Farmaci da banco

Voltadvance 25 mg bustine è il farmaco da banco a base di diclofenac sodico 25 mg in polvere per soluzione orale, indicato per il trattamento rapido di dolori acuti di varia origine. La formulazione in bustina si scioglie in acqua per una somministrazione pratica e un'assimilazione rapida.

Trattamento sintomatico di dolori acuti negli adulti e adolescenti dai 14 anni:

• Dolori articolari e muscolari
• Lombalgia
• Cefalea
• Mal di denti
• Dolori mestruali
• Stati febbrili (uso coadiuvante)

Adulti e adolescenti dai 14 anni: 1-3 bustine al giorno (dose massima 75 mg), preferibilmente ai pasti. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. Non superare i 3 giorni di trattamento senza consulto medico.

Ipersensibilità al diclofenac o ad altri FANS. Ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivi. Grave insufficienza epatica o renale. Terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei bambini sotto i 14 anni.

Non assumere in caso di feci nere o presenza di sangue. Evitare l'uso prolungato e a dosi elevate. Consultare il medico in caso di patologie croniche, uso concomitante di altri farmaci o età avanzata.

Potassio bicarbonato, mannitolo, acesulfame potassico, glicerol dibeenato, aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo), aroma anice (contenente limonene e linalolo).

Conservare a temperatura ambiente, al riparo dall'umidità. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Voltadvance è un farmaco da banco a base di diclofenac sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Una compressa bianca (giorno) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, pseudoefedrina cloridrato 60 mg; Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: principi attivi: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Una compressa bianca (giorno) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico. Una compressa rivestita azzurra (notte) contiene: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, Opadry blue 02H205000 (contenente glicole propilenico)..

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

§ Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; § Bambini sotto i 12 anni; § Gravidanza accertata o presunta, allattamento; § Malattie cardiovascolari, ipertensione; § Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti; § Diabete; § Glaucoma; § Stenosi dell'apparato gastro-enterico; § Ipertiroidismo; § Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale; § Asma; § In pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; § Pazienti con storia di convulsioni, epilessia. Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Posologia

Posologia. Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno (al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio) più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi. Dopo 3 giorni di impiego continuativo senza risultati apprezzabili o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, interrompere il trattamento. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione. Assumere le compresse per via orale, senza masticarle.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze

L'uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere evitato in concomitanza di analgesici ed antipiretici. Dosi elevate o somministrazioni prolungate di paracetamolo, presente nel medicinale o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio, alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e altre gravi reazioni avverse. Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4g al giorno. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. In caso di trattamento contemporaneo con farmaci anticoagulanti o antiaggreganti, le dosi di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE devono essere ridotte. Sicurezza cutanea. Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi tossica epidermica (TEN). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti dovrebbero essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Non usare con qualsiasi altro prodotto contenente difenidramina, inclusi quelli ad uso topico. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare. I pazienti devono essere informati che il trattamento dovrebbe essere sospeso in caso si manifestino i seguenti sintomi associati al contenuto di pseudoefedrina: ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi segno neurologico (insorgenza o esacerbazione di mal di testa). Colite ischemica. Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE deve essere sospesa. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o con problemi epatici. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo o altri analgesici o antipiretici. Ai pazienti con le seguenti condizioni respiratorie dovrebbe essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare defenidramina: enfisema, bronchite cronica. Non devono assumere pseudoefedrina a meno che il medico non lo ritenga necessario: i pazienti con ridotta funzionalità renale e i pazienti con patologie tiroidee; non usare in pazienti che soffrono di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.3). Per il contenuto in paracetamolo, la somministrazione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping. ACTIGRIP GIORNO &NOTTE può causare sonnolenza. Vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.

Interazioni

L’uso concomitante di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE con antidepressivi triciclici, simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti, anoressizzanti e anfetaminosimili), o con IMAO può interferire con il catabolismo delle catecolamine e può occasionalmente causare aumenti pressori. Crisi ipertensive acute con l'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche sono state riportate in letteratura medica. Gli effetti di farmaci anticolinergici (ad esempio atropina ed altri farmaci psicotropi) possono essere potenziati dal concomitante uso di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi e tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). L'uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. L'assunzione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo, diminuendo la concentrazione plasmatica, aumentandone la velocità di eliminazione. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla concomitante assunzione di metoclopramide e domperidone e diminuita dalla colestiramina. Il trattamento con probenecid può portare ad una diminuzione della clearance del paracetamolo ed ad un incremento della sua emivita nel sangue. È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antipiretici ed altri analgesici (FANS, inibitori selettivi della COX-2, corticosteroidi). A causa del contenuto di pseudoefedrina, l'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP GIORNO &NOTTE, che pertanto non va assunto contemporaneamente. Non dovrebbero essere assunti contemporaneamente all'ACTIGRIP GIORNO &NOTTE gli anticoagulanti quali warfarin e altri cumarinici in quanto il loro effetto può essere aumentato dall’utilizzo prolungato del paracetamolo con maggior rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in 12 studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo.

Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati, registrati in seguito all’assunzione di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE. La frequenza degli effetti indesiderati è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1,000 e <1/100); Raro (≥1/10,000 e <1/1,000); Molto raro (<1/10,000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Effetti indesiderati molto comuni: Patologie gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, diarrea e vomito, secchezza della gola. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno. Patologie dell’occhio: visione alterata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutanei, orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza del naso. Effetti indesiderati comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose. Patologie cardiache: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia. Patologie del sistema nervoso: tinnito, atassia, euforia e tremori, ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose. Patologie dell’occhio: diplopia, visione alterata, glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso. Patologie gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: fatica, astenia. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica. Effetti indesiderati non comuni: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: costipazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: fotosensibilizzazione. Patologie del sistema nervoso: depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva Effetti indesiderati rari: Patologie endocrine: ipertiroidismo. Patologie renali e urinarie: necrosi papillare renale. Patologie del sistema nervoso: allucinazioni e incubi manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa, riduzione della memoria o della concentrazione, convulsioni Patologie del sistema emolinfopoietico: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema della laringe. Patologie epatobiliari: epatiti. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Effetti indesiderati molto rari: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia, pancitopenia. Patologie cardiache: angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, edema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie epatobiliari: epatotossicità. Disturbi del sistema immunitario: sindrome da shock tossico. Effetti indesiderati non noti: Patologie del sistema nervoso: stato confusionale, irritabilità, agitazione, coordinazione anormale, parestesia, iperattività psicomotoria, sentirsi nervoso, accidente cerebrovascolare* Esami diagnostici: transaminasi aumentate, pressione arteriosa aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema pruriginoso, gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: disuria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio al torace. Patologie cardiache: palpitazioni. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.Disturbi psichiatrici: allucinazione visiva. Patologie gastrointestinali: colite ischemica* (vedere paragrafo 4.4). *reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “ http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Paracetamolo In caso di un sovradosaggio, è essenziale il trattamento immediato. Malgrado l’assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall’assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa. Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, diaforesi, anoressia, dolori addominali e malessere generale. La tossicità epatica può non essere evidente da analisi cliniche e di laboratorio fino a 48-72 ore dopo l’ingestione e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Di seguito sono riportati gli eventi clinici associati a sovradosaggio da paracetamolo, che sono considerati attesi, compresi gli eventi fatali dovuti a insufficienza epatica fulminante, o alle relative conseguenze. Tabella n.1: Reazioni avverse da farmaco riportate nei casi di sovradosaggio da paracetamolo.

Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatiti. Negli adulti e negli adolescenti (≥ 12 anni di età), la tossicità epatica può verificarsi a seguito di ingestione di dosi superiori a 7,5-10 g per un periodo di 8 ore o meno. Gli eventi fatali sono poco frequenti (meno del 3-4% dei casi non trattati) e sono stati riportati raramente in casi di sovradosaggio inferiore a 15 g. Nei bambini (<12 anni), un sovradosaggio acuto inferiore a 150 mg/kg non è stato associato a tossicità epatica. Eventi di tossicità seria o fatali in seguito a un sovradosaggio acuto nei bambini sono estremamente infrequenti, probabilmente a causa di differenze nel metabolismo del paracetamolo. I seguenti eventi clinici sono conseguenza di insufficienza epatica acuta e possono essere fatali. Tabella n.2: Eventi attesi per insufficienza epatica acuta associati a sovradosaggio di paracetamolo

Pseudoefedrina. Come per altri agenti simpaticomimetici, i sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa stimolazione del sistema nervoso centrale, irritabilità, agitazione, insonnia tremori, ansia, convulsioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa, difficoltà nella minzione, allucinazioni, ipertonicità, iperreflessia, midriasi, ipokalemia. Altri effetti possono includere aritmia, crisi ipertensive, emorragia intracelebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, infarto ischemico intestinale. Se necessario, supportare la respirazione e controllare le convulsioni, effettuare una lavanda gastrica ed eventualmente cateterizzare il paziente. In caso di iperdosaggio, la pesudoefedrina contenuta nell’ACTIGRIP GIORNO E NOTTE può provocare ictus. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata con una diuresi acida o con la dialisi. Difenidramina. Sintomi da lievi a moderati di un sovradosaggio includono: sonnolenza, iperpiressia ed effetti anticolinergici (midriasi, vampate di calore, febbre, secchezza delle fauci, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti). tachicardia, lieve ipertensione, nausea e vomito che sono comuni in presenza di sovradosaggio. Agitazione, confusione e allucinazioni possono svilupparsi con intossicazione moderata. Con dosi molto elevate, e soprattutto nei bambini, i sintomi includono: eccitazione, insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiche. Sintomi gravi: Gli effetti possono includere delirio, psicosi, convulsioni, coma, ipotensione, collasso cardiovascolare, QRS allargato e aritmie ventricolari, compresa torsione di punta, ma sono generalmente riportati solo negli adulti dopo grandi ingestioni. Rabdomiolisi e insufficienza renale possono raramente svilupparsi in pazienti con prolungata agitazione, coma o convulsioni. La morte può verificarsi a causa di insufficienza respiratoria o collasso circolatorio. Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Sono utili misure per promuovere un rapido svuotamento gastrico (come il vomito o la lavanda gastrica) e, in caso di avvelenamento acuto, l’assunzione di carbone attivato. La somministrazione di fisostigmina per via intravenosa può antagonizzare i sintomi anticolinergici. Procedura di emergenza. In caso di assunzione di una dose eccessiva di ACTIGRIP GIORNO &NOTTE: § portare il paziente immediatamente in ospedale; § prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici iniziali di paracetamolo; § effettuare una lavanda gastrica; § acidificare le urine, somministrando cloruro di ammonio per incrementare l’eliminazione della pseudoefedrina. Il trattamento del sovradosaggio solitamente prevede la somministrazione, il prima possibile, dell’antidoto N-Acetilcisteina per via orale o endovenosa, se possibile prima della decima ora dall’assunzione. Trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento. Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per la combinazione di difenidramina, paracetamolo e pseudoefedrina. Gravidanza: La difenidramina attraversa la placenta ed è escreta nel latte materno, ma i livelli non sono stati riportati. Il paracetamolo attraversa la placenta. Allattamento: Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, ACTIGRIP GIORNO &NOTTE è controindicato durante l’allattamento. Il paracetamolo viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni (da 0.1% a 1.85% della dose ingerita dalla madre). La pseudoefedrina si distribuisce nel latte materno; nell’arco delle 24 ore può essere rilevata nel latte materno fino allo 0.6% di una singola dose da 60 mg. Non sono disponibili dati sul legame alle proteine plasmatiche nell’uomo. Dati provenienti da uno studio condotto su 8 madri in allattamento che assumono 60 mg di pseudoefedrina ogni 6 ore, suggeriscono che circa il 4,3% della dose giornaliera massima (240 mg), potrebbe essere resa disponibile per il bambino dalla madre che allatta.

