Tosse

MUCICLAR 15mg/2ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. MUCICLAR 15mg/5ml sciroppo 100ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. MUCICLAR 75mg capsule a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg. MUCICLAR 30mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Uso inalatorio : Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2–3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1–2 contenitori monodose al giorno. Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare. Uso orale: Muciclar 15mg/5ml sciroppo: adulti: 5–10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini sopra i due anni di età: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì. Muciclar 75mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Muciclar 30mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2–3 volte al giorno.

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Soluzione da nebulizzare Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 – 8° C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.). Lo sciroppo contiene: – para–idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea. – glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

L’ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo. Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

50 mg/ml Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: carbocisteina 5 g Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma (aroma soda di champagne), acqua depurata q.b. a 100 ml, sodio idrossido q.b. a pH 6 circa.

Indicazioni terapeutiche

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcere gastroduodenali. Gravidanza e allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Secondo prescrizione medica. Tenendo presenti i pesi corporei medi alle varie età, può essere suggerito il seguente schema posologico: - adulti e ragazzi oltre i 13-15 anni: tre cucchiai al giorno; - bambini da 2 a 5 (5-20 kg): 1/2 - 2 cucchiai da caffé al giorno da 5 a 10 anni (20-30 Kg): 2 - 3 cucchiaini da caffé al giorno da 10 a 12 anni (30-40 Kg): 3 - 4 cucchiaini da caffé al giorno Lo sciroppo deve essere somministrato lontano dai pasti, in due-tre somministrazioni a intervalli regolari di tempo.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai due anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai due anni (vedere 4.3). Il medicinale contiene: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il medicinale contiene: saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono note interazioni ed incompatibilità con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi: comparsa di vertigini e di fenomeni digestivi (gastralgie, nausea, diarrea). In tal caso é necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. È stata riportata ostruzione bronchiale, con frequenza non nota.

Sovradosaggio

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. In questa evenienza é utile provocare il vomito o praticare la lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Vicks MediNait è uno sciroppo multisintomatico indicato per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza. Allevia i sintomi dell'influenza in 1 sola dose grazie all'azione congiunta di 3 principi attivi (paracetamolo, destrometorfano, dossilamina), favorendo il riposo notturno. Combatte febbre, dolori, naso che cola, starnuti, mal di testa, mal di gola e tosse. Una singola dose assunta prima di andare a letto aiuta a combattere i sintomi dell'influenza e favorisce il riposo notturno. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 180ml (6 dosi) - formato convenienza.

Vicks MediNait è uno sciroppo multisintomatico indicato per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza. Vicks MediNait è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente che allevia i sintomi dell'influenza in 1 sola dose grazie all'azione congiunta di 3 principi attivi, favorendo il riposo notturno.

La difficoltà a dormire è la cosa più preoccupante quando si soffre di raffreddore e influenza. I principali sintomi che disturbano il sonno sono: tosse, mal di gola e naso che cola. Dormire bene è fondamentale per riprendersi da una brutta influenza. Vicks MediNait allevia i sintomi dell'influenza durante la notte, favorendo il riposo notturno.

Vicks MediNait contiene una formulazione a base di 3 principi attivi per combattere i sintomi dell'influenza. Allevia i sintomi in 1 sola dose assunta prima di andare a letto. Favorisce il riposo notturno grazie alla dossilamina. Combatte 7 sintomi: febbre, dolori, naso che cola, starnuti, mal di testa, mal di gola e tosse. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 180ml con bicchierino dosatore incluso (6 dosi da 30ml) - formato convenienza per tutta la famiglia.

Vicks MediNait contiene 3 principi attivi che agiscono sinergicamente sui sintomi dell'influenza. Il paracetamolo ha azione antipiretica (riduce la febbre) e analgesica (allevia dolori, mal di testa, mal di gola). Il destrometorfano bromidrato è un sedativo della tosse che agisce a livello centrale. La dossilamina succinato è un antistaminico con proprietà sedative che favorisce il riposo notturno e allevia naso che cola e starnuti.

Vicks MediNait allevia 7 sintomi dell'influenza: febbre, dolori, naso che cola, starnuti, mal di testa, mal di gola e tosse. Agisce in 1 sola dose assunta prima di andare a letto. Favorisce il riposo notturno grazie alla dossilamina. Formulazione a base di 3 principi attivi complementari. Facile da assumere con bicchierino dosatore incluso. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente. Formato 180ml (6 dosi) - formato convenienza.

