Farmaci da banco

Integratore di fermenti lattici vivi, prebiotici e vitamine del gruppo B. Favoriscel’equilibrio della flora intestinale. Non contiene: glutine, lattosio,zuccheri.

Ingredienti
Frutto-oligosaccaride a catena corta; maltodestrina; betaina anidra; glucoligosaccaride;vitamina C; lactobacillus sporogenes (Bacillus coagulans); bifidobactterium bifidum R71;acidificante: acido citrico; lactobacillus caseii R 215; streptococcus termophilus;aroma; antiagglomerante: biossido di silicio; edulcorante: aspartame; vitamina B6;colorante: beta carotene; vitamine B1; vitamina B2; vitamina B12.

Modalità d'uso
Una busta al giorno a stomaco pieno.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera raccomandata. Tenere fuori dalla portata dei bambini aldi sotto dei 3 anni di età. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di unadieta variata.

Conservazione
Conservare in luogo fresco al riparo dal calore.

Formato
10 buste.

Cod. VZDT019

Integratore alimentare di fermenti lattici vivi e fibre. L’apporto di probioticicome il Lactobacillus casei DG contenuto in Enterolactis Duo è indicato nelripristino della flora batterica intestinale compromessa da squilibri alimentari eterapie antibiotiche.

Ingredienti
4 g

Modalità d'uso
Adulti: una bustina prima dei pasti due volte al giorno, da sciogliersi in acqua, latte,tè o altro liquido freddo o al più tiepido, preferibilmente a stomacovuoto.
Bambini: una bustina al giorno prima del pasto principale.
In caso di contemporanea somministrazione di terapie antibiotiche, Enterolactis Duo vaassunto a distanza di almeno 3 ore dall’antibiotico.

Avvertenze
Non superare la dose giornaliera raccomandata. Tenere fuori dalla portata dei bambini aldi sotto dei 3 anni di età. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di unadieta variata.

Caratteristiche nutrizionali
19,728 kcal - 83,844 kJassentiassenti

Formato
20 bustine.

Cod. 11032

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: - Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) 12 mg.- Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato; glucosio anidro; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido, cetile palmitato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche: - Malattie infiammatorie dell’apparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali). - Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell’ileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche). - Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva). - Stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 2-4 compresse rivestite al giorno. Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Popolazione pediatrica: Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione: Assumere preferibilmente la sera. L’azione di Pursennid si manifesta dopo 6-12 ore. Somministrato la sera, l’effetto di Pursennid compare il mattino successivo. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La dose stabilita non deve essere superata. L’uso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali. Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica. I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa. L’uso di questi farmaci richiede la supervisione medica: - se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento; - se l’uso si prolunga oltre una settimana di trattamento;- se i sintomi persistono o peggiorano; - dopo una laparotomia o chirurgia addominale; - se sono presenti rash cutanei, nausea e vomito; - in bambini tra i 10 e i 12 anni; - durante la gravidanza e l’allattamento. Informazioni relative agli eccipienti: - Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico. L’ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l’allungamento dell’intervallo Q-T.

Effetti indesiderati

Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica. Sono stati anche riportati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l’assunzione del lassativo. L’uso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C’è anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallo-brunastra (pH-dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. È stata riportata assuefazione dopo trattamento prolungato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione.

Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post- commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si otterrebbe negli studi clinici. Popolazione pediatrica: Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web dell’ Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi più importanti correlati al sovradosaggio/uso eccessivo sono coliche addominali e diarrea severa con conseguenti perdite di fluidi e di elettroliti, che devono essere rimpiazzati. La diarrea in special modo può causare perdita di potassio, che può portare a disordini cardiaci e astenia muscolare, particolarmente quando sono somministrati allo stesso tempo glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia. Gestione Il trattamento deve essere di supporto con quantitativi generosi di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Un sovradosaggio cronico di farmaci a base di antrachinoni può causare epatite tossica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono segnalazioni di effetti indesiderati o di danni durante la gravidanza e sul feto al regime di dosaggio raccomandato. Tuttavia, a seguito di dati sperimentali riguardanti il rischio genotossico di diversi antrachinoni, emodina e aloe-emodina, l’uso durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento: L’uso durante l’allattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sull’escrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno. Fertilità: Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.

DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 30 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,87 mg di sodio (come croscarmellosa sodica). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: promellosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, glicole propilenico.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa e dolore dentale, dismenorrea primaria e febbre (meno di 3 giorni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedenti terapie con FANS; grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2); insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.2); insufficienza cardiaca grave (classe IV dell'NYHA) (vedere paragrafi 4.4, 4.8); colite ulcerosa, morbo di Crohn, ulcera/ emorragia peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento) attivi o da anamnesi; disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; pazienti con disturbi di formazione del sangue non chiariti; disturbo congenito del metabolita della porfirina (ad es. porfiria intermittente acuta); alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o piu'); bambini di eta' inferiore a 12 anni e adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg; ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). In caso di gravidanza o allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica.

POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo prodotto e' solo per uso a breve termine. Gli adulti dovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni per la febbre o 5 giorni per il dolore. Gli adolescentidovrebbero consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se l'ibuprofene e' necessario per piu' di 3 giorni. Posologia: la dose di ibuprofene dipende dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (>=40 kg): 400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore. Il rispettivo intervallo di somministrazione deve essere scelto inlinea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non dovrebbe essere inferiore a 8 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Popolazione pediatrica: Ibuprofene pensavital 400 mg compresse rivestite con film e' controindicato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg. Se negli adolescenti questo medicinale e' necessario per piu' di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Sono disponibili altre formulazioni di ibuprofene considerate piu' adatte a questa popolazione. Anziani: non sono richiesti speciali aggiustamenti della dose, a meno che il paziente non presenti una grave insufficienza epatica o renale. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inclini agli eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e' ritenuto necessario, deve essere utilizzata la dose piu' bassa per la durata piu' breve necessaria per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivisto a intervalliregolari e interrotto se non si osserva alcun beneficio o se si verifica intolleranza. Funzionalita' renale compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale vedere paragrafo 4.3). Funzionalita' epatica compromessa: non e' richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. (Per i pazienti con grave disfunzione epatica vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: uso orale. Per ottenere un effetto massimo piu' rapido Ibuprofene pensavital deve essere somministrato a stomaco vuoto. Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile assumano Ibuprofene pensavital con del cibo. Non bere alcolici durante il trattamento. Assumere le compresse di ibuprofene con abbondante liquido. Le compresse di ibuprofene devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, rotte, frantumate o aspirate per evitare disturbi orali o irritazioni alla gola.

CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C.

AVVERTENZE
Alle seguenti condizioni, questo medicinale puo' essere dispensato solo con prescrizione medica: ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, significativa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni, bambini. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa per la durata piu' breve necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). E' richiesta cautela nei pazienti con determinate condizioni, che possono peggiorare: lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo, aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (es. porfiria intermittente acuta), compromissionerenale da lieve a moderata, compromissione epatica da lieve a moderata, subito dopo un intervento chirurgico maggiore, nei pazienti che reagiscono in modo allergico ad altre sostanze esiste anche per loro un aumentato rischio di reazioni di ipersensibilita' all'uso di Ibuprofenepensavital, nei pazienti che soffrono di raffreddore da fieno, polipinasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici poiche' esiste per loro un rischio maggiore di reazioni allergiche. Questi possono presentarsi come attacchi di asma (il cosiddetto asma analgesico), di Quinckeedema o orticaria; disidratazione. Effetti gastrointestinali: l'uso di ibuprofene in combinazione con FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5) e deve essere evitato. Pazienti anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Si raccomanda di monitorare con particolare attenzione gli anziani. Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione: sanguinamento gastrointestinale, ulcere o perforazioni, che possono essere fatali, sono state riportate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS e nei pazienti con una storia di ulcere, specialmente con complicanze di sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose piu' bassa disponibile. Per questi pazienti, cosi' come per i pazienti che richiedono una terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentareil rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5), deve essere preso in considerazione il trattamento di associazione con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedi sotto e sezione 4.5). I pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare i pazienti anziani, devono riferire tutti i sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela se i pazienti stanno assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamento, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi dellaricaptazione della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verificano emorragie gastrointestinali o ulcere in pazienti che usano ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere usaticon cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati accumulo di liquidi ed edema. Studiclinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad es. <= 1.200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate dosi elevate (2.400 mg/die). Un'attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2.400 mg/die). Effetti renali: in generale, l'assunzione abituale di analgesici, soprattutto quando sono combinati piu' medicinali analgesici, puo' portare a danno renale permanente, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sale e disidratazione. Pertanto l'uso combinato di piu' analgesici dovrebbe essere evitato. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato nei pazienti disidratati, negli anziani e in quelli che assumono diuretici e ACEinibitori. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare renale e altre alterazionipatologiche renali. Tossicita' renale e' stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nelmantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che puo' causare insufficienza renale.

INTERAZIONI
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela insieme ai seguenti principi attivi. Altri FANS inclusi i salicilati: l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento a causa di un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa del potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata, a causa del potenziale aumento delle reazioni avverse. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire in modo competitivo l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando viene somministrato in concomitanza. Sebbene vi siano incertezze sull'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare e a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l' effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di ibuprofene con preparati a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. E' necessario il monitoraggio dei livelli sierici di litio; si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e di fenitoina sierica. Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono attenuare l'effetto di diuretici e antipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), l'assunzione concomitante di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina II con un inibitore della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che di solito e' reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere utilizzata solo con cautela, in particolarenei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e deve essere preso in considerazioneil monitoraggio regolare dei test di funzionalita' renale all'inizio della terapia di associazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare a iperkaliemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori dell'aggregazione piastrinica e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato eridurne la clearance. La somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Ciclosporina: il rischio di un effetto nefrotossico da parte della ciclosporina e' aumentato dalla co-somministrazione di alcunifarmaci antinfiammatori non steroidei. Allo stesso modo, questo effetto non puo' essere escluso per le associazioni di ciclosporina con ibuprofene. Anticoagulanti: i farmaci antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Sulfoniluree: i FANS possono aumentare gli effetti delle sulfoniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti con somministrazione concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue e' raccomandato come precauzione durante l'uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree.Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' aumenta quando i FANSe tacrolimus vengono somministrati insieme. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Esistono prove che suggeriscono un rischio piu' elevatodi emartrosi ed ematoma nei pazienti emofili HIV positivi che assumono zidovudina in concomitanza con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati sperimentali su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni possono essere maggiormente a rischio di sviluppare convulsioni. Colestiramina: la somministrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimentodi ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico e' sconosciuto. Inibitori del CYP2C9: l'uso concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (un substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata mostrata un'esposizione maggiore dell'80-100% a S(+) ibuprofene. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando vengono co-somministrati potenti inibitori del CYP2C9, specialmente quando alte dosi di ibuprofene vengono somministrate insieme a voriconazolo o fluconazolo. Ginko biloba: il ginkgo puo' aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS. Mifepristone: se i FANS vengono utilizzati entro 8-12 giorni dalla somministrazione del mifepristone, possono ridurre l'effetto del mifepristone.

