Una gomma da 2 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, sodio bicarbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale. Una gomma da 4 mg contiene: Gomma da masticare base, xilitolo, peppermint oil, acesulfame di potassio, sodio carbonato, levomentolo, ossido di magnesio, amido pregelatinizzato, titanio biossido, cera di carnauba, giallo chinolina (E 104), ipromellosio, sucralosio, polisorbato 80, menta glaciale.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Nicorette non va somministrato a non fumatori o a pazienti con nota ipersensibilità alla nicotina. In caso di infarto miocardico recente; angina pectoris instabile o aggravata; angina di Prinzmetal; aritmia cardiaca grave; ictus acuto.

Posologia

Bambini ed adolescenti NICORETTE gomme da masticare non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni senza il parere del medico. Adulti ed anziani Il dosaggio di NICORETTE dipende dalla quantità di sigarette normalmente consumate dal singolo fumatore. E' consigliabile iniziare con la preparazione da 2 mg individuando, secondo necessità la posologia ottimale, il numero di gomme da masticare nel corso della giornata. Nel caso non risultassero sufficienti 15 gomme da 2 mg al giorno, come per esempio in forti fumatori (più di 20 sigarette al giorno) è preferibile l'uso di NICORETTE gomme masticabili da 4 mg, o due gomme da 2 mg contemporaneamente. Masticare una gomma ogni qualvolta si senta il bisogno di fumare. E' importante MASTICARE MOLTO LENTAMENTE PER ALMENO 30 MINUTI per ottenere la liberazione della nicotina. Una masticazione troppo veloce determina l'assorbimento della nicotina in tempi troppo brevi: per evitare questo inconveniente si consiglia di interrompere di tanto in tanto la masticazione. Non utilizzare più di 15 gomme da 4 mg al giorno. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera. Quando questa sarà scesa a 1- 2 gomme, si consiglia di provare a interrompere completamente l'uso di NICORETTE. Tuttavia è opportuno tenere a disposizione qualche gomma da masticare di scorta, nel caso di un improvviso ritorno del desiderio di fumare. NICORETTE gomme da masticare risulta maneggevole anche per i soggetti diabetici perché non contiene saccarosio o glucosio. Non è consigliabile protrarre il trattamento oltre i 12 mesi. Attenzione: Non Superare Le Dosi Consigliate. Usare NICORETTE gomme masticabili come indicato sopra, quando si avverte il desiderio di fumare, in modo da mantenere la completa astensione dal fumo. Il numero delle gomme impiegate deve essere sufficiente a coprire il fabbisogno di nicotina. Nella maggior parte dei fumatori sono di norma sufficienti 10 gomme da 2 mg al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze

Gli effetti cardiovascolari della nicotina potrebbero essere rischiosi in pazienti con malattie cardiovascolari gravi (arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, angina pectoris instabile, ed insufficienza cardiaca), vasospasmi, ipertensione non controllata, insufficienza epatica e/o renale grave, ulcere duodenali e gastriche attive. NICORETTE deve essere usato con cautela e sotto stretto controllo medico da pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo o feocromocitoma, dal momento che la nicotina causa il rilascio delle catecolamine dalle ghiandole surrenali. Comunque l'uso di NICORETTE è meno rischioso rispetto al fumo. Il prodotto deve essere tenuto lontano dalla portata dei bambini, analogamente alle sigarette, sigari e tabacco I fumatori portatori di protesi dentaria possono incontrare difficoltà nel masticare NICORETTE gomme: la speciale formulazione della gomma da masticare riduce comunque al minimo questo inconveniente. Fumo e uso concomitante della terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT) Quando si usano i prodotti per la terapia sostitutiva a base di nicotina per ridurre il fumo, è presente nell’organismo anche la nicotina rilasciata dalle sigarette. Non è chiaro, se la nicotina rilasciata dalle sigarette influenzi l’eliminazione della nicotina fornita dai prodotti per la terapia sostitutiva o viceversa. Sebbene sia stato riportato che la nicotina è eliminata più rapidamente dai fumatori che dai non-fumatori, suggerendo che la stessa nicotina favorisca la propria eliminazione, uno studio più approfondito ha dimostrato che è vero anche il contrario. Un altro studio ha evidenziato che la cotinina, il principale metabolita della nicotina prodotta fumando non ha aumentato o diminuito l’eliminazione della nicotina. In un test più diretto, condotto sugli stessi soggetti, l’eliminazione della nicotina somministrata per via endovenosa è risultata più lenta del 36% durante un breve periodo di fumo rispetto a un breve periodo di astinenza. Il prodotto contiene sali di sodio: usare con cautela nei soggetti che seguono regimi dietetici iposodici. Le gomme da masticare senza menta contengono sorbitolo: usare con cautela nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio; può causare problemi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Il fumo è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali di potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come teofillina, tacrina e clozapina. La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nel corso degli studi clinici, sono simili a quelli che possono manifestarsi quando si fuma e possono essere causati dall'uso eccessivo di NICORETTE rispetto alla quantità di sigarette usuale. Questi effetti possono comprendere: tosse, mal di testa, irritazione della bocca e della gola, congestione, nasale, afte ulcerose, mal di gola, ansia, depressione, malessere, vomito, bocca secca, bruciori di stomaco, dolori articolari, diarrea, meteorismo, allergia, mancanza di respiro, sensazione di sete e singhiozzo.Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo e possono manifestarsi anche in caso di un uso insufficiente di NICORETTE.

