Prodotti diagnostici

Descrizione
Il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (oro colloidale) è destinato alla rilevazione qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) che si trova nel campione di tampone della cavità nasale (nasale anteriore) da individui con sospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinato all'autotest o al test a casa.
Adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando il campione di test contiene SARS-CoV-2, l'antigene SARS-CoV-2 reagirà con l'anticorpo rivestito sulla linea del test (T) per far apparire una banda rossa nell'area della linea test (T); quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di prova è troppo basso o non esiste, nell'area della linea di prova (T) non appare una banda rossa. Indipendentemente dal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2, nell'area della linea di controllo della qualità (C) apparirà una banda rossa, che è la base per giudicare se il test è efficace.

Modalità d'uso
Procedura di prova
Ci vogliono circa 15 minuti per prepararsi prima di ogni test e i risultati possono essere ottenuti dopo 30 minuti.
Lavoro preparatorio
1. Utilizzare il kit di test a temperatura ambiente (15 °C-30 °C). Se il kit di test è stato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a 15 °C), bilanciare a 15-30 °C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavare accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani. Questo passaggio assicura che il kit non venga contaminato, quindi asciugare le mani.

Raccolta dei campioni
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione, svitare il cappuccio del tubo di estrazione.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitare fuori uscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone.
4. Pulire le narici con un tampone:
- inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice (normalmente circa 0,5-0,75 pollici);
- ruotare delicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almeno cinque volte;
- utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell'altra narice.
Avvertimento: possono verificarsi risultati falsi negativi se il campione di antigene non viene raccolto correttamente. La persona di età inferiore ai 18 anni dovrebbe essere testata con l'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.

Elaborazione del campione
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nella soluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo di estrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario per circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre il tampone.
4. Serrare il tubo per lo standby.

Test del campione
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarla orizzontalmente sul banco di prova.
Avvertimento: la piattaforma deve essere in uno stato orizzontale e stabile e l'inclinazione e l'oscillazione sono severamente vietate.
2. Scollegare il coperchio del foro per l'aggiunta del campione del tubo di estrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquido verticalmente nel pozzetto del campione della test card.
Avvertimento: L'esistenza di bolle nella provetta di estrazione può portare a un volume di campione errato e a risultati del test imprecisi. Se ci sono bolle nel tubo di estrazione, agitare delicatamente il tubo di estrazione per spremere parte del liquido in modo da rimuovere le bolle.
4. Iniziare a cronometrare. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non leggere prima di 15 minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit di test nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani.

Interpretazione dei risultati
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa, mentre la linea di test (linea T) non appare in banda rossa.
- Necessario continuare ad adottare misure relative al contatto con gli altri e all'auto protezione.
- È possibile che ci sia un infezione, anche se il risultato è negativo.
- Se si sospetta ancora, ripetere il test dopo 1-2 giorni. A causa del coronavirus non può essere rilevato con precisione in ogni fase dell'infezione.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea di test (linea T) appaiono bande rosse.
Attenzione: indipendentemente dalle sfumature di colore, entro il tempo di rilevamento specificato, il risultati deve essere considerato positivo.
- L'infezione da COVID-19 è presente.
- Rivolgersi al proprio medico o al dipartimento sanitario locale.
- Rispettare i requisiti di auto-quarantena e le linee guida sulla protezione nella propria zona.
- Eseguire il test PCR per la conferma.
Non valido: una volta che la linea rossa nella regione della linea di controllo (linea C) non appare, verrà considerato non valido.
Avvertimento: risultati non validi possono indicare che non si sono seguite rigorosamente le fasi delle istruzioni per l'uso.
-Potrebbe essere causato da un'operazione errata nel processo di rilevamento.
- Si prega di ripetere il test.
- Se il risultato del test non è ancora valido, contattare il medico o il centro di test COVID-19.

Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone nella cavità nasale (nasale anteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus o agenti patogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test con l'assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata dei bambini e animali domestici prima e dopo l'uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essicante, è vietato mangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componenti chimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con acqua. Si prega di contattare il proprio medico di famiglia o professionista e richiedere un consiglio medico se necessario.
8. Si raccomanda l'uso di guanti o altri dispositivi di protezione durante l'esecuzione dei test.
9. È vietato utilizzare il kit di test che non è stato conservato come richiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella sua busta di alluminio fino a poco prima dell'uso. Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tampone è danneggiata o aperta.
14. L'uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso; altrimenti può causare sanguinamento della cavità nasale, rotture e ritenzione del tampone o altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima di raccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione del tampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultati corretti.
18. Non mischiare componenti di lotto di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con più campioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, si raccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con professionisti. Non prendere medicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo se stessi o gli altri.
21. I componenti e i campioni del kit di test usati possono essere inseriti in sacchetti di plastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test è positivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire e disinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l'igiene.
22. Non mangiare, bere, fumare nell'area in cui si maneggiano campioni o kit di test.

Conservazione
Il kit di test deve essere conservato in condizioni di 2 °C-30 °C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
La test card deve essere utilizzata entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Materiale fornito:
- 1 test;
- dispositivo di prova;
- tubo di estrazione;
- tampone monouso;
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico;
- istruzioni per l'uso.

