Prodotti diagnostici

Descrizione
Test rapido per l’autodiagnosi di tipo qualitativo, in grado di rilevare la presenza degli antigeni della Candida nei campioni di secrezioni vaginali prelevati tramite tampone.
Il test si basa sul metodo immunocromatografico. Il campione prelevato tramite tampone viene aggiunto al pad del campione, attraverso il tappo che contiene il buffer di diluizione. Da qui il campione migra verso il pad del coniugato, rilasciando anticorpi anti-Candida coniugati con particelle di lattice colorate di blu. Il complesso antigeni della Candida-coniugato di anticorpi formatosi continua a spostarsi fino alla striscia in membrana di nitrocellulosa. Il complesso viene quindi catturato sulla membrana di supporto dagli anticorpi anti-Candida immobilizzati, generando una linea di segnalazione.
Se gli antigeni della Candida sono presenti nel campione prelevato tramite tampone, avrà luogo una reazione biologica e il risultato sarà positivo. Comparirà una linea blu nella zona della linea del test (T), sulla membrana.
Il test include un sistema di controllo integrato, rappresentato dalla linea di controllo (C). La linea di controllo conferma che il test è stato eseguito correttamente.

Modalità d'uso
Lasciare la cassetta del test a temperatura ambiente (tra 15 °C e 27 °C) prima di eseguire la procedura.
Aprire il kit del test soltanto quando si è pronti a eseguire la procedura. Non utilizzare il test se il sacchetto è danneggiato. Tenere a portata di mano un orologio/cronometro.
Verificare che la superficie sulla quale verrà eseguita la procedura sia pulita. Lavarsi le mani. Il test può essere eseguito in qualunque ora della giornata.
Rimuovere il dispositivo dal sacchetto sigillato e appoggiarlo orizzontalmente su una superficie piana. Con una mano tenere fermo il dispositivo. Con l’altra mano rimuovere delicatamente il sigillo in alluminio dal tappo viola. Il tappo viola contiene una sostanza liquida.
Rimuovere il bastoncino dall’involucro. Inserire il bastoncino per circa 2 cm all’interno della vagina e ruotare per 20 secondi. Estrarre il bastoncino con delicatezza.
Ruotare il bastoncino nel liquido del tappo viola per 20 secondi. Estrarre il bastoncino con delicatezza, premendolo contro la parete interna del tappo viola. Gettare via il bastoncino.
Con una mano tenere fermo il dispositivo. Ruotare il tappo viola in senso antiorario fino al punto di arrivo, quindi ruotarlo nel senso opposto fino al punto di partenza. Ripetere il passaggio altre due volte. Nel punto di arrivo, le tacche sul tappo viola devono essere allineate rispetto alla rientranza sulla base bianca.
Leggere i risultati dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: compare una compare una linea blu in corrispondenza della linea di controllo (C) e un’ulteriore linea blu in corrispondenza della linea di test (T).
Il risultato del test indica che gli antigeni della Candida sono presenti nelle secrezioni vaginali. Rivolgersi a un medico per confermare il risultato e iniziare un trattamento.

NEGATIVO: compare solo una linea blu in corrispondenza della linea di controllo (C) e non compare alcuna linea blu in corrispondenza della linea di test (T).
Il risultato del test indica che gli antigeni della Candida non sono presenti nelle secrezioni vaginali. Se i sintomi o i disturbi persistono, si consiglia di rivolgersi a un medico.

NON VALIDO: se non compare nessuna delle due linee o compare soltanto la linea del test (T), non è possibile interpretare l’esito del test. È necessario eseguire un nuovo test seguendo attentamente le istruzioni.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro.
Non introdurre all’interno del corpo.
Il test non è riutilizzabile.
Il test funziona soltanto se le istruzioni vengono seguite attentamente.
Un risultato del test negativo non esclude altre infezioni. Rivolgersi al proprio medico.
Il test non dovrebbe essere utilizzato nel periodo mestruale.
Idoneo soltanto per donne di almeno 18 anni di età.
Non utilizzare in gravidanza.
Non utilizzare il test nei 7 giorni successivi all’assunzione di medicinali per le infezioni vaginali.
Non utilizzare il test nelle 24 ore successive all’uso di creme, gel, schiume, lavande o altri prodotti per l’igiene intima.
Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio.
Tenere al di fuori della portata dei bambini.
Smaltire il dispositivo e il bastoncino insieme ai normali rifiuti domestici.
Non utilizzare il bastoncino se cade a terra.
Non utilizzare i componenti del test se sono rotti.
Non utilizzare in caso di fuoriuscita del liquido dal tappo. La quantità di liquido all’interno del tappo è determinante per assicurare un corretto funzionamento del test.
Non ruotare il tappo prima di aver rimosso il sigillo o di aver inserito il bastoncino. La rotazione della parte superiore del dispositivo ha un effetto irreversibile, in quanto il test non sarà più valido.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a temperatura ambiente (tra 2 °C e 30 °C).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 bastoncino sterile;
- 1 foglio di istruzioni per l'uso;
- 1 foglio informativo tradotto.

Descrizione
Test immunodiagnostico rapido per la rilevazione di livelli aumentati di TSH È pertanto funzionale allo screening dell'ipotiroidismo attraverso un campione di sangue da pungidito.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che il livello di TSH è più alto della norma. Potrebbe trattarsi di disfunzione della tiroide, è opportuno consultare il proprio medico curante.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). La linea di test (T) non compare.
Questo risultato significa che il livello di TSH è nella norma.

NON VALIDO: non appaiono né la linea di test (T) né la linea di controllo (C) oppure compare solo la linea di test (T). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate e le quantità di sangue e diluente indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF011

Descrizione
Test rapido per la rilevazione dell'antigene prostatico specifico nel sangue.
Il livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue consente una stima delle condizioni fisiologiche della prostata.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che il livello di antigene prostatico specifico è superiore alla norma, è opportuno consultare il proprio medico curante.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). La linea di test (T) non compare.
Questo risultato significa che il livello di antigene prostatico specifico è nella norma.