Principi attivi

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Ogni bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: aspartame, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo N-acetilcisteina mg 600 Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, sodio, sorbitolo FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse effervescenti: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, compresse orosolubili: Una compressa contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effet noti: sorbitolo, sodio, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 200 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: saccarosio, giallo tramonto (E110) FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg, granulato per soluzione orale senza zucchero Una bustina contiene: Principio attivo N-acetilcisteina mg 100 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, aspartame FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml, sciroppo Un flacone da 150 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 3,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Un flacone da 200 ml contiene: Principio attivo N-acetilcisteina g 4,000 (corrispondenti a 100 mg/5 ml di sciroppo) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg compresse effervescenti Acido citrico anidro, Aroma limone, Aspartame, Sodio bicarbonato. FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg/15 ml sciroppo flacone 200 mlMetile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Sodio edetato, Carmellosa, Saccarina sodica, Aroma granatina, Aroma fragola, Sorbitolo, Sodio idrossido, Acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese orosolubili Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo, aspartame, aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg comprese effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, aroma limone, aspartame. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione oraleGranulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; E 110; Saccarosio. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 2 anni. Gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Adulti: 1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili e compresse effervescenti: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N-acetilcisteina, 2-3 volte al giorno. Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo, Fluimucil Mucolitico 600 mg compresse effervescenti e Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione senza zucchero: un misurino da 15 ml o una compressa effervescente o una bustina (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. Bambini di età superiore ai 2 anni: Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l'età. Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N-acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon. La soluzione va assunta appena pronta. Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa. Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni. Compresse effervescenti: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Per facilitare la fuoriuscita della compressa si raccomanda l'apertura a strappo del blister, utilizzando le tacche laterali.

Conservazione

Bustine di 100 e 200 granulato per soluzione orale, 600 mg granulato per soluzione orale senza zucchero, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

Avvertenze

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell’istamina. Pertanto dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Fluimucil Mucolitico in pazienti con intolleranza all’istamina, poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato. Le compresse orosolubili, lo sciroppo da 600 mg/15 ml e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Le compresse orosolubili, le compresse effervescenti e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Il granulato per soluzione orale da 100 e 200 mg contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. Le compresse orosolubili contengono 26,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Le compresse effervescenti contengono 156,9 mg di sodio per dose, equivalenti a 7,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 37,5 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (150 ml) contiene 18,8 mg di sodio per dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 38,2 mg di sodio per dose da 10 ml, equivalenti a 1.9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 100 mg/5 ml (200 ml) contiene 19,1 mg di sodio per la dose da 5 ml, equivalenti a 0,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Lo sciroppo da 600 mg/15 ml contiene 96,6 mg di sodio per la dose da 15 ml, equivalenti a 4,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Interazione farmaco-farmaco. Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Interazioni farmaco-test di laboratorio L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell’N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Descrizione di alcune reazioni avverse In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N- acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC / kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento con latte materno, va effettuata solo in caso di effettiva necessità.

Principi attivi

Flacone da 180 ml di sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Lattulosio g 66,7 Bustina da 3 g Una bustina da 3 g contiene: Principio attivo: Lattulosio g 3

Eccipienti

Sciroppo: Benzoato di sodio 0,118 g, Acqua depurata q.b.a 100 mlGranulato per soluzione orale: aroma arancio 21 mg

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nasuea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia

Posologia

Adulti: la posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico. Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso. Lattanti: in media 2,5 g al giorno. LATTULOSIO PENSA granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO PENSA contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo’ essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservazione

Non sono previste.

Avvertenze

Avvertenze. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare un medico. Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente. L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia (diminuzione del potassio nel sangue) la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Effetti indesiderati

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente: flatulenza.

Sovradosaggio

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “ Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa: -amido di mais -cellulosa microcristallina -sodio amido glicolato -glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 -glicole propilenico

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilità al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d’asma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati; - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS; - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale; - pazienti con dispepsia cronica; - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione; - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; - pazienti con insufficienza cardiaca grave; - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min); - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15); - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); - durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderato a severo (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Enantyum compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo “Proprietà Farmacocinetiche”), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L’uso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, l’uso dei FANS può provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela è richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicità renale. Come tutti i FANS il medicinale può causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, può essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Come gli altri FANS, il medicinale può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono più facilmente a soffrire di ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. È necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti è stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un’insufficienza cardiaca, poiché sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l’uso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l’emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono più facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all’inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Enantyum deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale è somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella può essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non può essere escluso un ruolo dei FANS nell’aggravamento di tali infezioni, per cui è consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela è richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l’emocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilità acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilità severa a seguito dell’assunzione di Enantyum. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Enantyum deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (≥ 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell’elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l’associazione non può essere evitata, occorre effettuare un’attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che può raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l’istituzione, l’aggiustamento e l’interruzione del trattamento con dexketoprofene; - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o più: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o antibiotici aminoglicosidici può causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito è reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, è essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicità ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell’associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicità a carico della linea eritrocitaria a causa dell’azione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Controllare l’emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l’uso concomitante con FANS può aumentare l’azotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l’uso concomitante con FANS può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze è necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l’uso concomitante con FANS può ridurre l’eliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi più alte di FANS; nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Gravidanza e allattamento

Enantyum compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1.5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Come con altri FANS, l’uso di Enantyum può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Principi attivi

1000 ml contengono:

1g NaCl = 394mg di Na⁺ o 17,1mEq o O 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1mmol Na⁺ = 23mg Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipernatriemia. Pletore idrosaline.

Posologia

il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa. Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500ml a 3 litri nelle 24 ore Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale. Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale. Trattamento del deficit di sodio La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq)=(140-P) x V P= concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V= volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane). Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino. In condizioni di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi sintomi legati all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di sodio cloruro in modo da aumentare la concentrazione plasmatica di sodio di 1-2 mmol/l/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore. Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire. Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.

Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non disperdere nell’ambiente. Conservare nelle ordinarie condizioni d’ambiente. Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.

Avvertenze

I Sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere par. 4.5). Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0,9% (soluzioni ipertoniche) devono essere utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi in cui siano specificatamente prescritte. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Interazioni

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere par. 4.4). Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del medicinale che si intende co-somministrare.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipoosmolarità plasmatica (per le soluzioni allo 0,45%), ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi). Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale. Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede si somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.

Sovradosaggio

Sintomi La soluzione allo 0,45% è ipotonica con il sangue e determina riduzione dell’osmolarità plasmatica: il sovradosaggio può quindi portare a ipoosmolarità plasmatica. La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia. L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico. L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi. Trattamento In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità. In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico). In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa. Una natremia superiore a 200mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

Gravidanza e allattamento

Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Il medicinale è compatibile con l’allattamento.

Denominazione
EUCLORINA 2,5 G POLVERE SOLUBILE

Principi Attivi
Ogni bustina contiene: Principio attivo: Cloramina 2,5 g

Eccipienti
Nessuno

Indicazioni Terapeutiche
Euclorina polvere solubile viene impiegata per lavaggi e impacchi nella: – Disinfezione della cute e medicazione di ferite, abrasioni, piaghe infette, ascessi, foruncoli, paterecci, vescicole, ulcere cutanee. – Disinfezione dei genitali esterni.

Controindicazioni/effetti Indesiderati
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia
• Disinfezione e pulizia della cute: 4 bustine in 1 litro di acqua (oppure 1 bustina in un bicchiere d’acqua). • Disinfezione dei genitali esterni: 1 bustina in 1 litro di acqua. 1 applicazione al dì salvo diversa prescrizione medica. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Conservazione
Nessuna. Conservare a temperatura non superiore a 30° C

Avvertenze
Non usare per i trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Interazioni
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti

Effetti Indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati.

Sovradosaggio
Nessuno noto

Gravidanza Ed Allattamento
Il prodotto non viene assorbito per via sistemica. Pertanto, non sono necessarie precauzioni diverse da quelle già riportate nei paragrafi 4.4–4.5

Principi attivi

Compresse rivestite: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse rivestite – blister da 20 compresse Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Capsule molli – blister da 12 o 24 capsule Macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.

Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. – Soggetti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. – Insufficienza epatica grave. – Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). – Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). – Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. – Ulcera peptica grave o in fase attiva. – Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). – Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. – In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). – Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). – Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). – Bambini al di sotto dei 12 anni.

Posologia

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Compresse rivestite Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1–2 compresse, due – tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1–2 capsule molli, due – tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l’eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per più di 7 giorni. Se sono necessarie dosi più alte oppure se è richiesto un trattamento più prolungato, allora è necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un pò di acqua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.

Conservazione

Compresse rivestite – blister da 20 compresse Conservare a temperatura ambiente. Capsule molli – blister da 12 o 24 capsule Nessuna condizione di conservazione.

Avvertenze

L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi–2 (COX–2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II–III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven–Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a più alto rischio; l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose–dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ciò può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Disturbi respiratori Buscofen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l’impiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilità Analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere par. 4.2 e 4.8). Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene può dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalità epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell’interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene può causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell’effetto sulla perfusione renale. Ciò può provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un’operazione chirurgica. L’interruzione del trattamento è solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre–trattamento. Ibuprofene può anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. L’ibuprofene può mascherare sintomi (febbre, dolore, gonfiore) di una infezione. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere par. 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L’uso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche par. 4.6). La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Interazioni

L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: – corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); – anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici; – acido acetilsalicilico e altri FANS : queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). È comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS; – agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4); – diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; – litio : la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. – metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità; – aminoglicosidi : i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi; – glicosidi cardiaci : i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; – fenitoina: i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina; – colestiramina : la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota; – ciclosporine: aumentano rischio di nefrotossicità con i FANS. – inibitori della COX–2 e altri FANS: l’uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par. 4.4); – estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS;– mifepristone: a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei FANS, può teoricamente determinarsi una diminuizione nell’efficacia del medicinale. L’evidenza limitata suggerisce che la co–somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza; – antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni; – solfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene; – tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus; – zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica in caso di co–somministrazione con FANS. C’è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS. – ritonavir : è possibile un aumento della concentrazione dei FANS; – probenecid : rallenta l’escrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche; – sulfinpirazone : può ritardare l’escrezione di ibuprofene; – inibitori del CYP2C9 : la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)–ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Buscofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non–specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure c) disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens – Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere par. 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.Patologie dell’orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigini. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite ed ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), e reazioni di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Tossicità I segni ed i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido–base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro 1 ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o porlungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione contiene: Principio attivo: Acido N-acetilaspartil-glutammico (sale di sodio) 49 mg (o acido spaglumico). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido cloridrico o sodio idrossido q.b. a pH 7,2; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntiviti e cherato-congiuntiviti di natura allergica, acute e croniche. Congiuntiviti primaverili.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di Naaxia collirio, soluzione in contenitori monodose.

Posologia

Adulti e bambini Instillare nel sacco congiuntivale di ciascun occhio, tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso e guardando in alto, una goccia di Naaxia collirio soluzione 4 volte al dì. Nelle forme stagionali, al fine di ottenere un buon esito terapeutico, si consiglia di iniziare la terapia qualche giorno prima della comparsa dei sintomi e proseguire il trattamento per l’intero periodo stabilito dal medico, anche in assenza dei sintomi. Da utilizzare una sola volta Modalità di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: • lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione, • evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremità del contenitore, • usare il collirio soluzione subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e cestinare il monodose dopo l’uso.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Avvertenze

L’uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di ipersensibilità. Dopo la prima apertura del flaconcino, il prodotto residuo non deve essere riutilizzato. DA USARE UNA SOLA VOLTA. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni

Non risultano conosciute, al momento, particolari interazioni od incompatibilità con altri farmaci. In caso di trattamento contemporaneo con altri colliri, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.

