Farmaci da banco

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg). Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull’altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull’intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Per la possibilità di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da diabete mellito, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria. Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5). Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni. L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva. Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare irritazione e edema della mucosa nasale specialmente se usato per lunghi periodi. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

Interazioni

Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive all’ultima somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressessivi triclicici) o a farmaci vasopressori può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione: Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Non nota: Allucinazioni, insonnia, Non comune: Irrequietezza Patologie del sistema nervoso: Non nota: Sonnolenza, sedazione Non comune: Mal di testa Rara:Vertigini, disgeusia Patologie cardiache: Non nota: Aritmie, tachicardia Non comune: Palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Rara: Epistassi Comune: Bruciori al naso Non comune: Edema nasale, secchezza nasale, rinorrea, starnuti Patologie gastrointestinali: Non comune: Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: Rash, prurito, edema della cute* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: Edema delle mucose*, fatica Esami diagnostici: Non nota: Aumento della pressione arteriosa * come sintomo di ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. Allattamento La sicurezza durante l’allattamento non è stata stabilita. Durante il periodo di allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilità umana. Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell’uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilità.

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Macrogol 4000 7,287 g Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000 3,644 g Eccipienti Colorante giallo sunset FCF (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale: •  sodio solfato anidro, •  sodio bicarbonato, •  sodio cloruro, •  potassio cloruro, •  simeticone, •  acesulfame potassico, •  aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), •  colorante giallo sunset FCF (E110). Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale: •  simeticone, •  acesulfame potassico, •  aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica), •  colorante giallo sunset FCF (E110).

Trattamento della stitichezza.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l’uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell’intestino). Grave stato di disidratazione.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale è indicato negli adulti, negli anziani e nei bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti), per i quali si raccomanda il seguente dosaggio: 1-3 bustine al giorno. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale è indicato nei bambini dall’età di 6 mesi ai 12 anni:

Pergidal 7,3 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione. Pergidal bambini 3,6 g polvere per soluzione orale Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il colorante giallo sunset FCF (E 110) può causare reazioni allergiche. Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare un lassativo.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili). Patologie gastrointestinali Comuni: distensione addominale, nausea. Non comuni: dolori addominali, irritazione anale, vomito. Rare: diarrea grave. Disturbi del sistema immunitario Molto rare: reazioni da ipersensibilità. Possono manifestarsi con: prurito, eruzioni cutanee, orticaria o edema (gonfiore, localizzato specialmente al viso o alle mani; gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), difficoltà respiratoria. In questi casi interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze Speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Fluental 300 mg + 150 mg compresse. Una compressa contiene: principi attivi: paracetamolo 300 mg, sobrerolo 150 mg. Fluental Bambini 250 mg + 100 mg supposte. Ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 250 mg, sobrerolo 100 mg. Fluental Adulti 500 mg + 200 mg supposte. Ogni supposta contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, sobrerolo 200 mg. Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo. 100 ml di sciroppo contengono: principi attivi: paracetamolo 1,28 g, sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti:saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse Calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, povidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A). Supposte Adulti e Bambini Trigliceridi, s catena media. Sciroppo Glicole propilenico, glicerolo, carmellosa sodica, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etanolo 96 per cento, saccarina, E150, etilvanillina, aroma cardamomo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrogeno diidrato, acqua depurata.

Trattamento sintomatico dei processi acuti febbrili dell’apparato respiratorio.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; • Pazienti affetti da grave anemia emolitica; • Grave insufficienza epatocellulare; • Gravi alterazioni della funzionalità renale; • Gravi alterazioni della crasi ematica.

Supposte adulti: 2 supposte pro/die Supposte bambini: 2 supposte pro/die Compresse adulti: 2 - 4 compresse pro/die Sciroppo: 4 - 6 cucchiaini pro/die Il prodotto è controindicato nei pazienti con severa insufficienza epatocellulare ed in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale (vedi par. 4.3). Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (vedi par. 4.4). Non superare la posologia massima giornaliera totale.

