Mucolitici e fluidificanti

Per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa, Sobrepin è un farmaco da banco in sciroppo a base di sobrerolo. La confezione contiene un flacone da 200 ml con misurino dosatore.

100 ml di sciroppo contengono 0,8 g di sobrerolo (pari a 40 mg di principio attivo in 5 ml di sciroppo).

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Utilizzare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
- Adulti: 10-20 ml 2 volte al giorno.
- Bambini oltre i 30 mesi: 10 ml 2 volte al giorno.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Il medicinale contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Si raccomanda cautela in pazienti con grave insufficienza respiratoria, asma o storia di broncospasmo. Il prodotto contiene saccarosio (da tenere in considerazione in pazienti diabetici o con intolleranza al fruttosio), etanolo (alcol etilico), metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi e nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea), ostruzione bronchiale, disturbi gastrici e nausea.

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici. Non è raccomandato l'uso concomitante con medicinali sedativi della tosse o che inibiscono la secrezione bronchiale.

Sobrepin non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.

Flacone da 200 ml con misurino dosatore.

Sobrepin è un farmaco da banco a base di sobrerolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche, Bisolvon Linctus è un farmaco da banco in sciroppo a base di bromexina cloridrato. La confezione contiene un flacone da 200 ml al gusto di fragola.

5 ml di sciroppo contengono 4 mg di bromexina cloridrato (equivalenti a 3,65 mg di bromexina).

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

• Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte.
• Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno.

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml).

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (favorendo l'espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non devono essere usati in questa fascia d'età. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. In presenza di rash cutaneo o lesioni della mucosa, interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Contiene maltitolo liquido (15 g per dose massima giornaliera raccomandata negli adulti), acido benzoico e propilene glicole.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie incompatibili con uno degli eccipienti. In pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l'allattamento.

Raro: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Non nota: reazioni anafilattiche (inclusi shock anafilattico, angioedema e prurito), broncospasmo, reazioni avverse cutanee gravi.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravidanza. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Acido benzoico (E 210), maltitolo liquido (E 965), sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia (contengono propilene glicole (E 1520)), idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Flacone da 200 ml di sciroppo al gusto fragola con bicchiere dosatore.

Bisolvon è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche, Bisolvon è un farmaco da banco in compresse a base di bromexina cloridrato. La confezione contiene 20 compresse da 8 mg.

Ogni compressa contiene 8 mg di bromexina cloridrato.

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.
Bambini (6-12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.
Prima infanzia (2-6 anni): ½ compressa 2 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti protratti. Consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano. Contiene lattosio (468 mg per dose massima giornaliera). In caso di ulcera gastroduodenale consultare il medico prima dell'uso. Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di rash cutaneo o altre reazioni di ipersensibilità.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato durante l'allattamento.

In gravidanza il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Controindicato durante l'allattamento.

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

Confezione da 20 compresse da 8 mg.

Bisolvon è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per facilitare l'espettorazione in caso di tosse grassa e secrezioni bronchiali dense, Bisolmonus è un farmaco da banco in compresse effervescenti a base di acetilcisteina 600 mg. La confezione contiene 10 compresse effervescenti.

Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.

Bisolmonus è indicato negli adulti per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio in cui è necessario ridurre la viscosità delle secrezioni bronchiali per facilitare l'espettorazione, in particolare durante i periodi di bronchite acuta.

Adulti: assumere 1 compressa effervescente al giorno, sciolta in mezzo bicchiere d'acqua. Bere immediatamente la soluzione ottenuta. Non assumere questo medicinale per più di 8-10 giorni senza consultare il medico.

Bisolmonus non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti. In caso di gravidanza, utilizzare l'acetilcisteina solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Non è richiesta alcuna speciale condizione o temperatura di conservazione.

Confezione da 10 compresse effervescenti al gusto limone.

Bisolmonus è un farmaco da banco a base di acetilcisteina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche, Froben Tosse Grassa è un farmaco da banco in sciroppo a base di bromexina cloridrato. La confezione contiene un flacone da 250 ml con cucchiaino dosatore.

5 ml di sciroppo contengono 4 mg di bromexina cloridrato (equivalenti a 3,65 mg di bromexina).

Froben Tosse Grassa è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Si consigliano i seguenti dosaggi, salvo diversa prescrizione medica:

Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre volte.

Bambini di età superiore ai 2 anni: ½-1 cucchiaino da tè (2,5-5 ml) 3 volte al giorno.

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

Il trattamento con Froben Tosse Grassa comporta un aumento della secrezione bronchiale che favorisce l'espettorazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di bromexina; in caso di rash cutaneo progressivo, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non usare per trattamenti protratti. Froben Tosse Grassa contiene sorbitolo, etanolo e acido benzoico.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e durante l'allattamento. In caso di ulcera gastroduodenale si consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Rari: reazioni di ipersensibilità, rash, orticaria. Non comuni: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Non nota: reazioni anafilattiche, broncospasmo, ostruzione bronchiale e reazioni avverse cutanee gravi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone da 250 ml di sciroppo con cucchiaino dosatore.

