Farmaci da banco

Vegedol
Pietrasanta pharma S.p.A

Cos'è Vegedol?
Vegedol è un farmaco a base del principio attivo Ibuprofene Sale Di Lisina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pietrasanta pharma S.p.A.

Vegedol può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Confezioni
Vegedol 684 mg 10 compresse rivestite con film
Vegedol 684 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pietrasanta pharma S.p.A
Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe: C
Principio attivo: Ibuprofene Sale Di Lisina
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
ATC: M01AE01 - Ibuprofene
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza.
Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg.
Posologia
Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore):
Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico.
Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre.
La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi.
Non prendere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) in un periodo di 24 ore.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Gruppi speciali di pazienti
Popolazione pediatrica:
Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione.
Compromissione renale:
Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):
Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine.
La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento).
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue.
Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi). Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari).
Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Effetti respiratori:
Ci può essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica.
Altri FANS:
L'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato (vedere paragrafo 4.5).
LES e malattia mista del tessuto connettivo:
I pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Effetti renali:
I pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti epatici:
Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la terapia con FANS è stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) sia associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Fertilità femminile compromessa:
Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.
Effetti gastrointestinali:
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o con una precedente anamnesi di eventi GI.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI è maggiore con l'uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.
I pazienti con anamnesi di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (acido acetilsalicilico) (vedere paragrafo 4.5).
In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.
Reazioni cutanee severe:
In associazione con l'uso dei FANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi del corso della terapia: l'esordio della reazione si verifica quasi sempre entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Vegedolin caso di varicella.
Altre note:
Prestare cautela nei pazienti:
Con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta)
Subito dopo un intervento di chirurgia maggiore
Con disidratazione
Che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché possono essere a maggior rischio per reazioni di ipersensibilità con Vegedol
chi soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché presentano un rischio maggiore di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d'asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.
In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo assunzione di Vegedol, la terapia deve essere interrotta.
Misure necessarie dal punto di vista medico, adeguate alla sintomatologia devono essere avviate da personale competente.
Ibuprofene, il principio attivo di Vegedol, può inibire temporaneamente la funzionalità piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.
La somministrazione prolungata di Vegedol, richiede il controllo regolare dei test della funzionalità epatica e renale, nonché della conta ematica.
L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, rivolgersi a un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l'uso regolare di medicinali contro la cefalea.
In generale, l'assunzione abituale di antidolorifici, specialmente una combinazione di più sostanze analgesiche, può provocare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione.
L'uso concomitante di FANS e alcol può aumentare la comparsa di effetti indesiderati associati al medicinale, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
I FANS possono mascherare i sintomi dell'infezione e della febbre.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti:

Vegedol può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vegedol è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
Popolazione pediatrica
Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di compromissione renale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, che equivale a dire essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Aspirina (acido acetilsalicilico)
La somministrazione concomitante di ibuprofene e aspirina (acido acetilsalicilico) non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati a meno che un medico abbia consigliato aspirina (acido acetilsalicilico) a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno) (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'aspirina (acido acetilsalicilico) a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati
contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)
Corticosteroidi: poiché questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
Antiipertensivi (ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co- somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell'angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può determinare l'ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione contemporanea di Vegedol, e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperpotassiemia.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante di Vegedol con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non è richiesto come regola se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 3 giorni).
Metotressato: la somministrazione di Vegedol entro le 24 ore precedenti o seguenti la somministrazione di metotressato può portare a concentrazioni elevate di metotressato e ad un aumento dell'effetto tossico di quest'ultimo.
Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.
Sulfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (sulfoniluree). Sono stati riportati rari casi di ipoglicemia in pazienti con uso concomitante di sulfonilurea e ibuprofene. Si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sangue come precauzione nell'assunzione concomitante.
Ciclosporina:rischio aumentato di nefrotossicità.
Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l'effetto di mifepristone.
Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus.
Zidovudina:rischio aumentato di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati assieme a
zidovudina. Esiste un'evidenza di maggior rischio di emartrosi ed ematomi negli emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.
Estratti di erbe: Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento con i FANS.
Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori di CYP2C9 può aumentare l'esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), è stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo potenti inibitori di CYP2C9, in particolare quando l'ibuprofene ad alto dosaggio viene somministrato assieme a voriconazolo o fluconazolo.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vegedol" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da
meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l'impianto, nonché nella letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, tra cui quella cardiovascolare, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Vegedol non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se Vegedol è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere mantenuta la dose più bassa possibile e deve essere abbreviato il trattamento il più possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)
Disfunzione renale, che può progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse
Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Vegedol è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
In studi limitati, ibuprofene è presente nel latte materno in concentrazioni molto basse ed è improbabile che abbia effetti negativi sul neonato che viene allattato.
Fertilità
Vedere paragrafo 4.4 riguardante la fertilità femminile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ibuprofene solitamente non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che l'uso alle dosi maggiori di Vegedol, può causare effetti indesiderati del sistema nervoso centrale come stanchezza e capogiri, la capacità di reazione e l'abilità a prendere parte attivamente alla circolazione stradale, nonché di usare macchinari, in casi isolati può ridursi. Ciò vale in misura maggiore in combinazione con l'alcol.