Descrizione
Test rapido a scorrimento per l'individuazione qualitativa di Ormone Follicolo-Stimolante (FSH) su campioni di urina.
Solo per uso autodiagnostico in vitro.

Precauzioni
- Non usare oltre la data di scadenza stampata sulla confezione sigillata.
- Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso.
- Conservare in un luogo asciutto a 2-30°C o 36-86°F. Non congelare.
- Non usare se la confezione è strappata o danneggiata.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Tenere lontano dalla portata dei bambini.
- Non aprire la confezione del test finché non si è pronti ad iniziare il test.
- Usare solo una volta.
- Il test usato deve essere smaltito secondo i regolamenti locali.

Quando eseguire il test
Se si hanno ancora le mestruazioni ogni mese, fare il primo test durante la prima settimana del ciclo (giorni 2-7, considerando il giorno 1 il primo della mestruazione). Se il risultato è negativo ma i sintomi persistono, ripetere il test una settimana dopo.
Se non si hanno più le mestruazioni regolari, eseguire il test in qualsiasi momento del mese e ripeterlo 1 settimana dopo.

Modalità d'uso
Portare il test, il campione di urina e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
1. Determinare il giorno in cui effettuare il test.
2. Portare la confezione a temperatura ambiente prima di aprirla. Estrarre il dispositivo del test dalla confezione sigillata ed usarlo immediatamente entro un'ora.
3. Rimuovere il cappuccio dal dispositivo e tenere il test in modo da porre la punta assorbente nel flusso di urina o posizionare la punta assorbente (=2/3) nel campione di urina in un contenitore pulito per almeno 10-15 secondi.
4. Riporre il cappuccio sul test, poi posizionarlo su una superficie pulita e stabile con le finestre di test e controllo verso l'alto, poi avviare subito il timer.
5. Quando il test comincia a funzionare, si potrebbe notare una colorazione lieve che scorre attraverso la finestra dei risultati.
Leggere i risultati dopo 3 minuti. Se non compare nessun risultato attendere ancora un minuto. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: compaiono due linee visibili e quella nella zona del test (T) è di intensità uguale o maggiore di quella nella zona di controllo (C). Un risultato positivo indica che il livello di FSH è superiore al normale. Registrare i risultati e confrontarli con la tabella per interpretare i risultati.
NEGATIVO: sono visibili due linee, ma quella nella zona del test (T) è più leggera di quella nella zona di controllo (C) o non c'è nessuna linea nella zona del test (T). Un risultato negativo indica che il livello di FSH non è elevato. Registrare i risultati e confrontarli con la tabella per interpretare i risultati.
NULLO: non compare nessuna linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono un volume insufficiente o tecniche procedurali scorrette. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere subito l'uso del kit e contattare il distributore locale.

Interpretazione del test
Per le donne che sperimentano sintomi di pre-menopausa uniti a cicli mestruali irregolari:

1° Test	2° Test	Interpretazione
Positivo	Positivo	Probabile perimenopausa. Discutere metodi e terapie per promuovere la salute dopo la menopausa con il proprio medico. NON interrompere subito la contraccezione.
Positivo o negativo	Negativo o positivo	Probabile primo stadio di perimenopausa. NON interrompere subito la contraccezione.
Negativo	Negativo	Probabilmente non ancora in perimenopausa. Se i sintomi persistono, ripetere il test il mese successivo o indagare altre possibili cause per i sintomi.

Per le donne che sperimentano sintomi di pre-menopausa SENZA ciclo mestruale nei 12 mesi precedenti:

1° Test	Interpretazione
Positivo	Menopausa quasi sicuramente in atto. Si può ripetere il test. Discutere metodi e terapie per promuovere la salute dopo la menopausa con il proprio medico.

Limiti
Esiste la possibilità che questo test produca risultati falsi positivi o falsi negativi. Consultare il proprio medico prima di prendere qualsiasi decisione medica. Risultati nulli possono essere causati dal non aver seguito le istruzioni attentamente. Rivedere le istruzioni e o ripetere il test con un nuovo dispositivo. Se il problema persiste, interrompere subito l'uso del kit e contattare il proprio distributore locale.

Formato
Astuccio contenente 2 pezzi.

BIBLIOGRAFIA:
1. Turkington CA. The Perimenopause Sourcebook. Contemporary Books, New York, NY. 1998.
2. Perry S, O’Hanlan K. Natural Menopause: The Complete Guide. Reading, MA, Addison-Wesley, 1997.
3. Stanford, JL, Weiss NS, et al. Combined Estrogen and Progestin Hormone Replacement Therapy in Relation to Risk of Breast Cancer, J. Am. Med. Assoc. 1995; 274(2): 137-142.
4. Speroff L, Glass RH, Kase NG, Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility 5th Ed, Williams and Wilkins, Baltimore, MD. 1994; 588.
5. Jacobs DS, Demott DR, Grady HJ, Horvat RT, Huestis DW, Kasten BL, Laboratory Test Handbook 4th Ed, Lippincott Williams and Wilkins, Baltimore, MD. 1996

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.

Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.

NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.