Froben Tosse Grassa è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa, Sobrefri è un farmaco da banco in sciroppo a base di sobrerolo. La confezione contiene 1 flacone da 200 ml con misurino dosatore.

5 ml di sciroppo contengono 40 mg di sobrerolo.

Sobrefri si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.
Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al giorno.
Adulti: 10-20 ml 2 volte al giorno.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. La capacità di drenaggio del muco bronchiale è infatti limitata in questa fascia di età a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene sodio (0,29 mmol in 5 ml, cioè oltre 1 mmol per 20 ml), da tenere in considerazione nelle persone che seguono una dieta iposodica. Lo sciroppo contiene inoltre metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni e in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefri va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Flacone da 200 ml con misurino dosatore.

Sobrefri è un farmaco da banco a base di sobrerolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

BROMEXINA PENSA è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5–10 ml 3 volte al giorno Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni , non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con BROMEXINA PENSA comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Gravidanza Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di BROMEXINA PENSA non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

Principi attivi

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.

Posologia

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Per il trattamento mucolitico e fluidificante delle affezioni dell'apparato respiratorio, Sobrefluid Adulti è un farmaco da banco in supposte a base di sobrerolo 200 mg. La confezione contiene 10 supposte.

Una supposta contiene 200 mg di sobrerolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Adulti: 1-2 supposte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici. Prestare attenzione in caso di grave insufficienza respiratoria, asma o storia di broncospasmo. L'uso di medicinali antitussivi o sedativi della tosse inibisce il riflesso della tosse e non è raccomandato in concomitanza con il trattamento. Il prodotto è infiammabile.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con storia di epilessia o convulsioni febbrili e nei pazienti con una storia recente di lesione anorettale.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea), ostruzione bronchiale, disturbi gastrici e nausea. In caso di non osservanza delle dosi raccomandate sussiste il rischio di convulsioni nei bambini.

Sobrefluid non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Confezione da 10 supposte.

Sobrefluid Adulti è un farmaco da banco a base di sobrerolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle affezioni respiratorie, Sobrefluid Bambini è un farmaco da banco in supposte a base di sobrerolo 100 mg. La confezione contiene 10 supposte.

1 supposta contiene 100 mg di sobrerolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Il prodotto contiene derivati terpenici: non superare le dosi raccomandate né i 3 giorni di trattamento per evitare il rischio di complicanze neurologiche. Si raccomanda cautela in caso di grave insufficienza respiratoria, asma o storia di broncospasmo. Non somministrare contemporaneamente a farmaci sedativi della tosse o ad azione antimuscarinica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con storia di epilessia o convulsioni febbrili e nei pazienti con storia recente di lesione anorettale.

Possono verificarsi ostruzione bronchiale, reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea), disturbi gastrici e nausea. Nei bambini sussiste il rischio di convulsioni in caso di mancata osservanza delle dosi o della durata del trattamento raccomandate.

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Sobrefluid non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Confezione da 10 supposte.

Sobrefluid Bambini è un farmaco da banco a base di sobrerolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche, Ambroxolo Mylan Generics è un farmaco da banco in sciroppo a base di ambroxolo cloridrato. La confezione contiene un flacone da 200 ml con misurino dosatore.

5 ml di sciroppo contengono 15 mg di ambroxolo cloridrato.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Adulti e adolescenti: all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica: bambini da 2 a 5 anni 2,5 ml 3 volte al giorno; bambini oltre i 5 anni 5 ml 3 volte al giorno. Ambroxolo Mylan Generics è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Lo sciroppo deve essere assunto ai pasti utilizzando l'accluso misurino graduato a 10 ml, 7,5 ml, 5 ml e 2,5 ml.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni e non devono essere usati in questa fascia d'età. Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di reazioni cutanee gravi. In presenza di insufficienza renale o grave epatopatia usare solo dopo aver consultato il medico. Non usare per trattamenti protratti. Contiene sorbitolo, paraidrossibenzoati ed etanolo.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Comuni: disgeusia, ipoestesia del cavo orale e della faringe, nausea. Rari: reazioni di ipersensibilità, cefalea, rash, orticaria. Non comuni: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, secchezza della bocca, pirosi. A frequenza non nota: reazioni anafilattiche, angioedema, prurito, ostruzione bronchiale, gola secca, reazioni avverse cutanee gravi.

L'uso di Ambroxolo Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Flacone da 200 ml con misurino graduato.

Ambroxolo Mylan Generics è un farmaco da banco a base di ambroxolo cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p–idrossibenzoato, Propil p–idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2–4 ml (1–2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2–3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2–3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°– 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven – Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto) Rara: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Non nota: ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca. Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. E’ consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post– natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p–idrossibenzoato, Propil p–idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2–4 ml (1–2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2–3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2–3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°– 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven – Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto) Rara: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Non nota: ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca. Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. E’ consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post– natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nessuna.

Non note.

