Tosse

BRONCO
BALSAMINA Sciroppo utile per favorire le fisiologiche funzioni delle prime vie respiratorie durante la stagione fredda.

Ingredienti
Propoli titolato 6% in bioflavonoidi, Echinacea estratto secco titolato 0,1% in echinacoside, Escolzia estratto secco titolato 0,35% in protopina, Poligala estratto fluido, Drosera estratto secco, Malva estratto secco, Altea estratto secco, Papavero estratto secco, Zinco, Vitamina B6.

Modalità d'uso
Si consiglia l'assunzione di 10 ml (vedi misurino) 3 volte al dì, preferibilmente lontano dai pasti, o secondo parere medico. Al di sotto dei dodici anni 5 ml (vedi misurino) 3 volte al dì.
Agitare prima dell'uso.

Avvertenze
Non assumere in gravidanza.
Non superare la dose giornaliera raccomandata. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni d'età. Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata.

Formato
200 ml.

Poiesis PROPULMO

Indicazioni:
rimedio naturale, sedativo e fluidificante bronchiale, indicato per quelle persone che necessitano di una immediata azione emolliente e lenitiva sui bronchi.
Ottimo per quei fumatori che presentano una tosse fastidiosa, continua e persistente, causata dall'azione irritante del fumo su gola e bronchi.

Componenti:
elicriso, rosa canina, shiitake, echinacea, liquirizia, papavero, altea, pino mugo, eucalipto, timo, melaleuca alternifolia, sida cordifolia.

Cod. 365

STODAL GRANULI 2 TUBI 4 G

Tussistin
kind

Principi attivi

Composizione qualitativa e quantitativa Ogni bustina contiene: - Paracetamolo 650 mg; - Clorfenamina maleato 4 mg (equivalente a 2,80 mg di clorfenamina); - Destrometorfano bromidrato 20 mg. Eccipiente/i con effetti noti Ogni bustina contiene: 4,4 g di saccarosio, 0,003 mg di giallo arancio S (E-110) e 23,6 mg di socio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Biossido di titanio (E-171), Acido citrico anidro, Sodio saccarinato, Sodio ciclamato, Polisorbato 80, Sodio citrato, Povidone K 30, Aroma di limone, Giallo chinolina (E-104), Giallo arancio S (E-110).

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore comune, accompagnati da dolore da lieve a moderato, febbre, tosse secca (tosse irritativa, tosse nervosa) e congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Tosse asmatica; - Tosse produttiva; - Insufficienza respiratoria; - Insufficienza renale o epatica grave. - Terapia concomitante o nelle due settimane precedenti, con uno dei seguenti medicinali: • Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO): l’utilizzo concomitante di destrometorfano e IMAO comporta il rischio di sindrome serotonergica. L’assunzione concomitante di questi medicinali può causare un aumento della pressione del sangue e crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5), • Inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), • Bupropione, • Linezolide, • Procarbazina, • Selegilina; - Bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti dai 14 anni: una bustina (contenente 650 mg di paracetamolo) ogni 6 - 8 ore (3 o 4 volte al giorno), a seconda delle necessità. Si raccomanda di assumere una dose prima di andare a dormire. Non assumere più di 4 bustine al giorno (pari a 2,6 g di paracetamolo). (Consultare il paragrafo 4.4). Se il paziente peggiora o i sintomi persistono dopo 5 giorni di trattamento negli adulti o 3 giorni di trattamento negli adolescenti o se la febbre persiste per oltre 3 giorni, valutare la situazione clinica. Popolazione pediatrica: I bambini al di sotto dei 14 anni di età non possono assumere questo farmaco, in ragione del dosaggio delle sostanze attive contenute. Pazienti con insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica, non assumere più di 3 bustine al giorno (2 g di paracetamolo). L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di otto ore. Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta, a seconda del livello di filtrazione glomerulare, sulla base della seguente tabella:

Filtrazione glomerulare	Dosaggio
10-50 ml/min	500 mg ogni 6 ore
<10 ml/min	500 mg ogni 8 ore

Modo di somministrazione Uso orale. Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere e aggiungere mezzo bicchiere d’acqua circa. Mescolare sino a quando i granuli non si saranno disciolti. È possibile aggiungere zucchero o miele, a seconda delle preferenze. Se il medicinale viene assunto di sera, è consigliabile prenderlo prima di andare a dormire.Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze

Non eccedere la dose giornaliera raccomandata. Relative al paracetamolo Si raccomanda di valutare il quadro clinico: - Nei pazienti con malattia epatica (con o senza insufficienza epatica) o epatite vitale, poiché il rischio di epatotossicità è aumentato (vedere paragrafo 5.2); - Nei pazienti con anemia, cardiopatia o malattie polmonari e disfunzione renale (nell’ultimo caso, l’utilizzo occasionale è accettabile, ma l’assunzione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di eventi avversi a carico dei reni); - Nei pazienti asmatici, sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché sono state riportate reazioni broncospastiche con il paracetamolo (reazione incrociata) in questi pazienti, anche se tali effetti si sono verificati solo nel 5% dei pazienti testati. L’assunzione di farmaci contenenti paracetamolo da parte di pazienti che consumano regolarmente bevande alcoliche (tre o più bevande alcoliche, come birra, vino o liquori, al giorno) potrebbe causare danni al fegato. Gli alcolisti cronici devono consultare un medico prima di assumere paracetamolo, altri analgesici o altri antipiretici. Gli alcolisti cronici non devono assumere più di 2g/giorno di paracetamolo. Evitare l’assunzione di questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo. Ove si assumessero altri farmaci contenenti paracetamolo, non si deve eccedere la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, considerando il contenuto in paracetamolo di tutte le medicine utilizzate. Gli effetti tossici associati al paracetamolo possono manifestarsi a seguito di un singolo sovradosaggio o a seguito di più assunzioni di dosi eccessive di paracetamolo. In casi molto rari, sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con l’assunzione di paracetamolo. I pazienti dovrebbero essere messi al corrente dei sintomi di gravi reazioni cutanee ed il trattamento deve essere interrotto al primo segno di eruzione cutanea o ipersensibilità. L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata (sovradosaggio) può causare danni al fegato. Un consulto medico immediato è fondamentale sia negli adulti che nei bambini, anche se non si nota alcun segno o sintomo. Relative a clorfenamina maleato Occorre usare cautela nei pazienti affetti da ipertensione, glaucoma, ostruzione del collo vescicale, ipertiroidismo e iperplasia prostatica con formazione di urina residua. Si raccomanda di valutare la situazione clinica prima di somministrare questo medicinale ai pazienti affetti da malattie respiratorie croniche come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o tosse accompagnata da secrezioni eccessive. Si raccomanda di valutare il quadro clinico prima di somministrare questo medicinale ai pazienti allergici ad altri antistaminici, poiché potrebbe verificarsi sensibilità incrociata. Questo medicinale può causare sonnolenza. Nei bambini e negli anziani trattati con antistaminici può verificarsi una reazione paradossa caratterizzata da ipereccitabilità. I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici degli antistaminici, come vertigini, sedazione, confusione, ipotensione, bocca secca. I pazienti che assumono questo medicinale dovrebbero evitare il consumo concomitante di bevande alcoliche. Consulti un medico o un farmacista prima di assumere sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5). La clorfenamina può esacerbare gli effetti sedativi delle sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, sedativi e tranquillanti. Relative al destrometorfano Nei pazienti con malattia epatica, il metabolismo del destrometorfano potrebbe essere alterato e ciò deve essere preso in considerazione quando si stabilisce il dosaggio per questi pazienti. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione generale metabolizza lentamente CYP2D6. I metabolizzatori lenti e i pazienti che assumono inibitori di CYP2D6 allo stesso tempo possono manifestare effetti aumentati o prolungati del destrometorfano. Di conseguenza, deve essere usata cautela nei pazienti con metabolismo lento di CYP2D6 o che assumono inibitori di CYP2D6 (vedere anche il paragrafo 4.5). Non somministrare a pazienti sedati, debilitati o allettati. Si raccomanda ai pazienti con problemi respiratori cronici, come enfisema, bronchite cronica, asma bronchiale o una condizione che causa tosse accompagnata da secrezioni eccessive, glaucoma o difficoltà urinarie causate da iperplasia prostatica, di consultare un medico prima di assumere questo prodotto. L’assunzione di destrometorfano può essere associata al rilascio di istamine e, di conseguenza, deve essere evitata nei pazienti affetti da dermatite atopica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Usare cautela soprattutto negli adolescenti e nei giovani, come anche nei pazienti con precedenti di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Sindrome serotonergica Sono stati riportati effetti serotonergici, tra cui lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, a fronte dell’assunzione concomitante di destrometorfano e agenti serotonergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), farmaci che pregiudicano il metabolismo della serotonina (inclusi gli inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO)) e gli inibitori di CYP2D6. La sindrome da serotonina può causare alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Se si sospetta la presenza di sindrome da serotonina, interrompere l’assunzione di SOBREPIN TOSSE INFLUENZA RAFFREDDORE.Avvertenze sugli eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,4 g di saccarosio per dose; questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Questo medicinale contiene 26,3 mg di sodio equivalente all’1,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Interazioni dovute al paracetamolo Il paracetamolo viene metabolizzato in larga parte nel fegato e quindi può interagire con altri farmaci che usano le stesse vie metaboliche o che agiscono inibendo o inducendo tali vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici e, di conseguenza, la somministrazione concomitante di potenti induttori enzimatici (rifampicina, alcuni anticonvulsivi, ecc.) può causare reazioni di epatotossicità, soprattutto a fronte dell’assunzione di elevate dosi di paracetamolo. Interazioni potenzialmente rischiose includono: - Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile potenziamento dell’effetto anticoagulante dovuto all’inibizione della sintesi epatica dei fattori di coagulazione. Tuttavia, alla luce dell’apparentemente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, si considerano terapie analgesiche alternative a base di salicilati ove sia disponibile una terapia anticoagulante, In ogni caso, la dose e la durata del trattamento devono essere quanto più basse possibili e accompagnate da regolare monitoraggio INR. Ai pazienti deve essere spiegato di consultare un medico o un farmacista prima dell’uso, se assumono un anticoagulante come warfarin o altro derivato della cumarina. - Alcol etilico: potenziamento della tossicità del paracetamolo, tramite possibile induzione della produzione epatica di sottoprodotti epatotossici del paracetamolo. - Anticonvulsivi (fenitoina, fenobarbitale, metilfenobarbitale, primidone): diminuita biodisponibilità di paracetamolo e esacerbazione dell’epatotossicità a fronte di sovradosaggio, causata dall’induzione del metabolismo epatico. - Diuretici dell’ansa: possibile riduzione degli effetti dei diuretici, poiché il paracetamolo potrebbe ridurre l’escrezione renale delle prostaglandine e l’attività reninica plasmatica. - Isoniazide: ridotta clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell’inibizione del suo metabolismo epatico. - Lamotrigina: ridotta biodisponibilità di lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico. - Metoclopramide e domperidone: aumento dell’assorbimento di paracetamolo nell’intestino tenue, a causa dell’effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico. - Probenecid: Aumento dell’emivita plasmatica del paracetamolo tramite la riduzione della degradazione e dell’escrezione urinaria dei suoi metaboliti. - Propranololo: aumento dei livelli plasmatici di paracetamolo, a causa della possibile inibizione del suo metabolismo epatico. - Resine scambiatrici di ioni (colestiramina): ridotto assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione dei suoi effetti, a causa della fissazione del paracetamolo nell’intestino.Interazioni dovute alla clorfenamina maleato - Alcolici o droghe che deprimono il sistema nervoso centrale: l’effetto depressivo di tali sostanze o gli effetti antistaminici della clorfenamina potrebbero essere potenziati e causare sintomi di sovradosaggio. - Inibitori delle monoamine ossidasi (IMAO), incluso furazolidone (antibatterico) e procarbazina (anticancro): si sconsiglia l’assunzione concomitante poiché potrebbero prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale degli antistaminici. - Antidepressivi triciclici o maprotiline (antidepressivi tetraciclici) o altri medicinali ad azione anticolinergica: gli effetti anticolinergici di questi medicinali o antistaminici come la clorfenamina potrebbero essere potenziati. In caso di problemi gastrointestinali, ai pazienti deve essere raccomandato di consultare in medico il prima possibile, poiché potrebbe verificarsi ileo paralitico (vedere paragrafo 4.4). - Farmaci ototossici: Sintomi di ototossicità come tinnito, giramenti di testa e vertigini potrebbero essere mascherati. - Medicinali fotosensibilizzanti: possono verificarsi effetti fotosensibilizzanti aggiuntivi. Interazioni dovute al destrometorfano: - NSAID inibitori di COX-2 (Coxib). Gli studi farmacocinetici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano possono aumentare se il farmaco viene somministrato in concomitanza con celecoxib, parecoxib o valdecoxib, a causa dell’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. - Antiaritmici (amiodarone o chinidina). Si può verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di destrometorfano e si potrebbero raggiungere livelli tossici. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio. - Inibitori di CYP2D6: Il destrometorfano è metabolizzato da CYP2D6 ed ha un elevato metabolismo di primo passaggio. L’utilizzo concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo, fino a livelli molte volte superiori al normale. Questo aumenta i rischi che il paziente manifesti gli effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria), come anche sindrome serotonergica. Fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina sono potenti inibitori dell’enzima CYP2D6. Le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano aumentano fino a 20 volte con l’assunzione concomitante di chinidina, il che esacerba gli effetti avversi del farmaco sul sistema nervoso centrale. Anche amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina producono effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Ove sia necessario l’uso concomitante di inibitori di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. - Antidepressivi inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come moclobemide e tranilcipromina; inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI), come fluoxetina e paroxetina; serotonergici come bupropione e altri inibitori della monoamina ossidasi (IMAO), come procarbazina, selegilina e il linezolide antimicotico e antibatterico: si sono verificate reazioni avverse gravi, caratterizzate da sindrome serotonergica con eccitazione, sudore, rigidità e ipertensione. Ciò potrebbe essere causato dall’inibizione del metabolismo epatico del destrometorfano. Di conseguenza, si raccomanda di evitare l’associazione con tali farmaci e di non somministrare il destrometorfano fino a quando non sono trascorsi almeno 14 dosi dal trattamento con i medicinali sopra descritti. - Farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, inclusi psicotropici, antistaminici o medicinali per il Morbo di Parkinson: possibile potenziamento degli effetti di depressione del sistema nervoso centrale. - Espettoranti e mucolitici. L’inibizione del riflesso della tosse potrebbe causare ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidità delle secrezioni bronchiali. - Aloperidolo: dal momento che inibisce l’isoenzima CYP2D6, può aumentare i livelli plasmatici di destrometorfano, causando una possibile esacerbazione dei suoi effetti avversi. - Il consumo di alcol durante il trattamento con destrometorfano può aumentare l’incidenza di eventi avversi; di conseguenza, si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. - Non somministrare insieme a succo di pompelmo o arancia amara, poiché queste bevande potrebbero determinare un aumento dei livelli plasmatici di destrometorfano inibendo il citocromo P-450 (CYP2D6 e CYP3 A4). Interazioni con analisi cliniche - Il paracetamolo può alterare i risultati delle seguenti analisi cliniche: • Sangue: aumento (biologico) di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, bilirubina, creatinina, lattica deidrogenasi (LDH) e urea; aumento (interferenza analitica) di glucosio, teofillina e acido urico. Aumento del tempo di protrombina (nei pazienti che assumono una dose di mantenimento di warfarin, ma non clinicamente significativo). Riduzione (interferenza analitica) del glucosio quando si usa il metodo dell’ossidasi-perossidasi. • Urine: possono risultare valori falsamente aumentati di metadrenalina e acido urico. • Test della funzione pancreatica con bentiromide: il paracetamolo, come la bentiromide, il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un’arilammina, e quindi la quantità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda di sospendere l’assunzione di paracetamolo almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide. • Determinazioni urinarie dell’acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test di screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato. • La clorfenamina può interferire con i test cutanei eseguiti con estratti allergenici, di conseguenza si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale almeno tre giorni prima del test.