Sovradosaggio

Se il paziente è un fumatore saltuario o fuma poche sigarette al giorno, oppure mastica le gomme di NICORETTE contemporaneamente all'assunzione di altre forme di nicotina (inhaler, cerotti, etc.) si potrebbe verificare un sovradosaggio. I sintomi da sovradosaggio si presentano sotto forma di avvelenamento da nicotina e includono nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito, debolezza evidente. Ad alte dosi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respiro, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 e i 60 mg. Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Se necessario ricorrere alla respirazione artificiale con ossigeno.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto è dose dipendente. Perciò si consiglia alle donne fumatrici gravide di smettere di fumare completamente senza intraprendere una terapia di sostituzione della nicotina. Il rischio di continuare a fumare potrebbe arrecare un danno al feto maggiore rispetto a quello causato dall'uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, secondo un programma controllato di disassuefazione dal tabagismo. Allattamento La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante. Questo avviene anche con l'uso di farmaci contenenti nicotina, alle dosi terapeutiche consigliate.

Biodermatin 5 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo Biotina mg 5 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo Biotina mg 20 Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 mg di saccarosio e 26,83 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Biodermatin 5 mg Compresse Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

Stati carenziali di biotina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Compresse 5 mg: Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane. Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico. Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico. Granulato effervescente 20 mg: Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Interferenza con i test di laboratorio È stato segnalato che la biotina, ingerita ad alte dosi, interferisce con esami diagnostici che utilizzano reagenti biotinilati e proteine leganti la biotina, con o senza (strept)avidina, (ad esempio i test per la funzionalità tiroidea). I medici devono tenere in considerazione l’interferenza della biotina con i test immunologici per evitare diagnosi errate.

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

100 g di crema contengono: Principio Attivo: Metronidazolo 0,75 g Eccipienti con effetti noti: Alcol cetilstearilico 81-106 mg/g Un grammo di crema contiene 22 mg di alcol benzilico (E1519). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Cere emulsionate (alcol cetilstearilico e polisorbato 60), sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, alcol benzilico (E1519), acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il pH, acqua depurata.

Rozex 0,75% crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75% crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un detergente delicato, frizionando leggermente. Dopo l’applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utilizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12a settimana. La durata media del trattamento varia, di solito, da tre a quattro mesi. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostrato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguita fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l’uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l’esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Il metronidazolo si converte in metabolita inattivo per effetto dell’esposizione UV, pertanto la sua efficacia diminuisce significativamente. Negli studi clinici non sono stati riportati effetti indesiderati di fototossicità in relazione al metronidazolo. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l’uso non necessario e prolungato di questo medicinale. È dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell’uomo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Rozex 0,75% crema contiene: alcool cetilstearilico che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene inoltre 22 mg di alcol benzilico (E1519) per grammo, equivalente a 2,2% w/w, che può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.

Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75% crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L’effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram.

Durante l'uso topico di Rozex 0,75% crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all’interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, tumefazione del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico).Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% crema nell'uomo. Studi di tossicità acuta orale con formulazione topica di gel a base di metronidazolo allo 0,75% p/p nei ratti non hanno mostrato un’azione tossica a dosi fino a 5 g dose massima somministrata di prodotto finito per chilo corporeo. Tale dose è equivalente all’assunzione orale di 12 tubi da 30 g di Rozex crema per un adulto il cui peso è di 72 kg e di 2 tubi da 30 g per un bambino il cui peso è di 12 kg.

Gravidanza Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo somministrato per via orale attraversa la placenta, entra nella circolazione fetale e non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici; poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Dopo la somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma. Per quanto riguarda la somministrazione topica di Rozex 0,75% crema durante l’allattamento, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità, anche se i livelli serici del farmaco sono significativamente ridotti rispetto ai livelli raggiunti a seguito di somministrazione orale.

