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Froben Tosse Grassa | Mucolitico Espettorante | Sciroppo 4mg/5ml 250mlDescrizione breve

Froben Tosse Grassa Sciroppo è un farmaco OTC (da banco) a base di Bromexina cloridrato 4mg/5ml, mucolitico espettorante indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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Descrizione dettagliataCos'è e a cosa serve

Froben Tosse Grassa Sciroppo è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Bromexina cloridrato, un principio attivo mucolitico espettorante. È indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Favorisce l'espettorazione aumentando la secrezione bronchiale.

Perché sceglierlo

La formulazione in sciroppo garantisce un'assunzione facile e un'azione rapida. Il formato da 250ml con cucchiaino dosatore permette un dosaggio preciso. Adatto ad adulti e bambini sopra i 2 anni. Non contiene fruttosio né saccarosio, somministrabile a diabetici.

Supporto scientifico

La Bromexina è un principio attivo riconosciuto per la sua efficacia nel fluidificare il muco e favorire l'espettorazione. Aumenta la secrezione bronchiale facilitando l'eliminazione del catarro.

Benefici

• Azione mucolitica ed espettorante
• Favorisce l'espettorazione
• Fluidifica il muco bronchiale
• Formato sciroppo facile da assumere
• Adatto ad adulti e bambini sopra i 2 anni
• Senza fruttosio e saccarosio
• Formato da 250ml

Componenti e dosaggio

Principio attivo	Concentrazione
Bromexina cloridrato	4 mg/5ml

Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, etanolo.

Altri eccipienti: Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Modalità d'uso

Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento può essere necessario aumentare fino a 48 mg/die (60 ml) divisi in tre volte.

Bambini sopra i 2 anni: ½-1 cucchiaino da tè (2,5-5 ml) 3 volte al giorno.

Si consiglia l'assunzione dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

Avvertenze

• Non utilizzare in bambini sotto i 2 anni (rischio di ostruzione bronchiale)
• Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla Bromexina o agli eccipienti
• Controindicato durante l'allattamento
• Usare con cautela in pazienti con ulcera gastroduodenale
• Interrompere immediatamente in caso di rash cutaneo progressivo
• Contiene sorbitolo: controindicato in intolleranza ereditaria al fruttosio
• Contiene etanolo: attenzione in alcolismo, gravidanza, bambini, epilessia
• Non usare per trattamenti protratti
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Formato

Flacone sciroppo da 250ml con cucchiaino dosatore

FAQ

Qual è la differenza tra Froben Tosse Secca e Tosse Grassa?
Froben Tosse Secca è un sedativo per tosse secca. Froben Tosse Grassa è un mucolitico espettorante per tosse con catarro.

Posso usarlo per la tosse secca?
No, è indicato solo per tosse grassa con catarro. Per tosse secca usare Froben Tosse Secca.

Aumenta il catarro?
Aumenta la secrezione bronchiale per favorire l'espettorazione e l'eliminazione del muco.

Posso darlo ai bambini?
Sì, è indicato per bambini sopra i 2 anni. Non utilizzare sotto i 2 anni.

È adatto ai diabetici?
Sì, non contiene fruttosio né saccarosio.

Posso usarlo durante la gravidanza?
È preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Consultare il medico.

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Spedizione

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Principi attivi

Viscomucil 3 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: Principi attivi: Ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti: Sorbitolo Metile–paraidrossibenzoato Propile–paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sorbitolo, glicerina, metile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; lampone essenza; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare Viscomucil per trattamenti protratti

Conservazione

Nessuna

Avvertenze

Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g. Il prodotto contiene metile–paraidrossibenzoato e propile–paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Viscomucil in genere non interferisce con altri farmaci

Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Frequenza sconosciuta: ostruzione bronchiale.

Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Gravidanza e allattamento

Per ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Principi attivi

Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato). Eccipienti con effetto noto 38,425 mg di maltitolo e 0,345 mg di lecitina (derivato dall’olio di soia) (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro, calcio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, talco, titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E172), sodio carbonato anidro, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, trietile citrato.

Indicazioni terapeutiche

ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, alla lecitina (derivata dall’olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Contemporanea somministrazione con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia. La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per raggiungere un miglioramento dei sintomi. Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso. Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico. Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico. Popolazioni speciali. Non è necessario l’aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica. Popolazione pediatrica . ZOLEMER REFLUSSO non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Le compresse gastroresistenti ZOLEMER REFLUSSO 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se: • Manifestano un’involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna. • Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali. • Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più. • Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica. • Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale. • Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati. I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente medicinali senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il medico. I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H₂. I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo. I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo. Infezioni gastrointestinali causate da batteri. Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo - inclusi gli inibitori della pompa protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l’acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS). Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con pantoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib. È stato dimostrato che la somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani risulta in una sostanziale riduzione della biodisponibilità di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir è pH-dipendente. Pertanto, il pantoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3). Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. È stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo. Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative. Tuttavia, non può essere esclusa un'interazione di pantoprazolo con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza. Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l’1% dei pazienti. Tabella delle reazioni avverse. La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con pantoprazolo. Le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione all’interno della tabella seguente: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