Vicks MediNait allevia i sintomi dell'influenza in 1 dose per favorire il riposo notturno:

✓ Febbre
✓ Dolori
✓ Naso che cola
✓ Starnuti
✓ Mal di testa
✓ Mal di gola
✓ Tosse

100ml di Vicks MediNait contengono: Destrometorfano bromidrato 0,05g (sedativo della tosse), Dossilamina succinato 0,025g (antistaminico sedativo), Paracetamolo 2g (antipiretico e analgesico). Eccipienti: glicerolo, etanolo, sodio citrato, acido citrico, aroma, coloranti.

Assumere un bicchierino dosatore a livello (30ml = 2 cucchiai da tavola) 1 volta al giorno. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Una singola dose di Vicks MediNait assunta prima di andare a letto aiuta a combattere i sintomi dell'influenza e favorisce il riposo notturno.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Non utilizzare per più di 3 giorni. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni. Contiene etanolo. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non guidare o usare macchinari dopo l'assunzione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Sciroppo 180ml con bicchierino dosatore incluso (6 dosi da 30ml) - formato convenienza.

È importante riposare bene in caso di influenza e raffreddore?
Sì, la difficoltà a dormire è la cosa più preoccupante quando si soffre di raffreddore e influenza. I principali sintomi che disturbano il sonno sono: tosse, mal di gola e naso che cola. Dormire bene è fondamentale per riprendersi.

Perché Vicks MediNait favorisce il riposo notturno?
Vicks MediNait è una combinazione unica di 3 principi attivi che aiuta a combattere i principali sintomi dell'influenza che disturbano il sonno. Una dose prima di andare a letto allevia i sintomi, favorendo il riposo notturno grazie alla dossilamina.

Quante dosi contiene il flacone da 180ml?
Il flacone da 180ml contiene 6 dosi da 30ml ciascuna, formato convenienza per tutta la famiglia.

Quando va assunto Vicks MediNait?
Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno.

Per quanto tempo si può usare?
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Esistono altri prodotti Vicks per il giorno?
Sì, Vicks ha lanciato Vicks Flu Giorno Notte che combatte 6 sintomi dell'influenza di giorno e di notte in un pratico blister.

Vicks MediNait è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks MediNait è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

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Principi attivi

MUCICLAR 15mg/2ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. MUCICLAR 15mg/5ml sciroppo 100ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg. MUCICLAR 75mg capsule a rilascio prolungato Una capsula contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg. MUCICLAR 30mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Soluzione da nebulizzare: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo: sorbitolo soluzione, glicerina, metile p–idrossibenzoato, propile p–idrossibeanzoato, idrossietilcellulosa, alcool, saccarina, lampone essenza, acqua depurata. Capsule: saccarosio, amido, resine naturali ed artificiali, talco, polivinilpirrolidone. Granulato: saccarosio, aroma arancio, aroma ananas.

Indicazioni terapeutiche

Turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. L’assunzione del medicinale è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere par. 4.4.). Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

Posologia

Uso inalatorio : Muciclar 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: adulti: 2–3 contenitori monodose al giorno, bambini: 1–2 contenitori monodose al giorno. Per l’uso inalatorio il contenuto di un contenitore monodose di Muciclar può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1, ottenendo così un’umidificazione ottimale dell’aria da respirare. Uso orale: Muciclar 15mg/5ml sciroppo: adulti: 5–10 ml di sciroppo 3 volte al dì, bambini sopra i due anni di età: 5 ml di sciroppo 2 o 3 volte al dì. Muciclar 75mg capsule a rilascio prolungato: adulti: si consigliano 2 capsule in unica somministrazione dopo la colazione del mattino per 8 giorni (terapia d’attacco). Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad una sola capsula sino alla fine del trattamento. Muciclar 30mg granulato per soluzione orale: adulti: una bustina 2–3 volte al giorno.

Conservazione

Sciroppo, capsule, granulato per soluzione orale Conservare a temperatura non superiore a 25° C. Soluzione da nebulizzare Nessuna particolare precauzione per la conservazione. Dopo l’apertura della busta di alluminio che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. Quando si usa mezza dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conservato a 2 – 8° C (in frigorifero) al massimo per 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/ necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose consultare il medico immediatamente ed interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo. Durante la somministrazione della soluzione da nebulizzare, poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, Muciclar può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per tutti i medicinali soggetti a metabolismo epatico e successiva eliminazione renale, è prevedibile l’accumulo dei metaboliti di ambroxolo nel fegato in presenza di grave insufficienza renale. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3.). Lo sciroppo contiene: – para–idrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). – sorbitolo: inadatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea. – glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Lo sciroppo contiene inoltre 3 vol % di etanolo (alcool), ad es. fino a 300 mg per dose (dose massima), equivalenti a 6 ml di birra, 2,5 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Le capsule e il granulato per soluzione orale contengono saccarosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, prurito e altre reazioni da ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune: Disgeusia (ad es. alterazioni del senso del gusto) Raro: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: Ipoestesia del cavo orale e della faringe Raro: Rinorrea Non nota: Ostruzione bronchiale Patologie gastrointestinali Comune: Nausea Non comune: Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza delle fauci Raro: Pirosi, stipsi Non nota: Gola secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria, dermatite da contatto Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata) Patologie renali e urinarie Raro: Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: Stanchezza Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Muciclar alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