Supposte: conservare a temperatura inferiore ai 25°C.Compresse, sciroppo: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni anche gravi a carico del rene e della crasi ematica ed una epatopatia ad alto rischio. Da non utilizzare al di fuori della fase acuta febbrile. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Per la somministrazione a bambini di età inferiore a 3 anni consultare il medico. Nei pazienti in trattamento con anticoagulanti il prodotto deve essere somministrato a dosaggio ridotto. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Gravi reazioni cutanee: con l’uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. L’uso di Fluental, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Fluental deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione”. Fluental sciroppo contiene 1,25 vol% di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose, equivalenti a 7,5 ml di birra, 3,1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Fluental sciroppo contiene fino a 9 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Fluental sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Fluental sciroppo può contenere fino a 2 mmol di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio cimetidina). Il rischio di tossicità da paracetamolo può essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina e alcool. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento della velocità di assorbimento. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La presenza di paracetamolo nel prodotto aumenta i tassi plasmatici di aspirina e cloramfenicolo. L’uso contemporaneo di FANS o oppioidi può determinare un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema, orticaria, rash, eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematica acuta generalizzata, (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Epatite citolitica che può portare ad un’insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Reazioni gastrointestinali. Patologie dell’orecchio e del labirinto: Vertigini. Patologie cardiache: Sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Broncospasmo. Gli effetti indesiderati segnalati impongono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali e generalmente compaiono durante le prime 24 ore dal sovradosaggio con paracetamolo. Un sovradosaggio da paracetamolo può essere causa di citolisi epatica che può portare ad insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia, coma e morte. Aumentati livelli delle transaminasi epatiche, della lattato deidrogenasi e della bilirubina con una riduzione dei livelli di protrombina possono manifestarsi da 12 a 48 ore dal sovradosaggio acuto. Il sovradosaggio può portare anche a pancreatite, insufficienza renale acuta e pancitopenia. Nei casi gravi si può instaurare una insufficienza epatica da necrosi cellulare. Per quanto riguarda il sobrerolo non risultano dalla letteratura dati inerenti a sintomi da sovradosaggio.

Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in caso di gravidanza o allattamento usare solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

VoltaDexi è un farmaco da banco a base di dexibuprofene 200 mg, indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato: mal di schiena, dolore dentale, dolore mestruale, mal di testa, dolore da raffreddore e influenza. Non indicato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato:
— Dolore muscolo-scheletrico (mal di schiena)
— Dolore dentale e post-estrazione
— Dolore mestruale
— Mal di testa
— Dolore da raffreddore e influenza

Dose massima giornaliera: 600 mg di dexibuprofene (3 compresse) nelle 24 ore. Intervallo minimo tra le dosi: 6 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Assumere con o senza cibo; preferibilmente durante i pasti per ridurre l'irritazione gastrica. Se i sintomi non migliorano entro 4 giorni (3 giorni per la febbre), consultare il medico.

Controindicato in caso di: ipersensibilità a dexibuprofene, altri FANS o eccipienti; storia di ulcera peptica o emorragia GI correlata a FANS; insufficienza cardiaca grave (NYHA IV); disfunzione renale grave (GFR <30 ml/min); disfunzione epatica grave; ultimo trimestre di gravidanza. Non usare nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Usare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Cautela in caso di ipertensione, malattie cardiovascolari, epatiche o renali, ulcera peptica, asma bronchiale. Non assumere contemporaneamente ad altri FANS. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Segnalare reazioni avverse sospette all'AIFA.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

20 Compresse Rivestite con Film da 200 mg

VoltaDexi è un farmaco da banco a base di dexibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

FLURBIPROFENE EG 2,5 mg/ml Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg FLURBIPROFENE EG 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

FLURBIPROFENE EG Collutorio e FLURBIPROFENE EG Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

FLURBIPROFENE EG Collutorio FLURBIPROFENE EG Spray per mucosa orale Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FLURBIPROFENE EG Collutorio Posologia Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua. FLURBIPROFENE EG Spray per mucosa orale Posologia Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato edi breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLURBIPROFENE EG Collutorio e FLURBIPROFENE EG Spray contengono:-para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) -olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: a meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. - Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). - Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. - Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato. Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili, Efferalgan 500 mg è un farmaco da banco in compresse effervescenti a base di paracetamolo. La confezione contiene 16 compresse effervescenti.