FrequenzaClassificazione persistemi e organi	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi	Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità (compresi reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni di peso		Iponatriemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici		Disturbi del sonno	Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)	Disorientamento (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)	Allucinazione, confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come il peggioramento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa, capogiro	Alterazioni del gusto
Patologie dell’occhio			Disturbi nella visione / visione offuscata
Patologie gastrointestinali	Polipi della ghiandola fundica (benigni)	Diarrea, nausea /vomito; distensione addominale e gonfiore, stipsi, bocca secca, dolore e disturbi addominali			Colite microscopica
Patologie epatobiliari		Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γGT)	Aumento della bilirubina		Lesione epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea/esantema/ eruzione, prurito	Orticaria, angioedema		Sindrome di StevensJohnson, Sindrome di Lyell, eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Artralgia; mialgia
Patologie renali e urinarie					Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, affaticamento e malessere	Aumento della temperatura corporea; edema periferico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti. Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Non è noto se il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato l’escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Il pantoprazolo non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità: Negli studi sugli animali non ci sono evidenze sulla compromissione della fertilità dopo la somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

Principi attivi

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.

Posologia

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore | Ibuprofene 400 mg | 12 Bustine

Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è un farmaco da banco a base di ibuprofene sale sodico 400 mg per bustina, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) per il trattamento sintomatico di dolori di varia origine (mal di gola in corso di faringite, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali) e degli stati febbrili e influenzali. Granulato per soluzione orale gusto menta, confezione da 12 bustine. Indicato per adulti e ragazzi dai 12 anni.

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Principio Attivo

Per bustina:

• Ibuprofene sale sodico diidrato: 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene)
• Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951) 50 mg, potassio 94 mg (2,4 mmol), saccarosio 2.088 mg
• Altri eccipienti: potassio bicarbonato, aroma menta, acesulfame potassico

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Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico di dolori di varia origine e natura: mal di gola in corso di faringite, faringo-tonsillite e post tonsillectomia, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

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Posologia e Modo d'Uso

Adulti e adolescenti dai 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare 1.200 mg (3 bustine) al giorno. Negli adolescenti (12-18 anni), se l'uso è necessario per più di 3 giorni o i sintomi peggiorano, consultare il medico.

Modo di somministrazione: assumere a stomaco pieno. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua, mescolare con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente.

Controindicato nei bambini sotto i 12 anni.

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Controindicazioni Principali

• Controindicato nei bambini sotto i 12 anni.
• Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
• Ipersensibilità all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS (asma, broncospasmo, orticaria).
• Ulcera gastroduodenale attiva o grave, storia di emorragia gastrointestinale ricorrente.
• Insufficienza epatica o renale grave; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
• Fenilchetonuria: contiene aspartame (fonte di fenilalanina).
• Severa disidratazione.

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Avvertenze

• Contiene aspartame (E951, 50 mg/bustina): controindicato in caso di fenilchetonuria.
• Contiene saccarosio (2,1 g/bustina): controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Da considerare in pazienti diabetici.
• Contiene potassio (94 mg/bustina): da considerare in pazienti con ridotta funzionalità renale o a dieta a basso contenuto di potassio.
• Contiene sodio (45 mg/bustina): equivalente al 2,25% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS.
• Rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: aumentato negli anziani e in pazienti con storia di ulcera. Usare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.
• Cautela in pazienti con asma bronchiale, patologie cardiovascolari, renali o epatiche.
• Evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento.
• Non associare ad altri FANS o inibitori COX-2.
• Può mascherare i sintomi di infezioni sottostanti (febbre, dolore).
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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Interazioni Principali

Cautela con: anticoagulanti (warfarin, eparina), acido acetilsalicilico, corticosteroidi, diuretici, ACE inibitori, antiaggreganti, SSRI, litio, metotrexato, ciclosporina, sulfaniluree. Consultare il medico prima di assumere altri medicinali in concomitanza.

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Gravidanza e Allattamento

Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre, somministrare solo in casi strettamente necessari alla dose minima per il periodo più breve. L'uso può compromettere la fertilità femminile. I FANS devono essere evitati durante l'allattamento.

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Conservazione

Nessuna condizione particolare di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

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Neo Borocillina Infiammazione e Dolore è un farmaco da banco a base di ibuprofene, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

BROMEXINA PENSA è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5–10 ml 3 volte al giorno Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni , non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con BROMEXINA PENSA comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di BROMEXINA PENSA non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

Principi attivi

BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 100 mg Eccipienti Saccarosio 3,83 mg BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg Eccipienti Saccarosio 2,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Adulti: 1 bustina di BRONCOHEXAL 200 mg o 2 bustine di BRONCOHEXAL 100 mg, 2-3 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini dai 2 anni di età: 1 bustina di BRONCOHEXAL 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. MODALITÀ D’USO: Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

Conservazione

BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso. In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina. L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Interazioni

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.