Effetti indesiderati
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che sono state segnalate con frequenza superiore a “molto raro“, si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1800 mg per le supposte.
Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano a livello inter-individuale.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno spesso, è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Si noti che all'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Molto raro
In coincidenza con l'uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta esacerbazione delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della fascite necrotizzante). Questo è probabilmente dovuto al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di Vegedol, il paziente deve consultare immediatamente un medico. È da indagare se esiste l'indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro
Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil- influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consultare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa), aggravamento dell'asma, del broncospasmo, e della dispnea. In questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smettere di prendere Vegedol.
Molto raro
Gravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con stenosi delle vie aeree, difficoltà respiratoria, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, che possono verificarsi anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l'uso di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Disturbi psichiatrici
Molto raro
Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso
Non comune
Disturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell'occhio
Non comune
Disturbi della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro
Tinnito.
Patologie cardiache
Molto raro
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari
Molto raro
Ipertensione arteriosa, vasculite.
Patologie gastrointestinali
Comune
Disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comune
Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raro
Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simil- diaframma. In presenza di forte dolore alla parte superiore dell'addome, di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico.
Patologie epatobiliari
Molto raro
Disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Vari tipi di eruzioni cutanee.
Molto raro
Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, alopecia. In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella si possono verificare infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
Reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Raro
Raramente, si può verificare danno tissutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.
Molto raro
Formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, e nefrite interstiziale, possibile che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente la funzione renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Sono improbabili sintomi a dosi inferiori a 100 mg/kg.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppano solo nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. Nelle forme più gravi di intossicazione, si osserva tossicità nel sistema nervoso centrale, che si manifesta sotto forma di sonnolenza, e talvolta eccitazione, disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. Nelle intossicazioni gravi, si può avere acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina o aumento del valore di INR, probabilmente a causa di interferenze con l'azione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, svenimento, ipotensione, nistagmo, ipotermia, depressione respiratoria e cianosi. Negli asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e includere il mantenimento di vie aeree pervie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l'asma.

Scadenza
3 anni.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina silicizzata
Copovidone
Sodio amido glicolato (tipo A)
Stearato di magnesio
Film di rivestimento:
Opadry 200 Bianco 200F280000 (polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio [E171];polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1); sodio idrogenocarbonato)

Ultimo aggiornamento: 22/03/2023

Fexallegra 10 Compresse Rivestite 120mg - New Pharmashop Srl

Principi attivi

Una compressa contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato: Ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni terapeutiche

Fexallegra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia. Adulti: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di età e oltre: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti.

Conservazione

Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni

La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

Effetti indesiderati

È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: Tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: Diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.Allattamento: Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Connettivina Crema 0,2 % 15g

Principi attivi

CONNETTIVINA 2mg/g Crema: 1 g di crema contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico. Eccipienti con effetti noti: metil p–idrossibenzoato e propil p–idrossibenzoato. CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 1 g di gel contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico. Eccipienti con effetti noti: metil p–idrossibenzoato e propil p–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema Polietilenglicole 400 monostearato – estere decilico dell’acido oleico – cera emulsionante – glicerolo – sorbitolo soluzione 70% – metile p–idrossibenzoato – propile p–idrossibenzoato – aroma (Dalin PH) – acqua depurata CONNETTIVINA 2 mg/g Gel Sorbitolo 70% non cristallizzabile – metile p–idrossibenzoato – propile p–idrossibenzoato – carbomer 940 – sodio idrossido – acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno. Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema, CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 2–3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.

Conservazione

Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Avvertenze

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Interazioni

L’associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione. Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poiché l’acido ialuronico può precipitare in loro presenza.

Effetti indesiderati

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, sono state registrate reazioni locali, anche di tipo allergico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio di CONNETTIVINA.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento.

Principi attivi

100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,30 g (pari a 0,268 g di benzidamina). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo, Etanolo (96 per cento), Saccarina sodica, Metile paraidrossibenzoato, Aroma menta, Olio di ricino 40 poliossidrilato idrogenato, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti: 2–4 nebulizzazioni 2–6 volte al dì (ogni nebulizzazione equivale a 0,17 ml di soluzione). Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro–faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde soluzione per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali – Rari: bruciore e secchezza della bocca. Disturbi del sistema immunitario – Rari: reazioni di ipersensibilità – Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche – Molto rari: laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comuni: fotosensibilità – Molto rari: angioedema.

