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Principi attivi
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti: E 104, E 110, E 171.
Indicazioni terapeutiche
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, è indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non–steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malattie cardio–vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica. Gravidanza. Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
Posologia Solo per un breve periodo di trattamento. • 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; • 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12–18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose iniziale è 1–2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1–2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: Nell’anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: Uso orale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non–steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione ( vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all’ acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo può portare ad un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalità renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalità epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilità femminile. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psico–stimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Interazioni
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto può potenziare l’effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina può ridurre l’effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8–12 giorni successivi allla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione
Effetti indesiderati
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10) Non comune (≥ 1/1000, <1/100) Raro (≥ 1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito2 |
| Molto Raro | Disturbi ematopoietici1. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).2 | |
| Disturbi psichiatrici | Non noti | Insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa, tremori |
| Molto raro | Meningite asettica3 | |
| Patologie cardiache | Non noto | Insufficienza cardiaca ed edema4, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni. |
| Patologie vascolari | Non noto | Ipertensione4 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non noto | Reattività del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea2 |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolori addominali, nausea e dispepsia5 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito | |
| Molto raro | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite. | |
| Non noto | Secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie epatobiliari | Molto Raro | Disturbi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non noto | Iperidrosi |
| Non comune | Eruzioni cutanee 2 | |
| Molto raro | Possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme e Necrolisi Tossica Epidermica. | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non noto | Debolezza muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Grave insufficienza renale 6 |
| Non noto | Ritenzione urinaria | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non noto | Irritabilità, sete |
| Esami diagnostici | Molto raro | Diminuizione del livello dell’emoglobina nel sangue |
Descrizione di alcuni effetti indesiderati 1) Esempi di disturbi ematopoietici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil– influenzali, grave sensazione di spossatezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. 2) Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattività con la pseudoefedrina 3) La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). 4) Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) 5) Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). 6) Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell’urea sierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficoltà nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi Possono manifestarsi nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico e depressione respiratoria. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Come per gli altri simpaticomimetici, una dose eccessiva di pseudoefedrina può provocare sintomatologie legate a disturbi del sistema nervoso centrale e a stimolazione cardiovascolare, tra cui: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansietà ansia, insonnia, febbre, sudore, esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria, ipertensione, difficoltà nella minzione, nausea, vomito, tachicardia e aritmie cardiache. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, in particolare nei confronti del sistema cardiovascolare e respiratorio e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Se necessario, bisogna ricorrere ad un intervento correttivo degli elettroliti del siero. Le convulsioni devono essere trattate con benzodiazepine per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata da diuresi acida o da dialisi. I fenomeni ipertensivi possono essere trattati con farmaci bloccanti dei recettori alfa IV. Le aritmie cardiache possono richiedere l’uso di agenti bloccanti beta–adrenergici dopo la somministrazione di bloccanti alfa–adrenergici. Ipereccitabilità e allucinazioni possono essere trattati con clorpromazina.
Gravidanza e allattamento
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l’allattamento. Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di una associazione tra l’insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nonostante l’ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l’allattamento. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE può alterare la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Pertanto non è raccomandato in donne che desiderino concepire.
Principi attivi
100 g di collodio contengono: Principi attivi: acido salicilico 16,7g; acido lattico 15g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Il solo eccipiente di DUOFILM è il collodio elastico BP, costituito da: colofonia, olio di ricino e collodio, a sua volta costituito da pirossilina, alcool etilico e etere.
Indicazioni terapeutiche
DUOFILM è indicato per il trattamento topico di verruche, calli e duroni.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Il medicinale è controindicato nei pazienti con precedente reazione di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare su ferite aperte, pelle irritata o arrossata o qualsiasi area infetta. DUOFILM, non va applicato sul viso, sulla zona ano–genitale e su aree di grandi dimensioni. Il prodotto non deve essere applicato su nevi, voglie, verruche seborroiche, condilomi, verruche del viso o delle mucose, o verruche con peli, circondate da bordi rossi o di colore insolito.
Posologia
Solo per uso topico Adulti, compresi gli anziani DUOFILM deve essere applicato mediante l’apposito pennellino solo sulla parte interessata, evitando che il liquido venga a contatto con la pelle sana. DUOFILM deve essere applicato sulla verruca, sul callo o sul durone una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto, attenendosi alle seguenti istruzioni d’uso: 1. Immergere in acqua calda per circa 5 minuti la parte da trattare e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito. 2. Passare sulla superficie interessata una limetta per le unghie, una pietra abrasiva, una limetta di cartone o una salvietta ruvida, avendo cura di non provocare sanguinamento. 3. Applicare con l’apposito pennellino DUOFILM sulla verruca, sul callo o sul durone, avendo cura di non debordare sulla cute sana circostante. 4. Lasciare asciugare completamente la soluzione: nel caso di forme localizzate ai piedi o qualora la verruca, il callo o il durone coinvolgano aree estese si deve coprire la parte con un cerotto per favorire l’assorbimento dei principi attivi. Si raccomanda di continuare il trattamento fino a che non si verifichi una delle seguenti condizioni: – i calli e i duroni sono stati trattati per 2 settimane – le verruche sono state trattate per 12 settimane – oppure fino a quando la verruca, il callo o il durone sono completamente rimossi e sono state ripristinate le normali increspature della pelle. Per le verruche, un miglioramento clinicamente visibile si dovrebbe osservare in 1–2 settimane ma l’effetto massimo è atteso dopo 4–8 settimane. Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se la verruca persiste oltre le 12 settimane di trattamento. Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (più di 5 cm²) (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Consigliare al paziente di consultare il medico o il farmacista se si sviluppa irritazione cutanea. A causa della natura infiammabile del medicinale, i pazienti devono evitare di fumare o di avvicinarsi a fiamme accese durante l’applicazione e immediatamente dopo l’uso. Popolazione pediatrica Non somministrare sotto i due anni di età. Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. L’uso nei bambini deve avvenire sotto la supervisione di un adulto. Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica. Insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica. Insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose dal momento che non è attesa una significativa esposizione sistemica. Non superare le dosi consigliate.
Conservazione
Per l’alta infiammabilità si consiglia di conservare il prodotto a temperature non superiori ai 25° C, al riparo da fiamme e fonti di calore. Richiudere bene il flacone dopo l’uso. Un notevole aumento di densità del prodotto indica che il flacone non è stato chiuso appropriatamente e che il solvente in esso contenuto è parzialmente evaporato.
Avvertenze
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire un’idonea terapia. Applicare DUOFILM solo sulle verruche senza debordare sulla cute sana circostante. Il medicinale può provocare irritazione agli occhi. Evitare il contatto con gli occhi e altre mucose. Se accidentalmente il prodotto venisse a contatto con mucose o con gli occhi, sciacquare subito ed abbondantemente con acqua, rimuovere la pellicola di collodio che si forma e continuare a sciacquare con acqua per almeno un quarto d’ora. Evitare l’applicazione sulla pelle sana (vedere Effetti indesiderati). Il medicinale può provocare irritazione della pelle. Qualora si sviluppi una inaspettata irritazione della pelle, il trattamento deve essere interrotto. Si prenda in considerazione un trattamento alternativo qualora le verruche coprano un’area estesa del corpo (più di 5 cm²) a causa della potenziale tossicità dei salicilati. Il medicinale non è raccomandato in pazienti diabetici o con problemi circolatori o neuropatia periferica, se non sotto la supervisione di un medico. L’assunzione di salicilati orali durante o immediatamente dopo una malattia virale è stata associata alla sindrome di Reye e di conseguenza vi è un rischio teorico anche con salicilati per uso topico. Quindi, il prodotto non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti durante o immediatamente dopo varicella, influenza o altre infezioni virali. È stato riportato che i salicilati sono escreti nel latte materno (vedere Fertilità, gravidanza e allattamento). I pazienti devono essere avvertiti di non inalare i vapori. L’ingestione accidentale di cheratolitici contenenti acido salicilico ed acido lattico ad elevata concentrazione può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto non deve essere impiegato per prevenire la formazione delle verruche. Non ingerire. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Interazioni
La soluzione per uso topico di acido salicilico e acido lattico può incrementare l’assorbimento di altri medicinali per uso topico. Quindi l’uso concomitante della soluzione di acido salicilico e acido lattico e di altri medicinali per uso topico sull’area trattata deve essere evitato. Dal momento che l’assorbimento sistemico delle soluzioni ad uso topico di acido salicilico e acido lattico è basso, non è attesa l’interazione con medicinali somministrati per via sistemica.
