Disturbi addominali

Geffer è indicato per il trattamento sintomatico dell'iperacidità dolore e bruciore di stomaco, quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo.

Principi attivi

Ogni bustina di granulato effervescente contiene: principi attivi: metoclopramide cloridrato 5 mg, dimeticone 50 mg, potassio citrato 94,45 mg, acido citrico 670 mg, acido tartarico 152 mg, sodio bicarbonato 1050 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Aroma arancia, saccarosio

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dell’iperacidità (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico, nausea, aerofagia e meteorismo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici. Casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica. Pazienti affetti da Porfiria. Bambini al di sotto dei 16 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

1 bustina in mezzo bicchiere d’acqua prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, 2–3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 °C

Avvertenze

Evitare la contemporanea somministrazione di neurolettici – fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc. – sedativi e alcol (vedere paragrafo 4.5). L’uso del prodotto può dar luogo a disturbi tali da alterare il normale stato di vigilanza; di ciò tengano conto i pazienti impegnati nella guida degli autoveicoli o nell’operare con macchinari potenzialmente pericolosi (vedere paragrafo 4.7). Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. I pazienti anziani non devono superare i 3 giorni di trattamento consecutivo (vedere paragrafo 4.8) e devono attenersi ai dosaggi minimi indicati (vedere paragrafo 4.2). Una bustina di Geffer contiene 287 mg (12,5 mmol) di sodio: di ciò si tenga conto in caso di ipertensione e in tutte le situazioni che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.). Il prodotto contiene saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio, o insufficienza di saccarasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio è pari a 2,95 g per bustina: è necessario tenerne conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Interazioni

Gli effetti sedativi della metoclopramide sono potenziati dall’alcol. Gli anticolinergici e i derivati della morfina antagonizzano l’effetto della metoclopramide sulla motilità intestinale. Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnoinducenti, ansiolitici, antistaminici sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, ecc.) e della metoclopramide risultano potenziati. Va evitata l’associazione della metoclopramide con farmaci inducenti effetti di tipo extrapiramidale quali le fenotiazine, i butirrofenoni e i tioxanteni (in particolare l’attività delle fenotiazine viene aumentata, indipendentemente dalla comparsa o dal potenziamento degli effetti extrapiramidali) Aumenta gli effetti degli IMAO, dei simpaticomimetici, degli antidepressivi triciclici. A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato. La metoclopramide può ridurre la biodisponibilità della digossina, mentre aumenta la biodisponibilità della ciclosporina. Riduce gli effetti sul SNC dell’apomorfina. Riduce la biodisponibilità della cimetidina in media del 22% ca., senza tuttavia che questo comporti conseguenze clinicamente rilevanti. La metoclopramide interagisce con i farmaci serotoninergici (ad es. gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), aumentando il rischio di sindrome serotoninergica.

Effetti indesiderati

In seguito all’uso di Geffer possono manifestarsi raramente (frequenza < 1/1000) gli effetti indesiderati riportati sotto. Effetti sistemici Stanchezza Effetti endocrini e metabolici Nei pazienti portatori di feocromocitoma sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale; pertanto in questi pazienti l’uso di Geffer è controindicato. A seguito dell’uso del prodotto, in relazione all’attività favorente la secrezione di prolattina della metoclopramide, possono verificarsi: iperprolattinemia, disturbi del ciclo mestruale, galattorrea e ginecomastia nell’uomo. Effetti sul sistema nervoso Con l’uso della metoclopramide sono state riferite sonnolenza, stanchezza, vertigini e reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma, spasmi dei muscoli extra–oculari con crisi oculogire, posizioni anomale della testa; tali reazioni di norma regrediscono dopo 24 ore dall’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti anziani trattati per periodi prolungati è stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile; pertanto, nei pazienti anziani, andranno assolutamente evitate terapie che superino la durata di 3 giorni. Effetti sul metabolismo e sulla nutrizione Sono stati segnalati casi di porfiria Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

La metoclopramide può indurre reazioni di tipo neurodistonico, sonnolenza, disorientamento, specialmente a livelli plasmatici > 100 ng/ml. Possono comparire discinesie che rispondono al trattamento con diazepam o anticolinergici. Un uso prolungato della metoclopramide può inoltre causare galattorrea e amenorrea, legate alla stimolazione della secrezione prolattinica.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza e nel periodo dell’allattamento

Buscopan è un medicinale antispastico a base di N-butilbromuro di joscina 10mg, indicato per il trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10mg per compressa rivestita.
Eccipienti principali: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio (41,2mg per compressa), talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Adulti e ragazzi sopra i 14 anni: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Le compresse devono essere assunte intere con adeguata quantità di acqua. Bambini 6-14 anni: seguire la prescrizione del medico. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, ileo paralitico, megacolon, colite ulcerosa, esofagite da reflusso, miastenia grave. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni.

In presenza di intenso dolore addominale persistente o accompagnato da febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o calo pressorio, rivolgersi immediatamente al medico. Usare con prudenza negli anziani e nei pazienti con tachiaritmie, ipertensione, insufficienza cardiaca, ipertiroidismo o affezioni epatiche e renali.

L’effetto anticolinergico può essere accentuato da antidepressivi triciclici, fenotiazine, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina e altri anticolinergici. Non assumere alcol durante la terapia. Gli antiacidi non devono essere somministrati contemporaneamente.

Le compresse rivestite non richiedono particolari condizioni di conservazione.

Buscopan è un medicinale antispastico. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Buscopan Compositum è un medicinale che contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10mg (antispastico per disturbi della motilità di stomaco, intestino e vie biliari) e paracetamolo 500mg (analgesico). Indicato in adulti e bambini sopra i 10 anni per dolore e spasmi a stomaco e intestino e per dolori da ostruzione delle vie biliari. Non assumere per più di 3 giorni senza prescrizione medica.

Cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco.

Trattamento sintomatico di dolore e spasmi a stomaco e intestino; dolori da ostruzione delle vie biliari.

Adulti: 1-2 compresse 3 volte al giorno, max 6 compresse/die. Inghiottire intere con acqua. Non assumere per più di 3 giorni senza prescrizione medica. Bambini sotto i 10 anni: non raccomandato.

Ipersensibilità ai principi attivi, glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, stenosi pilorica, ileo paralitico, megacolon, colite ulcerosa, miastenia grave, favismo, grave insufficienza epatica. Controindicato sotto i 10 anni.

Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare sovradosaggio e danno epatico. In caso di forte dolore addominale persistente, febbre, nausea, vomito o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Usare con cautela in caso di malattie epatiche, renali, cardiache o tiroidee. Gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, TEN): sospendere immediatamente e recarsi al pronto soccorso.

Potenzia l’effetto anticolinergico di antidepressivi triciclici, antiistaminici, antipsicotici. Il paracetamolo interagisce con warfarin, rifampicina, flucloxacillina, zidovudina. Non assumere alcol durante la terapia.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Buscopan Compositum è un medicinale antispastico e analgesico. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Mylicongas è un farmaco da banco a base di simeticone 40 mg (dimetilpolisilossano attivato) indicato per il trattamento sintomatico del meteorismo gastroenterico e dell'aerofagia negli adulti. Le compresse masticabili agiscono riducendo la tensione superficiale delle bolle di gas nell'intestino, favorendone l'eliminazione e alleviando il gonfiore addominale.

Il simeticone è un agente antischiuma che riduce la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nello stomaco e nell'intestino, favorendo la loro coalescenza e la successiva eliminazione. Non viene assorbito dall'organismo e agisce esclusivamente a livello locale nel tratto gastrointestinale.

Trattamento sintomatico del meteorismo gastroenterico e dell'aerofagia negli adulti. Non adatto all'uso pediatrico.

Assumere 2 compresse masticabili alla fine di ogni pasto principale, per un totale di 4 compresse al giorno. Le compresse devono essere masticate, non deglutite intere. Non superare la dose giornaliera consigliata. In assenza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico.

• Ipersensibilità al simeticone o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Sospetta perforazione intestinale o ileo
• Gravidanza (salvo reale necessità e valutazione medica del rapporto rischio/beneficio)
• Intolleranza al lattosio, galattosemia, sindrome da malassorbimento glucosio/galattosio (il prodotto contiene lattosio)

In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi, comparsa di nuovi sintomi o stipsi prolungata, interrompere il trattamento e consultare il medico. Contiene lattosio: non adatto a soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o malassorbimento glucosio/galattosio. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose: essenzialmente privo di sodio. L'assunzione contemporanea con lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata. Consultare il medico prima dell'uso in gravidanza e allattamento.

Saccarina, acido alginico, lattosio, sodio bicarbonato, povidone, calcio silicato idrato, magnesio stearato.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità.

50 compresse masticabili da 40 mg.

Mylicongas è un farmaco da banco a base di simeticone, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

IberogastAdvance

Puoi alleviare i disturbi dello stomaco e favorire la normale funzionalità digestiva

I disturbi funzionali gastrointestinali che ricorrono frequentemente possono avere un effetto negativo sulla qualità della vita quotidiana. IberogastAdvance può trattare i sintomi della dispepsia funzionale ( dolori di stomaco, bruciore nella parte superiore dell’addome, pienezza dopo aver mangiato e sazietà precoce, ma spesso anche perdita di appetito, eruttazione eccessiva e bruciori di stomaco).

Iberogastadvance - Per trattare molteplici sintomi ricorrenti della dispepsia funzionale con un solo medicinale

Le persone con stomaco e intestino sensibili e facilmente irritabili soffrono, in maniera sporadica o ricorrente, di vari disturbi funzionali gastrointestinali. Poiché i sintomi possono essere diversi e possono presentarsi singolarmente o insieme, si può provare un rimedio in grado di agire su diversi sintomi.

IberogastAdvance contiene una combinazione di 6 estratti di piante medicinali che esercitano il loro effetto con diversi meccanismi e in diversi punti del tratto gastrointestinale e, in questo modo, alleviano diversi sintomi:

• Dolore di stomaco
• Bruciore di stomaco
• Pienezza dopo aver mangiato
• Perdita di appetito ed eruttazione eccessiva
• Bruciore epigastrico nella parte superiore dell'addome

La combinazione unica di 6 piante medicinali contenute in IberogastAdvance svolge un'azione lenitiva, antinfiammatoria e protettiva a livello gastrointestinale che favorisce il trattamento di molteplici sintomi ricorrenti della dispepsia funzionale.

IberogastAdvance è un medicinale fitoterapico a base di piante medicinali per adulti e ragazzi dai 18 anni di età.

6 estratti di piante medicinali

La formulazione di IberogastAdvance a 6 erbe è frutto di una selezione operata su una formula originaria a 9 erbe in commercio con il nome di Iberogast.

In Iberogastadvance sono state selezionate le 6 piante che aiutano la funzione digestiva in caso di sintomi ricorrenti della dispepsia funzionale.