Cod. ISIN-525H

Descrizione
Pulsossimetro da dito per misurare e monitorare la saturazione dell’ossigeno nelsangue (SpO2) e il battito cardiaco. Il design di dimensioni ridotte, compatto e latecnologia di precisione e grande durata facilitano l'auto-misurazione domiciliare. Trovaampio utilizzo in vari settori come l’home-care, cliniche, ospedali, ambulatori,pronto soccorso e odontoiatria. Accessori inclusi:
Pile: 2 x AAA 1.5V (sostituibili)
Dimensioni: cm 5,8 x 3,2 x 3,4
Peso: 50 g (2 batterie AAA incluse)

Cod. OX100000

Descrizione
Test immunodiagnostico rapido per la rilevazione di livelli aumentati di TSH È pertanto funzionale allo screening dell'ipotiroidismo attraverso un campione di sangue da pungidito.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 15 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che il livello di TSH è più alto della norma. Potrebbe trattarsi di disfunzione della tiroide, è opportuno consultare il proprio medico curante.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). La linea di test (T) non compare.
Questo risultato significa che il livello di TSH è nella norma.

NON VALIDO: non appaiono né la linea di test (T) né la linea di controllo (C) oppure compare solo la linea di test (T). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate e le quantità di sangue e diluente indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF011

Descrizione
Test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la determinazione della cocaina nell'urina umana ad una concentrazione limite pari a 300 ng/mL.
Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari. Metodi chimici più specifici devono essere utilizzati come conferma del risultato analitico.

Modalità d'uso
Raccogliere il campione di urina in un contenitore asciutto e pulito. Possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualunque momento della giornata.
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8 °C al massimo per 48 ore. Per una conservazione prolungata, è possibile congelare i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore a -20 °C. Prima di utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare e mescolarli accuratamente.
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30 °C) il dispositivo di test e il campione di urina. Estrarre il dispositivo di test e usarlo il prima possibile. Appoggiare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana.
Tenere il contagocce verticalmente e dispensare tre gocce di urina (circa 120 mcL) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test. Evitare la formazione di bolle d'aria.
Far partire il timer e leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: compaiono due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) può variare ma questo non ha rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test, il risultato deve considerarsi comunque negativo.
Il risultato negativo indica che la concentrazione di benzoilecgonina è al di sotto del livello rilevabile (300 ng/mL).

POSITIVO: compare solo la linea di controllo (C). La linea di test (T) non appare.
Il risultato positivo indica che la concentrazione di benzoilecgonina è al di sopra del livello rilevabile di 300 ng/mL.

NON VALIDO: non compare alcuna linea oppure compare solo la linea di test (T). Il risultato è da considerarsi non valido. Si consiglia di ripetere il test. Se il problema persiste, contattare il venditore.

Avvertenze
Prodotto non destinato ad uso medicale o diagnostico.
Conservare il dispositivo nella confezione chiusa fino al momento dell'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d'uso relative ai prodotti potenzialmente infetti.
Dopo l'uso, il test deve essere smaltito secondo le norme locali.
Il test fornisce un risultato qualitativo da considerare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere preso in considerazione per confermare il risultato. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas-cromatografia e spettrometria di massa (GC/MS).
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati.
Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei suoi metaboliti ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell'urina.
Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di rilevamento del test.
Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra i 2 °C e i 30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- contagocce;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF009

Descrizione
Test rapido immunocromatografico a flusso laterale per la determinazione del 11-nor-delta9-THC-9 COOH (metabolita THC) nell'urina umana ad una concentrazione limite pari a 50 ng/mL.
Questo test fornisce unicamente dati analitic preliminari. Metodi chimici più specifici devono essere utilizzati come conferma del risultato analitico. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas-cromatografia e la spettrometria di massa (GC/MS).
Ogni risultato per la determinazione della presenza di droghe d'abuso deve essere correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale, in particolare quando il risultato preliminare è di positività.

Modalità d'uso
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito e asciutto. Possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualunque momento della giornata.
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8 °C al massimo per 48 ore. Per una conservazione prolungata, è possibile congelare i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore ai -20 °C. Prima di utilizzare i campioni congelati è necessario farli scongelare e miscelarli accuratamente.
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15-30 °C) il dispositivo di test e il campione di urina.
Estrarre il dispositivo di test ed utilizzarlo il prima possibile. Appoggiare il dispositivo su una superficie pulita e piana.
Tenere il contagocce verticalmente e dispensare tre gocce di urina (circa 120 mcL) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test. Evitare la formazione di bolle.
Far partire il timer e leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati
NEGATIVO: compaiono due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). L'intensità di colore della linea di test (T) può variare ma questo non ha rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test, il risultato deve considerarsi comunque negativo.
Il risultato negativo indica che la concentrazione di marijuana è al di sotto del livello rilevabile (50 ng/mL).

POSITIVO: compare solo la linea di controllo (C). La linea di test (T) non appare.
Il risultato positivo indica che la concentrazione di marijuana è al di sopra del livello rilevabile di 50 ng/mL.

NON VALIDO: non compare alcuna linea oppure compare solo la linea di test (T). Il risultato è da considerarsi non valido. Si consiglia di ripetere il test. Se il problema persiste, contattare il venditore.

