Prodotti diagnostici

Descrizione
Test rapido per la rilevazione dell'antigene prostatico specifico nel sangue.
Il livello di PSA (antigene prostatico specifico) nel sangue consente una stima delle condizioni fisiologiche della prostata.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che il livello di antigene prostatico specifico è superiore alla norma, è opportuno consultare il proprio medico curante.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). La linea di test (T) non compare.
Questo risultato significa che il livello di antigene prostatico specifico è nella norma.

NON VALIDO: non appaiono né la linea di test (T) né la linea di controllo (C) oppure compare solo la linea di test (T). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate e le quantità di sangue e diluente indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF007

Prodotto per le analisi delle urine, con scala graduata e coperchio a vite.
Provvisto di etichetta adesiva preapplicata, per l'identificazione del campione.
Sterilizzato a raggi beta.

Formato
10 ml

Cod. 901.13

Descrizione
Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano.
Il test è progettato per l’uso domestico con l’auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19.
È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-CoV-2 nei campioni di fluido orale umano.
Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica.

Modalità d'uso
Prima di effettuare il test non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco per almeno 10 minuti prima dell’esecuzione del test.
Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e l’esecuzione del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.

Passo 1: Raccolta del campione
Rimuovere l’imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l’imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte.
Nota: indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti.
Sputare con delicatezza il fluido orale nell’imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l’altezza indicata dalla linea di riferimento.
Nota: Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione.
Inserire l’imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza.

Passo 2: Preparazione del campione
Posizionare il tubo nel supporto di plastica. Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene.

Passo 3: Esecuzione del test
Rimuovere il dispositivo per il test dall’astuccio sigillato e usarlo entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio.
Posizionare il dispositivo per il test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo del test e quindi avviare il timer. Non muovere il dispositivo durante l’esecuzione del test.
Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.
Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit del test nel sacchetto di biosicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati.
Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test.

Passo 4: Lettura dei risultati
Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.

- POSITIVO: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test dovrebbe essere verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
*NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato POSITIVO.

- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che la persona abbia contratto il COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo.
In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria secondo le regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione.
Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate, mitigazione/viaggi, partecipazione a eventi e così via dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali.

- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test.
Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro.
Test è monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti.
Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali.
La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti.
I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione.
Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-CoV-2 o altri fattori di interferenza.

Conservazione
Conservare il test a temperature comprese tra 2-30°C. Non congelare.
Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test.

Formato
Il kit contiene:
• Dispositivo per il test;
• Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e tappo del tubetto);
• Soluzione tampone;
• Foglietto illustrativo;
• Sacchetti di bio-sicurezza.

Bibliografia
1. BACKINGER, C.L. and KINGSLEY, P.A., Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.

Descrizione
Test immunologico rapido altamente specifico per la rilevazione di anticorpi di tipo IgA anti-tranglutaminasi tissutale da campione di sangue intero da pungidito.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che il campione di sangue contiene anticorpi anti-t-TG, consultare il proprio medico curante.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). La linea di test (T) non compare.
Questo risultato significa che non sono stati rilevati anticorpi di tipo IgA anti-t-TG nel campione di sangue.

NON VALIDO: non appaiono né la linea di test (T) né la linea di controllo (C) oppure compare solo la linea di test (T). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate e le quantità di sangue e diluente indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non adatto ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF004

Descrizione
Bracciale per digitopressione, serve a stimolare il punto di digitopressione P6 Neiguan e ad aiutare ad alleviare nausea e vomito.
Senza farmaci, non induce sonnolenza.

Modalità d'uso
Il bracciale funziona esercitando una pressione sul punto P6 Neiguan (digitopressione) di ogni polso. Per trovare il punto P6 Neiguan, mettere le tre dita centrali sulla parte interna del polso con il bordo del terzo dito appena sotto la prima piega del polso. Il punto P6 Neiguan si trova sotto il primo dito tra i due tendini (flessori) del polso.
Posizionare il pulsante rivolto verso l'interno sopra il punto P6 Neiguan. Ripetere il processo per l'altro polso.
Sui bambini effettuare questa ricerca con le loro stesse dita.
Per essere efficace, va indossata una fascia su ogni polso. L'efficacia può variare in base alle caratteristiche individuali del paziente. Può richiedere fino a cinque minuti per diventare efficace, ma di solito l’effetto si prolunga per tutto il tempo in cui si indossano le fasce. Per risultati migliori, indossare le fasce prima di iniziare il viaggio.
È possibile ottenere un maggiore sollievo applicando la pressione del dito direttamente sul pulsante.