Effetti indesiderati

Naaxia collirio soluzione, occasionalmente, può dare origine a fenomeni di ipersensibilità. Possibile bruciore transitorio o sensazione puntoria dopo l’instillazione.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio per instillazione oculare è improbabile perchè qualsiasi eccesso di soluzione sarebbe rapidamente espulso dal sacco congiuntivale. Non esistono rischi di effetti indesiderati dovuti all’ingestione orale accidentale di Naaxia collirio soluzione, in quanto, anche l’assunzione del contenuto di un’intera confezione (0,4 ml x 30) contiene una quantità di principio attivo largamente al di sotto delle dosi in grado di produrre effetti tossici.

Gravidanza e allattamento

Dagli studi effettuati nell’animale non è emerso alcun effetto tossico esercitato dall’acido spaglumico, sale di sodio, in gravidanza e sul prodotto del concepimento. Come per tutti i farmaci è opportuno, durante il primo trimestre di gravidanza, così come durante l’allattamento, limitarne l’uso ai casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Principi attivi

Verolax “6,75 g Adulti Soluzione Rettale” 6 Contenitori Monodose 9 G: Ogni contenitore monodose da 9 G contiene: Principio attivo: glicerina g 6,75 Verolax “2,25 g Bambini Soluzione Rettale” 6 Contenitori Monodose 3 G: Ogni contenitore monodose da 3 G contiene: Principio attivo: glicerina g 2,25 Verolax “2,25 g Adulti Supposte” 18 Supposte:Ogni supposta adulti contiene: Principio attivo: glicerina g 2,25 Verolax “1,375 g Bambini Supposte” 18 Supposte: Ogni supposta bambini contiene: Principio attivo: glicerina g 1,375 Verolax “0,675 g Lattanti Supposte” 12 Supposte: Ogni supposta lattanti contiene: Principio attivo: glicerina g 0,675

Eccipienti

Soluzione rettale Adulti e Bambini: Malva estratto fluido; Camomilla estratto fluido; Amido di frumento; Acqua depurata. Supposte Adulti, Bambini, Lattanti: Sodio stearato, Sodio carbonato.

Indicazioni terapeutiche

Stitichezza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Affezioni ano-rettali, rettocolite emorragica e infiammazione delle emorroidi.

Posologia

Soluzione rettale: 1 o 2 contenitori monodose nelle 24 ore. In caso di stipsi ostinata si possono introdurre nel retto non più di 2 dosi contemporaneamente. Supposte: 1 supposta al bisogno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L’ uso continuo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

Interazioni

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Gli unici effetti che possono riscontrarsi sono di tipo irritativo, a livello dell’ area rettale. Si tratta solitamente di forme lievi, che non richiedono l’ intervento del medico.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Sulla base delle sue proprietà chimico-fisiche, la glicerina per via rettale può essere utilmente impiegata durante la gravidanza o il puerperio.

Momendol è un farmaco da banco a base di naprossene sodico 220 mg (equivalente a naprossene 200 mg) in capsule molli, indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori lievi e moderati (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, mal di schiena, torcicollo, dolori muscolari e articolari) e della febbre. La formulazione in capsula molle favorisce un assorbimento rapido del principio attivo.

Il naprossene inibisce la sintesi delle prostaglandine, riducendo dolore, infiammazione e febbre. L'azione si mantiene per 8-12 ore, consentendo somministrazioni meno frequenti rispetto ad altri FANS. La capsula molle consente un assorbimento più rapido rispetto alla compressa rivestita.

Trattamento sintomatico di breve durata di dolori lievi e moderati: dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori muscolari e articolari, mal di schiena, torcicollo. Trattamento della febbre.

Assumere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente dopo un pasto.
Adulti e adolescenti sopra i 16 anni: 1 capsula ogni 8-12 ore. Il primo giorno si può iniziare con 2 capsule seguite da 1 dopo 8-12 ore. Max 3 capsule/die.
Anziani e insufficienza renale lieve-moderata: max 2 capsule/die.
Controindicato sotto i 16 anni.
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e 3 giorni per la febbre. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico.

Ipersensibilità al naprossene, all'ASA o ad altri FANS. Ulcera peptica attiva o pregressa emorragia gastrointestinale. Grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Terapia anticoagulante. Gravidanza e allattamento. Età inferiore ai 16 anni.

Usare sempre la dose minima efficace per il periodo più breve possibile. Rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali — rischio maggiore negli anziani e in pazienti con storia di ulcera. Interrompere immediatamente in caso di rash cutaneo, lesioni della mucosa o segni di ipersensibilità. Evitare l'uso concomitante con altri FANS o aspirina. Cautela in caso di ipertensione, insufficienza cardiaca, compromissione renale o epatica.
Contiene sorbitolo (rivestimento capsula): i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Segnalare eventuali reazioni avverse sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione AIFA.

Contenuto: macrogol 600, acido lattico, acqua depurata. Rivestimento: gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale, Blu Brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere dall'umidità.

12 capsule molli da 220 mg.

Momendol è un farmaco da banco a base di naprossene sodico, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Principi attivi

Fluibron 30 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 48 mg Fluibron 15 mg/5 ml sciroppo 5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg Eccipienti: Sorbitolo 1,5 g Fluibron Adulti 30 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg Eccipienti: Sorbitolo 2696,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Compresse: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimetilamido sodico (tipo A), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Sciroppo: Sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sucralosio, Acido benzoico, Aroma naturale lampone, Acqua depurata. Granulato per sospensione orale Adulti: Sorbitolo, Mannitolo, Aroma di arancia, Acido citrico monoidrato, Glicina, Gomma arabica, Saccarina sodica, Silice colloidale anidra, Giallo arancio S (E 110).