Avvertenze
Prodotto non destinato ad uso medicale o diagnostico.
Conservare il dispositivo nella confezione chiusa fino al momento dell'uso.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati con le precauzioni d'uso relative ai prodotti potenzialmente infetti.
Dopo l'uso, il test deve essere smaltito secondo le norme locali.
Il test fornisce un risultato qualitativo da considerare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere preso in considerazione per confermare il risultato. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas-cromatografia e spettrometria di massa (GC/MS).
È possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati.
Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei suoi metaboliti ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell'urina.
Un risultato negativo non significa necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di rilevamento del test.
Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra i 2 °C e i 30 °C. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- contagocce;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF010

TEST
SANGUE OCCULTO
NELLE FECI (FOB) Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa del sangue occulto umano nelle feci. Solo per autoanalisi diagnostica in vitro.

Modalità d'uso
Lasciare che il test, il campione e il tampone raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima del test.
1. Per raccogliere campioni fecali: il campione di feci deve essere raccolto nel raccoglitore di feci. È importante utilizzare il raccogli feci in tutti i tipi di servizi igienici per evitare la contaminazione del campione con qualsiasi tipo di prodotto chimico, in modo che non si verifichino adulterazioni del campion.
2. Per elaborare campioni fecali: svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, quindi infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi siti. Non raccogliere il campione fecale. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione.
3. Portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dipstick dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo aver aperto la busta di alluminio.
4. Fissare la provetta di reazione, tenere la provetta di raccolta del campione in posizione verticale e rompere la punta della provetta di raccolta del campione. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 8-10 gocce piene del campione estratto (circa 500 mcl) nella provetta di reazione, quindi immergere il dipstick con le frecce rivolte verso il tampone di estrazione, e avviare il timer. Non immergere il dipstick oltre la linea massima.
5. Leggere i risultati a 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Positivo: vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe trovarsi nella regione della linea del test (T).
Nota: l'intensità del colore nella regione della linea del test (T) varierà a seconda della concentrazione di sangue occulto fecale presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nella zona della linea del test (T) dovrebbe essere considerata positiva.
Negativo: viene visualizzata una linea colorata nell'area della linea di controllo (C). Nessuna linea appare nella zona della linea di test (T).
Non valido: la linea di controllo non viene visualizzata. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del guasto della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
- Solo per autoanalis diagnostica in vitro.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
- Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i rischi microbiologici durante tutte le procedure e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
- Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
- L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Non congelare.
- I campioni non devono essere raccolti durante o entro tre giorni dal ciclo mestruale, o se il paziente soffre di emorroidi sanguinanti o sangue nelle urine.
- Alcol, aspirina e altri farmaci presi in eccesso possono causare irritazione gastrointestinale con conseguente sanguinamento occulto. Tali sostanze dovrebbero essere interrotte almeno 48 ore prima del test.
- Non sono necessarie restrizioni dietetiche prima di utilizzare il test FOB.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C.

Formato
Confezione contenente:
test FOB;
foglietto illustrativo;
tubo di reazione;
provetta di raccolta dei campioni con tampone di estrazione;
raccoglitore di feci.

Cod. SF-018

Contenitore destinato alla raccolta delle urine. Graduato fino a 100 ml. Tappo a vite a perfetta tenuta con dispositivo integrato per prelievo con provetta tipo sottovuoto. Corredato di etichetta autoadesiva.

Modalità d'uso
Lavarsi le mani con sapone prima della raccolta.
Aprire l'involucro protettivo.
Non rimuovere l'etichetta protettiva presente sul tappo del contenitore: c'è un ago sotto l'etichetta, pericolo di puntura.
Svitare il tappo del contenitore non toccando con le mani l'interno del contenitore o del tappo.
Raccogliere la prima urina del mattino o seguire le indicazioni del medico. Non urinare nel vano dell'ago posto sotto l'etichetta.
Richiudere il contenitore riavvitando saldamente il tappo.
Riportare sull'etichetta presente nell'astuccio i propri dati ed applicarla sul contenitore.
Consegnare al laboratorio.

Avvertenze
Non rimuovere l'etichetta adesiva presente sul tappo né prima né dopo il riempimento del contenitore: c'è un ago sotto l'etichetta, pericolo di puntura.
Non urinare nel vano dell'ago.
Non aprire la confezione prima dell'utilizzo.
Non utilizzare il prodotto scaduto.
Non utilizzare il prodotto con la confezione danneggiata, sterilità garantita a confezione integra.
Non toccare l'interno del tappo o del contenitore al fine di non compromettere la sterilità.
Non riutilizzare, dispositivo monouso.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto, temperatura min -10°C, max +50°C.
Smaltire secondo le normative vigenti.

Formato
Contenitore da 120 ml sterile in confezione singola.