IberogastAdvance contiene estratti liquidi di 6 piante medicinali:

• Iberide Amara
• Fiori di camomilla
• Frutti di cumino
• Foglie di melissa
• Menta piperita
• Radice di liquirizia

Iberogast ADVANCE 6 Heilpflanzenextrakte: Iberis amara, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Melissenblätter, Pfefferminze, Süßholzwurzel

Possibili cause della dispepsia funzionale

La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo caratterizzato da sintomi frequenti e persistenti a livello dello stomaco e della parte alta dell'addome (ad esempio dolori di stomaco, bruciore nella parte superiore dell’addome, pienezza dopo aver mangiato e sazietà precoce, ma spesso anche perdita di appetito, eruttazione eccessiva e bruciori di stomaco). Non si associa ad un danno a livello degli organi digestivi, ma ad un'alterazione della loro funzionalità.

I fattori scatenanti di questi disturbi sono spesso da ricercare nello stile di vita, nell'alimentazione o nell'ambiente in cui si vive che possono costituire un fattore di rischio/scatenante per l'insorgenza di dispepsia funzionale.

Un altro fattore scatenante sono cattive abitudini alimentari o alimentazione scorretta che influiscono negativamente sul processo digestivo.

In tutti questi casi, IberogastAdvance può alleviare i disturbi dello stomaco e favorire la normale funzionalità digestiva.

Dosaggio e somministrazione di IberogastAdvance

IberogastAdvance è indicato per l'uso a partire dai 18 anni di età. Salvo diversa prescrizione medica, IberogastAdvance va assunto 3 volte al giorno prima o durante i pasti in un po' di liquido (ad esempio acqua).

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Mylicon Bambini gocce orali soluzione Simeticone

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico oal farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di
trattamento.

Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è MYLICON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MYLICON
3. Come prendereMYLICON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MYLICON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è MYLICON e a cosa serve
Questo medicinale contiene simeticone, principio attivo che agisce eliminando i gas che si formano nello
stomaco o nell’intestino (meteorismo). Mylicon è usato nei bambini e nei lattanti che, a causa del meteorismo dovuto, ad esempio, alla tendenza ad ingoiare aria (aerofagia), hanno gonfiore, dolori all’addome, crampi, eruttazioni, flatulenze.
Si rivolga al medico se il suo bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MYLICON
Non prenda MYLICON

-se è allergico al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.In caso di
persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo. Mylicon è usato nei bambini e nei lattanti. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e MYLICON

L’assunzione contemporanea di SIMETICONE e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l'efficacia. Informi comunque il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è usato unicamente in bambini e lattanti. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale è usato unicamente in bambini e lattanti.

3. Come prendere MYLICON
Dia questo medicinale al suo bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al giorno,preferibilmente dopo i pasti.Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Agitare bene prima dell’uso. Le gocce devono essere prese con poca acqua. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento.

Se prende più MYLICON di quanto deve

“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Mylicon avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.

Popolazione pediatrica
Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L'esposizione accidentale al prodotto nei bambini, non ha rivelato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione preesistente.

Se dimentica di prendere MYLICON

Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Somministri normalmente la dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se, durante l’uso diMylicon, nota i seguenti effetti indesiderati:

-vomito,diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
- eruzioni sulla cute;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema).

Tali effetti si verificano molto raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare MYLICON
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MYLICON
Il principio attivo è: simeticone.
1 ml di soluzione contiene 66,6 mg di simeticone.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di MYLICON e contenuto della confezione
Mylicon è una soluzione contenuta in un flacone contagocce di vetro da 30 ml.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROMA.

Produttore McNEIL IBERICA S.L.U. Antigua Ctra. N. II, km 32,800, Alcalà de Henares, 28805 Madrid (Espana)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Buscopan Supposte è un medicinale antispastico a base di N-butilbromuro di joscina 10mg, indicato per il trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10mg per supposta.
Eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Adulti e ragazzi sopra i 14 anni: 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. Bambini 6-14 anni: seguire la prescrizione del medico. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Glaucoma ad angolo acuto, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon, esofagite da reflusso, miastenia grave. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni.

Gli effetti anticolinergici sono generalmente di lieve entità e autolimitanti: tachicardia, secchezza delle fauci, alterazioni della sudorazione (frequenza non comune); ritenzione urinaria (frequenza rara). Reazioni di ipersensibilità (orticaria, prurito, shock anafilattico) sono state osservate in esperienza post-marketing.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Buscopan Supposte è un medicinale antispastico. Si consiglia di chiedere consiglio al farmacista o al medico. Disponibile su Farmacie Vigorito.

Antispasmina Colica Forte è un farmaco da banco (OTC) contenente papaverina cloridrato 50 mg e belladonna estratto 1% josciamina 10 mg. Indicato per il trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastro-enterico. La formulazione Forte contiene un dosaggio maggiorato di papaverina rispetto alla versione standard, per un'azione antispasmodica più intensa. Le compresse vanno deglutite intere prima dei pasti o al momento del bisogno.

• Papaverina cloridrato 50 mg: azione antispasmodica potenziata
• Belladonna estratto 1% josciamina 10 mg: azione anticolinergica
• Formulazione Forte: dosaggio maggiorato
• Farmaco OTC: acquistabile senza ricetta
• Compresse rivestite: azione mirata intestinale

Trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastro-enterico.

Da 1 a 3 compresse al giorno. Le compresse vanno deglutite intere prima dei pasti o al momento del bisogno.

Principi attivi: Papaverina cloridrato 50 mg, Belladonna estratto 1% josciamina 10 mg.

Eccipienti: Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

Controindicata nei bambini. Gravidanza e allattamento. Glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, colite ulcerosa, miastenia grave.

Utilizzare su consiglio medico negli anziani. Non assumere contemporaneamente sulfamidici, beta bloccanti, antistaminici. Contiene saccarosio e lattosio.

Confezione da 30 compresse rivestite.

Scegli Antispasmina Colica Forte per il trattamento degli spasmi addominali. Disponibile su Farmacie Vigorito con spedizione rapida.

