Tosse

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni"). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Levodropropizina Zentiva sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

Per il trattamento delle affezioni respiratorie, Sobrefluid Bambini è un farmaco da banco in supposte a base di sobrerolo 100 mg. La confezione contiene 10 supposte.

1 supposta contiene 100 mg di sobrerolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Il prodotto contiene derivati terpenici: non superare le dosi raccomandate né i 3 giorni di trattamento per evitare il rischio di complicanze neurologiche. Si raccomanda cautela in caso di grave insufficienza respiratoria, asma o storia di broncospasmo. Non somministrare contemporaneamente a farmaci sedativi della tosse o ad azione antimuscarinica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con storia di epilessia o convulsioni febbrili e nei pazienti con storia recente di lesione anorettale.

Possono verificarsi ostruzione bronchiale, reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, orticaria, edema, dispnea), disturbi gastrici e nausea. Nei bambini sussiste il rischio di convulsioni in caso di mancata osservanza delle dosi o della durata del trattamento raccomandate.

Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Sobrefluid non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Confezione da 10 supposte.

Sobrefluid Bambini è un farmaco da banco a base di sobrerolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p–idrossibenzoato, Propil p–idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2–4 ml (1–2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2–3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2–3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°– 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven – Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto) Rara: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Non nota: ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca. Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. E’ consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post– natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p–idrossibenzoato, Propil p–idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2–4 ml (1–2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2–3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2–3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°– 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven – Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto) Rara: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Non nota: ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca. Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. E’ consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post– natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

1 bustina da 5 g contiene: Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

1 sola bustina al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Avvertenze relative agli eccipienti CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con CARBOCISTEINA EG, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. – Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. – Patologie del sistema nervoso: vertigine. – Patologie vascolari: rossore. – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, CARBOCISTEINA EG non deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere "Controindicazioni").

SOBREPIN AEROSOL 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservare in luogo asciutto. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nessuna.

Non note.

Sono stati riportati disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno. La somministrazione di SOBREPIN AEROSOL durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

SOBILON Adulti 60 mg/4 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60 mg. SOBILON Bambini 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 30 mg. SOBILON 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: sobrerolo 40 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione iniettabile: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Soluzione da nebulizzare: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Soluzione iniettabile bambini: 1–2 fiale al di per via intramuscolare. Soluzione da nebulizzare: 1 contenitore monodose per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Soluzione iniettabile e Soluzione da nebulizzare: conservare in luogo asciutto. Non è richiesta alcuna particolare condizione di conservazione.

Nessuna particolare avvertenza.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto SOBILON va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Per il trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche, Flutoxil 4 mg/5 ml è un farmaco da banco in sciroppo a base di bromexina cloridrato. La confezione contiene un flacone da 250 ml.

5 ml di sciroppo contengono 4 mg di bromexina cloridrato (equivalenti a 3,65 mg di bromexina).

Flutoxil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Si consigliano i seguenti dosaggi, salvo diversa prescrizione medica:

• Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno (pari a 24 mg al giorno). All'inizio del trattamento, negli adulti, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg (60 ml) divisa in tre somministrazioni.
• Bambini: ½ - 1 cucchiaino da tè (2,5 - 5 ml) 3 volte al giorno (pari a 12 mg al giorno).

Si consiglia l'assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo non contiene fruttosio né saccarosio ed è somministrabile a diabetici e bambini. Non superare le dosi consigliate.

Il trattamento con Flutoxil comporta un aumento della secrezione bronchiale (favorendo l'espettorazione). Molto raramente, in concomitanza con la somministrazione di sostanze mucolitiche come la bromexina, sono state osservate gravi lesioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell). Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose, interrompere precauzionalmente il trattamento. Non usare per trattamenti protratti. Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie compatibili con uno degli eccipienti. Controindicato durante l'allattamento. Non ci sono controindicazioni assolute, ma nei pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico.

Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati segnalati anche casi di reazioni allergiche comprese rash cutaneo, orticaria, broncospasmo, angioedema e anafilassi. In tali casi interrompere il trattamento.

