Farmaci da banco altri disturbi

Carnitene compresse masticabili è un farmaco da banco a base di L-carnitina sale interno 1 g per compressa, indicato nel trattamento delle deficienze primarie e secondarie di carnitina. Le compresse hanno un gradevole aroma di menta e liquirizia e si assumono per via orale, rendendole una formulazione pratica per adulti e bambini oltre i 12 anni.

Deficienze primarie e secondarie di carnitina (incluse le deficienze secondarie a emodialisi e a malattie genetiche del metabolismo).

La dose giornaliera è stabilita dal medico in base all'età e al peso corporeo:

• Da 6 a 12 anni: 75 mg per kg di peso corporeo al giorno
• Oltre i 12 anni e adulti: 2–4 g al giorno, secondo la gravità della patologia e il giudizio del medico
• Deficienze secondarie a emodialisi: 2–4 g al giorno

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Contiene saccarosio: controindicato in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Può essere dannoso per i denti.

In pazienti diabetici in terapia insulinica o con ipoglicemizzanti orali, la L-carnitina può migliorare l'utilizzo del glucosio e determinare ipoglicemia: monitorare regolarmente la glicemia. In pazienti con precedenti di attività convulsiva, la somministrazione può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi. Sono stati segnalati casi rari di aumento dell'INR in pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici: controllare l'INR settimanalmente fino alla stabilizzazione.

Aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

Carnitene è un farmaco da banco a base di L-carnitina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

CARNITENE 1 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Una fiala contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 2,00 g CARNITENE 1,5 g/ 5 ml soluzione orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: L–carnitina sale interno 30 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo (E420), metile para–idrossibenzoato sodico (E219), propile para–idrossibenzoato sodico (E217). CARNITENE 1 g compresse masticabili Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g Eccipiente con effetti noti: saccarosio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: sodio cloruro. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusionecon glucosioUna sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 1,00. Eccipiente con effetti noti: glucosio CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio Una sacca contiene: componente attivo: L–carnitina sale interno g 2,50. Eccipiente con effetti noti: glucosio Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile per uso endovenoso acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. 2 g/10 ml soluzione orale: acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata. 1,5 g/5 ml soluzione orale: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para–idrossibenzoato sodico, propile para–idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata. Compresse masticabili aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato. Soluzione per infusione con sodio cloruro sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili.Soluzione per infusione con glucosio glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili.

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline. La soluzione per infusione con glucosio è controindicata nei pazienti diabetici.

Soluzione orale – compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.Deficienze secondarie ad emodialisi 2 – 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua. Soluzione iniettabile per uso endovenoso – Soluzione per infusione Deficienze secondarie ad emodialisi 2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa. Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno. Fiale da 5 ml La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). Sacche da 100 ml e da 250 ml La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), vedere paragrafo 4.4. Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. CARNITENE soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2) Essendo la L–carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedere paragrafi 4.8 e 4.5). L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para–idrossi–benzoati (metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE (vedere paragrafio 4.4). La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

Una compressa da 455 mg contiene: Principi attivi: piridossina HCI 300 mg Eccipienti: amido di mais 50 mg, lattosio 50 mg, polivinilpirrolidone 30 mg, talco 20 mg, acido stearico 5 mg.

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Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B6

Ipersensibilità già note verso i componenti. La somministrazione di piridossina deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.

1 - 2 compresse al dì.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L'uso di Xanturenasi deve essere evitato nei soggetti che vengono trattati con L-dopa, per la più rapida decarbossilazione dell'amina a livello extracerebrale.

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo.  Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

L'uso del farmaco è sconsigliato durante l'allattamento.

Biodermatin 5 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo Biotina mg 5 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo Biotina mg 20 Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 mg di saccarosio e 26,83 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Biodermatin 5 mg Compresse Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

Stati carenziali di biotina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Compresse 5 mg: Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane. Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico. Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico. Granulato effervescente 20 mg: Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Interferenza con i test di laboratorio È stato segnalato che la biotina, ingerita ad alte dosi, interferisce con esami diagnostici che utilizzano reagenti biotinilati e proteine leganti la biotina, con o senza (strept)avidina, (ad esempio i test per la funzionalità tiroidea). I medici devono tenere in considerazione l’interferenza della biotina con i test immunologici per evitare diagnosi errate.