L’ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^asettimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di ambroxolo. Il medicinale viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di ambroxolo non è consigliato durante l’allattamento. Tuttavia, non è ipotizzabile alcun effetto negativo sul lattante. In gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Fluibron 30 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 48 mg Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Sorbitolo 2696,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Acido benzoico, Aroma naturale lampone, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).

Indicazioni terapeutiche

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica. l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON compresse contiene: - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; -sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 2,70 g di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. -saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. -colorante azoico (E110 giallo arancio S): può causare reazioni allergiche. FLUIBRON sciroppo contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 3 g di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Questo medicinale contiene 0.75 g di sorbitolo per dose da 2.5 ml e 1.5 g di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - acido benzoico: questo medicinale contiene 13 mg di acido benzoico per dose da 10 ml.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

Fluibron soluzione orale o da nebulizzare è un prodotto che può essere utilizzato in caso di affezioni acute delle vie respiratorie, causate da un eccesso di secrezione catarrale di natura vischiosa e densa. Può essere somministrato sia negli adulti che nei bambini. Quando il catarro si accumula a livello broncopolmonare, l'azione fluidificatrice di Fluifort aiuta a recuperare il senso di benessere grazie alla sua azione mucolitica e decongestionante.

Composizione

Principi attivi
100 ml di soluzione contengono Ambroxol Cloridrato 750 mg.

Eccipienti

Sodio cloruro, Metile p–idrossibenzoato, Propile p–idrossibenzoato, Acqua depurata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Modo d'uso

Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2–3 ml, 1–2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 2 ml, 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale: Adulti: 2–4 ml (15–30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 1–2 ml (7,5–15 mg) 2–3 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai 5 anni: 1/2–1 ml (3,75–7,5 mg) 2–3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg. Diluire le gocce in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Gravidanza e allattamento
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Conservazione

Conservare in luogo fresco e asciutto. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Formato
Flacone da 40ml.

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: principio attivo: ambroxolo cloridrato 75 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

alcool stearilico, cera carnauba, crospovidone, magnesio stearato; opercolo: gelatina, titanio biossido, ferro ossido giallo, ferro ossido rosso.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità all’ ambroxolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e renali. Bambini.

Posologia

La dose raccomandata è: 1 capsula al giorno (75 mg) da assumersi al mattino dopo la colazione. Non superare le dosi raccomandate. Le capsule non devono essere aperte o masticate, ma vanno deglutite intere con abbondante acqua o altri liquidi. L’eventuale presenza nelle feci degli involucri dei granuli che veicolano il principio attivo non ha alcun significato poiché essi hanno già rilasciato il farmaco durante il passaggio attraverso il sistema digerente. MUCOSOLVAN 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Conservazione

Non conservare sopra i 30°C.

Avvertenze

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali: Comune: nausea. Non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia. È stata segnalata anche pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità: Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

Principi attivi

Una pastiglia gommosa contiene: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

acacia, sorbitolo, karion 83 (miscela di sorbitolo, mannitolo, oligosaccaridi idrogenati), olio di menta, olio di eucalipto, saccarina sodica, paraffina liquida, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 2 pastiglie gommose 3 volte al giorno. Bambini fra i 6 e i 12 anni: 1 pastiglia gommosa 2-3 volte al giorno. Attenzione: non superare le dosi indicate senza consiglio del medico. Sciogliere la pastiglia gommosa lentamente in bocca. Usare solo per brevi periodi di trattamento (non più di due settimane). Somministrabile a pazienti con diabete. Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

Conservazione

Conservare al di sotto di 30°C.