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 500 mg.

Efferalgan 500 mg è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). È inoltre indicato per il trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Non masticare né deglutire la compressa intera.

Adulti e adolescenti con peso superiore a 50 kg (circa 15 anni o più): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere se necessario dopo almeno 4 ore, senza superare le 6 compresse al giorno (3 g di paracetamolo). In caso di dolore più intenso, possono essere assunte 2 compresse alla volta per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore.

Popolazione pediatrica:

• Bambini da 13 kg a 20 kg (2-7 anni circa): mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere se necessario dopo almeno 6 ore, senza superare 3 mezze compresse al giorno (se meno di 15 kg) o 4 mezze compresse al giorno (se pari o superiore a 15 kg).
• Bambini da 21 kg a 25 kg (6-10 anni circa): mezza compressa ogni somministrazione, da ripetere se necessario dopo almeno 6 ore, senza superare 5 mezze compresse al giorno (se meno di 25 kg) o 6 mezze compresse al giorno (se pari o superiore a 25 kg).
• Bambini da 26 kg a 40 kg (8-13 anni circa): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere se necessario dopo almeno 6 ore, senza superare 4 compresse al giorno.
• Adolescenti con peso superiore a 40 kg (circa 12 anni o più): 1 compressa ogni somministrazione, da ripetere se necessario dopo almeno 4 ore, senza superare 6 compresse al giorno.

Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica.

Prima di assumere il farmaco, verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio grave. Somministrare con cautela in caso di insufficienza epatica o renale, alcolismo cronico, malnutrizione o disidratazione. Interrompere l'uso alla prima comparsa di reazioni cutanee o segni di ipersensibilità. Contiene sodio (412,27 mg per compressa) e sorbitolo.

Ipersensibilità al paracetamolo, al propacetamolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (orticaria, eritema, angioedema, shock anafilattico), alterazioni dell'apparato emolinfopoietico (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia), disturbi gastrointestinali (diarrea, dolore addominale), alterazioni epatobiliari e reazioni cutanee gravi.

Usare con cautela e sotto controllo medico in caso di concomitante somministrazione di anticoagulanti orali, farmaci induttori delle monoossigenasi, fenitoina, probenecid, flucloxacillina o cloramfenicolo. Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia e della glicemia.

Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza alla dose efficace più bassa, per il più breve tempo e con la più bassa frequenza possibile. È considerato compatibile con l'allattamento al seno, previa cautela nella somministrazione.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Confezione da 16 compresse effervescenti.

Efferalgan è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

FLURBIPROFENE EG 2,5 mg/ml Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg FLURBIPROFENE EG 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

FLURBIPROFENE EG Collutorio e FLURBIPROFENE EG Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

FLURBIPROFENE EG Collutorio FLURBIPROFENE EG Spray per mucosa orale Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FLURBIPROFENE EG Collutorio Posologia Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua. FLURBIPROFENE EG Spray per mucosa orale Posologia Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato edi breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLURBIPROFENE EG Collutorio e FLURBIPROFENE EG Spray contengono:-para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) -olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: a meno che l’assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. - Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalità renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). - Alcool: può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. - Metotressato: ci può essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. - Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L’impiego locale del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l’uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all’uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L’uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza è controindicato. Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Principi attivi

Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4) • In pazienti con disfunzioni epatiche • In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè: - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale. • In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

Posologia

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavità oro-faringea - Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. - Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi. Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che è equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: • Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): - ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree - fenitoina • Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: - inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir - alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel - alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil - alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) - altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

Effetti indesiderati

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (età ≤1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia è stata riportata nello 0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%). Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell’esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era “molto comune” nei pazienti pediatrici rispetto a “comune” negli adulti e il rigurgito era “comune” nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l’esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Tabella A: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Trattamento Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è noto. È preferibile evitare l’uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B₆) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B₆ (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Pazienti con insufficienza renale o epatica.