Effetti indesiderati
La seguente convezione è utilizzata per classificare la frequenza di una reazione avversa ed è basata sulle linee–guida CIOMS: • molto comune (>1/10), • comune (da > 1/100 a <1/10), • non comune (da >1/1.000 a <1/100), • raro (da > 1/10.000 a <1/1.000) e • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati derivanti da studi clinici:
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Comune | Eruzione cutanea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Reazione al sito di applicazione, prurito, sensazione di bruciore, eritema, desquamazione, secchezza |
| Comune: | ipertrofia cutanea |
Dati post marketing
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazione di ipersensibilità al sito di applicazione inclusa infiammazione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro | Dolore al sito di applicazione ed irritazione, alterazione del colore della cute al sito di applicazione/alterazione del colore della cute. L’esposizione della pelle sana può portare a esfoliazione della pelle e formazione di vescicole (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Dermatite allergica |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
Sovradosaggio
Segni e sintomi In caso di ingestione orale accidentale possono manifestarsi i sintomi di tossicità dei salicilati. Il rischio di sviluppare i sintomi di avvelenamento da salicilati o salicilismo aumenta se la soluzione topica di acido salicilico e acido lattico viene usata in eccesso o per periodi di tempo prolungati. È quindi molto importante rispettare la durata e la frequenza del trattamento raccomandate. Trattamento Il sovradosaggio deve essere trattato come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleno, ove disponibile. Non esiste uno specifico trattamento per l’ingestione orale accidentale di soluzioni di acido lattico e acido salicilico. In caso di ingestione accidentale, il paziente deve essere trattato in accordo alle linee guida locali sotto appropriata osservazione.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza La sicurezza d’uso in gravidanza della soluzione di acido salicilico e acido lattico non è accertata. Studi su animali ai quali è stato somministrato acido salicilico per via orale hanno dimostrato embrio–tossicità ad alte dosi (vedere Dati preclinici di sicurezza). Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento I salicilati sono escreti nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante l’allattamento. Se usato o somministrato durante l’allattamento, evitare il contatto con l’area del seno per impedire l’ingestione accidentale da parte del lattante.
Principi attivi
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570), Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Posologia
Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.
Conservazione
Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Avvertenze
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
Interazioni
Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse e frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Molto raro: eruzione cutanea con pustole |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: asma |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro: disturbi gastrointestinali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito |
| Non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema | |
| Raro: dermatite bollosa | |
| Molto raro: reazione di fotosensibilità | |
| Non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pelle |
Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.
Gravidanza e allattamento
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Principi attivi
Canesten 1% crema 100 g contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% spray cutaneo, soluzione 100 ml contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Canesten 1% polvere cutanea 100 g di polvere contengono: principio attivo clotrimazolo 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Canesten 1% crema sorbitano stearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcool cetostearilico, ottildodecanolo, alcool benzilico, acqua depurata Canesten 1% spray cutaneo, soluzione in contenitore multidose con pompa dosatrice Macrogol 400, isopropanolo, propilen glicole Canesten 1 % polvere cutanea amido di riso
Indicazioni terapeutiche
Crema e spray cutaneo soluzione Micosi della pelle e delle pieghe cutanee, come pitiriasi versicolore, candidosi cutanea, tinea pedis o piede d’atleta, tinea corporis. Polvere cutanea Trattamento topico delle micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone coperte o scarsamente aerate (ad esempio: tinea pedis o piede d’atleta, tinea cruris, tinea inguinalis).
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Crema Canesten crema va applicato in piccola quantità 2–3 volte al giorno in corrispondenza della zona affetta, frizionando leggermente, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la parte. Mezzo cm di crema è sufficiente per trattare una superficie delle dimensioni di una mano. La crema è elettivamente indicata per il trattamento delle zone cutanee glabre (senza peli). Spray cutaneo soluzione Lo spray cutaneo soluzione trova utile impiego per il trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace). Canesten spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno. Polvere cutanea Canesten polvere va applicato 2–3 volte al giorno, dopo aver lavato ed asciugato accuratamente la zona interessata. Nel piede d’atleta si consiglia di cospargere con Canesten polvere anche l’interno delle calze e delle scarpe. In genere per la scomparsa delle manifestazioni, è sufficiente un periodo di trattamento senza interruzione di tre–quattro settimane. Al fine di consolidare i risultati terapeutici ottenuti ed evitare reinfezioni, è opportuno proseguire la terapia con Canesten per almeno due settimane dopo la scomparsa delle manifestazioni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Evitare il contatto con gli occhi. Non ingerire. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico od il farmacista. Nelle dermatiti da pannolino si sconsiglia l’impiego di pannolini ad effetto occlusorio dopo l’applicazione del farmaco. In caso di recidive consultare il medico. Dopo tre – quattro settimane di impiego continuativo senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Canesten spray cutaneo soluzione: evitare di spruzzare negli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Canesten crema: contiene alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Canesten Spray 1% cutaneo soluzione (contenitore multidose con pompa dosatrice): contiene propilene glicole che può causare irritazione cutanea.
Interazioni
Nessuna nota
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo. Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: bolle, fastidio/dolore, edema, eritema, irritazione, desquamazione, prurito, eruzione cutanea, bruciore.
Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio d’intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo la singola applicazione topica di un sovradosaggio (applicazione estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale. Non esiste un antidoto specifico.
Gravidanza e allattamento
Fertilità Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti del farmaco sulla fertilità. Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza. Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi nè diretti nè indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare La dose raccomandata è 2 compresse da assumere in due somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta La dose raccomandata è 3 compresse due volte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 4 compresse in due somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione Assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Avvertenze
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, cefalea, malessere Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite Non nota: dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Daflon. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).
Principi attivi
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Amido pregelatinizzato, Amido di mais, Talco (E 553), Acido stearico (E 570), Povidone (E 1201), Sorbato di potassio (E 202).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg è destinato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di età pari o superiore a 6 anni). Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg è destinato ad adulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di età pari o superiore a 15 anni).
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Grave insufficienza epatica. - Epatite acuta.
Posologia
Posologia La dose efficace più bassa deve essere utilizzata per il minor tempo possibile. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'età, solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Per il dosaggio in base al peso corporeo e all'età vedere le tabelle. Paracetamolo Zentiva S.r.l.500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse non è destinato a bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 21 kg.
| Età | Peso corporeo | Dose singola | Dose massima giornaliera | Intervallo posologico |
| 6 - 8 anni | 21 - 24 kg | 250 mg | 1,25 g | almeno 4 - 6 ore |
| 9 - 10 anni | 25 - 32 kg | 250 mg | 1,5 g | |
| 10 - 12 anni | > 33 kg | 500 mg | 2 g | |
| 12 - 15 anni | 34 ‒ 60 kg | 500 mg | 3 g | almeno 4 - 6 ore |
| > 15 anni | 34 ‒ 60 kg | 500 mg | 3 g | almeno 4 - 6 ore |
| > 60 kg | 500 - 1000 mg | 3 g* |
* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg.