NON VALIDO: non appaiono né la linea di test (T) né la linea di controllo (C) oppure compare solo la linea di test (T). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate e le quantità di sangue e diluente indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF007

Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione semi-quantitativa della 25-idrossivitamina-D nel sangue umano da pungidito.
Questo test è in grado di fornire un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato nello screening per carenza di vitamina D.
Test immunologico basato sul principio del legame competitivo. Durante il test, la miscela migra verso l’alto sulla membrana cromatograficamente per azione capillare. La membrana è pre-rivestita con antigeni 25 (OH) D sulla zona della linea di test (T) della striscia reattiva. Durante il test, le 25 (OH) D presenti nel campione si contenderanno con le 25 (OH) D presenti sulla linea di test (T) a causa della quantità limitata di anticorpi anti-25 OH vitamina D presenti nel coniugato. Maggiore è la concentrazione della 25 (OH) D nel campione, più lieve sarà la linea T.
Il risultato potrà essere interpretato secondo la scheda colori fornita insieme al presente kit.
Con la funzione di controllo procedurale, nella zona della linea di controllo (C) comparirà sempre una linea colorata ad indicare che è stato aggiunto un volume di campione sufficiente e che la membrana è stata imbevuta.

Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e sciacquare con acqua tiepida pulita.
Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Aprire la confezione, rimuovere il test e posizionarlo su una superficie pulita e piana. Eseguire il test entro un’ora dall’apertura, si otterranno i migliori risultati eseguendo il test immediatamente dopo l’apertura della confezione di alluminio.
Rimuovere il contagocce, la fiala del tampone, la lancetta sterile e la salvietta imbevuta di alcool, posizionandoli vicino al test.
Tirare delicatamente per rimuovere il cappuccio protettivo della lancetta. Usare la salvietta imbevuta di alcol per pulire il polpastrello del ditto medio o anulare, dove si effettuerà la puntura. Attendere che la zona interessata sia di nuovo asciutta. Premere la lancetta, dal lato dove è stato rimosso il cappuccio; la punta si ritrae automaticamente e in sicurezza dopo l’uso.
Massaggiare la mano verso il polpastrello del dito medio o anulare che è stato punto (senza toccare la sede della puntura) per ottenere una goccia di sangue.
Mettere a contatto il contagocce capillare con il sangue, senza premere il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino al raggiungimento della linea indicata sul contagocce. Si può massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea di riempimento non è stata raggiunta. Per quanto possibile, cercare di evitare la formazione di bolle d’aria.
Versare il sangue raccolto nel pozzetto del campione (S) presente sul dispositivo, premendo il bulbo del contagocce.
Attendere che il sangue sia del tutto versato nel pozzetto. Svitare il tappo della fiala del tampone ed aggiungere 2 gocce di tampone nel pozzetto del tampone (B) sul dispositivo ed avviare il timer.
Attendere la comparsa della/e linea/e colorata. Leggere i risultati a 10 minuti. Comparare l’intensità della linea T con la “Scheda colori Vitamina D” fornita all’interno del kit per interpretare il livello di vitamina D nel sangue. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati

Livello di 25-OH Vitamin D	Intervallo di riferimento (ng/mL)	Intervallo di riferimento (nmol/L)
Carente	0-10	0-25
Insufficiente	10-30	25-75
Sufficiente	30-100	75-250

- Carente: Compaiono due line colorate distinte. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). La linea nella zona di test (T) più scura o uguale alla linea corrispondente a 10 ng/mL raffigurata nella scheda CARENTE colori fornita nel kit.
- Insufficiente: Compaiono due line colorate. Una linea nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). La linea nella zona di test (T) è più scura della linea corrispondente a 30 ng/mL e più chiara della linea corrispondente a 10 ng/mL, entrambe raffigurate nella scheda colori fornita con il kit.
- Sufficiente: Compaiono due line colorate, una linea dovrebbe sempre comparire nella zona di controllo (C) mentre un’altra linea dovrebbe comparire nella zona di test (T). L’intensità della linea nella zona di test (T) è più chiara o uguale alla linea corrispondente a 30 ng/mL raffigurata nella scheda colori.
- Eccessivo: Compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). Se il risultato è di eccesso di Vitamina D, si raccomanda di consultare il proprio medico.
- Invalido: La linea di controllo non compare. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni nel presente foglietto illustrative prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
Si prega di non utilizzare il test se la confezione sigillata è danneggiata o aperta.
Il kit è destinato all’uso come test preliminare e risultati anomali ripetuti dovrebbero essere discussi con un medico o uno specialista.
Seguire strettamente le tempistiche indicate.
Usare il test solo una volta. Non smontare né toccare la finestra del test sul supporto.
Il kit non deve essere congelato o usato oltre la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Una volta usato, il test deve essere smaltito secondo le normative locali.
Il Test Carenza Vitamina D fornisce solo un risultato analitico semiquantitativo. È necessario utilizzare un metodo analitico secondario per ottenere la conferma del risultato.
È possibile che errori tecnici o procedurali, nonché l’interferenza di sostanze nel campione di sangue, possano causare risultati errati. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere valutati insieme agli altri dati clinici a disposizione del proprio medico. Nel caso di un risultato discutibile è necessario effettuare test clinici con ulteriori metodi di analisi.

Conservazione
Conservare confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C).
Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata o sulla scatola chiusa. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. Non usare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
La confezione contiene:
- test;
- contagocce;
- tampone;
- salvietta imbevuta di alcool;
- lancette;
- foglietto illustrativo;
- scheda colori.

Bibliografia
1. Holick MF (March 2006). High prevalence of vitamin D inadequacy and implications for health.Mayo Clinic Proceedings. 81 (3): 353–73.
2. Eriksen EF, Glerup H (2002). Vitamin D deficiency and aging: implications for general health and osteoporosis. Biogerontology. 3 (1-2): 73–7.
3. Grant WB, Holick MF (June 2005). Benefits and requirements of vitamin D for optimal health: a review. Alternative Medicine Review.10 (2): 94–111.

Cod. MM-OVD-402H

Descrizione
Test immunologico rapido altamente specifico per la rilevazione di anticorpi di tipo IgA anti-tranglutaminasi tissutale da campione di sangue intero da pungidito.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che il campione di sangue contiene anticorpi anti-t-TG, consultare il proprio medico curante.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). La linea di test (T) non compare.
Questo risultato significa che non sono stati rilevati anticorpi di tipo IgA anti-t-TG nel campione di sangue.