Sono stati riportati disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. La somministrazione di SOBREPIN AEROSOL durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

1 bustina da 5 g contiene: Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

1 sola bustina al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Avvertenze relative agli eccipienti CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con CARBOCISTEINA EG, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. – Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. – Patologie del sistema nervoso: vertigine. – Patologie vascolari: rossore. – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, CARBOCISTEINA EG non deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere "Controindicazioni").

SOBILON Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60 mg. SOBILON Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 30 mg. SOBILON 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: sobrerolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione da nebulizzare: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Soluzione iniettabile bambini: 1–2 fiale al di per via intramuscolare. Soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Soluzione iniettabile e Soluzione da nebulizzare: conservare in luogo asciutto. Non è richiesta alcuna particolare condizione di conservazione.

Nessuna particolare avvertenza.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto SOBILON va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300 AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” - 15 contenitori monodose da 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 750. AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono: Eccipienti: saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma ciliegia; acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio fosfato bisodico biidrato; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” - 15 contenitori monodose da 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml: il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Istruzioni per uso del fialoide monodose Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1)  isolare un fialoide dallo strip. 2)  aprire il fialoide monodose ruotando l’aletta. 3)  esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta. 4)  in caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 24 ore.Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Fiale per uso inalatorio Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Istruzioni per l’uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta. Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.

Nessuna.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali). AMBROXOL UNION HEALTH 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree.

AMBROXOL UNION HEALTH in genere non interferisce con altri farmaci.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale: (frequenza sconosciuta).

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Principi attivi

AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo - flacone da 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo - contenitori monodose da 10 ml: Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti: sorbitolo soluzione 70%; glicerolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; propilenglicole; acido tartarico; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L’uso del prodotto è controindicato in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Avvertenze

AMBROXOLO EG contiene: - sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - glicerolo; può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); Raro: Cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe; Raro: Rinorrea; Non nota: Ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea; Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; Raro: Pirosi, stipsi; Non nota: Gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie Raro: Disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 mg/ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

GOLASEPT TOSSE GRASSA è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare GOLASEPT TOSSE GRASSA per trattamenti prolungati.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di insufficienza renale grave lieve o moderata, GOLASEPT TOSSE GRASSA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 3,5 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 300 mg di propilene glicole per dose equivalente a 10 ml. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 10 ml. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di GOLASEPT TOSSE GRASSA alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato. Allattamento Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato nelle madri che allattano.

Per la tosse grassa, Vicks Tosse Fluidificante è un farmaco da banco in sciroppo a base di guaifenesina. La confezione contiene 180 ml.

Guaifenesina 1,333% p/v (pari a 200 mg per 15 ml di sciroppo).

Azione fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 15 ml (equivalenti a 3 cucchiaini da caffè). Bambini dai 6 agli 11 anni: 10 ml (equivalenti a 2 cucchiaini da caffè). Bambini dai 2 ai 5 anni: 5 ml (equivalenti a 1 cucchiaino da caffè). Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Non somministrare nei bambini di età inferiore a due anni, se non dietro consiglio del medico. Pazienti con tosse cronica o persistente (come in caso di asma, fumo, bronchite cronica ed enfisema) devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni o dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Contiene saccarosio, etanolo (5% vol) e sodio: da considerare in caso di diabete, alcolismo, diete ipocaloriche o iposodiche. La guaifenesina può alterare i risultati analitici dell'acido 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione.

In soggetti ipersensibili si possono riscontrare manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti ed eritemi. Raramente possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l'allattamento non è stata completamente stabilita. Durante la gravidanza o l'allattamento il prodotto deve essere usato solo su consiglio del medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Flacone da 180 ml di sciroppo.

Vicks Tosse Fluidificante è un farmaco da banco a base di guaifenesina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina g 5 Eccipienti con effetti noti: metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina g 10 Eccipienti con effetti noti: metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1 SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale Ogni bustina contiene: Principio attivo Carbocisteina g 1,5 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sciroppo: Sodio benzoato; metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acqua demineralizzata. Polvere per uso orale Aromi: arancia, limone, comprendenti gomma arabica, maltodestrine e destrosio; sodio citrato tribasico anidro; silice colloidale; saccarosio.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro–duodenale. Gravidanza e allattamento.

Posologia

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno. Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2–3 volte al giorno in rapporto all’età. SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo L’uso del medicinale è riservato agli adulti1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera. SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale L’uso del medicinale è riservato agli adulti1 bustina 2 volte al giorno, mattino e sera. Sciogliere il contenuto consigliato della bustina in mezzo bicchiere d’ acqua non gassata. Durata del trattamento consigliata Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni. Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all’anno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’aumento dell’espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente. Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. Non sussistono particolari precauzioni d’uso. Lo sciroppo contiene: metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il prodotto contiene g 84 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Polvere per uso orale Solucis 1500 mg polvere per uso orale contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 116,3 mmoli (2673,8 mg) di sodio per dose giornaliera. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo:sobrerolo 40mg SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1–2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1–2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1–2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.. • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato e alcool etilico • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • Questo medicinale contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.