Avvertenze

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Le pastiglie contengono sorbitolo (1 pastiglia contiene 366 mg di sorbitolo corrispondenti a 2,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (90 mg); il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g): i pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario : Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso : Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Raro: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

Vicks MediNait è uno sciroppo multisintomatico indicato per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza. Allevia i sintomi dell'influenza in 1 sola dose grazie all'azione congiunta di 3 principi attivi (paracetamolo, destrometorfano, dossilamina), favorendo il riposo notturno. Combatte febbre, dolori, naso che cola, starnuti, mal di testa, mal di gola e tosse. Una singola dose assunta prima di andare a letto aiuta a combattere i sintomi dell'influenza e favorisce il riposo notturno. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 90ml (3 dosi).

Vicks MediNait è uno sciroppo multisintomatico indicato per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza. Vicks MediNait è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente che allevia i sintomi dell'influenza in 1 sola dose grazie all'azione congiunta di 3 principi attivi, favorendo il riposo notturno.

La difficoltà a dormire è la cosa più preoccupante quando si soffre di raffreddore e influenza. I principali sintomi che disturbano il sonno sono: tosse, mal di gola e naso che cola. Dormire bene è fondamentale per riprendersi da una brutta influenza. Vicks MediNait allevia i sintomi dell'influenza durante la notte, favorendo il riposo notturno.

Vicks MediNait contiene una formulazione a base di 3 principi attivi per combattere i sintomi dell'influenza. Allevia i sintomi in 1 sola dose assunta prima di andare a letto. Favorisce il riposo notturno grazie alla dossilamina. Combatte 7 sintomi: febbre, dolori, naso che cola, starnuti, mal di testa, mal di gola e tosse. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 90ml con bicchierino dosatore incluso (3 dosi da 30ml).

Vicks MediNait contiene 3 principi attivi che agiscono sinergicamente sui sintomi dell'influenza. Il paracetamolo ha azione antipiretica (riduce la febbre) e analgesica (allevia dolori, mal di testa, mal di gola). Il destrometorfano bromidrato è un sedativo della tosse che agisce a livello centrale. La dossilamina succinato è un antistaminico con proprietà sedative che favorisce il riposo notturno e allevia naso che cola e starnuti.

Vicks MediNait allevia 7 sintomi dell'influenza: febbre, dolori, naso che cola, starnuti, mal di testa, mal di gola e tosse. Agisce in 1 sola dose assunta prima di andare a letto. Favorisce il riposo notturno grazie alla dossilamina. Formulazione a base di 3 principi attivi complementari. Facile da assumere con bicchierino dosatore incluso. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente. Formato 90ml (3 dosi).

Vicks MediNait allevia i sintomi dell'influenza in 1 dose per favorire il riposo notturno:

✓ Febbre
✓ Dolori
✓ Naso che cola
✓ Starnuti
✓ Mal di testa
✓ Mal di gola
✓ Tosse

100ml di Vicks MediNait contengono: Destrometorfano bromidrato 0,05g (sedativo della tosse), Dossilamina succinato 0,025g (antistaminico sedativo), Paracetamolo 2g (antipiretico e analgesico). Eccipienti: glicerolo, etanolo, sodio citrato, acido citrico, aroma, coloranti.

Assumere un bicchierino dosatore a livello (30ml = 2 cucchiai da tavola) 1 volta al giorno. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Una singola dose di Vicks MediNait assunta prima di andare a letto aiuta a combattere i sintomi dell'influenza e favorisce il riposo notturno.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Non utilizzare per più di 3 giorni. Adulti e adolescenti sopra i 12 anni. Contiene etanolo. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non guidare o usare macchinari dopo l'assunzione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Sciroppo 90ml con bicchierino dosatore incluso (3 dosi da 30ml).

È importante riposare bene in caso di influenza e raffreddore?
Sì, la difficoltà a dormire è la cosa più preoccupante quando si soffre di raffreddore e influenza. I principali sintomi che disturbano il sonno sono: tosse, mal di gola e naso che cola. Dormire bene è fondamentale per riprendersi.

Perché Vicks MediNait favorisce il riposo notturno?
Vicks MediNait è una combinazione unica di 3 principi attivi che aiuta a combattere i principali sintomi dell'influenza che disturbano il sonno. Una dose prima di andare a letto allevia i sintomi, favorendo il riposo notturno grazie alla dossilamina.

Quante dosi contiene il flacone da 90ml?
Il flacone da 90ml contiene 3 dosi da 30ml ciascuna.

Quando va assunto Vicks MediNait?
Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno.

Per quanto tempo si può usare?
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Esistono altri prodotti Vicks per il giorno?
Sì, Vicks ha lanciato Vicks Flu Giorno Notte che combatte 6 sintomi dell'influenza di giorno e di notte in un pratico blister.