Effetti indesiderati

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito, raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo e con frequenza non nota ostruzione bronchiale.

Sovradosaggio

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari, anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di BRONCOHEXAL va evitato durante l’allattamento.

Principi attivi

1 flacone da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene: Principio attivo: azelastina cloridrato 0,01 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini al di sotto dei sei anni di età.

Posologia

Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 – 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno. Il flaconcino da 10 ml assicura l’erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l’applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

Conservazione

Non refrigerare o congelare

Avvertenze

Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

È stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi soprattutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all’indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l’azelastina.

Gravidanza e allattamento

Allespray non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

Spididol Granulato Orale Menta E Anice 12 Bustine 400mg

Principi attivi

SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 82,98 mg Saccarosio 16,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza
Patologie gastrointestinali
Dispepsia, diarrea	Molto comune
Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale	Comune
Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite	Non comune
Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn	Rara
Anoressia	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema, febbre	Non nota
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca	Non nota
Patologie vascolari
Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiri	Comune
Confusione, sonnolenza	Non comune
Depressione, reazione psicotica, meningite asettica	Non nota
Obnubilamento del sensorio	Molto rara
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnitus, disturbi dell’udito	Rara
Patologie dell’occhio
Visione confusa, ambliopia	Rara
Papilloedema	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash cutaneo, malattia della pelle	Comune
Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema	Non comune
Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica	Molto rara
reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee	Non nota
Rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica	Rara
Anemia	Non nota
Patologie renali e urinarie
Ematuria, disuria	Rara
Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta	Molto rara
Patologie epatobiliari
Disturbi epatici	Rara
Danno epatico, epatite, ittero	Non nota
Esami diagnostici
Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori	Rara
Alterazione test funzionalità renale	Non nota
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche	Non comune
Anafilassi	Rara
Shock anafilattico	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea	Non comune
Irritazione della gola	Non nota
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Rigidità muscolo-scheletrica	Non nota
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbo mestruale	Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.

Principi attivi

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.

Posologia

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Vicks Flu Tripla Azione | Bustine Influenza e Raffreddore | 10 Bustine

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza quali febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Vicks Flu Tripla Azione è un caldo rimedio per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza, tra cui anche la tosse grassa. Bevanda calda che combina 3 principi attivi: paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), guaifenesina 200mg (espettorante per tosse grassa), fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Tripla azione contro febbre, naso chiuso e tosse grassa. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 10 bustine.

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Descrizione dettagliataCos'è e a cosa serve

Vicks Flu Tripla Azione è indicato per il sollievo dei sintomi di raffreddore e influenza quali febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente.

Vicks Flu Tripla Azione è un caldo rimedio per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza, tra cui anche la tosse grassa. La bevanda calda offre un sollievo confortante mentre i principi attivi agiscono sui sintomi.

Perché sceglierlo

Vicks Flu Tripla Azione offre una tripla azione contro i sintomi di raffreddore e influenza. Contiene paracetamolo 500mg che riduce febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari). Contiene guaifenesina 200mg che fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa. Contiene fenilefrina cloridrato 10mg che libera il naso chiuso. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 10 bustine.

Supporto scientifico

Il paracetamolo ha azione antipiretica (riduce la febbre) e analgesica (allevia il dolore). La guaifenesina è un espettorante che fluidifica le secrezioni bronchiali, facilitandone l'espulsione nella tosse grassa. La fenilefrina è un decongestionante nasale che agisce come vasocostrittore, riducendo il gonfiore della mucosa nasale e liberando il naso chiuso. L'associazione dei tre principi attivi offre una tripla azione completa sui sintomi di raffreddore e influenza.

Benefici

Vicks Flu Tripla Azione allevia 6 sintomi di raffreddore e influenza: febbre, dolori, naso chiuso, mal di testa, mal di gola e tosse grassa. Tripla azione con 3 principi attivi complementari. Formato bevanda calda per un sollievo confortante. Può essere assunto ogni 4-6 ore al bisogno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente. Formato 10 bustine.

I sintomi che Vicks Flu Tripla Azione allevia

Vicks Flu Tripla Azione allevia i sintomi di raffreddore e influenza tra cui:

✓ Febbre
✓ Dolori
✓ Naso chiuso
✓ Mal di gola
✓ Mal di testa
✓ Tosse grassa

Tripla azione

Vicks Flu Tripla Azione combina 3 principi attivi per una tripla azione completa:

1. Paracetamolo 500mg: Riduce la febbre e allevia dolori (mal di testa, mal di gola, dolori muscolari).

2. Guaifenesina 200mg: Fluidifica le secrezioni bronchiali e facilita l'espulsione del catarro nella tosse grassa.

3. Fenilefrina cloridrato 10mg: Libera il naso chiuso riducendo il gonfiore della mucosa nasale.

Principi attivi

Una bustina di Vicks Flu Tripla Azione contiene: Paracetamolo 500mg (antipiretico e analgesico), Guaifenesina 200mg (espettorante), Fenilefrina cloridrato 10mg (decongestionante nasale). Eccipienti: saccarosio, acido citrico, sodio citrato, aroma limone, coloranti.