NON VALIDO: non appaiono né la linea di test (T) né la linea di controllo (C) oppure compare solo la linea di test (T). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate e le quantità di sangue e diluente indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non adatto ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF004

Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo di sangue umano occulto nelle feci.
La membrana è pre-rivestita con un anticorpo anti-emoglobina nella zona della linea reattiva. Durante l’analisi il campione reagisce con le particelle rivestite di anticorpo anti-emoglobina.
La miscela migra cromatograficamente verso l’alto per capillarità sulla membrana reagendo con l’anticorpo anti-emoglobina presente sulla membrana stessa, formando una linea colorata. La presenza di tale linea colorata nella zona della linea reattiva indica un risultato positivo mentre la sua assenza indica un risultato negativo.
Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella zona di controllo a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la capillarità ha agito sulla membrana.

Modalità d'uso
Prima del test attendere che il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
Non raccogliere i campioni durante il periodo mestruale o nei tre giorni adiacenti a esso o qualora i pazienti soffrano di emorroidi sanguinanti o presentino sangue nelle urine.
Un’assunzione eccessiva di alcool, aspirina e altri farmaci può causare irritazioni gastrointestinali che danno luogo a sanguinamenti occulti. Interrompere la somministrazione di tali sostanze almeno 48 prima dell’esecuzione del test.
Non sono richieste restrizioni alimentari prima dell’uso del Test Sangue Occulto.
Il campione di feci deve essere deposto nell’apposito raccoglitore. Utilizzare il raccoglitore di feci per evitare la contaminazione del campione con qualunque tipo di prodotto chimico in modo che il campione non venga adulterato.
Svitare il tappo della provetta per la raccolta del campione quindi conficcare in modo casuale l'applicatore per la raccolta dei campioni in almeno 3 punti diversi del campione di feci. Non scavare il campione di feci. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta per la raccolta del campione quindi agitarla vigorosamente per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Togliere la cassetta del test dalla busta e usarla nel più breve tempo possibile. Per ottenere risultati ottimali, eseguire il test subito dopo l'apertura della busta.
Tenere in posizione verticale la provetta per la raccolta del campione e aprirne il tappo. Rovesciare la provetta per la raccolta del campione e trasferire 2 gocce del campione estratto (circa 80 mcL) nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, quindi avviare il timer. Evitare che nel pozzetto (S) per il campione rimangano intrappolate bolle d'aria.
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea del test (T).
L'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varierà a seconda della concentrazione di sangue occulto fecale presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona della linea di test (T).

NULLO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni accettate contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e smaltire i campioni attenendosi alle procedure standard.
I test usati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test indicherà unicamente la presenza di sangue occulto nelle feci, la presenza di sangue nelle feci non indica necessariamente un sanguinamento colorettale.
Come per tutti i test diagnostici, è indispensabile considerare tutti i risultati unitamente alle altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se si ottengono risultati dubbi sono necessari altri test disponibili a livello clinico.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C). Non congelare.
La cassetta per test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. La cassetta per test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell’uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- test dipstick;
- raccoglitore di feci;
- tubo di reazione;
- provetta di raccolta dei campioni con tampone di estrazione;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Simon JB. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J, Mcpherson RA. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med, 1985;109:437-40.

Cod. MM-TFO-602H

Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni Helicobacter pylori in campioni di feci umane. Utilizza anticorpi specifici per gli antigeni H. pylori per rilevare selettivamente gli antigeni H. pylori nei campioni di feci umane.
In questo test, la membrana viene prerivestita con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test, il campione reagisce con la particella rivestita di anti-H. anticorpi pylori. La miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l'anti-H.pylori sulla membrana e generano una linea colorata.
La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con sapone e risciacquare con acqua.
Il campione di feci deve essere raccolto nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione prendendo precauzioni affinché il campione o il lato della carta contenente il campione non venga a contatto con oggetti contaminanti, compresi i detergenti per WC.
Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti.
Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la cassetta di test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della cassetta di test, quindi avviare il timer. Evitare di intrappolare bolle d'aria nel pozzetto del campione (S).
Leggere i risultati a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varierà a seconda della concentrazione dell'antigene Helicobacter pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea di test (T) dovrebbe essere considerata positiva. Questo risultato significa che c'è la presenza dell'antigene H. pylori nelle feci e si dovrebbe consultare un medico.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nell'area della linea di test (T). Questo risultato significa che la presenza di H. pylori nelle feci non è rilevabile.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per autoanalisi diagnostica in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzarla.
Utilizzare un contenitore pulito per raccogliere il campione fecale.
Seguire rigorosamente i tempi indicati.
Usare il test una sola volta. Non smontare o toccare la finestra di test della cassetta del test.
Smaltire il test utilizzato secondo le normative locali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test deve essere utilizzato per la rilevazione degli antigeni H. pylori solo nei campioni di feci. Né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di antigeni H. pylori possono essere determinati da questo test qualitativo.
Il test indicherà solo la presenza di Helicobacter pylori nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio diagnostico per determinare se l'Helicobacter pylori sia un agente eziologico per l'ulcera peptica o duodenale.
I risultati del test devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consigliano ulteriori test utilizzando altri metodi clinici. Un risultato negativo non preclude mai la possibilità di infezione da H. pylori.
A seguito di alcuni trattamenti antibiotici, la concentrazione di antigeni H. pylori può diminuire fino a una concentrazione inferiore al livello minimo di rilevamento del test. Pertanto, la diagnosi deve essere fatta con cautela durante il trattamento antibiotico.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione;
- foglietto illustrativo;
- carta per la raccolta delle feci.

Bibliografia
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR e Glancy, RG. Infezione da Campylobacter pilorico e malattia gastroduodenale. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-444.
2. Soll, AH. Patogenesi dell'ulcera peptica e implicazioni per la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-916.
3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori è e gastrite I: rilevamento dell'ureasi come marker di colonizzazione batterica e gastrite. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82 (4): 292-296.
4. Cutler AF. Test per Helicobacter pylori nella pratica clinica. Sono j. Med. 1996; 100: 35S-41S.
5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM, et al. Prevalenza del punto Loe dell'ulcera peptica in soggetti normali con infezione da Helicobacter pylori. Sono J Gastroenterol. 1996,91: 1112-1115.