Effetti indesiderati

Sicurezza sulla base dei dati delle sperimentazioni cliniche Clorfenamina La sicurezza della clorfenamina, come risulta dalle sperimentazioni cliniche, si basa sui dati di sei sperimentazioni cliniche randomizzate, con controllo placebo, condotte per il trattamento della rinite allergica stagionale o non stagionale. La Tabella I elenca le reazioni avverse verificatesi, ove è stato riportato più di un caso, l’incidenza era superiore a quella riscontrata con il placebo e la reazione avversa si è manifestata in almeno l’1% dei pazienti. Tabella 1 Reazioni avverse riportate in ≥ 1% dei soggetti trattati con clorfenamina in sei sperimentazioni cliniche randomizzate con controllo placebo.

Classificazione degli organi	Clorfenamina 12-24 mg / giorno (N=401) % (frequenza)	Placebo (n=387)
Disturbi del sistema nervoso
Capogiri, sonnolenza	4,5 (frequente)	3,1
	28,9 (molto frequente)	11,9
Disturbi gastrointestinali
Bocca secca, dispepsia, faringite	5,5 (frequente)	1,8
	1,0 (frequente) 2,5	0,3
	(frequente)	1,0
Disturbi generali e disturbi presso il sito di somministrazione
Irrequietezza	3,2 (frequente)	2,1

Dati post-commercializzazione Le seguenti tabelle elencano le reazioni avverse riscontrate nel periodo successivo alla commercializzazione per il destrometorfano (tabelle 2 e 3) e il paracetamolo (tabelle 4 e 5). La frequenza è riportata sulla base della seguente convenzione: - Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100 e <1/10); - Non comune (≥1/1000 e <1/100); - Raro (≥1/10000 e <1/1000); - Molto raro (<1/10000); - Non nota (Non può essere calcolata sulla base dei dati disponibili). Destrometorfano Nella tabella 2, le reazioni avverse al destrometorfano sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Nella tabella 3, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza, sulla base delle segnalazioni spontanee. Tabella 2 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici

Disturbi gastrointestinali
Non nota	Dolore addominale
Non nota	Diarrea
Non nota	Nausea
Non nota	Vomito
Disturbi immunitari
Non nota	Angioedema
Non nota	Prurito
Non nota	Rash
Non nota	Orticaria
Disturbi del sistema nervoso
Non nota	Capogiri
Non nota	Iperattività psicomotoria
Non nota	Sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Non nota	Insonnia

Tabella 3 Reazioni avverse al destrometorfano riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee

Disturbi gastrointestinali
Molto rara	Dolore addominale
Molto rara	Diarrea
Molto rara	Nausea
Molto rara	Vomito
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Angioedema
Molto rara	Prurito
Molto rara	Rash
Molto rara	Orticaria
Disturbi del sistema nervoso
Molto rara	Capogiri
Molto rara	Iperattività psicomotoria
Molto rara	Sonnolenza
Disturbi psichiatrici
Molto rara	Insonnia

Paracetamolo Nella tabella 4, le reazioni avverse al paracetamolo sono presentate per categoria di frequenza, sulla base dell’incidenza riscontrata nelle sperimentazioni cliniche o negli eventuali studi epidemiologici, oppure, ove l’incidenza non sia disponibile, la categoria della frequenza è indicata come non nota. Tabella 4: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle sperimentazioni cliniche o degli studi epidemiologici

Analisi complementari
Non nota	Aumento della transaminasi¹
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazione anafilattica
Non nota	Ipersensibilità
Disturbi della cute e dei tessuti sottocutanei
Non nota	Orticaria
Non nota	Rash con prurito
Non nota	Rash

¹ Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Nella tabella 5, le stesse reazioni avverse sono presentate per categoria di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee. Table 5: Reazioni avverse al paracetamolo riscontrate nel periodo post-commercializzazione per categoria di frequenza, calcolate sulla base delle segnalazioni spontanee ¹

Analisi complementari
Molto rara	Aumento della transaminasi
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Reazione anafilattica
Molto rara	Ipersensibilità
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei
Molto rara	Orticaria
Molto rara	Rash con prurito
Molto rara	Rash, Sono state segnalate reazioni cutanee gravi

¹ La stima dei pazienti esposti è stata calcolata sulla base dei dati ottenuti da IMS MIDAS. ² Livelli aumentati di transaminasi possono presentarsi in alcuni pazienti che assumono dosi terapeutiche di paracetamolo; ciò non è accompagnato da danno epatico e di norma torna alla normalità con il proseguimento o l’interruzione del trattamento a base di paracetamolo. Il consumo simultaneo di alcol durante il trattamento può aumentare l’incidenza degli effetti collaterali. Si raccomanda di non consumare bevande alcoliche durante il trattamento. Ove si notassero reazioni avverse, sospendere il trattamento e segnalare l’evento all’organismo di farmacovigilanza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.Sovradosaggio

Non sono state osservate reazioni avverse associate al sovradosaggio della combinazione di clorfenamina, destrometorfano e paracetamolo nella revisione dei dati di sicurezza postcommercializzazione o nella letteratura. Le informazioni di seguito riportate descrivono gli effetti del sovradosaggio per ognuno degli ingredienti attivi. Clorfenamina I sintomi del sovraddosaggio di clorfenamina possono includere: depressione del sistema nervoso centrale, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, vampate, febbre, bocca secca, ritenzione dell’urina, riduzione dei rumori intestinali), tachicardia, ipotensione, ipertensione, nausea, vomito, agitazione, confusione, allucinazioni, psicosi, convulsioni o aritmie. In casi rari, i pazienti con agitazione, coma o convulsioni prolungate possono sviluppare rabdomiolisi e insufficienza renale. Destrometorfano La Tabella 6 illustra i sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura. Tabella 6 Sintomi del sovradosaggio di destrometorfano riportati in letteratura

Sistema di classificazione degli organi	Reazione avversa
Disturbi psichiatrici	Agitazione, Stato confusionale, Disturbi di conversione, Allucinazioni
Disturbi del sistema nervoso	Atassia, Goffaggine, Coma, Disartria, Letargia, Nistagmo, Convulsioni, Sindrome serotonergica, Tremore
Disturbi oculari	Miosi, Midriasi
Disturbi respiratori, toracici e mediastinali	Depressione respiratoria
Disturbi renali e urologici	Ritenzione di urina
Disturbi epatobiliari

Paracetamolo Nel caso di prodotti di paracetamolo a rilascio prolungato o laddove la formulazione esatta non sia nota, si raccomanda di rimisurare i livelli plasmatici di paracetamolo 4-6 ore dopo la prima misurazione, poiché tali livelli continuano ad aumentare con i prodotti a rilascio prolungato e possono incidere sulle decisioni terapeutiche. Negli adulti e negli adolescenti (≥12 anni di età), può verificarsi epatotossicità dopo l’ingestione di una dose superiore a 7,5-10 g in un periodo di 8 ore o meno. La morte è un evento raro (meno del 3-4% dei casi non trattati) ed è stata raramente riportata con sovradosaggi inferiori a 15 grammi. Nei bambini (<12 anni di età), il sovradosaggio acuto, inferiore a 150 mg/kg, non è stato associato ad epatotossicità. I sintomi iniziali di un dosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: anoressia, nausea, vomito, diaforesi, pallore e malessere. Le prove cliniche e di laboratorio di epatotossicità possono non essere evidenti sino a quando non sono trascorse 48-72 ore dall’ingestione. Casi di tossicità grave o morte a seguito di dosaggio acuto di paracetamolo sono si sono riscontrati molto raramente nei bambini piccoli, probabilmente per il modo diverso in cui il paracetamolo viene metabolizzato. La seguente tabella elenca le reazioni cliniche associate al sovradosaggio di paracetamolo, previste a fronte di un sovradosaggio, inclusa morte causata da insufficienza epatica fulminante o le sue sequele. Tabella 7: Reazioni avverse riscontrate a seguito del sovradosaggio di paracetamolo