Cod. 309247

Descrizione
Test rapido per la rilevazione qualitativa di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B nei campioni di tampone nasale.
Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici/asintomatici con sospetta infezione da COVID-19 e/o influenza A/B.
I risultati indicano la rilevazione di antigeni della proteina nucleocapside di SARS-CoV-2 e delle nucleoproteine dell'influenza A e B. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratori superiori durante la fase acuta dell'infezione.
I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/B. I soggetti che risultano positivi devono autoisolarsi e rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva. Un risultato positivo non esclude la presenza di infezione batterica o di co-infezione da altri virus. Un risultato negativo non esclude la presenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e/o dall'influenza A/B.
I soggetti che risultano negativi e continuano a manifestare i sintomi del COVID-19 o dell'influenza devono rivolgersi al proprio operatore sanitario per assistenza aggiuntiva.
Per uso autodiagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Prelievo del campione
Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se non sono disponibili acqua e sapone, utilizzare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool.
Rimuovere il tampone sterile dalla custodia. Non toccare l'estremità morbida del tampone. Inserire il tampone nella narice fino a quando non si avverte una leggera resistenza (circa 2 cm di profondità nella cavità nasale). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo la parte interna della narice per 5-10 volte. Quest'operazione potrebbe risultare fastidiosa. Se si avverte una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più in profondità.
Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguina, il prelievo con tampone nasale non è raccomandato.
Se si esegue il prelievo ad altre persone, indossare la mascherina.
Con i bambini, potrebbe non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, potrebbe essere necessaria un'altra persona che mantenga la testa del bambino durante il prelievo.
Rimuovere delicatamente il tampone. Utilizzando lo stesso tampone, ripetere il procedimento nell'altra narice.
Estrarre il tampone.

Preparazione del campione
Rimuovere il coperchio della provetta con la soluzione tampone di estrazione e posizionare la provetta nel portaprovette nella scatola.
Posizionare il tampone nella provetta di estrazione, assicurandosi che tocchi il fondo, e agitare il tampone per mescolare bene. Premere la punta del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. Rimuovere il tampone premendo la punta del tampone contro la parete interna della provetta di estrazione.
Collocare il tampone in un sacchetto di plastica. Chiudere la provetta di estrazione.

Esecuzione del test
Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un'ora. I risultati più affidabili si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta.
Posizionare la cassetta per test su una superficie piana e uniforme. Capovolgere la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce di campione estratto in ciascun pozzetto (S) della cassetta per test, quindi avviare il timer. Durante il test, non spostare la cassetta.
Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
Comunicare i risultati del test al proprio operatore sanitario e seguire attentamente le linee guida/i requisiti locali di contrasto alla diffusione del COVID-19.

POSITIVO al SARS-CoV-2: una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area di test (T). L'intensità del colore nell'area di test (T) varierà in base alla quantità di antigene di SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (T) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da COVID-19, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza A (A). L'intensità del colore nell'area di test (A) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate due linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e l'altra nell'area dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

POSITIVO all'influenza A e all'influenza B: nella finestra FLU A+B vengono visualizzate tre linee colorate. Una linea colorata deve trovarsi nell'area di controllo (C) e le altre due nell'area dell'influenza A (A) e dell'influenza B (B). L'intensità del colore nell'area di test (A/B) varierà in base alla quantità di antigene dell'influenza A/B presente nel campione. Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area di test (A/B) deve essere considerata come un risultato positivo.
Un risultato positivo indica con molta probabilità la presenza di un'infezione da influenza A e da influenza B, ma tale esito deve essere confermato da ulteriori test. Mettersi immediatamente in auto-isolamento in conformità alle linee guida locali e contattare subito il medico di base o il servizio sanitario locale seguendo le istruzioni fornite dalle autorità locali. Il risultato del test verrà convalidato con un test PCR di conferma e verranno illustrati i passaggi successivi da seguire.

NEGATIVO: nell'area di controllo (C) compare una linea colorata. Non viene visualizzata alcuna linea colorata evidente nell'area di test (T/B/A).
È improbabile che sia presente un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B. Tuttavia, è possibile che questo test fornisca un risultato negativo errato (falso negativo) in alcuni soggetti con COVID-19 e/o influenza A/influenza B. Ciò significa che il soggetto potrebbe presentare un'infezione da COVID-19 e/o da influenza A/influenza B anche in caso di risultato negativo del test. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit.
In caso di sospetta infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché non è possibile rilevare con precisione il coronavirus/il virus dell'influenza in tutte le fasi dell'infezione.
Anche se il risultato del test è negativo, è necessario rispettare le norme relative al distanziamento e all'igiene, a spostamenti e viaggi, alla partecipazione ad eventi e così via, secondo le linee guida/i requisiti locali relativi al COVID-19/all'influenza.

NON VALIDO: non compare la linea di controllo. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono volume insufficiente del campione o tecniche procedurali non corrette.
Leggere nuovamente le istruzioni e ripetere il test, impiegando un nuovo kit, oppure contattare un centro per tamponi COVID-19/per l'influenza.

Avvertenze
Solo per l'autotest in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Prima di eseguire il test, leggere tutte le informazioni contenute nel foglio illustrativo.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni o i kit.
Non bere la soluzione di estrazione contenuta nel kit. Maneggiare con cura la soluzione di estrazione ed evitare che entri in contatto con la pelle o gli occhi; in caso di contatto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente.
Se la confezione in alluminio è danneggiata o è stata aperta, non utilizzare il prodotto.
Questo kit di test deve essere utilizzato solo come test preliminare e risultati ripetutamente anomali devono essere analizzati con il medico o un operatore sanitario.
Rispettare rigorosamente i tempi indicati.
Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra della cassetta per test.
Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Nei bambini, il test deve essere eseguito con l'aiuto di un adulto.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Assicurarsi di utilizzare una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità eccessiva o insufficiente di campione potrebbe causare una deviazione dei risultati.
Le prestazioni sono state valutate solo con campioni da tampone nasale, impiegando le procedure descritte nel foglio illustrativo.
Il test indica solo la presenza di antigeni di SARS-CoV-2 e/o dell'influenza A/influenza B nel campione.
Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è possibile che il virus non venga rilevato nelle primissime fasi dell'infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo dispositivo o con uno strumento diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi soggetti. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati a contatto con il virus. Per escludere l'infezione in questi soggetti, si dovrebbe considerare l'esecuzione di un test molecolare di conferma.
Un risultato negativo per influenza A o influenza B ottenuto da questo kit deve essere confermato da coltura/RT-PCR.
I risultati positivi al COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di coronavirus non SARS-CoV-2 o ad altri fattori di interferenza. Un risultato positivo per l'influenza A e/o B non esclude la co-infezione da altro patogeno, pertanto andrebbe considerata la possibilità di un'infezione batterica soggiacente.
La mancata osservanza delle procedure di test potrebbe alterare le prestazioni del test.
Se un campione viene prelevato o manipolato in modo improprio, il test potrebbe dare risultati falsi negativi.
Se nel campione sono presenti livelli di virus inferiore al limite di rilevamento del test, il test potrebbe restituire risultati falsi negativi.