Modalità d'uso

1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 dosi (bustine) nell'arco di 24 ore. Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Avvertenze

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. Max 4 bustine nell'arco di 24 ore. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Sciogliere in acqua calda non bollente. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Formato

10 bustine di polvere per soluzione orale. Bevanda calda.

FAQ

Cos'è la tripla azione di Vicks Flu Tripla Azione?
La tripla azione combina paracetamolo (riduce febbre e dolori), guaifenesina (fluidifica tosse grassa) e fenilefrina (libera naso chiuso).

Quante bustine si possono assumere al giorno?
1 bustina ogni 4-6 ore in base alle necessità, senza superare le 4 bustine nell'arco di 24 ore.

Come si prepara?
Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza con acqua calda non bollente (250ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile.

Si può usare per i bambini?
Vicks Flu Tripla Azione è indicato per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

È adatto per la tosse secca?
No, Vicks Flu Tripla Azione contiene guaifenesina che è specifica per la tosse grassa (produttiva). Per la tosse secca esistono altri prodotti Vicks.

Vicks Flu Tripla Azione è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks Flu Tripla Azione è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

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Spedizione

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Scegli Vicks Flu Tripla Azione per alleviare i sintomi di raffreddore e influenza con una tripla azione. Bevanda calda con paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina. Contro febbre, naso chiuso e tosse grassa. Farmaco OTC detraibile. Ordina ora su Farmacie Vigorito e ricevi comodamente a casa tua!

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Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio eparaidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3,5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni"). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. TUSSELIM SEDATIVO TOSSE sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

Fluibron Tosse Secca Sciroppo 200ml

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato saccarosio 4 g per dose (10 ml) sodio idrossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni (Vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUIBRON TOSSE SECCA contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi eccipienti sono noti per la possibilità di causare orticariadermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di broncospasmo. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene 10,5 g di saccarosio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. È stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. È stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. È stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. È stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. È stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacità visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si è risolta dopo la sospensione del farmaco. È stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. È noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg. Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato. Fertilità Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Principi attivi

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione 100 ml contengono: ketotifene fumarato 0,069 g, pari a 0,05 g di ketotifene.

Eccipienti

EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (in confezione multidose): glicerolo; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione (in confezione monodose): idrossietilcellulosa; sorbitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia EUSTAMYL 0,05% collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione a) flacone multidose: per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare. Dopo l’uso richiudere avvitando a fondo. b) flaconcino monodose: 1) si separa dallo strip; 2) si apre; 3) si usa; 4) si getta, anche se rimane del contenuto. I flaconcini monodose non contengono conservanti antimicrobici atti a preservarne la sterilità in fase d’uso e perciò, una volta aperto il contenitore, il prodotto in esso contenuto deve essere utilizzato immediatamente; ciò che eventualmente dovesse avanzare deve essere gettato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze

EUSTAMYL può determinare al momento dell’applicazione un leggero e fugace bruciore. Contenitore multidose La formulazione di EUSTAMYL collirio, soluzione contiene belzalconio cloruro come conservante, che potrebbe depositarsi nelle lenti a contatto morbide; quindi EUSTAMYL collirio non deve essere instillato mentre il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell’applicazione delle gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dall’utilizzo. Tutti i colliri che contengono benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Contenitore monodose Nessuna avvertenza speciale.

Interazioni

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con EUSTAMYL collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate secondo la classificazione MedDRA per classi di organi e sistemi. All’interno di ciascuna classe sistemica organica, le reazioni avverse da farmaci sono classificate per frequenza con le più frequenti per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono presentate in ordine decrescente di gravità. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza relativa ad ogni reazione avversa è basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100 a <1/10); non comuni (>1/1000 a <1/100); rari (>1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000), non noti (non possono essere stimati in base ai dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse

Disturbi del sistema immunitario
Non Comune:	ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Non Comune:	cefalea
Patologie dell’occhio
Comuni:	irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale puntata
Non comuni:	visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali
Rari:	lieve bruciore, irritazione locale con iperemia e blefarite
Patologie gastrointestinali
Non Comune:	secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non Comune:	rash, eczema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non Comune:	sonnolenza

Reazioni avverse da farmaci dall’esperienza post marketing (frequenza non nota). I seguenti eventi post marketing sono stati inoltre osservati: reazioni di ipersensibilità incluso reazioni allergiche locali (per lo più dermatiti da contatto, tumefazione degli occhi, prurito della palpebra ed edema), reazioni allergiche sistemiche incluso tumefazione della faccia/edema (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) e esacerbazione delle condizioni allergiche pre–esistenti come asma e eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".Sovradosaggio

Contenitore multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale di 1,25 mg di ketotifene, corrisponde al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Contenitore monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose di 0,1 mg di ketotifene, corrisponde al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di EUSTAMYL collirio durante la gravidanza. Studi sugli animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre – e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano EUSTAMYL collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di ketotifene fumarato sulla fertilità nell’uomo.

