Farmaci da banco altri disturbi

Principi attivi

100 g di emulsione contengono: principi attivi: levotiroxina 100 mg escina 300 mg Eccipienti con effetti noti: metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerilmonostearato A.E., gomma xantana, paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth–7, imidazolidinilurea, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.SOMATOLINE è indicato negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Intolleranza allo iodio. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).

Posologia

Posologia e Modo di somministrazione Bustine : applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi mezza bustina (5 g) per coscia. Flacone multidose con dosatore : (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto). Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia. I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia. Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore. Ogni ciclo di trattamento puo’ andare da un minimo di 15 – 20 giorni ad un massimo di 2 – 3 mesi e puo’ essere ripetuto a vario intervallo di tempo. Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento. Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5’–10’). Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all’applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora dimostrate. Non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia. Non utilizzare in vicinanza delle mucose. SOMATOLINE contiene para–idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Molto raramente sono stati segnalati casi con sintomi riconducibili ad alterata funzionalità tiroidea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l’uso del prodotto in gravidanza. Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l’allattamento.

Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg).

Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.

Prevenzione della carie dentaria.

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile:

Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne.

Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni).

Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg).

Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.

Prevenzione della carie dentaria.

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile:

Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento.

Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne.

Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni).

Carnitene compresse masticabili è un farmaco da banco a base di L-carnitina sale interno 1 g per compressa, indicato nel trattamento delle deficienze primarie e secondarie di carnitina. Le compresse hanno un gradevole aroma di menta e liquirizia e si assumono per via orale, rendendole una formulazione pratica per adulti e bambini oltre i 12 anni.

Deficienze primarie e secondarie di carnitina (incluse le deficienze secondarie a emodialisi e a malattie genetiche del metabolismo).

La dose giornaliera è stabilita dal medico in base all'età e al peso corporeo:

• Da 6 a 12 anni: 75 mg per kg di peso corporeo al giorno
• Oltre i 12 anni e adulti: 2–4 g al giorno, secondo la gravità della patologia e il giudizio del medico
• Deficienze secondarie a emodialisi: 2–4 g al giorno

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Contiene saccarosio: controindicato in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi. Può essere dannoso per i denti.

In pazienti diabetici in terapia insulinica o con ipoglicemizzanti orali, la L-carnitina può migliorare l'utilizzo del glucosio e determinare ipoglicemia: monitorare regolarmente la glicemia. In pazienti con precedenti di attività convulsiva, la somministrazione può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi. Sono stati segnalati casi rari di aumento dell'INR in pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici: controllare l'INR settimanalmente fino alla stabilizzazione.

Aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

Carnitene è un farmaco da banco a base di L-carnitina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento delle deficienze primarie e secondarie di carnitina, Carnitene 1,5 g/5 ml è un farmaco da banco in soluzione orale a base di L-carnitina sale interno. La confezione contiene un flacone da 20 ml con cucchiaio dosatore.

100 ml di soluzione orale contengono 30 g di L-carnitina sale interno (pari a 1,5 g in 5 ml di soluzione).

Carnitene è indicato per il trattamento delle deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Nelle deficienze primarie e secondarie a malattie genetiche, la dose giornaliera orale è stabilita in funzione dell'età e del peso corporeo: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti la dose varia da 2 a 4 grammi al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. Nelle deficienze secondarie ad emodialisi il dosaggio è di 2 - 4 grammi al giorno. La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali può migliorare l'utilizzazione del glucosio e determinare fenomeni di ipoglicemia; la glicemia deve quindi essere tenuta sotto frequente controllo. In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L-carnitina può aumentare l'incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene saccarosio, sorbitolo e conservanti para-idrossibenzoati (metile para-idrossibenzoato sodico e propile para-idrossibenzoato sodico) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e problemi nei soggetti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.

Non si può escludere un'interazione tra L-carnitina e farmaci cumarinici (monitorare l'INR). La somministrazione concomitante con farmaci che inducono ipocarnitinemia per perdita renale (acido valproico, profarmaci con acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino, ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-carnitina.

Comuni (≥1/100, <1/10): vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Non comuni (≥1/1.000, <1/100): cefalea, ipertensione, ipotensione, disgeusia, dispepsia, bocca secca, odore della cute anormale, spasmi muscolari, dolore toracico, piressia. Frequenza non nota: convulsioni, capogiro, palpitazioni, dispnea, prurito, eruzione cutanea, miastenia, tensione muscolare.

Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. Carnitene deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto o per il bambino.

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

Flacone da 20 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.

Carnitene è un farmaco da banco a base di L-carnitina sale interno, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Una compressa da 455 mg contiene: Principi attivi: piridossina HCI 300 mg Eccipienti: amido di mais 50 mg, lattosio 50 mg, polivinilpirrolidone 30 mg, talco 20 mg, acido stearico 5 mg.

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Terapia e profilassi di stati carenziali di Vitamina B6

Ipersensibilità già note verso i componenti. La somministrazione di piridossina deve essere evitata in pazienti che fanno uso di L-dopa.

1 - 2 compresse al dì.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

L'uso di Xanturenasi deve essere evitato nei soggetti che vengono trattati con L-dopa, per la più rapida decarbossilazione dell'amina a livello extracerebrale.

Non sono stati osservati effetti collaterali degni di nota nell'uomo.  Raramente si possono manifestare reazioni cutanee di tipo aspecifico.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

L'uso del farmaco è sconsigliato durante l'allattamento.

Biodermatin 5 mg Compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo Biotina mg 5 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo Biotina mg 20 Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 mg di saccarosio e 26,83 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Biodermatin 5 mg Compresse Sodio stearato mg 10, Amido di riso mg 185 Biodermatin 20 mg Granulato effervescente Acido tartarico mg 73: Sodio bicarbonato mg 98; Acido citrico mg 12; Saccarosio g 3,234; Saccarina mg 3; Aroma arancio mg 50; Polivinilpirrolidone mg 10

Stati carenziali di biotina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

Compresse 5 mg: Stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilità ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresse al giorno) fino a 4 settimane. Per trattamenti superiori alle 4 settimane, è necessaria la supervisione da parte del medico. Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a 40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico. Granulato effervescente 20 mg: Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Interferenza con i test di laboratorio È stato segnalato che la biotina, ingerita ad alte dosi, interferisce con esami diagnostici che utilizzano reagenti biotinilati e proteine leganti la biotina, con o senza (strept)avidina, (ad esempio i test per la funzionalità tiroidea). I medici devono tenere in considerazione l’interferenza della biotina con i test immunologici per evitare diagnosi errate.

La biotina viene inattivata dall’avidina, contenuta nell’albume dell’uovo crudo.

Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.

Non sono segnalati effetti tossici da iperdosaggio di biotina.

Il prodotto può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento

Ogni flaconcino da 6 ml contiene in soluzione -Principi attivi : Nicotinamide  mg 10 Riboflavin-5'-fosfato sale sodico  mg  6,1 Tiamina cloridrato  mg  5 -Eccipienti: saccarosio  g  2,4 metile p-idrossibenzoato mg  9,6 acido deidroacetico (sale di sodio)  mg 0,4  acido etilendiamminotetracetico   mg  1,5 (sale disodico) estratto fluido di carciofo  ml  0,075 estratto fluido di arancio amaro ml  0,075 acqua depurata q.b. a 6 ml Ogni tappo serbatoio contiene -Principi attivi: Cianocobalamina (Vit.B12)  mg  1 Calcio folinato   mg  0,5 -Eccipienti: mannitolo   mg 98,5 saccarosio  mg 50

- Eccipienti contenuti in soluzione: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, acido deidroacetico (sale di sodio), acido etilendiamminotetracetico (sale disodico), estratto fluido di carciofo, estratto fluido di arancio amaro, acqua depurata. - Eccipienti contenuti nel tappo serbatoio: mannitolo, saccarosio.

Coadiuvante nella terapia di stati tossinfettivi, postumi di epatiti e deficit funzionale epatico. Ipodisvitaminosi in corso di terapia con antibiotici, chemioterapici ed antitumorali. Sindromi anemiche secondarie a carenza di vitamina B12 ed acido folico anche in corso di gravidanza, puerperio ed allattamento.  Convalescenze. In pediatria puo' essere impiegato negli stati anemici specie se accompagnati da anoressia ed insufficiente accrescimento.

Ipersensibilita' individuale accertata verso uno o piu' componenti.