Conservazione
Conservare nella confezione sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2–30 °C). Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- cassetta di test;
- tampone sterile;
- foglio illustrativo;
- soluzione di estrazione.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.
2. Williams, KM, Jackson MA, Hamilton M. (2002) Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children; Impact on Physician Decision Making and Cost. Infec. Med. 19(3): 109-111.

Cod. ISIN-525H

Descrizione
STREP A TEST è un test immunocromatografico che rileva la presenza di antigeni specifici di Streptococco A grazie ad anticorpi coniugati con oro ed incorporati nella striscia reattiva.

Modalità d'uso
Attenzione: nel caso di acquisto di confezione multipla, assicurarsi che il tampone sterile, l’abbassalingua sterile, la provetta ed il contagocce non siano stati precedentemente utilizzati (trattasi di materiale monouso e quindi non riutilizzabile).
1. Lavare le mani con acqua calda e sapone, sciacquare con acqua pulita e asciugare.
2. Predisporre la stazione di lavoro su una superficie piatta, asciutta e pulita. Posizionare la provetta di plastica vuota in uno dei fori della stazione di lavoro.
3. Raccoglimento del campione:
- aprire la confezione contenente l’abbassalingua, mantenendolo all’interno di essa senza sfilarlo e posizionarlo di fianco a sé;
- aprire la confezione contenente il tampone sterile evitando di toccare la punta di cotone e rimuoverlo afferrando l’impugnatura di plastica;
- posizionarsi di fronte allo specchio, inclinare la testa all’indietro e aprire la bocca il più ampiamente possibile;
- con una mano afferrare l’abbassalingua e utilizzarlo per appiattire la lingua verso il basso;
- con l’altra mano, avvicinare il tampone alla gola e toccare, con la punta di cotone, la zona posteriore della gola, quella attorno alle tonsille 3 e qualunque area arrossata o dolente (palato molle 1 , ugola 2). È consigliato ruotare il tampone per aumentare la quantità di campione prelevato. In caso di difficoltà, chiedere a qualcuno di aiutarvi per la fase di prelievo.
4. Dopo aver raccolto il campione, inserire la punta di cotone del tampone nella provetta di plastica fornita, posizionata in precedenza sulla stazione di lavoro.
5. Aprire il flaconcino STREP A TEST - R1 svitando solamente il tappo blu (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo.
6. Successivamente, aprire il flaconcino STREP A TEST - R2 svitando solamente il tappo verde (lasciando la parte bianca strettamente avvitata), quindi depositare 4 gocce all’interno della provetta e chiudere il tappo.
ATTENZIONE: l'aggiunta di R2 ad R1 porta alla formazione di una soluzione per cui valgono le indicazioni descritte al punto 8 e 9 delle “precauzioni”.
7. Tenendo il tampone dall’impugnatura in plastica, farlo ruotare a fondo contro le pareti della provetta per circa 10 volte per mischiare la soluzione. Lasciarvi il tampone per un tempo di incubazione di 2-5 minuti.
8. Finito il periodo di incubazione, rimuovere la provetta dalla stazione di lavoro (con il tampone ed il liquido di estrazione ancora all’interno) e, usando il pollice e l’indice, premere le pareti della provetta per spremere la punta in cotone del tampone al fine di raccogliere quanto più liquido possibile all’interno del tubo, rimuovendo il tampone stesso.
Smaltire il tampone in un contenitore per rifiuti secondo le disposizioni locali e riposizionare la provetta all’interno di uno dei fori della stazione di lavoro.
9. Aggiungere alla provetta in plastica il contagocce fornito.
10. Dispensare 1 goccia nel pozzetto della cassetta.
Nota: se la goccia dispensata contiene bolle d’aria, si prega di dispensare una seconda goccia nel pozzetto.
11. Leggere i risultati dopo 5 minuti (alcuni risultati positivi possono essere già evidenti dopo 1 minuto) . Non leggere dopo 10 minuti.