Indicazioni terapeutiche

Fluibron è indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Popolazione pediatrica. l medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Posologia

Compresse: Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po’ di liquido. Sciroppo: Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno. Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. 10 ml = 30 mg. L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml. Bustine Adulti: all'inizio 1 bustina Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Fluibron. FLUIBRON compresse contiene: - lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; -sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente senza sodio.FLUIBRON granulato per sospensione orale contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 2,70 g di sorbitolo per bustina. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. -saccarina sodica: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per bustina, cioè è essenzialmente senza sodio. -colorante azoico (E110 giallo arancio S): può causare reazioni allergiche. FLUIBRON sciroppo contiene: - sorbitolo: questo medicinale contiene 3 g di sorbitolo per dose da 10 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Questo medicinale contiene 0.75 g di sorbitolo per dose da 2.5 ml e 1.5 g di sorbitolo per dose da 5 ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo. - acido benzoico: questo medicinale contiene 13 mg di acido benzoico per dose da 10 ml.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.”.

Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare, durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.

Principi attivi

10 g di polvere contengono: solfatiazolo 9,95 g e neomicina solfato 0,05 g. 20 g di unguento contengono: solfatiazolo 0,4 g e neomicina solfato 0,1 g.

Eccipienti

polvere cutanea: nessuno. unguento: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca.

Indicazioni terapeutiche

Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

STREPTOSIL con NEOMICINA è controindicato nei pazienti con: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione della membrana timpanica.

Posologia

Polvere cutanea Sollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l’applicazione due volte al giorno. Si raccomanda di praticare un’aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti. Non superare le dosi consigliate. Unguento Applicare un sottile strato di unguento 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

STREPTOSIL con NEOMICINA non è per uso oftalmico; è indicato solo per uso esterno. L’applicazione di STREPTOSIL con NEOMICINA sulla cute lesa in maniera estesa e profonda, come ad esempio nelle infezioni cutanee secondarie a ustioni estese e ulcere trofiche, potrebbe favorire l’assorbimento sistemico dei suoi principi attivi, esponendo i pazienti ad effetti secondari gravi, quali nefrotossicità e ototossicità. Il medicinale non deve essere usato nelle infezioni del condotto uditivo in caso di perforazione del timpano poiché in questi casi l’uso topico di neomicina può provocare sordità (vedere par. 4.3) Come per gli altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici. Durata del trattamento L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Come con altri antibiotici, l’uso prolungato della neomicina può determinare lo sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi. Se ciò si verifica è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, o in caso di peggioramento delle condizioni del paziente, è necessario valutare la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L’applicazione di neomicina su ampie zone cutanee e per periodi prolungati, può determinare assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo, in particolare, nei neonati, poiché il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.

Interazioni

La neomicina per uso topico ha dimostrato una sensibilità crociata con altri aminoglicosidi; la contemporanea somministrazione di un altro aminoglicoside, specialmente per via sistemica, non è raccomandata a causa dei potenziali effetti ototossici e nefrotossici. L’applicazione topica di solfatiazolo può dare origine a sensibilizzazione e precludere l’uso sistemico successivo di sulfamidici.

Effetti indesiderati

In seguito all’utilizzo di STREPTOSIL con NEOMICINA, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota. Infezioni e infestazioni Sovrainfezioni batteriche e fungine. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di Ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore, arrossamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Nell'eventualità di applicazioni prolungate su superfici estese o lesioni può verificarsi un assorbimento sistemico del medicinale con passaggio in circolo del solfatiazolo e/o della neomicina. In caso di sospetto di sovradosaggio si deve interrompere il trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso topico dei sulfamidici o della neomicina durante la gravidanza. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Non sono disponibili studi adeguati per valutare gli effetti nelle donne durante l’ allattamento e per determinare quindi il rischio nei lattanti. Il prodotto deve essere utilizzato nelle donne che allattano solo se strettamente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità nell’uomo.

Principi attivi

Pevaryl 1% crema 100 g di crema contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica 100 g di soluzione cutanea alcolica contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico. Pevaryl 1% polvere cutanea 100 g di polvere cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Pevaryl 1% emulsione cutanea 100 g di emulsione cutanea contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g Eccipienti con effetti noti: butilidrossianisolo; acido benzoico. Pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 100 g di soluzione cutanea non alcolica contengono: principio attivo: econazolo 1,0 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema Eccipienti: miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. Spray cutaneo soluzione alcolica Eccipienti: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.4074; tris(idrossimetil)amino metano. Polvere cutanea Eccipienti: silice precipitata; profumo n.4074; ossido di zinco; talco. Emulsione cutanea Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell’acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata. Soluzione cutanea non alcolica Eccipienti: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N–[2–idrossietil]–N–[2– (laurilamino)–etil] amino acetico sale sodico del 3,6,9–triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto è indicato nella terapia di: • micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; • infezioni cutanee sostenute da batteri Gram–positivi: streptococchi e stafilococchi; • otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); • onicomicosi • Pityriasis Versicolor

Controindicazioni/Effetti indesiderati

PEVARYL è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

PEVARYL deve essere applicato mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero massaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1–3 settimane). Si consiglia di proseguire l’applicazione di PEVARYL per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con garze prima dell’applicazione di PEVARYL. Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio occlusivo. Nel trattamento delle otomicosi (solo se non è presente alcuna lesione del timpano) instillare 1–2 volte al giorno 1–2 gocce di PEVARYL emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno. PEVARYL polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare di PEVARYL crema e spray cutaneo soluzione alcolica. Nel caso di intertrigine può risultare sufficiente l’uso di PEVARYL polvere cutanea. PEVARYL soluzione cutanea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il mattino seguente. Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pityriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi. L’impiego regolare e secondo le prescrizioni di PEVARYL è di importanza decisiva per la guarigione.