Sovradosaggio

Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato. Durante la gravidanza e l’allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.

1 ml di soluzione contiene 1 mg di nafazolina nitrato (pari a 770 mcg di nafazolina). Eccipiente con effetti noti: Flacone da 10 ml: 1 ml di soluzione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Imidazyl flacone da 10 ml Benzalconio cloruro Sodio cloruro Disodio edetato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Acqua depurata. Imidazyl contenitore monodose Sodio fosfato monobasico Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili.

Negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell’occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.5).

Instillare nell’occhio interessato 1–2 gocce, 1–2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica stante la possibilità che possano verificarsi in caso contrario effetti indesiderati. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Conservare nella confezione originale.

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete). Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può causare depressione del S.N.C. (sedazione spiccata ed ipotonia), coma. In questi casi è sempre necessaria un’immediata assistenza medica. Il prodotto non è idoneo al trattamento di infezioni, danni meccanici (traumi), chimici o da calore o per eliminare corpi estranei nell’occhio. Queste situazioni richiedono l’attenzione del medico. Imidazyl flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione agli occhi durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide. Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

Imidazyl non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall’ultima somministrazione di questi medicinali poiché possono insorgere gravi crisi ipertensive.

L’uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. L’ingestione accidentale del farmaco, specialmente nei bambini, può causare depressione del sistema nervoso centrale: sedazione spiccata (forte sonnolenza), ipotonia e coma. Se ciò accadesse: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

Non sono noti effetti teratogeni ed embriotossici del componente la specialità, nell’uso topico. Comunque nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Moment Sospensione Orale 8 Bustine 200 mg

CHE COS'È :

MOMENT contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene alla classe dei FANS, medicinali che combattono dolore ​e infiammazione. ​

*nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

PERCHÉ SI USA :

Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). ​

Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Irireact Collirio Flacone 10ml

Irireact 3 Mg/Ml + 0,5 Mg/Ml Collirio, Soluzione 10Ml
Categoria Farmacoterapeutica: Decongestionante ed antiallergico.
Principi Attivi: 100 ml di soluzione contengono i principi attivi: feniramina maleato 0,30 g; tetrizolina cloridrato 0,05 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti: Acido borico, borace, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni: Irireact e' indicato nel trattamento degli stati allergici ed infiamma tori della congiuntiva accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, dolore.
Controindicazioni/Effetti Secondari: Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso xilometazolina, oximetazolina, nafazolina. Glaucoma ad angolo stretto/chiuso o altre gravi malattie dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei 12anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedereparagrafo 4.6). Controindicato nel contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (tranilcipromina, fenelzina, pargilina) (vedere paragrafo 4.5).
Posologia: Posologia: 1-2 gocce da instillare nell'occhio interessato 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi. Irireact e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni. (vedere paragrafo 4.3).
Conservazione: Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze: Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, ed iperglicemia (diabete). In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento invitare il paziente a consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu' di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, stante la possibilita' che possano verificarsi in caso contrario, effetti indesiderati. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico. L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Interazioni: Irireact non deve essere usato in concomitanza con l'assunzione di farmaci inibitori della monoaminossidasi, poiche' cio' puo' determinare l'insorgenza di gravi crisi ipertensive.
Effetti Indesiderati: L'uso del prodotto puo' determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Nei bambini se accidentalmente ingerito, il preparato puo' determinare sopore anche profondo, ed ipotonia. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il continuo monitoraggio del bilancio beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamento: I dati relativi all'uso di feniramina maleato e tetrizolina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. A scopo precauzionale, e' preferibile in gravidanza e durante l'allattamento, usare Irireact solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: principi attivi: Sodio fosfato monobasico biidrato 18,088 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g Sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,016 g pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g Eccipiente con effetti noti: bronopol. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata, bronopol.

Indicazioni terapeutiche

– Trattamento della stitichezza. – Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post–operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, – nausea o vomito, – ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale; – subocclusione intestinale, – ileo meccanico, – ileo paralitico, – disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale, – perforazione anale, – megacolon congenito o acquisito, – malattia di Hirschsprung, – sanguinamento rettale di origine sconosciuta, – crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, – grave stato di disidratazione, – bambini di età inferiore a dodici anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare più di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l’uso Prima di utilizzare il medicinale spingere il copricannula verso il basso fino alla rottura del sigillo di sicurezza del flacone. 1. Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale. 2. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. 3. A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali 4. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10–15 minuti.