| Età | Peso corporeo | Dose singola | Dose massima giornaliera | Intervallo posologico |
| > 15 anni | > 60 kg | 1000 mg | 3 g* | almeno 4 - 6 ore |
* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo > 60 kg può essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Insufficienza renale Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poiché è necessaria una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4). La dose singola massima non deve superare i 500 mg. - Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocità di filtrazione glomerulare di 50 ± 10 ml/min. - Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min. Insufficienza epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert poiché la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die). L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani L'esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti è generalmente appropriato. Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, può essere appropriata una riduzione della quantità o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di liquido.Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Casi di epatotossicità indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeutico. Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o più fattori di rischio per epatotossicità inclusi basso peso corporeo (< 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica (basse riserve di glutatione epatico). Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda il monitoraggio regolare dei test di funzionalità epatica nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo. Il rischio di gravi effetti epatotossici aumenta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trattamento. La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol. L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia. Il consumo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicità del paracetamolo. La misurazione del tempo di protrombina è necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. La possibilità di insufficienza renale non può essere esclusa nel trattamento a lungo termine. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Interazioni
La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone. Tuttavia, non è necessario evitare l'uso concomitante. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la colestiramina. La co-somministrazione a lungo termine con acido acetilsalicilico o altri FANS può causare danno renale. L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici può essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamento con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo. Il paracetamolo può influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per iniezione. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi il 50%. Pertanto, la dose di paracetamolo può essere dimezzata durante il trattamento concomitante. Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) riducono la biodisponibilità del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicità epatica aumenta. Tali combinazioni dovrebbero essere evitate. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina può comportare un aumento del rischio di neutropenia. L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide può comportare un aumento del rischio di epatotossicità. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
La somministrazione di paracetamolo può causare i seguenti effetti indesiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (da: ≥1/100 a: <1/10); non comune (da: ≥1/1.000 a: <1/100); raro (da: ≥1/10.000 a. <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione MedDRA per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Reazione di ipersensibilità cutanea incl. rash e angioedema |
| Molto raro | Anafilassi | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Broncospasmo* |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Funzionalità epatica anormale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Casi di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata |
* In pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di paracetamolo, è necessaria l'assistenza medica immediata, anche se non sono presenti sintomi di sovradosaggio. Sintomi Il sovradosaggio con dosi di paracetamolo anche relativamente basse può provocare un grave danno al fegato e, talvolta, necrosi tubulare renale acuta. Nausea, vomito, letargia, anoressia, pallore e sudorazione possono verificarsi entro 24 ore oppure i pazienti possono essere asintomatici. Il dolore addominale può essere il primo sintomo di danno epatico e si manifesta entro 1 ‒ 2 giorni. Il sovradosaggio di paracetamolo può causare necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina insieme al tempo di protrombina prolungato che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Il prolungamento del tempo di protrombina è uno degli indicatori di una funzionalità epatica compromessa e pertanto se ne raccomanda il monitoraggio. Le complicanze dell'insufficienza epatica comprendono edema cerebrale, sanguinamento, ipoglicemia, ipotensione, infezioni e insufficienza renale. Il danno epatico è possibile nei pazienti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che quantità eccessive di metabolita tossico si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di danno epatico dovuto alla tossicità del paracetamolo. I fattori di rischio includono: - Pazienti con malattie del fegato. - Pazienti anziani. - Bambini piccoli. - Pazienti in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. - Pazienti che consumano regolarmente alcol in eccesso rispetto alle quantità raccomandate. - Pazienti con deplezione di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. L'insufficienza renale acuta può verificarsi senza la presenza di una grave insufficienza epatica. Altre manifestazioni di intossicazione sono danno miocardico, aritmie cardiache e pancreatite. Gestione È richiesto il ricovero. Il prelievo di sangue deve essere eseguito per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo. In caso di un singolo sovradosaggio acuto, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l'ingestione. Induzione del vomito, lavanda gastrica, specialmente se il paracetamolo è stato ingerito meno di 4 ore prima, quindi somministrazione di metionina (2,5 g per via orale) devono essere approntate, inoltre sono appropriate le misure di supporto. La somministrazione di carbone attivo per ridurre l'assorbimento gastrointestinale è controversa. L'antidoto specifico N-acetilcisteina deve essere somministrato appena possibile, entro 8 ± 15 ore dall'avvelenamento, ma sono stati osservati effetti benefici anche con la successiva somministrazione di acetilcisteina. L'acetilcisteina deve essere somministrata in conformità con le linee guida terapeutiche nazionali, viene solitamente somministrata ad adulti, adolescenti e bambini EV in soluzione glucosata al 5%, la dose iniziale deve essere di 150 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 15 minuti. Inoltre, 50 mg/kg in infusione di soluzione glucosata al 5% per un periodo di 4 ore, e poi 100 mg/kg fino alla 16a risp. 20a ora dall'inizio della terapia. L'acetilcisteina può anche essere somministrata per via orale entro 10 ore dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo alla dose di 70 ‒ 140 mg/kg 3 volte al giorno. L'emodialisi o l'emoperfusione è in atto in caso di intossicazione molto grave. Deve essere implementato un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo passa nel latte materno ma è improbabile che influisca sul bambino a dosi terapeutiche. Non è necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le dosi raccomandate di questo medicinale. Fertilità Non sono disponibili dati clinici.
Composizione qualitativa e quantitativa Ogni bustina contiene: - Paracetamolo 650 mg; - Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); - Destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effetti noti Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiBiossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).
Indicazioni terapeuticheTrattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.
Controindicazioni/Effetti indesiderati- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Tosse asmatica; - Tosse produttiva; - Insufficienza respiratoria; - Insufficienza renale o epatica grave. - Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali: • Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l’utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L’assunzione concomitante di questi medicinali può causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), • Inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), • Bupropione, • Linezolide, • Procarbazina, • Selegilina; - Bambini al di sotto dei 14 anni di età.
PosologiaPosologia Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:
| Filtrazione glomerulare | Dosaggio |
| 10-50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| <10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
AvvertenzeNon eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo Si raccomanda di valutare il quadro clinico: - Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato (vedere paragrafo 5.2); - Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell’ultimo caso, l’utilizzo occasionale è accettabile, ma l’assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); - Nei pazienti asmatici, sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L’assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l’assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l’assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative a clorfenamina maleato Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata. Questo medicinale può causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L’assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome serotonergica Sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell’assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l’assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all’1,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
InterazioniInterazioni dovute al paracetamolo Il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi può interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) può causare reazioni di epatotossicità, soprattutto a fronte dell’assunzione di elevate dosi di paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono: - Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante dovuto all’inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell’apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto più basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell’uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. - Alcol etilico: potenziamento della tossicità del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo. - Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilità di paracetamolo e esacerbazione dell’epatotossicità a fronte di sovradosaggio, causata dall’induzione del metabolismo epatico. - Diuretici dell’ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiché il paracetamolo potrebbe ridurre l’escrezione renale delle prostaglandine e l’attività reninica plasmatica. - Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell’inibizione del suo metabolismo epatico. - Lamotrigina: ridotta biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. - Metoclopramide e domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo nell’intestino tenue, a causa dell’effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. - Probenecid: Aumento dell’emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell’escrezione urinaria dei suoi metaboliti. - Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. - Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell’intestino.Interazioni dovute alla clorfenamina maleato - Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l’effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio. - Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l’assunzione concomitante poiché potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. - Antidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiché potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). - Farmaci ototossici: Sintomi di ototossicità come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. - Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: - NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. - Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si può verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. - Inibitori di CYP2D6: Il destrometorfano è metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio. L’utilizzo concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell’enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l’assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sia necessario l’uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. - Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come procarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotonergica con eccitazione, sudore, rigidità e ipertensione. Ciò potrebbe essere causato dall’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l’associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti. - Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistema nervoso centrale. - Espettoranti e mucolitici. L’inibizione del riflesso della tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidità delle secrezioni bronchiali. - Aloperidolo: dal momento che inibisce l’isoenzima CYP2D6, può aumentare i livelli plasmatici di destrometorfano, causando una possibile esacerbazione dei suoi effetti avversi. - Il consumo di alcol durante il trattamento con destrometorfano può aumentare l’incidenza di eventi avversi; di conseguenza, si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. - Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste bevande potrebbero determinare un aumento dei livelli plasmatici di destrometorfano inibendo il citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3 A4). Interazioni con analisi cliniche - Il paracetamolo può alterare i risultati delle seguenti analisi cliniche: • Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattica deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza analitica) di glucosio, teofillina e acido urico. Aumento del tempo di protrombina (nei pazienti che assumono una dose di mantenimento di warfarin, ma non clinicamente significativo). Riduzione (interferenza analitica) del glucosio quando si usa il metodo dell’ossidasi-perossidasi. • Urine: possono risultare valori falsamente aumentati di metadrenalina e acido urico. • Test della funzione pancreatica con bentiromide: il paracetamolo, come la bentiromide, il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la quantità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda di sospendere l’assunzione di paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide. • Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato. • La clorfenamina può interferire con i test cutanei eseguiti con estratti allergenici, di conseguenza si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale almeno tre giorni prima del test.
Effetti indesideratiSicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche Clorfenamina La sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazioni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomizzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale. La Tabella I elenca le reazioni avverse verificatesi, ove è stato riportato più di un caso, l’incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la reazione avversa si è manifestata in almeno l’1% dei pazienti. Tabella 1 Reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.