Disturbi metabolici e dell’alimentazione

Mancanza di appetito

Disturbi gastrointestinali

Vomito, nausea, dolore addominale

Disturbi epatobiliari

Necrosi epatica, insufficienza epatica acuta, itterizia, epatomegalia, dolorabilità epatica

Disturbi generali e alterazioni presso il sito di somministrazione

Pallore, iperidrosi, malessere

Bisolmonus 10 Compresse Effervescenti 600mg

Bisolmonus compresse effervescenti

• Tosse con catarro
• Dissolve e rimuove il muco
• 1 volta al giorno
• Adulti
• Aroma Limone

Bisolmonus è un pratico rimedio contro la tosse grassa, disponibile in una confezione di 10 compresse effervescenti al piacevole aroma di limone.
Il principio attivo di Bisolmonus è l’acetilcisteina che, agendo rapidamente come mucolitico, scompone e fluidifica il muco denso, rendendolo più facile da espellere.
Le compresse effervescenti vanno assunte una volta al giorno.
Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.

Senza zucchero

Come si usa
Adulti: Prendere una compressa effervescente da 600 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini: Non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni e non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

1 - Sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua.
2 - Bere immediatamente la soluzione.

La linea di incisione serve per agevolare la rottura della compressa, in modo che si sciolga più facilmente.
Non prendere questo medicinale per più di 8-10 giorni senza consultare un medico.

Come funziona
L’acetilcisteina scompone e fluidifica il muco denso, rendendolo facile da espellere.
L’assunzione di questo principio attivo è indicata negli adulti per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio, in cui è necessario ridurre la viscosità delle secrezioni bronchiali per facilitare l’espettorazione, specialmente durante i periodi di bronchite acuta.

Ingredienti
Principio attivo: Acetilcisteina, 600 mg per ogni compressa.

Altri componenti: acido citrico anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, ciclamato di sodio, saccarina sodica, mannitolo, idrogenocarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, lattosio anidro, magnesio stearato e aroma di limone (composto da: olio di limone naturale, olio di limone naturale/identico a quello naturale, mannitolo, maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo, silice, colloidale anidra).

Avvertenze e Precauzioni
Bambini e adolescenti
Bisolmonus non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bisolmonus non è adatto ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e Bisolmonus
Si consiglia di informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si ha recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I dati sull’uso di acetilcisteina nelle donne in gravidanza sono limitati. Perciò, si consiglia di utilizzare l'acetilcisteina durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento

Conservazione e altre informazioni
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non è richiesta alcuna speciale condizione o temperatura di conservazione.

Bisolsec sciroppo Sedativo tosse secca

• Azione dopo 10-20 minuti fino a 4-6 ore
• +6 anni
• di giorno e di notte

Bisolsec è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (tosse non-produttiva) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Il medicinale è un sedativo della tosse, che agisce dopo 10-20 minuti fino a 4-6 ore, riducendo lo stimolo a tossire. Bisolsec può combattere il circolo vizioso della tosse secca che induce pizzicore e irritazione alla gola.

Bisolsec può agire sulla tosse secca con un triplice effetto:

• inibendo lo stimolo a tossire grazie all’azione sul centro della tosse;
• alleviando il mal di gola grazie all’effetto anestetico locale, tramite dei gargarismi;
• facilitando la respirazione con il suo effetto broncodilatatore.

Il principio attivo di Bisolsec è la Pentossiverina.

• Senza glutine
• Senza lattosio
• Senza saccarosio nè fruttosio
• Essenzialmente senza sodio

Come si usa
La confezione contiene un misurino dosatore per facilitare il calcolo della dose.
La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 15 ml 3-4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 15 anni: 5 ml 3-4 volte al giorno.

Se la tosse è accompagnata anche da mal di gola, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla.
Se la tosse stizzosa disturba il sonno, l’ultima dose deve essere presa poco prima di coricarsi.

In merito all’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere la tabella relativa al dosaggio.
Controindicata la somministrazione nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Uso per via orale.

Come funziona
Bisolsec è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca (tosse non-produttiva) negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Il medicinale è a base di pentossiverina, ossia un sedativo della tosse che agendo sul centro della tosse, riduce lo stimolo a tossire. Inoltre, la pentossiseverina ha un blando effetto anestetico locale che allevia il mal di gola.

Ingredienti
1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato.
Altri componenti: acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, propilene glicole, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico e alfa-tocoferolo), acqua depurata.

Avvertenze e Precauzioni
Bambini e adolescenti
Bisolsec non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Inoltre, lo sciroppo per la tosse Bisolsec non è raccomandato per i bambini, quando la tosse causa una produzione di muco molto abbondante. In particolare, i bambini soggetti a crisi convulsive devono essere monitorati durante il trattamento.
Altri medicinali e Bisolsec
Bisolsec può potenziare gli effetti delle sostanze che provocano depressione del sistema nervoso centrale (es. sonniferi, medicinali che inducono sonnolenza e sedazione e antistaminici).
Gravidanza, allattamento
Bisolsec non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento a causa di possibili effetti dannosi per il bambino (es. difficoltà respiratoria, convulsioni, sintomi di depressione del sistema nervoso centrale).

Conservazione e altre informazioni
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Actigrip Tosse Grassa Mucolitico Per Catarro Flacone 150ml

PRINCIPI ATTIVI:

GUAIFENESINA

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Questo prodotto è indicato per contribuire a sciogliere catarro e le esigue secrezioni bronchiali associate a tosse grassa, per l’impiego negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

CONTROINDICAZIONI:

Questo prodotto è controindicato nei soggetti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: Per somministrazione orale: 10 ml (200 mg di guaifenesina) 4 volte al giorno. Dose giornaliera massima: 40 ml (800 mg di guaifenesina) Bambini al di sotto dei 12 anni: Non raccomandato. Anziani: Come per gli adulti. Disfunzione epatica/renale Usare cautela in caso di grave insufficienza epatica e renale. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico.