Niogermox Smalto Medicato Unghie 6,6ml

Principi attivi

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetti noti: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilacetato Etanolo (96%) Alcol cetostearilico Idrossipropil–chitosano Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di età.

Posologia

Posologia Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Niogermox nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso cutaneo Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di NIOGERMOX una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. NIOGERMOX asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, è possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell’unghia. Per rimuoverlo sarà sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione di NIOGERMOX. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo.Poiché è un trattamento topico, non è necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilità di una terapia supplementare per via orale.

Conservazione

Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15° C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25° C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sarà di nuovo limpida (circa un minuto). Ciò non ha alcuna ripercussione sulla qualità o sull’efficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

Avvertenze

In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di più unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dell’unghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino–dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX è per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX contiene alcol cetostearilico, una sostanza che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.

Interazioni

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere valutato in base ai dati disponibili). Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entità. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione: Molto rari: Nelle zone di applicazione: eritema, desquamazione, bruciore e prurito Non noto: Nelle zone di applicazione: rash, eczema, (temporanea) decolorazione dell’unghia (questa reazione può anche essere attribuita alla stessa onicomicosi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web di AIFA www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiché non esistono dati adeguati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3), il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Allattamento: Non è noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni"). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Levodropropizina Zentiva sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

Rinazina Doppia Azione | Spray Nasale Decongestionante | 10 ml

Rinazina Doppia Azione è un farmaco da banco a base di xilometazolina e ipratropio bromuro, indicato per il trattamento della congestione nasale con naso che cola (rinorrea) associata ai comuni raffreddori. Agisce con doppio meccanismo: decongestiona e riduce la rinorrea. Solo per adulti.

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Principi Attivi e Meccanismo d'Azione

Principio Attivo	Azione
Xilometazolina	Decongestiona: riduce il gonfiore della mucosa nasale permettendo un maggior passaggio di aria.
Ipratropio bromuro	Agisce contro il naso che cola: riduce la rinorrea.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento della congestione nasale con naso che cola (rinorrea) associata ai comuni raffreddori. Solo per adulti.

Posologia e Modalità d'Uso

Spruzzo predosato. Seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.
Non superare le dosi indicate. In assenza di miglioramento, consultare il medico.

Avvertenze Principali

Solo per adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
In caso di dubbi o condizioni mediche particolari, consultare il medico o il farmacista.

Formato

Flacone spray nasale da 10 ml. Spruzzo predosato.

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Rinazina Doppia Azione è un farmaco da banco a base di xilometazolina e ipratropio bromuro, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista. Aut. Min. del 7/10/2019.

Principi attivi

Principio attivo: 200 mg di estratto (come estratto secco) di Rhodiola rosea L., rhizoma et radix (Rodiola rizoma e radice) (1.5 - 5:1) (WS 1375). Solvente di estrazione: etanolo 67,7% (v/v). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, ipromellosa, acido stearico, ferro ossido rosso E172, titanio diossido E171, emulsione antischiuma.

Indicazioni terapeutiche

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo temporaneo di sintomi associati a stress, quali fatica, esaurimento e lievi stati d’ansia. L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Insufficienza renale o epatica.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 2 compresse al dì. La durata massima del trattamento è di 14 giorni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di VITANGO nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione VITANGO deve essere assunto con un bicchiere d’acqua, preferibilmente 30 minuti prima dell’assunzione di cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

I pazienti che soffrono di disturbi dell’umore devono essere sottoposti ad adeguato trattamento.

Interazioni

Non note. Evitare l’uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool o che agiscono sul sistema nervoso centrale. Gli estratti di Rhodiola rosea sono potenziali inibitori dell’enzima CYP450, potrebbero verificarsi interazioni farmacologiche.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati: reazioni di ipersensibilità e ipoglicemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno non è stata stabilita. La somministrazione di VITANGO durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Principi attivi

IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) - disturbi non precisati della formazione del sangue; - ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); - anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; - funzione epatica o renale gravemente compromessa; - grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4); - grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); - ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film: Il farmaco è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di età, poiché questo dosaggio non è adatto a causa dell’elevata quantità di principio attivo.

Posologia

Posologia: Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell’ibuprofene è basata sul peso corporeo e sull’età. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film .