Posologia

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B₆ ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazina • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito: • L–Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa. • Altretamine • Fenobarbital • Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorio • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: Il prodotto è controindicato in l’allattamento Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

Ogni g di crema dermatologica o ginecologica contiene: Principio attico: MICONAZOLO NITRATO mg 20 Ogni g di polvere contiene: Principio attivo: MICONALZOLO NITRATO mg 20 Ogni ovulo contiene: Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 50 Ogni capsula contiene: Principio attivo: MICONAZOLO NITRATO mg 1200 100 ml di lavanda contengono: Principio attivo: MICONAZOLO mg 200

Crema dermatologica e ginecologica: palmito stearato glicole etilenico, gliceridi poliossietilenati, paraffina liquida, idrossietilidenmetilpirandione sale sodico, butil–idrossianisolo, butil–idrossitoluolo, ascorbile palmitato, acqua depurato. Polvere: talco, ossido di zinco, silice precipitata. Ovuli vaginali: mono–di–trigliceridi di acidi grassi naturali parzialmente poliossietilenati, poliossietilensorbitan monostearato, etilendietilenglicole. Capsule vaginali: paraffina liquida, vaselina bianca, glicerolo, lecitina di soia, sodio p–ossibenzoato di propile, titanio biossido. Lavanda vaginale: glicole propilenico, acido lattico, paraossibenzoato di etilenglicofenlundeciletere, derivato poliossietilenico di trigliceride ricinoleico, acqua depurata.

Crema dermatologica al 2% e polvere dermatologica al 2%: Trattamento locale delle infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti o da Candida. Crema ginecologica, ovuli vaginali 50 mg, capsule vaginali 1200 m, lavanda vaginale 0,2%: Trattamento delle infezioni fungine vaginali o vulvo–vaginali in particolare da Candida.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri composti strettamente collegati dal punto di vista chimico.

Polvere dermatologica 2%: 1–2 applicazioni/die. Crema dermatologica 2%: 1–2 applicazioni/die. Ovuli vaginali 50 mg: 2 ovuli vaginali/die (pari a 100 mg/giorno). Crema ginecologica 2%: il contenuto dell’applicatore vaginale (5 g di crema) due volte al giorno. Capsule vaginali 1200 mg: 1 capsula in singola applicazione per 2 giorni consecutivi. Lavanda vaginale 0,2 %: 1 lavanda per 5 giorni consecutivi. Infezioni cutanee: prima di praticare un’applicazione di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato), alle lesioni cutanee, l’area infetta deve essere lavata e ben asciutta. In seguito, applicare 1 cm o più di crema sulla zona lesa, una–due volte al giorno, splamare con delicatezza, facendo penetrare, frizionando fino al completo assorbimento della crema. Dopo la scomparsa delle lesioni, abitualmente da 2 a 5 settimane, il trattamento va continuato per almeno altri 2 giorni, per prevenire eventuali ricadute. Se le lesioni sono essudanti, deve essere usata anche la polvere di MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato). INFEZIONI UNGUEALI: le unghie infette devono essere, innanzitutto, tagliate più corte possibile, lavate ed asciugate prima dell’applicazione di MICONAL MORGAN (miconalzolo nitrato). Applicare un po’ di crema 1–2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi massaggiare con le dita. Ricopre, poi, l’area con un bendaggio occlusivo non perforato. È necessario tagliare regolarmente le parti morte e distaccarle con un tagliaunghie, tenendo il letto ungueale e i bordi delle unghie puliti. Il trattamento va continuato ininterrottamente anche dopo la caduta delle unghia infetta (in genere dopo 2–3 mesi) e fino alla definitiva guarigione clinica e micologica. L’impiego contemporaneo o no della polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide. Cospargere le lesioni 1–2 volte al giorno con MICONAL MORGAN (miconazolo nitrato) polvere, proseguendo ininterrottamente il trattamento fino alla scomparsa completa delle lesioni. Modalità di impiega dell’applicatore crema vaginale. 1) Aprire il tubo di crema perforando la chiusura di alluminio con il puntuale della capsula di chiusura. 2) Avvitare l’applicatore sul tubo. 3) Premere il tubo, nella parte terminale, in modo da riempire l’applicatore di crema. In caso si resistenza del pistone, smuoverlo leggermente. 4) Togliere l’applicatore e richiudere il tubo. 5) In posizione supina, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina. Spingere il pistone fino al fondo, per completare l’estrusione della crema. Ritirare l’applicatore senza toccare il pistone. L’applicatore deve essere tenuto scrupolosamente deterso e pulito: dopo ogni impiego, lavarlo con acqua tiepida e sapone. Se il medico consiglia la sterilizzazione, seguirne le direttive, tenendo presente che non dovrà essere impiegata acqua a temperatura superiore a 50° C, ne etere. Il pistone può essere estratto dal cilindro per una più agevole pulizia e completa asciugatura. Conservare l’applicatore in un astuccio o altro contenitore pulito e chiuso. Modalità di impiego del flacone lavanda vaginale. Rompere la parte terminale della capsula di chiusura. Inserire nel foro la cannula in posizione corretta. Introdurre con delicatezza la cannula in vagina ed esercitare sul flacone una pressione graduale contemporanea ad un leggero movimento rotatorio in modo che l’irrigazione risulti lenta e, possibilmente, omogenea sulle pareti vaginali.