| Classificazione degli organi | Clorfenamina 12-24 mg / giorno (N=401) % (frequenza) | Placebo (n=387) |
| Disturbi del sistema nervoso | ||
| Capogiri, sonnolenza | 4,5 (frequente) | 3,1 |
| 28,9 (molto frequente) | 11,9 | |
| Disturbi gastrointestinali | ||
| Bocca secca, dispepsia, faringite | 5,5 (frequente) | 1,8 |
| 1,0 (frequente) 2,5 | 0,3 | |
| (frequente) | 1,0 | |
| Disturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione | ||
| Irrequietezza | 3,2 (frequente) | 2,1 |
| Disturbi gastrointestinali | |
| Non nota | Dolore addominale |
| Non nota | Diarrea |
| Non nota | Nausea |
| Non nota | Vomito |
| Disturbi immunitari | |
| Non nota | Angioedema |
| Non nota | Prurito |
| Non nota | Rash |
| Non nota | Orticaria |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Non nota | Capogiri |
| Non nota | Iperattività psicomotoria |
| Non nota | Sonnolenza |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | Insonnia |
| Disturbi gastrointestinali | |
| Molto rara | Dolore addominale |
| Molto rara | Diarrea |
| Molto rara | Nausea |
| Molto rara | Vomito |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto rara | Angioedema |
| Molto rara | Prurito |
| Molto rara | Rash |
| Molto rara | Orticaria |
| Disturbi del sistema nervoso | |
| Molto rara | Capogiri |
| Molto rara | Iperattività psicomotoria |
| Molto rara | Sonnolenza |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto rara | Insonnia |
| Analisi complementari | |
| Non nota | Aumento della transaminasi¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazione anafilattica |
| Non nota | Ipersensibilità |
| Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei | |
| Non nota | Orticaria |
| Non nota | Rash con prurito |
| Non nota | Rash |
| Analisi complementari | |
| Molto rara | Aumento della transaminasi |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto rara | Reazione anafilattica |
| Molto rara | Ipersensibilità |
| Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei | |
| Molto rara | Orticaria |
| Molto rara | Rash con prurito |
| Molto rara | Rash, Sono state segnalate reazioni cutanee gravi |
Non sono state osservate reazioni avverse associate al sovradosaggio della combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo nella revisione dei dati di sicurezza postcommercializzazione o nella letteratura. Le informazioni di seguito riportate descrivono gli effetti del sovradosaggio per ognuno degli ingredienti attivi. Clorfenamina I sintomi del sovraddosaggio di clorfenamina possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione dell’urina, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. In casi rari, i pazienti con agitazione, coma o convulsioni prolungate possono sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale. Destrometorfano La Tabella 6 illustra i sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura. Tabella 6 Sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura
| Sistema di classificazione degli organi | Reazione avversa |
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, Stato confusionale, Disturbi di conversione, Allucinazioni |
| Disturbi del sistema nervoso | Atassia, Goffaggine, Coma, Disartria, Letargia, Nistagmo, Convulsioni, Sindrome serotonergica, Tremore |
| Disturbi oculari | Miosi, Midriasi |
| Disturbi respiratori, toracici e mediastinali | Depressione respiratoria |
| Disturbi renali e urologici | Ritenzione di urina |
| Disturbi epatobiliari |
| Disturbi metabolici e dell’alimentazione |
| Mancanza di appetito |
| Disturbi gastrointestinali |
| Vomito, nausea, dolore addominale |
| Disturbi epatobiliari |
| Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, itterizia, epatomegalia, dolorabilità epatica |
| Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione |
| Pallore, iperidrosi, malessere |
Principi attivi
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555)
Indicazioni terapeutiche
Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
ellaOne è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. ellaOne non deve mai sostituire l’uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato all’uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, ellaOne non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). ellaOne non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilità di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l’ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l’ovulazione si è già verificata, non è più efficace. Poiché non è possibile prevedere il momento dell’ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull’efficacia di ulipristal acetato assunto più di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne può risultare meno efficace con l’aumento del peso corporeo o dell’indice di massa corporea (BMI) (vedere paragrafo 5.1). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l’assunzione della compressa, le mestruazioni può presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L’assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Contraccezione dopo l’assunzione di ellaOne Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l’uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se l’uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l’efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5). Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l’uso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo l’assunzione di ellaOne, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali L’uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l’uso a lungo termine di ritonavir). L’uso di ellaOne in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale non è raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Interazioni
Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta Cmax e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L’inibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L’uso concomitante di questi medicinali non è quindi raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’induzione dell’enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell’enzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l’inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell’area sotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d’emergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con l’azione di medicinali contenenti progestinici. - L’azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta. - L’uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d’emergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l’induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| MedDRA | Reazioni avverse (frequenza) | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro |
| Infezioni ed infestazioni | Influenza | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusi eruzione cutanea, orticaria, angioedema** | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Disturbi dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore | Disturbi emotivi, Ansia, Insonnia, Disturbi da iperattività, Alterazioni della libido | Disorientamento |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, Capogiri | Sonnolenza, Emicrania | Tremori, Disturbi dell’attenzione, Disgeusia, Sincope |
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | Sensazione oculare anomala, Iperemia oculare, Fotofobia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Gola secca | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea*, Dolore addominale*, Fastidio, addominale, Vomito* | Diarrea, Bocca secca, Dispepsia, Flatulenza | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, Lesioni cutanee, Prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, Dolore dorsale | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dismenorrea, Dolore pelvico, Dolorabilità mammaria | Menorragia, Secrezione vaginale, Disturbi mestruali, Metrorragia, Vaginite, Vampate di calore, Sindrome premestruale | Prurito genitale, Dispareunia, Cisti ovarica rotta, Dolore vulvo-vaginale, Ipomenorrea* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Brividi, Malessere, Piressia | Sete |
*Sintomo che può essere correlato anche a una gravidanza non diagnosticata (o a complicanze correlate) **Reazione avversa proveniente da segnalazioni spontanee Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nell’esperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III (vedere paragrafo 4.2). Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per l’inizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ellaOne negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L’esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting). Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza ellaOne non è destinato all’uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2). Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I dati limitati relativi all’esposizione in gravidanza ad ellaOne nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma è importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto ellaOne siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto ellaOne in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto ellaOne. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L’effetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo l’assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l’allattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d’emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne l’uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 27 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiPolisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheProfilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezioni virali e tubercolari locali; Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.
PosologiaRinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età. Modo di somministrazione Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Procedere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un’accurata pulizia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice. 6) Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione. In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeSi possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattività psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado ci compromissione della funzionalità surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil. Avvertenze relative agli eccipienti Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, puó provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrá essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.
InterazioniBeclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
Effetti indesideratiGli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale. Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
SovradosaggioLa somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
Gravidanza e allattamentoGravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I dati relativi all’uso del beclometasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del beclometasone/metaboliti nel latte materno. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
Un ml di soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene corrispondente a 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato. Ogni contenitore monodose da 0,4 ml di soluzione contiene 0,1 mg di ketotifene (come idrogeno fumarato). Ogni goccia contiene circa 6,95 microgrammi di ketotifene (come idrogeno fumarato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiGlicerolo (E422); Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH); Acqua per soluzione iniettabile.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
PosologiaPosologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni di età): una goccia di Visiofen nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Visiofen nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite. Modo di somministrazione: Uso oculare. Il contenuto rimane sterile finché la chiusura originale non viene rotta. Per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o altre superfici con la punta del contenitore.
ConservazioneNon conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il contenitore nella busta di alluminio.
AvvertenzeNessuna avvertenza speciale.
InterazioniSe Visiofen è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due medicinali. La somministrazione di forme farmaceutiche orali di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesideratiLe reazioni avverse dagli studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti all’inizio. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa al farmaco è basata sulla seguente convenzione (MedDRA): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni averse.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea |
| Patologie dell'occhio | Comune | Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell’epitelio corneale. |
| Non comune | Visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. | |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Bocca secca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea, eczema, orticaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Sonnolenza |
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L'assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose è equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno mostrato segni o sintomi gravi di sovradosaggio dopo l'ingestione orale di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Gravidanza e allattamentoGravidanza: Non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori rispetto a dopo l'uso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. Visiofen può essere usato durante l’allattamento. Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull’effetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità umana.
DISPOSITIVO MEDICO
Antiprotozoario, antibatterico, antimicotico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.
Controindicazioni
Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.
Precauzioni Per L'uso
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nel caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta.
Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
Dosi E Modo D'uso
Un ovulo al giorno o secondo prescrizione medica.
Per ottenere il più favorevole risultato terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati, con un dito, nella parte più alta della vagina.
Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Macmiror Complex
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
Scadenza E Conservazione
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
Ogni ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I. 200.000;
Eccipiente: dimetilpolisilossano AK 1000;
Componenti l'involucro gelatinoso: gelatina; glicerina; sodio etil-4-idrossibenzoato; sodio propil- 4-idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.
Formato
Confezione con 12 ovuli vaginali.
Principi attivi
Compresse rivestite 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene Compresse rivestite 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita da 200 mg contiene: - 116,1 mg di saccarosio, equivalenti a circa 0,34 mmol - 17,34 mg di sodio, equivalenti a circa 0,75 mmol Ogni compressa rivestita da 400 mg contiene: - 232,2 mg, equivalenti a circa 0,68 mmol - 34,69 mg di sodio, equivalenti a circa 1,51 mmol. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nurofen 200 mg compresse rivestite Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro nero E172, glicole propilenico E1520). Nurofen 400 mg compresse rivestite Croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, sodio citrato, acido stearico, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, talco, gomma arabica nebulizzato essiccato, saccarosio, titanio biossido, macrogol 6000, inchiostro (gomma lacca, ossido di ferro rosso (E 172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), simeticone).
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Nurofen è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (es. broncospasmo, asma, riniti, angioedema od orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico, o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o più distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
Posologia
Posologia Solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. NUROFEN 200 mg compresse rivestite Popolazione pediatrica: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (6 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. NUROFEN 400 mg compresse rivestite Popolazione pediatrica: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa 2- 3 volte al giorno. L’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore alle 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modifiche dello schema posologico. Modo di somministrazione Uso orale Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere Nurofen a stomaco pieno.
Conservazione
Nurofen 400 mg compresse rivestite: conservare ad una temperatura non superiore ai 30°C.