EFFETTI INDESIDERATI
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene e' simile aquello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattivita' del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo,prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono conl'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezionedurante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicellapossono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessutimolli (vedere anche 'Infezioni ed infestazioni') Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, i primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica, i sintomi possono essere: edema facciale, linguale elaringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema oshock grave). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionario. Disturbi del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri, non comune: parestesia, sonnolenza; raro:neurite ottica. Disturbi dell'occhio. Non comune: compromissione della vista; raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigine, tinnito. Disturbi cardiaci. Molto raro: insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4). Disturbi vascolari. Molto raro:ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, broncospasmo, dispnea. Disordini gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza,stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale; molto raro: pancreatite; non nota: esacerbazione di colite e morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, ittero, funzionalit� epatica anormale; molto raro: insufficienza epatica. Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicit� invarie forme, ad es. Nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosicae insufficienza renale. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilita'; molto raro: forme gravi direazioni cutanee (ad es. Eritema multiforme, reazioni bollose, inclusa la sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica); non nota: reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. Comune: fatica; raro: edema. Segnalazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolaree' aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della letalita' embriofetale. Inoltre, negli animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ibuprofene pensavital puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalaticasi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nelsecondo trimestre, la maggior parte dei quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene pensavital non deve essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se Ibuprofene pensavital e' usato da una donna che cerca di concepire, o durante il primo esecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile.Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a Ibuprofene pensavital per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi. Ibuprofene pensavital deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedi sopra). Alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse. Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Ibuprofene pensavital e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, questomedicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Allattamento al seno: solo piccole quantita' di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno umano. Dal momento che gli effetti dannosi per i lattanti non sono ancora noti, di solito non e' necessaria l'interruzione dell'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore. Tuttavia, se viene prescritto un uso prolungato/assunzione di dosi piu' elevate, deve essere preso in considerazione lo svezzamento precoce. In caso di allattamento, questo medicinale deve essere dispensato solo con prescrizione medica. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Ibuprofene pensavital.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: - Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) 12 mg.- Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato; glucosio anidro; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido; cetile palmitato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche: - Malattie infiammatorie dell’apparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali); - Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell’ileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche); - Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva); - stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 2-4 compresse rivestite al giorno. Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Popolazione pediatrica Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione Assumere preferibilmente la sera. L’azione di Pursennid si manifesta dopo 6-12 ore. Somministrato la sera, l’effetto di Pursennid compare il mattino successivo. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La dose stabilita non deve essere superata. L’uso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali. Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica. I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa. L’uso di questi farmaci richiede la supervisione medica: - se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento; - se l’uso si prolunga oltre una settimana di trattamento;- se i sintomi persistono o peggiorano; - dopo una laparotomia o chirurgia addominale; - se è presente eruzione cutanea, perchè può essere un segnale di ipersensibilità; - se sono presenti nausea e vomito, perché questi sintomi possono essere segni di un potenziale o esistente blocco intestinale (ileo); - in bambini tra i 10 e i 12 anni. Informazioni relative agli eccipienti - Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico. L’ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l’allungamento dell’intervallo Q-T.

Effetti indesiderati

Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica. Sono stati anche segnalati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l’assunzione del lassativo. L’uso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C’è anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallo-brunastra (pH-dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. È stata segnalata assuefazione dopo trattamento prolungato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione

Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post- commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si otterrebbe negli studi clinici. Popolazione pediatrica Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi più importanti correlati al sovradosaggio/uso eccessivo sono coliche addominali e diarrea severa con conseguenti perdite di fluidi e di elettroliti, che devono essere rimpiazzati. La diarrea in special modo può causare perdita di potassio, che può portare a disordini cardiaci e astenia muscolare, particolarmente quando sono somministrati allo stesso tempo glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia. Gestione Il trattamento deve essere di supporto con quantitativi generosi di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Un sovradosaggio cronico di farmaci a base di antrachinoni può causare epatite tossica. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso dei sennosidi nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Allattamento L’uso durante l’allattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sull’escrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno. Fertilità Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.

Principi attivi

SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccarosio 1770 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice Una bustina contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccarosio 1835 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. SPIDIDOL 400 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg Eccipienti: Sodio 82,98 mg Saccarosio 16,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio Granulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma menta, Aroma anice, Saccarosio Compresse rivestite con film: l-Arginina, Sodio bicarbonato, Crospovidone, Magnesio stearato, Idrossipropilmetilcellulosa, Saccarosio, Titanio biossido, Polietilenglicole.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). • Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Ulcera peptica attiva e ricorrente. • Sanguinamento gastrointestinale • Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare • Colite ulcerosa e morbo di Crohn. • Grave insufficienza epatica e/o renale • Diatesi emorragica • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). • A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. • In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante. • Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. • Terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno. - Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. - In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. - Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par. 4.3). - Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.4). L’uso di SPIDIDOL è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere par. 4.3). In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Modo di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Conservazione

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere par. 4.2 e i paragrafi sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di SPIDIDOL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par. 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi par. 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e par. 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere par. 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par. 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi par. 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par. 4.2). Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di SPIDIDOL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di SPIDIDOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica. Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. SPIDIDOL contiene 56,98 mg e 82,98 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse, e quivalenti rispettivamente al 2,85% e al 4,15% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere par. 4.4). Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti può richiedere un aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4). Furosemide e diuretici tiazidici: si può verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale.Beta-bloccanti: l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti può essere ridotto. L’uso concomitante di FANS e beta-bloccanti può essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perché può aumentare il rischio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere par. 5.1). Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l’ibuprofene può causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ibuprofene può far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l’utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus può far aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aumenta l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell’insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di nefrotossicità della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l’uso concomitante di ibuprofene può determinare un aumento dell’esposizione all’ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento dell’esposizione ai FANS. Una diminuzione dell’efficacia del mifepristone può teoricamente verificarsi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull’effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un’influenza negativa sull’azione del mifepristone, e sull’efficacia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l’uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) può portare a un aumento del rischio di convulsioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: - Tempo di emorragia (può prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia) - Concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire) - Clearance della creatinina (può diminuire) - Ematocrito o emoglobina (possono diminuire) - Azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare) - Esame di funzionalità epatica (può presentarsi un aumento delle transaminasi).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). Dopo somministrazione di SPIDIDOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Popolazione pediatrica Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SPIDIDOL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.