Vicks MediNait è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks MediNait è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

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Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, idrossietilcellulosa, sucralosio, aroma frutti di bosco, aroma vaniglia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 10 ml 3 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: 3 ml 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 3 ml 4 volte al giorno. Somministrabile a pazienti con diabete. Mucosolvan può essere assunto indipendentemente dai pasti. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso: Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, ipoestesia orale. Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca. Raro: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso per il feto dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.

MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale Una busta di granulato da 5 g contiene: Principio Attivo: carbocisteina 0,3 g Eccipienti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 2 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo 100 ml contengono: Principio Attivo: carbocisteina 5 g Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

MUCOCIS 0,3 g Granulato per sospensione orale Sodio bicarbonato, acido citrico, silice colloidale, aroma di arancio, aroma di limone, saccarina, saccarosio. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, acqua depurata. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo Sodio benzoato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarosio, vanillina, aroma bur-caramel, caramello E 150, acqua depurata.

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcere gastro-duodenali. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

MUCOCIS 0,3 g granulato per sospensione orale Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giorno. Bambini: 1/2-1 bustina 2 volte al giorno. MUCOCIS Bambini 20 mg/ml Sciroppo Bambini: dai 2 ai 5 anni 1 cucchiaino 2-3 volte al giorno; oltre i 5 anni 1 cucchiaino 3-4 volte al giorno in rapporto all’età. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico. MUCOCIS Adulti 50 mg/ml Sciroppo Adulti: 2 o 3 cucchiai al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione del medico. Granulato per sospensione orale: sciogliere le dosi consigliate in un bicchiere contenente due dita di acqua, mescolando con un cucchiaino.

Nessuna particolare condizione di conservazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia di età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere quindi usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.

Allo stato attuale delle conoscenze non sono note.

Può verificarsi comparsa di vertigini e fenomeni digestivi come gastralgia, nausea e diarrea. In questi casi è necessario ridurre la posologia o interrompere la terapia. Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Si può verificare ostruzione bronchiale.

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Nel caso di sovradosaggio provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeni né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

Principi attivi
1 bustina da 5 g contiene: principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina Eccipienti: aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.

Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

Posologia
1 sola bustina al giorno. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

Interazioni
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo : rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali : dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso : vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : dispnea. Patologie vascolari: rossore.

Sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere 4.3).

Principi attivi
1 bustina da 5 g contiene: principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina Eccipienti: aspartame Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame, maltodestrine.

Indicazioni terapeutiche
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell’apparato respiratorio acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza ed allattamento. Il farmaco è controindicato nei pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

Posologia
1 sola bustina al giorno. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 2,7 g granulato per soluzione orale contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria. Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d’acqua mescolando bene.

Interazioni
In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con Fluifort, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti: Patologie della cute, del tessuto sottocutaneo : rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Patologie gastrointestinali : dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso : vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : dispnea. Patologie vascolari: rossore.

Sovradosaggio
I sintomi riportati in caso di sovradosaggio sono: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, gastralgia, reazioni cutanee, alterazione dei sistemi sensoriali. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia di provocare il vomito ed eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

Gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere 4.3).

è un farmaco a base del principio attivo Carbocisteina, appartenente alla categoria degli Mucolitici e nello specifico Mucolitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Lisomucil Tosse Mucolitico può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Lisomucil Tosse Mucolitico serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Bronchiectasie, Faringite acuta, Influenza, Laringite acuta, Laringite cronica, Polmonite, Raffreddore, Rinite allergica, Tosse.

Indicazioni

L'uso di LISOMUCIL tosse mucolitico 750 mg/15 ml sciroppo è riservato agli adulti.
La posologia raccomandata è la seguente:
1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra.
Non superare le dosi consigliate.

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: Dropropizina 0,144 g; potassio solfoguaiacolato 2 g. Eccipienti con effetti noti: metile para–idrossibenzoato, saccarosio, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Aconito radice estratto fluido, lauro ceraso (acqua distillata aromatica), grindelia estratto fluido, balsamo tolù estratto fluido, etanolo 95%, caramello naturale, estratto aromatico, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Gravidanza e allattamento; • Bambini al di sotto dei 13 anni d’età.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi oltre i 13 anni: 1 cucchiaio 2–3 volte al giorno. Modo di somministrazione Nella stagione fredda è consigliabile somministrare lo sciroppo caldo come punch medicinale, diluendo la dose in acqua, tè o latte molto caldi. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna: conservare a temperatura ambiente.