Età	Dose singola	Dose massima giornaliera
12-15 anni	½ compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	1 ½ compresse (equivalente a 600 mg di ibuprofene)
oltre 15 anni	½-1 compressa (equivalente a 200-400 mg di ibuprofene)	3 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene)

Per uso a breve termine: Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2): Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3). Bambini e adolescenti: Per l’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale: L’uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. È opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie a una dose elevata (2400 mg/die) può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate (2400 mg/die). Un’analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. È richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: - lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8); - disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente); - disturbi gastrointestinali o malattie intestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - ipertensione e/o insufficienza cardiaca; - funzionalità renale compromessa (poiché può verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); - disidratazione; - funzione epatica compromessa; - febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria; - allergie ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l’uso di IBUPROFENE FARMAPRO 400mg compresse rivestite con film; - direttamente dopo chirurgia maggiore. Informazioni aggiuntive: L’ibuprofene, il principio attivo di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia prolungata con ibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, per prevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicità renale associato all’uso di ibuprofene. L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l’uso di FANS. In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilità (per es. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo assunzione/ somministrazione di ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale.

Interazioni

È necessaria cautela se l’ibuprofene viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali: - Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. - Digossina, fenitoina, litio: l’uso concomitante di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film e preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L’uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. - Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Metotrexato: la somministrazione di IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento dei suoi effetti tossici. - Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. - Ciclosporina: ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicità renale.- Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. - Tacrolimus: il rischio di tossicità renale aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati. - Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire in maniera competitiva l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Benché vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non può essere esclusa la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosi massime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali, e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, specialmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni e infestazioni. Molto raramente è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento con IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramente sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: - disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi similinfluenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale e cutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare l’automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: - reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere più, in questo caso, IBUPROFENE FARMAPRO 400 mg compresse rivestite con film. Molto raro: - gravi reazioni di ipersensibilità generale. Questa può presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un’immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: - reazioni psicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: - disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Patologie dell’occhio. Non comune: - disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l’assunzione di ibuprofene. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: - tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: - palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: - ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: - disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.; Non comune: - ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite; Molto raro: - esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l’assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell’addome o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: - disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: - eruzioni cutanee varie; - Molto raro: - reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell); - alopecia, - in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni e infestazioni”); Non nota: - reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), - pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Raro: - danno del tessuto renale (necrosi papillare), - aumento della concentrazione sierica di acido urico; Molto raro: - formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta, - ridotta escrezione urinaria e edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta può comprendere anche l’insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interrompere l’assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi In seguito a sovradosaggio possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, stordimento e incoscienza (anche convulsioni miocloniche nei bambini), come pure dolore addominale, nausea e vomito. Sono inoltre possibili emorragie gastrointestinali e disturbi della funzionalità epatica e renale. Possono comparire anche ipotensione, depressione respiratoria, e cianosi. In casi di avvelenamento grave, è possibile si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non è generalmente necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve a moderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilità: Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Principi attivi

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.

Posologia

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Niogermox Smalto Medicato Unghie 3,3ml

Principi attivi

Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetti noti: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilacetato Etanolo (96%) Alcol cetostearilico Idrossipropil–chitosano Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di età.

Posologia

Posologia Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Niogermox nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso cutaneo Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti (perionichio, iponichio). Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di NIOGERMOX una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dell’unghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dell’unghia. NIOGERMOX asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, l’applicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX non necessitano solventi o abrasivi (ad esempio lime per unghie), è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, è possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dell’unghia. Per rimuoverlo sarà sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere l’applicazione di NIOGERMOX. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dell’unghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo.Poiché è un trattamento topico, non è necessario l’adattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilità di una terapia supplementare per via orale.

Conservazione

Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15° C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente (25° C) sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sarà di nuovo limpida (circa un minuto). Ciò non ha alcuna ripercussione sulla qualità o sull’efficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.

Avvertenze

In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di più unghie (> 5 unghie), nel caso in cui più di due terzi dell’unghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l’ aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino–dipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte dell’operatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX è per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX contiene alcol cetostearilico, una sostanza che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.

Interazioni

Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.

Effetti indesiderati

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (non può essere valutato in base ai dati disponibili). Non si sono registrate reazioni avverse di tipo sistemico. I sintomi riferiti nella zona di applicazione sono stati transitori e di lieve entità. Disturbi generali e manifestazioni cliniche nelle zone di applicazione: Molto rari: Nelle zone di applicazione: eritema, desquamazione, bruciore e prurito Non noto: Nelle zone di applicazione: rash, eczema, (temporanea) decolorazione dell’unghia (questa reazione può anche essere attribuita alla stessa onicomicosi). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web di AIFA www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti a questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte al ciclopirox. Studi sull’animale hanno evidenziato l’assenza di effetti nocivi diretti o indiretti in gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione o del feto e/o alla nascita. Comunque, poiché non esistono dati adeguati sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3), il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Allattamento: Non è noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo un’attenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.