Canesten è un farmaco OTC indicato per il trattamento locale delle infezioni cutanee da funghi e lieviti (micosi).
Contiene clotrimazolo 1%, che agisce come antifungino ad ampio spettro.
Combatte dermatofiti, candida e altre infezioni micotiche superficiali della pelle.

Principi attivi
Canesten 1% crema 100 g contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Canesten 1% crema sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice Macrogol 400, isopropanolo, propilen glicole Canesten 1 % polvere cutanea amido di riso

Indicazioni terapeutiche
Crema e spray cutaneo soluzione Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia
Crema Canesten crema va applicato in piccola quantità 2–3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea Canesten polvere va applicato 2–3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre–quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multidose con pompa dosatrice): contiene propilene glicole che può causare irritazione cutanea.

Interazioni
Nessuna nota

Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.

Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio d’intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.

Principi attivi

Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: propilenglicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare con bendaggio occlusivo. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi paragrafo 4.6).

Posologia

Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2–3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5–7 giorni).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Avvertenze

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e consultare il medico, al fine di istituire una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Evitare l’applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 2 anni, non usare il preparato senza consiglio medico. Nei lattanti e nella prima infanzia, in particolare, dovrà essere evitato l’impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate. Informazioni sugli eccipienti Fenistil gel contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea. Fenistil gel contiene anche benzalconio cloruro che è irritante e può causare reazioni cutanee

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute. Molto raro (sulla base delle segnalazioni post–marketing): dermatite allergica. Reazioni allergiche cutanee (frequenza non nota). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel. Tuttavia, l’ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico–clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d’emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l’ipotensione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Allattamento Durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Durante l’allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato sui capezzoli durante l’allattamento.

attivi

100 g di gel contengono:

Eccipiente con effetti noti: Propilen glicole Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata. BENZAC CLEAN 5% gel Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14–C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute. Svolge attività antisettica anche nei confronti del P. acnes.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergentee asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. BENZAC CLEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l’area di applicazione. Portare la quantità necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il più breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.

Conservazione

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C

Avvertenze

Benzac è solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione potrà essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non è pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l’uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile può causare gonfiore e vesciche sulla pelle; se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare nell’occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L’azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l’esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l’applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell’acne contenenti sostanze che possono incrementare l’effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento è ridotto in frequenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilità al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post–marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Benzac è solo per uso cutaneo. L’applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati più rapidi o migliori ma può comportare irritazione. Nel caso in cui si sviluppi una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita un’appropriata terapia sintomatica.

Gravidanza e allattamento

Fertilità, gravidanza: Non vi è alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali. L’utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell’acne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non è mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Non è noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: - Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) 12 mg.- Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato; glucosio anidro; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido; cetile palmitato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche: - Malattie infiammatorie dell’apparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali); - Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell’ileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche); - Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva); - stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 2-4 compresse rivestite al giorno. Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Popolazione pediatrica Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione Assumere preferibilmente la sera. L’azione di Pursennid si manifesta dopo 6-12 ore. Somministrato la sera, l’effetto di Pursennid compare il mattino successivo. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La dose stabilita non deve essere superata. L’uso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali. Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica. I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa. L’uso di questi farmaci richiede la supervisione medica: - se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento; - se l’uso si prolunga oltre una settimana di trattamento;- se i sintomi persistono o peggiorano; - dopo una laparotomia o chirurgia addominale; - se è presente eruzione cutanea, perchè può essere un segnale di ipersensibilità; - se sono presenti nausea e vomito, perché questi sintomi possono essere segni di un potenziale o esistente blocco intestinale (ileo); - in bambini tra i 10 e i 12 anni. Informazioni relative agli eccipienti - Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico. L’ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l’allungamento dell’intervallo Q-T.

Effetti indesiderati

Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica. Sono stati anche segnalati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l’assunzione del lassativo. L’uso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C’è anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallo-brunastra (pH-dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. È stata segnalata assuefazione dopo trattamento prolungato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione

Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post- commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si otterrebbe negli studi clinici. Popolazione pediatrica Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi più importanti correlati al sovradosaggio/uso eccessivo sono coliche addominali e diarrea severa con conseguenti perdite di fluidi e di elettroliti, che devono essere rimpiazzati. La diarrea in special modo può causare perdita di potassio, che può portare a disordini cardiaci e astenia muscolare, particolarmente quando sono somministrati allo stesso tempo glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia. Gestione Il trattamento deve essere di supporto con quantitativi generosi di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Un sovradosaggio cronico di farmaci a base di antrachinoni può causare epatite tossica. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso dei sennosidi nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Allattamento L’uso durante l’allattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sull’escrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno. Fertilità Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.

Principi attivi

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 300 mg. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti: Talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B₁ da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beri-beri e sue diverse forme cliniche). Polineuriti carenziali (etiliche). Miocardiopatie degli etilisti. A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Compresse Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fiale Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Somministrazione per via orale. Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore. Casi gravi: 600-1200 mg (2-4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1-2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane. Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo. Somministrazione per via parenterale. La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50-200 mg i.m. al giorno.

Conservazione

Compresse Conservare nella confezione originale. Fiale Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale, al riparo dalla luce.

Avvertenze

I preparati a base di vitamina B₁ o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.