- Posologia Adulti: uno o due flaconcini al giorno, a giudizio del medico. Bambini: dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. - Modalita' d'uso Togliere la ghiera di chiusura e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo serbatoio nella soluzione sottostante. Agitare qualche minuto fino ad ottenere la dissoluzione della polvere. Il contenuto del flaconcino puo' cosi' essere ingerito come tale o diluito ancora, a piacere, con acqua o con altri liquidi.

Il preparato deve essere conservato " nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro. Sebbene questo prodotto contenga cianocobalamina (Vitamina B12) non puo' sostituire la cianocobalamina (Vitamina B12) somministrata per via parenterale nel trattamento dell'anemia perniciosa. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Non sono state segnalate in letteratura ne' rilevate nella pratica clinica.

Il preparato ha dimostrato una tollerabilita' decisamente buona sia a livello gastroenterico che a livello generale. Non sono stati segnalati effetti collaterali degni di nota. Molto rara la possibilita' di intolleranza gastrica.

Non sono state finora osservate manifestazioni di intossicazione da iperdosaggio nell'uomo. In caso di ingestione accidentale di BICOMPLEX in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.

Ticalma è un medicinale a base di valeriana radice 400mg, indicato come blando sedativo e per favorire il riposo notturno. La formula combina valeriana con camomilla, santoreggia, anice verde, menta piperita e melissa in comode bustine filtro per infuso.

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

1-2 bustine filtro tre volte al dì. Porre la bustina in infusione per alcuni minuti in una tazza d’acqua. L’infuso può essere assunto caldo o freddo, corretto con zucchero ed eventuale buccia d’arancia o limone. Non superare le dosi consigliate.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Gli estratti di valeriana possono potenziare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale indotti da altre sostanze (barbiturici, clorpromazina). L’impiego contemporaneo a psicofarmaci, barbiturici o sedativi maggiori deve essere valutato con attenzione. In gravidanza e allattamento consultare il medico.

Conservare in ambiente fresco e asciutto.

Ticalma è un medicinale a base di valeriana. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Per il trattamento dei dolori alle gengive legati all'eruzione dei primi denti nei bambini, Dentinale è un farmaco da banco in pasta gengivale a base di amilocaina cloridrato e sodio benzoato. La confezione contiene un tubo da 25 g.

100 g di pasta gengivale contengono: amilocaina cloridrato 500 mg, sodio benzoato 500 mg.

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di Dentinale. Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità. È opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l'applicazione del preparato. Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.

Non segnalate.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Tubo da 25 g di pasta gengivale.

Dentinale è un farmaco da banco a base di amilocaina cloridrato e sodio benzoato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti. Una compressa contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 300 mg. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Una fiala da 1 ml contiene: tiamina cloridrato (vitamina B₁) 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Benerva 300 mg compresse gastroresistenti talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica. Benerva 100 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia della carenza di vitamina B1 da aumentata richiesta o da ridotto assorbimento (beriberi e sue diverse forme cliniche). Polineuriti carenziali (etiliche). Miocardiopatie degli etilisti. A dosi elevate, terapia coadiuvante delle nevriti e polinevriti non carenziali.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Compresse Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fiale Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Somministrazione per via orale. Casi lievi e di media gravità: 100 mg ogni 24 ore. Casi gravi: 600–1200 mg (2–4 compresse di Benerva da 300 mg) al giorno per 1–2 settimane, poi 300 mg (1 compressa di Benerva da 300 mg) al giorno per più settimane. Le compresse di Benerva a dosaggio elevato (300 mg) permettono di instaurare un trattamento intensivo. Somministrazione per via parenterale. La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico: 50–200 mg i.m. al giorno.

Conservazione

Compresse Conservare nella confezione originale. Fiale Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Avvertenze

I preparati a base di vitamina B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi in soggetti che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatie. Il rischio di reazioni di ipersensibilità risulta aumentato con la somministrazione ripetuta per via intramuscolare. La somministrazione per via orale è pertanto preferibile, laddove possibile.

Interazioni

Il tiosemicarbazone e il 5–fluorouracile inibiscono l’attività della tiamina. Interferenze con i test di laboratorio • la vitamina B1 può dare falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich • alte dosi di vitamina B1 possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sotto riportati derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile classificarli per categorie di frequenza. Compresse Disturbi del sistema immunitario In casi singoli sono state riportate reazioni allergiche e anafilattiche, con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Patologie gastrointestinali Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Fiale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nella sede di iniezione Disturbi del sistema immunitario Sono stati riportati, solitamente dopo iniezione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea, reazioni allergiche e anafilattiche con sintomi quali prurito, orticaria, angioedema, dolore addominale, difficoltà respiratorie, tachicardia, palpitazioni e shock. Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.