Avvertenze
È necessaria cautela in pazienti con difetti della coagulazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Altri FANS: l’uso di Nurofen deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. (vedere paragrafo 4.5) LES e malattia mista del connettivo Lupus eritematoso sistemico e con malattia mista del connettivo per aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Funzionalità epatica o renale: • insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). • disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Fertilità femminile compromessa: la somministrazione di Nurofen dovrebbe essere evitata nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Altro: durante trattamenti prolungati con prodotti medicinali analgesici a dosi superiori a quelle indicate può insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.L’ibuprofene acido, può causare un prolungamento del tempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l’aggregazione delle piastrine. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Nurofen contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nurofen compresse rivestite da 200 mg contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa (17,34 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’ e poco più di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 2 compresse (34,68 mg), equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Nurofen compresse rivestite da 400 mg contiene sodio: questo medicinale contiene 34,69 mg di sodio per compressa, equivalente all’1,73% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Interazioni
L’ibuprofene dovrebbe essere evitato in associazione con: - Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). - Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). - Antipertensivi (ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II), diuretici e beta bloccanti: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono un coxib (come Nurofen) in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. - Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. - Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. - Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. - Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. - Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre gli effetti del Mifepristone. - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con Tacrolimus. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. - Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. - Alcol, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. - Baclofene: elevata tossicità del baclofene.
Effetti indesiderati
L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende gli effetti indesiderati che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno). In caso di condizioni croniche durante un trattamento a lungo termine si possono manifestare ulteriori effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene sono elencati a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto Raro | Disordini ematopoietici¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità che includono urticaria e prurito² |
| Molto Raro | Gravi reazioni di ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)² | |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Mal di testa, vertigini |
| Raro | Accidente cerebrovascolare9 | |
| Molto raro | Meningite asettica³ | |
| Patologie dell’occhio | Molto Raro | Disturbi visivi |
| Patologie cardiache | Molto raro | Insufficienza cardiaca ed edema4 |
| Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione4 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Dispepsia, dolori addominali e nausea5 |
| Raro | Diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito | |
| Molto raro | Ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi6, stomatiti ulcerative, gastrite | |
| Non nota | Esacerbazione di colite e morbo di Crohn7, pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | Raro | Epatotossicità |
| Molto raro | Disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, epatiti, ittero | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee². |
| Molto raro | Eritema multiforme, reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.² | |
| Non nota | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità | |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Insufficienza renale acuta8, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica9 |
| Esami diagnostici | Raro | Transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico aumentato |
| Molto raro | Diminuzione del livello di emoglobina nel sangue |
Descrizione di alcuni effetti indesiderati 1 Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, ematomi e sanguinamenti inspiegati. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni possono comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). 4 Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) 5 Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. 6 talvolta fatale, particolarmente negli anziani 7 vedere paragrafo 4.4 8 particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associata ad un aumento delle concentrazioni seriche di urea. Diminuzione dell'escrezione di urea ed edema. Include anche necrosi papillare 9 riportato come effetto della classe FANS Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Sovradosaggio
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio, obnubilamento della vista. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Se l’ibuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire l’escrezione nelle urine dell’ibuprofene acido. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione all’ ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con l’ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/ chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Nurofen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria. Fertilità Ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione di Nurofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Bisolmonus compresse effervescenti
- Tosse con catarro
- Dissolve e rimuove il muco
- 1 volta al giorno
- Adulti
- Aroma Limone
Bisolmonus è un pratico rimedio contro la tosse grassa, disponibile in una confezione di 10 compresse effervescenti al piacevole aroma di limone.
Il principio attivo di Bisolmonus è l’acetilcisteina che, agendo rapidamente come mucolitico, scompone e fluidifica il muco denso, rendendolo più facile da espellere.
Le compresse effervescenti vanno assunte una volta al giorno.
Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Senza zucchero
Come si usa
Adulti: Prendere una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini: Non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
1 - Sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua.
2 - Bere immediatamente la soluzione.
La linea di incisione serve per agevolare la rottura della compressa, in modo che si sciolga più facilmente.
Non prendere questo medicinale per più di 8-10 giorni senza consultare un medico.
Come funziona
L’acetilcisteina scompone e fluidifica il muco denso, rendendolo facile da espellere.
L’assunzione di questo principio attivo è indicata negli adulti per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio, in cui è necessario ridurre la viscosità delle secrezioni bronchiali per facilitare l’espettorazione, specialmente durante i periodi di bronchite acuta.
Ingredienti
Principio attivo: Acetilcisteina, 600 mg per ogni compressa.
Altri componenti: acido citrico anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, mannitolo, idrogenocarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, lattosio anidro, magnesio stearato e aroma di limone (composto da: olio di limone naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale, mannitolo, maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo, silice, colloidale anidra).
Avvertenze e Precauzioni
Bambini e adolescenti
Bisolmonus non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bisolmonus non è adatto ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e Bisolmonus
Si consiglia di informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I dati sull’uso di acetilcisteina nelle donne in gravidanza sono limitati. Perciò, si consiglia di utilizzare l'acetilcisteina durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento
Conservazione e altre informazioni
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non è richiesta alcuna speciale condizione o temperatura di conservazione.
Zeflavon 500mg | Farmaco Insufficienza Venosa Cronica | 60 Compresse
Zeflavon 500mg | Farmaco Insufficienza Venosa Cronica | 60 Compresse
Zeflavon 500mg è un farmaco per insufficienza venosa cronica a base di flavonoidi micronizzati (diosmina 450mg ed esperidina 50mg). Indicato per il trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori con sintomi come gambe pesanti e gonfie, dolore e crampi notturni, e per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. La tecnologia micronizzata garantisce un assorbimento ottimale e un'azione rapida.
Indicazioni terapeutiche
Zeflavon è indicato negli adulti per:
-
Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali:
Gambe pesanti e gonfie
Dolore
Crampi notturni degli arti inferiori
Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta
Composizione Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, di cui 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo eccipienti.
EccipientiNucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102), Gelatina, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato
Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172)
Posologia e modo di somministrazione Posologia
Adulti
Insufficienza venosa cronica
La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi.
Crisi emorroidaria acuta
Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno.
Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno.
In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Compromissione epatica e/o renale
La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.
Anziani
La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.
Metodo di somministrazionePer uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.
Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori.
Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe.
Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
Interazioni con altri medicinali
Non sono stati effettuati studi d'interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
Gravidanza e allattamento Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza.
AllattamentoNon è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
FertilitàStudi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine. Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.
Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia).
Elenco tabulare degli effetti collateraliLa frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Termine preferito |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | cefalea |
| vertigini | ||
| malessere | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | nausea |
| vomito | ||
| diarrea | ||
| dispepsia | ||
| Non comune | colite | |
| Non nota* | dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | eruzione cutanea |
| prurito | ||
| orticaria | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota* | edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilità, in casi eccezionali edema di Quincke |
* esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
FAQ - Domande frequenti Zeflavon 500mg è indicato per gambe pesanti e gonfie?
Sì, Zeflavon 500mg è un farmaco per insufficienza venosa cronica indicato per il trattamento di gambe pesanti e gonfie, dolore e crampi notturni degli arti inferiori.
Qual è la differenza tra Zeflavon farmaco e Zeflavon Drena integratore?Zeflavon 500mg è un farmaco con 450mg di diosmina micronizzata per compressa, indicato per insufficienza venosa cronica e crisi emorroidaria acuta. Zeflavon Drena è un integratore alimentare con dosaggio inferiore per supporto quotidiano.
Come si assume Zeflavon per insufficienza venosa cronica?Per l'insufficienza venosa cronica, la dose è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) durante i pasti, per 2 mesi. Il trattamento può essere prolungato se necessario.
Zeflavon è efficace per la crisi emorroidaria acuta?Sì, Zeflavon è indicato per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta. Il dosaggio è di 6 compresse al giorno per i primi 4 giorni, poi 4 compresse al giorno per 3 giorni.
Posso assumere Zeflavon in gravidanza o allattamento?A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Zeflavon durante la gravidanza. Per l'allattamento, consultare il medico per valutare il rapporto rischio/beneficio.
Qual è la differenza tra la confezione da 30 e quella da 60 compresse?La confezione da 60 compresse è ideale per cicli di trattamento prolungati dell'insufficienza venosa cronica (2-4 mesi), mentre quella da 30 compresse è sufficiente per un ciclo standard di 2 mesi o per il trattamento della crisi emorroidaria acuta.
Zeflavon 500mg è il farmaco per insufficienza venosa cronica a base di flavonoidi micronizzati (diosmina 450mg ed esperidina 50mg) per il trattamento di gambe pesanti e gonfie, dolore, crampi notturni e crisi emorroidaria acuta. La confezione da 60 compresse è ideale per trattamenti prolungati. Scopri Zeflavon su Farmacie Vigorito, la tua farmacia di fiducia online.
Voltadol Unidie | Cerotti Diclofenac Monogiornalieri | 5 Cerotti
Voltadol Unidie | Cerotti Diclofenac Monogiornalieri | 5 Cerotti
Voltadol Unidie sono i cerotti medicati a base di diclofenac sodico 140 mg con applicazione monogiornaliera: un solo cerotto al giorno per il trattamento locale a breve termine del dolore da strappi muscolari, distorsioni e contusioni di braccia e gambe. Indicati per adulti e adolescenti dai 16 anni.