Benerva 20 Compresse 300mg - Gmm Farma Srl

Principi attivi

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 300 mg. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beriberi e sue diverse forme cliniche). Polineuriti carenziali (etiliche). Miocardiopatie degli etilisti. A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Compresse Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fiale Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Somministrazione per via orale. Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore. Casi gravi: 600–1200 mg (2–4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1–2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane. Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo. Somministrazione per via parenterale. La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50–200 mg i.m. al giorno.

Conservazione

Compresse Conservare nella confezione originale. Fiale Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Avvertenze

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.

Interazioni

Il tiosemicarbazone e il 5–fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio • la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich • alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza. Compresse Disturbi del sistema immunitario In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Patologie gastrointestinali Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Fiale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nella sede di iniezione Disturbi del sistema immunitario Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.

Sovradosaggio

Compresse Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Fiale Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale di tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.

Gravidanza e allattamento

Questo prodotto non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Principi attivi

Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil–idrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Castor oil Gliceridi semisintetici Cera carnauba Paraffina bianca Cera d’api Octildodecanolo Butil–idrossitoluene Aroma vaniglia.

Indicazioni terapeutiche

AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

Avvertenze

AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che può provocare irritazione. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il butil–idrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a AlovexLabiale.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune • bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione • moderata secchezza o desquamazione della pelle • sensazione di prurito Raro • eritema • dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro • reazioni da ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nell’uomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.

Benadon 10 Compresse Gastroresistenti 300mg - Gmm Farma Srl

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B₆) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B₆ (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Pazienti con insufficienza renale o epatica.

Posologia

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B₆ ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazina • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito: • L–Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa. • Altretamine • Fenobarbital • Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorio • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: Il prodotto è controindicato in l’allattamento Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Aciclovir 5% Crema 3g - Sofar

Principi attivi

100 grammi di crema contengono 5 g di Aciclovir Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Aciclovir Sofar crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia

Aciclovir Sofar crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Sofar crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si è avuta guarigione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post–marketing. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune •bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema •moderata secchezza e desquamazione della pelle •prurito Raro •eritema •dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro •reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria compresi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta. Allattamento Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilita’ Vedere "Studi clinici" al paragrafo 5.2 In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Una compressa rivestita di g 0,600 contiene: Principio attivo: Valeriana estratto secco idroalcolico mg 100 Eccipienti: Amido mg 39 Lattosio mg 127 PVP mg 22,5 Talco mg 72 Acetoftalato di cellulosa mg 7 Dietilftalato mg 1,6 Saccarosio mg 198,8 Gomma arabica mg 16 Titanio biossido mg 16 Spermaceti mg 0,1

Amido, lattosio, PVP, talco, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, saccarosio, gomma arabica, titanio biossido, spermaceti.

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

1-2 compresse rivestite, tre volte al dì. Non superare le dosi consigliate.

Conservare in ambiente fresco e asciutto.

Nessuna avvertenza speciale.

Non sono documentate in letteratura interazioni con altri medicamenti. Tuttavia, verosimilmente, gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze, quali barbiturici e clorpromazina; se ne deduce che l'impiego contemporaneo a psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori debba essere considerato con senso critico.

Nessun effetto indesiderato.

Dalla letteratura, che considera per lo più valutazioni sperimentali sull'animale, non è possibile desumere il quadro clinico tossicologico del sovradosaggio, tuttavia è verosimile ammettere effetti deprimenti sul sistema nervoso centrale.

In letteratura non esistono documentazioni su possibili controindicazioni in gravidanza o durante l'allattamento. Ne, verosimilmente, tale condizione è stata esplicitamente determinata.

Fenistil Gel Antistaminico 0,1% 30g

Principi attivi

Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.6).

Posologia

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2–3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5–7 giorni).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Avvertenze

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Evitare l’applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 2 anni, non usare il preparato senza consiglio medico. Nei lattanti e nella prima infanzia, in particolare, dovrà essere evitato l’impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate. Informazioni sugli eccipienti Fenistil gel contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea. Fenistil gel contiene anche benzalconio cloruro che è irritante e può causare reazioni cutanee

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute. Molto raro (sulla base delle segnalazioni post–marketing): dermatite allergica. Reazioni allergiche cutanee (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, l’ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico–clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d’emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l’ipotensione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Allattamento Durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante l’allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante l’allattamento.

Aciclovir 5% Crema 3g - Alter

Principi attivi

Un grammo di crema contiene: Principio attivo: aciclovir 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR ALTER 5% crema é indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ACICLOVIR ALTER crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR ALTER crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labialis e per 5 giorni per l’herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione il trattamento può continuarefino ad un massimo di 10 giorni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Aciclovir crema non è raccomandato per l’uso oftalmico, né é consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiché potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000 A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema. Raro: Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito. Eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Anche nel caso venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2. Gravidanza Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia, l’esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.