Principi attivi

Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: 2,8 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1400 mg di glicole propilenico (E1520) per cerotto. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

glicerolo glicole propilenico (E1520) diisopropil adipato sorbitolo liquido (cristallizzante) (E420) carmellosa sodica acido poliacrilico sale di sodio copolimero butilato basico metacrilato edetato disodico sodio solfito (E221) butilidrossitoluene (E321) alluminio-potassio bis(solfato) silice colloidale anidra caolino leggero (naturale) macrogol lauril etere (9 EO unità) levomentolo acido tartarico acqua depurata supporto in tessuto non tessuto di poliestere foglio protettivo in polipropilene

Indicazioni terapeutiche

Per trattamenti di breve durata. Sollievo sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni degli arti conseguenti a traumi non penetranti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (per es. glicole propilenico, butilidrossitoluene). - Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Ipersensibilità ad altri medicinali analgesici ed antireumatici (farmaci antiinfiammatori non steroidei [FANS], incluso l’acido acetilsalicilico). - Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l’uso di acido acetilsalicilico o di altri FANS. - Ulcera peptica attiva. - Applicazioni su cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, ferite aperte, ustioni, infezioni della cute o eczema. - L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.

Posologia

Posologia Negli adulti, applicare un cerotto medicato 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla parte dolente. La dose massima giornaliera è di 2 cerotti medicati, anche se le aree da trattare sono più di una. Deve essere trattata una sola area dolente alla volta. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Popolazione pediatrica Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo. Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere tenuto quando si fa il bagno o la doccia. Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto medicato può essere mantenuto in sede usando una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta con chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Durata di utilizzo Sulla base dei limitati dati disponibili, si raccomandano trattamenti di breve durata. Il beneficio terapeutico in somministrazioni di durata superiore ai 7 giorni non è stato stabilito. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 16 anni, se è necessario un impiego del prodotto per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia ai pazienti o ai genitori dell’adolescente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’essiccazione e dalla luce. Tenere la busta ben chiusa per proteggere il medicinale dall’essiccazione.

Avvertenze

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere di entità minima, Diclofenac Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica o di malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poiché tali soggetti sono più esposti all’insorgenza di effetti indesiderati. Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. Diclofenac Teva non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o membrane mucose. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato unitamente a bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria. Non somministrare assieme ad altri medicinali a base di diclofenac o di altri FANS né per uso topico né per via sistemica. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione diretta alla luce del sole o alle lampade solari delle parti trattate per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato al fine di ridurre il rischio di fotosensibilità. Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, o peggiorano, è necessario contattare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie può verificarsi broncospasmo. Se dopo l’applicazione di Diclofenac Teva si sviluppa una eruzione cutanea il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Diclofenac Teva contiene glicole propilenico e butilidrossitoluene. Il glicole propilenico può causare irritazione della pelle. Il butilidrossitoluene può causare reazioni sulla pelle localizzate (per es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6).

Interazioni

Se Diclofenac Teva è usato correttamente la percentuale di esposizione sistemica è bassa, ed è quindi improbabile che si verifichino le interazioni riportate a seguito di utilizzo del diclofenac per via orale.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100; <1/10)

Non comune (≥1/1.000; <1/100)

Raro (≥1/10.000; <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni Molto raro: esantema pustoloso Disturbi del sistema immunitario Non comune: eruzione cutanea generalizzata, reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione di tipo anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: attacco asmatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: reazione cutanea localizzata, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), tumefazione della cute, prurito e sensazione di bruciore. Raro: dermatite bollosa, cute secca. Molto raro: eczema grave, eruzione cutanea ulcerosa, reazione di fotosensibilità (i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’esposizione eccessiva alla luce del sole per ridurre l’incidenza di fotosensibilità). Non nota: ematoma nel sito di applicazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Reazione in sede di applicazione L’assorbimento sistemico a seguito dell’impiego topico del diclofenac è molto basso ed i corrispondenti livelli plasmatici di diclofenac sono di conseguenza molto bassi se paragonati ai livelli plasmatici misurati dopo assunzione orale di diclofenac. Quindi, la probabilità di effetti indesiderati sistemici (come per esempio disturbi gastrointestinali, epatici o renali, broncospasmo) è molto bassa dopo applicazione topica rispetto alla frequenza di effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici seri a seguito di uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure terapeutiche appropriate impiegate per l’intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Gravidanza e allattamento

Fertilità L’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di diclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità. Gravidanza I dati clinici disponibili riguardo l’uso cutaneo del diclofenac durante la gravidanza sono insufficienti. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo applicazione sistemica (vedere paragrafo 5.3). La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio possa aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali nei quali sono stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. La dose massima giornaliera è di due cerotti medicati (vedere paragrafo 4.2). Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato alla fine della gravidanza a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’uso del diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Quantità minime di diclofenac e dei suoi metaboliti vengono escrete nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Alli | Farmaco Orlistat Perdita Peso | 84 Capsule 60 mg

Alli è un farmaco da banco a base di orlistat 60 mg, indicato per la perdita di peso negli adulti con sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m²). Agisce come inibitore delle lipasi intestinali, riducendo l'assorbimento dei grassi introdotti con la dieta di circa un terzo. Va assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi, come coadiuvante di un programma completo per il controllo del peso che include anche l'attività fisica.