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

Biodermatin 5 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo Biotina mg 5 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo Biotina mg 20 Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 mg di saccarosio e 26,83 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Biodermatin 5 mg Compresse Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

Stati carenziali di biotina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Compresse 5 mg: Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane. Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico. Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico. Granulato effervescente 20 mg: Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Interferenza con i test di laboratorio È stato segnalato che la biotina, ingerita ad alte dosi, interferisce con esami diagnostici che utilizzano reagenti biotinilati e proteine leganti la biotina, con o senza (strept)avidina, (ad esempio i test per la funzionalità tiroidea). I medici devono tenere in considerazione l’interferenza della biotina con i test immunologici per evitare diagnosi errate.

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

Ticalma è un medicinale a base di valeriana radice 400mg, indicato come blando sedativo e per favorire il riposo notturno. La formula combina valeriana con camomilla, santoreggia, anice verde, menta piperita e melissa in comode bustine filtro per infuso.

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

1-2 bustine filtro tre volte al dì. Porre la bustina in infusione per alcuni minuti in una tazza d’acqua. L’infuso può essere assunto caldo o freddo, corretto con zucchero ed eventuale buccia d’arancia o limone. Non superare le dosi consigliate.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze (barbiturici, clorpromazina). L’impiego contemporaneo a psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori deve essere valutato con attenzione. In gravidanza e allattamento consultare il medico.

Conservare in ambiente fresco e asciutto.

Ticalma è un medicinale a base di valeriana. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Principi attivi

100 g di pasta gengivale contengono: Amilocaina cloridrato 500 mg Sodio benzoato 500 mg

Eccipienti

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

Posologia

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE. Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità. È opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze

L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non segnalate.

Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.

Sovradosaggio

Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Ortodermina è un farmaco da banco a base di lidocaina cloridrato 5% (6,15 g per 100 g di crema, pari a 5 g di lidocaina base), anestetico locale per le mucose accessibili del cavo oro-faringeo, il prurito ano-rettale e le lievi lesioni cutanee. Tubo da 10 g.

• Lidocaina cloridrato: 6,15 g per 100 g (pari a lidocaina base 5 g)
• Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, p-idrossibenzoato di metile
• Altri eccipienti: macrogol cetostearile etere, olio di vaselina, vaselina filante bianca, acqua depurata

Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale, anestetico in caso di lievi lesioni della cute.

• Cute: applicare la crema sulla parte lesa; se la pelle mostra lacerazioni, spalmare mediante tampone di garza sterile.
• Mucosa orale / odontoiatria: asciugare la mucosa con batuffolo di cotone e eiettore di saliva per minimizzare la diluizione e favorire l'assorbimento. Per l'adattamento di nuove dentiere, stendere sulla superficie a contatto con la mucosa.
• Prurito ano-rettale: utilizzare la cannula applicatrice inclusa nella confezione da 3 g.

L'applicazione giornaliera non deve superare i 35 g di crema.

Ipersensibilità alla lidocaina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

• Usare con cautela in caso di mucosa particolarmente traumatizzata o sepsi nella zona di applicazione.
• Contiene alcol cetostearilico e p-idrossibenzoato di metile (parabene): possono causare reazioni allergiche locali.
• Utilizzare alla minima dose efficace; ridurre la dose in bambini, anziani e pazienti in condizioni acute.
• In gravidanza e nella primissima infanzia: usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
• Non sono note interazioni con altre sostanze.

Con l'uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta a eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o ipersensibilità. In questi casi è necessario adottare le adeguate misure d'urgenza.

Nessuna condizione particolare di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ortodermina è un farmaco da banco a base di lidocaina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Sodio glicerofosfato 2,000 g (pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350) Valeriana estratto 1,000 g (titolo 0,5% ac. isovalerianico) Eccipienti Ammonio glicirrizzinato 0,015 g aroma bitter 0,500 g metile p-idrossibenzoato 0,100 g propile p-idrossibenzoato 0,040 g acido citrico 0,250 g alcool  1,250 g saccarosio 25,000 g acqua depurata q.b. a 100,000 ml Compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principi attivi Sodio glicerofosfato 40,00 mg (pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4) Valeriana estratto 100,00 mg (titolo 0,5% ac. isovalerianico) Eccipienti Amido pregelatinizzato 25,00 mg silice colloidale anidra 3,23 mg cellulosa microgranulare 37,16 mg talco 21,33 mg magnesio stearato 4,00 mg idrossipropilmetilcellulosa 6,00 mg polietilenglicole 4000 2,00 mg polivinilpirrolidone 1,23 mg polietilenglicole 6000 0,74 mg acido stearico 0,74 mg olio arachidi idrogenato 0,11 mg alcool cetilico 0,11 mg titanio biossido (E 171) 8,15 mg saccarosio 50,20 mg Fiale Ogni fiala da 2 ml contiene: Principi attivi Sodio glicerofosfato 0,100 g (pari a sodio glicerofosfato anidro 0,066 g) Valeriana estratto 0,020 g (titolo 0,5% ac. isovalerianico) Eccipienti Lidocaina cloridrato 0,005 g acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

Sciroppo Eccipienti Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata. Compresse rivestite Eccipienti Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio Fiale Eccipienti Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.

Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più dei componenti. Stati di insufficienza renale. Arteriosclerosi in fase avanzata.

Sciroppo Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi. Fiale da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare Compresse rivestite da uno a due compresse due - tre volte al giorno.

Nessuna

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Nessuna nota.

Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.

Non sono noti casi di iperdosaggio

Secondo parere medico.

Per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno, Valeriana Dispert 125 mg è un farmaco da banco in compresse rivestite a base di estratto secco di radice di Valeriana. La confezione contiene 20 compresse rivestite.

Una compressa rivestita contiene: estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana: estratto pari a 3–6: 1).

Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno.

Adulti e bambini sopra i 12 anni ed anziani:
Dose singola: 4 compresse rivestite.
Per la tensione nervosa: fino a 3 volte al giorno.
Come aiuto per prendere sonno: una dose singola da mezz'ora a un'ora prima di coricarsi e, se necessario, una dose in precedenza durante la serata.
Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.

Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Valeriana Dispert contiene lattosio e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all'uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

Non sono state segnalate interazioni. Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale ne è generalmente sconsigliato l'uso.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Confezione da 20 compresse rivestite.

Valeriana Dispert è un farmaco da banco a base di estratto secco di radice di Valeriana, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. B₁) 15 mg, riboflavina (Vit. B₂) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit. B₆) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (in forma di Vit. B₁₂ 0,1% WS), biotina 150 mcg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

Indicazioni terapeutiche

La somministrazione di Becozym a titolo profilattico è indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vitamine B (per esempio gravidanza, allattamento), di assorbimento insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'organismo rischia di non assumere sufficienti quantità di vitamina B. Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotica prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche. Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell'alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Becozym è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni. Posologia A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue). Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno. Becozym non e’ raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni in quanto non ci sono dati di efficacia e sicurezza disponibili per questa fascia d’età. Modo di somministrazione Uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po' di liquido.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Avvertenze

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym è dovuta alla vitamina B₂ (riboflavina). Non superare le dosi consigliate. Un sovradosaggio acuto e cronico aumenta il rischio di effetti indesiderati. Si deve prestare attenzione all’ assunzione delle stesse vitamine da tutte le altre fonti tra cui alimenti fortificati, integratori alimentari e medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.9). I pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o che seguono un regime dietetico limitato o sono sotto controllo medico, devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Becozym dev’essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa è di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell’ileo o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B₁₂ o carenza di fattore intrinseco. I pazienti con grave insufficienza renale devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale perché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si deve prestare particolare attenzione al dosaggio giornaliero di Vitamina B6. Interferenza con esami clinici di laboratorio La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull’interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato. Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all’aumentare della dose. Nell’interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell’esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Nei casi di sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina. È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina. La Vitamina B1 e la Vitamina B6 possono interferire con i test di laboratorio portando a una lettura falsificata dei risultati (vedere paragrafo 4.5). Informare il medico in caso stia assumendo questo medicinale e debba eseguire esami di laboratorio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio da malassorbimento di glucosio - galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