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Osservare le consuete precauzioni nel primo trimestre di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, evitarne la somministrazione in caso di allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone da 250 ml.

Flutoxil è un farmaco da banco a base di bromexina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300 AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg. AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” - 15 contenitori monodose da 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 750. AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15

AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono: Eccipienti: saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma ciliegia; acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “0,75 % Soluzione per nebulizzatore” - 1 Flacone da 40 ml Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio fosfato bisodico biidrato; sodio cloruro; benzalconio cloruro; acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “7,5 mg/ml Soluzione per nebulizzatore” - 15 contenitori monodose da 2 ml 100 ml di soluzione allo 0,75% contengono: Eccipienti: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. AMBROXOL UNION HEALTH “15 mg/2 ml Soluzione per nebulizzatore” - 6 fiale da 2 ml Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. AMBROXOL UNION HEALTH “3 mg/ml Sciroppo” - Flacone da 150 ml: il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Istruzioni per uso del fialoide monodose Per utilizzare il fialoide monodose eseguire le seguenti operazioni: 1)  isolare un fialoide dallo strip. 2)  aprire il fialoide monodose ruotando l’aletta. 3)  esercitando una moderata pressione sulle pareti del fialoide monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta. 4)  in caso di utilizzo di metà dose il fialoide può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 24 ore.Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Fiale per uso inalatorio Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Istruzioni per l’uso delle fiale a precottura: non occorre la limetta. Non usare Ambroxol per trattamenti protratti.

Nessuna.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) (per le forme orali). AMBROXOL UNION HEALTH 0,75% soluzione per nebulizzatore in flacone da 40 ml e 3 mg/ml sciroppo contengono metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. AMBROXOL UNION HEALTH 7,5 mg/ml soluzione per nebulizzatore in contenitori monodose contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree.

AMBROXOL UNION HEALTH in genere non interferisce con altri farmaci.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Ostruzione bronchiale: (frequenza sconosciuta).

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Principi attivi

AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo - flacone da 200 ml: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo - contenitori monodose da 10 ml: Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Eccipienti: sorbitolo soluzione 70%; glicerolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; propilenglicole; acido tartarico; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L’uso del prodotto è controindicato in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Avvertenze

AMBROXOLO EG contiene: - sorbitolo; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. - glicerolo; può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo cloridrato, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, indolenzimento, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi influenzali fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, AMBROXOLO EG può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come nel caso di qualsiasi farmaco soggetto a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non è stata riportata nessuna interazione sfavorevole con altri farmaci clinicamente rilevante.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto); Raro: Cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe; Raro: Rinorrea; Non nota: Ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali Comune: Nausea; Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci; Raro: Pirosi, stipsi; Non nota: Gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Eruzioni cutanee, orticaria, dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie Raro: Disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei rapporti di errori nella somministrazione di medicinali sono consistenti con gli effetti indesiderati attesi di AMBROXOLO EG alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxolo EG. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento: L’ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui bambini allattati al seno, l’uso di AMBROXOLO EG non è raccomandato nelle madri che allattano.

Principi attivi

AMBROTUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Una fiala contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml 100 ml contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Ogni contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

AMBROTUS 15 mg/2 ml mg soluzione da nebulizzare Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata. AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali). L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Posologia

Soluzione da nebulizzare Adulti: 2-3 fiale al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno. Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno. Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Sciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare ambrotus per trattamenti prolungati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali l’ambroxolo, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri medicinali concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, l’ambroxolo cloridrato può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in presenza di insufficienza renale, può essere previsto accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo 4.3) Informazioni importanti su alcuni eccipienti: AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene: - sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea. - glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. - acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico, angioedema e altre reazioni di ipersensività. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rara: rash, orticaria. Non nota: prurito. Disturbi del sistema nervoso: Comune: disgeusia (gusto alterato). Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Non nota: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: ipoestesia faringea. Non nota: ostruzione bronchiale. Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo cloridrato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di ambroxolo cloridrato non è consigliato durante l’allattamento. In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. Eccipiente con effetti noti: sorbitolo, propilene glicole e acido benzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

GOLASEPT TOSSE GRASSA 3 mg/ml sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.