Sovradosaggio

Compresse Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Fiale Casi clinici isolati di reazioni tossiche alla somministrazione prolungata per via parenterale di tiamina rappresentano, probabilmente, reazioni di ipersensibilità.

Gravidanza e allattamento

Questo prodotto non è indicato per l’uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Sodio glicerofosfato 2,000 g (pari a sodio glicerofosfato anidro g 1,350) Valeriana estratto 1,000 g (titolo 0,5% ac. isovalerianico) Eccipienti Ammonio glicirrizzinato 0,015 g aroma bitter 0,500 g metile p-idrossibenzoato 0,100 g propile p-idrossibenzoato 0,040 g acido citrico 0,250 g alcool  1,250 g saccarosio 25,000 g acqua depurata q.b. a 100,000 ml Compresse rivestite Ogni compressa contiene: Principi attivi Sodio glicerofosfato 40,00 mg (pari a sodio glicerofosfato anidro g 26,4) Valeriana estratto 100,00 mg (titolo 0,5% ac. isovalerianico) Eccipienti Amido pregelatinizzato 25,00 mg silice colloidale anidra 3,23 mg cellulosa microgranulare 37,16 mg talco 21,33 mg magnesio stearato 4,00 mg idrossipropilmetilcellulosa 6,00 mg polietilenglicole 4000 2,00 mg polivinilpirrolidone 1,23 mg polietilenglicole 6000 0,74 mg acido stearico 0,74 mg olio arachidi idrogenato 0,11 mg alcool cetilico 0,11 mg titanio biossido (E 171) 8,15 mg saccarosio 50,20 mg Fiale Ogni fiala da 2 ml contiene: Principi attivi Sodio glicerofosfato 0,100 g (pari a sodio glicerofosfato anidro 0,066 g) Valeriana estratto 0,020 g (titolo 0,5% ac. isovalerianico) Eccipienti Lidocaina cloridrato 0,005 g acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml

Sciroppo Eccipienti Ammonio glicirrizzinato, aroma bitter, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, alcool, saccarosio, acqua depurata. Compresse rivestite Eccipienti Amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 4000, polivinilpirrolidone, polietilenglicole 6000, acido stearico, olio arachidi idrogenato, alcool cetilico, titanio biossido (E 171), saccarosio Fiale Eccipienti Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Stati di affaticamento fisico e mentale. Ipereccitabilità.

Soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso uno o più dei componenti. Stati di insufficienza renale. Arteriosclerosi in fase avanzata.

Sciroppo Ragazzi: da uno a tre cucchiai al giorno Adulti: da uno a quattro cucchiai al giorno; nell'insonnia un cucchiaio prima di coricarsi. Fiale da una a due iniezioni al giorno, secondo prescrizione medica, per via intramuscolare Compresse rivestite da uno a due compresse due - tre volte al giorno.

Nessuna

Non si segnalano particolari precauzioni di impiego. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Nessuna nota.

Alle dosi consigliate non sono noti effetti indesiderati.

Non sono noti casi di iperdosaggio

Secondo parere medico.

Principi attivi

100 g di crema contengono – Principio attivo: crotamitone 10 g. Eccipienti con effetto noto: alcool cetostearilico, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Glicerolo monostearato 40–55; glicole propilenico; isopropile miristato; poliossil 40 stearato; alcool cetostearilico; paraffina liquida; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Pruriti banali senza modificazioni evidenti della cute: prurito anale, vulvare; punture di insetti, orticaria, pruriti di origine allergica. In caso di infestazione della pelle dovuta all’acaro della scabbia, il preparato può essere utilizzato come acaricida.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tutte le dermatosi recenti accompagnate da irritazione, da essudazione e, in genere, le affezioni cutanee che richiedono un trattamento umido (impacchi).

