Mucolitici e fluidificanti

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per gli eccipienti vedere par. 6.1.

Acido tartarico, acido benzoico, carmellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

NIROLEX TOSSE E CATARRO è indicata nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti, vedere par. 4.4. Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicazioni durante l’allattamento, vedere par. 4.6.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 1–2 cucchiaini da tè (5–10 ml) 3 volte al giorno (= 24 mg die). Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: ½–1 cucchiaino da tè (2,5 – 5 ml) 3 volte al giorno (= 12 mg die). Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini di età superiore ai 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con NIROLEX TOSSE E CATARRO comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Molto raramente, contemporaneamente alla somministrazione di sostanze mucolitiche quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Se si verificano nuove lesioni della cute e delle mucose, interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina durante i successivi accertamenti. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (vedere par. 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di reazioni allergiche comprendenti rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento. Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta.

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di NIROLEX TOSSE E CATARRO non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Poiché il farmaco passa nel latte materno, evitare la somministrazione in caso di allattamento.

Recofluid è un farmaco in sciroppo contenente carbocisteina 5% (5 g per 100 ml), un principio attivo mucolitico. Questo sciroppo agisce sui sintomi di affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. La formulazione liquida facilita l'assunzione. Recofluid è utilizzabile su consiglio medico per il trattamento dei sintomi delle affezioni respiratorie con catarro.

• Principio attivo: carbocisteina 5% (750 mg per cucchiaio da 15 ml)
• Forma farmaceutica: sciroppo
• Meccanismo: azione mucolitica sulle secrezioni respiratorie
• Posologia: 2-3 cucchiai al giorno con intervallo di 8 ore
• Formato: flacone da 150 ml

Recofluid con carbocisteina 5% per agire sui sintomi di affezioni respiratorie con catarro. Disponibile su Farmacie Vigorito.

AMBROXOLO EG 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Non usare ambroxolo per trattamenti prolungati.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità, Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); Raro: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; Raro: rinorrea. Patologie gastrointestinali Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; Raro: pirosi, stipsi; Non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie Raro: disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: stanchezza.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza: L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.

Principi attivi

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Ogni bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effet noti: sorbitolo, sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo Un flacone da 150 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 3,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 4,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame, Sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 mlMetile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Sodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina, Aroma fragola, Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

Conservazione

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 37,5 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,8 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per la dose da 15 ml, equivalenti a 4,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Descrizione di alcune reazioni avverse In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: glicerolo, sorbitolo, acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

AMBROXOL TecniGen 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato; acqua per preparazioni iniettabili. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. AMBROXOL TecniGen 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Posologia Soluzione da nebulizzare Adulti: 2–3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1–2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2–3 fiale al giorno. Modo di somministrazione Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Posologia Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Nessuna.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore a 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. AMBROXOL TecniGen 30mg/10ml sciroppo contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. • glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. • acido benzoico: lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

AMBROXOL TecniGen in genere non interferisce con altri farmaci.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, Patologie gastrointestinali Rari: (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non Nota: ostruzione bronchiale Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità, dermatite da contatto o altre reazioni allergiche ( soprattutto eruzioni cutanee) Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Gravidanza Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Principi attivi

AMBROTUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

AMBROTUS 15 mg/2 ml mg soluzione da nebulizzare Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali). L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Posologia

Soluzione da nebulizzare Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambrotus per trattamenti prolungati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3) Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene: - sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea. - glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. - acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensività. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rara: rash, orticaria. Non nota: prurito. Disturbi del sistema nervoso: Comune: disgeusia (gusto alterato). Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Non nota: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: ipoestesia faringea. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo cloridrato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l’allattamento. In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

MUCOARICODIL 30 mg compresse Una compressa contiene Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio MUCOARICODIL 30 mg/10ml sciroppo 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa polvere, sodio croscarmellosio, povidone (K30), magnesio stearato. Sciroppo Acido benzoico, glicerolo 85%, sorbitolo soluzione 70%, idrossietilcellulosa, aroma lampone, acqua depurata.

MUCOARICODIL è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Bambini di età inferiore ai 2 anni. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4).