Cod. MM-IHP-602H

Descrizione
Immunodosaggio cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa del TSH nel sangue intero umano a una concentrazione di cut-off di 5 mcIU/mL.
Il Test TSH Tiroide è un immunodosaggio qualitativo basato su membrana per la rilevazione di ormone tireostimolante (TSH) in campioni di sangue intero. In questa procedura di test, l'anticorpo anti-TSH è immobilizzato nell'area di test e nelle particelle rivestite. Dopo aver aggiunto il campione al pozzetto del campione della cassetta, questo reagisce con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH nel test. La miscela migra cromatograficamente lungo il test e interagisce con l'anticorpo anti-TSH immobilizzato.
I campioni positivi reagiscono con le particelle rivestite con anticorpo anti-TSH specifico per formare una linea colorata nell'area di test della membrana.
L'assenza della linea colorata suggerisce un risultato negativo.
Ai fini del controllo procedurale, una linea colorata comparirà sempre nell'area di controllo a indicare che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la penetrazione per capillarità nella membrana.
Questo test fornisce un risultato diagnostico preliminare e può essere utilizzato per lo screening del TSH.

Modalità d'uso
Lavare le mani con sapone e risciacquare con acqua tiepida.
Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Aprire il sacchetto di alluminio ed estrarre la cassetta.
Estrarre con cautela e smaltire il tappo della lancetta. Utilizzare il tampone imbevuto di alcool in dotazione per pulire la punta del dito medio o anulare come sede della puntura. Premere la lancetta, sul lato da cui è stato estratto il tappo contro la punta del dito (si consiglia l'anulare). La punta si ritrae automaticamente e in modo sicuro dopo l'uso.
Mantenendo la mano verso il basso massaggiare l'estremità che è stata punta per ottenere una goccia di sangue. Mettere il bulbo contagocce capillare a contatto con il sangue, senza schiacciare il bulbo. Il sangue migrerà nel contagocce capillare fino alla linea indicata. Se la linea non viene raggiunta, è possibile massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue. Evitare bolle d'aria. Versare il sangue raccolto nel pozzetto di campionamento della cassetta, premendo il bulbo contagocce. Attendere che il sangue sia completamente erogato nel pozzetto. Svitare il tappo del flacone del buffer e aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto di campionamento della cassetta.
Attendere la comparsa delle linee colorate. Leggere il risultato a 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate. Vengono visualizzate entrambe le linee T (test) e C (controllo).
Questo risultato significa che il livello di TSH e superiore al normale (5 mcIU/mL) e che e necessario consultare un medico.

NEGATIVO: viene visualizzata una linea colorata. Viene visualizzata solo la linea di controllo (C).
Questo risultato significa che il livello di TSH non rientra nell'intervallo di valori che determinano l'ipotiroidismo.

NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni piu probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l'analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anomali devono essere discussi con il medico o il professionista clinico.
Rispettare rigorosamente le tempistiche indicate.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra di test della cassetta.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.
Il test deve essere utilizzato solo per il rilevamento del TSH in campioni di sangue intero. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento della concentrazione di TSH.
Il test rapido serve solo per lo screening dell'ipotiroidismo primario della popolazione adulta, non per i neonati.
Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico.
Un test positivo deve essere confermato utilizzando un test quantitativo di laboratorio per il TSH.
Possono verificarsi falsi risultati positivi a causa di anticorpi eterofili (insoliti). In alcune condizioni cliniche come l'ipotiroidismo centrale, i livelli di TSH possono essere normali/bassi, nonostante l'ipotiroidismo. Si raccomanda la consultazione medica per valutare tali casi.
Per l'ipotiroidismo centrale/secondario, il TSH non è un biomarcatore affidabile, ciò si verifica in 1 caso su 1.000 di ipotiroidismo.

Conservazione
Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F), evitando zone con umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- contagocce capillare;
- buffer;
- tampone imbevuto di alcool;
- lancetta;
- foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Merck Manual of Diagnosis and Therapy, Thyroid gland disorders.
2. The American Heritage Dictionary of the English Language, Fourth Edition. Houghton Mifflin Company. 2006. ISBN 0-395-82517-2.
3. Sacher R, Richard A. McPherson (2000). Widmann's Clinical Interpretation of Laboratory Tests, 11th ed. F.A. Davis Company. ISBN 0-8036-0270-7.
4. So, M; MacIsaac, RJ; Grossmann M (August 2012). "Hypothyroidism". Australian Family Physician 41 (8): 556–62.
5. Surkset. al.,JAMA 291:228, 2004. Daniel,GH, Martin, JB, Neuroendocrine Regulation and Diseases of the Anterior Pituitary and Hypothalamus in Wilson, JD, Braunwald, E., Isselbacher, KJ, et. al., Harrison’s Principles of Internal Medicine, 12th Edition, McGraw-Hill, Inc., New York, NY, 1991, p. 1666).

Cod. MM-OTS-402H

Descrizione
Metodo rapido e altamente sensibile per rilevare la presenza di alcol nella saliva e fornire una stima della concentrazione relativa di alcol nel sangue. Il test reagirà infatti con alcoli metilici, etilici e allilici.
Questo test fornisce solo un risultato preliminare. È necessario un ulteriore metodo chimico più specifico per confermare il risultato clinico. Considerazione clinica e giudizio medico professionale dovrebbero inoltre essere presi in considerazione per qualsiasi risultato dello screening del test, in particolare quando gli screening preliminari risultano positivi.