Posologia

Per uso cutaneo. Prurito : Eurax va applicato 2–3 volte al giorno nelle zone pruriginose frizionando leggermente. Eurax è una crema che penetra facilmente nella cute, non untuosa e che non macchia la biancheria. Il trattamento va effettuato fino a scomparsa del prurito, anche nei casi refrattari che richiedono trattamenti prolungati, poiché l’Eurax è ben tollerato. Se il prurito persiste dopo 5 giorni di trattamento, si consiglia di consultare il medico. Scabbia : dopo un bagno caldo ed a pelle asciutta, applicare Eurax sull’intera superficie corporea, ad eccezione del viso e del cuoio capelluto, frizionando leggermente, 1 volta al giorno, preferibilmente la sera. La crema va applicata particolarmente nelle zone di predilezione dell’acaro: spazi interdigitali, polsi, ascelle, organi genitali. Il trattamento va proseguito per un periodo di 3–5 giorni a seconda del risultato terapeutico. Cambiare la biancheria del letto e la biancheria intima. Dopo completamento del trattamento, si deve fare un bagno per lavare il corpo. Nei bambini sotto i 3 anni di età, come antiscabbia, Eurax deve essere utilizzato con cautela e solo sotto controllo medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

• Eurax crema è solo per uso esterno • Eurax non deve essere usato sulla mucosa orale o intorno agli occhi poiché il contatto con le palpebre può dare origine ad infiammazione congiuntivale. In caso di contatto accidentale con gli occhi o con la mucosa orale sciacquare accuratamente con acqua corrente. • Eurax non deve essere applicato in presenza di ferite con essudato, eczema acuto, cute lacerata, o cute molto infiammata. In presenza di scabbia eczematosa, l’eczema dovrebbe essere trattato prima della scabbia. • Informazioni importanti su alcuni eccipienti: – questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea; – questo medicinale contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata durante il trattamento è il prurito. Raramente possono comparire dermatite da contatto e reazioni di ipersensibilità come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea e angioedema. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definitive come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito Raro: dermatite da contatto, ipersensibilità (come rash, eczema, eritema, irritazione cutanea, angioedema) Il trattamento deve essere interrotto se si verifica una grave irritazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di ingestione accidentale, si possono osservare sintomi di intossicazione acuta come nausea, vomito ed irritazione della mucosa orale, dell’esofago e della mucosa gastrica. Sono stati riportati rari casi di perdita di coscienza e convulsioni.Devono essere intraprese misure generali per eliminare il farmaco e per ridurne l’assorbimento Il trattamento sintomatico deve essere somministrato a seconda dei casi. Anche se molto raro, in caso di ingestione accidentale, come pure in caso di eccessivo assorbimento cutaneo, esiste il rischio di metaemoglobinemia. E’ stato riportato un caso di sovradosaggio percutaneo di crotamitone (Eurax crema) e sospetto di metaemoglobinemia dopo uso estensivo in un bambino di due mesi e mezzo. Gestione I sintomi di solito scompaiono dopo la sospensione del farmaco, ma nei casi più gravi si può considerare il trattamento con blu di metilene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili studi controllati con l’utilizzo di Eurax durante la gravidanza. Pertanto, Eurax non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto nei primi tre mesi. Allattamento Non è noto se il principio attivo (crotamitone) di Eurax sia escreto nel latte materno dopo applicazione topica. Pertanto, le madri non devono usare Eurax durante l’allattamento al seno se non indicato da un medico. Fertilità Non sono disponibili dati sui potenziali effetti del crotamitone sulla fertilità.

Principi attivi

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B₆) 300 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B₆ (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino–sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Pazienti con insufficienza renale o epatica.

Posologia

Benadon è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Posologia Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino–sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi più elevate (600 mg al giorno o più). Per l’elevato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non è indicato per l’uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale. Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, né per periodi più prolungati (vedere paragrafo 4.9). A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per più di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento è necessaria una sospensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni può manifestarsi grave neurotossicità (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L–dopa, poiché la vitamina B₆ ad alte dosi può antagonizzarne gli effetti.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali Diversi farmaci interferiscono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazina • Isoniazide • Desossipiridossina • D–penicillamina • Contraccettivi orali • Alcol La vitamina B6 potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci elencati di seguito: • L–Dopa: questa interazione non si verifica quando la carbidopa è utilizzata assieme alla Levodopa. • Altretamine • Fenobarbital • Fenitoina Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Interazioni con esami di laboratorio • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito Disturbi del sistema immunitario In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di fotosensibilità. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco . Sito web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Il prodotto è controindicato durante la gravidanza. Allattamento: Il prodotto è controindicato in l’allattamento Donne in età fertile: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.