Posologia Compresse Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno per i primi 8–10 giorni; successivamente la posologia può essere ridotta a 1 compressa 2 volte al giorno. Sciroppo Adulti: all’inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini: – da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; – oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Ogni ml di sciroppo equivale a 3 mg di ambroxolo cloridrato. Modo di somministrazione Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. Alla confezione in sciroppo è annesso un cucchiaio dosatore da 5 ml con tacche corrispondenti a ½ e ¼. E’ consigliabile assumere lo sciroppo durante o dopo i pasti principali.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere paragrafo 4.3). MUCOARICODIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni cutanee potrebbe essere spiegata dalla gravità delle malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti, è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di funzione renale compromessa o di grave epatopatia, MUCOARICODIL può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i farmaci caratterizzati da un metabolismo epatico seguito dall’eliminazione renale, in caso di grave insufficienza renale può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti MUCOARICODIL compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. MUCOARICODIL sciroppo contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può provocare problemi gastrici e diarrea. MUCOARICODIL sciroppo contiene anche glicerolo che è pericoloso ad alte dosi: può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

MUCOARICODIL non sembra interagire con altri farmaci, in particolare con glicosidi cardioattivi, corticosteroidi, broncodilatatori e diureticicomunemente utilizzati nel trattamento delle broncopneumopatie. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie gastrointestinali Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca Raro: pirosi Non nota: secchezza della gola Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia orale e faringea Non nota: ostruzione bronchiale Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Raro: cefalea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di MUCOARICODIL alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Verificare che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi sul feto.Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di MUCOARICODIL non è raccomandato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, durante l’allattamento l’uso di MUCOARICODIL non è raccomandato. Pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

"3 mg/ml Sciroppo" 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,300 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Amobronc "3 mg/ml – Sciroppo per uso orale" 100 ml di sciroppo contengono: Eccipienti: Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.

Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Somministrazione per via orale Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 – 5 – 10. Adulti: 10 ml 2–3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2–3 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.

Nessuna.

Sciroppo: I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc: Amobronc contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Amobronc sciroppo contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie. Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente osservati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali. Non nota: ostruzione bronchiale. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

SECRETIL "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da 60 mg Ogni bustina contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 60 mg SECRETIL "15mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg SECRETIL "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml "30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 4 ml Ogni ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 7,5 mg SECRETIL "15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml Ogni fiala contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg

Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio. Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p–idrossibenzoato, proprile p–idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata. Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata. Soluzione da nebulizzare monodose: cloruro di sodio, acqua depurata. Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.

Secretil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni (per uso orale). Ipersensibilità individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6). Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene circa 4 g di saccarosio: pertanto, le bustine sono controindicate nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio–galattosio, nella deficienza sucrasi–isomaltasi. Lo sciroppo contiene circa 70 g di sorbitolo; quando il prodotto è assunto nelle dosi raccomandate, ogni dose fornisce da circa 1 g a 3,5 g di sorbitolo:: lo sciroppo è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.

SECRETIL "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine da 60 mg Adulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad 1 bustina al giorno. Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti. SECRETIL "15mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml Bambini: da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; da 5 a 12 anni: 5 ml 2–3 volte al giorno; oltre i 12 anni: 10 ml 2–3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno. Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti. SECRETIL "15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml "30 mg/4 ml soluzione da nebulizzare" 20 contenitori monodose da 4 ml "15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzare" 6 fiale da 2 ml Bambini di età inferiore a 5 anni: 1–2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni. Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 1–2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni. Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil. Secretil può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni. Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell’area respiratoria.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

SECRETIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a cause delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3) Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea. Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Granulato per soluzione orale: le bustine contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Sciroppo: lo sciroppo contiene sorbitolo che può causare disturbi gastrici e diarrea; contiene glicerolo che può essere pericoloso a dosi alte: può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; esso contiene, inoltre, p–idrossibenzoati che possono causare orticaria e, generalmente, reazioni ritardate come dermatiti da contatto; più raramente si verificano reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

In genere non interferisce con altri farmaci.

Secretil presenta un’ottima tollerabilità clinica ed è praticamente privo di effetti collaterali. In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea) e ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).

Non si conoscono casi di surdosaggio con Secretil. Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Fluibron 30 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 48 mg Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Sorbitolo 2696,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Acido benzoico, Aroma naturale lampone, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).