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI:

Questo prodotto non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come accade con l’asma, o laddove la tosse sia accompagnata da secrezioni eccessive, salvo indicazione di un medico. Una tosse persistente può essere segno di una condizione seria. Se la tosse persiste da più di 7 giorni, tende a recidivare o è accompagnata da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, consultare un medico. Usare cautela in caso d’impiego del prodotto in presenza di grave insufficienza renale o epatica. L’uso concomitante di soppressivi della tosse non è raccomandato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo prodotto contiene etanolo a 4,7 vol. % (alcool), vale a dire fino a 400 mg per dose, equivalenti a circa 10 ml di birra o 4 ml di vino per dose di 10 ml. Questo può essere dannoso per i soggetti che soffrono di alcolismo. Il contenuto di etanolo deve essere preso in considerazione per le donne in gravidanza o che allattano al seno, per i bambini e i gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o renale oppure epilessia. Questo prodotto contiene il colorante rosso Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche. Questo prodotto contiene 17,6 mg di sodio per dose di 10 ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione da soggetti che seguono una dieta sodica controllata

INTERAZIONI:

Se le urine vengono raccolte entro 24 ore dall’assunzione di una dose di questo prodotto, un metabolita della guaifenesina può causare un’interferenza cromatica con le determinazioni di laboratorio dell’acido 5–idrossindolacetico urinario (5–HIAA) e dell’acido vanillilmandelico (VMA). Farmaci espettoranti come la guaifenesina non devono essere associati a soppressivi della tosse nel trattamento della tosse stessa, in quanto questa associazione è inadeguata e i pazienti possono essere esposti ad effetti indesiderati inutili. Non sono stati effettuati studi di interazione che rivelino una interazione con la guaifenesina.

EFFETTI INDESIDERATI:

Gli effetti indesiderati seguenti possono essere associati all’uso di guaifenesina: Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi prurito, orticaria, eruzione cutanea (frequenza – non nota). Patologie gastrointestinali: dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito (frequenza – non nota).

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:

Gravidanza Non sono disponibili, o sono presenti in quantità limitata, dati sull’uso della guaifenesina nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili sufficienti studi riguardanti la tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3). ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO non é raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non con utilizzano metodi contraccettivi. Allattamento La guaifenesina é escreta nel latte materno in piccole quantità. Ci sono informazioni insufficienti sull’effetto della guaifenesina nei neonati/infanti. Deve essere presa una decisione sulla sospensione dell’allattamento o sulla sospensione/astensione dalla terapia con ACTIGRIP TOSSE MUCOLITICO in base al beneficio dell’allattamento per il bambino e a quello della terapia per la donna. Fertilità Non sono disponibili sufficienti informazioni per determinare se la guaifenesina possa ridurre la fertilità.

Froben Tosse Grassa | Mucolitico Espettorante | Sciroppo 4mg/5ml 250mlDescrizione breve

Froben Tosse Grassa Sciroppo è un farmaco OTC (da banco) a base di Bromexina cloridrato 4mg/5ml, mucolitico espettorante indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

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Descrizione dettagliataCos'è e a cosa serve

Froben Tosse Grassa Sciroppo è un farmaco da banco (OTC - Over The Counter) a base di Bromexina cloridrato, un principio attivo mucolitico espettorante. È indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Favorisce l'espettorazione aumentando la secrezione bronchiale.

Perché sceglierlo

La formulazione in sciroppo garantisce un'assunzione facile e un'azione rapida. Il formato da 250ml con cucchiaino dosatore permette un dosaggio preciso. Adatto ad adulti e bambini sopra i 2 anni. Non contiene fruttosio né saccarosio, somministrabile a diabetici.

Supporto scientifico

La Bromexina è un principio attivo riconosciuto per la sua efficacia nel fluidificare il muco e favorire l'espettorazione. Aumenta la secrezione bronchiale facilitando l'eliminazione del catarro.

Benefici

• Azione mucolitica ed espettorante
• Favorisce l'espettorazione
• Fluidifica il muco bronchiale
• Formato sciroppo facile da assumere
• Adatto ad adulti e bambini sopra i 2 anni
• Senza fruttosio e saccarosio
• Formato da 250ml

Componenti e dosaggio

Principio attivo	Concentrazione
Bromexina cloridrato	4 mg/5ml

Eccipienti con effetto noto: sorbitolo, etanolo.

Altri eccipienti: Acido tartarico, acido benzoico, carbossimetilcellulosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Modalità d'uso

Adulti: 1-2 cucchiaini da tè (5-10 ml) 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento può essere necessario aumentare fino a 48 mg/die (60 ml) divisi in tre volte.

Bambini sopra i 2 anni: ½-1 cucchiaino da tè (2,5-5 ml) 3 volte al giorno.

Si consiglia l'assunzione dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

Avvertenze

• Non utilizzare in bambini sotto i 2 anni (rischio di ostruzione bronchiale)
• Non utilizzare in caso di ipersensibilità alla Bromexina o agli eccipienti
• Controindicato durante l'allattamento
• Usare con cautela in pazienti con ulcera gastroduodenale
• Interrompere immediatamente in caso di rash cutaneo progressivo
• Contiene sorbitolo: controindicato in intolleranza ereditaria al fruttosio
• Contiene etanolo: attenzione in alcolismo, gravidanza, bambini, epilessia
• Non usare per trattamenti protratti
• Tenere fuori dalla portata dei bambini
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Formato

Flacone sciroppo da 250ml con cucchiaino dosatore

FAQ

Qual è la differenza tra Froben Tosse Secca e Tosse Grassa?
Froben Tosse Secca è un sedativo per tosse secca. Froben Tosse Grassa è un mucolitico espettorante per tosse con catarro.

Posso usarlo per la tosse secca?
No, è indicato solo per tosse grassa con catarro. Per tosse secca usare Froben Tosse Secca.

Aumenta il catarro?
Aumenta la secrezione bronchiale per favorire l'espettorazione e l'eliminazione del muco.

Posso darlo ai bambini?
Sì, è indicato per bambini sopra i 2 anni. Non utilizzare sotto i 2 anni.

È adatto ai diabetici?
Sì, non contiene fruttosio né saccarosio.

Posso usarlo durante la gravidanza?
È preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Consultare il medico.