GOLASEPT TOSSE GRASSA è indicato per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Popolazione pediatrica Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Modo di somministrazione Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare GOLASEPT TOSSE GRASSA per trattamenti prolungati.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. In presenza di insufficienza renale grave lieve o moderata, GOLASEPT TOSSE GRASSA deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 3,5 g di sorbitolo per dose equivalente a 10 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 300 mg di propilene glicole per dose equivalente a 10 ml. GOLASEPT TOSSE GRASSA contiene 20 mg di acido benzoico per dose equivalente a 10 ml. Popolazione pediatrica I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni sfavorevoli clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: Rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

A oggi non sono stati riportati specifici sintomi da sovradosaggio nell’uomo. Sulla base dei casi di sovradosaggio accidentale e/o di errori di terapia, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di GOLASEPT TOSSE GRASSA alle dosi raccomandate e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato. Allattamento Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di GOLASEPT TOSSE GRASSA non è raccomandato nelle madri che allattano.

Per la tosse grassa, Vicks Tosse Fluidificante è un farmaco da banco in sciroppo a base di guaifenesina. La confezione contiene 180 ml.

Guaifenesina 1,333% p/v (pari a 200 mg per 15 ml di sciroppo).

Azione fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 15 ml (equivalenti a 3 cucchiaini da caffè). Bambini dai 6 agli 11 anni: 10 ml (equivalenti a 2 cucchiaini da caffè). Bambini dai 2 ai 5 anni: 5 ml (equivalenti a 1 cucchiaino da caffè). Queste dosi possono essere ripetute ogni 4 ore, fino a 6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Non somministrare nei bambini di età inferiore a due anni, se non dietro consiglio del medico. Pazienti con tosse cronica o persistente (come in caso di asma, fumo, bronchite cronica ed enfisema) devono consultare il medico prima di assumere il medicinale. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni o dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Contiene saccarosio, etanolo (5% vol) e sodio: da considerare in caso di diabete, alcolismo, diete ipocaloriche o iposodiche. La guaifenesina può alterare i risultati analitici dell'acido 5-idrossi-indol-acetico e vanilmandelico.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione.

In soggetti ipersensibili si possono riscontrare manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti ed eritemi. Raramente possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea.

La sicurezza della guaifenesina durante la gravidanza e l'allattamento non è stata completamente stabilita. Durante la gravidanza o l'allattamento il prodotto deve essere usato solo su consiglio del medico.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Flacone da 180 ml di sciroppo.

Vicks Tosse Fluidificante è un farmaco da banco a base di guaifenesina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Per il trattamento sintomatico della tosse secca, Vicks Tosse Sedativo è un farmaco da banco in sciroppo a base di destrometorfano bromidrato. La confezione contiene 1 flacone in vetro da 180 ml con bicchiere dosatore.

100 ml di sciroppo contengono 0,133 g di destrometorfano bromidrato (pari a 1,33 mg per ml).

Trattamento sintomatico della tosse secca.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 15 ml (equivalenti a 3 cucchiaini da caffè) ogni 6 ore, fino a un massimo di 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.

Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. A seguito di un uso prolungato può svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e mentale. Usare con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale. Contiene saccarosio, etanolo, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico e miele (fonte di fenilalanina). Si sconsiglia l'assunzione di alcol durante la terapia.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Controindicato nei bambini sotto i 12 anni, in gravidanza e durante l'allattamento.

Comuni: vertigini, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, riduzione dell'appetito, affaticamento. Rari: sonnolenza, eruzioni cutanee. Molto rari: allucinazioni. Non noti: reazioni di ipersensibilità (compresi anafilassi, angioedema, orticaria, prurito, rash), psicosi, iperpiressia.

Controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Nei mesi successivi di gravidanza deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Controindicata l'associazione con inibitori delle MAO. Prestare attenzione all'uso concomitante con inibitori del CYP2D6 (come fluoxetina, paroxetina, chinidina), farmaci sedativi, oppioidi o alcol per il rischio di potenziamento degli effetti sul sistema nervoso centrale. Evitare la contemporanea assunzione di succo di pompelmo.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Flacone da 180 ml con bicchiere dosatore.

Vicks Tosse Sedativo è un farmaco da banco a base di destrometorfano bromidrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

100 ml di sospensione contengono: Cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400) Per gli eccipienti, vedere 6.1

Eccipienti

Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p‑idrossibenzoato, Propile p‑idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere "Uso durante la gravidanza e l'allattamento").

Posologia

Adulti: 5 ml tre volte al giorno. Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno; tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno; tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno. Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2‑3‑5 ml.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Per la presenza di xilitolo alla concentrazione di 20 g/100 ml, Cloel 708 mg/100 ml Sospensione orale può avere un effetto lassativo (valore calorico 2,4 Kcal/g di xilitolo). Può causare reazioni allergiche anche ritardate. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Precauzioni d’impiego: Agitare bene prima dell'uso.

Interazioni

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici, come pure l'ingestione di alcool, può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.

Effetti indesiderati

Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di cloperastina non può essere escluso. Pertanto è buona norma prudenziale non assumere CLOEL nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Per la terapia sintomatica della tosse, Levotuss è un farmaco da banco in sciroppo monodose a base di levodropropizina. La confezione contiene 10 bustine da 10 ml.

Una bustina da 10 ml di sciroppo contiene 60 mg di levodropropizina.

Terapia sintomatica della tosse.

Adulti e bambini sopra i 30 kg: una bustina contenente 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Aprire la bustina seguendo la linea tratteggiata ed ingerirne il contenuto. Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Nei pazienti anziani speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata alla luce della sensibilità alterata a vari farmaci. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min) e in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml), da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o affette da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi. Contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene 22,5 mg di glicole propilenico per dose da 10 ml. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante. Si consiglia di assumere il farmaco lontano dai pasti.

Spesa detraibile. Ricorda di inserire il codice fiscale in fase d'ordine: la spesa viene trasmessa al Sistema Tessera Sanitaria e la ritrovi nella dichiarazione precompilata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Controindicato in gravidanza e allattamento. Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. Si possono manifestare anche nervosismo, sonnolenza, capogiro, vertigini, tremori, ipotensione, dispnea, dolore gastrico, astenia e reazioni cutanee.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Confezione da 10 bustine monodose da 10 ml di sciroppo.

Levotuss è un farmaco da banco a base di levodropropizina, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina g 5 Eccipienti con effetti noti: metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Carbocisteina g 10 Eccipienti con effetti noti: metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1 SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale Ogni bustina contiene: Principio attivo Carbocisteina g 1,5 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sciroppo: Sodio benzoato; metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; saccarosio; aromi: caramello, vanillina, bur caramel; acqua demineralizzata. Polvere per uso orale Aromi: arancia, limone, comprendenti gomma arabica, maltodestrine e destrosio; sodio citrato tribasico anidro; silice colloidale; saccarosio.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastro–duodenale. Gravidanza e allattamento.