Una capsula molle gastroresistente contiene: 90 mg di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) e 50 mg di Carum carvi L., aetheroleum (olio essenziale di cumino). Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media Involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E 420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104). Rivestimento: acido metacrilico - copolimero dell’etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di sodio.

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento dei più comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS). L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. GASPAN è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

- Ipersensibilità alla menta piperita, al mentolo, al cumino dei prati, ad altre piante della famiglia delle Apiacee (Ombrellifere) (anice, finocchio, sedano, coriandolo e aneto), alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con malattie epatiche, acloridria, calcoli biliari e malattie infiammatorie dei dotti biliari (colangite) o altri disturbi biliari. - Bambini al di sotto degli 8 anni.

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (corrispondente a 180 mg di olio essenziale di menta piperita e 100 mg di olio essenziale di cumino al giorno). Popolazione pediatrica: GASPAN non è raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione La capsula deve essere deglutita intera con acqua almeno 30 minuti prima dei pasti (preferibilmente la mattina e a mezzogiorno). Le capsule possono essere assunte anche in assenza di un pasto successivo (vedere paragrafo 4.5). Le capsule devono essere integre e non devono essere masticate, per essere sicuri che la sostanza attiva non venga rilasciata prematuramente. Un rilascio prematuro della sostanza attiva potrebbe causare irritazione locale nella bocca e nell’esofago. Se i sintomi persistono dopo 2 - 4 settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un farmacista.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Poiché l’esperienza terapeutica non è sufficientemente documentata in bambini dagli 8 ai 12 anni, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un’esacerbazione di tali sintomi dopo l’assunzione dell’olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.L’olio di menta deve essere usato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del tratto gastrointestinale. Evitare altri medicinali contenenti olio di menta piperita durante l'uso di questo medicinale. In caso di dolore addominale non altrimenti spiegabile che persista per più di due settimane o peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti GASPAN contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Al fine di prevenire la dissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN - deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti - deve essere assunto con un intervallo di almeno un'ora dall'assunzione di altri medicinali usati per ridurre l'acidità di stomaco come gli antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti H2 dell'istamina.

Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati, dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pazienti, medici o farmacisti. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Non sono stati riportati sintomi di intossicazioni acute con GASPAN a dosaggi multipli (fino a 3 capsule in una volta o 8 capsule al giorno). Il sovradosaggio può provocare stanchezza, gravi sintomi gastrointestinali, nausea e diarrea, ulcerazioni del retto, convulsioni, perdita di coscienza, arresto respiratorio, aritmia cardiaca, atassia e altri disturbi del sistema nervoso centrale probabilmente dovuti alla presenza del mentolo. Trattamento In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere liberato mediante lavanda gastrica. L’osservazione deve essere condotta con un trattamento sintomatico, se necessario.

Gravidanza I dati sull'uso dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). GASPAN non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i componenti dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secreti nel latte materno. Poiché un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti dell’olio essenziale di menta piperita e/o olio di cumino sulla fertilità.

Principi attivi

Simecrin 40 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 40 Simecrin 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80 Simecrin 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120 Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l’emulsione contiene metile paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato. Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse masticabili Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale: 1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale). La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Compresse masticabili:conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

Avvertenze

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento. Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Principi attivi

Simecrin 40 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 40 Simecrin 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80 Simecrin 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120 Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l’emulsione contiene metile paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato. Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse masticabili Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale: 1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale). La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Compresse masticabili:conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

Avvertenze

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento. Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

IberogastAdvance

Puoi alleviare i disturbi dello stomaco e favorire la normale funzionalità digestiva

I disturbi funzionali gastrointestinali che ricorrono frequentemente possono avere un effetto negativo sulla qualità della vita quotidiana. IberogastAdvance può trattare i sintomi della dispepsia funzionale ( dolori di stomaco, bruciore nella parte superiore dell’addome, pienezza dopo aver mangiato e sazietà precoce, ma spesso anche perdita di appetito, eruttazione eccessiva e bruciori di stomaco).

Iberogastadvance - Per trattare molteplici sintomi ricorrenti della dispepsia funzionale con un solo medicinale

Le persone con stomaco e intestino sensibili e facilmente irritabili soffrono, in maniera sporadica o ricorrente, di vari disturbi funzionali gastrointestinali. Poiché i sintomi possono essere diversi e possono presentarsi singolarmente o insieme, si può provare un rimedio in grado di agire su diversi sintomi.

IberogastAdvance contiene una combinazione di 6 estratti di piante medicinali che esercitano il loro effetto con diversi meccanismi e in diversi punti del tratto gastrointestinale e, in questo modo, alleviano diversi sintomi:

• Dolore di stomaco
• Bruciore di stomaco
• Pienezza dopo aver mangiato
• Perdita di appetito ed eruttazione eccessiva
• Bruciore epigastrico nella parte superiore dell'addome

La combinazione unica di 6 piante medicinali contenute in IberogastAdvance svolge un'azione lenitiva, antinfiammatoria e protettiva a livello gastrointestinale che favorisce il trattamento di molteplici sintomi ricorrenti della dispepsia funzionale.

IberogastAdvance è un medicinale fitoterapico a base di piante medicinali per adulti e ragazzi dai 18 anni di età.

6 estratti di piante medicinali

La formulazione di IberogastAdvance a 6 erbe è frutto di una selezione operata su una formula originaria a 9 erbe in commercio con il nome di Iberogast.

In Iberogastadvance sono state selezionate le 6 piante che aiutano la funzione digestiva in caso di sintomi ricorrenti della dispepsia funzionale.