Nessuna.

L’uso prolungato del farmaco può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nessuna conosciuta.

Uso topico : occasionalmente fenomeni di sensibilizzazione o irritativi locali, che impongono l’interruzione del trattamento. Uso vaginale: vari disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapie con miconazolo: bruciore e irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Una capsula contiene: Principio attivo: estratto secco di ippocastano semi 300 mg pari a glicosidi triterpenici 50 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Destrina, Copolimero di vinilpirrolidone, vinilacetato 60:40, Trietilcitrato, Ammonio metacrilato copolimero tipo A, Ammonio metacrilato copolimero tipo B, Talco, Gelatina, Acqua depurata, Titanio diossido E 171, Ferro ossido rosso E 172, Ferro ossido giallo E 172, Ferro ossido nero E 172, Chinolina giallo E 104, Indigotina E 132.

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

1 capsula due volte al dì (al mattino ed alla sera) prima dei pasti, salvo diversa prescrizione medica. Le capsule devono essere deglutite con un’adeguata quantità di liquidi. Possono essere necessarie 4 settimane di trattamento prima che si manifestino gli effetti dell’assunzione del farmaco; l’utilizzo per periodi della durata maggiore di 4 settimane deve essere fatto su indicazione del medico.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare le capsule nel contenitore originale per tenerle al riparo dall’umidità.

Se nel corso del trattamento si nota una persistenza dei sintomi o un loro peggioramento, rivolgersi al medico. In assenza di un miglioramento apprezzabile entro quattro settimane dall’inizio del trattamento, rivolgersi al medico. In caso di infiammazione della pelle, tromboflebiti, varici, indurimento sottocutaneo, ulcere, rapido rigonfiamento di entrambe le gambe, insufficienza renale o cardiaca dovrebbe essere consultato un medico.

Non sono finora note interazioni con altri medicinali.

Sono stati riscontrati casi di prurito, nausea, disturbi gastro–intestinali. Qualora si verificassero disturbi gastro–intestinali si consiglia di assumere il farmaco durante i pasti. Sono stati osservati casi isolati di reazioni allergiche.

Non sono stati riscontrati fenomeni di sovradosaggio o di intossicazione.

Non assumere durante la gravidanza e l’allattamento.

Principi attivi

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg (80 mg/g) di ciclopirox. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dell’unghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità a ciclopirox o a uno degli eccipienti di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie elencati al paragrafo 6.1. Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non è indicato nei bambini.