Posologia

SOLUCIS 50 mg/ml Sciroppo Adulti: 1 cucchiaio 3 volte al giorno. Bambini sopra i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè 2–3 volte al giorno in rapporto all’età. SOLUCIS 100 mg/ml Sciroppo L’uso del medicinale è riservato agli adulti1 cucchiaio 2 volte al giorno, mattino e sera. SOLUCIS 1500 mg Polvere per uso orale L’uso del medicinale è riservato agli adulti1 bustina 2 volte al giorno, mattino e sera. Sciogliere il contenuto consigliato della bustina in mezzo bicchiere d’ acqua non gassata. Durata del trattamento consigliata Affezioni acute delle vie respiratorie: da 8 a 10 giorni. Affezioni croniche e recidivanti della sfera O.R.L. o bronchiale: da 10 giorni a 3 settimane più volte all’anno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’aumento dell’espettorato che può evidenziarsi nei primi giorni di trattamento si attenua in seguito rapidamente. Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. Non sussistono particolari precauzioni d’uso. Lo sciroppo contiene: metile para–idrossibenzoato; etile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il prodotto contiene g 84 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 7,6 di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Polvere per uso orale Solucis 1500 mg polvere per uso orale contiene g 59,40 di saccarosio. Quando assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a g 2,97 di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 116,3 mmoli (2673,8 mg) di sodio per dose giornaliera. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Non sono note in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare la lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Recotuss Sedativo è un farmaco da banco a base di destrometorfano bromidrato 6,5 mg per compressa, indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca e stizzosa negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Agisce a livello centrale inibendo il riflesso della tosse.

Il destrometorfano è un antitussivo ad azione centrale: agisce sui recettori del centro della tosse nel sistema nervoso centrale, riducendo lo stimolo alla tosse senza interferire con la clearance mucociliare delle vie respiratorie.

Trattamento sintomatico della tosse secca e stizzosa negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni.

Adulti: 2 compresse 3-4 volte al giorno — sciogliere in bocca.
Bambini sopra i 2 anni: 1 compressa 3-4 volte al giorno — sciogliere in bocca.
Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5-7 giorni non si osserva miglioramento, consultare il medico.

Ipersensibilità al destrometorfano o agli eccipienti. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi (inclusi IMAO) — rischio di sindrome serotoninergica. Non consigliato in pazienti asmatici.

Non assumere con alcol o farmaci sedativi (benzodiazepine): rischio di sedazione, depressione respiratoria e coma. Rischio di abuso segnalato, in particolare in adolescenti e giovani adulti: prestare attenzione in pazienti con storia di abuso di farmaci.
Interazioni con inibitori del CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, sertralina, bupropione): possono aumentare significativamente le concentrazioni di destrometorfano con rischio di effetti tossici.
Contiene saccarosio: i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Saccarosio, silice precipitata, sodio stearato, gomma arabica, aroma balsamico.

Nessuna condizione particolare di conservazione richiesta.

30 compresse masticabili da 6,5 mg.

Recotuss Sedativo è un farmaco da banco a base di destrometorfano, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo:sobrerolo 40mg SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1–2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1–2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1–2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.. • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato e alcool etilico • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • Questo medicinale contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo:sobrerolo 40mg SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1–2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1–2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1–2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.. • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato e alcool etilico • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • Questo medicinale contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo:sobrerolo 40mg SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1–2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1–2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1–2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.. • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato e alcool etilico • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • Questo medicinale contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.

Principi attivi

SOPULMIN Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ogni fiala contiene: Principio attivo: sobrerolo 60,000 mg SOPULMIN Bambini 100 Mg Supposte ogni supposta contiene: Principio attivo: sobrerolo 100 mg SOPULMIN 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare ogni fiala contiene: Principio attivo:sobrerolo 40mg SOPULMIN 40 Mg/5 ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 800 mg SOPULMIN Adulti 300 mg granulato per soluzione orale ogni bustina contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Adulti 60 Mg/4 ml Soluzione Iniettabileper uso intramuscolari sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Bambini 100 Mg Supposte gliceridi semisintetici solidi 40 Mg/3 ml Soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili 40 Mg/5 ml Sciroppo saccarosio, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata Adulti 300 mg granulato per soluzione orale aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).