Il bracciale per digitopressione può essere lavato con un detergente delicato in acqua calda fino a cinque volte. Sostituire quando le fasce non sono più aderenti al polso.

Avvertenze
Interrompere l'uso se il prodotto causa disagio.
Non utilizzare se rotto o danneggiato.
Il bracciale per digitopressione fornisce un sollievo sintomatico, non cura né rimuove la causa della nausea. Nausea e vomito possono essere associati a condizioni gravi. Se i sintomi persistono, consultare subito un medico.
Il bracciale per digitopressione dovrebbe essere usato solo sul punto P6 Neiguan. L'uso in qualsiasi altro punto non allevierà la nausea.
Se si verifica un'irritazione della pelle sotto la fascia, o se si verifica dolore o gonfiore, rimuovere la fascia immediatamente e, se questi sintomi persistono, consultare un medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il pulsante è un pericolo di soffocamento se rimosso.
Gli individui con problemi di circolazione noti o sospetti dovrebbero consultare un medico prima dell'uso.
Se in seguito all’utilizzo del bracciale per digitopressione si è verificato un decesso o un grave deterioramento delle condizioni di salute, segnalarlo al produttore e all'autorità competente del proprio Paese.

Formato
La confezione contiene 2 bracciali

Cod. SA632

Descrizione
Test rapido per la rilevazione di marijuana nelle urine. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.

Modalità d'uso
1. Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito e asciutto.
2. Aprire l'involucro, estrarre la card dall'involucro.
3. Appoggiare la card su una superficie pulita e piana.
4. Tenere il contagocce verticalmente e dispensare tre gocce di urina (circa 120 mcl) nell'area del campione (S) della card e far partire il timer.
5. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.

Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 16 mesi.

Formato
Confezione da 1 test.

Cod. DTH-102

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapside della SARS-CoV-2 presenti nei campioni di tampone nasale. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.
Kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio.
I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol.
Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovetta nella scatola.
Raccolta del campione di tampone nasale
1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta.
2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale.
Nota: questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone.
3. Rimuovere delicatamente il tampone.
4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice.
5. Ritirare il tampone.
Preparazione del campione
1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi.
2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza.
3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo.
Procedura del test
1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana.
2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test.
3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti.
Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale.
Lettura dei risultati
Positivo: *appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T).
*Nota: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
Negativo: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che si abbia COVID-19. Tuttavia è possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate.
Invalido: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19.

Avvertenze
- Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
- Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit.
- Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
- Si prega di non utilizzare se la confezione di alluminio è danneggiata o è stata aperta.
- Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
- Seguire rigorosamente il tempo indicato.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Il test per i bambini dovrebbe essere sotto la guida di un adulto.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati.
Limitazioni
1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite in questo foglietto illustrativo.
2. Il Test Rapido di Rilevazione Antigeni (Tampone Nasale) per la SARS-CoV-2 indicherà solo la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui.
4. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
5. I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza.
6. Il mancato rispetto di queste procedure può alterare le prestazioni del test.
7. Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio.
8. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione.

Conservazione
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Cassetta di prova, tampone sterile, sacca di biosicurezza, foglietto illustrativo, tampone di estrazione.

Cod. INCP-502H

Descrizione
Test rapido per l’individuazione qualitative di antigeni Strep A in campioni di tamponi faringei.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro.
Il test rapido Strep A è un test immunocromatografico rapido per l’individuazione qualitativa di antigeni Strep A in campioni da tamponi faringei per coadiuvare la diagnosi di infezioni da Streptococco del Gruppo A.