IberogastAdvance contiene estratti liquidi di 6 piante medicinali:

• Iberide Amara
• Fiori di camomilla
• Frutti di cumino
• Foglie di melissa
• Menta piperita
• Radice di liquirizia

Iberogast ADVANCE 6 Heilpflanzenextrakte: Iberis amara, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Melissenblätter, Pfefferminze, Süßholzwurzel

Possibili cause della dispepsia funzionale

La dispepsia funzionale è un disturbo digestivo caratterizzato da sintomi frequenti e persistenti a livello dello stomaco e della parte alta dell'addome (ad esempio dolori di stomaco, bruciore nella parte superiore dell’addome, pienezza dopo aver mangiato e sazietà precoce, ma spesso anche perdita di appetito, eruttazione eccessiva e bruciori di stomaco). Non si associa ad un danno a livello degli organi digestivi, ma ad un'alterazione della loro funzionalità.

I fattori scatenanti di questi disturbi sono spesso da ricercare nello stile di vita, nell'alimentazione o nell'ambiente in cui si vive che possono costituire un fattore di rischio/scatenante per l'insorgenza di dispepsia funzionale.

Un altro fattore scatenante sono cattive abitudini alimentari o alimentazione scorretta che influiscono negativamente sul processo digestivo.

In tutti questi casi, IberogastAdvance può alleviare i disturbi dello stomaco e favorire la normale funzionalità digestiva.

Dosaggio e somministrazione di IberogastAdvance

IberogastAdvance è indicato per l'uso a partire dai 18 anni di età. Salvo diversa prescrizione medica, IberogastAdvance va assunto 3 volte al giorno prima o durante i pasti in un po' di liquido (ad esempio acqua).

Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: simeticone 66,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, acido sorbico, acqua depurata.

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro–enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pragrafo 6.1.

Posologia Popolazione pediatrica: 15 gocce (= 0,6 ml), 2–4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post–marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune(≥ 1/100 fino a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

Popolazione pediatrica Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L’esposizione accidentale al prodotto nei bambini non ha rilevato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione pre–esistente.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

1 ml di emulsione contiene, principio attivo: simeticone 66,6 mg. Eccipienti: per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Idrossipropilcellulosa, carbopol, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, essenza di banana, acqua depurata.

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml) 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti, o altrimenti secondo prescrizione medica. Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Le gocce contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simegut.

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Simegut.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simegut nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

METEOSIM 40 mg compresse masticabili : Una compressa contiene: principio attivo: simeticone emulsione al 30% 133, 3 mg (pari a simeticone 40 mg) METEOSIM 6,66% gocce orali, sospensione: 30 ml di sospensione contengono: principio attivo: simeticone emulsione al 30% 6,66 g (pari a simeticone 1,998 g) Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1.

Compresse masticabili: lattosio, acido alginico, calcio silicato monoidrato, saccarina sodica, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, metilcellulosa. Gocce orali, sospensione: gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, acido sorbico, acqua.

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell’adulto che del lattante e del bambino

Ipersensibilità al simeticone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Adulti: 4 compresse al giorno (2 alla fine di ogni pasto principale). Le compresse vanno masticate. Lattanti e bambini: 15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo prescrizione medica. Disperdere le gocce in poca acqua.

Compresse: conservare al riparo dalla luce e dall’umidità.

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il medicinale non è controindicato per i soggetto affetti da malattia celiaca.

Non sono note nè sono state segnalate interazioni con altri farmaci

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al METEOSIM.

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del METEOSIM.

La sicurezza d’uso del simeticone in gravidanza non è stata accertata. Pertanto il prodotto va utilizzato solo dopo aver consultato il medico e dopo valutazione del rischio/beneficio.

Principi attivi

Simecrin 40 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 40 Simecrin 80 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: simeticone mg 80 Simecrin 120 mg compresse masticabili Una compressa contiene: Principio attivo: simeticone mg 120 Simecrin 80 mg/ml emulsione orale 1 ml di emulsione contiene: Principio attivo: simeticone mg 80 Eccipienti con effetto noto: le compresse masticabili contengono lattosio; l’emulsione contiene metile paraidrossi benzoato e propile paraidrossi benzoato. Per l’elenco completo gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse masticabili Mannitolo, Silice colloidale idrata, Amido pregelatinizzato, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone K30, Crospovidone, Talco, Magnesio stearato, Aroma menta. Emulsione orale: Acido citrico monoidrato, Sodio citrato, Carbomeri, Saccarina sodica, Ipromellosa, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Aroma tuttifrutti, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: Simecrin 40 mg Compresse Masticabili: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 80 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Simecrin 120 mg Compresse Masticabili: 2 compresse al giorno (una alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate. Simecrin 80 mg/ml emulsione orale: 1-1,5 ml (alla fine di ogni pasto principale). La quantità prescritta di emulsione orale va prelevata con la siringa dosatrice e dispersa in un bicchiere d’acqua.

Conservazione

Compresse masticabili:conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’ umidità.

Avvertenze

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. Le compresse masticabili contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’emulsione orale contiene para-idrossibenzoati: questi possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

Interazioni

Non sono note, né sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simecrin. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso del Simecrin.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simecrin nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento. Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Maalox Nausea è un farmaco da banco a base di metoclopramide cloridrato 5 mg in compresse effervescenti, indicato per il trattamento sintomatico della nausea negli adulti. La compressa si scioglie in mezzo bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. Solo per adulti. Durata massima del trattamento: 5 giorni.

La metoclopramide è un antagonista dopaminergico procinetico che accelera lo svuotamento gastrico e riduce la nausea agendo sui recettori del sistema nervoso centrale e periferico.

Trattamento sintomatico della nausea negli adulti.