Conservazione

Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25°C. PEVARYL, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

Avvertenze

Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto. Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l’inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati. L’applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio. Informazioni importanti su alcuni eccipienti PEVARYL contiene butilidrossianisolo. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. PEVARYL contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. PEVARYL contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

Dati derivanti da studi clinici La sicurezza di econazolo nitrato crema (1%) ed econazolo nitrato emulsione (1%) è stata valutata in 12 studi clinici su 470 soggetti, che hanno ricevuto la somministrazione di almeno una delle formulazioni. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,3%), sensazione di bruciore della cute (1,3%) e dolore (1,1%). Le ADRs riportate con l’uso di PEVARYL formulazioni dermatologiche sia negli studi clinici, incluse le reazioni avverse riportate qui sopra, sia nell’esperienza post–marketing sono riportate qui di seguito. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella tabella qui di seguito, in cui sono riportate le reazioni avverse delle formulazioni dermatologiche di Pevaryl, tutte le ADRs con un’incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le reazioni avverse con un’incidenza non nota provengono da dati post–marketing. Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

L’uso di prodotti per uso topico, specie se protratto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all’applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. Pevaryl 1% polvere cutanea La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L’arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).). Il rischio nell’uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3) Nell’uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVARYL in gravidanza. A causa dell’assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l’allattamento. Fertilità I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3)

Polaramin 1% crema è un farmaco da banco antistaminico topico a base di desclorfeniramina maleato 1 g/100 g, indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti. Solo per uso esterno.

La desclorfeniramina maleato è un antistaminico di prima generazione che blocca i recettori H1 dell'istamina a livello cutaneo, riducendo prurito, eritema e reazione infiammatoria locale. L'azione topica garantisce un effetto rapido e localizzato sulla zona trattata.

Trattamento sintomatico locale di: dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti.

Applicare la crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorire la penetrazione, 2-3 volte al giorno a seconda dell'intensità del sintomo. Non applicare su zone molto estese in presenza di abrasioni.

• Ipersensibilità alla desclorfeniramina maleato o a uno qualsiasi degli eccipienti
• Non per uso oftalmico
• Non applicare su superfici essudanti, piaghe vive, zone con vescicole, organi genitali o mucose

Non è per uso oftalmico. Evitare l'applicazione su zone molto estese in presenza di abrasioni (rischio di assorbimento sistemico). Se assorbito, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini. L'esposizione al sole delle zone trattate può causare fotosensibilizzazione. Interrompere l'uso in caso di bruciore, eruzione cutanea o irritazione persistente. Evitare bendaggio occlusivo. Sospendere l'uso almeno 48 ore prima di test cutanei allergologici. Contiene alcool cetilico ed esteri etossilati della lanolina (possono causare dermatiti da contatto), metile paraidrossibenzoato (può causare reazioni allergiche anche ritardate), limonene e linalolo (possono causare reazioni allergiche). In gravidanza e allattamento usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Allantoina, glicerina, sorbitolo 70%, glicerile monostearato, spermaceti, alcool cetilico, esteri etossilati della lanolina, metile p-idrossibenzoato, paraffina liquida, essenza naturale di lavanda, acqua depurata.

Nessuna condizione particolare di conservazione richiesta.

Tubo da 25 g.

Polaramin 1% crema è un farmaco da banco a base di desclorfeniramina maleato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Tachipirina 500mg è un farmaco da banco Angelini indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore di media intensità: stati febbrili, influenza, malattie esantematiche, cefalee, nevralgie e mialgie. Ogni compressa contiene paracetamolo 500 mg, con azione analgesica e antipiretica. Indicato per adulti e bambini di peso superiore a 21 kg (circa 6,5 anni o più).

Cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica.

Trattamento sintomatico di affezioni febbrili (influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio) e di dolori di media intensità (cefalee, nevralgie, mialgie) negli adulti e nei bambini di peso superiore a 21 kg.

Uso orale.

Bambini 21-25 kg (circa 6,5-8 anni): ½ compressa ogni 4 ore, massimo 3 compresse/die.
Bambini 26-40 kg (circa 8-11 anni): 1 compressa ogni 6 ore, massimo 4 compresse/die.
Ragazzi 41-50 kg (circa 12-15 anni): 1 compressa ogni 4 ore, massimo 6 compresse/die.
Adulti e ragazzi >50 kg: 1 compressa ogni 4 ore, massimo 6 compresse/die. In caso di dolore intenso o febbre alta: 2 compresse ogni 4 ore.

La dose massima per via orale negli adulti è di 3000 mg/die. Non superare le dosi indicate. Non utilizzare per più di 3 giorni consecutivi senza parere medico.

In caso di insufficienza renale grave (clearance creatinina <10 ml/min): intervallo minimo di 8 ore tra le somministrazioni.

Non assumere in caso di: ipersensibilità al paracetamolo o agli eccipienti; grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare.

Usare con cautela in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza renale, alcolismo cronico o malnutrizione. Non assumere contemporaneamente ad altri farmaci contenenti paracetamolo — rischio di sovradosaggio epatico grave. In caso di uso protratto monitorare la funzione epatica e renale.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

10 Compresse da 500 mg

Tachipirina è un farmaco da banco a base di paracetamolo, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Imidazyl è un farmaco da banco (OTC) in forma di collirio contenente nafazolina nitrato 0,1% (1 mg per ml). Indicato negli stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia e iperemia. Azione decongestionante e vasocostrittrice. Il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica.

• Nafazolina nitrato 0,1%: azione decongestionante e vasocostrittrice
• Farmaco OTC: acquistabile senza ricetta
• Collirio: applicazione diretta sull'occhio
• Flacone 10 ml: pratico e richiudibile
• Effetto rapido: allevia bruciore e arrossamento

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva caratterizzati da senso di bruciore, anche da agenti esterni, associato ad eccessiva lacrimazione, fotofobia, iperemia.

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, 1-2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Non impiegare per più di 4 giorni consecutivi salvo diversa prescrizione medica.

Principio attivo: Nafazolina nitrato 1 mg/ml (0,1%).

Eccipienti: Benzalconio cloruro 0,10 mg/ml, sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua depurata.

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Glaucoma ad angolo stretto o altre gravi malattie dell'occhio. Bambini al di sotto dei 12 anni. Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi.