Modalità d'uso
1. Raccogliere il campione di tampone faringeo con il tampone sterile fornito nel kit. Con questo prodotto possono anche essere usati tamponi con terreno di trasporto tipo Stuart o Amies. Passare il tampone sulla faringe posteriore, le tonsille e altre aree infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance e i denti con il tampone 5.
2. Il test dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo la raccolta dei campioni. I campioni da tampone possono essere conservati in una provetta di plastica pulita e asciutta fino a 8 ore a temperatura ambiente o 72 a 2-8°C.
3. Se si desidera fare una coltura, far rotolare delicatamente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per Gruppo A (GAS) prima di usare il tampone con il test rapido Strep A.
Portare il test, i reagenti, il campione di tampone faringeo e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima di effettuare il test.
1. Estrarre il test dalla confezione sigillata e usare entro un’ora. Si ottengono risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l’apertura della confezione sigillata.
2. Tenere la boccetta di Reagente di estrazione 1 in posizione verticale e aggiungere 4 gocce piene (circa 240 mcL) di Reagente di estrazione 1 in una provetta di estrazione. Il reagente di estrazione 1 è di colore rosso. Tenere la boccetta di Reagente di estrazione 2 in posizione verticale e aggiungere 4 gocce piene (circa 160 mcL) alla provetta. Il Reagente di estrazione 2 è incolore. Mescolare la soluzione roteando delicatamente la provetta di estrazione. L’aggiunta di Reagente di estrazione 2 al Reagente di estrazione 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo
3. Inserire immediatamente il tampone nella provetta di estrazione, rotearlo vigorosamente 15 volte e lasciarlo nella provetta di estrazione del test per 1 minuto.
4. Premere il tampone contro la superficie della provetta e spremere l’estremità della provetta nel rimuovere il tampone in modo da lasciare la maggior parte del liquido all’interno. Gettare il tampone.
5. Posizionare la lancetta del contagocce sopra la provetta di estrazione. Posizionare il test su una superficie pulita e piana. Aggiungere tre gocce di soluzione (circa 100ul) nel pozzetto del test e avviare il timer. Leggere i risultati a 5 minuti. Non interpretare i risultati dopo 10 minuti.
POSITIVO:* compaiono due linee. Una deve sempre comparire nella zona della linea di controllo (C) e un'altra dovrebbe comparire nella zona del test (T). Un risultato positivo indica che lo Strep A è stato individuato nel campione.
*NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea del test (T) varia a seconda della concentrazione di Strep A presente nel campione. Perciò ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.
NEGATIVO: compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea colorata nella zona del test (T). Un risultato negativo indica che l’antigene dello Strep A non è presente nel campione o che è presente al di sotto del livello di individuazione del test. Il campione del paziente dovrebbe essere messo in coltura per confermare l’assenza di infezione da Strep A. Se i sintomi clinici non sono compatibili con i risultati, ottenere un altro campione per coltura.
NULLO: non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit. Se il problema persiste, interrompere l’uso del kit immediatamente e contattare il proprio distributore locale.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non usare oltre la data di scadenza.
2. Non mangiare, bere o fumare nell’area di manipolazione dei campioni o dei kit.
3. Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro il rischio microbiologico per tutta la durata del test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
4. Indossare abbigliamento protettivo come camici da laboratorio, guanti usa e getta e occhiali protettivi durante l’analisi dei campioni.
5. I test usati devono essere smaltiti secondo le legislazioni locali.
6. Umidità e temperatura possono influenzare negativamente i risultati.
7. Non usare se la confezione risulta danneggiata.
8. Il Reagente B contiene una soluzione acida. Se la soluzione entra in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua.
9. I controlli positive e negative contengono azoturo di sodio (NaN3) come conservante.
10. Non scambiare i tappi delle bottiglie di reagente.
11. Non scambiare i tappi delle soluzioni di controllo esterne.
1. Il test rapido Strep A è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato per l’individuazione dell’antigene dello Strep A solo nei campioni di tamponi faringei. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento della concentrazione dell’antigene Strep A.
2. Il presente test indica soltanto la presenza dell’antigene Strep A nel campione da batteri di Streptococco del Gruppo A sia vitali che non vitali.
3. Un risultato negativo dovrebbe essere confermato da coltura. Si può ottenere un risultato negativo se la concentrazione dell’antigene dello Strep A presente nella gola non è adeguata o è al di sotto del livello di individuazione del test.
4. Un eccesso di sangue o muco sul campione del tampone potrebbe interferire con l’esecuzione del test e indicare un risultato falso positivo. Evitare di toccare la lingua, le guance e i denti5 e altre aree sanguinanti in bocca con il tampone durante la raccolta dei campioni.
5. Come per tutti i test rapidi, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad alter informazioni cliniche a disposizione del medico.

Conservazione
Conservare confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerato (2- 30°C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata. Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non usare oltre la data di scadenza.

Formato
Confezione contenente:
- test;
- provette di estrazione;
- tamponi sterili;
- postazione di lavoro;
- puntali contagocce;
- foglietto illustrativo;
- reagente estrazione 1 (2MNaNO2);
- reagente estrazione 2 (0.027M Acido citrico);
- controllo positivo (Strep A Non-vitale; 0.01% Proclin300);
- controllo negativo (Strep C Non-vitale; 0.01% Proclin300).

Cod. 971664533

Descrizione
Per il corretto ed igienico smaltimento dei rifiuti di medicazione.

Formato
Dimensioni: 15 x 22 cm

Cod. 18604