Principio Attivo
| Componente | Quantità per cerotto |
|---|---|
| Diclofenac sodico | 140 mg |
Indicazioni Terapeutiche
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore da strappi muscolari, distorsioni e contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi, negli adolescenti dai 16 anni e negli adulti.
Posologia e Modo d'UsoApplicare 1 cerotto una volta al giorno sulla zona dolorante. La dose massima giornaliera è di 1 cerotto, anche in presenza di più aree da trattare. Non superare i 7 giorni di utilizzo. Applicare solo su cute intatta e sana, non durante il bagno o la doccia. Non dividere il cerotto.
Controindicazioni PrincipaliIpersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Cute danneggiata, eczema, ferite aperte, ustioni. Terzo trimestre di gravidanza. Ulcera peptica attiva. Controindicato nei bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
AvvertenzeNon applicare su occhi o mucose. Interrompere in caso di rash cutaneo. Evitare l'esposizione solare per circa un giorno dopo la rimozione. Non usare contemporaneamente altri farmaci a base di diclofenac o FANS. Usare con cautela in pazienti anziani e in caso di compromissione renale, cardiaca o epatica.
ConservazioneConservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Voltadol Unidie è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.
Categoria Farmacoterapeutica:
Preparati per il cavo faringeo, antisettici.
Principi Attivi:
Ogni pastiglia contiene: amilmetacresolo 0,60 mg, alcool 2,4-diclorobenzilico 1,20 mg. Eccipienti con effetti noti: isomalto 1830,0 mg (E953), maltitolo 457,60 mg (E965). Per l'elenco completo degli eccipienti, si veda la sezione 6.1.
Eccipienti:
Pastiglie gusto menta, olio essenziale di menta piperita, olio essenziale di anice stellato, levomentolo, indigotina (E132), giallo di chinolina (E104), saccarina sodica (E954), acido tartarico (E334), isomalto (E953), maltitolo (E965).
Indicazioni:
Sollievo dai sintomi del mal di gola negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.
Controindicazioni/Effetti Secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti Elencati nella sezione 6.1.
Posologia:
Posologia. Adulti: 1 pastiglia ogni 2 o 3 ore, secondo necessita', fino a un massimo di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 anni in su: massimo 4 pastiglie nelle 24 ore, con un intervallo minimo di 2 ore tra una pastiglia e l'altra. Non somministrare TANTUM VERDE ANTISETTICO a bambini di eta' inferiore ai 6 anni. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con funzionalita' renale e/o epatica compromessa: non vi sono dati disponibili sull'uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'uso prolungato di questo medicinale per piu' di 3 giorni non e' raccomandato. Modalita' di somministrazione: per uso oromucosale Lasciare che la pastiglia si sciolga lentamente in bocca. Non inghiottire, masticare o mordere.
Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze:
Popolazione pediatrica: a causa del rischio di soffocamento, il prodotto non deve essere assunto dai bambini di eta' inferiore ai 6 anni. L'uso prolungato di questo medicinale non e' raccomandato. In caso di nessun miglioramento o di frequente ricomparsa dei disturbi, consultare
un medico. In presenza di sintomi persistenti per piu' di 3 giorni, peggioramento o comparsa di altri sintomi, come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito e rash cutaneo, occorre valutare la condizione clinica per le infezioni batteriche (angina, tonsillite). Non superare le
dosi consigliate. Avvertenze sugli eccipienti: questo prodotto contiene maltitolo e isomalto. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Puo' avere un leggero effetto lassativo, dovuto al fatto che ogni pastiglia contiene 1,830 g di isomalto. Valore calorico: 2,3 kcal/g maltitolo/isomalto.
Interazioni:
Non vi sono interazioni note clinicamente significative.
Effetti Indesiderati:
Rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000): reazioni da ipersensibilita', tra cui rash cutaneo, bruciore, prurito e gonfiore della bocca o della gola. Sono stati segnalati orticaria, angioedema, dispnea, lingua dolorante (glossodinia) e disturbi gastrointestinali come dispepsia e nausea; la frequenza di queste reazioni avverse non e' nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Segnalazione di reazioni avverse sospette. la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza E Allattamento
Gravidanza: la sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO in gravidanza non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sull'impiego in gravidanza di amilmetacresolo e alcool diclorobenzilico come sostanze farmacologicamente attive. In assenza di esperienza documentata, l'uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO e' sconsigliato in gravidanza. Allattamento: la sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO durante l'allattamento non e' stata stabilita. Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di amilmetacresolo e di alcool diclorobenzilico nel latte materno. In mancanza di esperienza documentata, l'uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO e' sconsigliato durante l'allattamento. Fertilita': non vi sono dati disponibili sugli effetti dell'amilmetacresolo e dell'alcool diclorobenzilico sulla fertilita'.
Principi attivi
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. Eccipienti con effetto noto: acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320). Contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che è equivalente a 2 mg/g di crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g. eccipienti: glicole propilenico, alcool. DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g. Eccipiente con effetto noto: 100 mg di etanolo in 1 g di spray cutaneo, polvere. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Posologia
Infezioni cutanee Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantità di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l’applicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette più corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Può essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, è necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non può più raggiungere l'unghia. Crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.
Conservazione
Crema, Spray cutaneo, polvere, soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L’acido benzoico può causare irritazione locale. DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO spray cutaneo, polvere contiene etanolo Questo medicinale contiene 105 mg di alcol (etanolo) in ogni dose (1050 mg) che è equivalente a 100 mg/g (10% w/w). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Questo medicinale è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Effetti indesiderati
Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
| Organo/sistema | % effetti indesiderati | |
| Miconazolo crema 20mg/g | Placebo - crema base | |
| Totale | 1,9 | 1,2 |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| • Sensazione di bruciore della pelle | 0,2 | 0,7 |
| • Infiammazione della pelle | 0,2 | - |
| • Ipopigmentazione della pelle | 0,2 | - |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | ||
| • Irritazione al sito di applicazione | 0,7 | 0,5 |
| • Bruciore al sito di applicazione | 0,2 | 0,2 |
| • Prurito al sito di applicazione | 0,2 | - |
| • Reazioni al sito di applicazione | 0,2 | - |
| • Calore al sito di applicazione | 0,2 | - |
Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e <1/10); non comune (≥ 1/1000 e <1/100); raro (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto raro (< 1/10000, comprese segnalazioni isolate).
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L’ingestione accidentale di DAKTAARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica. Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento.
Imodium 2mg | Diarrea e Meteorismo Loperamide Simeticone | 12 Compresse
Imodium 2mg | Diarrea e Meteorismo Loperamide Simeticone | 12 Compresse
Imodium Diarrea e Meteorismo è un farmaco antidiarroico con doppia azione: loperamide cloridrato 2mg per la diarrea e simeticone 125mg per il meteorismo. Indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta associata a gonfiore, crampi e flatulenza.
Informazioni sul prodottoIndicazioni
Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e adolescenti sopra i 12 anni quando associata a disturbo addominale correlato a meteorismo, inclusi gonfiore, crampi o flatulenza.
Principi attiviOgni compressa contiene loperamide cloridrato 2 mg e simeticone equivalente a 125 mg di dimeticone.
DistributoreJohnson & Johnson SpA
PosologiaAdulti sopra 18 anni: 2 compresse inizialmente, poi 1 compressa dopo ogni scarica diarroica. Massimo 4 compresse/giorno per max 2 giorni.
Adolescenti 12-18 anni: 1 compressa inizialmente, poi 1 compressa dopo ogni scarica. Massimo 4 compresse/giorno per max 2 giorni.
Modo di somministrazione: Assumere per bocca con acqua.
Attenzione: Non usare per più di 2 giorni. Se non migliora entro 48 ore, consultare il medico.
ControindicazioniBambini sotto 12 anni, ipersensibilità, dissenteria con sangue e febbre, colite ulcerosa acuta, colite pseudomembranosa, enterocoliti batteriche.
AvvertenzeIl trattamento è sintomatico. Nei pazienti con diarrea può verificarsi deplezione idroelettrolitica: ripristinare adeguatamente liquidi ed elettroliti. Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica.
ConservazioneNon richiede condizioni particolari di conservazione.
Imodium con loperamide 2mg e simeticone 125mg per il trattamento della diarrea acuta e meteorismo. Distributore: Johnson & Johnson SpA.