Conservazione

Conservi questo medicinale ben chiuso nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Popolazione pediatrica Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o gli anti–infiammatori non steroidei (FANS). Dato che Sodio fosfato Zeta contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico–dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6–8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Sodio fosfato Zeta 16% /6% soluzione rettale contiene: – Bronopol che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto);

Interazioni

L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio–antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio fosfato Zeta e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia. L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Vescicole, prurito, bruciore Patologie gastrointestinali Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi. Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

Noruxol Unguento 30g

Principi attivi

1 g di Noruxol contiene: Principio attivo: 0,52 ÷ 3,75 mg di collagenasi N contenente: • Clostridiopeptidasi A non inferiore a 1,2 Unità • Proteasi associate non inferiore a 0,24 Unità Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Paraffina liquida, vaselina bianca.

Indicazioni terapeutiche

Detersione enzimatica delle piaghe necrotiche comprese le ulcere delle gambe e le ulcere da decubito.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo (collagenasi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell’unguento.

Posologia

Per assicurare il successo del trattamento enzimatico delle lesioni cutanee con Noruxol, deve essere presente una sufficiente umidità nell’area della lesione. Pertanto, nelle ferite secche, la base della lesione deve essere inumidita con soluzione fisiologica salina (0,9% NaCl) o altre soluzioni ben tollerate dal tessuto (esempio glucosio). Croste secche e dure dovrebbero essere prima ammorbidite applicando una fasciatura umida. Uno strato di Noruxol di circa 2 mm di spessore deve essere applicato con la medicazione o direttamente sull’area leggermente inumidita, una volta al giorno. Coprire la superficie della lesione per assicurare il contatto. Non è necessario applicare un abbondante strato di prodotto sulla lesione poiché questo non favorisce il progredire della detersione. Generalmente è sufficiente cambiare la medicazione una volta al giorno salvo diverso parere del medico.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L’uso ripetuto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ogni qualvolta è presente una infezione, deve essere considerato un appropriato trattamento antibiotico. Cloramfenicolo, neomicina, framicetina, bacitracina, gentamicina, polimixina B e macrolidi – esempio eritromicina – si sono mostrati compatibili con la collagenasi. Dovrebbe essere evitato il contatto con gli occhi e le mucose. Nei pazienti con ustioni gravi, l’impiego di Noruxol deve avvenire su indicazione e sotto controllo dello specialista. In pazienti diabetici, le gangrene secche dovrebbero essere inumidite avendo la precauzione di evitarne la trasformazione in gangrene umide. Se non si osserva una riduzione della componente necrotica entro 14 giorni dall’inizio della terapia con Noruxol, si consiglia di interrompere il trattamento e di adottare metodi alternativi di sbrigliamento. Dopo la prima apertura il prodotto non può più essere considerato sterile. L’eventuale residuo, pertanto, non va utilizzato, ma deve essere eliminato.

Interazioni

Noruxol non dovrebbe essere usato in presenza di antisettici, metalli pesanti, detergenti e saponi, poiché ne inibiscono l’attività enzimatica. Prodotti a base di argento e sulfadiazina di argento possono tuttavia essere utilizzati assieme a Noruxol senza alterarne l’attività enzimatica. Tirotricina, gramicidina e tetracicline non dovrebbero essere usate localmente con Noruxol.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono includere dolore locale, prurito, bruciore ed eritema. In caso di gravità delle reazioni deve essere presa in considerazione l’interruzione della terapia.

Sovradosaggio

L’accidentale assunzione del farmaco è improbabile, ma se accade deve essere rimosso dallo stomaco con il vomito e se necessario con la lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Benché non siano stati evidenziati effetti teratogeni, NORUXOL deve essere somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza solo quando strettamente indicato. Poiché la collagenasi non entra nella circolazione sistemica è inverosimile che sia escreta dal latte materno.

Principi attivi

PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale : miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg : miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg : polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni : polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2–(laurilamino)–etil]–aminoacetico sale sodico del 3,6,9– triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Micosi vulvovaginali Balanitis micotica

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Pevaryl è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Donne Crema vaginale : 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg : 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l’esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg : la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell’introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni : questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate sia la crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato con acqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acqua calda. Non risciacquare. Bambini (2–16 anni) La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani Non ci sono dati sufficienti sull’uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Conservazione

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30° C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25° C.

Avvertenze

Pevaryl Crema vaginale ed Ovuli sono solo per uso intravaginale. Pevaryl non è per uso oftalmico o orale. L’uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l’efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida. PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all’econazolo nitrato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post–marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Rara (1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Inoltre sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali.Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l’econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Tachifene 500 mg + 150 mg | Antidolorifico e antipiretico | 16 compresse

Descrizione breve

Tachifene è un farmaco da banco in compresse rivestite, indicato per il trattamento a breve termine di dolore e febbre di varia origine. Contiene paracetamolo 500 mg e ibuprofene 150 mg, principi attivi ad azione combinata.