Avvertenze

Guaiacalcium complex contiene etanolo Questo medicinale contiene 6,3 vol. % di etanolo, ad es. fino a 0,76 g per dose, equivalenti a 20 ml di birra, 7,9 ml di vino per dose. Particolare cautela dovrebbe quindi essere usata nella somministrazione ai soggetti con malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, traumi o malattie cerebrali così come nelle donne in gravidanza. Guaiacalcium Complex contiene metile para–idrossibenzoato Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Guaiacalcium Complex contiene saccarosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’alcool contenuto nel medicinale può modificare o aumentare l’effetto di altri farmaci.

Effetti indesiderati

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sono da applicare pratiche generali di antiavvelenamento (lavanda gastrica, assunzione di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.).

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

Principi attivi
1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 20 mg. Eccipienti con effetti noti: Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, e rosso cocciniglia A (E124). Sciroppo senza zucchero: maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato e rosso cocciniglia A (E124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), aroma lampone, aroma ciliegia, sodio idrossido, acqua depurata. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero Idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma ciliegia–lampone, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche
LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zuccheroMucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia
Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: – oltre i 5 anni: 1 cucchiaino dosatore, 2 – 3 volte al giorno. – tra i 2 e i 5 anni: ½ – 1 cucchiaino dosatore, 2 volte al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. I pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo con zucchero contiene saccarosio in quantità pari a 140 g per flacone da 200 ml; ciò è da tenere presente in caso di diabete o di dieta ipocalorica. La posologia giornaliera di 3 cucchiaini al giorno (pari a 15 ml di sciroppo) fornisce 10,5 g di saccarosio, mentre la posologia di 2 cucchiaini al giorno (pari a 10 ml di sciroppo) fornisce 7 g di saccarosio. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio, deficit dell’enzima saccarasi–isomerasi non devono assumere questo medicinale. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero contiene polioli (maltitolo liquido): I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il maltitolo liquido contenuto in LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo senza zucchero non favorisce l’insorgenza della carie. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo contiene rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni allergiche. LISOMUCIL TOSSE MUCOLITICO sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 5 ml di sciroppo contiene circa 13 mg di sodio.

Interazioni
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: frequenza non nota: reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali: molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore; frequenza non nota: vomito e sanguinamento gastrointestinale (In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: Sindrome di Steven–Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea, eruzione da farmaco, eruzione cutanea. Si può anche verificare ostruzione bronchiale (frequenza non nota). In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

Gravidanza e allattamento
Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico

Sinecod Tosse Sedativo sciroppo è il farmaco da banco a base di butamirato citrato indicato per calmare la tosse secca e stizzosa negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni. La formulazione in sciroppo da 200 ml è pratica da dosare grazie al misurino graduato in dotazione.

Sedativo della tosse. Agisce direttamente sul centro della tosse riducendo gli stimoli che provocano il riflesso tussigeno, senza interferire con la respirazione.

Non superare le dosi consigliate. Se la tosse persiste oltre 7 giorni o è accompagnata da febbre, dispnea o dolore toracico, consultare il medico.

Ipersensibilità al butamirato citrato o a uno degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Non utilizzare in concomitanza con espettoranti.

Il prodotto contiene etanolo (circa 0,47%), glicerolo, metile paraidrossibenzoato e sorbitolo (circa 40,7 g/100 ml). I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Usare con cautela in caso di grave insufficienza renale o epatica.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Sinecod Tosse Sedativo è un farmaco da banco a base di butamirato citrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti: saccarosio 30 g metile p-idrossibenzoato 0,1 g propile p-idrossibenzoato 0,03 g etanolo 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Sobrepin 300 mg granulato: Una bustina da 3 g contiene: Principio attivo: sobrerolo 300 mg. Eccipienti: aspartame 10 mg Sorbitolo 2304 mg E110 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Eccipienti

Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata. Sobrepin 300 mg granulato aroma mandarino, aroma limone, aroma arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.

Indicazioni terapeutiche

Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni.