Indicazioni terapeutiche

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica. l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON compresse contiene: - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; -sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 2,70 g di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. -saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. -colorante azoico (E110 giallo arancio S): può causare reazioni allergiche. FLUIBRON sciroppo contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 3 g di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Questo medicinale contiene 0.75 g di sorbitolo per dose da 2.5 ml e 1.5 g di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - acido benzoico: questo medicinale contiene 13 mg di acido benzoico per dose da 10 ml.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

Principi attivi

Fluibron 30 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 48 mg Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Sorbitolo 2696,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Acido benzoico, Aroma naturale lampone, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).

Indicazioni terapeutiche

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica. l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON compresse contiene: - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; -sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 2,70 g di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. -saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. -colorante azoico (E110 giallo arancio S): può causare reazioni allergiche. FLUIBRON sciroppo contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 3 g di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Questo medicinale contiene 0.75 g di sorbitolo per dose da 2.5 ml e 1.5 g di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - acido benzoico: questo medicinale contiene 13 mg di acido benzoico per dose da 10 ml.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale 100 ml di soluzione orale: Principio attivo : carbocisteina 5 g. Eccipienti: sodio p–idrossibenzoato di metile; sodio p–idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%

Sodio citrato; sodio p–idrossibenzoato di metile; sodio p–idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento.

Adulti: 2–3 cucchiai al giorno. Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene sodio p–idrossibenzoato di metile e sodio p–idrossibenzoato di propile pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità nè tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, nè con alimenti.

Possono verificarsi vertigini, gastralgia, nausea, diarrea. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche, Mucosolvan 15 mg/2 ml è un farmaco da banco in soluzione da nebulizzare a base di ambroxolo cloridrato. La confezione contiene 6 fiale da 2 ml.

Una fiala contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Uso inalatorio per aerosol. Salvo diversa prescrizione medica:

• Adulti: 2-3 fiale al giorno.
• Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
• Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.

Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore. Non deve essere miscelata con soluzioni con pH maggiore di 6,3.

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. In caso di funzione renale compromessa, usare solo dopo aver consultato il medico. Interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico qualora si manifestino reazioni cutanee gravi o rash cutaneo progressivo.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali.

Comuni: nausea, disgeusia, ipoestesia orale, ipoestesia faringea. Non comuni: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Rari: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria, secchezza della gola. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (inclusi shock anafilattico, angioedema e prurito), reazioni avverse cutanee gravi.

Benché gli studi non abbiano evidenziato effetti dannosi dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di non assumere Mucosolvan durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre. L'impiego del medicinale non è consigliato durante l'allattamento.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione contenente 6 fiale da 2 ml di soluzione da nebulizzare.

Mucosolvan 15 mg/2 ml è un farmaco da banco a base di ambroxolo cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale Una busta di granulato da 5 g contiene: Principio Attivo: carbocisteina 0,3 g Eccipienti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 2 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 5 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MUCOCIS 0,3 g Granulato per sospensione orale Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, acqua depurata. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcere gastro-duodenali. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giorno. Bambini: 1/2-1 bustina 2 volte al giorno. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo Bambini: dai 2 ai 5 anni 1 cucchiaino 2-3 volte al giorno; oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno in rapporto all’età. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico. Granulato per sospensione orale: sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Si può verificare ostruzione bronchiale.

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie, Bisolvon Linctus è un farmaco da banco in sciroppo a base di bromexina cloridrato. La confezione contiene flacone da 250 ml con bicchiere dosatore.

5 ml di sciroppo contengono: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg).

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) associati all'uso di bromexina cloridrato. In caso di rash cutaneo progressivo, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non devono essere usati in questa fascia d'età. Il medicinale contiene maltitolo liquido: pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e durante l'allattamento. In caso di condizioni ereditarie incompatibili con uno degli eccipienti. In pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Raro: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria. Non nota: reazioni anafilattiche (tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito), broncospasmo, reazioni avverse cutanee gravi. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Il farmaco è controindicato durante l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone da 250 ml gusto cioccolato-ciliegia con bicchiere dosatore.

Bisolvon Linctus è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.