Descrizione dettagliata

Tachifene è un antidolorifico e antipiretico a base di paracetamolo e ibuprofene, formulato per un'azione sinergica contro dolore, infiammazione e stati febbrili.

Indicato per adulti, è utile in caso di:

• Mal di testa ed emicrania

• Mal di schiena

• Dolori muscolari e articolari

• Dolori mestruali

• Mal di denti

• Febbre e sintomi influenzali

L'effetto combinato permette un controllo più efficace dei sintomi rispetto ai singoli principi attivi, agendo su più meccanismi del dolore.

Principi attivi

• Paracetamolo 500 mg: analgesico e antipiretico

• Ibuprofene 150 mg: analgesico, antinfiammatorio e antipiretico

Eccipienti

Lattosio monoidrato (3,81 mg), amido di mais, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, talco, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.

Posologia

• Adulti: 1-2 compresse ogni 6 ore secondo necessità (max 6 compresse/die)

• Anziani: stesso dosaggio, con monitoraggio regolare

• Bambini <18 anni: non raccomandato

Assumere con acqua durante o subito dopo i pasti. Non superare 3 giorni di trattamento senza parere medico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità nota a FANS, paracetamolo o eccipienti

• Ulcera peptica attiva o sanguinamento GI

• Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca

• Gravidanza (III trimestre)

• Età inferiore ai 18 anni

• Sanguinamento attivo, disturbi ematologici

Avvertenze

Usare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Evitare l'uso concomitante con altri FANS o paracetamolo. Monitorare la funzionalità epatica e renale in caso di terapie prolungate. Attenzione in pazienti anziani, con comorbilità o in terapia con anticoagulanti.

Effetti indesiderati

• Comuni: nausea, dolori addominali, eruzioni cutanee, capogiri

• Non comuni: disturbi visivi, gastrite, alterazioni epatiche

• Rari: reazioni allergiche gravi, ittero, alterazioni ematologiche

Interrompere l'uso in caso di reazioni avverse gravi e consultare il medico.

Interazioni

Può interagire con: anticoagulanti (warfarin), FANS, metotrexato, corticosteroidi, diuretici, ACE-inibitori, antidepressivi triciclici, alcool, zidovudina, litio, flucloxacillina, antibiotici chinolonici.

Conservazione

Conservare a temperatura <30°C, nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Foglietto illustrativo

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Codice AIC

042896035

Titolare AIC

Angelini Pharma S.p.A.

Spedizione

Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 € (vedi termini e condizioni)

Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 45 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di Valeriana: estratto pari a 3–6: 1). Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Posologia Bambini: 1–2 compresse rivestite due volte al dì, adulti: 1–3 compresse rivestite tre volte al dì. Modo di somministrazione Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento. Valeriana DISPERT contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Valeriana DISPERT contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non sono state segnalate interazioni. Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 66,40 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

– Cellulosa microcristallina – Lattosio monoidrato – Silice anidra colloidale – Magnesio stearato – Opadry Y–1–7000 che consiste in: – Idrossipropilmetilcellulosa (E 464) – Titanio diossido (E 171) – Macrogol 400

Indicazioni terapeutiche

Le compresse di cetirizina dicloridrato da 10 mg rivestite con film, sono indicate negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età: – per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – per il trattamento sintomatico dell’orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Posologia 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Pazienti anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con compromissione renale da moderata a grave Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CL_cr) del paziente espressa in ml/min. La CL_cr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa

Pazienti con compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose nei pazienti con compromissione epatica e renale (vedere sopra Pazienti con compromissione renale da moderata a grave). Popolazione pediatrica La formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l’età e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash–out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere le compresse di cetirizina rivestite con film. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità di cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco–farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un’ulteriore diminuzione dello stato d’allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l’effetto dell’alcol (0,5 g/L di livelli ematici).

Effetti indesiderati

Studi clinici • In generale Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Benchè la cetirizina sia un’antagonista selettivo dei recettori H₁ periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione visiva e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.• Elenco delle reazioni avverse Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Esperienza post–marketing In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l’esperienza post–marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell’esperienza post–marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Non nota: idea suicida Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ–GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un’attività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall’ingestione del medicinale. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell’uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell’uomo.

Principi attivi

Principio attivo: Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Posologia

Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua poco prima dell’uso. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Avvertenze Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l’uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.

Interazioni

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Adulti Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Comuni (≥1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea Non comuni (≥1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza più comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico. Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. Bambini Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.