Lettura dei risultati
Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere il risultato dopo 10 minuti.
RISULTATO POSITIVO
Due linee colorate appaiono nella finestra di lettura in corrispondenza dei segni T (Test) e C (Controllo). L’intensità della linea T può essere più chiara rispetto alla linea C. Questo risultato indica che il test ha individuato la presenza di antigeni specifici di Streptococco A all’interno del campione.
È consigliato consultare un medico.
RISULTATO NEGATIVO
Appare solo una linea colorata sotto il segno C (Controllo).
Questo risultato è negativo e significa che gli antigeni di Streptococco A non sono stati rilevati nel campione faringeo o non sono presenti in quantità tali da essere rilevati.
RISULTATO NON VALIDO
Non appaiono linee o appare solo una linea sotto il segno T (Test) e non sotto il segno C (Controllo). In questo caso non è possibile interpretare il risultato del Test che deve essere considerato non valido, si consiglia di effettuare un nuovo test con un nuovo campione.

Avvertenze
1. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di effettuare il Test. Il Test è affidabile se le istruzioni sono correttamente rispettate (tempi di reazione, la modalità di raccolta del campione e le istruzioni d’estrazione indicate).
2. Conservare il Test lontano dalla portata dei bambini.
3. Non adatto all’utilizzo su bambini al di sotto dei 2 anni d’età.
4. Non utilizzare il Test dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
5. Conservare i componenti del Test a temperatura tra +4 °C e +30 °C. Non congelare.
6. Utilizzare il singolo Test solamente una volta.
7. Dispositivo diagnostico in vitro per l’utilizzo individuale.
8. Il Test è solo per uso esterno. Non ingerire le soluzioni 1 e 2 ed altre componenti della scatola! Se questi vengono ingeriti, chiedere immediatamente consiglio al medico e portare con sé le parti rimanenti della scatola, insieme alle istruzioni per l’uso e alla confezione.
9. Se i liquidi entrano in contatto con gli occhi, la pelle o altre mucose, sciacquare immediatamente e accuratamente con acqua e contattare un medico mostrando l’etichetta dei flaconi.
10. Dopo l’uso, smaltire tutti i componenti secondo le vigenti norme locali. I rifiuti liquidi non devono essere smaltiti nelle fognature.
11. Aprire tutte le componenti sigillate (cassetta, tampone e abbassalingua) solo prima dell’esecuzione del Test, prestare attenzione ai segni di apertura.
12. Non scambiare i cappucci dei flaconi dei reagenti.
13. Tutti i componenti del kit sono monouso fatta eccezione per la stazione di lavoro, che può essere riutilizzata, le istruzioni per l’uso e le soluzioni 1 e 2 che devono essere conservate tra +4 °C e +30 °C con il relativo tappo opportunamente chiuso.

Formato
Contenuto:
- busta di alluminio sigillata ermeticamente contenente 1 cassetta di STREP A TEST e 1 bustina essiccante;
- tampone sterile;
- abbassalingua in legno sterile;
- 1 stazione di lavoro;
- 1 foglio di istruzioni per l'uso;
- provetta in plastica vuota per la campionatura con contagocce;
- 1 flaconcino contagocce contenente la soluzione STREP A TEST - R1 (test R1 contiene 20,7% nitrito di sodio;
- 1 flaconcino contagocce contenente la soluzione STREP A TEST - R2 (test R2 contiene 0,55% acido acetico.

Cod. 800060-1AC

Descrizione
Test immunologico rapido altamente specifico per la rilevazione di anticorpi di tipo IgA anti-tranglutaminasi tissutale da campione di sangue intero da pungidito.

Modalità d'uso
Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test.
Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito.
Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante.
Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il dito scelto verso la punta per 10-15 secondi per aumentare il flusso sanguigno. Premere saldamente il dispositivo contro il lato laterale del dito precedentemente pulito e premere il pulsante di rilascio del grilletto. La punta si ritrae automaticamente nel corpo del dispositivo. Strofinare l'estremità del dito per ottenere un campione di sangue intero sufficiente.
Senza premere il bulbo, mettere in contatto la pipetta di plastica con il campione di sangue. Il sangue migra nella pipetta per capillarità fino alla linea indicata sulla pipetta. Si può strofinare nuovamente il dito per ottenere più sangue se la linea non viene raggiunta. Per quanto possibile, evitare la formazione di bolle d'aria.
Mettere il sangue raccolto con la pipetta nel pozzetto del campione del dispositivo, premendo sul bulbo della pipetta. Attendere 30-40 secondi affinché il sangue sia completamente assorbito nel pozzetto del campione. Svitare il tappo blu del flacone contagocce del diluente (lasciare il tappo bianco ben avvitato) e aggiungere il diluente. Tenere il contagocce in verticale e aggiungere lentamente 4 gocce nel pozzetto del campione del dispositivo con un intervallo di 2-3 secondi tra ogni goccia.
Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.

Lettura dei risultati
POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate, la linea di test (T) e la linea di controllo (C). La linea di test (T) può avere la stessa intensità di colore della linea di controllo (C) oppure un'intensità di colore inferiore. Ad ogni modo, l'intensità e il colore non hanno alcuna rilevanza per l'interpretazione dei risultati del test.
Questo risultato significa che il campione di sangue contiene anticorpi anti-t-TG, consultare il proprio medico curante.

NEGATIVO: viene visualizzata una sola linea colorata, la linea di controllo (C). La linea di test (T) non compare.
Questo risultato significa che non sono stati rilevati anticorpi di tipo IgA anti-t-TG nel campione di sangue.