Posologia

ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti. Non c’è esperienza nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dall’infezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sull’intera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dell’unghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con l’uso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dell’unghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di un’unghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dall’interruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione l’aggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 (onicomicosi delle unghie delle mani) a 6 mesi (onicomicosi delle unghie dei piedi). Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.

Conservazione

Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno. In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata. Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dell’unghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione l’aggiunta di una terapia sistemica. Il rischio di rimozione di un’unghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica. Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite in questo modo: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox è trascurabile. Non si possono prevedere effetti sul bambino allattato al seno, poiché l’esposizione sistemica al ciclopirox delle madri che allattano al seno è trascurabile. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza o durante l’allattamento.

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti : etanolo 8,64 g metile p–idrossibenzoato 0,10 g propile p–idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Collutorio: La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua. Spray per mucosa orale: La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6). L’uso di FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE TEVA 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario controllare il paziente. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. E’ consigliabile non associare il prodotto con altri FANS.Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il colorante blu patent V (E131) può causare reazioni allergiche. L’olio di ricino idrogenato–40 poliossietilenato può causare reazioni cutanee localizzate. Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantità di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox–2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema Immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Disturbi psichiatrici Depressione Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie cardiache Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"_). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si può verificare irritazione al livello locale. Molto raramente sono stati riportati casi di Pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens– Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilità e formicolio); tuttavia l’incidenza è stata bassa (4.6%). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’utilizzo di flurbiprofene non è raccomandato pertanto va somministrato in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano con latte materno.

Una capsula molle gastroresistente contiene: 90 mg di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) e 50 mg di Carum carvi L., aetheroleum (olio essenziale di cumino). Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media Involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E 420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104). Rivestimento: acido metacrilico - copolimero dell’etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di sodio.

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento dei più comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS). L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. GASPAN è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

- Ipersensibilità alla menta piperita, al mentolo, al cumino dei prati, ad altre piante della famiglia delle Apiacee (Ombrellifere) (anice, finocchio, sedano, coriandolo e aneto), alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con malattie epatiche, acloridria, calcoli biliari e malattie infiammatorie dei dotti biliari (colangite) o altri disturbi biliari. - Bambini al di sotto degli 8 anni.

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (corrispondente a 180 mg di olio essenziale di menta piperita e 100 mg di olio essenziale di cumino al giorno). Popolazione pediatrica: GASPAN non è raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione La capsula deve essere deglutita intera con acqua almeno 30 minuti prima dei pasti (preferibilmente la mattina e a mezzogiorno). Le capsule possono essere assunte anche in assenza di un pasto successivo (vedere paragrafo 4.5). Le capsule devono essere integre e non devono essere masticate, per essere sicuri che la sostanza attiva non venga rilasciata prematuramente. Un rilascio prematuro della sostanza attiva potrebbe causare irritazione locale nella bocca e nell’esofago. Se i sintomi persistono dopo 2 - 4 settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un farmacista.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Poiché l’esperienza terapeutica non è sufficientemente documentata in bambini dagli 8 ai 12 anni, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un’esacerbazione di tali sintomi dopo l’assunzione dell’olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.L’olio di menta deve essere usato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del tratto gastrointestinale. Evitare altri medicinali contenenti olio di menta piperita durante l'uso di questo medicinale. In caso di dolore addominale non altrimenti spiegabile che persista per più di due settimane o peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti GASPAN contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Al fine di prevenire la dissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN - deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti - deve essere assunto con un intervallo di almeno un'ora dall'assunzione di altri medicinali usati per ridurre l'acidità di stomaco come gli antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti H2 dell'istamina.

Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati, dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pazienti, medici o farmacisti. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Non sono stati riportati sintomi di intossicazioni acute con GASPAN a dosaggi multipli (fino a 3 capsule in una volta o 8 capsule al giorno). Il sovradosaggio può provocare stanchezza, gravi sintomi gastrointestinali, nausea e diarrea, ulcerazioni del retto, convulsioni, perdita di coscienza, arresto respiratorio, aritmia cardiaca, atassia e altri disturbi del sistema nervoso centrale probabilmente dovuti alla presenza del mentolo. Trattamento In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere liberato mediante lavanda gastrica. L’osservazione deve essere condotta con un trattamento sintomatico, se necessario.