Interazioni

Il tiosemicarbazone e il 5-fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio: • la vitamina B₁ può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich; • alte dosi di vitamina B₁ possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza. Compresse. Disturbi del sistema immunitario: In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Patologie gastrointestinali: Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Fiale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Dolore nella sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.

Sovradosaggio

Compresse Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Fiale Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale di tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.

Gravidanza e allattamento

Questo prodotto non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Principi attivi

Crema vaginale 100 g contengono: Principi attivi: Metronidazolo 20 g; Clotrimazolo 4 g. Eccipienti: contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Soluzione vaginale Flacone da 10 ml 10 ml contengono: Principio attivo: Clotrimazolo 200 mg. Flacone da 130 ml 130 ml contengono: Principio attivo: Metronidazolo 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale. Eccipienti: Stearato di glicole e polietilenglicole; Paraffina liquida; Sodio metile p-Idrossibenzoato; Sodio propile p-Idrossibenzoato; Acqua depurata. Soluzione vaginale. Flacone da 10 ml: Eccipienti: Alcool ricinoleilico; Etanolo; Acqua depurata. Flacone da 130 ml: Eccipienti: Sodio idrossido (per aggiustamento pH); Acido cloridrico (per aggiustamento pH); Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Crema vaginale: Cervico-vaginiti e vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON crema vaginale può essere impiegato anche nel partner a scopo profilattico. Soluzione vaginale: Coadiuvante nella terapia di cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti causate da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida albicans, Gardnerella vaginalis ed altra flora batterica sensibile. MECLON soluzione vaginale può essere impiegato anche dopo altra terapia topica od orale, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Crema vaginale: Somministrare profondamente in vagina il contenuto di un applicatore una volta al giorno per almeno sei giorni consecutivi, preferibilmente alla sera prima di coricarsi, oppure secondo prescrizione medica. Nelle trichomoniasi, maggior sicurezza di risultato terapeutico si verifica con il contemporaneo uso di Metronidazolo per via orale sia nella donna non gestante che nel partner maschile. Per un’ottimale somministrazione si consiglia una posizione supina, con le gambe leggermente piegate ad angolo. Per ottenere una migliore sterilizzazione è preferibile spalmare un po’ di MECLON crema vaginale anche esternamente, a livello perivulvare e perianale. Se il medico prescrive il trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e sul prepuzio per almeno sei giorni. Istruzioni per l’uso: Dopo aver riempito di crema un applicatore, somministrare la crema in vagina mediante pressione sul pistone, fino a completo svuotamento. Soluzione vaginale: Somministrare la soluzione vaginale pronta una volta al giorno, preferibilmente al mattino, oppure secondo prescrizione medica. Nella fase di attacco l'uso della soluzione vaginale deve essere associato ad adeguata terapia topica e/o orale. L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione supina. Un lento svuotamento del flacone favorirà una più prolungata permanenza in vagina dei principi attivi e quindi una più efficace azione antimicrobica e detergente. Istruzioni per l’uso: Dopo aver versato il contenuto del flaconcino nel flacone, inserire la cannula vaginale sul collo del flacone stesso. Introdurre la cannula in vagina e somministrare l'intero contenuto.

Conservazione

Crema vaginale: non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Soluzione vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze

Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi. L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato. Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale. Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

Interazioni

Nessuna.

Effetti indesiderati

Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a: Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee. L'eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l'interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti con effetto noto: alcool etilico 7.85 mg per gr Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4) • In pazienti con disfunzioni epatiche • In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè: - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale. • In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomitanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2C9 (vedere paragrafo 4.5): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin

Posologia

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavità oro-faringea - Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. - Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastrointestinale Il gel può essere usato per i lattanti (≥ 4 mesi di età), bambini ed adulti. La dose è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Avvertenze

È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 4-6 mesi. Il limite di età inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di età per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che ricevevano Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l'uso di Daktarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soffocamento nei lattanti e nei bambini Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambini (età dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanolo) per 1000 mg che è equivalente a 0.00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La quantità in 1000 mg di questo medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcool in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. DAKTARIN gel orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per g, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest’ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l’uso di miconazolo per via orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni): - Sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) - Alcaloidi dell’ergot - Inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina - Triazolam e midazolam per via orale Miconazolo gel orale è controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci che vengono metabolizzati da parte del sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.3): - anticoagulanti orali come ad esempio warfarin Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto e, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: • Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9 (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego): - ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree - fenitoina • Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: - inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir - alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel - alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil - alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) - altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

Effetti indesiderati

La sicurezza di DAKTARIN Gel Orale è stata valutata in 111 pazienti adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato a 5 studi clinici. Di questi 111 pazienti, 88 erano adulti con candidosi orale o micosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco e tre studi clinici in aperto. Gli altri 23 pazienti erano pazienti pediatrici con candidosi orale che hanno partecipato ad uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in aperto (età ≤1 mese - 10,7 anni). Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DAKTARIN Gel Orale e sono stati rilevati i dati di sicurezza. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti dai 5 studi clinici (adulti e bambini), le reazioni avverse più comunemente riportate (incidenza ≥1%) sono state nausea (6,3%), alterazione del gusto (3,6%), vomito (3,6%), disturbi del cavo orale (2,7%), rigurgito (1,8%) e bocca secca (1,8%). La disgeusia è stata riportata nello 0,9% dei pazienti. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza provenienti da 4 studi clinici negli adulti, le reazioni avverse più comunemente riportate includevano nausea (4,5%), alterazione del gusto (4,5%), disturbi del cavo orale (3,4%), bocca secca (2,3%), disgeusia (1,1%) e vomito (1,1%). In 1 studio pediatrico, le reazioni avverse riportate includevano nausea (13,0%), vomito (13,0%) e rigurgito (8,7%). Includendo le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici sopra menzionate, la tabella A mostra le reazioni avverse che sono state riportate con l’uso di DAKTARIN gel orale o compresse nell’esperienza post marketing. Si applicano le seguenti definizioni per le diverse frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Negli studi clinici, la frequenza di nausea e vomito era “molto comune” nei pazienti pediatrici rispetto a “comune” negli adulti e il rigurgito era “comune” nei pazienti pediatrici mentre non è stato riportato negli adulti. Come identificato attraverso l’esperienza post-marketing, può verificarsi soffocamento nei lattanti e nei bambini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle altre reazioni avverse nei bambini siano simili a quelle degli adulti. Tabella A: Reazioni avverse al farmaco nei pazienti trattati con DAKTARIN gel orale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Trattamento Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è noto. È preferibile evitare l’uso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante l’allattamento.