Fitostimoline 15% 10 Garze Impregnate

Principi attivi
FITOSTIMOLINE 15 % Crema 100 g di crema contengono il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Eccipienti: alcool cetilico; alcool stearilico. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente, in 100 g, il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare (residuo secco pari a 200 mg/100 ml) 15 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
FITOSTIMOLINE 15 % Crema 2–fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate 2–fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: trattamento delle ulcere e delle piaghe da decubito

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: Il trattamento comporta per lo meno due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l’entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, così come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite. • Modalità di applicazione: Per aprire la prima volta il tubo, perforare la membrana protettiva del tubo utilizzando il perforatore contenuto nella parte superiore del tappo di chiusura. Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell’applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: Il trattamento va da una a due applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica. • Modalità di applicazione: Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo (quando trattasi di piaghe molto secernenti). Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

Conservazione
FITOSTIMOLINE 15 % Crema: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: conservare il prodotto a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze
L’uso, specie se prolungato, di tutti i prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fitostimoline 15 % Crema contiene alcool cetilico e stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

Interazioni
Non sono note interazioni od incompatibilità.

Effetti indesiderati
Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali né effetti secondari indesiderati.

Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento
FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegati senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento

Itami Unidie 5 Cerotti Medicati 140mg

Caratteristiche Prodotto
Itami Unidie 5 Cerotti sono cerotti antinfiammatori e antidolorifici e sono indicati per poter trattare il dolore a livello di:

• articolazioni
• muscoli
• tendini
• legamenti.

Sono facili da applicare e danno una sensazione di benessere immediata.

Indicazioni Terapeutiche
Per cosa è indicato Itami Unidie 5 Cerotti?
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di eta' e negli adulti.

Modalità di Dispensazione
Modalità d’uso o Posologia
Posologia.

Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante.

La dose massima giornaliera e' di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare son o piu' di una.

Pertanto, puo' essere trattata una sola area dolorante alla volta.

Durata di utilizzo: Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non e' stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale o epatica: per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o e patica vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia al paziente/ai genitori dell'adolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano.

Modo di somministrazione: uso cutaneo.

Aprire la busta ed estrarre il cerotto me dicato dalla busta.

Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull'area da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente.

Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle.

Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute.

Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l'area interessata.

Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso.

Se necessario, il cerotto medicato puo' essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete.

Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.

Controindicazioni
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]; pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l'uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS); pazienti con ulcera peptica attiva; cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite; terzo trimestre di gravidanza; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 16 anni.

Effetti Indesiderati ed Effetti Collaterali di Itami Unidie 2 Cerotti?
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: molto comune >=1/10; comune da >= 1/100 a <1/10; n on comune da >=1/1.000 a <1/100; raro da >=1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e manifestazioni.

Molto raro: esantema pustoloso.

Disturbi del sistema immunitario.

Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Molto raro: asma.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Comune: eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (ad es.

Eritema bolloso), secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Comune: reazioni nella sede di somministrazione.

I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalita' d'uso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quel li rilevati dopo assunzione orale di diclofenac.

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilita' sistemica), quindi, appare basso con l'uso del cerotto.

Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, e' possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza ed Allattamento
Informazioni circa l'utilizzo di Itami Unidie 2 Cerotti in caso di gravidanza ed allattamento
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formula zioni orali.

Facendo riferimento all'esperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l'inibizione del la sintesi delle prostaglandine puo' comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale.

I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza.

Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da un valore inferiore all'1% fino ad un mass imo di circa l'1,5%.

Si ritiene che il rischio aumenti al crescere del la dose e della durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.

Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolunga mento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravi danza.

Allattamento: diclofenac, in piccole quantita', e' secreto nel latte materno.

Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante.

Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro consiglio dell'operatore sanitario.

In questo caso, Itami Unidie no n deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, ne' altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato.

Fertilita': l'uso sistemico di diclofenac puo' ridurre la fertilita' femminile e il suo uso non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Il rischio associato all'uso di preparazioni to piche come Itami Unidie non e' chiaro.

Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

Composizione
Principi Attivi
ni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico; ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti
Strato di supporto: poliestere di tessuto-non-tessuto.

Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributilcitrato, butilidrossianisolo (E 32 0).

Strato protettivo: carta mono siliconata.

Formato
Confezione da 5 cerotti.

Principi attivi

ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: Glucosio, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.

Indicazioni terapeutiche

ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene è controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.4). ASPI GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il prodotto nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il prodotto deve essere utilizzato con cautela. È consigliabile non associare il prodotto con altri FANS. Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti ASPI GOLAPastiglie gusto Limone e Miele contiene: • 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio per pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati consultare il medico.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. L’impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del prodotto in forma di pastiglie può essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell’orofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Tantum Verde Antisettico Gusto Menta 20 Pastiglie