Posologia

Soluzione iniettabile (Fiale Adulti): 1–2 fiale al dì per via intramuscolare Supposte bambini (oltre i due anni): 1–2 al dì Soluzione da nebulizzare (Aerosol): 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione con maschera o attraverso catetere nasale per 1 o 2 applicazioni al dì. Sciroppo: Adulti: 1–2 cucchiai 2 volte al dì; Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì. Granulato per soluzione orale (Bustine 300 mg Adulti): 2 bustine al dì. Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

Conservazione

• Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30° C • Sciroppo e Bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione • Fiale soluzione iniettabile e Fiale soluzione da nebulizzare: Questo medicinale non richiede alcuna condizione la particolare di conservazione. Proteggere il medicinale dell’umidità

Avvertenze

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. I mucolitici posso indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali).(vedere paragrafo 4.3.). SOPULMIN granulato per soluzione orale contiene sorbitolo ed aspartame • Questo medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.. • Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3) SOPULMIN sciroppo contiene saccarosio, metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato e alcool etilico • Questo medicinale contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. • Questo medicinale contiene 30 g di saccarosio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. • Questo medicinale contiene metile–p–idrossibenzoato e propile–p–idrossi benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). • Questo medicinale contiene 6,34 vol% di etanolo (alcool etilico) che corrisponde ad un massimo di 0,5 g per dose nei bambini, equivalenti a 13 ml di birra o 5 ml di vino per dose e pari ad un massimo di 1,5 g per gli adulti, equivalenti a 38 ml di birra o 16 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. SOPULMIN soluzione iniettabile contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. SOPULMIN soluzione da nebulizzare contiene sodio benzoato ed acido benzoico • Questo medicinale contiene sodio benzoato ed acido benzoico che potrebbero aumentare il rischio di ittero nei neonati. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Frequenza non nota: Ostruzione bronchiale; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico curante. Non sono note controindicazioni all’allattamento.

MUCICLAR 15mg/2ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. MUCICLAR 15mg/5ml sciroppo 100ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. MUCICLAR 75mg capsule a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg. MUCICLAR 30mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Uso inalatorio : Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2–3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1–2 contenitori monodose al giorno. Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare. Uso orale: Muciclar 15mg/5ml sciroppo: adulti: 5–10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini sopra i due anni di età: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì. Muciclar 75mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Muciclar 30mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2–3 volte al giorno.

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Soluzione da nebulizzare Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 – 8° C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.). Lo sciroppo contiene: – para–idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea. – glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

L’ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo. Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Recotuss Sedativo sciroppo è un farmaco da banco a base di destrometorfano bromidrato 2 mg/ml, indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca e stizzosa negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni. Agisce a livello centrale inibendo il riflesso della tosse.

Il destrometorfano è un antitussivo ad azione centrale: agisce sui recettori del centro della tosse nel sistema nervoso centrale, riducendo lo stimolo alla tosse senza interferire con la clearance mucociliare delle vie respiratorie.

Trattamento sintomatico della tosse secca e stizzosa negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni.

Adulti: 1 misurino (5 ml, tacca “5 ml” del cucchiaio dosatore) 3-4 volte al giorno.
Bambini sopra i 2 anni: ½ misurino (2,5 ml) 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. Se dopo 5-7 giorni non si osserva miglioramento, consultare il medico.
Bambini sotto i 2 anni: solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Ipersensibilità al destrometorfano o agli eccipienti. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi (inclusi IMAO) — rischio di sindrome serotoninergica. Non consigliato in pazienti asmatici.

Non assumere con alcol o farmaci sedativi (benzodiazepine): rischio di sedazione, depressione respiratoria e coma. Rischio di abuso segnalato, in particolare in adolescenti e giovani adulti.
Interazioni con inibitori del CYP2D6 (fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina): possono aumentare significativamente le concentrazioni di destrometorfano.
Contiene etanolo (alcol): tenere in considerazione in pazienti con patologie epatiche, epilessia, gravidanza o in bambini.
Contiene saccarosio: i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Contiene metile para-idrossibenzoato (parabene): può causare reazioni allergiche anche ritardate.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Etanolo, sorbitolo soluzione, saccarosio, glicerolo, metile para-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, acqua depurata.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore incluso — sciroppo 2 mg/ml.

Recotuss Sedativo è un farmaco da banco a base di destrometorfano, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.