Modalità d'uso
Lasciare che la confezione sigillata raggiunga la temperatura ambiente (15-30 °C) prima di eseguire il test.
Evitare di ingerire o entrare in contatto con qualsiasi cosa attraverso il cavo orale 15 minuti prima di eseguire il test (bevande analcoliche, prodotti del tabacco, caffè, mentine per l'alito e cibo inclusi).
Raccogliere la saliva nel contenitore per la raccolta del campione.
Aprire la confezione di alluminio ed estrarre il dispositivo.
Prima di eseguire il test applicando il campione di saliva, è necessario osservare il tampone reattivo. Se il tampone è di colore blu non deve essere utilizzato.
Saturare il tampone reattivo immergendolo nella saliva raccolta nel contenitore o applicando la saliva direttamente sul tampone. Solitamente il tempo necessario per saturare il tampone è di 6-8 secondi. Avviare il timer immediatamente dopo l'applicazione della saliva.
Leggere il risultato dopo due minuti. Confrontare il colore del tempo di reazione con la tabella dei colori sulla busta di alluminio, per determinare il livello relativo di alcol nel sangue.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: il test produrrà un cambiamento di colore del tampone reattivo in presenza di alcol nella saliva. Il colore varierà dal colore blu chiaro indicando una concentrazione relativa di alcol nel sangue dello 0,02% a un colore blu scuro denotando una concentrazione relativa di alcol nel sangue dello 0,30%.
Il test è molto sensibile alla presenza di alcol. Una tonalità di blu più chiara riseptto a quella generata in un tampone la cui concentrazione relativa di alcol nel sangue si attesta allo 0,02% deve essere interpretato come positivo alla presenza di alcol nella saliva ma inferiore allo 0,02% di alcol nel sangue.

NEGATIVO: quando il tampone reattivo non mostra alcun cambiamento di colore si è di fronte a un risultato negativo che indica che l'alcol non è stato rilevato nel campione salivare.

NON VALIDO: se il tampone reattivo presenta un colore blu prima dell'applicazione del campione di saliva, non utilizzare il test. Si consiglia di contattare il venditore.
Se il tampone presenta una leggera colorazione nei bordi ma la maggior parte del tampone resta incolore, è opportuno ripetere il test con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
Il test viene interpretato visivamente; viene utilizzata la corrispondeza dei colori per fornire una stima della concentrazione relativa di alcol nel sangue.
I materiali del test che sono venuti a contatto con la saliva devono essere trattati come potenzialmente infettivi.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non destinato ad uso medicale o diagnostico.
Quindici minuti prima di eseguire il test non deve essere ingerito nulla. La mancata osservanza di questa indicazione potrebbe produrre risultati errati a causa della possibile contaminazione della saliva da parte di sostanze interferenti.
I vapori dell'alcol nell'aria a volte vengono rilevati dall'astina di livello del test. Se si sospetta la presenza di vapori di alcol, il test deve essere eseguito in un'area nota per esserne priva.
Ingerire o usare farmaci da banco e prodotti contenenti alcol può generare risultati positivi.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra i 2 °C e i 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- contenitore per la raccolta della saliva;
- scheda colori;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF008

Descrizione
Test a scorrimento laterale immunologico per la rilevazione qualitativa dell'antigene di Streptococco del gruppo A da campioni di tampone di faringeo, per aiutare nella diagnosi precoce dell'infezione da Streptococco del gruppo A.
Quando si aggiunge il campione nell'apposito pozzetto, l'azione capillare induce il campione a migrare attraverso la membrana.
Quando i livelli di antigene di Streptococco del gruppo A nei campioni sono pari o superiori al cut-off, compare una linea colorata visibile nella zona del test la quale indica un risultato positivo. L'assenza di tale linea colorata nella zona del test suggerisce un risultato negativo.
Se il test è stato eseguito correttamente una linea colorata apparirà nella zona di controllo come controllo procedurale.

Modalità d'uso
Raccolta e preparazione dei campioni
Raccogliere il campione con il tampone faringeo sterile fornito nel kit. Tenere giù la lingua con un abbassalingua. Tamponare la parte posteriore della faringe, tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance ed i denti con il tampone.
Il test dovrebbe essere eseguito idealmente subito dopo la raccolta del campione.

Esecuzione del test
Portare il dispositivo ed i reagenti di estrazione a temperatura ambiente (10-30 °C) prima di eseguire il test.
Aggiungere 4 gocce di reagente di estrazione A e 4 gocce di reagente B nella rispettiva provetta di estrazione e miscelare completamente. Posizionare il tampone di estrazione del campione nella provetta. Girare il tampone nella soluzione per dieci volte. Lasciare il tampone nella provetta per un minuto. Quindi rimuovere il tampone mentre si schiaccia la testa del tampone contro le pareti della provetta per estrarre quanto più liquido possibile dal tampone. Smaltire il tampone. Chiudere la provetta e mescolare il contenuto agitando delicatamente la provetta.
Rimuovere il test dalla bustina di alluminio sigillato e posizionare il test su una superficie pulita, piana e asciutta. Aggiungere 3 gocce di campione miscelato nel pozzetto del campione della cassetta di test.
Attendere 10 minuti e leggere i risultati. Non leggere i risultati dopo 15 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate, una nella zona di test (T) e una nella zona di controllo (C). Potrebbe essere in atto un'infezione da Streptococco del gruppo A, si consiglia di consultare il proprio medico.

NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare alcuna linea colorata nella zona di test (T). La concentrazione di antigene di Streptococco di gruppo A è pari o inferiore al limite di rilevazione del test.

INVALIDO: non compare alcuna linea colorata oppure compare solo una linea colorata nella zona di test (T) e non compare alcuna linea colorata nella zona di controllo (C). La mancata comparsa della linea di controllo (C) indica che si è verificato un errore durante la procedura di test o che si è verificato un deterioramento del reagente del test. Ripetere nuovamente il test con un nuovo kit. Se il test dovesse dare nuovamente un risultato non valido, contattare il distributore locale.

Avvertenze
Esclusivamente per uso autodiagnostico in vitro.
Non ingerire.
Non scambiare i tappi tra i reagenti.
Non utilizzare il test oltre la data di scadenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il test se la confezione è perforata o non ben sigillata.
Il test è monouso: gettare dopo l'uso.
Evitare il contatto dei reagenti A e B con gli occhi, mucose sensibili, membrane, tagli, abrasioni, ecc. Se i reagenti entrano in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
Non mangiare bere o fumare nell'area dove si maneggiano i campioni ed in cui si svolge il test.
Indossare guanti di protezione durante la manipolazione del campione. Lavarsi accuratamente le mani dopo la procedura.
Il dispositivo utilizzato, il tampone e la provetta di estrazione vanno trattati come rifiuti contagiosi e pertanto gettati nei contenitori per i rifiuti a rischio biologico.

Conservazione
Conservare a 4-30 °C. Tenere lontano dalla luce del sole, dall'umidità e dal calore. Non congelare.