Categoria Farmacoterapeutica:
Preparati per il cavo faringeo, antisettici.
Principi Attivi:
Ogni pastiglia contiene: amilmetacresolo 0,60 mg, alcool 2,4-diclorobenzilico 1,20 mg. Eccipienti con effetti noti: isomalto 1830,0 mg (E953), maltitolo 457,60 mg (E965). Per l'elenco completo degli eccipienti, si veda la sezione 6.1.
Eccipienti:
Pastiglie gusto menta, olio essenziale di menta piperita, olio essenziale di anice stellato, levomentolo, indigotina (E132), giallo di chinolina (E104), saccarina sodica (E954), acido tartarico (E334), isomalto (E953), maltitolo (E965).
Indicazioni:
Sollievo dai sintomi del mal di gola negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.
Controindicazioni/Effetti Secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti Elencati nella sezione 6.1.
Posologia:
Posologia. Adulti: 1 pastiglia ogni 2 o 3 ore, secondo necessita', fino a un massimo di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 anni in su: massimo 4 pastiglie nelle 24 ore, con un intervallo minimo di 2 ore tra una pastiglia e l'altra. Non somministrare TANTUM VERDE ANTISETTICO a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa: non vi sono dati disponibili sull'uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso prolungato di questo medicinale per piu' di 3 giorni non e' raccomandato. Modalita' di somministrazione: per uso oromucosale Lasciare che la pastiglia si sciolga lentamente in bocca. Non inghiottire, masticare o mordere.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze:
Popolazione pediatrica: a causa del rischio di soffocamento, il prodotto non deve essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 6 anni. L'uso prolungato di questo medicinale non e' raccomandato. In caso di nessun miglioramento o di frequente ricomparsa dei disturbi, consultare
un medico. In presenza di sintomi persistenti per piu' di 3 giorni, peggioramento o comparsa di altri sintomi, come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito e rash cutaneo, occorre valutare la condizione clinica per le infezioni batteriche (angina, tonsillite). Non superare le
dosi consigliate. Avvertenze sugli eccipienti: questo prodotto contiene maltitolo e isomalto. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Puo' avere un leggero effetto lassativo, dovuto al fatto che ogni pastiglia contiene 1,830 g di isomalto. Valore calorico: 2,3 kcal/g maltitolo/isomalto.
Interazioni:
Non vi sono interazioni note clinicamente significative.
Effetti Indesiderati:
Rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000): reazioni da ipersensibilita', tra cui rash cutaneo, bruciore, prurito e gonfiore della bocca o della gola. Sono stati segnalati orticaria, angioedema, dispnea, lingua dolorante (glossodinia) e disturbi gastrointestinali come dispepsia e nausea; la frequenza di queste reazioni avverse non e' nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione di reazioni avverse sospette. la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza E Allattamento
Gravidanza: la sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO in gravidanza non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sull'impiego in gravidanza di amilmetacresolo e alcool diclorobenzilico come sostanze farmacologicamente attive. In assenza di esperienza documentata, l'uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO e' sconsigliato in gravidanza. Allattamento: la sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO durante l'allattamento non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di amilmetacresolo e di alcool diclorobenzilico nel latte materno. In mancanza di esperienza documentata, l'uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO e' sconsigliato durante l'allattamento. Fertilita': non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'amilmetacresolo e dell'alcool diclorobenzilico sulla fertilita'.

Principi attivi

100 ml contengono: principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo; sorbitolo liquido cristallizzabile; saccarina sodica; acesulfame potassico; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma menta; polisorbato 20; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione). Adulti: 4–8 nebulizzazioni 2–6 volte al dì. Bambini (6–12 anni): 4 nebulizzazioni 2–6 volte al dì. Bambini (sotto i 6 anni): 1 nebulizzazione per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni 2–6 volte al dì. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro–faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità. L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde soluzione per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. Tantum Verde contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione con altri farmaci.

Effetti indesiderati

All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali – Rari: bruciore e secchezza della bocca. Disturbi del sistema immunitario – Rari: reazioni di ipersensibilità – Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche – Molto rari: laringospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Non comuni: fotosensibilità – Molto rari: angioedema.

Sovradosaggio

Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie da 3 mg. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l’uomo non può essere valutato. Durante la gravidanza e l’allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.

Benagol Mentolo Eucaliptolo

16 Pastiglie

Denominazione
EUCLORINA 2,5 G POLVERE SOLUBILE

Principi Attivi
Ogni bustina contiene: Principio attivo: Cloramina 2,5 g

Eccipienti
Nessuno

Indicazioni Terapeutiche
Euclorina polvere solubile viene impiegata per lavaggi e impacchi nella: – Disinfezione della cute e medicazione di ferite, abrasioni, piaghe infette, ascessi, foruncoli, paterecci, vescicole, ulcere cutanee. – Disinfezione dei genitali esterni.

Controindicazioni/effetti Indesiderati
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia
• Disinfezione e pulizia della cute: 4 bustine in 1 litro di acqua (oppure 1 bustina in un bicchiere d’acqua). • Disinfezione dei genitali esterni: 1 bustina in 1 litro di acqua. 1 applicazione al dì salvo diversa prescrizione medica. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione
Nessuna. Conservare a temperatura non superiore a 30° C

Avvertenze
Non usare per i trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Interazioni
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

Effetti Indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati.