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Spedizione

✔️ Spedizione standard gratuita per ordini superiori a 49,90 €

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Scopri Froben Tosse Grassa Sciroppo 250ml su Farmacie Vigorito: il mucolitico espettorante efficace per la tosse con catarro. Ordina ora e ricevi comodamente a casa tua!

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Principi attivi

SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti: Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 28,3 mg SOBREFRI 40 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Sobrerolo 40 mg Eccipienti: Maltisorb (Maltilolo 75%) 2.750 mg Sodio 28,3 mg metile p-idrossibenzoato 5,0 mg propile p-idrossibenzoato 1,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sciroppo monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo multidose 200 ml: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche

SOBREFRI si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore. Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al dì Adulti: 10-20 ml 2 volte al dì

Conservazione

Sciroppo: nessuna particolare precauzione per la conservazione

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Avveretenze relative ad alcuni eccipienti di SOBREFRI Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 0,29 mmol di sodio in 5 ml, cioè oltre 1 mmol di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Lo sciroppo multidose contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Può verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto SOBREFRI va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

L’osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell’anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell’evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio e galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (10 ml), cioè essenzialmente ’senza sodio’. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell’effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull’effetto dell’assunzione di cibo sull’assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. LEVODROPROPIZINA EG sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l’effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell’animale il prodotto non modifica l’attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull’azione ipoglicemizzante dell’insulina. Negli studi di farmacologia umana l’associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disturbi psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa. Epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l’allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazioneavversa.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi, i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell’animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell’aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l’uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d’impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l’uso del farmaco durante l’allattamento è controindicato.

Principi attivi

Viscomucil 3 mg/ml sciroppo 100 ml contengono: Principi attivi: Ambroxolo cloridrato 300 mg Eccipienti: Sorbitolo Metile–paraidrossibenzoato Propile–paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sorbitolo, glicerina, metile para–idrossibenzoato; propile para–idrossibenzoato; lampone essenza; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti. Non usare Viscomucil per trattamenti protratti

Conservazione

Nessuna

Avvertenze

Viscomucil deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g. Il prodotto contiene metile–paraidrossibenzoato e propile–paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Viscomucil in genere non interferisce con altri farmaci

Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee). Frequenza sconosciuta: ostruzione bronchiale.

Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati. E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.

Gravidanza e allattamento

Per ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio del feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

Principi attivi

BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 100 mg Eccipienti Saccarosio 3,83 mg BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg Eccipienti Saccarosio 2,7 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Ogni bustina contiene: saccarosio, acido ascorbico, saccarina, aroma arancia

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Adulti: 1 bustina di BRONCOHEXAL 200 mg o 2 bustine di BRONCOHEXAL 100 mg, 2-3 volte al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini dai 2 anni di età: 1 bustina di BRONCOHEXAL 100 mg da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. MODALITÀ D’USO: Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo. L’effetto mucolitico dell’acetilcisteina è favorito dall’assunzione di liquidi.

Conservazione

BRONCOHEXAL 100 mg polvere per soluzione orale Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno. BRONCOHEXAL 200 mg polvere per soluzione orale Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso. In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela. La somministrazione di acetilcisteina, all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina. L’eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Interazioni

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l’acetilcisteina assunta per via orale. Si consiglia di non mescolare altri farmaci allo sciroppo.

Effetti indesiderati

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito, raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo e con frequenza non nota ostruzione bronchiale.

Sovradosaggio

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari, anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l’acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di BRONCOHEXAL va evitato durante l’allattamento.

Principi attivi

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.

Posologia

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido tartarico, acido benzoico, caramellosa sodica, glicerolo, sorbitolo liquido, etanolo (96%), aroma tutti frutti, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

BROMEXINA PENSA è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5–10 ml 3 volte al giorno Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno Lo sciroppo è somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni , non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con BROMEXINA PENSA comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens – Johnson (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili condurre ulteriori indagini.I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati sono riportati in accordo alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sono stati riportati casi di diarrea, nausea, vomito e casi di altri lievi disturbi gastrointestinali. Sono stati riportati anche casi di broncospasmo e ostruzione bronchiale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono mai stati riportati sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio è consigliato un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Usare il prodotto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. I risultati degli studi preclinici e l’uso clinico di BROMEXINA PENSA non hanno mostrato effetti negativi in gravidanza. È necessario comunque osservare le consuete precauzioni circa la somministrazione di farmaci in gravidanza, in particolare nel primo trimestre. Allattamento Poiché il farmaco passa nel latte materno evitare la somministrazione in caso di allattamento.

Principi attivi

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.

Posologia

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio eparaidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3,5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni"). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. TUSSELIM SEDATIVO TOSSE sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache: Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

Fluibron Tosse Secca Sciroppo 200ml

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato saccarosio 4 g per dose (10 ml) sodio idrossido Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma cherry, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di etá inferiore a 2 anni (Vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FLUIBRON TOSSE SECCA contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questi eccipienti sono noti per la possibilità di causare orticariadermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di broncospasmo. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene 10,5 g di saccarosio per dose da 30 ml. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. FLUIBRON TOSSE SECCA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenenti levodropropizina in più di 30 paesi nel mondo evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non è grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. È stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. È stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. È stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso di attacco di piccolo male. Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, ipotensione. È stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disturbi psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. È stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacità visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si è risolta dopo la sospensione del farmaco. È stato segnalato un singolo caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravità. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, già menzionato più sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonché alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come già detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. È noto un solo caso di sovradosaggio in un bambino di 3 anni trattato con una dose giornaliera di levodropropizina di 360 mg. Il paziente ha manifestato dolore addominale e vomito non gravi che si sono risolti senza sequele. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato. Fertilità Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono Principio attivo: levodropropizina 600 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio e paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.