Formato
Il kit contiene:
- 2 bustine sigillate (contenenti ciascuna un dispositivo di test e una bustina di essiccante);
- 2 provette di estrazione;
- 2 tamponi faringei sterili;
- reagenti di estrazione A e B;
- foglietto illustrativo.

Cod. W39-CH

Descrizione
Bracciale per digitopressione, serve a stimolare il punto di digitopressione P6 Neiguan e ad aiutare ad alleviare nausea e vomito.
Senza farmaci, non induce sonnolenza.

Modalità d'uso
Il bracciale funziona esercitando una pressione sul punto P6 Neiguan (digitopressione) di ogni polso. Per trovare il punto P6 Neiguan, mettere le tre dita centrali sulla parte interna del polso con il bordo del terzo dito appena sotto la prima piega del polso. Il punto P6 Neiguan si trova sotto il primo dito tra i due tendini (flessori) del polso.
Posizionare il pulsante rivolto verso l'interno sopra il punto P6 Neiguan. Ripetere il processo per l'altro polso.
Sui bambini effettuare questa ricerca con le loro stesse dita.
Per essere efficace, va indossata una fascia su ogni polso. L'efficacia può variare in base alle caratteristiche individuali del paziente. Può richiedere fino a cinque minuti per diventare efficace, ma di solito l’effetto si prolunga per tutto il tempo in cui si indossano le fasce. Per risultati migliori, indossare le fasce prima di iniziare il viaggio.
È possibile ottenere un maggiore sollievo applicando la pressione del dito direttamente sul pulsante.

Il bracciale per digitopressione può essere lavato con un detergente delicato in acqua calda fino a cinque volte. Sostituire quando le fasce non sono più aderenti al polso.

Avvertenze
Interrompere l'uso se il prodotto causa disagio.
Non utilizzare se rotto o danneggiato.
Il bracciale per digitopressione fornisce un sollievo sintomatico, non cura né rimuove la causa della nausea. Nausea e vomito possono essere associati a condizioni gravi. Se i sintomi persistono, consultare subito un medico.
Il bracciale per digitopressione dovrebbe essere usato solo sul punto P6 Neiguan. L'uso in qualsiasi altro punto non allevierà la nausea.
Se si verifica un'irritazione della pelle sotto la fascia, o se si verifica dolore o gonfiore, rimuovere la fascia immediatamente e, se questi sintomi persistono, consultare un medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il pulsante è un pericolo di soffocamento se rimosso.
Gli individui con problemi di circolazione noti o sospetti dovrebbero consultare un medico prima dell'uso.
Se in seguito all’utilizzo del bracciale per digitopressione si è verificato un decesso o un grave deterioramento delle condizioni di salute, segnalarlo al produttore e all'autorità competente del proprio Paese.

Formato
La confezione contiene 2 bracciali

Cod. SA632

Descrizione
Bracciale per digitopressione, serve a stimolare il punto di digitopressione P6 Neiguan e ad aiutare ad alleviare nausea e vomito.
Senza farmaci, non induce sonnolenza.

Modalità d'uso
Il bracciale funziona esercitando una pressione sul punto P6 Neiguan (digitopressione) di ogni polso. Per trovare il punto P6 Neiguan, mettere le tre dita centrali sulla parte interna del polso con il bordo del terzo dito appena sotto la prima piega del polso. Il punto P6 Neiguan si trova sotto il primo dito tra i due tendini (flessori) del polso.
Posizionare il pulsante rivolto verso l'interno sopra il punto P6 Neiguan. Ripetere il processo per l'altro polso.
Sui bambini effettuare questa ricerca con le loro stesse dita.
Per essere efficace, va indossata una fascia su ogni polso. L'efficacia può variare in base alle caratteristiche individuali del paziente. Può richiedere fino a cinque minuti per diventare efficace, ma di solito l’effetto si prolunga per tutto il tempo in cui si indossano le fasce. Per risultati migliori, indossare le fasce prima di iniziare il viaggio.
È possibile ottenere un maggiore sollievo applicando la pressione del dito direttamente sul pulsante.

Il bracciale per digitopressione può essere lavato con un detergente delicato in acqua calda fino a cinque volte. Sostituire quando le fasce non sono più aderenti al polso.

Avvertenze
Interrompere l'uso se il prodotto causa disagio.
Non utilizzare se rotto o danneggiato.
Il bracciale per digitopressione fornisce un sollievo sintomatico, non cura né rimuove la causa della nausea. Nausea e vomito possono essere associati a condizioni gravi. Se i sintomi persistono, consultare subito un medico.
Il bracciale per digitopressione dovrebbe essere usato solo sul punto P6 Neiguan. L'uso in qualsiasi altro punto non allevierà la nausea.
Se si verifica un'irritazione della pelle sotto la fascia, o se si verifica dolore o gonfiore, rimuovere la fascia immediatamente e, se questi sintomi persistono, consultare un medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il pulsante è un pericolo di soffocamento se rimosso.
Gli individui con problemi di circolazione noti o sospetti dovrebbero consultare un medico prima dell'uso.
Se in seguito all’utilizzo del bracciale per digitopressione si è verificato un decesso o un grave deterioramento delle condizioni di salute, segnalarlo al produttore e all'autorità competente del proprio Paese.

Formato
La confezione contiene 2 bracciali

Cod. SA633

CHECK TEST
Test Covid-19 RBD Descrizione
Test immunocromatografico rapido per l’individuazione qualitativa degli anticorpi IgG del dominio di legame per il recettore della proteina (RBD) spike (S) del SARS-CoV-2 nel sangue intero umano da pungidito a circa 10 giorni dalla vaccinazione. È progettato per coadiuvare l’identificazione di individui con risposta immunologica adattiva al SARSCoV-2. I risultati sono per l’individuazione di anticorpi IgG S-RBD SARSCoV-2. Risultati positivi indicano la presenza di anticorpi IgG al SARSCoV-2.