DENOMINAZIONE
HIRUDOID 25.000 U.I.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di crema contengono: Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato (P.M. 5700-13700) 0.3 g pari a 25000 U.I. Eccipienti con effetto noto: 7,515 g di lanolina, 0,160 g di metile paraidrossibenzoato, 0,040 g di propile paraidrossibenzoato e 3,105 g di alcool cetostearilico. 100 g di gel contengono: Principio attivo: glicosaminoglicanopolisolfato (PM 5700-13700) 0.3 g, pari a 25000 U.I. Eccipienti con effetto noto: 0,50 g di propilene glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema: glicerina, potassio idrossido, acido stearico, lanolina, alcool cetostearilico, alcool miristico, timolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool isopropilico, acqua depurata. Gel: isopropanolo, acido poliacrilico, propilene glicole (E1520), sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tromboflebiti e flebiti superficiali, stati di infiammazione delle varici, ematomi.
CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilità al principio attivo, ad un eparinoide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Crema: nei processi flogistici poco estesi, applicare 1-2 volte al giorno un filo di crema lungo 3-5 cm (circa 0.5-1 g) oppure coprire con una compressa di garza spalmata di Hirudoid 25000 U.I. crema. La crema può essere leggermente frizionata nelle vicinanze della zona malata; non si frizioni mai sulla parte infiammata. Nei processi più estesi, sono necessarie quantità maggiori del medicamento: circa 25 cm (da 4 a 6 g circa) di filo di crema al giorno. Praticare il trattamento per 3-4 giorni, dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia; Gel: applicare più volte al giorno un filo di gel lungo 5-10 cm. In caso di superfici infiammate si consiglia di non frizionare sulla parte malata ma nelle immediate vicinanze. L'Hirudoid 25000 U.I. gel è particolarmente adatto per una terapia percutanea di superfici estese. Sono allora necessarie quantità maggiori del medicamento. Praticare il trattamento per 3-4 giorni; dopo tale periodo dimezzare la dose fino alla scomparsa della sintomatologia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso occorre interrompere il trattamento. Hirudoid 25000 U.I. gel e crema contengono un alcool tra gli eccipienti e pertanto non devono essere applicati su ferite aperte o mucose. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Hirudoid 25000 U.I. crema contiene para- idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). contiene lanolina e alcool cetilstearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Hirudoid 25000 U.I. gel Questo medicinale contiene 5 mg di propilene glicole per g di gel.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni con altri medicinali
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono noti effetti indesiderati Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Non sono segnalati particolari effetti dovuti a sovradosaggio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Per il prodotto non sono previste particolari precauzioni o avvertenze in caso di gravidanza e di allattamento
Aspirina Act | Farmaco Acido Acetilsalicilico e Vitamina C | 10 Compresse Effervescenti 800+480mg
Aspirina Act | Farmaco Acido Acetilsalicilico e Vitamina C | 10 Compresse Effervescenti 800+480mg
Principi attivi
Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Sodio idrogenocarbonato (modificato), acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.
Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre. Aspirinaact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
L’associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività); • pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l’uso dell’acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilità (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito); • anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un’attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; • terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.6); • ulcera peptica in fase attiva; • diatesi emorragica acquisita o congenita; • insufficienza renale grave; • insufficienza epatica grave; • insufficienza cardiaca grave non controllata; • co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori (vedere paragrafo 4.5); • co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5); • Nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi; • Iperossaluria; • Emocromatosi.
Posologia
Posologia L'acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Adulti: 1 compressa effervescente quale singola dose, che può essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica Adolescenti (di età pari e superiore a 16 anni): Questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. Va usata la dose efficace più bassa. La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini è di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) può non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso. Per l’uso in questa popolazione sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico. Bambini (di età inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” e il paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”. Pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilità o basso peso corporeo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace più bassa. Pazienti con insufficienza epatica: L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L’acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L’acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata. (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l’irritazione gastrica.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Avvertenze
L'acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenti casi: • In caso di combinazione con altri medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. • In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l’insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi più alte. • L’uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, può portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insufficienza renale. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: • nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; • nei pazienti con insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l’acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale acuta; • nei pazienti con insufficienza epatica; • nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a un’allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3); • nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo); • co-somministrazione di anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico può accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilità. I fattori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse: asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni. Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esito fatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta con l’aumentare delle dosi, nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolare con complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, nei soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entità (ad es. estrazione dentaria). L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un’escrezione limitata dell’acido urico. Popolazione pediatrica Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, è stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizioni solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Va evitato l’uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico può causare emolisi. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infezioni acute. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. L’emolisi è stata osservata anche con dosi elevate di acido ascorbico. L'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento. Per quanto riguarda l’acido ascorbico: Si raccomanda cautela nei pazienti con iperossaluria, predisposizione alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o nei pazienti con nefrolitiasi ricorrente. Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti con sovraccarico di ferro o disturbi dell’uso del ferro (anemia mediterranea, emocromatosi, anemia sideroblastica). Questo medicinale contiene 438 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.
Interazioni
Nelle interazioni sono coinvolte diverse sostanze per via delle loro proprietà inibitorie sull’aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L’uso di più inibitori dell’aggregazione piastrinica aumenta il rischio di emorragia, così come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici; l’aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Metotrexato usato a dosi di 15 mg/settimana o superiori: Aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi terapeutiche, o nei pazienti anziani (età > 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina: Aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Dovrebbe essere usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): Riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: Aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalità renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: Aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di età: Influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di età, la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessità. Trombolitici, streptochinasi: Aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): Aumento del rischio di emorragia. Digossina: Le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione. Monitorare la concentrazione plasmatica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: Aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e lo spiazzamento della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Si raccomanda di monitorare la glicemia. Glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone): Aumento del rischio di emorragia. Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: Nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata all’inizio del trattamento. Acido valproico: Aumento della tossicità dell'acido valproico dovuto allo spiazzamento dai siti di legame proteico. Alcol: Aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcol. La co-somministrazione va evitata. Combinazioni da prendere in considerazione: Deferasirox: Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Deferoxamina: L’uso concomitante con acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, soprattutto a carico del cuore, provocando scompenso cardiaco. Ferro e alluminio: La somministrazione di acido ascorbico aumenta l’assorbimento gastrointestinale. Ciò va preso in considerazione nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sostituzione di ferro e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio. Interazioni con le analisi di laboratorio: Acido acetilsalicilico e acido ascorbico in dosi elevate possono interferire con alcune analisi di laboratorio, ad es. il test del sangue occulto nelle feci e le analisi della funzionalità epatica. Poiché la vitamina C è un agente riducente (cioè un donatore di elettroni), può causare interferenze chimiche nelle indagini di laboratorio dove sono coinvolte reazioni di ossido-riduzione, come nel caso di analisi di glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e ricerca del sangue occulto nelle feci. La vitamina C può interferire con le analisi che misurano il glucosio nelle urine e nel sangue, portando a una lettura falsificata dei risultati, nonostante non abbia effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspirina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a < 1/10); Non comuni (≥1/1000 a < 1/100); Rari (≥1/10.000 a < 1/1000); Molto rari (< 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non noti: Anemia o anemia da carenza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clinici quale conseguenza di emorragia, Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non noti: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Le reazioni da ipersensibilità con le rispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arteriosa, sindrome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock anafilattico o angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un’escrezione limitata dell’acido urico; Non noti: Ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso Non noti: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica e cerebrale. Patologie vascolari Non noti: Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie urogenitali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. L’emorragia intracranica può essere fatale, soprattutto se il medicinale è somministrato agli anziani. Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero essere potenzialmente fatali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: Sintomi di reazioni da ipersensibilità come sindrome asmatica, rinite, congestione nasale; Non noti: Edema polmonare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilità dovuta ad acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali Comuni: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito; Non comuni: Dolori gastrointestinali e addominali; Rari: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcerazione esofagea, perforazione. Disturbi del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell’intestino tenue (digiuno e ileo) e dell’intestino crasso (colon e retto), colite; Molto rari: Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose. Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Non noti: Diarrea con dosi elevate di acido ascorbico, Malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari Non noti: Aumento degli enzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione epatica principalmente di tipo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Orticaria, eruzione cutanea, prurito; Non noti: Reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie Non noti: Compromissione renale, insufficienza renale acuta, Nefrolitiasi (ossalato di calcio) dovuta ad acido ascorbico. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noti: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Acido acetilsalicilico: Il rischio di sovradosaggio può essere dannoso nei soggetti anziani e soprattutto nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, più di frequente, intossicazione accidentale) nei quali può essere fatale. Con sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico può manifestarsi edema polmonare non cardiogeno (vedere paragrafo 4.8). Sintomi Intossicazione moderata: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell’udito, sudorazione, nausea e vomito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Intossicazione grave: I sintomi includono: Febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, il sovradosaggio può essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg in singola assunzione. Gestione dell'emergenza - Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata; - Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo; - Controllo dell'equilibrio acido-base; - Alcalinizzazione dell'urina con monitoraggio del pH urinario; - Emodialisi in caso di intossicazione grave; - Controllo degli elettroliti sierici e reintegro dei fluidi persi; - Trattamento sintomatico. Acido ascorbico: Dopo singole dosi di acido ascorbico superiori a 3 g al giorno, possono manifestarsi diarrea osmotica e disturbi gastrointestinali come nausea o gastrite. Il sovradosaggio in acuto o in cronico del prodotto può indurre manifestazioni specifiche della tossicità della vitamina C. Manifestazioni generiche di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. Segni e sintomi clinici, risultati di laboratorio e conseguenze del sovradosaggio dipendono dalla reattività individuale e dalle circostanze correlate (come ad esempio dose, durata dell’utilizzo, tempo intercorso alla diagnosi). Se si verificano dei sintomi da sovradosaggio, l’utilizzo del prodotto deve essere subito interrotto e deve essere consultato un operatore sanitario. Il sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (> 2g/al giorno negli adulti) può aumentare significativamente i livelli di ossalati nelle urine. In alcuni casi, questo comporta iperossaluria, cristallizzazione di ossalati di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulointerstiziale e danno renale acuto. Il sovradosaggio di vitamina C in individui con carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (> 3 g/giorno nei bambini e > 15 g/giorno negli adulti) può comportare emolisi eritrocitaria.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell’1% all’1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell’embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un’aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Tranne nei casi in cui è assolutamente necessario, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di gravidanza. Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che pianifica una gravidanza o che è in stato di gravidanza durante le prime 24 settimane, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Oltre la 24° settimana di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnios. Nelle ultime fasi della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: - prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto all’inibizione dell’aggregazione piastrinica che può manifestarsi dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico; - inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Pertanto, l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertilità Considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, gli studi sull’uomo non mostrano alcun effetto rilevante dell’acido acetilsalicilico sulla compromissione della fertilità e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.