100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 27 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezioni virali e tubercolari locali; Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.

Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età. Modo di somministrazione Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Procedere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un’accurata pulizia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice. 6) Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione. In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattività psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado ci compromissione della funzionalità surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil. Avvertenze relative agli eccipienti Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, puó provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrá essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.

Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale. Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..

La somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I dati relativi all’uso del beclometasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del beclometasone/metaboliti nel latte materno. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.

Principi attivi

Una compressa rivestita contiene: - Principio attivo: sennosidi A + B (come sali di calcio) 12 mg.- Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato; glucosio anidro; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; acido stearico; talco; amido di mais; glucosio anidro; saccarosio; gomma arabica; silice colloidale anidra; titanio diossido; cetile palmitato.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato qualora sussistano le seguenti condizioni mediche: - Malattie infiammatorie dell’apparato digerente (i.e. Morbo di Crohn, rettocolite ulcerosa, epatopatie, peritoniti e malattie infiammatorie intestinali); - Irritazione o ostruzione del tratto gastrointestinale (i.e. costipazione spastica, ostruzione dell’ileo/preileo, crampi e dolori, nausea, vomito e coliche); - Sintomi addominali che possono essere dovuti ad una condizione sottostante non diagnosticata, come condizioni acute intestinali che possono richiedere un intervento chirurgico (i.e. diverticolite acuta, appendicite e diarrea massiva); - stati di severa disidratazione, con perdita di acqua ed elettroliti, specialmente ipopotassiemia. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Posologia

Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 2-4 compresse rivestite al giorno. Bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Popolazione pediatrica Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni. Modo di somministrazione Assumere preferibilmente la sera. L’azione di Pursennid si manifesta dopo 6-12 ore. Somministrato la sera, l’effetto di Pursennid compare il mattino successivo. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La dose stabilita non deve essere superata. L’uso indiscriminato prolungato dei lassativi può portare ad assuefazione e ad un deterioramento delle funzioni intestinali. Deve essere impiegato il dosaggio efficace più basso per il ristabilirsi della normale funzione intestinale. Se non è stato raggiunto alcun miglioramento a livello intestinale, il dosaggio può essere aumentato sotto supervisione medica. I prodotti contenenti senna e sennosidi devono essere usati solamente se non può essere ottenuto un effetto terapeutico attraverso un cambiamento della dieta o la somministrazione di agenti formanti massa. L’uso di questi farmaci richiede la supervisione medica: - se non si sortiscono effetti positivi a seguito del trattamento; - se l’uso si prolunga oltre una settimana di trattamento;- se i sintomi persistono o peggiorano; - dopo una laparotomia o chirurgia addominale; - se è presente eruzione cutanea, perchè può essere un segnale di ipersensibilità; - se sono presenti nausea e vomito, perché questi sintomi possono essere segni di un potenziale o esistente blocco intestinale (ileo); - in bambini tra i 10 e i 12 anni. Informazioni relative agli eccipienti - Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’uso concomitante di altri farmaci che inducono ipopotassiemia (i.e. diuretici, adrenocorticosteroidi e liquirizia) può aumentare lo sbilanciamento elettrolitico. L’ipopotassiemia (derivante da abuso di lassativi assunti per lungo tempo) potenzia l’azione dei glicosidi cardiaci e interferisce con i farmaci antiaritmici, con altri farmaci che inducono il ritorno al ritmo sinusale (chinidina) e con farmaci che inducono l’allungamento dell’intervallo Q-T.

Effetti indesiderati

Questo medicinale può causare lieve malessere addominale come dolore addominale, crampi, irritazione della mucosa colica e gastrica. Sono stati anche segnalati altri effetti quali disidratazione, ipotensione, fatica, miopatie, dolore di stomaco, iponatremia, disordini renali, iperaldosteronismo secondario, ipocalcemia e ipomagnesemia. Queste reazioni avverse sono solitamente reversibili una volta interrotta l’assunzione del lassativo. L’uso prolungato o il sovradosaggio di questo farmaco possono causare nausea, diarrea con eccessiva perdita di elettroliti, specialmente potassio (ipopotassiemia). C’è anche la possibilità di sviluppare megacolon. Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione giallo-brunastra (pH-dipendente) delle urine dovuta ai metaboliti, che non ha alcun significato clinico. È stata segnalata assuefazione dopo trattamento prolungato. Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 4-1 Effetti indesiderati nell’esperienza post-commercializzazione

Gli eventi avversi elencati sopra sono basati su segnalazioni spontanee post- commercializzazione e rappresentano una stima meno precisa dell’incidenza che si otterrebbe negli studi clinici. Popolazione pediatrica Sono previsti la stessa frequenza, tipo e severità degli eventi avversi nei bambini e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi più importanti correlati al sovradosaggio/uso eccessivo sono coliche addominali e diarrea severa con conseguenti perdite di fluidi e di elettroliti, che devono essere rimpiazzati. La diarrea in special modo può causare perdita di potassio, che può portare a disordini cardiaci e astenia muscolare, particolarmente quando sono somministrati allo stesso tempo glicosidi cardiaci, diuretici, adrenocorticosteroidi o radice di liquirizia. Gestione Il trattamento deve essere di supporto con quantitativi generosi di liquidi. Gli elettroliti, specialmente il potassio, devono essere monitorati. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Un sovradosaggio cronico di farmaci a base di antrachinoni può causare epatite tossica. Ulteriori modalità di trattamento devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati adeguati sull’uso dei sennosidi nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Allattamento L’uso durante l’allattamento non è raccomandato poiché non vi sono dati sufficienti sull’escrezione dei metaboliti nel latte materno. Piccole quantità di metaboliti (reina) sono escreti nel latte materno. Non è stato riportato alcun effetto lassativo sui neonati allattati al seno. Fertilità Studi preclinici con sennosidi non indicano rischi particolari per la fertilità alle dosi terapeuticamente rilevanti.