Sciogliere una compressa effervescente in mezzo bicchiere d'acqua. Assumere prima dei pasti o all'insorgenza dei disturbi.
Adulti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Max 30mg/die (6 compresse).
Intervallo minimo tra le somministrazioni: 6 ore — rispettare anche in caso di vomito o rigetto della dose.
Durata massima: 5 giorni.
Anziani, insufficienza renale moderata-grave (ClCr 15-60 ml/min): ridurre la dose del 50%. Insufficienza renale terminale (ClCr ≤15 ml/min): ridurre del 75%. Grave insufficienza epatica: ridurre del 50%.
Controindicato sotto i 16 anni. Non raccomandato tra 16 e 18 anni.

Ipersensibilità alla metoclopramide o agli eccipienti. Morbo di Parkinson. Epilessia. Glaucoma. Feocromocitoma. Storia di discinesia tardiva da neurolettici o metoclopramide. Emorragia, ostruzione o perforazione gastrointestinale. Terapia con levodopa, agonisti dopaminergici, IMAO o neurolettici. Deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. Primo trimestre di gravidanza e allattamento. Età inferiore ai 16 anni.

Rischio di disturbi extrapiramidali (distonie, parkinsonismo, acatisia) — possono comparire anche dopo una singola dose. Sospendere immediatamente in caso di sintomi extrapiramidali.
Rischio di discinesia tardiva potenzialmente irreversibile con trattamenti prolungati, in particolare negli anziani — non superare i 5 giorni.
Sonnolenza molto comune — non guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento.
Cautela in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT (ipokaliemia, ipomagnesiemia, bradicardia, sindrome del QT lungo congenita, terapia con antiaritmici, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
Non assumere alcol durante il trattamento (effetto sedativo potenziato).
Contiene sorbitolo: controindicato in intolleranza ereditaria al fruttosio.
Contiene potassio (6,44 mmol/compressa): cautela in insufficienza renale o dieta iposodica.
Contiene sodio (~66mg/compressa = 3,3% dose OMS): tenere in considerazione in dieta iposodica.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

20 compresse effervescenti da 5 mg.

Maalox Nausea è un farmaco da banco a base di metoclopramide, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Antispasmina Colica è un farmaco da banco (OTC) indicato per il trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastro-enterico. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di papaverina cloridrato e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina. Le compresse vanno deglutite intere prima dei pasti o al momento del bisogno, per svolgere la loro azione a livello dello spasmo intestinale.

• Papaverina cloridrato 10 mg: azione antispasmodica
• Belladonna estratto 1% josciamina 10 mg: azione anticolinergica
• Farmaco OTC: acquistabile senza ricetta medica
• Compresse rivestite: azione mirata a livello intestinale
• Trattamento sintomatico: allevia spasmi e dolore addominale

Trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastro-enterico.

Da 2 a 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. Le compresse vanno deglutite intere prima dei pasti o al momento del bisogno, perché devono giungere intatte nell'intestino dove svolgono la loro azione. In caso di diarrea o ipermotilità intestinale, le compresse possono eccezionalmente venir espulse intere; in tal caso conviene frammentarle prima dell'assunzione.

Principi attivi: Papaverina cloridrato 10 mg, Belladonna estratto 1% josciamina 10 mg.

Eccipienti: Lattosio (75 mg), saccarosio (42,8 mg), amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino (0,2 mg), cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica.

Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, colite ulcerosa, miastenia grave. Turbe del sistema nervoso autonomo, affezioni epato-renali, ipertiroidismo, coronaropatie, tachiaritmie cardiache, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca congestizia.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Utilizzare su consiglio medico negli anziani. Non assumere contemporaneamente sulfamidici, beta bloccanti, antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina. Il medicinale contiene saccarosio e lattosio: non adatto a pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza di sucrasi isomaltasi, intolleranza al galattosio o deficit di lattasi.

Confezione da 30 compresse rivestite.

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Principi attivi

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Glaucoma ad angolo acuto. - Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. - Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. - Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. - Ileo paralitico o ostruttivo. - Megacolon. - Colite ulcerosa. - Esofagite da reflusso. - Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. - Miastenia grave. - Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'uso del medicinale è controindicato.

Posologia

Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). Terapia Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Una capsula molle gastroresistente contiene: 90 mg di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio essenziale di menta piperita) e 50 mg di Carum carvi L., aetheroleum (olio essenziale di cumino). Eccipiente con effetti noti: sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media Involucro della capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo (E 420), diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu patentato V (E 131), giallo di chinolina (E 104). Rivestimento: acido metacrilico - copolimero dell’etil-acrilato (1:1) dispersione 30%, glicole propilenico, polisorbato 80, glicerolo monostearato 40-55, dodecilsolfato di sodio.

Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento dei più comuni disturbi gastrointestinali, in particolare crampi lievi, flatulenza, pienezza e dolore addominale, anche in pazienti con dispepsia e sindrome del colon irritabile (IBS). L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale. GASPAN è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

- Ipersensibilità alla menta piperita, al mentolo, al cumino dei prati, ad altre piante della famiglia delle Apiacee (Ombrellifere) (anice, finocchio, sedano, coriandolo e aneto), alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con malattie epatiche, acloridria, calcoli biliari e malattie infiammatorie dei dotti biliari (colangite) o altri disturbi biliari. - Bambini al di sotto degli 8 anni.