Principi attivi
Principio attivo: Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Per la lista completa degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.**Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della stipsi nell’adulto e nei bambini con età maggiore di 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento. PAXABEL 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
Posologia
Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua poco prima dell’uso. L’effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Avvertenze Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Precauzioni per l’uso Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. PAXABEL, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio.
Interazioni
Non pertinente.
Effetti indesiderati
Adulti Durante studi clinici, nei quali sono stati inclusi quasi 600 pazienti, sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. Comuni (≥1/100, <1/10): distensione addominale e/o dolori addominali, nausea, diarrea Non comuni (≥1/1000, <1/100): vomito e la conseguenza più comune della diarrea: urgenza a defecare ed incontinenza fecale. Informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing includono casi molto rari (<1/10000) di reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, rash, edema al viso, edema di Quinke ed isolati casi di shock anafilattico. Dosi eccessive possono causare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. Bambini Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastro-intestinale. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: Comuni (≥1/100, <1/10): diarrea e dolori addominali Non comuni (≥1/1000, <1/100): meteorismo, vomito e nausea.Non ci sono informazioni aggiuntive dalla farmacovigilanza post-marketing: reazioni di ipersensibilità non sono state ancora riportate nel bambino. Tuttavia, tali reazioni possono verificarsi, come riportato per l’adulto. Dosi eccessive possono provocare diarrea, che generalmente scompare quando il dosaggio viene ridotto o il trattamento viene interrotto temporaneamente. La diarrea può causare dolore a livello perianale.
Sovradosaggio
Il sovradosaggio induce diarrea che scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Macrogol 4000 non è risultato teratogeno in ratti o conigli. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza, perciò la somministrazione di PAXABEL in tali circostanze deve essere praticata con cautela. Allattamento Non esistono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, PAXABEL può essere somministrato durante l’allattamento.
100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 27 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiPolisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheProfilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezioni virali e tubercolari locali; Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di età.
PosologiaRinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, può essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L'insorgenza dell'effetto non è immediata e per un completo beneficio terapeutico è consigliabile usare il prodotto regolarmente e per più giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di età. Modo di somministrazione Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia è opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare più volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Procedere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un’accurata pulizia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare più volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice. 6) Dopo l’uso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l’anello di protezione. In caso di occlusione dell’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.
ConservazioneQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AvvertenzeSi possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattività psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere in certi casi un’appropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che è presente un certo grado ci compromissione della funzionalità surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non utilizzare per più di un mese senza consultare il medico. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rinoclenil. Avvertenze relative agli eccipienti Il prodotto contiene benzalconio cloruro, un irritante che può causare reazioni locali. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, puó provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrá essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.
InterazioniBeclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti.
Effetti indesideratiGli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell'uso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e più raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale. Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..
SovradosaggioLa somministrazione di grandi quantità di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
Gravidanza e allattamentoGravidanza Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. I dati relativi all’uso del beclometasone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l’assunzione per via nasale assicura un’esposizione sistemica minima. Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione del beclometasone/metaboliti nel latte materno. È ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, è improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.
Principi attivi
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Bambini di età inferiore ai 12 anni; - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1); - Pazienti che assumono beta-bloccanti; - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi; - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine); Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari; - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; - Grave insufficienza epatocellulare.
Posologia
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni: FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE si dissolve con la saliva: questo ne consente l’impiego senza acqua. Il contenuto della bustina può anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.
Avvertenze
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene aspartame: tale sostanza può essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. FLUIBRON INFLUENZA E RAFFREDDORE contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Interazioni
Paracetamolo L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metisergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi / | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara | Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹ |
| Non nota | Anemia¹ | |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2 |
| Non nota | Shock anafilattico1,2 | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia² |
| Disturbi psichiatrici | Molto rara | Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilitಠ|
| Patologie del sistema nervoso | Molto rara | Tremore², capogiro², cefalea² |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso² |
| Patologie cardiache | Rara | Tachicardia², palpitazioni² |
| Patologie vascolari | Non nota | Ipertensione² |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rara | Broncospasmo1,2 |
| Non nota | Edema della laringe¹ | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea², vomito² |
| Non nota | Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹ | |
| Patologie epatobiliari | Rara | Funzione epatica anormale¹ |
| Non nota | Patologia epatica¹, epatite¹ | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara | Eruzione cutanea1,2, angioedema² |
| Non nota | Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹ | |
| Patologie renali e urinarie | Molto rara | Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹ |
| Non nota | Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina |
¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo. ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione. Fattori di rischio • Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni-iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici; • Consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate; • Deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell’alimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all’ospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l’ingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, tuttavia, l’effetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l’ingestione. L’efficacia dell’antidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un’alternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell’ospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l’unità epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Allattamento Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento. Fertilità Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile.
Principi attivi
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11,6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Carbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti. Per il trattamento sintomatico locale del dolore: - associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; - dei tessuti molli adiacenti all’articolazione (ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari) nell’osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; - nell’epicondilite; - nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena. Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Posologia
Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (11,6-46,4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico). Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac, sale di dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.
Conservazione
Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Avvertenze
La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici (ad esempio, intorpidimento, formicolio). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
Interazioni
Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse e frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Molto raro: eruzione cutanea con pustole |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro: asma |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro: disturbi gastrointestinali |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito |
| Non comune: desquamazione, disidratazione della pelle, edema | |
| Raro: dermatite bollosa | |
| Molto raro: reazione di fotosensibilità | |
| Non nota: sensazione di bruciore nella sede di applicazione, secchezza della pelle |
Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1160 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.
Gravidanza e allattamento
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Cosa sono i farmaci SOP e OTC?
I farmaci senza obbligo di prescrizione (SOP) e i farmaci da banco (o OTC ) dall’inglese “Over The Counter”, sul banco. Entrambi sono medicinali per il cui acquisto non è necessaria la presentazione di una prescrizione medica. Gli OTC sono quei farmaci ritenuti "sicuri" a tal punto che l'acquisto può essere effettuato autonomamente anche senza l'intervento del medico o farmacista, diversamente dai SOP per i quali è necessaria la supervisione del farmacista.
In realtà sia i SOP che gli OTC sono farmaci il cui abuso o uso indiscriminato possono nuocere alla salute , per cui è sempre vivamente consigliato leggere attentamente il foglietto illustrativo soprattutto per ciò che riguarda il modo d'uso , gli effetti collaterali e le controindicazioni.
Tutti i farmaci non soggetti a presentazione di ricetta medica sono facilmente riconoscibili grazie alla presenza del bollino “Smile”, costituito da una croce rossa al cui interno è riportata una croce bianca con al centro una faccina sorridente; il simbolo è circondato dalla scritta nera “farmaco senza obbligo di ricetta”. Il bollino viene posto obbligatoriamente, a cura del produttore del farmaco, in posizione visibile sulla confezione esterna in maniera tale da consentire l’integrale leggibilità dell’etichetta.
Per la vendita online dei farmaci SOP e OTC è obbligatorio esporre il Logo Identificativo Nazionale che viene rilasciato dal ministero della salute e che deve essere chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web della farmacia in prossimità di ciascun farmaco. Tale logo aiuta l'utente a distinguere i siti web autorizzati da quelli non autorizzati alla vendita online di farmaci.
L'autorizzazione alla vendita online dei farmaci SOP e OTC di Farmacie Vigorito la trovi al seguente indirizzo link:
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