Principi attivi

100 g di unguento contengono: principi attivi: canfora 5 g; olio essenziale di trementina 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini fino a 30 mesi di età. La somministrazione attarverso le inalazioni di vapore è controindicata nei bambini sotto i 12 anni Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Vicks Vaporub è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e le inalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni (vedere paragrafo 4.3). I bambini devono sempre essere sorvegliati. Vicks Vaporub unguento si può impiegare in due modi: 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di età) Applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l’inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età) Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l’inalazione (vedere paragrafo 4.4). Non riscaldare nel microonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico.Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: • reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi; • convulsioni o epilessia (è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, vedere paragrafo 4.3); • Ipersensibilità marcata del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto può causare broncospasmo in questi pazienti Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l’uso (vedere anche paragrafo 6.6). Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

Interazioni

Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

Effetti indesiderati

Con l’uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesiderati. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100; <1/10) Non comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere prevista sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a livello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Patologie del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, sintomo di allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cliniche devono essere adottate. Patologie dell’occhio Non nota: irritazione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: A causa della via di somministrazione raccomandata, l’esposizione sistemica è molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all’esposizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9. Popolazione pediatrica A causa della presenza dicanfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. Il sovradosaggio può causare irritazione della pelle. Uso improprio: L’ingestione dell’unguento potrebbe causare sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Il trattamento è sintomatico. L’avvelenamento acuto è stato osservato a seguito di una assunzione accidentale significativa con nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sensazione di calore/vampate di calore, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con sintomi severi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere tenuti sotto osservazione e trattati sintomaticamente. Non indurre il vomito. A) Somministrazione topica: nell’eventualità di applicazione di una dose eccessiva per via topica, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualità rimuovere l’eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta e somministare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni. B) Inalazione: i sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale. C) Ingestione accidentale: i sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell’eventualità di sovradosaggio significativo sono possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale, quali atassia, convulsioni e depressione respiratoria. Il trattamento deve essere sintomatico e se necessario si può effettuare la lavanda gastrica. In presenza di gravi sintomi di avvelenamento a livello gastrointestinale o neurologico è necessario che il paziente consulti immediatamente il medico curante per gli opportuni provvedimenti terapeutici.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante la gravidanza. La canfora è in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Comunque,Vicks Vaporub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L’utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all’uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l’allattamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l’allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’ inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Brufen Analgesico 400mg è un farmaco OTC (da banco) a base di Ibuprofene 400mg (come sale di lisina), antinfiammatorio non steroideo (FANS) per il trattamento sintomatico di dolore da lieve a moderato, cefalea, emicrania acuta, dolori mestruali, febbre e dolore nel raffreddore. Distribuito da GMM FARMA Srl.

Brufen Analgesico 400mg è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Ibuprofene (come sale di lisina), un antinfiammatorio non steroideo (FANS). È indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come cefalea, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolori mestruali e febbre e dolore nel raffreddore comune.

Il dosaggio da 400mg offre un'azione efficace contro dolore e febbre. Le compresse rivestite sono facili da deglutire. Il formato da 12 compresse è pratico e comodo. Ideale per adulti e adolescenti sopra i 12 anni (≥40 kg). Prodotto distribuito da GMM FARMA Srl.

L'Ibuprofene è un principio attivo ampiamente studiato e riconosciuto per le sue proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche. Agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine responsabili dei processi infiammatori e dolorosi.

• Azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica
• Efficace contro dolore da lieve a moderato
• Tratta cefalea ed emicrania acuta
• Riduce febbre e dolore nel raffreddore
• Allevia dolori mestruali e dentali
• Compresse rivestite facili da deglutire
• Formato da 12 compresse

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, povidone, magnesio stearato, talco, polivinil alcool, titanio diossido, macrogol, gommalacca, ossido di ferro nero, idrossido di ammonio.

Distributore: GMM FARMA Srl

Adulti e adolescenti ≥40 kg (12 anni e oltre): Dose iniziale 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Intervallo tra dosi: non inferiore a 6 ore. Dose massima: 1200 mg in 24 ore.

Per emicrania: 1 compressa da 400 mg come dose singola, se necessario 400 mg con intervalli da 4-6 ore. Dose massima: 1200 mg in 24 ore.

Come assumere: Deglutire le compresse intere con abbondante acqua. Non masticare. I pazienti con stomaco sensibile devono assumere durante un pasto.

Uso massimo: 3 giorni per emicrania o febbre, 4 giorni per dolore. Se i sintomi persistono consultare il medico.

• Non utilizzare in bambini sotto i 12 anni o con peso <40 kg
• Controindicato in caso di ipersensibilità all'Ibuprofene o altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale
• Controindicato in caso di grave insufficienza cardiaca, renale o epatica
• Controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza
• Usare con cautela in anziani, pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca
• Evitare uso concomitante con altri FANS
• Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la più breve durata di trattamento
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Confezione da 12 compresse rivestite da 400mg

Posso usare Brufen se sono allergico all'aspirina?
No, è controindicato in caso di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri FANS.