Sovradosaggio
Nessuno noto

Gravidanza Ed Allattamento
Il prodotto non viene assorbito per via sistemica. Pertanto, non sono necessarie precauzioni diverse da quelle già riportate nei paragrafi 4.4–4.5

Trofodermin Spray Cutaneo 30ml

Principi attivi

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema 100 g contengono: Clostebol acetato 500 mg; neomicina solfato 500 mg. Eccipienti con effetti noti: lanolina, nipasept (metile para–idrossibenzoato, etile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato). Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Un contenitore sotto pressione da 30 ml contiene: Clostebol acetato 0,150 g; neomicina solfato 0,150 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema Stearato di polietilenglicole; acido stearico; paraffina liquida; lanolina; dimeticone; nipasept (metile para–idrossibenzoato, etile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato); floranol; acqua depurata. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Magnesio stearato; paraffina liquida; isobutano a 3,2 bar.

Indicazioni terapeutiche

Abrasioni ed erosioni; lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, piaghe da decubito, ulcere traumatiche); ragadi del capezzolo, ragadi anali; ustioni; ferite infette; ritardi di cicatrizzazione; radiodermiti; stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema: 1–2 applicazioni al giorno. Stendere uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricoprire la parte lesa con garza sterile. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione:1–2 applicazioni al giorno; ricoprire eventualmente la parte lesa con garza sterile.

Conservazione

Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50° C.

Avvertenze

È da evitare l’uso continuativo del Trofodermin. A causa del potenziale rischio di ototossicità e nefrotossicità della neomicina è sconsigliato l’uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l’assorbimento della neomicina. Popolazione pediatrica È da evitare l’uso continuativo del Trofodermin; soprattutto nella primissima infanzia. Trofodermin 5 mg/ml + 5 mg/ml spray cutaneo, sospensione Per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell’uso, di non vaporizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere durante l’erogazione, di non inalare né spruzzare negli occhi. Trofodermin 500 mg/100 g + 500 mg/100 g crema contiene: – lanolina: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) – nipasept (metile para–idrossibenzoato, etile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato): può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

L’uso combinato di Trofodermin con preparati topici contenenti altri antibiotici di tipo aminoglicosidico può aumentare il rischio di sensibilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari.

Effetti indesiderati

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre, un’applicazione prolungata per più settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luogo alla comparsa di effetti sistemici, quali l’ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Un’eventualità di sovradosaggio può essere contemplata solo in caso di applicazioni prolungate e su vaste zone di cute lesa, che potrebbero indurre effetti secondari del tipo sopra segnalato. In questo caso occorrerà sospendere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

BENAGOL 24 PASTIGLIE LIMONE

Senza Zucchero

Scatola da 16 Pastiglie

"BENAGOL Caramelle" è utile come disinfettante antisettico della bocca.
Composizione
Principio attivo: 2,4-diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg
Eccipienti: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico, sciroppo di maltitolo, isomaltosio.

Indicazioni

Antisettico del cavo orale.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non somministrare le pastiglie gusto Menta Fredda e gusto Ginger e Spezie a bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Posologia

Lasciar sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Per le pastiglie con Vitamina C gusto Arancia e gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Somministrare le pastiglie gusto Menta Fredda e gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni. Le pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l'apporto di zuccheri e calorico. Fare attenzione ai bambini piccoli in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento.

Avvertenze

In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione. Non somministrare il prodotto ai bambini di eta' inferiore ai 2 anni. >>Eccipienti. Il medicinale, eccetto le pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e gusto Fragola Senza Zucchero, contiene saccarosio (di cio' si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche) e glucosio; quindi non sono adatte per pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio e per i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio e deficit di saccarasi-isomaltasi. Le pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono il colorante Ponceau 4R (E124) che puo' provocare reazioni di tipo allergico. Le pastiglie gusto Ginger e Spezie contengono eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante l'assuzione della pastiglia.

Lattulosio Sciroppo 180ml - Pensa

Principi attivi

Flacone da 180 ml di sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Lattulosio g 66,7 Bustina da 3 g Una bustina da 3 g contiene: Principio attivo: Lattulosio g 3

Eccipienti

Sciroppo: Benzoato di sodio 0,118 g, Acqua depurata q.b.a 100 mlGranulato per soluzione orale: aroma arancio 21 mg

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nasuea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia

Posologia

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti: in media 2,5 g al giorno. LATTULOSIO PENSA granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO PENSA contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservazione

Non sono previste.

Avvertenze

Avvertenze. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente: flatulenza.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “ Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.