Modalità d'uso
Prima del test:
Portare il test e il buffer a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell’uso.
Lavare bene le mani con acqua calda e asciugarle.
Estrarre la cassetta del test dalla confezione sigillata ed usarla entro 1 ora.
Non toccare la zona di reazione del test (la striscia accanto alle lettere C, T, S) della striscia del test. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura. Posizionare il test su una superficie piana e pulita.
1. Usare il tampone con l’alcol per pulire la punta del dito medio o anulare dove effettuare la puntura. Lasciar asciugare 10 secondi.
2. Ruotare delicatamente e togliere il cappuccio della lancetta. Aprire la lancetta solo appena prima del test.
3. Premere con decisione la lancetta sterile contro la punta del dito medio o anulare.
4. Per aumentare il flusso del sangue, usare il pollice e l’indice per applicare una lieve pressione intorno al sito della puntura.
5. Senza schiacciare il contagocce, metterlo a contatto con il sangue. Il sangue deve arrivare alla linea indicata sul contagocce. Puoi massaggiare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Evitare le bolle d’aria, gettare il sangue in un sacchetto di plastica (ad es., sacchetto di biosicurezza) se si verificano bolle d’aria, quindi ripetere i passaggi di raccolta precedenti.
6. Mettere l’estremità del contagocce a contatto con il centro del pozzetto(S) del campione e rilasciare tutto il sangue subito dopo la raccolta.
7. Aggiungere 2 gocce di buffer nel pozzetto del campione (S) e avviare il timer. Non muovere il test durante lo sviluppo.
8. Leggere i risultati a 10 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Positivo: *compaiono due linee colorate. Una linea colorata nella zona di controllo (C) e un’altra nella zona del test (T). Un risultato positivo nella zona del test indica l’individuazione di IgG S-RBD SARSCoV-2 nel campione.
*Nota: l’intensità del colore nella linea del test (T) varia a seconda della quantità di IgG S-RBD SARS-CoV-2 presente nel campione. Quindi qualsiasi tonalità di colore nella zona del test (T) deve considerarsi positivo.
Negativo: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nella zona del test (T). Un risultato negativo indica che l’anticorpo IgG S-RBD SARS-CoV-2 non è stato individuato nel campione.
Nullo: la linea di Controllo non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette sono le ragioni più comuni per la mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste interrompere immediatamente l’uso del test e contattare il fornitore.

Avvertenze
1. Questo foglietto illustrativo deve essere letto nella sua interezza prima di eseguire il test. La mancata esecuzione delle istruzioni nel foglietto illustrativo può produrre risultati del test inaccurati.
2. Solo per uso diagnostico di auto-test in vitro.
3. Tenere lontano dalla portata dei bambini. I test su bambini e giovani dovrebbero essere eseguiti da un adulto.
4. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
5. Non usare se la confezione del test risulta danneggiata.
6. Lavare accuratamente le mani prima di eseguire il test.
7. Assicurarsi di aver utilizzato una quantità adeguata di campione durante il test. Una quantità bassa o eccessiva può causare una variazione dei risultati.
8. Non toccare l’area di reazione del test sulla striscia del dispositivo.
9. Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuna componente del kit.
10. Non bere il buffer contenuto nel kit. Manipolare attentamente il buffer per evitare il contatto con la pelle o gli occhi; se ciò avviene, sciacquare immediatamente con acqua corrente.
11. Il test rapido Anticorpo IgG S-RBD SARS-CoV-2 (sangue intero da pungidito) deve essere usato solo su soggetti vaccinati contro il COVID-19.
Non usare il kit oltre la data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Non aprire la confezione sigillata finché non si è pronti ad eseguire il test.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2-30°C). Non congelare.

Formato
Confezione contenente:
- cassetta del test (ogni cassetta è in confezione sigillata con essiccante);
- foglietto illustrativo;
- buffer;
- tampone con alcol;
- lancetta sterile;
- contagocce;
- sacchetto sicurezza biologica.

Descrizione
Il Test Rapido VivaDiagTM Pro per SARS-CoV-2 Ag serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 nell'uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Questo test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l'esecuzione dei test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test.
Il Test Rapido VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo IgG identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente.

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
Campione di tampone nasale anteriore Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone).
Manipolazione dei campioni
I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti).
Procedura del test
1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata).
2. Raccogliere il campione facendo riferimento alla sezione Raccolta dei campioni.
3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cerca di estrarre più liquido possibile.
4. Inserire la punta contagocce sulla provetta.
5. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
6. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione da lotti diversi.
Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
Interpretazione dei risultati
1. Risultato positivo
Vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento T. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.
Se esiste il sospetto di un'infezione da COVID-19:
- contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale;
- seguire le linee guida locali per l'autoisolamento;
- eseguire un test PCR di conferma.
2. Risultato negativo
Viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità C, nessun'altra linea appare sull'area di rilevamento.
Continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione.
- Un'infezione può essere presente anche se il test è negativo.
- In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi di un'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.
3. Risultato non valido
La linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo.
- Possibilmente causato da un test errato.
- Ripetere il test.
- Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale.

Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-CoV-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
- Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
- I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test.
- Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test.
- Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione.
- Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili.
- Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro, è per l'autotest.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
- Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
- Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina).
- Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante il processo di test.
- Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone.
- L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformità con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici.
- Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica.
- Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato.
- Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati.
- Non riutilizzare il dispositivo di test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
- Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
- Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test.
- Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
- L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone, risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente.
- Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.

Conservazione
Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare. Utilizzare il kit del test a temperature comprese tra 15-30 °C. Utilizzare il kit del test tra il 10-90% di umidità. Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
1 test, 1 reagente (nella provetta sigillata), 1 tappo dosatore, 1 supporto provetta, 1 tampone sterile, foglietto illustritivo.

Cod. VCD-16-10-013

Descrizione
Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o assenza di linee colorate.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.
I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2.
Una linea colorata, con funzione di controllo procedurale, apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.
Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2.
Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.

Modalità d'uso
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test.
Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni.
Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta. Controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta.

2. Prelievo del campione:
Il prelievo autonomo con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere seguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guide locali per il prelievo dei campioni da parte dei bambini.

3. Procedura di analisi:
Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo).
Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani.
Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone, inserirlo nell'altra narice e ripetere la procedura.
Estrarre il tampone e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimento circolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimento al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni.
Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto i 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.

4. Interpretazione dei risultati:
NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19.
Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.

POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi linea, anche molto debole, presente nell'area della linea di test deve considerarsi positiva).
Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma.

NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta.
Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue test per il COVID-19.