Posso darlo ai bambini?
È indicato solo per adolescenti sopra i 12 anni con peso ≥40 kg.

Per quanti giorni posso usarlo?
Massimo 3 giorni per emicrania o febbre, 4 giorni per dolore. Se i sintomi persistono consultare il medico.

Posso usarlo a stomaco vuoto?
Sì, ma i pazienti con stomaco sensibile devono assumerlo durante un pasto.

Posso usarlo durante la gravidanza?
È controindicato nell'ultimo trimestre. Nel primo e secondo trimestre usare solo se strettamente necessario e sotto controllo medico.

Qual è la differenza tra Brufen 200mg e 400mg?
Il 400mg offre un'azione più intensa ed è indicato anche per emicrania acuta.

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Indicazioni

Perché si usa Zovirax Labiale? A cosa serve?

Aciclovir è un antivirale specifico e selettivo dotato di attività nei confronti dei virus erpetici compreso il virus herpes simplex.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema é indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Controindicazioni

Quando non dev'essere usato Zovirax Labiale

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 12 anni.

Precauzioni Per L'uso

Cosa serve sapere prima di prendere Zovirax Labiale

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è solo per uso esterno e deve essere utilizzato solo per lesioni da herpes simplex sulle labbra.

Non è raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca (per esempio in caso di ulcere della bocca), del naso, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Se la crema entra in contatto accidentalmente con gli occhi, lavarli a fondo con acqua tiepida. Se si ha qualsiasi dubbio, consultate il medico.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema non è raccomandato nei pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo o pazienti affetti da AIDS). Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L'uso prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, se ciò accade interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labialis consultino il medico. Fare attenzione e consultare il medico se non si è certi di essere affetti da herpes labiale.

Interazioni

Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zovirax Labiale

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E' improbabile che ZOVIRAXLABIALE 5% crema interagisca significativamente con altri medicinali.

Avvertenze

È importante sapere che:

L'herpes labiale è contagioso per cui non permettete ad altre persone di toccare le vostre lesioni o di utilizzare i vostri oggetti personali che possono trasmettere l'infezione (ad esempio l'asciugamano).

Dopo aver applicato la crema, non toccare con le dita altre parti del corpo, soprattutto gli occhi, prima di lavare le mani. Lavare sempre le mani prima e dopo aver toccato le lesioni.

Evitare di toccare gli occhi. L'infezione herpetica degli occhi può portare ad ulcere della cornea. Se la crema entra in contatto accidentalmente con gli occhi, lavarli a fondo con acqua tiepida.

Evitare di baciare specialmente i bambini quando avete le lesioni.

Evitare di rompere le vescicole e di grattare le croste. Non solo si possono infettare le lesioni con altri germi, ma si possono infettare anche le vostre dita con il virus.

Evitare di condividere con altre persone bicchieri, posate, ecc.

QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. In gravidanza e nell'allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea. ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).

Dose, Modo E Tempo Di Somministrazione

Come usare Zovirax Labiale: Posologia

Solo per uso esterno.

È importante iniziare il trattamento non appena si presentano i primi sintomi dell'infezione (ad esempio prurito e/o bruciore e/o dolore).

Nell'eventualità in cui non si è iniziato il trattamento all'insorgere dei primi sintomi dell'infezione, è possibile iniziarlo anche all'apparire delle vescicole. ZOVIRAXLABIALE 5% crema risulta comunque efficace sia usato nella fase iniziale dell'infezione (prurito e/o bruciore e/o dolore), sia nella fase delle vescicole.

Lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

QUANTO

Attenzione: non superare le dosi indicate. Applicare la quantità di crema necessaria per coprire l'intera zona infettata, compresi i bordi esterni delle eventuali vescicole, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l'applicazione notturna.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti consultate il medico. Non eccedete la dose consigliata. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche

Sovradosaggio

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zovirax Labiale

Se si è utilizzata una dose superiore a quella consigliata, parlare con il medico o farmacista immediatamente, portando con sé la confezione da mostrare.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.

Anche qualora la crema venga accidentalmente applicata in quantità eccessiva o venga ingerita, non sono attesi effetti indesiderati.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZOVIRAXLABIALE 5% crema avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Cosa fare se si è dimenticato di prendere una o più dosi

Se si è dimenticato di applicare la crema non preoccuparsi. Applicarla appena ci si ricorda e poi continuare il trattamento come prima. Non applicare una doppia quantità di crema per reintegrare le dosi dimenticate.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti Indesiderati

Quali sono gli effetti collaterali di Zovirax Labiale

Come tutti i medicinali, ZOVIRAXLABIALE 5% crema può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definiti sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema

moderata secchezza o desquamazione della pelle

prurito

Raro:

eritema (rossore)

dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:

ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.

In caso di reazione allergica con sintomi quali gonfiore del viso, interrompa l'uso del prodotto e si rivolga immediatamente al medico.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un quals

Scadenza E Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, non refrigerare.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tubo: la membrana sigillante l'apertura del tubo deve essere integra.

Flacone: non utilizzare il prodotto se il sigillo adesivo è mancante o non è integro.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene aciclovir, un agente antivirale attivo contro il virus dell'herpes labiale.

Un grammo di crema contiene:

Principio attivo: aciclovir 50 mg.

Eccipienti: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone 20, glicole propilenico, acqua depurata.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.

Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

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Ogni compressa rivestita contiene 120mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112mg di fexofenadina.

Adulti e bambini dai 12 anni: 120mg una volta al giorno, prima dei pasti.

Confezione da 10 compresse rivestite da 120mg.

È un medicinale. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Non superare le dosi consigliate. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di dubbi rivolgersi al medico o al farmacista.

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