In letteratura sono riportate svariate potenziali interazioni relative ai singoli principi attivi di Becozym, pertanto i pazienti che ricevono qualsiasi altro medicinale o terapia devono consultare un medico prima di prendere questo medicinale. Interazioni con altri medicinali per principio attivo contenuto in Becozym: - Vitamina B6 : la vitamina B6 potenzia il metabolismo della levodopa riducendone gli effetti anti-parkinson. Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla levodopa. - Vitamina B12 : il cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12 pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio per principio attivo contenuto in Becozym: - Vitamina B1 e Vitamina B6 : la Vitamina B1 e/o la Vitamina B6 possono dar luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno nel test con il reagente di Ehrilch.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante il periodo successivo all’approvazione del medicinale. Poiché queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, vomito, diarrea, nausea. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazioni di ipersensibilità con le corrispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche comprendono sindrome asmatica, reazioni da lievi a moderate a carico della pelle, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, orticaria, edema del viso, eritema, prurito, sibilo, distress cardio-respiratorio e reazioni gravi che includono lo shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Patologie del sistema nervoso Cefalea. Patologie renali e urinarie Cromaturia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Se usato correttamente, questo prodotto non dà luogo a sovradosaggio. Si deve prestare attenzione all’assunzione concomitante di vitamine da tutte le fonti. Manifestazioni comuni di un sovradosaggio possono comprendere uno stato confusionale e disturbi gastrointestinali come costipazione, diarrea, nausea e vomito. Se questi sintomi si manifestano, interrompere il trattamento e consultare un medico. Un sovradosaggio acuto o cronico (ad esempio fino a 10 volte la dose raccomandata) può causare fenomeni di tossicità specifici associati alla Vitamina B6. I segni clinici specifici, i sintomi, i risultati diagnostici e le conseguenze che può avere un sovradosaggio sono molto diversi e dipendono dalla suscettibilità individuale e dalle circostanze del caso. L’assunzione giornaliera di oltre 40 mg di Vitamina B6 (piridossina) nei bambini di età compresa tra 4-8 anni, o di oltre 60 mg nei bambini di età compresa tra 9-13 anni, o di oltre 80 mg negli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni e di oltre 100 mg negli adulti aumenta il rischio di neuropatia assonale sensitiva. Sono stati descritti anche effetti a livello centrale. I sintomi di neuropatia sono stati riportati più comunemente dopo ingestione cronica di dosi giornaliere da 200 a 6000 mg per diversi mesi o anni. La neuropatia è gradualmente migliorata in tutti i casi dopo sospensione del trattamento con piridossina.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non c’è evidenza che suggerisca che i normali livelli di vitamine contenuti nel medicinale possano avere alcun effetto avverso sulla riproduzione nell’uomo. Gravidanza e allattamento Poiché non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio della terapia con il medicinale durante la gravidanza e l’ allattamento, Becozym dev’essere somministrato in gravidanza e in allattamento solo quando clinicamente indicato e raccomandato dal medico. La dose raccomandata non deve essere superata poiché un sovradosaggio cronico potrebbe essere dannoso per il feto e per il neonato. Particolare attenzione deve essere prestata all’assunzione concomitante di vitamine da tutte le altre fonti. Le vitamine contenute nel medicinale vengono escrete nel latte materno. Questo deve essere tenuto in considerazione.

Principi attivi

100 g di crema contengono – Principio attivo: crotamitone 10 g. Eccipienti con effetto noto: alcool cetostearilico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicerolo monostearato 40–55; glicole propilenico; isopropile miristato; poliossil 40 stearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Pruriti banali senza modificazioni evidenti della cute: prurito anale, vulvare; punture di insetti, orticaria, pruriti di origine allergica. In caso di infestazione della pelle dovuta all’acaro della scabbia, il preparato può essere utilizzato come acaricida.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tutte le dermatosi recenti accompagnate da irritazione, da essudazione e, in genere, le affezioni cutanee che richiedono un trattamento umido (impacchi).

Posologia

Per uso cutaneo. Prurito : Eurax va applicato 2–3 volte al giorno nelle zone pruriginose frizionando leggermente. Eurax è una crema che penetra facilmente nella cute, non untuosa e che non macchia la biancheria. Il trattamento va effettuato fino a scomparsa del prurito, anche nei casi refrattari che richiedono trattamenti prolungati, poiché l’Eurax è ben tollerato. Se il prurito persiste dopo 5 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico. Scabbia : dopo un bagno caldo ed a pelle asciutta, applicare Eurax sull’intera superficie corporea, ad eccezione del viso e del cuoio capelluto, frizionando leggermente, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera. La crema va applicata particolarmente nelle zone di predilezione dell’acaro: spazi interdigitali, polsi, ascelle, organi genitali. Il trattamento va proseguito per un periodo di 3–5 giorni a seconda del risultato terapeutico. Cambiare la biancheria del letto e la biancheria intima. Dopo completamento del trattamento, si deve fare un bagno per lavare il corpo. Nei bambini sotto i 3 anni di età, come antiscabbia, Eurax deve essere utilizzato con cautela e solo sotto controllo medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