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 capsula 2 volte al giorno (corrispondente a 180 mg di olio essenziale di menta piperita e 100 mg di olio essenziale di cumino al giorno). Popolazione pediatrica: GASPAN non è raccomandato in bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione La capsula deve essere deglutita intera con acqua almeno 30 minuti prima dei pasti (preferibilmente la mattina e a mezzogiorno). Le capsule possono essere assunte anche in assenza di un pasto successivo (vedere paragrafo 4.5). Le capsule devono essere integre e non devono essere masticate, per essere sicuri che la sostanza attiva non venga rilasciata prematuramente. Un rilascio prematuro della sostanza attiva potrebbe causare irritazione locale nella bocca e nell’esofago. Se i sintomi persistono dopo 2 - 4 settimane di impiego del medicinale, occorre consultare un medico o un farmacista.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Poiché l’esperienza terapeutica non è sufficientemente documentata in bambini dagli 8 ai 12 anni, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o ernia iatale possono accusare un’esacerbazione di tali sintomi dopo l’assunzione dell’olio di menta piperita. In questi pazienti il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto.L’olio di menta deve essere usato con cautela in condizioni di infiammazione e ulcerazione del tratto gastrointestinale. Evitare altri medicinali contenenti olio di menta piperita durante l'uso di questo medicinale. In caso di dolore addominale non altrimenti spiegabile che persista per più di due settimane o peggiori, o si manifesti insieme a sintomi come febbre, ittero, vomito o sangue nelle feci, consultare immediatamente un medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti GASPAN contiene 11,8 mg di sorbitolo per capsula.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Al fine di prevenire la dissoluzione prematura del rivestimento gastroresistente, GASPAN - deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti - deve essere assunto con un intervallo di almeno un'ora dall'assunzione di altri medicinali usati per ridurre l'acidità di stomaco come gli antiacidi, inibitori della pompa protonica o antagonisti H2 dell'istamina.

Non ci sono dati verificati sulla frequenza degli effetti indesiderati, dal momento che sono resi noti attraverso singole segnalazioni di pazienti, medici o farmacisti. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza:

Non sono stati riportati sintomi di intossicazioni acute con GASPAN a dosaggi multipli (fino a 3 capsule in una volta o 8 capsule al giorno). Il sovradosaggio può provocare stanchezza, gravi sintomi gastrointestinali, nausea e diarrea, ulcerazioni del retto, convulsioni, perdita di coscienza, arresto respiratorio, aritmia cardiaca, atassia e altri disturbi del sistema nervoso centrale probabilmente dovuti alla presenza del mentolo. Trattamento In caso di sovradosaggio, lo stomaco deve essere liberato mediante lavanda gastrica. L’osservazione deve essere condotta con un trattamento sintomatico, se necessario.

Gravidanza I dati sull'uso dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). GASPAN non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i componenti dell’olio essenziale di menta piperita e/o di cumino o i loro metaboliti siano secreti nel latte materno. Poiché un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso, GASPAN non deve essere usato in allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti dell’olio essenziale di menta piperita e/o olio di cumino sulla fertilità.

Principi attivi

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Glaucoma ad angolo acuto. - Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. - Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. - Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. - Ileo paralitico o ostruttivo. - Megacolon. - Colite ulcerosa. - Esofagite da reflusso. - Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. - Miastenia grave. - Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'uso del medicinale è controindicato.

Posologia

Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). Terapia Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Principi attivi

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Glaucoma ad angolo acuto. - Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. - Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. - Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. - Ileo paralitico o ostruttivo. - Megacolon. - Colite ulcerosa. - Esofagite da reflusso. - Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. - Miastenia grave. - Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'uso del medicinale è controindicato.

Posologia

Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Conservazione

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Avvertenze

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). Terapia Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Compresse rivestite: Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Glaucoma ad angolo acuto. - Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. - Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. - Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. - Ileo paralitico o ostruttivo. - Megacolon. - Colite ulcerosa. - Esofagite da reflusso. - Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. - Miastenia grave. - Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'uso del medicinale è controindicato.

Posologia I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario: Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache: Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Frequenza non comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie: Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie dell’occhio: midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d’interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sintomi In caso di sovradosaggio si potrebbero manifestare effetti anticolinergici (come ritenzione urinaria, bocca secca, arrossamento della cute, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi visivi transitori). Terapia Se necessario somministrare farmaci parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria: valutare l’opportunità di ricorrere ad intubazione, respirazione artificiale. In caso di ipotensione ortostatica, è sufficiente che il paziente si distenda. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte
N-butilbromuro di joscina + paracetamolo

Che cos’è e a che cosa serve
Buscopan Compositum contiene due principi attivi: N-butilbromuro di joscina (principio attivo utilizzato in caso di disturbi della motilità di stomaco e intestino, o delle vie biliari) e paracetamolo (principio attivo utilizzato per diminuire il dolore).
Buscopan Compositum è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni nei casi di:
• dolore e spasmi a stomaco e intestino;
• dolori dovuti a ostacoli nel flusso delle vie biliari (dove fluisce la bile, sostanza coinvolta in alcuni processi digestivi).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Buscopan Compositum
• Se è allergico al N-butilbromuro di joscina o al paracetamolo o a FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei, medicinali per il dolore e l'infiammazione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se soffre di glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio);
• se soffre di ipertrofia prostatica (aumento del volume della prostata);
• se soffre di ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente);
• se soffre di stenosi pilorica (restringimento del piloro, la porzione terminale dello stomaco) o stenosi di altri tratti dell'apparato gastroenterico (restringimento di altre zone dello stomaco e dell'intestino);
• in caso di blocco intestinale o se sospetta di avere un blocco intestinale;
• se soffre di malattie dell'intestino, associate a disturbi dei movimenti dell'intestino come ileo paralitico o ostruttivo (ostruzione intestinale). I sintomi comprendono forte dolore all'addome e mancanza di emissione di feci e/o nausea/vomito;
• se soffre di megacolon (dilatazione del colon);
• se soffre di colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino);
• se soffre di esofagite da reflusso (disturbo causato da un frequente rigurgito del contenuto dello stomaco nell'esofago, il condotto che trasporta il cibo fino allo stomaco);
• se è anziano o se le sue condizioni fisiche sono deboli e soffre di atonia intestinale (mancanza di movimenti intestinali che provoca ostruzione intestinale);
• se soffre di miastenia grave (debolezza muscolare);
• in caso di età inferiore a 10 anni;
• se il suo corpo non produce un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi);
• se soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione dei globuli rossi);
• se soffre di grave insufficienza epatocellulare (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato);
• in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi non usi questo medicinale.