Utilizzare su consiglio medico in caso di ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e diabete. Contiene benzalconio cloruro: non indossare lenti a contatto morbide durante il trattamento. Utilizzare su consiglio medico in gravidanza e allattamento.

Flacone da 10 ml.

Scegli Imidazyl collirio decongestionante per il trattamento degli stati infiammatori della congiuntiva. Disponibile su Farmacie Vigorito con spedizione rapida.

Allergan è un farmaco in crema dermatologica a base di difenidramina cloridrato 2%, indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare e punture d'insetti. Azione antistaminica topica antipruriginosa. Non indicato nei bambini sotto i 2 anni.

Eccipienti: acido stearico, glicerina, lanolina, trietanolamina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.

Trattamento sintomatico locale di: dermatiti pruriginose, eritema solare (scottature), punture d'insetti.

Applicare un sottile strato 2-3 volte al giorno sulla zona interessata. Non superare le dosi consigliate.

Ipersensibilità nota a difenidramina o molecole simili. Controindicato nei bambini sotto i 2 anni.

Non applicare con bendaggi occlusivi. Evitare occhi, mucose, ferite o vesciche. In caso di eritema solare, evitare l'esposizione al sole dopo l'applicazione. In caso di reazioni cutanee (bruciore, rash, fotosensibilità), sospendere l'uso e consultare il medico. Consulta il foglietto illustrativo ufficiale su AIFA. Segnalare reazioni avverse sospette all'AIFA.

Conservare in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.

Crema dermatologica — Tubo da 30 g — Codice AIC: 001740063

Allergan è un farmaco da banco a base di difenidramina cloridrato, disponibile su Farmacie Vigorito. Leggere attentamente il foglio illustrativo. Per il corretto utilizzo consultare il medico o il farmacista.

Somatoline Emulsione Cutanea è un trattamento topico a base di levotiroxina 0,1% ed escina 0,3%, formulato per il trattamento localizzato degli inestetismi cutanei. Disponibile in pratiche bustine monodose da 10g ciascuna.

• Levotiroxina 100 mg per 100g di emulsione
• Escina 300 mg per 100g di emulsione

Primi 2 giorni: applicare 20g di prodotto al giorno (2 bustine) sulla zona da trattare.

Giorni successivi: applicare 10g di prodotto (1 bustina) al giorno o a giorni alterni.

Per le cosce: applicare 1 bustina (10g) per coscia nei primi 2 giorni, poi mezza bustina (5g) per coscia nei giorni successivi.

Massaggiare il prodotto fino a completo assorbimento, seguito da un secondo massaggio profondo di 5-10 minuti. La superficie da trattare non deve superare i 15 cm di lato.

Ogni ciclo può durare da un minimo di 15-20 giorni ad un massimo di 2-3 mesi e può essere ripetuto a vario intervallo. I risultati cominciano a essere evidenti verso la fine della seconda settimana.

Contiene eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Leggere attentamente il foglietto illustrativo. Non superare le dosi consigliate.

30 bustine da 10g di emulsione cutanea

Principi attivi

1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipiente(i) con effetti noti: 1 g di gel contiene 54 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e 1 mg di profumo (contiene 0,15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcol isopropilico, Glicole propilenico (E1520), Cocoile caprilocaprato, Paraffina liquida, Carbomero, Macrogol cetostearile etere, Dietilammina, Acido oleico (E570), Butilidrossitoluene (E321), Profumo (contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo), Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. Per gli adolescenti di età pari o superiore a 14 anni il medicinale è indicato per il trattamento a breve termine.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta in risposta all’acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Posologia

Posologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Diclofenac Teva BV si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all’estensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un’area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d’uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti (al di sotto dei 14 anni): Non sono disponibili dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto.

Conservazione

Conservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l’aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie (associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica) e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d’asma (la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico), gonfiore locale della pelle o delle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni (preparazione alle emergenze) e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un’eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all’esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Diclofenac Teva BV contiene butilidrossitoluene che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico (0,15 mg/g), citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell’uso previsto.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a <1/10); Non comune (da ≥1/1000 a <1/100); Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Quando il gel viene applicato su un’area di pelle estesa e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni di ipersensibilità sistemica) analoghi a quelli che possono comparire dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il basso assorbimento sistemico di diclofenac nell’uso topico limitato fa sì che un sovradosaggio sia improbabile. Se si applica una dose significativamente superiore a quella consigliata, è necessario rimuovere il gel dalla pelle e sciacquare l’area con acqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac sistemico possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti avversi sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall’ingestione, la lavanda gastrica e l’uso di carbone attivo. Non esiste un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza di trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, negli animali a cui è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è assunto da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine che determina ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Il diclofenac viene secreto nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac Teva BV non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un medico. In questa circostanza, Diclofenac Teva BV non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su ampie aree di pelle o per un periodo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Nurofen 200mg è un farmaco analgesico e antinfiammatorio a base di ibuprofene indicato per il trattamento sintomatico di dolori di lieve entità e febbre. Le 12 compresse rivestite offrono un'azione rapida ed efficace contro mal di testa, dolori mestruali, dolori muscolari, mal di denti e stati febbrili. Farmaco OTC (senza obbligo di ricetta) della linea Nurofen, leader nel settore degli analgesici per automedicazione responsabile.

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• Non utilizzare in caso di ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS
• Controindicato in caso di ulcera peptica attiva o storia di ulcera gastrica
• Non assumere in gravidanza, specialmente nel terzo trimestre
• Consultare il medico se si assumono anticoagulanti o altri farmaci
• Può causare disturbi gastrointestinali, assumere preferibilmente a stomaco pieno
• Non somministrare a bambini sotto i 12 anni o con peso inferiore a 40 kg
• Evitare l'uso prolungato senza controllo medico
• Leggere attentamente il foglietto illustrativo

Confezione da 12 compresse rivestite da 200mg di ibuprofene. 

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