• Eurax crema è solo per uso esterno • Eurax non deve essere usato sulla mucosa orale o intorno agli occhi poiché il contatto con le palpebre può dare origine ad infiammazione congiuntivale. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con la mucosa orale sciacquare accuratamente con acqua corrente. • Eurax non deve essere applicato in presenza di ferite con essudato, eczema acuto, cute lacerata, o cute molto infiammata. In presenza di scabbia eczematosa, l’eczema dovrebbe essere trattato prima della scabbia. • Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea; – questo medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata durante il trattamento è il prurito. Raramente possono comparire dermatite da contatto e reazioni di ipersensibilità come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea e angioedema. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito Raro: dermatite da contatto, ipersensibilità (come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea, angioedema) Il trattamento deve essere interrotto se si verifica una grave irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di ingestione accidentale, si possono osservare sintomi di intossicazione acuta come nausea, vomito ed irritazione della mucosa orale, dell’esofago e della mucosa gastrica. Sono stati riportati rari casi di perdita di coscienza e convulsioni.Devono essere intraprese misure generali per eliminare il farmaco e per ridurne l’assorbimento Il trattamento sintomatico deve essere somministrato a seconda dei casi. Anche se molto raro, in caso di ingestione accidentale, come pure in caso di eccessivo assorbimento cutaneo, esiste il rischio di metaemoglobinemia. E’ stato riportato un caso di sovradosaggio percutaneo di crotamitone (Eurax crema) e sospetto di metaemoglobinemia dopo uso estensivo in un bambino di due mesi e mezzo. Gestione I sintomi di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco, ma nei casi più gravi si può considerare il trattamento con blu di metilene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi controllati con l’utilizzo di Eurax durante la gravidanza. Pertanto, Eurax non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi. Allattamento Non è noto se il principio attivo (crotamitone) di Eurax sia escreto nel latte materno dopo applicazione topica. Pertanto, le madri non devono usare Eurax durante l’allattamento al seno se non indicato da un medico. Fertilità Non sono disponibili dati sui potenziali effetti del crotamitone sulla fertilità.

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B₆) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B₆ (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Pazienti con insufficienza renale o epatica.

Posologia

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B₆ ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazina • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito: • L–Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa. • Altretamine • Fenobarbital • Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorio • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: Il prodotto è controindicato in l’allattamento Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

FENAZIL 2% crema 100 g contengono: Principio attivo: Prometazina cloridrato 2,00 g. Eccipienti con effetti noti: Metile paraidrossibenzoato. FENAZIL 2% matita cutanea 100 g contengono: Principio attivo: Prometazina cloridrato 2,00 g. Eccipienti con effetti noti: Glicole propilenico, alcool cetilico e acido stearico. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

FENAZIL 2% crema Glicerolo, estere polietilenglicolico di acidi grassi, acido stearico, lavanda essenza profumata, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata. FENAZIL 2% matita cutanea Acido stearico, alcool cetilico, glicole etilenico, glicole propilenico, lavanda essenza, alcool etilico.

Uso temporaneo nel caso di punture di insetti ed altri fenomeni irritativi cutanei localizzati, quali rossore, bruciore e prurito.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In caso di eczemi o lesioni secernenti. Controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Fenazil matita cutanea Frizionare leggermente e per alcuni secondi il Fenazil matita cutanea sulla parte interessata, 3 – 4 volte al giorno. Fenazil crema Applicare un leggero strato di Fenazil crema sulla parte interessata, massaggiando fino a penetrazione completa. Ripetere l’applicazione 3 – 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.

Il medicinale è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. L’uso prolungato ed incongruo del medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione allergica, con conseguente peggioramento della sintomatologia. Nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento, al fine di istituire una terapia idonea. Dato che l’applicazione di Fenazil può ritardare i processi di cicatrizzazione, esso non deve essere impiegato per più di 3 – 4 giorni consecutivi su lesioni nelle quali sia in atto tale fenomeno. Nel caso di eritema solare, non esporre la parte, dopo l’applicazione, al sole. Qualora si manifestassero eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore il trattamento va sospeso. Fenazil crema Applicare la crema con precauzione ed in strato sottile quando la cute presenti abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del medicinale. L’applicazione troppo abbondante di crema su aree molto estese della cute può determinare l’assorbimento del farmaco e causare, in pazienti particolarmente sensibili, sonnolenza. Fenazil matita cutanea Usare solo su cute integra. Evitare il contatto del Fenazil matita cutanea con le mucose, le parti genitali e le ferite. Lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l’uso e richiudere bene il contenitore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fenazil crema contiene: – metile paraidrossibenzoato pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate) – estere polietilenglicolico di acidi grassi che può causare irritazione cutanea. Fenazil matita cutanea contiene: – glicole propilenico pertanto può causare irritazione cutanea – alcool cetilico e acido stearico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Evitare l’uso contemporaneo di altri farmaci per uso cutaneo.

L’applicazione topica della prometazina può, in qualche caso, indurre sensibilizzazione cutanea fino a forme di fotosensibilizzazione. L’uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire una idonea terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Se accidentalmente ingerito in quantità rilevante, il prodotto può causare inizialmente eccitazione nei bambini, mentre nell’adulto predomina inizialmente sonnolenza. Non esistono antidoti specifici: la terapia è di tipo sintomatico (lavanda gastrica).

Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. È, comunque, consigliato l’uso solo dopo aver consultato un medico.