NON VALIDO: non appaiono né la linea di test (T) né la linea di controllo (C) oppure compare solo la linea di test (T). In questo caso il test deve essere considerato non valido.
Ripetere il test con un nuovo dispositivo di test e un nuovo campione di sangue.

Avvertenze
Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test.
Solo per auto-analisi diagnostica in vitro. Solo per uso esterno.
Non ingerire.
Seguire strettamente le tempistiche indicate e le quantità di sangue e diluente indicate. Il test è interpretabile solo se le istruzioni vengono seguite correttamente.
Non utilizzare se la busta risulta aperta o danneggiata.
Il test è monouso: non riutilizzare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non adatto ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Conservazione
Conservare tra 4 °C e 30 °C. Non congelare.
Non usare dopo la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- dispositivo del test;
- pipetta;
- diluente;
- lancetta sterile;
- foglietto illustrativo.

Cod. SF004

TEST
MENOPAUSA

AUTODIAGNOSTICO Descrizione
Test rapido per il rilevamento qualitativo dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) in un campione di urina. Solo per uso auto-diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Il campione di urina deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. Un primo campione di urina mattutina è preferibile in quanto contiene generalmente la più alta concentrazione di FSH; tuttavia, possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano precipitati visibili devono essere centrifugati filtrati o lasciati sedimentare per ottenere un campione limpido per l'analisi.
- In presenza di cicli mestruali mensili, eseguire il primo test durante la prima settimana del ciclo (i giorni 2-7, considerando il giorno 1 come il primo giorno delle mestruazioni). Se il risultato è negativo ma i sintomi persistono, ripetere con un secondo test una settimana dopo.
- Se non si hanno più mestruazioni regolari, eseguire il test in qualsiasi momento durante il mese e ripetere con un secondo test 1 settimana dopo.
Prima di eseguire il test, lasciare che il campione di urina e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Determinare il giorno per iniziare il test. (Vedere la sezione precedente: "QUANDO INIZIARE IL TEST").
2. Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Rimuovere il test dal sacchetto sigillato e utilizzarlo entro un'ora.
3. Togliere il cappuccio dello stick, posizionare la punta assorbente nel flusso di urina o immergere la punta assorbente (=2/3) nelle urine di un contenitore pulito per almeno 10-15 secondi.
4. Ricollocare il cappuccio sul test, quindi appoggiare lo stick su una superficie pulita e stabile, con la finestra di controllo rivolta verso l'alto, e avviare immediatamente il timer.
5.Quando il test inizia il processo di rilevamento, è possibile notare un flusso di colore chiaro che si muove attraverso la finestra di controllo. Leggere il risultato dopo 3 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
LETTURA DEI RISULTATI
POSITIVO: sono visibili due linee e la linea nell'area di test (T) è uguale o più scura della linea nell'area di controllo (C). Un risultato positivo significa che il livello di FSH è superiore al normale. Registrare i risultati e compararli con il grafico sopra per l’interpretazione.
NEGATIVO: sono visibili due linee, ma la linea nell'area di test (T) è più tenue della linea nell'area di controllo (C) oppure non viene visualizzata alcuna linea nell'area di test (T). Un risultato negativo significa che il livello di FSH non è attualmente elevato. Registrare i risultati e compararli con il grafico sopra per l’interpretazione.
NULLO: la linea di controllo non viene visualizzata. Le ragioni più probabili per la mancata visualizzazione della linea di controllo sono da attribuirsi a un volume di campione insufficiente o a tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore.

Avvertenze
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all'uso.
- Conservare in un luogo asciutto a 2-30 °C (36-86 °F). NON CONGELARE.
- Non utilizzare se la custodia è lacerata o danneggiata.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non aprire il sacchetto di alluminio del test finché non si è pronti per iniziare il test.
- Utilizzare il test una sola volta.
- Il test utilizzato deve essere eliminato in base alle normative locali.

Conservazione
Conservare nella confezione a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'uso.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit contenente:
- 2 stick per test;
- manuale d’uso;
- busta Biohazard per lo smaltimento di campioni a rischio biologico.

Cod. MM-FFS-103H

Descrizione
Test rapido per la rilevazione dell'helicobacter pylori nelle feci. Test monouso per autoanalisi rapido e facile da usare.

Modalità d'uso
1. Raccogliere il campione di feci nella carta per la raccolta delle feci o in contenitori di raccolta puliti. Utilizzare la carta per la raccolta delle feci, evitando la contaminazione del campione.
2. Svitare il tappo della provetta di raccolta del campione, infilare in modo casuale l'applicatore di raccolta del campione nel campione fecale in almeno 3 diversi punti.
3. Avvitare e serrare il tappo sulla provetta di raccolta del campione, agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione per 2 minuti
4. Rimuovere la card test dalla busta di alluminio e utilizzarla il prima possibile.
5. Aprire il tappo della provetta di raccolta del campione e rompere la punta.
6. Capovolgere la provetta di raccolta del campione e trasferire 2 gocce piene del campione estratto nel pozzetto del campione (S) della card del test, quindi avviare il timer.
7. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare dopo 20 minuti.

Avvertenze
Il prodotto non è destinato a scopo medico o diagnostico.

Conservazione
Conservare a temperature da +2°C a +30°C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Confezione da 1 card, 1 provetta di raccolta del campione con tampone di estrazione, 1 carta per la raccolta delle feci.

Cod. IHP-602H