Gravidanza I dati sull'uso dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). GASPAN non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i componenti dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secreti nel latte materno. Poiché un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti dell’olio essenziale di menta piperita e/o olio di cumino sulla fertilità.

100 g di gel contengono 24 g di tintura di Arnica montana L., flos (arnica fiore) (DER 1:10) Solvente di estrazione: etanolo al 70% (V/V) Eccipiente con effetto noto: 3 g di macrogolglicerolo idrossistearato (40). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere alla sezione 6.1.

– Etanolo al 96% (V/V) – Macrogolglicerolo idrossistearato (40) – Carbomero – Soluzione di ammoniaca al 10% – Trigliceridi a catena media – Acqua depurata

Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per alleviare il dolore da contusioni, distorsioni e il dolore muscolare localizzato. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Asteraceae (Compositae) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia Se non diversamente specificato da un medico, applicare uno strato sottile di Arnithei sull’area interessata due o tre volte al giorno. Popolazione pediatrica L’utilizzo nei in bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4, "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso"). Durata della terapia Non utilizzare il prodotto per periodi prolungati e comunque non oltre 2 settimane. Se i sintomi persistono dopo 3 o 4 giorni di uso del prodotto medicinale, consultare un medico. Modo di somministrazione Uso cutaneo.

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dai bambini.

L’utilizzo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati. Evitare il contatto con cute lesa. Il macrogolglicerolo idrossistearato può causare reazioni cutanee. Se i sintomi peggiorano durante l’uso del prodotto medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualificato.

Non segnalate.

Possono verificarsi reazioni allergiche, ad esempio prurito, arrossamento della pelle ed eczema. Non è nota la frequenza (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). In caso di reazione avversa consultare un medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

Gravidanza Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante la gravidanza. Allattamento Non esistono dati certi sulla sicurezza di Arnithei durante l’allattamento. In assenza di dati sufficienti l’uso durante la gravidanza o l’allattamento è sconsigliato. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Principi attivi

Eccipienti

Gomma Karaya; glicole propilenico; polietilenglicole 300 quaternium 15

Indicazioni terapeutiche

Per il trattamento di verruche comuni, callosità e duroni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto non dovrebbe essere usato in caso di diabete o di insufficienza circolatoria. Come tutti i prodotti ad alto contenuto di acido salicilico, non va applicato sul viso, sulla zona ano-genitale e sulle mucose. Il cerotto transdermico non va applicato su nevi, verruche seborroiche e condilomi.

Posologia

Applicare un cerotto transdermico sulla zona interessata alla sera e rimuoverlo il mattino seguente. Ripetere l’applicazione ogni 24 ore, fino alla eliminazione della verruca. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

L’impiego, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Evitare l’applicazione sulla cute sana circostante la parte interessata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non usare il prodotto su pelle irritata, infetta od arrossata. Non ingerire. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il Medico. Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione di verruche.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri cheratolitici per non aumentare l'azione caustica della sostanza attiva.

Effetti indesiderati

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore od irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Sovradosaggio

Seguendo le indicazioni d’uso sopra riportate, non esiste possibilità di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non sono previste limitazioni d’impiego.

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata.

Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.

L’acido borico è controindicato in caso di: – ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – estese lesioni cutanee; – bambini di età inferiore a 3 anni.

Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata. Adulti L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti. Bambini al di sopra dei 3 anni L’acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti

Conservare a temperatura inferiore a 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce

Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo. Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale. Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico

Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali

L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico. Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia. Patologie gastrointestinali Disturbi gastro–intestinali: nausea, vomito, diarrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia. Patologie endocrine Disordini mestruali. Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza. Disturbi psichiatrici Confusione. Patologie del sistema nervoso Convulsioni.

Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo. L’acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee. Sintomi In seguito all’uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3–5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%). I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8). Trattamento Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo. Allattamento Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno

100 mL di soluzione contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. 100 g di gel contengono: Principio attivo : xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata.

Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato in: - malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, - glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, - ipertrofia prostatica, - ipertiroidismo, - pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre. Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzionePosologia Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 - 3 volte al giorno. Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 - 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Posologia Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno.Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno. Modo di somministrazione Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso. Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma. L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. L’uso prolungato deve essere evitato perché può verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo può richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che ZERINODEK è irritante e può causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.

Da non usarsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).

Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Cefalea, insonnia. Patologie vascolari Ipertensione. Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio nasale, congestione nasale. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di uso eccessivo, soprattutto nei bambini, possono manifestarsi effetti sistemici tipici degli agenti alfa-simpaticomimetici. I sintomi includono ipertensione, fotofobia, nausea, capogiro, cefalea, insonnia, palpitazioni, tachicardia, aritmie, ansia, oppressione toracica, depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione (che può essere associata ad ipotermia, bradicardia, sudorazione e capogiro) e che può portare a coma. In caso di sovradosaggio o di accidentale assunzione per via orale, i pazienti devono essere indirizzati ad una struttura sanitaria e devono essere adottate le adeguate misure d’urgenza.

A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Crema 100 g di crema contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Eccipiente con effetti noti: alcol cetilstearilico. Gel 100 g di gel contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Soluzione cutanea 100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: bifonazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Crema sorbitano monostearato; polisorbato 60; spermaceti; alcool cetilstearilico; ottildodecanolo; alcool benzilico; acqua depurata. Gel miscela di alcooli grassi etossilati; gliceridi di acidi grassi etossilati; isopropilisostearato; alcool etilico; acido lattico; alcool benzilico; acqua depurata. Soluzione cutanea etanolo; isopropilmiristato. Polvere cutanea amido di riso non gelificabile.

Crema, gel e soluzione cutanea Dermatomicosi sostenute da dermatofiti (ad es. tricofiti), da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Dermatosi da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da germi sensibili ad Azolmen. Nell’ambito di queste affezioni sono comprese micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d’atleta); onicomicosi, micosi del tronco e delle pieghe cutanee, pityriasis versicolor. Polvere cutanea Azolmen polvere è indicato per la terapia delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente aerate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale) nonché come coadiuvante del trattamento con Azolmen crema, gel e soluzione cutanea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Crema, gel e soluzione cutanea Salvo diversa prescrizione medica Azolmen va applicato in piccola quantità sulle parti infette con un lieve massaggio una volta sola al giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Azolmen crema e gel sono elettivamente indicati per il trattamento delle zone cutanee scoperte. Azolmen gel, grazie al potere rinfrescante dei suoi componenti risulta particolarmente utile nei casi in cui alla infezione in atto sia associata una componente infiammatoria con sensazione di bruciore e/o di prurito cutaneo. Data l’elevata attività di Azolmen è di norma sufficiente l’applicazione di una piccola quantità (ad es. ½ cm di crema o gel) per coprire una superficie della grandezza di un palmo di mano. Azolmen soluzione cutanea è utile soprattutto per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli nonché delle infezioni fungine in corrispondenza delle pieghe cutanee, con eccezione delle mucose. Azolmen crema, gel e soluzione cutanea è inodore, non macchia e può essere facilmente asportato con acqua. Ai fini di una completa guarigione è indispensabile l’impiego controllato e sufficientemente prolungato di Azolmen.Si consiglia di non interrompere la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche acute e della sintomatologia soggettiva, ma di attenersi ai seguenti tempi medi di trattamento, a seconda del tipo di infezione, della estensione e della localizzazione dell’infezione stessa:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L’impiego, specie se prolungato, di medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti. Popolazione pediatrica Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)

Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.

Azolmen crema, gel, soluzione e polvere è perfettamente tollerato. Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione che di norma scompaiono rapidamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non sono presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.