Principi attivi
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.

Posologia
La seguente posologia è consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantità sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan Compositum non deve essere assunto per più di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L’uso di Buscopan Compositum non è raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di età. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, può richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull’uso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un’evidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l’uso dell’N-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato né effetti embriotossici né teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l’uso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicità. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in condizioni normali d’uso, il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poiché la sicurezza non è stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell’N-butilbromuro di joscina durante l’allattamento non è ancora stata stabilita. Il paracetamolo è escreto nel latte materno. Tuttavia è prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contatti immediatamente il medico nel caso lei accusi forte dolore nella zona della pancia, che non passa o peggiora o che è accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni dei movimenti dell'intestino, gonfiore della pancia, diminuzione della pressione del sangue, svenimento o sangue nelle feci.

Per evitare di prendere una dose eccessiva di paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum, lei deve assicurarsi di non prendere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati, vedere paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”.

Non superi le dosi raccomandate (vedere paragrafo 3 “Come prendere Buscopan Compositum”), in quanto potrebbe insorgere danno al fegato (vedere il paragrafo “Se prende più Buscopan Compositum di quanto deve”).

Buscopan Compositum deve essere usato con cautela:
• se il suo corpo produce una quantità non sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo, che determina la distruzione dei globuli rossi);
• se soffre di malattie del fegato come per esempio epatite (infiammazione del fegato), sindrome di Gilbert (malattia caratterizzata da un eccessivo aumento della bilirubina nel sangue), insufficienza epatocellulare lieve o moderata (alterazione della funzionalità del fegato associata a distruzione delle cellule del fegato);
• se ha basse riserve di glutatione;
• se fa o ha smesso recentemente di fare uso regolare di grandi quantità di alcolici;
• se i suoi reni non funzionano bene;
• se è soggetto al glaucoma ad angolo chiuso (forma grave di glaucoma, cioè malattia dell'occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all'interno dell'occhio);
• se è predisposto a ostruzioni delle vie intestinali o urinarie;
• se è predisposto a tachicardia (aumento della frequenza dei battiti del cuore);
• se ha la pressione del sangue alta;
• se soffre di insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore);
• se è predisposto a insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore);
• se è soggetto a ipertiroidismo (esagerata attività funzionale della tiroide, con presenza in circolo di una quantità elevata di ormoni tiroidei);
• se soffre di malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie.

Buscopan Compositum deve essere usato solo sotto controllo medico:
• se soffre di insufficienza renale (grave malattia del rene);
• se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).

In queste condizioni, se necessario, il medico le diminuirà la dose o prolungherà l'intervallo tra le singole somministrazioni.

Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), della necrolisi epidermica tossica (NET) o della
pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempio arrossamento cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), sospenda immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e si rivolga al più vicino ospedale.

Anche se assume paracetamolo alle dosi prescritte dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza una precedente malattia epatica, si possono verificare danni al fegato (epatotossicità) (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").

Nel caso debba prendere Buscopan Compositum per un tempo prolungato, lei dovrà anche fare i necessari esami per controllare i valori del sangue e la funzionalità dei suoi reni e del fegato, secondo quanto stabilito dal medico.

Se usa spesso medicinali per alleviare il dolore (analgesici), specialmente ad alte dosi, potrebbe accusare mal di testa. In questo caso non deve aumentare la dose dell'analgesico per curarla.

Se dopo aver preso Buscopan Compositum dovesse avere reazioni allergiche (osservate molto raramente, vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”), sospenda il trattamento con Buscopan Compositum già ai primi segni della reazione allergica e si rivolga immediatamente al medico.

Non prenda Buscopan Compositum per più di 3 giorni se non diversamente prescritto dal medico. Se il dolore non passa o peggiora, se accusa nuovi sintomi, o se ha rossore o gonfiore, consulti il medico perché questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione.

Inoltre, consulti il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale. Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Buscopan Compositum”.

Bambini
Buscopan Compositum non deve essere usato nei bambini al di sotto di 10 anni di età.

Interazioni
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l’abuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Il paracetamolo può aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’effetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) può essere potenziato da Buscopan Compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere potenziata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esami di laboratorio L'assunzione di paracetamolo può influire sulla determinazione dell’acido urico mediante il metodo dell’ acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi. In aggiunta per impiego orale: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento del paracetamolo.

Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilità, angioedema, eruzione fissa da farmaco. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l’uso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell’accomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltà della minzione. Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N-butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico può persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o più negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini può causare necrosi epatocellulare. Questo può indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia e coagulazione intravascolare disseminata che può a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina con riduzione dei livelli di protrombina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 - 48 ore dopo l’ingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N-butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessità. Paracetamolo Dove è sospetta l’intossicazione da paracetamolo, è indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l’N-acetilcisteina entro le prime 10 ore dall’ingestione. Sebbene l’N-acetilcisteina sia più efficace se somministrata entro questo periodo, può ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l’ingestione; in questo caso, va assunta più a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo può essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia gli anticolinergici possono indurre disturbi dell’accomodazione visiva e sonnolenza, di ciò deve tener conto chi si pone alla guida di veicoli o macchinari o svolge lavori per i quali è richiesta l'integrità del grado di vigilanza.