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Come Agisce

L'orlistat inibisce le lipasi gastriche e pancreatiche, enzimi responsabili della digestione dei grassi alimentari. I grassi non digeriti non vengono assorbiti e vengono eliminati con le feci. Il meccanismo è locale, a livello intestinale: l'assorbimento sistemico di orlistat è minimo.

Indicazioni e Benefici

Indicato per adulti sovrappeso con BMI ≥ 28 kg/m². Contribuisce alla perdita di peso se associato a una dieta ipocalorica con circa il 30% di calorie dai grassi. Il trattamento non deve superare i 6 mesi. I pazienti che non perdono peso dopo 12 settimane devono consultare il medico o il farmacista.

Sostanze Funzionali

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat come principio attivo. Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, sodio laurilsolfato, talco. Capsula in gelatina con indigotina (E132) e titanio diossido (E171).

Modalità e Frequenza d'Uso

Una capsula da 60 mg tre volte al giorno, assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Non superare 3 capsule nelle 24 ore. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, la dose va omessa. Durante il trattamento assumere un supplemento multivitaminico prima di coricarsi, poiché orlistat può ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili A, D, E e K.

Avvertenze Principali

Controindicato in gravidanza, allattamento, sindrome da malassorbimento cronico, colestasi. Non assumere in concomitanza con ciclosporina, warfarin o altri anticoagulanti orali. Consultare il medico se si assumono farmaci per diabete, ipertensione, ipercolesterolemia, amiodarone, levotiroxina, farmaci anti-epilettici o antiretrovirali per l'HIV. In caso di diarrea grave, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Formato

Flacone da 84 capsule rigide da 60 mg.

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Alli è un farmaco da banco a base di orlistat 60 mg, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Momentkid | Ibuprofene 100mg/5ml Bambini | Sospensione Orale 150ml

Momentkid è un farmaco da banco a base di ibuprofene 100mg/5ml in sospensione orale, indicato per il trattamento sintomatico di febbre e dolore lieve o moderato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni (peso 5,6-43 kg). Aroma banana e miele. Agitare il flacone prima dell'uso. Dosare sempre in base al peso corporeo, non all'età. Inclusa siringa dosatrice.

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Principio Attivo

Principio Attivo	Concentrazione
Ibuprofene	20 mg/ml (100 mg/5 ml)

Posologia e Modo d'Uso

Agitare il flacone prima dell'uso. Usare la siringa dosatrice in dotazione. Dose giornaliera: 20-30 mg/kg/die suddivisa in 3 somministrazioni ogni 6-8 ore.

Peso (età indicativa)	Dose singola	Max somm./die
5,6-7 kg (3-6 mesi)	2,5 ml (50 mg)	3
7-10 kg (6-12 mesi)	2,5 ml (50 mg)	3
10-15 kg (1-3 anni)	5 ml (100 mg)	3
15-20 kg (4-6 anni)	7,5 ml (150 mg)	3
20-28 kg (7-9 anni)	10 ml (200 mg)	3
28-43 kg (10-12 anni)	15 ml (300 mg)	3

Febbre post-vaccinazione: 1 dose singola (2,5 ml), ripetibile dopo 6 ore se necessario. Max 2 dosi nelle 24 ore.
3-5 mesi: consultare il medico se i sintomi persistono oltre 24 ore.
Oltre 6 mesi: consultare il medico se necessario per più di 3 giorni.

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni.

Controindicazioni Principali

Età inferiore a 3 mesi o peso inferiore a 5,6 kg. Ipersensibilità all'ibuprofene, all'ASA o ad altri FANS (in particolare con poliposi nasale e asma). Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale, epatica o cardiaca. Storia di emorragia GI da FANS. Uso concomitante di altri FANS. Terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze

Non usare in caso di varicella — rischio di peggioramento delle complicazioni infettive cutanee.
Non associare ad altri FANS — rischio additivo di effetti indesiderati.
Nei bambini e adolescenti disidratati (febbre, vomito, diarrea): reidratare prima e durante il trattamento — rischio di alterazione della funzionalità renale.
Contiene saccarosio (0,6 g/ml): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene metile e propile paraidrossibenzoato (parabeni): possono causare reazioni allergiche anche ritardate.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Eccipienti Principali

Saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, metile paraidrossibenzoato, emulsione di simeticone, aroma miele, propile paraidrossibenzoato, silice colloidale anidra, acqua depurata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Formato

Flacone da 150 ml di sospensione orale con siringa dosatrice inclusa.

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Momentkid è un farmaco da banco a base di ibuprofene per bambini, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.