Posologia

Per la presenza di etanolo nello sciroppo, si consiglia l’impiego di altre forme farmaceutiche nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedi anche 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). 300 mg granulato: adulti: 2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3) Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Granulato L’aspartame presente in questo medicinale è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il colorante E110, presente nel granulato per soluzione orale, può causare reazioni allergiche. Sciroppo A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio e da insufficienza di saccarasi / isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito. Lo sciroppo contiene il 5% di etanolo (alcool etilico), equivalente a 500 mg (dose bambini oltre i 2 anni), 500 mg - 1 g (dose adulti). Dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere presente nelle pazienti in gravidanza o che allattano, bambini e popolazione a rischio, quali i pazienti con malattie epatiche o epilessia. Lo sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Per chi svolge attivita’ sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo’ determinare positivita’ ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Ostruzione bronchiale: frequenza sconosciuta Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: • Principi attivi : Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g. • Eccipienti con effetti noti : sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para-idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Il farmaco è controindicato: - in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6; - nei bambini di età inferiore ai 12 anni; - durante la gravidanza e l'allattamento; - nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causare un aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5); - nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato in pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete. Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso orale. Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.

Avvertenze

Se i sintomi persistono o peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, o se compaiono nuovi sintomi, febbre alta o altri effetti collaterali, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico. Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando è accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilità di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED COMPOSTO deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Consultare il medico o il farmacista: se si è un metabolizzatore lento di CYP2D6 o sta assumendo altri medicinali. Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalità renale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina: • è necessaria un’attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale; ACTIFED COMPOSTO può causare sonnolenza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8); • gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l’assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l’uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l’interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti con effetti noti ACTIFED COMPOSTO contiene: • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; • ponceau 4R: può causare reazioni allergiche; • metile para-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate); Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni

Depressori del Sistema Nervoso Centrale (alcol, sedativi, tranquillanti) Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) Il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perché vi è il rischio di un aumento della pressione sanguigna o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali. Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l’effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna. In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Interazioni con il CYP₄₅₀ - Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo P₄₅₀e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina. Rispetto alle reazioni avverse già osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100 e <1/10); • Non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); • Raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee.

Actifed Composto può causare inoltre: Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate, Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, Disturbi psichiatrici: umore euforico, Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche, Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia,Patologie vascolari: ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.

Gravidanza e allattamento

Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Principi attivi

1 compressa contiene: Principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all’uso delle bustine di granulato di Bisolvon). Controindicato durante l’allattamento.

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.Bambini (6 – 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno. Prima infanzia (2 – 6 anni): ½ compressa 2 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Le compresse di Bisolvon contengono lattosio, pari a 468 mg per l’assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

Interazioni

Nessuna interazione accertata.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell’addome. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Vicks VapoRub è un unguento per uso inalatorio con tripla azione contro i sintomi del raffreddore: naso chiuso, tosse e mal di gola. Grazie all'azione di ingredienti di origine vegetale come mentolo ed eucaliptolo, VapoRub agisce rapidamente e a lungo per favorire il riposo notturno di tutta la famiglia. Si usa per il trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. Farmaco da banco (OTC) detraibile. Formato 100g.

Vicks VapoRub è un unguento per uso inalatorio indicato per il trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. Quando i bambini si svegliano la notte a causa del raffreddore (naso chiuso o tosse), possono disturbare il riposo notturno di tutta la famiglia. Vicks VapoRub ha una tripla azione contro i sintomi del raffreddore, agendo contro naso chiuso, tosse e mal di gola.

Il delicato massaggio sul petto e sulla schiena sprigiona gli olii essenziali di VapoRub, che aiutano a liberare le vie respiratorie, facilitando la respirazione e recando sollievo da naso chiuso e tosse dovute al raffreddore. VapoRub è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente.

Vicks VapoRub offre una tripla azione contro i sintomi del raffreddore: libera il naso chiuso, allevia la tosse rapidamente e lenisce il mal di gola. Contiene ingredienti di origine vegetale come mentolo, eucaliptolo, canfora e olio essenziale di trementina. Agisce rapidamente e a lungo, fino a 12 ore. Può essere utilizzato in due modi: applicazione esterna con massaggio o inalazione con vapore. Adatto per adulti e bambini al di sopra dei 30 mesi. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Formato 100g conveniente per uso prolungato.

Vicks VapoRub contiene principi attivi di origine vegetale con proprietà balsamiche e decongestionanti. Il mentolo ha un'azione rinfrescante e decongestionante sulle vie respiratorie. L'eucaliptolo (olio essenziale di eucalipto) ha proprietà balsamiche e aiuta a liberare le vie respiratorie. La canfora ha un'azione rubefacente e balsamica. L'olio essenziale di trementina completa l'azione balsamica della formulazione. Dopo essere stato applicato, Vicks VapoRub agisce fino a 12 ore.