Eccipienti

Saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalità mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza e allattamento"). Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Posologia

Nella confezione è annesso un bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5 e 10 ml. Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Bambini: 10-20 kg 3 ml 3 volte al giorno; 20-30 kg 5 ml 3 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina è somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sotto di 35 ml/min).Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni"). I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Levodropropizina Zentiva sciroppo non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 4 g di saccarosio per dose (10 ml): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione per la somministrazione a soggetti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato, i quali possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali β2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggior parte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all’assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza non conosciuta) sono le seguenti: Patologie dell’occhio Midriasi, cecità bilaterale. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici Nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalità oppure disturbo della personalità. Patologie del sistema nervoso Sincope, capogiro, vertigini, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio Patologie gastrointestinali Dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica È stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati effetti indesiderati significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Sono noti casi di sovradosaggio in bambini di età compresa tra 2 e 4 anni. Si tratta di casi di overdose accidentale tutti risolti senza conseguenze. Nella maggior parte dei casi i pazienti hanno manifestato dolore addominale e vomito ed in un caso, dopo l’assunzione di 600 mg di levodropropizina, la paziente ha manifestato sonno eccessivo e saturazione d’ossigeno diminuita. In caso di sovradosaggio con evidenti manifestazioni cliniche istituire immediatamente una terapia sintomatica ed applicare le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido, ecc.), se del caso.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco è controindicato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide poiché la sua sicurezza d'impiego non è documentata (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

Principi attivi

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti. Una fiala da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg. Sobrefluid adulti200 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare. Una fiala da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrefluid 60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti, Sobrefluid 40 mg/3 ml soluzione da nebulizzare: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili. Sobrefluid adulti supposte, Sobrefluid bambini supposte: gliceridi semisintetici solidi.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento). Il farmaco è controindicato nei bambini d’età inferiore ai 2 anni.

Posologia

60 MG/ 4 ML soluzione iniettabile adulti: 1–2 fiale al dì per via intramuscolare. Adulti 200 mg supposte: 1–2 supposte al dì. Bambini 100 mg supposte: 1–2 supposte al dì. 40 mg/ 3 ml soluzione da nebulizzare: 1 fiala per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C: Supposte adulti, bambini Nessuna particolare condizione di conservazione Soluzione iniettabile adulti Soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d’età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d’età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Nessuna segnalazione di sovradosaggio. Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrefluid va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Principi attivi

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p–idrossibenzoato, Propil p–idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)

Posologia

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2–4 ml (1–2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2–3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2–3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°– 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven – Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto) Rara: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Non nota: ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca. Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. E’ consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post– natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

Bisolvon Tosse Sedativo 20 Pastiglie Gommose

Principi attivi

Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene: principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, cera bianca d’api, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6). In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l’uso del medicinale è controindicato.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 pastiglie gommose (10,5 - 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno. Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato). Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato. Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante. È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvon tosse sedativo non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne conto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo. È sconsigliabile, durante la terapia, l’assunzione di alcool.

Interazioni

Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione) (vedere paragrafo 4.3 (farmaci inibitori delle MAO) e 4.4). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se al momento non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema. Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini. Molto raro: sonnolenza. Patologie gastro-intestinali: Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: eruzione fissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità gli effetti indesiderati noti: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, senso di vertigini, affaticamento nonché sonnolenza e allucinazioni. Nello stesso modo, all’aumentare delle dosi che determinano un sovradosaggio, irrequietezza ed eccitabilità possono evolvere in agitazione. Possono inoltre manifestarsi sintomi quali riduzione della concentrazione e dello stato di coscienza fino al coma, come segno di intossicazione grave, alterazioni dell’umore quali disforia ed euforia, disturbi psicotici come disorientamento e delirio fino a stati di confusione o paranoia, aumento del tono muscolare, atassia, disartria, nistagmo e disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale nonché depressione respiratoria, alterazioni della pressione arteriosa, ipotensione e tachicardia. Il destrometorfano può portare a un aumento del rischio di sindrome serotoninergica, rischio che risulta aumentato in caso di sovradosaggio, specialmente in caso di assunzione concomitante di altri agenti serotoninergici. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Terapia In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale. Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation. Non somministrare emetici ad azione centrale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l’allattamento. Fertilità Sulla base dell’esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell’uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

Principi attivi

15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo in contenitore monodose Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg. AZIMIL 15 mg/5 ml sciroppo multidose 200 ml 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare e orale: Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in contenitore monodose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo in flacone multidose: Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Acido citrico monoidrato, Metil p–idrossibenzoato, Propil p–idrossibenzoato, Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Azimil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale)

Posologia

A. Soluzione da nebulizzare e orale Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose) Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore) 2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore) 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Soluzione orale Adulti: 2–4 ml (1–2 contenitori) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (mezzo contenitore - un contenitore), 2–3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. B. Sciroppo Sciroppo in flacone multidose Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2–3 volte al giorno. Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti. Sciroppo in contenitore monodose Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose). Adulti: all’inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno. Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2–3 volte al giorno. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2°– 8°C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Dopo l’apertura del flacone di sciroppo, il medicinale deve essere utilizzato entro un mese; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale, vedere paragrafo 4.3). Azimil deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens– Johnsons (SJS) / necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a veschiche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Steven – Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata o grave epatopatia, Azimil deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Azimil sciroppo Azimil sciroppo in contenitore monodose e in flacone multidose contiene maltitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Azimil sciroppo in flacone multidose contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto) Rara: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe Non nota: ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali: Comune: nausea Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca. Non nota: gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http.//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Azimil. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. E’ consigliabile di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post– natale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Azimil non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Azimil non è raccomandato nelle madri che allattano.

Principi attivi

1 bustina da 5 g contiene: Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Mannitolo, acido citrico anidro, povidone, aspartame (E951), aroma cedro, aroma arancio, arancio granulare.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

Posologia

1 sola bustina al giorno. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Avvertenze

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Avvertenze relative agli eccipienti CARBOCISTEINA EG 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria.

Interazioni

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori né con alimenti e con test di laboratorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con CARBOCISTEINA EG, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:– Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. – Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. – Patologie del sistema nervoso: vertigine. – Patologie vascolari: rossore. – Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

I sintomi riportati in casi di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazioni dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, CARBOCISTEINA EG non deve essere somministrato in gravidanza (vedere "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere "Controindicazioni").