Avvertenze
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.
Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.
L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.
La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test.
La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.
Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.
Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare il medico se necessario.
Il test è solo per auto-test: deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.
I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi oltre 7 giorni dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramite analisi molecolare.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento del suo utilizzo.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 1 cassetta per il test
- 1 provetta del tampone di estrazione
- 1 tampone monouso
- 1 sacchetto rifiuti
- foglietto illustrativo

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Descrizione
Test monouso destinato a rilevare la SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente da individui sintomatici che si sospetta siano infetti da COVID-19.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell’infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l’infezione batterica o la coinfezione con altri virus.
risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovetta nella scatola.

Raccolta del campione di tampone nasale:
Rimuovere il tampone sterile dalla busta. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l’interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un’altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
Rimuovere delicatamente il tampone.
Usando lo stesso tampone, ripetere i passi due nell’altra narice.
Ritirare il tampone sterile.

Preparazione del campione:
Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l’interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
Chiudere il tappo della provetta di estrazione.

Test:
Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della busta di alluminio.
Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana.
Aprire il tappo piccolo e invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) del campione della cassetta di prova e avviare il (timer).
Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Al termine del test, mettere tutti i componenti in una sacca di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.

Lettura dei risultati:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche di procedura scorrette sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
Seguire rigorosamente il tempo indicato.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il test per bambini e adolescenti dovrebbe essere effettuato in presenza di un adulto.
Non utilizzare il test su bambini di età inferiore ai 2 anni.
I bambini piccoli dovrebbero effettuare il tampone con l’aiuto di un secondo adulto.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite nel foglietto illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell’infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato. Si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l’infezione in questi individui. Risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l’infezione in questi individui.
I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all’infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
Il mancato rispetto delle procedure di esecuzione del test può alterarne le prestazioni.
Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone di umidità eccessiva. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all’utilizzo.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- Cassetta di prova;
- Tampone sterile;
- Foglietto illustrativo;
- Tampone di estrazione;
- Sacca di biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.

Descrizione
Il test rapido per l’antigene COVID-19 (fluido orale) è un kit del test monouso destinato a rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 nel fluido orale umano. Questo test è concepito per l'uso domestico con campioni di fluido orale auto-raccolti da individui sintomatici sospettati di essere infettati da COVID-19. Il test permette di ottenere solo risultati preliminari, la conferma finale dovrebbe essere basata sui risultati diagnostici clinici. Il test rapido per l’antigene COVID-19 (fluido orale) è un test immunologico qualitativo basato su membrana per la rilevazione degli antigeni SARS-CoV-2 in campioni di fluido orale umano.
Il dispositivo del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Rimuovere l'imbuto e il tubo di plastica, montare l'imbuto sul tubo.
Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una maschera per il viso o coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e mantenere le distanze con le altre persone.
Sputare delicatamente il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere appena l'altezza della linea della scala. Se non c'è abbastanza liquido orale raccolto, ripetere i passaggi di raccolta dei campioni. Posizionare l'imbuto usato nella borsa di sicurezza biologica.
Strappare per aprire il tampone e aggiungere l'intero tampone nella provetta con fluido orale. Montare la punta del tubo sul tubo. Strizzare delicatamente la provetta 10-15 volte per mescolare bene.
Rimuovere il dispositivo del test dalla busta di alluminio sigillata ed utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio. Posizionare la cassetta test su una superficie piana e livellata. Capovolgere la provetta e aggiungere 2 gocce di soluzione al pozzetto del campione (S) del dispositivo di analisi, quindi avviare il timer. Non spostare la cassetta del test durante lo sviluppo del test.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Una volta completato il test, posizionare tutti i componenti del kit del test in una busta di sicurezza biologica smaltire secondo le normative locali. Non riutilizzare i componenti usati del kit. Lavare accuratamente le mani dopo lo smaltimento del test.
- Interpretazione dei risultati:
POSITIVO: compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe essere nella regione di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe essere nella regione del test (T).
NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata apparente appare nella zona della linea del test (T).
NON VALIDO: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o una procedura errata sono le ragioni più probabili dell’assenza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test o contattare il medico o un centro di test COVID-19.
Nota: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varierà in base alla quantità di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Quindi qualsiasi sfumatura di colore nella regione del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.

Avvertenze
Prima del test non mettere nulla in bocca, inclusi cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima della raccolta. Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se l'acqua e il sapone non sono disponibili, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
La mancata osservanza dei passaggi del test può dare risultati imprecisi.
Il test rapido per l'antigene COVID-19 (fluido orale) è solo per uso diagnostico in vitro.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati insieme ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere un'infezione.
I risultati positivi di COVID-19 possono essere dovuti a infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.
Leggere l'intero foglietto illustrativo prima di eseguire il test.
Solo per auto-test in vitro per uso diagnostico.
Il test è solo per una volta, non riutilizzare il test. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere il tampone nel kit. Maneggiare accuratamente il tampone ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi, in caso di contatto, sciacquare con abbondante acqua corrente immediatamente.
Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione.
Se il risultato è preliminarmente positivo, condividere il risultato del test con il medico e seguire attentamente le linee guida/requisiti COVID locali.
Il test su bambini e giovani dovrebbe essere utilizzato in presenza di un adulto.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
Non aprire la busta fino al momento dell'uso. Non congelare.

Conservazione
Conservare il test a 2 °C -30 °C.
Validità a confezionamento integro: 16 mesi.

Formato
1 kit composto da:
- dispositivo del test;
- dispositivo di raccolta (imbuto, tubo e punta del tubo);
- buffer;
- borsa di sicurezza biologica;
- foglietto illustrativo.

Cod. ICOV-802H

Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l’uso domestico con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Prima di effettuare il test non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test.
Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e l’esecuzione del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento.
Nota: Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare il dispositivo per il test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere il dispositivo durante l’esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di biosicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

Passo 4: Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

- POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test dovrebbe essere verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
*NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.

- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona abbia contratto il COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate, mitigazione/viaggi, partecipazione a eventi e così via dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali.

- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro.
Test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.

Formato
Il kit contiene:
• Dispositivo per il test;
• Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e tappo del tubetto);
• Soluzione tampone;
• Foglietto illustrativo;
• Sacchetti di bio-sicurezza.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.