Vicks VapoRub libera il naso chiuso facilitando la respirazione. Allevia la tosse rapidamente grazie all'azione balsamica degli olii essenziali. Lenisce il mal di gola. Favorisce il riposo notturno di tutta la famiglia. Agisce rapidamente e a lungo, fino a 12 ore. Contiene ingredienti di origine vegetale. Può essere utilizzato in due modalità: applicazione esterna o inalazione. Adatto per adulti e bambini sopra i 30 mesi. Come farmaco OTC, è detraibile fiscalmente.

100g di unguento contengono: Canfora 5,00g, Olio essenziale di Trementina 5,00g, Mentolo 2,75g, Olio essenziale di Eucalipto 1,50g. Eccipienti: Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.

Vicks VapoRub si può impiegare in due modi:

1. Applicazione esterna: Applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori.

2. Inalazione: Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 minuti. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni.

Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Farmaco da banco (OTC). Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Vicks VapoRub è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. Non riscaldare nel microonde. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l'inalazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di persistenza dei sintomi consultare il medico. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Unguento inalatorio 100g.

Perché si utilizza Vicks VapoRub?
Vicks VapoRub è indicato quando sintomi come naso chiuso e tosse possono impedire un buon riposo notturno. Applicando Vicks VapoRub prima di andare a letto, agisce contro i principali sintomi di raffreddore per garantire un migliore riposo notturno.

Quanto tempo dura l'azione di Vicks VapoRub?
Dopo essere stato applicato, Vicks VapoRub agisce fino a 12 ore. Il trattamento deve essere ripetuto 2 volte al giorno, di cui una la sera prima di andare a dormire.

Si può usare Vicks VapoRub per i bambini?
Vicks VapoRub è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni.

Come si applica Vicks VapoRub?
Frizionare per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso, poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere 2 volte al giorno, di cui una la sera prima di dormire.

Vicks VapoRub è detraibile fiscalmente?
Sì, Vicks VapoRub è un farmaco da banco (OTC) detraibile fiscalmente nella dichiarazione dei redditi. Conserva lo scontrino parlante o la fattura.

Posso fare le inalazioni con Vicks VapoRub?
Sì, sciogliere 2 cucchiaini da caffè in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore per max 10 minuti. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni.

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Principi attivi

5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia, idrossietilcellulosa, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 – 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 – 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo è somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio né saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5 ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all’inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g. Questo medicinale può avere un blando effetto lassativo.

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

Principi attivi

1 ml o 15 gocce contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 2 mg (equivalente a bromexina 1,82 mg). Eccipiente con effetti noti: metil–para–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido tartarico, metil–para–idrossibenzoato, acqua distillata.

Indicazioni terapeutiche

Bisolvon è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Si consiglia il seguente dosaggio salvo diversa prescrizione medica: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno. Posologia media in pediatria: Bambini (2 – 6 anni): 20–40 gocce 3 volte al giorno.Bambini (6 – 12 anni): 2–4 ml 3 volte al giorno. Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il metil–para–idrossibenzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Per l’uso di Bisolvon 2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il medico prima dell’uso. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilità Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Fino ad ora, nell’uomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e può essere necessario un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilità a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Bisolvon durante la gravidanza. Non è noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l’allattamento.

TUSSIBRON SCIROPPO 100 ml contengono: Principio attivo: Oxolamina citrato 1 g Eccipienti: Saccarosio 50 g Acido citrico 0,750 g Aroma alkermes 0,030 g Metile p-idrossibenzoato 0,070 g Acqua q.b. a 100 TUSSIBRON COMPRESSE Una compressa contiene: Principio attivo: Oxolamina citrato 100 mg Eccipienti: Lattosio 0,068 g Amido 0,042 g

Tussibron Sciroppo Saccarosio Acido citrico Aroma alkermes Metile p-idrossibenzoato Acqua Tussibron Compresse Lattosio Amido

Trattamento sintomatico della tosse di varia natura.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Adulti: 1 cucchiaio di sciroppo 4 volte al giorno, oppure 1 o 2 compresse da deglutire con un po’ d’acqua 3 volte al giorno dopo i pasti. Bambini da 1 a 4 anni: 1 cucchiaino di sciroppo 4 volte al giorno. Bambini da 4 anni in poi: 2 cucchiaini di sciroppo 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Conservare il recipiente ben chiuso.

Nei pazienti sotto terapia con anticoagulanti si consiglia di non assumere il Tussibron senza previa consultazione del medico. Tussibron Sciroppo Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Non sono riportati particolari casi di interazioni con altri medicinali.

Sono stati segnalati raramente disturbi gastrointestinali con nausea, vomito e diarrea.

In caso di ingestione/assunzione accidentale del medicinale, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Tussibron può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.